Личный кабинет
СУСПРИН раствор для орал. прим. 4 мг/5 мл фл. 50 мл
rx
Код товара: 647437
Производитель: Кусум Фарм (Украина, Киев)
4 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Ссприн
Ссприн.
Место хранения:
Активный ингредиент: Ondansetron (Ondansetron);
5 мл раствора содержат дигидратный дигидратный гидрохлорид в передаче в ондансетрон 4 мг;
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, моногидрат; бензоат натрия (е 211); цитрат натрия; раствор сорбита, который не кристаллизуется (E 420); Вкус добавки «клубника»; Вода очищена.
Лекарственная форма. Решение для перорального использования.
Основные физические и химические свойства: прозрачная жидкость с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Антиметики и препараты, которые устраняют тошноту. Антагонисты рецептора серотонина (5pt 3 ). Код ATH A04A A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Ondansetron - это высокоборный антагонист рецептора серотонина (5pt 3 ). Механизм действия Ondansetron на тошноте и обвинение не исключено. Радиационная терапия и химиотерапия могут вызывать выделение серотонина (5pt) в тонкой кишечнике и возбуждении бесконечных волокон блуждающего нерва путем активации рецепторов 5pt 3 , которые запускают периферический механизм для реализации яркого рефлекса. OnDansetron блокирует инициацию этого рефлекса. Активация афферентных окончаний блуждающего нерва может вызывать 5-е излучение в область постремы и, соответственно, инициирование центрального механизма рефлекса мигания. Таким образом, ондансэтрон подавляет тошноту и рвоту, возникающую в результате химио- и лучевой терапии из-за антагонистического воздействия на 5pt 3 -рецепторы нейронов, расположенных в периферической и центральной нервной системе.
Механизм действия руководства с послеоперационной тошнотой и обвинением не совпадает.
OnDansetron не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.
Роль ондансэтрона в кипячении, вызванные опиатами, не ясна.
Фармакокинетика.
После перорального введения, ондансэтрон, пассивно и полностью поглощается из желудочно-кишечного тракта и подвергается воздействию пресистмельного метаболизма. Максимальная концентрация плазмы крови (приблизительно 30 нг / мл) достигается примерно через 1,5 часа после получения дозы, которая составляет 8 мг. При нанесении в дозы более 8 мг содержание мышцы в крови увеличивается непропорционально, поскольку оно может уменьшить его пресистм метаболизма. Средняя биодоступность у здоровых мужских волонтеров после перорального введения одной таблетки 8 мг составляет приблизительно 55-60%. Биодоступность несколько увеличивается при приеме препарата с едой, но не изменяется при приеме антацидов. Распределение OnDansetron является то же самое при использовании внутренних, внутримышечно и внутривенно у взрослых, аналогично полурасходу в конечной фазе 3 часов и объема распределения в состоянии равновесия 140 литров. Эквивалентная экспозиция системы достигается после внутримышечного и внутривенного введения ондансэтрона.
Ondansetron имеет умеренную степень связывания с белками плазмы крови (70-76%). Ondansetron из организма из системного кровотока в основном с помощью обмена веществ в печени с участием многочисленных ферментных систем. Менее 5% от абсорбирующей дозы выводится в неизменной форме с мочой. Отсутствие фермента SYR2D6 (полиморфизм спаптин-дебризо-типа) не влияет на фармакокинетику ондансэтрона. Фармакокинетические параметры OnDansetron остаются неизменными с его несколькими приложениями.
Специальные группы пациентов
Секс.
Фармакокинетика Ondansetron зависит от пола пациента. Женщины являются более скоростями, степень поглощения и меньших систем очистки, объем распределения (индикаторы, регулируемые весом тела), чем мужчины.
Дети.
Различия в фармакокинетических параметрах частично объяснены более высоким процентом жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и более высокий объем распределения у детей от 1 до 4 месяцев.
У детей в возрасте от 3 до 12 лет абсолютные ценности оформления и объема распределения ондансэтрона были снижены по сравнению со значениями у взрослых. Оба параметра увеличились линейно в зависимости от массы тела, у пациентов до 12 лет эти значения приблизились к показателям у взрослых.
При коррекции показателей оформления и объема распределения в зависимости от массы тела эти параметры были близки к разным возрастам. Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и выдержка системы ондансетра у детей.
Согласно результатам исследования, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) после получения внутренне и внутривенного введения детям и подросткам была похожа на то, что у взрослых, за исключением грудных детей от 1 до 4 месяцев Отказ Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению с показателями у детей.
Пациенты пожилых людей.
Более выраженное влияние на интервал QTSF у пациентов в возрасте 75 лет, чем у детей младших пациентов.
Пациенты с расстройствами функции почек.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (оформление креатинина 15-60 мл / мин), системное зазор и объем распределения уменьшается после внутривенного введения Muscullron, что приводит к небольшому, клинически незначительному увеличению полураспада (5,4 часа). Расследования с участием пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нуждаются в регулярном гемодиализе не показали изменения в фармакокинетике ондансэтрона после его внутривенного введения.
Пациенты с расстройствами функции печени.
У пациентов с тяжелыми расстройствами печени системный клиренс ондансэтрона значительно снижается с увеличением полураспада до 15-32 часов, биодоступности при принятии внутренней части достижения 100% из-за уменьшения преследуемого метаболизма.
Клинические характеристики.
Индикация.
Взрослые.
Лечение тошноты и рвоты, вызванное цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.
Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется использовать OnDansetron в форме раствора для инъекций.
Дети.
Лечение тошноты и рвота, вызванное цитотоксической химиотерапией для детей ≥6 месяцев.
Отсутствующие данные об использовании пероральной мышцы у детей от 1 месяца для профилактики или лечения послеоперационной тошноты и рвоты, следовательно, в этом случае рекомендуется использовать OnDansetron в виде решения для инъекций.
Противопоказание.
Совместимое использование OnDansetron вместе с апоморфином гидрохлорида.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Нет доказательств того, что OnDansetron ускоряется или ингибирует метаболизм других препаратов при приложении одновременно. Было показано, что ондансэтрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, альфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенным или пропофолом.
OnDansetron метаболизируется различными ферментами цитохрома P450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ингибирования мышц ингибирования или уменьшения активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) при нормальных условиях компенсируется другими ферментами и не повлияет на общий оформление ondestron или такого эффекта будет незначительным.
OnDansetron следует использовать с осторожностью с препаратами, которые продлевают интервал QT и / или вызывают баланс электролита (см. Раздел «Особенности применения»).
Использование OnDansetron с другими препаратами, которые продлевают интервал QT, могут вызвать дополнительное расширение этого интервала.
Совместимое использование мышц с кардиотоксическими препаратами (например, с антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузумаб), антибиотики (эритромицин), противогрибковые препараты (кетоконазол), антиаритмические препараты (амиодарон) и бета-блокаторы (атенолол или тимолол) могут увеличить Риск возникновения аритмии (см. Раздел «Особенности применения»).
SEROTONINEGY (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы возврата серотонина и норпинефрина (JSN).
Существуют данные о появлении синдрома серотонина (включая изменение психического состояния, нестабильность функционирования вегетативной нервной системы и нервно-мышечных расстройств) у пациентов, которые одновременно использовались ондансэтронами и другими серотонергическими препаратами, включая SISCS и АО (см. Раздел «Особенности применения»).
Апоморфин.
Использование OnDansetron вместе с апоморфином противопоказано, поскольку были случаи артериальной гипотензии и потери сознания во время совместимого приложения.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин.
У пациентов, получающих лечение потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), рассмотрение ондансэнтрона (с пероральным введение) увеличивается, а концентрация в крови уменьшается.
Трамадол.
Ondansetron может уменьшить анальгетический эффект трамадола.
Особенности приложения.
Сообщаемые случаи повышенной чувствительности реакций у пациентов, которые имели анамнез повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5PT 3 рецепторов. Респираторные расстройства должны рассматриваться как симптоматические, врачи должны уделять им особое внимание, поскольку они могут быть подогревающими чувствительностью.
Ondansetron в дозе-зависимой форме расширяет интервал Qt (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Случаи очков Torsade de сообщались у пациентов, которые использовали Ondansetron. Ондансетрон избегал пациентов с врожденным синдромом расширения QT. OnDansetron должен использоваться с осторожностью при лечении пациентов, у которых есть или, в котором продление интервала QT может развиваться, включая пациентов с балансом электролита, застойной сердечной недостаточностью, брадидрым правом или пациентами, получавшимися другими препаратами, которые могут привести к продлению интервала QT или электролит баланс.
Перед использованием следует отрегулировать гипокалий и гипомагнетия.
Существуют данные о появлении синдрома серотонина (включая изменение психического состояния, нестабильность функционирования вегетативной нервной системы и нервно-мышечных расстройств) у пациентов, которые одновременно используются ондансэтронами и другими серотонергическими препаратами, включая Sizzs и ОАО (см. Взаимодействие "с другими лекарствами и другими типами взаимодействий"). Если одновременное лечение ондансэтрона и других серотонергических препаратов является клинически оправданным, рекомендуется надлежащее наблюдение пациента.
Поскольку онсэндрон ослабляет кишечный перистальсис, тщательный надзор за пациентами с признаками кишечной непроходимости после применения препарата.
У пациентов, которые проводят хирургическое вмешательство в аденотон-соединениях, использование мышц для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Следовательно, такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении после использования Ondansetron.
Необходимо проводить непрерывный мониторинг функции печени у детей, принимающих ондансэтрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими агентами.
Препарат содержит сорбит. Энергетическое значение 1 г сорбита - 2,6 ккал. Сорбит может сделать мягкий ослабленный эффект. В случае нетерпимости некоторых сахаров вы должны проконсультироваться с доктором, прежде чем принимать этот лекарственный продукт.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Женщины детородного возраста, применимы к ондансетрону, должны учитывать использование контрацепции.
Беременность
На основании выполненных эпидемиологических исследований, как предполагается, нанесенные, как предполагаемые, вызывает недостатки челюстно-лицевой зоны при нанесении во время первого триместра беременности. В одном из кохотных исследований, которые включали в себя 1,8 миллиона беременностей, использование ондансэтрона в первом триместре было связано с повышенным риском расщепления в полости рта (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получающих ондарсэтрон; скорректированный относительный риск, 1,24 (95 % Si 1,03-1,48)). Доступные эпидемиологические исследования сердечных дефектов показывают противоречивые результаты. Исследования животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность. Ondansetron не следует использовать во время первого триместра беременности.
Кормление грудью
В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансэтрон проникает в грудное молоко. При необходимости применение лекарств для женщин следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Данные о влиянии ондансэнтрона на людскую фертильность отсутствуют.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Психомоторные тесты показали, что Ondansetron не влияет на способность управлять механизмами и не делает седативные действия. Основываясь на фармакологии ондансетра, катастрофическое влияние не предусмотрено.
Способ применения и доза.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
Выбор дозированного режима определяется эмтогенностью противоопухолевой терапии.
Взрослые.
Эмтогенная химиотерапия и лучевая терапия
8 мг ондастрона (10 мл) на 1-2 часа до начала химиотерапии или лучевой терапии с последующим введением 8 мг (10 мл) каждые 12 часов в течение не более 5 дней.
Высокометогенная химиотерапия
24 мг ондастрона (30 мл) одновременно с 12 мг дексаметазона внутри на 1-2 часа до начала химиотерапии.
Для предотвращения отложенной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется взять 8 мг Ondastron (10 мл) 2 раза в день в течение не более 5 дней после курса лечения.
Дети в возрасте 6 месяцев.
Доза рассчитывается по площади поверхности или весовым корпусом.
По площади площадью
OnDansetron предписан непосредственно перед химиотерапией в виде одноразовой внутривенной инъекции в дозе 5 мг / м 2 . Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Пероральное использование начинается через 12 часов и продолжается до 5 дней (таблица 1). Общая суточная доза Ondansetron (разделена на несколько методов) не должна превышать 32 мг.
Таблица 1
Площадь поверхности | 1-й день | С 2-го в течение 6 дней |
<0,6 м 2 | 5 мг / м 2 внутривенно, затем 2,5 мл (2 мг) устно в 12 часов | 2,5 мл (2 мг) перорально каждые 12 часов |
≥ 0,6 м 2 и ≤ 1,2 м 2 | 5 мг / м 2 внутривенно, затем 5 мл (4 мг) перорально за 12 часов | 5 мл (4 мг) перорально каждые 12 часов |
> 1,2 м 2 | 5 мг / м 2 или 8 мг внутривенно, затем 10 мл (8 мг) перорально за 12 часов | 10 мл (8 мг) устно каждые 12 часов |
По весу тела
Общая суточная доза, рассчитанная по весу тела, больше общей суточной дозы, рассчитанной на площадь поверхности тела.
Ondansetron предписан непосредственно перед химиотерапией в виде одноразовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг / кг массы тела. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В будущем возможно внедрение двух внутривенных инъекций с интервалом 4 часа. Пероральное использование начинается через 12 часов и продолжается до 5 дней (таблица 2). Общая суточная доза Ondansetron (разделена на несколько методов) не должна превышать 32 мг.
Таблица 2
Вес тела | 1-й день | С 2-го в течение 6 дней |
≤ 10 кг | До 3 доз 0,15 мг / кг внутривенно каждые 4 часа | 2,5 мл (2 мг) перорально каждые 12 часов |
> 10 кг | До 3 доз 0,15 мг / кг внутривенно каждые 4 часа | 5 мл (4 мг) перорально каждые 12 часов |
Пациенты пожилых людей.
Нет регулирующей дозы коррекции для пожилых пациентов.
Тошнота и рвота в послеоперационном периоде
Взрослые.
16 мг ондастрона (20 мл) за 1 час до анестезии.
Чтобы остановить послеоперационную тошноту и рвоту, онсанселлон используется в форме решения для инъекций.
Дети в возрасте 1 месяц.
В этом случае рекомендуется индикация для использования OnDansetron в форме решения для инъекций.
Пациенты пожилых людей.
Существует ограниченный опыт использования OnDansetron для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвота у пожилых пациентов, но ондансетр был хорошо переносит пациентами в возрасте 65 лет, что получило химиотерапию.
Пациенты с расстройствами функций почек.
Нет необходимости в ежедневной коррекции дозы, частоту применения или пути введения Ondansetron.
Пациенты с расстройствами функции печени.
У пациентов с расстройствами функции печени умеренной и тяжелой степени оформление ондансэтрона существенно снижается, а полувывод увеличивается. У таких пациентов суточная доза препарата не должна превышать 8 мг (10 мл).
Пациенты с медленным метаболизмом Spartin / Debriso.
Залоговочная жизнь ондансэтрона у пациентов с нарушением метаболизма спарь и мусора не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата заключается в следующем, как у пациентов с неповрежденным метаболизмом. Коррекция суточной дозы или частоты использования Ondansetron не требуется.
Дети.
Розчин ондансетрону для орального застосування призначений для застосування дітям віком від 6 місяців для лікування нудоти та блювання, спричинених хіміотерапією.
Для профілактики чи лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей віком від 1 місяця рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін'єкцій.
Передозування.
Симптоми.
Даних про передозування ондансетроном недостатньо. У більшості випадків передозування симптоми були схожі на побічні реакції, що виникали у пацієнтів при застосуванні рекомендованих доз (див. розділ «Побічні реакції»). Порушення зору, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія та вазовагальні прояви з транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня були зафіксовані при передозуванні. У дітей віком від 12 місяців до 2 років повідомлялося про серотоніновий синдром, що виникав при передозуванні.
Ондансетрон дозозалежно подовжує інтервал QT, тому у випадку передозування рекомендується моніторинг ЕКГ.
Лікування.
Специфічного антидоту для ондансетрону немає, тому у разі передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
Застосування іпекакуани не рекомендується, оскільки клінічна відповідь на її введення може гальмуватися внаслідок антиеметичної дії ондансетрону.
Побічні реакції.
Побічні реакції, інформацію про які наведено нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
З боку імунної системи:
рідко: реакції підвищеної чутливості негайного типу, у низці випадків – тяжкого ступеня, включаючи анафілаксію.
З боку нервової системи:
дуже часто: головний біль;
нечасто: судоми, рухові розлади (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як дистонія, окулогірний криз і дискінезія) 1 ;
рідко: запаморочення.
З боку органів зору:
рідко: транзиторні розлади зору (помутніння в очах);
дуже рідко: транзиторна сліпота 2 .
З боку серця :
нечасто: аритмія, біль у грудях (із депресією сегмента ST або без неї), брадикардія;
рідко: подовження інтервалу QT, включаючи аритмію типу Torsade de Pointes.
З боку судин:
часто: відчуття жару або припливів;
нечасто: артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи:
нечасто: гикавка.
З боку травного тракту:
часто: запор.
З боку гепатобіліарної системи:
нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки 3 .
У спостереженнях відсутні остаточні дані щодо стійких клінічних наслідків.
У більшості випадків транзиторна сліпота минала за 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні засоби, які містять цисплатин. Були зареєстровані деякі випадки скороминущої сліпоти кортикального походження.
Ці випадки спостерігалися головним чином у хворих, які отримували цисплатин.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь застосування лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у сфері охорони здоров'я просять звітувати про будь-які підозрювані небажані реакції відповідно до локальної системи звітності.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Після першого відкриття флакона препарат зберігати не більше 28 днів.
Упаковка.
По 50 мл у флаконі. По 1 флакону разом із дозуючим пристроєм у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник .
ТОВ «КУСУМ ФАРМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа