Личный кабинет
ТИАРА ТРИО табл. п/о 5мг/12,5мг/160мг №84
rx
Код товара: 897774
Производитель: Дарница (Украина, Киев)
7 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 17.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Трио Тиара
Трио Тиара
Композиция: амлодипин, гидрохлутетуазид, валсартан;
1 таблетка 5 мг/12,5 мг/160 мг содержит :
Активные вещества: амлодипин Бесилата с точки зрения амлодипина 5 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг, валсартан 160 мг;
Экспцинали: микрокристаллическая целлюлоза, кросмеллоза натрия, скрещенная, кремниевая коллоидная безводом, стеарат магния, осажденный II 85 F Pink.
1 таблетка 10 мг/12,5 мг/160 мг содержит :
Активные вещества: амлодипин Бесилата с точки зрения амлодипина 10 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг, валсартан 160 мг;
Экспциплирование: микрокристаллическая целлюлоза, кросмеллоза натрия, скрещенная, кремниевая коллоидная безводом, стеарат магния, осажденный II 85 F Белый.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
Таблетки 5 мг/12,5 мг/160 мг - круглая форма, покрытая пленочной оболочкой розового цвета, с биконвекской поверхностью;
Таблетки 10 мг/12,5 мг/160 мг - круглые, покрытые белой пленкой, с двусторонней поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа. Ангиотензин II -блокаторы рецепторов, другие комбинации. Вальсартан, амлодипин и гидрохлоротиазид. ATX C09D X01 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Состав препарата Tiara Trio ® включает три антигипертензивных агента с различными механизмами контроля артериального давления у пациентов с важной гипертонией, которые дополняют друг друга: амлодипин принадлежит к классу - к классу тиазидных диуретиков. Комбинация этих трех компонентов характеризуется комплементарным антигипертензивным действием.
Амлодипин
Амлодипин, который является частью препарата Tiara Trio ® , ингибирует трансмембранную вход ионов кальция в сердечные мышцы и гладкие мышцы сосудов. Антигипертензивный эффект амлодипина происходит путем прямого воздействия релаксации на гладкие мышцы сосудов, что вызывает снижение устойчивости периферических сосудов и артериального давления. Экспериментальные данные подтверждают, что амлодипин связывается в сайтах дигидропиридина и негидропиридиновой связи. Сокрашенность сердечной мышцы и гладких мышц сосудов зависит от прохождения внеклеточного кальция в клетки через специфические ионные каналы.
Амлодипин в терапевтических дозах вызывает вазодилатацию у пациентов с гипертонией, что приводит к снижению артериального давления в положении пациента, лежащем и стоя. Это снижение артериального давления не сопровождается тяжелыми изменениями частоты сердечных сокращений или катехоламинов в плазме крови с длительным использованием.
Концентрации амлодипина в плазме крови коррелируют с эффектом как молодых пациентов, так и пожилых пациентов.
У пациентов с гипертонией и нормальной почечной функцией амлодипин в терапевтических дозах вызывает снижение устойчивости почечных сосудов и увеличение клубочковой фильтрации (СКФ) и эффективной почечной плазматоки без изменения фракции фильтрации или протеинурии.
Вальсартан
Валсартан активен с пероральным введением, мощным и специфическим ARA II. Валсартан выбирается на подтип рецепторов артериального давления 1 , ответственных за известные эффекты ангиотензина II.
У пациентов с гипертонией Valsartan помогает снизить кровяное давление без воздействия частоты сердечных сокращений.
У большинства пациентов после перорального введения однократной дозы начало антигипертензивного эффекта происходит в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект длится 24 часа после препарата. С помощью переплетения максимальное снижение артериального давления (со всеми модами дозировки) обычно достигается в течение 2-4 недель.
Гидрохлоротиазид
Место действия тиазидных диуретиков - это преимущественно дистальные обмотки канальцев почк. Было подтверждено, что слой коры почек имеет очень связанные рецепторы, которые являются основным центром связывания тиазидных диуретиков и ингибирования транспорта NaCl в дистальные извилистые канальцы. Механизм действия тиазидов состоит в ингибировании носителей Na + Clus - возможно, благодаря конкуренции за CL -центров , которые, в свою очередь, действуют на механизмы реабсорбции электролитов: непосредственно увеличивает экскрецию натрия и хлора приблизительно и косвенно,, непосредственно увеличивает экскрецию натрия и хлора. Благодаря диуретическому эффекту он уменьшает объем плазмы с дальнейшим увеличением активности ренина в плазме крови, секреции альдостерона и экскреции калия и снижением уровней калия в сыворотке.
Неуловый рак кожи :
На основании эпидемиологических исследований была выявлена кумулятивная доза -зависимая связь между потреблением гидрохлоротиазида и развитием неланального рака кожи. Существуют доказательства того, что одно исследование включало популяцию, состоящую из 71 533 случаев базальной клеточной карциномы и 8629 случаев плоскоклеточного рака, в контрольной группе с 1 430 833 и 172 462 случаями соответственно. Использование высоких доз гидрохлоротиазида (общая доза ≥ 50 000 мг) было охарактеризовано следующим скорректированным соотношением шансов: 1,29 (95 % ДИ: 1,23–1,35) для карциномы базальных клеток и 3,98 (95 % ДИ: 3,68–4,31). Для плоскоклеточного рака. У карциномы базальных клеток и плоскоклеточных клеток наблюдалась выраженная кумулятивная зависимость дозы. Другое исследование показало возможную связь между раком губ плоскоклеточной карциномы и влиянием гидрохлоротиазида: 633 случая рака губ соответствовали 63 067 случаям в контрольной группе (стратегия отбора проб использовалась в риске риска). Совокупная зависимость дозы была продемонстрирована с помощью скорректированных отношений, которые составляли 2,1 (95 % CI: 1,7–2,6). Индикатор увеличился до 3,9 (3,0–4,9) с высокими дозами гидрохлоротиазида (~ 25000 мг) и до 7,7 (5,7–10,5) с самой высокой кумулятивной дозой (~ 100000 мг) (~ 100000 мг) (~ 100000 мг ) См. Раздел «Функции приложения»).
Фармакокинетика.
Линеаризм
Амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид демонстрируют линейную фармакокинетику.
Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид
После перорального введения препарата, содержащего амлодипин/ валсартан/ гидрохлоротиазид взрослым добровольцами, максимальные концентрации амлодипина, вальсартана и гидрохлоротиазида в плазме крови (C Mach ) были достигнуты в течение 6-8 часов, 3 часа и 2 часа соответственно. Скорость и объем поглощения амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида с использованием препарата были аналогичны индикаторам, наблюдаемым с использованием его компонентов в качестве отдельных препаратов.
Амлодипин
Поглощение . После перорального введения в терапевтических дозах только амлодипин максимальная концентрация в плазме крови была достигнута через 6-12 часов. Абсолютная биодоступность варьировалась от 64 % до 80 %. Питание не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение . Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Исследования амлодипина in vitro показали, что приблизительно 97,5 % препарата в циркулирующей крови связывается с белками плазмы.
Биотрансформация . Амлодипин активно метаболизируется в печени в неактивные метаболиты.
Снятие . Амлодипин выделяется из плазмы крови за два этапа, последняя половина жизни составляет приблизительно 30-50 часов. Состояние равновесия в плазме крови достигается после постоянного использования в течение 7-8 дней. 10 % амлодипина и 60 % метаболитов амлодипина выводятся в моче.
Вальсартан
Поглощение . После перорального введения только валсартан его максимальные концентрации достигаются через 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23 %. Питание уменьшает воздействие валсартана примерно на 40 % (как определено площадью под фармакокинетической кривой «Концентрация - время» (AUC), и с MACH - примерно на 50 %, хотя примерно через 8 часов после использования концентрация валсартана аналогична в лекарственном плане. Группы администрирования натощак и после еды. Однако такое снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому вальсартан может использоваться независимо от потребления пищи.
Распределение . Объем распределения валсартана в состоянии равновесия после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что валсартан не распределен в тканях. Валсартан активно связывается с сывороточными белками (94-97 %), в основном с сывороточными альбуминами.
Биотрансформация . Валсартан не трансформирован, так как только около 20 % дозы выводится в форме метаболитов. Гидроксиметаболит был идентифицирован в плазме крови при низких концентрациях (менее 10 % Valsartan AUC). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Снятие . Валсартан выводится в основном с фекалиями (приблизительно 83 % дозы) и мочой (приблизительно 13 % дозы), в основном в форме неизменного вещества. После внутривенного введения клиренс в плазме валсартана составляет приблизительно 2 л/час, а зазор за почеками составляет 0,62 л/час (приблизительно 30 % от общего клиренса). Половина жизни Вальсартана - 6 часов.
Гидрохлоротиазид
Поглощение . Поглощение гидрохлоротиазида после перорального введения происходит быстро (T Mora - около 2 часов). Увеличение среднего AUC является линейной и пропорциональной дозой при введении в диапазоне терапевтических доз. Не было никаких изменений в кинетике гидрохлоротиазида при использовании, и кумуляция была минимальной, когда принималась один раз в день. В то же время наблюдалось как увеличение, так и снижение системной доступности гидрохлоротиазида по сравнению с пустым желудком. Тяжесть этих эффектов незначительна и имеет низкое клиническое значение. Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 60-80 % после перорального введения.
Распределение . Видимый объем распределения составляет 4-8 л/кг. Гидрохлоротиазид в циркулирующей крови связывается с белками плазмы крови (40-70 %), в основном с сывороточными альбуминами. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в количестве в 1,8 раза выше, чем в плазме крови.
Биотрансформация . Гидрохлоротиазид выводится без изменений.
Снятие . Более 95 % поглощенной дозы выделяется без изменений с мочой. Почечный клиренс состоит из пассивной фильтрации и активной секреции в почечных канальцах. Половина жизни 6-15 часов.
Отдельные группы пациентов
Дети (младше 18 лет)
У детей нет данных о фармакокинетике.
Пожилые пациенты (65 лет)
Время достижения амлодипина схоже у молодых и пожилых пациентов. У пожилых пациентов клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, вызывая увеличение AUC и половину жизни. Средний системный Valsartan AUC выше на 70 % у пожилых пациентов, чем у молодых пациентов, поэтому они повышаются такими пациентами с осторожностью.
Системное воздействие Вальсартана немного выше у пожилых пациентов, чем у более молодых пациентов, но это не имеет клинического значения.
Некоторые данные показывают, что системный клиренс гидрохлоротиазида снижается как у здоровых пожилых людей, так и у пожилых пациентов с гипертонией по сравнению с более молодыми здоровыми добровольцами.
Поскольку все три компонента препарата одинаково хорошо переносятся молодыми пациентами и пожилыми пациентами, рекомендуется нормальная дозировка.
Нарушенная почечная функция
Нарушение почечной функции существенно не влияет на фармакокинетику амлодипина. Для лекарственного продукта, чьи почечные разрешения составляют всего 30 % от общего клиренса в плазме, не было никакой связи между функцией почек и системным воздействием Вальсартана. Следовательно, пациенты с нарушением функции почек от легкой до умеренной тяжести могут использовать препарат в обычной начальной дозе.
Нарушенная функция печени
У пациентов с нарушением функции печени клиренс амлодипина уменьшается, что приводит к увеличению AUC примерно на 40-60 %. У пациентов с хроническими заболеваниями легкой и умеренной тяжести (определяется AUC) воздействие валсартана в среднем в 2 раза выше, чем у взрослых добровольцев.
Пациентам с заболеванием печени следует назначать с осторожностью.
Комбинация амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида не была проверена на генотоксичность и канцерогенность, поскольку между этими препаратами не было никаких признаков взаимодействия. Тем не менее, амлодипин, валсартан и гидрохлотиазид были проверены отдельно в отношении нексичности и канцерогенности - результаты отрицательны.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение необходимой гипертонии у взрослых пациентов с артериальным давлением, адекватно контролируемое комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, которые используются в форме трех отдельных препаратов или в форме двух препаратов, одно из которых объединяется.
Противопоказание.
· Гиперчувствительность к активным веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина или любому воздействию препарата.
· II и III -триместр беременности (см. Раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).
· Дисфункция печени, желчный цирроз или холестаз.
· Тяжелые расстройства функции почек (GFR <30 мл/мин/1,73 м 2 ), анурия и диализ.
· Сопутствующее использование Tiara Trio ® с алискаренными агентами у пациентов с диабетом или с нарушениями почечной функции (GFR <60 мг/мин/1,73 м 2 ).
· Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия.
· Тяжелая гипотензия.
· Шок (включая кардиогенный шок).
· Обструкция выхода левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и тяжелый стеноз аорты).
· Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Взаимодействие препарата Tiara Trio ® с другими лекарствами не проводилось. Ниже приведена только информация о взаимодействии каждого отдельного активного вещества с другими лекарствами.
Тем не менее, важно помнить, что препарат Tiara Trio ® может усилить антигипертензивный эффект других антигипертензивных препаратов.
Одновременное применение не рекомендуется
Взаимодействия, связанные как с валсартаном, так и с гидрохлоротиазидом
Литий.
Обратимое увеличение концентрации и токсичности в сыворотке лития сообщалось при использовании суставов лития с помощью ACE, ингибиторов ARA II, включая вальсартана или тиазидов, таких как гидрохлоротиазид.
Поскольку клиренс почек лития снижается тиазидами, риск токсичности лития, вероятно, может увеличиться с использованием препарата. В связи с этим рекомендуется контролировать тщательный мониторинг лития сыворотки во время совместного использования лекарств.
Вальсартанские взаимодействия
Калиевые диуретики, добавки калия, соли -заменители калия и другие средства для калия.
Если необходимо использовать лекарственный продукт, который влияет на уровень калия в сочетании с вальсартаном, рекомендуется часто проверять уровень калия в плазме крови.
Амлодипиновые взаимодействия
Грейпфрут или грейпфрутовый сок.
Использование амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов эта комбинация увеличивает влияние снижения артериального давления.
Одновременное применение требует осторожности
Амлодипиновые взаимодействия
Ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир).
Исследования с участием пожилых пациентов показали, что дилтиазм ингибирует метаболизм амлодипина, возможно, с участием CYP3A4 (концентрация в плазме увеличивается примерно на 50 %, а влияние амлодипина увеличивается). CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) не может быть исключено, что более мощные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, ритоназол) могут увеличивать концентрацию амлодипина в плазме крови, более выраженной, чем дилтиазм.
Сопутствующее использование амлодипина с тяжелыми или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые агенты азола, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазм), может привести к значительному увеличению воздействия на амлодипин. Клинические проявления этих фармакокинетических изменений могут быть более выраженными у пожилых пациентов. Это требует клинического мониторинга и корректировки дозы.
Индукторы CYP3A4 (противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенит, примидон), рифампицин, зверотворение Святого Иоанна).
Нет данных о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин. Сопутствующее использование индукторов CYP3A4 (например, Рифампицин, Св. Иоанн (звезда) может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Показано клиническое мониторинг и корректировку доз амлодипина во время лечения индуктором и после его прекращения.
Амлодипин следует использовать с осторожностью с индукторами CYP3A4.
Симвастатин.
Использование множественных доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина приводит к увеличению воздействия simvastatin на 77 % по сравнению с использованием только симвастатина. Рекомендуется снизить ежедневную дозу симвастатина до 20 мг у пациентов, которые используют амлодипин.
DatroLene (инфузии).
У тварин спостерігались летальні випадки вентрикулярних фібриляцій та кардіоваскулярних колапсів у звʼязку з гіперкаліємією після застосування верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик гіперкаліємії рекомендується уникати супутнього застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, пацієнтам, чутливим до злоякісної гіпертермії, та при лікуванні злоякісних гіпертермій.
Взаємодії, пов'язані як з валсартаном, так і з гідрохлортіазидом
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ–2, ацетилсаліцилову кислоту (>3 г/добу) і неселективні НПЗЗ.
НПЗЗ можуть послаблювати антигіпертензивний ефект як АРА ІІ, так і гідрохлортіазиду при одночасному застосуванні. Крім того, одночасне застосування лікарського засобу Тіара Тріо ® і НПЗЗ може призводити до порушення функції нирок та підвищення рівня калію у сироватці крові. Тому рекомендовано проводити моніторинг функції нирок на початку лікування, а також забезпечувати відповідну гідратацію пацієнта.
Взаємодії, пов'язані з валсартаном
Інгібітори переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір).
Результати досліджень in vitro з тканиною печінки людини показали, що валсартан є субстратом печінкового переносника накопичення ОАТР1В1 та печінкового ефлюксного переносника MRP2. Супутнє застосування інгібіторів переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір) можуть збільшувати системну експозицію валсартану.
Взаємодії, пов'язані з гідрохлоротіазидом
Алкоголь, анестетики і седативні лікарські засоби.
Одночасне введення тіазидних діуретиків із речовинами, які також мають ефект зниження артеріального тиску (наприклад, із такими, що знижують симпатичну активність центральної нервової системи або пряму вазодилатацію), може посилити ортостатичну гіпотензію.
Амантадин.
Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, підвищують ризик розвитку побічних реакцій, спричинених амантадином.
Антихолінергічні лікарські засоби та інші лікарські засоби, що впливають на моторику шлунка.
Біодоступність діуретиків тіазидного типу можуть підвищувати антихолінергічні лікарські засоби (наприклад, атропін, біпериден), очевидно, внаслідок зниження шлунково-кишкової перистальтики та швидкості випорожнення шлунка.
І навпаки, передбачається, що прокінетичні речовини, такі як цизаприд, можуть знизити біодоступність тіазидних діуретиків.
Антидіабетичні лікарські засоби (наприклад, інсулін і пероральні антидіабетичні засоби).
Тіазиди можуть змінювати толерантність до глюкози. Може виникнути необхідність повторно скоригувати дозу інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів.
Метформін.
Метформін слід застосовувати з обережністю, оскільки є ризик розвитку лактоацидозу, індукованого функціональною нирковою недостатністю, що пов'язана із застосуванням гідрохлортіазиду.
β-блокатори і діазоксид.
Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, з β-блокаторами посилює ризик розвитку гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлортіазид, можуть посилювати гіперглікемічний ефект діазоксиду.
Карбамазепін.
У пацієнтів, які отримують гідрохлортіазид одночасно з карбамазепіном, може розвинутися гіпонатріємія. Тому таких пацієнтів слід попередити про можливість гіпонатріємічних реакцій, а також спостерігати за їхнім станом.
Циклоспорин.
Одночасне лікування циклоспорином посилює ризик гіперурикемії та ускладнення подагричного типу.
Цитотоксичні лікарські засоби (наприклад, циклофосфамід, метотрексат).
Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть послаблювати ниркову екскрецію цитотоксичних лікарських засобів (наприклад, циклофосфаміду, метотрексату) і потенціювати їхній мієлосупресивний ефект.
Глікозиди наперстянки.
Тіазидіндукована гіпокаліємія або гіпомагніємія можуть виникати як небажані ефекти, що спричиняють розвиток серцевої аритмії, індукованої дигіталісом.
Йодовмісні контрастні засоби.
У разі спричиненої діуретиком дегідратації є підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при високих дозах лікарських засобів, що містять йод. Перед застосуванням слід провести регідратацію.
Іонообмінні смоли.
Абсорбцію тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлортіазиду, знижує холестирамін або колестиполом. Це може призвести до субтерапевтичних ефектів тіазидних діуретиків. Однак необхідно змістити прийом гідрохлортіазиду та смоли таким чином, щоб гідрохлоротіазид приймати не менше ніж за 4 години до, або через 4–6 годин після застосування смол, що потенційно мінімізує їхню взаємодію.
Лікарські засоби, що впливають на рівень калію (калійуретичні діуретики, кортикостероїди, проносні засоби, адренокортикотропний гормон (АКТГ), амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G, похідні саліцилової кислоти) та антиаритмічні засоби.
Гіпокаліємічний ефект гідрохлортіазиду можуть посилювати калійуретичні діуретики, кортикостероїди, проносні засоби, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G, похідні саліцилової кислоти та антиаритмічні засоби. Якщо такі лікарські засоби призначають із комбінацією амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, рекомендовано проводити моніторинг рівня калію у плазмі крові.
Лікарські засоби, що впливають на рівень натрію.
Гіпонатріємічний ефект діуретиків при одночасному застосуванні можуть посилювати антидепресанти, антипсихотичні та антиепілептичні лікарські засоби тощо. Необхідна обережність при тривалому застосуванні цих лікарських засобів.
Лікарські засоби, які можуть викликати torsades de pointes.
Зважаючи на ризик гіпокаліємії, гідрохлортіазид слід з обережністю застосовувати із лікарськими засобами, які можуть викликати torsades de pointes , зокрема з антиаритмічними лікарськими засобами класу Іа та класу III, а також із деякими антипсихотичними лікарськими засобами.
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол).
Може виникнути необхідність у коригуванні дози урикозуричних лікарських засобів, оскільки гідрохлортіазид може підвищувати рівень сечової кислоти у сироватці крові. Може виникнути необхідність у підвищенні дози пробенециду або сульфінпіразону.
У разі одночасного застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, підвищується частота виникнення реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
Метилдопа.
Є дані про розвиток гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлортіазиду і метилдопи.
Недеполяризуючі релаксанти скелетних м'язів (наприклад, тубокурарин).
Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, потенціюють дію похідних кураре.
Інші антигіпертензивні лікарські засоби.
Тіазиди потенціюють антигіпертензивну дію інших антигіпертензивних лікарських засобів (таких як гуанетидин, метилдопа, β-блокатори, судинорозширювальні засоби, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ, інгібітори блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ та прямих інгібіторів реніну).
Пресорні аміни (наприклад, норадреналін, адреналін).
Гідрохлортіазид може зменшувати реакцію на пресорні аміни, такі як норадреналін. Клінічне значення цього ефекту невизначене та недостатнє для припинення їх застосування.
Вітамін D і солі кальцію.
Застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, з вітаміном D або із солями кальцію може підвищувати рівень кальцію у сироватці крові. Одночасне застосування тіазидних діуретиків може призвести до гіперкальціємії у схильних до цього пацієнтів (наприклад, гіперпаратиреоз, злоякісні новоутворення або вітамін-D-опосередковані стани) через збільшення канальцевої реабсорбції кальцію.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) з АРА, інгібіторами АПФ або аліскіреном.
Клінічні дані продемонстрували, що подвійна блокада РААС за допомогою супутнього застосування інгібіторів АПФ, АРА II або аліскірену пов'язана із підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, таких як гіпотензія, гіперкаліємія і порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно з монотерапією речовиною, що впливає на РААС.
Особенности приложения.
Безпека та ефективність застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не досліджувались.
Пацієнти з дефіцитом натрію та дегідратацією
Надмірна гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію, спостерігалася у 1,7 % пацієнтів, які отримували максимальну дозу Тіара Тріо ® (10 мг/320 мг/25 мг), порівняно з 1,8 % пацієнтів, які отримували валсартан/гідрохлоротіазид (320 мг/25 мг), 0,4 % пацієнтів, які отримували амлодипін/валсартан (10 мг/320 мг), та 0,2 % пацієнтів, які отримували гідрохлортіазид/амлодипін (25 мг/10 мг), у контрольованому дослідженні за участю пацієнтів із помірною або тяжкою неускладненою гіпертензією.
У пацієнтів з активованою системою ренін-ангіотензин (пацієнти з дефіцитом солей та/або дегідратацією, які отримують діуретики у високих дозах), які застосовують АРА ІІ, може виникати симптоматична артеріальна гіпотензія після початку застосування лікарського засобу. Рекомендовано коригувати такий стан перед застосуванням лікарського засобу Тіара Тріо ® або уважно спостерігати за пацієнтом на початку лікування.
Якщо при застосуванні лікарського засобу Тіара Тріо ® виникає виражена артеріальна гіпотензія, пацієнта слід покласти в горизонтальне положення, з припіднятими ногами, і, якщо необхідно, внутрішньовенно інфузійно ввести фізіологічний розчин. Лікування можна продовжувати після стабілізації артеріального тиску.
Зміни рівнів електролітів сироватки крові
Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид.
За даними проведених клінічних досліджень, протидіючий ефект валсартану 320 мг та гідрохлортіазиду 25 мг на рівень калію в сироватці крові приблизно врівноважує один одного у багатьох хворих. В інших пацієнтів один або інший ефект може бути домінуючим.
Необхідно періодично перевіряти рівень електролітів сироватки крові, щоб виявити можливий електролітний дисбаланс.
Періодичне визначення рівня електролітів і калію у сироватці крові слід проводити через відповідні проміжки часу для попередження можливого електролітного дисбалансу, особливо у пацієнтів з такими факторами ризику як порушення функції нирок, застосування інших лікарських засобів та електролітний дисбаланс в анамнезі.
Валсартан.
Одночасне застосування з калійвмісними добавками, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або з іншими лікарськими засобами, що можуть підвищувати рівень калію (наприклад, із гепарином), не рекомендоване. За необхідності слід контролювати рівень калію.
Гідрохлортіазид.
Повідомлялося про розвиток гіпокаліємії при лікуванні тіазидними діуретиками, в тому числі гідрохлортіазидом.
Застосування лікарського засобу слід починати тільки після корекції гіпокаліємії та будь-якої співіснуючої гіпомагніємії. Тіазидні діуретики можуть призвести до появи гіпокаліємії або загострення наявної гіпокаліємії. Тіазидні діуретики слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі станами, що включають втрату калію, наприклад, солевтратна нефропатія та преренальне (кардіогенне) порушення функції нирок. Якщо гіпокаліємія розвивається під час терапії гідрохлортіазидом, застосування лікарського засобу слід припинити до стабільної корекції калієвого балансу.
Лікування тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлортіазид, пов'язане з розвитком гіпонатріємії і гіпохлоремічного алкалозу або із загостренням наявної гіпонатріємії. Спостерігається гіпонатріємія, що супроводжується неврологічними симптомами (нудота, прогресуюча дезорієнтація, апатія). Лікування гідрохлортіазидом слід починати лише після корекції наявної гіпонатріємії. У разі розвитку тяжкої або швидкої гіпонатріємії під час терапії лікарським засобом його прийом слід припинити до нормалізації натріємії.
Тіазиди, в тому числі гідрохлортіазид, посилюють виведення магнію із сечею, що може призвести до гіпомагніємії. При застосуванні тіазидних діуретиків знижується екскреція кальцію, що може призвести до гіперкальціємії.
У всіх пацієнтів, які отримують тіазидні діуретики, необхідно проводити періодичний моніторинг рівня електролітів, особливо калію, натрію та магнію.
Порушення функції нирок
Тіазидні діуретики можуть прискорити азотемію у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок.
Немає необхідності у коригуванні дози лікарського засобу Тіара Тріо ® для пацієнтів із порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості (ШКФ > 30 мл/хв/1,73м 2 ). При застосуванні лікарського засобу Тіара Тріо ® рекомендовано періодично контролювати рівень калію, креатиніну та сечової кислоти у сироватці крові пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном протипоказано пацієнтам із порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, анурією або пацієнтам, які знаходяться на діалізі.
Стеноз ниркової артерії
Лікарський засіб Тіара Тріо ® потрібно з обережністю застосовувати для лікування гіпертензії у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки, оскільки рівень сечовини та креатиніну в сироватці крові може збільшуватись.
Трансплантація нирки
Немає досвіду щодо безпеки застосування лікарського засобу Тіара Тріо ® пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.
Порушення функції печінки
Валсартан головним чином виводиться у незміненому вигляді з жовчю. Період напіввиведення амлодипіну подовжується, а показник AUC вищий у пацієнтів із порушеннями функції печінки; рекомендації щодо дозування не встановлені. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня, що не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг. З цієї причини лікарський засіб Тіара Тріо ® не показаний для таких пацієнтів.
Ангіоневротичний набряк
Набряк Квінке, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що може призвести до обструкції дихальних шляхів, і/або набряк обличчя, губ, глотки і/або язика спостерігалися у пацієнтів, які застосовували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при застосуванні інших лікарських засобів, у тому числі інгібіторів АПФ. Застосування лікарського засобу слід негайно припинити при виникненні набряку Квінке, повторне застосування не рекомендоване.
Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій/стан після перенесеного інфаркту міокарда
Внаслідок пригнічення PAAC у пацієнтів із підвищеною чутливістю можуть очікуватися зміни функції нирок. У пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю, в яких функція нирок може залежати від активності РААС, лікування інгібіторами АПФ та антагоністами ангіотензинових рецепторів призводить до олігурії та/або прогресуючої азотемії (рідко) з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Про подібні результати повідомлялося щодо валсартану. Оцінка хворих із серцевою недостатністю або після перенесеного інфаркту міокарда повинна завжди включати оцінку функцій нирок.
У довгостроковому плацебо-контрольованому дослідженні амлодипіну (PRAISE-2) у пацієнтів із серцевою недостатністю неішемічного походження класу III і IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської кардіологічної асоціації) при застосуванні амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою, незважаючи на незначну різницю у появі чи погіршенні серцевої недостатності порівняно з такою при застосуванні плацебо.
Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та летального наслідку.
Рекомендовано з обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо у максимальній дозі – 10 мг/ 25 мг/320 мг, оскільки дані щодо застосування лікарського засобу цій групі пацієнтів обмежені.
Стеноз аортального і мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначають лікарський засіб пацієнтам зі стенозом аортального і мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Беременность
Лікування AРА ІІ не слід починати під час вагітності. Якщо продовження терапії АРА ІІ є необхідним, пацієнтам, які планують вагітність, необхідно перейти на лікування альтернативними антигіпертензивними засобами, які мають встановлений профіль безпеки для застосування вагітним. У разі настання вагітності лікування AРА II потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, почати альтернативну терапію.
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнтів із первинним гіперальдостеронізмом не слід лікувати AРА ІІ валсартаном, оскільки у них не активована система ренін-ангіотензин. Тому лікарський засіб Тіара Тріо ® не рекомендований для цієї групи пацієнтів.
Системний червоний вовчак
Повідомлялось, що тіазидні діуретики, включаючи гідрохлортіазид, загострюють перебіг системного червоного вовчака.
Інші порушення метаболізму
Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлортіазид, можуть змінювати толерантність до глюкози і підвищувати рівень холестерину, тригліцеридів і сечової кислоти у сироватці крові. Може виникнути необхідність у коригуванні дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів пацієнтам із цукровим діабетом.
Оскільки лікарський засіб Тіара Тріо ® містить гідрохлортіазид, він протипоказаний при системній гіперурикемії. Гідрохлортіазид може підвищувати рівень сечової кислоти в сироватці крові внаслідок зниження кліренсу сечової кислоти та може спричиняти загострення гіперурикемії, а також раптову подагру у чутливих пацієнтів.
Тіазиди можуть послаблювати екскрецію кальцію зі сечею і спричиняти періодичне незначне підвищення рівня кальцію у сироватці крові при відсутності відомих порушень метаболізму кальцію. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо під час лікування розвивається гіперкальціємія. Під час лікування тіазидами періодично слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові. Виражена гіперкальціємія може свідчити про прихований гіперпаратиреоз. Слід припинити застосування тіазидів перед проведенням тестів щодо функції паращитовидної залози.
Фоточутливість
Про випадки реакцій фоточутливості повідомлялось при застосуванні тіазидних діуретиків. Якщо реакції фоточутливості виникають протягом прийому лікарського засобу Тіара Тріо ® , рекомендовано припинити лікування. Якщо відновлення застосування діуретика вважається необхідним, рекомендовано захищати відкриті ділянки тіла від сонячних променів або штучного ультрафіолетового випромінювання.
Хоріоїдальний випіт, гостра короткозорість та вторинна закритокутова глаукома.
Гідрохлортіазид, сульфонамід або похідні сульфонаміду можуть викликати ідіосинкратичну реакцію, що спричиняє хоріоїдальний випіт із дефектом зорового поля, гострої транзиторної міопії та закритокутової глаукоми. Симптоми включали раптове зниження гостроти зору або біль в очах, які зазвичай з'являлися в перші години або перший тиждень після початку лікування. Нелікована закритокутова глаукома може призводити до необоротної втрати зору.
Насамперед необхідно якомога швидше припинити застосування гідрохлортіазиду. У випадку коли внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, слід розглянути необхідність негайного медикаментозного або хірургічного лікування. Факторами ризику розвитку закритокутової глаукоми можуть бути алергічні реакції на сульфонамід або пеніцилін в анамнезі.
Загальні застереження
З обережністю призначають лікарський засіб пацієнтам, у яких спостерігалася гіперчутливість до інших АРА ІІ. Виникнення реакцій гіперчутливості до гідрохлортіазиду більш ймовірне у пацієнтів з алергією та астмою.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Рекомендовано з обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам літнього віку, особливо максимальні дози лікарського засобу Тіара Тріо ® 10 мг/25 мг/320 мг, оскільки дані щодо застосування лікарського засобу пацієнтам цієї групи обмежені. У цих пацієнтів потрібно контролювати артеріальний тиск.
Подвійна блокада РААС
Є докази того, що супутнє застосування інгібіторів АПФ, АРА ІІ або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, може призводити до підвищення випадків гіпотензії, гіперкаліємії та порушень функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність).
У зв'язку з цим подвійна блокада РААС шляхом супутнього застосування інгібіторів АПФ, АРА II або аліскірену не рекомендується.
Якщо подвійна блокада потрібна, то її слід проводити під ретельним наглядом фахівця і при постійному контролі функцій нирок, рівня електролітів і артеріального тиску. Супутнє застосування інгібіторів АПФ і АРА II не рекомендується пацієнтам із діабетичною нефропатією.
Немеланомний рак шкіри
У двох епідеміологічних дослідженнях на базі Данського Національного Реєстру Раку, було відмічене можливе підвищення ризику немеланомного раку шкіри (базальноклітинної і плоскоклітинної карциноми), пов'язаного зі збільшенням кумулятивної дози гідрохлортіазиду. Фотосенсибілізуюча дія гідрохлортіазиду може бути причиною розвитку немеланомного раку шкіри.
Пацієнти, які приймають гідрохлоротіазид, повинні бути поінформовані про ризик немеланомного раку шкіри та необхідність регулярно перевіряти шкіру на наявність нових уражень і негайно повідомляти про будь-які підозрілі ураження шкіри. Можливі профілактичні заходи, такі як обмеження впливу сонячних і ультрафіолетових променів, у разі впливу слід порадити пацієнтам відповідний захист, щоб мінімізувати ризик розвитку раку шкіри. Підозрілі ураження шкіри слід негайно вивчити, потенційно включаючи гістологічні дослідження біопсій. Застосування гідрохлортіазиду також має бути переглянуте у пацієнтів, які хворіли на немеланомний рак шкіри (див. також розділ «Побічні реакції»).
Гостра респіраторна токсичність
Дуже рідкісні тяжкі випадки гострої респіраторної токсичності, включаючи гострий респіраторний дистрес-синдром. Після прийому гідрохлортіазиду повідомлялося про дуже рідкісні важкі випадки гострої респіраторної токсичності, включаючи ГРДС. Набряк легень зазвичай розвивається протягом декількох хвилин або годин після прийому гідрохлоротіазиду. На початку захворювання симптоми включають задишку, лихоманку, погіршення стану легень та гіпотензію. Якщо є підозра на ГРДС, гідрохлортіазид слід припинити та провести відповідне лікування. Гідрохлоротіазид не слід призначати пацієнтам, які раніше перенсли ГРДС після прийому гідрохлортіазиду .
Важлива інформація про допоміжні речовини .
Цей лікарський засіб містить сполуки натрію, тому пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію, слід бути обережними під час застосування даного лікарського засобу.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Амлодипін
Дослідження щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності не проводились. У дослідженнях на тваринах репродуктивна токсичність спостерігалася при застосуванні високих доз. Застосування під час вагітності рекомендоване, тільки якщо відсутній більш безпечний альтернативний лікарський засіб та якщо захворювання несе більший ризик для матері та ембріона.
Валсартан
Застосування АРА II не рекомендується протягом І триместру вагітності. Застосування АРА ІІ протипоказано в ІІ та ІІІ триместрах вагітності.
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не були переконливими; однак невелике збільшення ризику не виключається. Поки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику застосування АРА ІІ, подібні ризики можуть існувати і для цього класу лікарських засобів. Якщо триваюча терапія АРА ІІ не вважається необхідною у пацієнтів які планують вагітність, слід змінити на альтернативні антигіпертензивні методи лікування, які мають встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності.
Якщо під час лікування АРА ІІ підтверджується вагітність, слід негайно припинити лікування АРА ІІ і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.
Відомо, що вплив терапії АРА ІІ у ІІ та ІІІ триместрах вагітності викликає фетотоксичність людини (зниження ниркової функції, олігогідрамніоз, затримка осифікації черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо АРА ІІ застосовувалися з ІІ триместру вагітності, рекомендується ультразвукова діагностика функції нирок та черепа плоду. У немовлят, матері яких приймали АРА ІІ, слід ретельно спостерігати за гіпотонією.
Гідрохлортіазид
Досвід застосування гідрохлортіазиду в період вагітності, особливо в І триместрі, обмежений. Даних, отриманих під час досліджень на тваринах, недостатньо.
Гідрохлортіазид проникає через плаценту. Фармакологічний механізм дії гідрохлортіазиду дає підстави стверджувати, що застосування цього лікарського засобу в ІІ та ІІІ триместрів вагітності може порушувати фетоплацентарну перфузію і спричиняти виникнення фетальних та неонатальних реакцій, таких як жовтяниця, порушення електролітного балансу і тромбоцитопенія, а також може асоціюватися з іншими побічними реакціями, що спостерігаються у дорослих.
Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид
Немає досвіду застосування лікарського засобу Тіара Тріо ® вагітним жінкам. Наявні дані щодо компонентів лікарського засобу дають можливість стверджувати, що застосування лікарського засобу Тіара Тріо ® не рекомендується в І триместрі та протипоказано в ІІ та ІІІ триместрах вагітності.
Грудное вскармливание
Амлодипін виділяється у грудне молоко. Частка материнської дози, отриманої немовлям, оцінювалася з міжквартильним діапазоном 3–7 %, максимально 15 %. Вплив амлодипіну на немовля невідомий. Інформація щодо застосуванння валсартану під час годування груддю відсутня. Гідрохлоротіазид виявляється у грудному молоці у невеликих кількостях. Тіазиди у високих дозах, що викликають сильний діурез, можуть перешкоджати виробленню грудного молока.
Застосування лікарського засобу Тіара Тріо ® під час годування груддю не рекомендується. Якщо під час годування груддю необхідне застосування Тіара Тріо ® , слід дотримуватись якомога нижчих дози. Під час годування груддю рекомендується альтернативні антигіпертензивні методи лікування з більш встановленими профілями безпеки, особливо під час годування новонародженого або недоношеного немовляти.
Плодородие
Клінічних досліджень, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу Тіара Тріо ® , щодо фертильності немає.
Валсартан
Валсартан не мав жодного шкідливого впливу на репродуктивну функцію самців або самок щурів при пероральних дозах до 200 мг/кг/добу. Ця доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини, розраховану в мг/м 2 (розрахунки передбачають пероральну дозу 320 мг/добу для пацієнта з масою тіла 60 кг).
Амлодипін
У деяких пацієнтів, які отримували блокатори кальцієвих каналів, були зареєстровані оборотні біохімічні зміни головок сперматозоїдів. Клінічні дані є недостатніми щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність. В одному дослідженні на щурах було виявлено несприятливий вплив на чоловічу фертильність.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Тіара Тріо ® , може виникати запаморочення чи відчуття слабкості після прийому лікарського засобу, тому вони повинні враховувати це під час керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їхня реакція може порушуватися.
Метод администрирования и доз.
Метод применения
Лікарський засіб Тіара Тріо ® можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, в один і той же час доби, бажано вранці.
Дозировка
Рекомендована доза лікарського засобу Тіара Тріо ® – 1 таблетка на добу, бажано вранці.
Перед переходом на застосування лікарського засобу Тіара Тріо ® стан пацієнта повинен бути контрольованим незмінними дозами монопрепаратів, які приймають одночасно. Доза лікарського засобу Тіара Тріо ® повинна відповідати дозам окремих компонентів комбінації, що застосовуються на момент зміни лікарського засобу.
Максимальна рекомендована доза лікарського засобу Тіара Тріо ® – 10 мг/25 мг/320 мг.
Окремі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Оскільки до складу входить гідрохлортіазид, лікарський засіб Тіара Тріо ® протипоказаний пацієнтам з анурією та тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Супутнє застосування лікарського засобу Тіара Тріо ® з аліскіреном протипоказане пацієнтам із порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам із порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Диабет
Супутнє застосування лікарського засобу Тіара Тріо ® з аліскіреном протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом.
Порушення функції печінки
Оскільки до складу лікарського засобу входять гідрохлортіазид і валсартан, лікарський засіб Тіара Тріо ® протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості, які не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг, тому лікарський засіб Тіара Тріо ® не показаний для цієї групи пацієнтів.
Для пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені. При переведенні пацієнтів із гіпертонічною хворобою з порушеннями функції печінки на Тіара Тріо ® потрібно застосовувати найнижчу прийнятну дозу амлодипіну.
Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій
Досвід застосування лікарського засобу Тіара Тріо ® , особливо у максимальних дозах, пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій обмежений. Рекомендовано з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо максимальну дозу лікарського засобу Тіара Тріо ® 10 мг/25 мг/320 мг.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Рекомендовано з обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам літнього віку, особливо максимальні дози лікарського засобу Тіара Тріо ® – 10 мг/25 мг/320 мг, оскільки дані щодо застосування лікарського засобу цій групі пацієнтів обмежені. У таких пацієнтів потрібно контролювати артеріальний тиск.
При переведенні пацієнтів літнього віку на Тіара Тріо ® потрібно застосовувати найнижчу прийнятну дозу амлодипіну.
Педіатричні популяції
Немає відповідних даних про застосування лікарського засобу Тіара Тріо ® у педіатричних популяціях (пацієнтам віком до 18 років) із показанням артеріальна гіпертензія.
Діти .
Безпека та ефективність застосування дітям не встановлені, тому лікарський засіб не застосовують пацієнтам цієї вікової групи.
Передозировка.
Симптоми
Немає даних про передозування лікарського засобу Тіара Тріо ® . Основний можливий симптом передозування – виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призводити до вираженої вазодилатації периферичних судин і рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену і потенційну пролонговану системну гіпотензію, включаючи шок із летальним наслідком.
Уход
Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид
Клінічно виражена артеріальна гіпотензія при передозуванні лікарського засобу Тіара Тріо ® потребує активної підтримки серцево-судинної системи, включаючи моніторинг функції серця і дихальної системи, контроль об'єму циркулюючої крові та діурезу. Пацієнту слід перебувати в лежачому положенні з припіднятими нижніми кінцівками. Судинозвужувальні лікарські засоби можуть бути доцільними для відновлення тонусу судин і артеріального тиску за умов, що немає протипоказань для їх застосування. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може бути ефективним для реверсії ефектів блокади кальцієвих каналів.
Амлодипін
Якщо після прийому лікарського засобу минуло небагато часу, слід розглянути питання про індукцію блювання або промивання шлунка. Після застосування активованого вугілля відразу або через 2 години після прийому амлодипіну абсорбція амлодипіну у здорових добровольців виражено знижувалась.
Малоймовірно, що амлодипін виводиться при гемодіалізі.
Валсартан
Малоймовірно, що валсартан виводиться при гемодіалізі.
Гідрохлортіазид
Передозування гідрохлортіазидом супроводжується дефіцитом електролітів (гіпокаліємією, гіпохлоремією) і гіповолемією внаслідок надмірного діурезу. Найчастішими симптомами передозування є нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призводити до спазмів м'язів та/або загострення аритмії, пов'язаної з одночасним застосуванням глікозидів наперстянки або деяких антиаритмічних лікарських засобів.
Частка гідрохлортіазиду, яка виводиться при проведенні гемодіалізу, не встановлена.
Неблагоприятные реакции.
Профіль безпеки застосування комбінації амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, представлений далі, базується на клінічних дослідженнях та відомого профілю безпеки окремих його компонентів: амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду.
Всі побічні реакції, наведені за системою класів та органів (MedDRA) та частотою, представлені щодо комбінації амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і окремо щодо кожного компонента: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).
Частота побічних реакцій, пов'язаних з комбінацією амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид:
З боку органів зору: нечасто – порушення зору.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вертиго.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель, диспное, подразнення горла.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – диспепсія; нечасто – абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота, неприємний запах при диханні, діарея, сухість у роті, нудота, блювання.
З боку нирок та сечовидільної системи: часто – полакіурія; нечасто – підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, гостра ниркова недостатність.
З боку обміну речовин, метаболізму : часто – гіпокаліємія; нечасто – анорексія, гіперкальціємія, гіперліпідемія, гіперурикемія, гіпонатріємія.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль; нечасто – порушення координації, запаморочення постуральне, запаморочення при напруженні, дисгевзія, летаргія, парестезія, периферична нейропатія, нейропатія, сонливість, синкопе.
З боку психіки: нечасто – безсоння/порушення сну.
З боку серця: нечасто – тахікардія.
З боку судин: часто – артеріальна гіпотензія; нечасто – ортостатична гіпотензія, флебіт, тромбофлебіт.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – свербіж, гіпергідроз.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасто – біль у спині, опухання суглобів, спазми м'язів, м'язова слабкість, міалгія, біль у кінцівках.
З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: нечасто – імпотенція.
Загальні розлади та реакції у місці введення: часто – слабкість, набряки; нечасто – абазія, порушення ходи, астенія, дискомфорт, нездужання, некардіальний біль у грудній клітці.
Лабораторні показники: нечасто – підвищення рівня азоту сечовини, підвищення рівня сечової кислоти у крові, зниження рівня калію у крові, збільшення маси тіла.
Частота побічних реакцій, пов'язаних з амлодипіном:
З боку органів зору: нечасто – порушення зору, розлади зору.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – дзвін у вухах.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – диспное, риніт; дуже рідко – кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота; нечасто – зміна частоти дефекації, діарея, сухість у роті, диспепсія; дуже рідко – гастрит, гіперплазія ясен, панкреатит.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: дуже рідко – гепатит, внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця, підвищення рівня ферментів печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові (більше пов'язано з холестазом).
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – порушення сечовипускання, ніктурія, полакіурія.
З боку обміну речовин, метаболізму : дуже рідко – гіперглікемія.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль, сонливість; нечасто – дисгевзія, парестезія, синкопе, тремор, гіпоестезія; дуже рідко – гіпертензія, периферична нейропатія, нейропатія; частота невідома – екстрапірамідний синдром.
З боку психіки: нечасто – депресія, безсоння/порушення сну, зміни настрою; рідко – зніяковілість.
З боку серця: часто – пальпітація; дуже рідко – аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь), інфаркт міокарда.
З боку судин: часто – припливи крові; нечасто – артеріальна гіпотензія; дуже рідко – васкуліт.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, іноді з пурпурою.
З боку імунної системи: дуже рідко – гіперчутливість.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – свербіж, висипання, пурпура, алопеція, екзантема, гіпергідроз, зміна кольору шкіри; дуже рідко – кропив'янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування». Фоточутливість), ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона, набряк Квінке; частота невідома – некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто – набряк щиколотки; нечасто – артралгія, біль у спині, спазми м'язів, міалгія.
З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: нечасто – гінекомастія, імпотенція.
Загальні розлади та реакції у місці введення: часто – слабкість, набряки; нечасто – біль, астенія, дискомфорт, нездужання, некардіальний біль у грудній клітці.
Лабораторні показники: нечасто – збільшення/зниження маси тіла.
Частота побічних реакцій, пов'язаних з валсартаном :
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вертиго.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: частота невідома – підвищення рівня ферментів печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові.
З боку нирок та сечовидільної системи: частота невідома – підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, ниркова недостатність і порушення функції нирок.
З боку судин: частота невідома – васкуліт.
З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – зниження рівня гемоглобіну і гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, іноді з пурпурою.
З боку імунної системи: частота невідома – гіперчутливість.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома – висипання, свербіж, бульозний дерматит, ангіоневротичний набряк.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: частота невідома – міалгія.
Загальні розлади та реакції у місці введення: нечасто – слабкість.
Лабораторні показники: частота невідома – підвищення рівня калію у крові.
Частота побічних реакцій, пов'язаних з гідрохлортіазидом:
З боку органів зору: рідко – порушення зору; частота невідома – гостра закритокутова глаукома, хоріоїдний випіт.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – г острий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) (див. розділ «Особливості застосування»), набряк легень, пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – зниження апетиту, нудота, блювання; рідко – запор, діарея, абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота; дуже рідко – панкреатит.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: рідко – внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця.
З боку нирок та сечовидільної системи: рідко – ниркова недостатність і порушення функції нирок; частота невідома – ниркова дисфункція, гостра ниркова недостатність.
З боку обміну речовин, метаболізму : дуже часто – гіпокаліємія; часто – гіперурикемія, гіпомагніємія, гіпонатріємія; рідко – гіперкальціємія, гіперглікемія, погіршення метаболічних ознак діабету; дуже рідко – гіперхлоремічний алкалоз.
З боку нервової системи: рідко – запаморочення, головний біль, парестезія.
З боку психіки: рідко – депресія, безсоння/порушення сну.
З боку серця: рідко – аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь).
З боку судин: часто – ортостатична гіпотензія.
З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія, іноді з пурпурою; дуже рідко – лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку; частота невідома – апластична анемія.
З боку імунної системи: дуже рідко – гіперчутливість.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання, кропив'янка; рідко – пурпура, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування». Фоточутливість); дуже рідко – шкірні реакції, подібні червоному вовчаку, реактивація шкірної форми червоного вовчака, некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – мультиформна еритема.
Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (включно з кістами та поліпами): частота невідома – немеланомний рак шкіри (базальноклітинна та плоскоклітина карцинома).
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: частота невідома – спазми м'язів.
З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: часто – імпотенція.
Загальні розлади та реакції у місці введення: частота невідома – пропасниця, астенія.
Лабораторні показники: дуже часто – підвищення рівня ліпідів; рідко – глюкозурія.
Опис обраних побічних реакцій.
Немеланомний рак шкіри: на підставі наявних даних епідеміологічних досліджень спостерігається кумулятивний дозозалежний зв'язок між гідрохлортіазидом і немеланомним раком шкіри (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Дата окончания срока. 2 года.
Условия хранения.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 або по 6 контурних чарункових упаковок в пачці.
Категория отпуска. По рецепту.
Режиссер. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Украина, 02093, Kyiv, str. Бориспiльська, 13
ВАЛСАРТАН+АМЛОДИПИН+ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа