Для медицинского использования лекарственного средства

Tigeron ^®

(TIGERON ^®)

Место хранения:

Активное вещество: левофлоксацин (левофлоксацин);

1 таблетка содержит левофлоксацина полугидрата в пересчете на левофлоксацин 500 мг или

750 мг;

Вспомогательные вещества: повидон К29 / 32, микрокристаллическую целлюлозу, кросповидон, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, покрытие Opadry 03B84681 розовый: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172 ).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки в форме капсулы, розовый с покрытием тиснением «500» или «750» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты группы хинолонов. Фторхинолоны. Код ATC A12 J01M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин - синтетический антибактериальный агент группы фторхинолонов является S (-) энантиомера рацемического лекарственного средства офлоксацина смеси.

Механизм действия. Левофлоксацин в качестве антибактериального агента с группой фторхинолонов работает на множестве гиразов ДНК-ДНК и топоизомеразы IV.

Значение фармакокинетики / фармакодинамики. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке (С _макс) или площади под фармакокинетической кривой (AUC) и минимальной ингибирующей (подавляющей) концентрации (MIC (MIC)).

Механизм сопротивления. Основной механизм сопротивления является следствием мутации в Генах Гр. В пробирке существует перекрестной устойчивости между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия, как правило, существует перекрестной устойчивости между левофлоксацином и другими классами антибактериальных агентов.

Краевая

Рекомендуемый Европейский комитет чувствительность к антибиотикам тестирование (EUCAST) граничные значения MIC для левофлоксацин, отделяющих чувствительные организмы от промежуточно чувствительных микроорганизмов (умеренно резистентных) и промежуточно восприимчивыхов от резистентных микроорганизмов представлены в таблице 1 MIC тестирования (мг / л).

Таблица 1

Клиническое Краевая EUCAST MIC для левофлоксацина (20.06.2006)

Рекомендуемый CLSI (Институт клинических и лабораторных стандарты, ранее NCCLS) граничные значения MIC для левофлоксацин, отделяющий восприимчивы от промежуточно чувствительных микроорганизмов и промежуточно восприимчив от резистентных микроорганизмов, перечисленных в таблице 2, чтобы проверить MIC (мкг / мл) или метод дисковой диффузии (диаметр зоны [мм] с использованием диска левофлоксацина 5 мг).

Таблица 2

CLSI рекомендуется MIC и краевой метод диффузии диско для левофлоксацин (M100- S17, 2007)

Спектр антибактериального

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении серьезных инфекций. При необходимости, следует обратиться к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность агента по крайней мере, некоторые виды инфекций, вызывает сомнения.

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаний.

** Естественная промежуточная восприимчивость.

Другие данные

Больничные инфекции, вызванные с . Aeruginosa может потребовать комбинированной терапии.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Левофлоксацин быстро и почти полностью всасываются за полостью рта, с пиком плазменной концентрации достигается в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 100%.

Питание оказывает незначительное влияние на всасывание левофлоксацина.

Распределение.

Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с белком в сыворотке крови. Kumulyatsiynyy несколько эффектов при использовании левофлоксацина 500 мг один раз в день 1 практически отсутствует. Существует небольшой, но предсказуемо kumulyatsiynyy эффект после приема дозы 500 мг два раза в день. Стабильное состояние достигается в течение 3-х дней.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Проникновение в слизистой оболочке бронхов, бронхиальной секреции легочной ткани (BSTL). Максимальные концентрации левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете легких после введения 500 мг перорально составили 8,3 мг / г и 10,8 мг / мл, соответственно. Эти цифры были достигнуты в течение 1 ч после приема внутрь.

Проникновение в ткани легкого. Максимальная левофлоксацин концентрации в легочной ткани после введения 500 мг перорально составляла приблизительно 11,3 мг / г и достигается через 4-6 часов после введения дозы. Концентрация в легких превышает такие в плазме крови.

Проникновение мочевого пузыря содержимого. Максимальные концентрации содержание левофлоксацин 4-6,7 мг / мл мочевого пузыря достигается в течение 2-4 часов после приема препарата после 3 дней дозирования в дозах 500 мг 1 раз или два раза в день, соответственно.

Проникновение в цереброспинальной (спинальной) жидкости. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Проникновение в ткани простаты. После приема внутрь левофлоксацин 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты достигла 8,7 мг / г, 8,2 мг / г и 2 мг / г соответственно через 2 часа, 6 часов и 24 часов; среднее отношение концентраций простаты / плазмы был 1,84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация в моче через 8-12 часов после приема разовой пероральной дозы 150 мг или 300 мг или 500 мг левофлоксацина были 44 мг / л 91 мг / л и 200 мг / л, соответственно.

Биотрансформация.

Левофлоксацин метаболизируется до очень незначительной степени, метаболиты - дисметилнофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества препарата, выделенного мочой. Левофлоксацин стереохимический стабильный и некиральная структура инверсии.

Разведение.

После перорального и внутривенного введения левофлоксацина, полученного из плазмы крови относительно медленно (период полураспада 6-8 часов). Вывод, как правило, почки (более 85% от введенной дозы). Нет существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, предполагая, что эти пути (пероральные и внутривенные) являются взаимозаменяемыми.

Линейность.

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью.

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек и снижение почечной экскреции клиренс и период полураспада увеличивается, как показано в таблице ниже:

Пациенты пожилых людей.

Никаких существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, за исключением разниц, связанных с клиренсом креатинина КРОМЕ.

Гендерные различия.

Отдельный анализ пациентов мужского и женского пола показали незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Там нет никаких доказательств того, что эти гендерные различия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые с инфекциями легкой или умеренной степени тяжести Tigeron ^® вводят для лечения инфекций , вызванных левофлоксацин чувствительными микроорганизмами: острый синусит, обострение хронического бронхита, пневмонии, осложненной и неосложненной инфекции мочевых путей (включая пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей, хронический бактериальный простатит.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к левофлоксацина, другие хинолоны или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Эпилепсия.

Побочные эффекты от сухожилия после предыдущего использования фторхинолонов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Влияние других препаратов на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды , содержащие магний или алюминий, диданозин.

Левофлоксацин поглощение значительно снижаются при использовании солей железа, mahniy- или алюминиевых антацидов или диданозина (это относится только лекарственные формы с диданозином или alyuminiy- средствами mahniyvmisnymy буфера) одновременно с препаратом Tigeron ^®, таблеткой. Одновременное применение фторхинолонов и поливитаминных препаратов, содержащих цинк, уменьшая их всасывание после перорального введения. Рекомендуется не использовать продукты , содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы , такие как соли железа, соли цинка, или mahniy- alyuminiyvmisni антациды или диданозин (это относится только лекарственные формы с диданозином или alyuminiy- средствами mahniyvmisnymy буфера) в течение 2 часов до или после приема препарата Tigeron ^®, таблетки (см. раздел "дозировка и управление"). Соли кальция имеют минимальное влияние на поглощении перорального левофлоксацин после его приема.

Сукральфат.

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается одновременно с использованием препарата сукральфата. Если пациент должен получать как сукральфат и Tigeron ^®, лучше принимать сукральфат через 2 часа после таблетки Tigeron ^® (см. Раздел « Способ применения и дозы»).

Теофиллин, Фенбуффом или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты .

Не было никаких фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с теофиллином. Тем не менее, возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и НПВП и другими агентами, которые снижают порог судорожной. Левофлоксацин концентрации в присутствии fenbufenu было примерно на 13% выше, чем при введении в одиночку левофлоксацина.

Пробенецид и циминидин .

Пробенецид и циминидац статистически значительно влияют удаление левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина уменьшается при наличии источника 24% и пробанецид на 34%. Это потому, что обе наркотики могут блокировать трубчатую секрецию левофлоксацина. Однако дозы, которые были протестированы в исследовании, вероятно, не статистически значимые кинетические различия имеют клиническое значение. Следует быть осторожной левофлоксацин одновременно с препаратами, которые влияют на канальцевую секрецию, такие как пробенецид и циметидин, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Другая информация.

На фармакокинетику левофлоксацина, при применении к нему не приводит к какой-либо клинически значимого эффекта следующих препаратов: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние левофлоксацина на других препаратов.

Циклоспорин.

Полужизни циклоспорина увеличивается на 33% при получении левофлоксацина.

Антагонисты витамина К.

Одновременное введение антагонистов витамина К (например, варфарин) сообщили увеличение в тестах коагуляции (/ международное нормализованное отношение РТ) и / или кровотечение, которые могут быть очень серьезными. Таким образом, у пациентов, получающих антагонисты витамина К параллельно, необходимо контролировать параметры коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства , которые удлиняют интервал Q TV

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макрофиты и антипсихотические препараты) (см. Раздел «Особенности применения» ( "Расширение интервала QT")).

Другая значимая информация.

Левофлоксацин не отмечено влияния на фармакокинетику теофиллина (который является субстратом для CYP1A2 фермента), что указывает на левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействия. Еда.

Там не было никакого клинически значимого взаимодействия с пищей. Таблетки Tigeron ^®, следовательно, может быть принят независимо от приема пищи.

Особенности приложения.

Метициллин-резистентный S. Aureus.

Для метициллин-устойчивый S. Aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность korezystentnosti фторхинолонов, включая левофлоксацин, чтобы. В связи с этим, левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известных или предполагаемых агентов из которых является MRSA, за исключением того, когда результаты лабораторных испытаний подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацином.

Левофлоксацин может быть использован для лечения острого бактериального синусита и острого обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы должным образом.

Устойчивость к фторхинолонам в E.coli (наиболее распространенная причина инфекций мочевых путей) варьируется в разных странах. При назначении фторхинолонов учитывать местную распространенность E. сопротивления палочки к фторхинолонам.

Тенцинит и сухожилие разрыва.

Иногда тендинит может возникать случаи. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия и может привести к разрыву сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникнуть в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов в возрасте 60 лет, у пациентов, получавших препарат в дозах 1000 мг в день, и у пациентов, получающих кортикостероиды. У пожилых пациентов ежедневная доза препарата следует регулировать в зависимости от заливки креатинина (см. Раздел «Способ применения и доза»). С учетом вышеизложенного следует внимательно следить за пациентами для этих категорий, если они предусмотрены левофлоксацин. Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если у них есть симптомы тендинита. Если вы подозреваете тендинит следует немедленно прекратить лечение левофлоксацин и начать соответствующее лечение (например, иммобилизация) пораженного сухожилия (см. Раздел «Contra» и «Побочные реакции»).

Заболевания, вызванные диффузкой Closttridium.

Понос, особенно суровые, постоянные и / или кровавый, которое происходит во время или после лечения левофлоксацином ( в том числе в течение нескольких недель после лечения) может быть симптомом заболевания , вызванного Clostridium несговорчивый. Наиболее серьезной формой заболевания является псевдомембранозный колит (см. Раздел «Побочные реакции»). У зв'язку з цим лікарю слід враховувати можливість щодо наявності захворювання, зумовленого Clostridium difficile , якщо у пацієнта на тлі лікування левофлоксацином або після нього розвивається діарея тяжкого ступеня. При підозрі на захворювання, зумовлене Clostridium difficile , левофлоксацин слід негайно відмінити та у невідкладному порядку розпочати належне лікування. Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишечнику, у цьому випадку протипоказані.

Пацієнти зі схильністю до судом.

Хінолони можуть знижувати судомний поріг і провокувати розвиток судом. Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання») та, як і інші хінолони, його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, та при одночасному лікуванні діючими речовинами, що знижують судомний поріг, наприклад, теофіліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У випадку виникнення судомного нападу (див. розділ «Побічні реакції») левофлоксацин слід відмінити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Пацієнти з прихованими або явними порушеннями активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть мати схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолоновими антибіотиками. У зв'язку з цим у разі необхідності застосування левофлоксацину цим пацієнтам слід здійснювати нагляд щодо можливого виникнення гемолізу.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Оскільки левофлоксацин виводиться в основному нирками, потрібна корекція дози для пацієнтів із порушеною функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості).

Левофлоксацин може призвести до серйозних, потенційно летальних реакцій підвищеної чутливості (наприклад, від ангіоневротичного набряку до анафілактичного шоку), в окремих випадках після вживання першої ж дози препарату. При виникненні реакцій гіперчутливості необхідно відмінити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря і розпочати відповідне лікування.

Важкі бульозні реакції .

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про виникнення важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні будь-яких реакцій з боку шкіри та/або слизових оболонок слід негайно припинити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря і, при необхідності, розпочати відповідне лікування.

Зміна рівня глюкози в крові.

Як і при застосуванні усіх хінолонів, повідомлялося про випадки змін з боку рівня глюкози в крові, серед яких були випадки гіпоглікемії, так і випадки гіперглікемії, що спостерігалися, як правило, у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували супутню терапію пероральним цукрознижувальним препаратом (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози цукру в крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Профілактика фотосенсибілізації.

Повідомлялося про випадки фотосенсибілізації на тлі застосування левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Для запобігання фотосенсибілізації рекомендовано, щоб пацієнти не зазнавали без потреби впливу сильного сонячного випромінення або опромінення штучними джерелами УФ – променів (наприклад, УФ-лампою «штучне сонце», лампами солярію), під час лікування та протягом 48 годин після припинення прийому левофлоксацину.

Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну K.

Через можливе підвищення рівнів показників зсідання крові (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване відношення) та/або збільшення частоти геморагічних ускладнень у пацієнтів, які отримують левофлоксацин, у комбінації з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином), при одночасному застосуванні чих засобів необхідно контролювати показники зсідання крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психотичні реакції.

Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хіноліни, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT.

Слід з обережністю відноситися до застосування фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику для подовження інтервалу QT, такими, як наприклад:

-вроджений або набутий синдром подовження інтервалу QT;

-одночасне застосування лікарських засобів, що мають здатність подовжувати інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу ІА і ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні лікарські засоби);

-порушення балансу електролітів (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);

-захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

(див. розділ «Спосіб застосування та дози» (Пацієнти літнього віку), розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», розділ «Побічні реакції», розділ «Передозування»).

Пацієнти літнього віку та жінки можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що подовжують інтервал QT. У зв'язку з цим необхідно з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам цих груп.

Периферична нейропатія.

Повідомлялося про випадки сенсорної або сенсомоторної периферичної нейропатії, яка може швидко наставати, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення незворотного стану.

Гепатобіліарні порушення.

При застосуванні левофлоксацину (переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад, сепсисом) повідомлялося про випадки некрозу печінки аж до печінкової недостатності з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або болі у ділянці живота.

Загострення myasthenia gravis.

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, мають ефект нервово-м'язової блокади та можуть загострювати м'язову слабкість у пацієнтів з myasthenia gravis. У післяреєстраційному періоді у пацієнтів з myasthenia gravis із застосуванням фторхінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребували заходи з підтримки дихання. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам з myasthenia gravis в анамнезі.

Порушення зору.

Якщо при прийомі левофоксацину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див.розділи «Побічні реакції» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами»).

Суперінфекція.

Застосування левофлоксацину, особливо тривале, може призводити до надмірного росту нечутливих (резистентних) до препарату мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно застосувати належні заходи.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати на опіати, отримані при скринінговому тесті, за допомогою більш специфічних методів.

Левофлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і у зв'язку з цим призводити до хибно-негативних результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу.

Необхідно брати до уваги офіційні настанови щодо доцільного застосування антибактеріальних засобів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність досліджень та можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, Тайгерон ^® не можна призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом Тайгерон ^® діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Левофлоксацин не зумовлював порушень фертильності або репродуктивної функції у щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Деякі побічні реакції (наприклад, запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і, таким чином, зумовлювати підвищений ризик у тих ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад, при управлінні автомобілем або роботі з механізмами).

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Тайгерон ^® приймати 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Рекомендовано продовжувати лікування препаратом Тайгерон ^® принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Таблетки Тайгерон ^® слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Приймати їх можна як разом з їжею, так і в інший час.

Дозування для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок , у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хвилину

* Застосовувати у відповідному дозуванні.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв

¹ – Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

* Застосовувати у відповідному дозуванні.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки . Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно через нирки

Дозування для пацієнтів літнього віку . Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби у корекції дози.

Діти.

Застосування препарату Тайгерон ^® протипоказано дітям та підліткам, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Передозування.

Симптоми: сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади, галюцинації, тремор, нудота, ерозія слизових оболонок, подовження QT-інтервалу.

Лікування: терапія симптоматична. Беручи до уваги можливе подовження інтервалу QT, потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ. У випадках очевидного передозування призначається промивання шлунка. Для захисту слизової оболонки шлунка можна використовувати антацидні засоби. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз, неефективні для видалення левофлоксацину з організму. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida , проліферація інших резистентних мікроорганізмів, порушення нормальної мікрофлори кишечнику та розвиток вторинної інфекції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, еозинофілія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, яка може спричинити підвищену схильність до крововиливів або кровотеч

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний/ анафілактоїдний шок, ангіоневротичний набряк, кропив'янку, спазм бронхів, ядуху, набряк шкіри та слизових, раптове зниження артеріального тиску, шок, подовження QT-інтервалу,

З боку метаболізму та харчування: анорексія, відсутність апетиту, гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ «Особливості застосування»), гіперглікемія, гіпоглікемічна кома. Ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит, нервозність, підвищена пітливість, тремтіння кінцівок.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, заціпеніння, розлади сну, сонливість, парестезія, тремор, дисгевзія (суб'єктивний розлад смаку), судоми, конвульсія, периферична сенсорна або сенсомоторна нейропатія, знижене відчуття дотику, порушення нюху (паросмія), включаючи аносмію (відсутність нюху), агевзія, екстрапірамідні розлади, дискінезія (порушення координації рухів), синкопе (непритомність), доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, порушеня смаку, втрата смаку (агевзія)

З боку психіки: безсоння, незвичайні сновидіння, нічні кошмари, ажитація, нервовість, неспокій, відчуття страху, психотичні розлади (у т.ч. галюцинації, параноя), депресія, тривожність, неспокій, стани страху, психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів зору: зорові порушення, затуманення зору, нечіткість зору, тимчасова втрата зору.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго, шум у вухах, дзвін у вухах, порушення слуху, втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, шлуночкова аритмія, шлуночкова тахікардія і поліморфна шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT), що може призводити до зупинки серця, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT) та «Передозування»), гіпотензія; колапс, подібний до шоку; алергічний васкуліт.

З боку дихальної системи: задишка (диспное), бронхоспазм, алергічний пневмоніт.

З боку травного тракту: відсутність апетиту , діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспепсія, розлади травлення, здуття живота, запор, діарея геморагічна, що може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»), панкреатит.

Гепатобіліарні розлади: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП), підвищення білірубіну, гепатит, жовтяниця, тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності (іноді летальні), переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, кропив'янка, гіпергідроз, ексудативна мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, реакції фоточутливості, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія, міалгія, ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля), м'язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку myasthenia gravis (див. розділ «Особливості застосування»), рабдоміоліз, розрив сухожилля (див. розділ «Особливості застосування»), розрив зв'язок, розрив м'язів, артрит, біль у суглобах, біль у м'язах.

З боку нирок та сечовивідної системи: підвищені показники креатиніну в сироватці крові, гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).

Загальні розлади: астенія, загальна слабкість, підвищення температури тіла (пірексія), біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках), як і при застосуванні інших фторхінолонів, можливі напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.