Личный кабинет
ТАМИФЛЮ порошок для орал. сусп. 6 мг/мл бутылка №1
rx
Код товара: 327352
Производитель: Roche (Швейцария)
100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Тамифлу
Тамифлу.
Место хранения:
Активный ингредиент : осельтамивир;
1 г порошка содержит oseltamivir 30 мг в виде озера фосфата 39,4 мг;
1 мл готовой суспензии содержит 6 мг озелтамивира в форме оксида фосфата 7,88 мг;
Вспомогательные вещества: Corbits (E 420), диоксид титана (E 171), бензоат натрия (E 211), ксантанская камедь, цитратная мононатрия, сахарин натрия, фразы пермазуальные pHS-142000 (вкус присадок).
Лекарственная форма. Порошок для пероральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: гранулята или гранулирование коммотации от белого до светло-желтого; Восстановленная суспензия представляет собой непрозрачную подвеску от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы.
ATH ATH J05A H02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Озелтамир Фосфат представляет собой протреконный, его активный метаболит (озелламир карбоксилат) избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа - фермент, который катализирует процесс выделения вновь образованных вирусных частиц из зараженных клеток, их проникновение в клетки дыхательных путей и последующее распространение вируса в организме.
Карбоксилат oseltamira ингибирует нераминидазу гриппа A и in vitro вирусов гриппа. Озелтамир фосфат задерживает рост и репликацию вируса гриппа in vitro и при подавлении нематерии вируса гриппа A и B и его патогенности in vivo на моделях инфекции животных в экспонатах, которые аналогичны тем, которые достигают у людей в дозе 75 мг два раза в день.
Антивирусная активность озелламивира была подтверждена вирусами гриппа A и B в экспериментальных исследованиях с участием здоровых добровольцев.
Значение IC 50 озелтамивира для фермента нейраминидазных клинических изолятов вирусов гриппа варьировалась от 0,1 нмола до 1,3 нмола, а для вирусов гриппа составила 2,6 нмоль. В этих опубликованных исследованиях было более высокие значения IP 50 для вирусов гриппа в 8,5 NMOL Media.
Фармакокинетика.
Поглощение
После устного введения озелламивира фосфат легко поглощается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит (озелтамир карбоксилат) в основном под действием stastas печени. По меньшей мере 75% принятых внутренней дозы падают в системный циркуляцию в виде активного метаболита, менее 5% в форме протрекала. Концентрации плазмы как протрекольчика, так и активного метаболита пропорциональны дозам и не зависят от приема пищи.
Распределение
У людей средний объем распределения (VSS) активного метаболита в равновесном состоянии - около 23 л, объем, эквивалентный объем внеклеточной жидкости организма. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточный, озелтамира карбоксилат достигает всех основных мест локализации инфекции гриппа.
Связывание активного метаболита с человеческими белками плазмы низкой (приблизительно 3%).
Метаболизм
Озелламира фосфат в значительной степени преобразуется в активный метаболит под действием эстерас, которые в основном в печени. Ни Ozeltamir Phosphate, ни активные метаболиты не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома P450 in vitro Исследования . Конъюгаты фазы 2 для обеих соединений были обнаружены в in vivo .
Разведение
Озелтамивир, который всасывался в основном (> 90%) путем преобразования в активный метаболит, который не подвержен дальнейшему преобразованию и выводится в моче. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита в плазме уменьшается с полурасходом 6-10 часов. Активное вещество полностью (> 99%) получено почками. Задавление почек (18,8 л / ч) превышает скорость гломерелярной фильтрации (7,5 л / ч), указывая на то, что препарат также выделяется выделением пения. С фекалиями отображается менее 20% принятого внутреннего радиоактивного препарата.
Фармакокинетика в специальных группах.
Пациенты с почками поражения
Прием 100 мг озелламивира 2 раза в день в течение 5 дней у пациентов с различной степенью почечной недостаточности продемонстрировал, что воздействие карбоксилата озера обратно пропорционально снижению функции почек. Для дозировки см. Раздел «Способ применения и доза».
Пациенты с поражениями печени
Исследования in vitro продемонстрировали, что не существует значительного увеличения воздействия озеттамира, ни значительного снижения воздействия активного метаболита осельтамивира у пациентов с расстройством печени (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Надоело летнее век
У пациентов пожилых людей (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у младших пациентов (<65 лет) при назначении подобных доз озелтамивира. Срок полува жизни препарата у пациентов пожилых людей существенно не отличается от таких у младших пациентов. Исходя из подверженности препарата и переносимости, отрегулируйте дозу у пациентов пожилых людей, не требуют лечения и профилактики гриппа, за исключением пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл / мин) ( См. Раздел «Способ применения и доза»).
Дети ≥ 1 год
Фармакокинетика Озелтамивира изучалась у детей от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с одноразовым препаратом и клиническим изучением эффективности в небольшом количестве детей с несколькими дозировками. У молодых детей выпуск прожекторов и активного метаболита произошел быстрее, чем у взрослых, которые привели к более низкой экспозиции, выраженной в дозе Mg / Kg. Принятие препарата при дозе 2 мг / кг дает одинаковое воздействие карбоксилата озелламивира, которое достигается у взрослых после одной дозы 75 мг (эквивалентно примерно 1 мг / кг). Фармакокинетика озелтамивира у детей и подростков в возрасте 12 лет такая же, как у взрослых.
Дети возраста <1 год
Доступные ограниченные данные из фармакокинетики и безопасности детей до 1 года. Фармакокинетическое моделирование проводилось с использованием этих данных и результатов, полученных в ходе исследований у взрослых и детей от 1 года. Результаты моделирования продемонстрировали, что доза 3 мг / кг дважды в день у младенцев от 3 до 12 месяцев и 2,5 мг два раза в день у младенцев от 1 до 3 месяцев обеспечивает воздействие, сопоставимое с клинически эффективным воздействием, достигнутым у детей от возраста от 1 года и Взрослые (см. Раздел «Показания», «Способ применения и доза»). Сегодня нет данных о Tamiflu ® у младенцев до 1 месяца.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение гриппа
У пациентов в возрасте 1, в котором существуют симптомы, характерные для гриппа во время циркуляции вируса гриппа. Была продемонстрирована эффективность, когда лечение началось в течение двух дней после появления симптомов. Эти показания основаны на клинических исследованиях гриппа с преобладающим распределением типа гриппа A.
Лечение детей в возрасте до 1 года во время пандемии гриппа (см. Распределение фармакокинетики).
Доктор, который проводит лечение, должен учитывать патогенность циркулирующего штамма и общего состояния пациента, чтобы убедиться в потенциальной выгоде от использования препарата для ребенка.
Профилактика гриппа.
- Пропорциональность гриппа у взрослых и детей в возрасте 1 год после контакта с человеком с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа.
- Соответствующее применение Tamiflu ® для предотвращения гриппа, необходимо определить в каждом конкретном случае с учетом обстоятельств и с учетом группы пациентов, которые нуждаются в защите. В исключительных ситуациях (например, в случае несогласия между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которых была проведена вакцинация, и во время пандемии) сезонная профилактика может проводиться у лиц 1 года.
- Пропорциональность гриппа у детей до 1 года после контакта с человеком с клинически диагностированным гриппом во время пандемии (см. Фармакокинетику).
Использование Tamiflu ® не заменяет вакцинацию гриппа.
Использование противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно основываться на официальных рекомендациях. Решение об использовании озелтамивира для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарствам в каждом сезоне и влиянии заболевания в различных географических регионах и пациентов.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к знельтамивиру фосфата или любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Фармакокинетические свойства озелламируемых, таких как слабопринавающиеся с белками и метаболизмом, которые не зависят от систем CYP 450 и глюкуронидазы (см. Раздел «Фармакокинетика»), указывают на то, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами вряд ли.
Пробенецид
При одновременном введении озеттамивирских и пробанецидных пациентов с нормальной функцией почек, не коррекция дозы.
Одновременное назначение зонденецида, которое является мощным ингибитором анионного пути почечной трубчатой выделенности, приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в два раза.
Амоксициллин
Озелтамир не обнаруживает кинетическое взаимодействие с амоксициллином, устранение которого происходит так же, как Оллестамира, указывая слабое взаимодействие с озелтамиром на этом пути.
Устранение почек
Клинически важное взаимодействие с другими лекарствами, которые включают в себя конкуренцию на почечную трубчатую секрецию, вряд ли благодаря известным пределам безопасности большинства из этих средств, характеристики ликвидации активного метаболита (гломерелярной фильтрации и анионной трубчатой выделения) и объема экскреции через данные по объему данные., Однако осторожность должна быть обнаружена при введении пациентов с озелламивиром, принимающим лекарства с аналогичным выведением с узким терапевтическим диапазоном (например, хлоропропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Дополнительная информация
Фармакокинетические взаимодействия между озелтамирой и его активным метаболитом с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и атецидными препаратами (гидроксид магния и гидроксидом алюминия, карбонат кальция), римантаном или варфарином (у пациентов, которые находятся в стабильных дозах варфарина и не страдают от гриппа. ) не обнаружены.
Особенности приложения.
Озелламиризм эффективен только против болезней, вызванных вирусами гриппа. Данные о эффективности озелламивира в любых заболеваниях, вызванные другими патогенами, за исключением вирусов гриппа.
Использование Tamiflu ® не заменяет вакцинацию гриппа . Использование Tamiflu ® не должно влиять на рассмотрение лиц при использовании годовой вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только при получении Tamiflu® . Tamiflu ® следует использовать для лечения и профилактики гриппа только в присутствии надежных эпидемиологических данных, которые свидетельствуют о циркуляции вируса. Показано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к озелтамивиру обладает высокой изменчивостью, поэтому доктор должен учитывать самую последнюю информацию о чувствительности к озеру, циркулирующим в настоящее время вирусы, прежде чем принимать решение об использовании Tamiflu ® .
Тяжелые сопутствующие состояния
Нет информации о безопасности и эффективности oseltamivir для пациентов с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Установлены безопасность и эффективность озелтамира для лечения и профилактики гриппа у пациентов с не ослабленным иммунитетом .
Болезнь сердца / дыхательной системы
Эффективность озелламивира для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и / или респираторных заболеваний не устанавливается. У таких пациентов разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не наблюдалась.
Сильная почечная недостаточность
Коррекция дозы Tamiflu ® При применении к лечению и профилактике рекомендуется взрослыми и подростками (13-17 лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинические данные о младенцах и детей в возрасте 1 год с почечной недостаточностью для рекомендаций дозировки (см. Разделы «Способ применения и дозы», фармакокинетика).
Нейропсихические расстройства
У пациентов с гриппом (главным образом у детей и подростков) при использовании Tamiflu ® были зафиксированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы с пациентами на грипп, которые не применяли этот препарат. Пациенты должны быть тщательно соблюданы для выявления поведенческих изменений, но преимущества и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью для каждого пациента (см. Раздел «Побочные реакции»).
Этот лекарственный продукт содержит сорбит. Пациенты с редкими проблемами врожденной непереносимости фруктозы не следует принимать этим лекарственным продуктом.
Сорбит может иметь легкий слабительный эффект.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Контролируемые клинические исследования использования озелламивира не были беременными. Существует ограниченные данные, полученные в после регистрации и во время ретроспективного наблюдения. Данные и результаты исследований у животных указывают на отсутствие прямых или косвенных повреждений для беременности, развитие эмбриона / плода и постнатального развития. Беременные женщины могут получать Tamiflu ® с учетом имеющейся информации о безопасности, патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.
Кормление грудью
В кормящих крысах озелламир и активные метаболиты выводятся в молоке. Существует ограниченная информация грудной вскармливания, которая проводит озеро, а также для экскреции озелтамира в грудном молоке человека. Ограниченные данные демонстрируют, что Лейкфилд и его активные метаболиты были обнаружены в грудном молоке на низких уровнях, но он может привести к субарапевтической дозе для детей. Учитывая вышеизложенное, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния женщины, подаваемой груди, можно учитывать назначение осельтамиру после оценки соотношения корреляции / риска.
Фертильность
Основываясь на доклинических данных, доказательства влияния Tamiflu ® на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Не влияет.
Способ применения и доза.
Tamiflu ® в виде суспензии и Tamiflu ® в виде твердых капсул являются биоэквивалентными дозированными формами. Доза 75 мг может быть принята в виде
- одна капсула 75 мг или
- одна капсула 30 мг плюс одна капсула 45 мг, или
- Одна доза 30 мг плюс одна доза 45 мг суспензии.
Для дозировки препарата в пакете предусмотрено пластиковый дозатор для перорального введения, объем 10 мл.
Взрослые, подростки и дети (> 40 кг), которые могут проглотить капсулы, могут получить соответствующие дозы Tamiflu® в виде капсул.
Уход
Лечение должно быть начато как можно скорее, в первый или второй день появления симптомов гриппа.
Взрослые и подростки (13-17 лет)
Рекомендуемая дозировка Regimen Tamiflu ® - 75 мг озелламивир 2 раза в день устно в течение 5 дней.
Рекомендуемые дозы Tamiflu® , суспензии , для детей от 1 года с изменением веса тела
Рекомендуемая доза Tamiflu ® 6 мг / мл в форме пероральной суспензии указывается в Tamiflu ® в виде капсулы 30 мг и 45 мг, доступных в качестве альтернативы рекомендуемой дозы Tamiflu ® 6 мг / мл в форма суспензии.
Таблица 1
Вес тела | Доза рекомендуется для приема в течение 5 дней | Количество пероральной суспензии |
10-15 кг | 30 мг два раза в день | 5 мл два раза в день |
> 15-23 кг | 45 мг два раза в день | 7,5 мл два раза в день |
> 23-40 кг | 60 мг два раза в день | 10 мл два раза в день |
> 40 кг | 75 мг два раза в день | 12,5 мл два раза в день |
Дети с весом тела> 40 кг и детям, которые способны с глотанием капсул могут получать лечение дозами для взрослых - 75 мг в виде капсул два раза в день в течение 5 дней в качестве альтернативы рекомендуемой дозе Tamiflu ® в форме приостановка.
Рекомендуемые дозы Tamiflu ® , подвеска, для детей до 1 года
На основании сегодня ограниченных фармакокинетических данных, дозирование 2-3 мг / кг два раза в день под детьми до 12 месяцев обеспечивает воздействие плазмы у большинства пациентов, которые сопоставимы с этим, продемонстрированные как клинически эффективные для детей старшего возраста и взрослых. (См. Фармакокинетика).
В случае пандемии для дозировки детям до 12 месяцев требуется доза 6 мг до 18 мг озелламивира, необходимо использовать пластиковый дозатор 3 мл для перорального введения препарата (оценивается с ценой 0,1 мл.
Таблица 2
Дозировка озелламира для детей от 0 до 30 дней (до 1 месяца): 2 мг / кг два раза в день
Вес тела | Доза рекомендуется для приема в течение 5 дней | Количество пероральной суспензии |
3 кг | 6 мг два раза в день | 1,0 мл два раза в день |
3,5 кг | 7 мг два раза в день | 1,2 мл два раза в день |
4 кг | 8 мг два раза в день | 1,3 мл два раза в день |
4,5 кг | 9 мг два раза в день | 1,5 мл два раза в день |
Таблица 3.
Дозування озельтамівіру для дітей віком від 31 до 90 днів (віком від 1 місяця до 3 місяців): 2,5 мг/кг два рази на добу
Маса тіла | Доза, рекомендована для прийому протягом 5 днів | Кількість пероральної суспензії |
4 кг | 10 мг двічі на добу | 1,7 мл двічі на добу |
4,5 кг | 11,25 мг двічі на добу | 1,9 мл двічі на добу |
5 кг | 12,5 мг двічі на добу | 2,1 мл двічі на добу |
5,5 кг | 13,75 мг двічі на добу | 2,3 мл двічі на добу |
6 кг | 15 мг двічі на добу | 2,5 мл двічі на добу |
6,5 кг | 16,25 мг двічі на добу | 2,7 мл двічі на добу |
Таблиця 4
Дозування озельтамівіру для дітей віком від 91 до < 365 днів (віком від 3 місяців до 12 місяців): 3 мг/кг два рази на добу
Маса тіла | Доза, рекомендована для прийому протягом 5 днів | Кількість пероральної суспензії | |
6 кг | 18 мг двічі на добу | 3,0 мл двічі на добу | |
6,5 кг | 19,5 мг двічі на добу | 3,3 мл двічі на добу | |
7 кг | 21 мг двічі на добу | 3,5 мл двічі на добу | |
7,5 кг | 22,5 мг двічі на добу | 3,8 мл двічі на добу | |
8 кг | 24 мг двічі на добу | 4,0 мл двічі на добу | |
8,5 кг | 25,5 мг двічі на добу | 4,3 мл двічі на добу | |
9 кг | 27 мг двічі на добу | 4,5 мл двічі на добу | |
9,5 кг | 28,5 мг двічі на добу | 4,8 мл двічі на добу | |
10 кг | 30 мг двічі на добу | 5,0 мл двічі на добу | |
Дані щодо застосування Таміфлю ® немовлятам віком до 1 місяця від народження відсутні.
Рішення про застосування Таміфлю ® немовлятам віком до 1 року має базуватися на висновку лікаря після розгляду потенційної користі лікування порівняно з будь-яким потенційним ризиком для дитини.
Ці, пов'язані з віком рекомендації щодо дозування препарату, не призначені для недоношених немовлят, тобто дітей з гестаційним віком менше 37 тижнів. Даних для таких пацієнтів, яким через незрілість фізіологічних функцій можуть бути потрібні інші режими дозування, недостатньо.
Профілактика
Профілактика після контакту з хворим на грип
Дорослі та підлітки (13-17 років)
Рекомендована доза Таміфлю ® для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 75 мг озельтамівіру 1 раз на добу перорально протягом 10 днів. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту.
Рекомендовані дози Таміфлю ® , суспензії, для дітей віком від 1 року
Таблиця 5
Таміфлю ® у вигляді капсул по 30 мг і 45 мг доступний як альтернатива рекомендованої дози Таміфлю ® 6 мг/мл у вигляді суспензії.
Маса тіла | Доза, рекомендована для прийому протягом 5 днів | Кількість пероральної суспензії |
10-15 кг | 30 мг один раз на добу | 5 мл один раз на добу |
> 15-23 кг | 45 мг один раз на добу | 7,5 мл один раз на добу |
> 23-40 кг | 60 мг один раз на добу | 10 мл один раз на добу |
> 40 кг | 75 мг один раз на добу | 12,5 мл один раз на добу |
Діти з масою тіла > 40 кг і діти, які здатні проковтнути капсули, можуть отримувати профілактичне лікування із застосуванням препарату у вигляді капсул 75 мг один раз на добу протягом 10 днів як альтернативу рекомендованої дози Таміфлю ® у вигляді суспензії.
Рекомендовані дози Таміфлю ® , суспензії, для дітей віком до 1 року
Рекомендована доза для профілактики грипу у дітей віком до 12 місяців під час пандемії грипу становить половину добової дози для лікування. Такий режим дозування ґрунтується на клінічних даних щодо застосування препарату дітям віком > 1 року і дорослим; він продемонстрував, що профілактична доза препарату, еквівалентна половині добової дози для лікування, є клінічно ефективною для профілактики грипу.
У разі пандемії для дозування препарату дітям віком до 1 року, для яких необхідною є доза від 6 мг до 18 мг озельтамівіру, слід застосовувати пластиковий дозатор для орального застосування об'ємом 3 мл (градуйований з ціною поділки 0,1 мл).
Нижче наводяться режими дозування з поправкою на масу тіла для дітей віком до 1 року.
Таблиця 6
Дозування озельтамівіру для дітей віком від 0 до 30 днів (віком до 1 місяця): 2 мг/кг один раз на добу
Маса тіла | Доза, рекомендована для прийому протягом 10 днів | Кількість пероральної суспензії |
3 кг | 6 мг один раз на добу | 1,0 мл один раз на добу |
3,5 кг | 7 мг один раз на добу | 1,2 мл один раз на добу |
4 кг | 8 мг один раз на добу | 1,3 мл один раз на добу |
4,5 кг | 9 мг один раз на добу | 1,5 мл один раз на добу |
Таблиця 7
Дозування озельтамівіру для дітей віком від 31 до 90 днів (віком від 1 місяця до 3 місяців): 2,5 мг/кг один раз на добу
Маса тіла | Доза, рекомендована для прийому протягом 10 днів | Кількість пероральної суспензії |
4 кг | 10 мг один раз на добу | 1,7 мл один раз на добу |
4,5 кг | 11,25 мг один раз на добу | 1,9 мл один раз на добу |
5 кг | 12,5 мг один раз на добу | 2,1 мл один раз на добу |
5,5 кг | 13,75 мг один раз на добу | 2,3 мл один раз на добу |
6 кг | 15 мг один раз на добу | 2,5 мл один раз на добу |
6,5 кг | 16,25 мг один раз на добу | 2,7 мл один раз на добу |
Таблиця 8
Дозування озельтамівіру для дітей віком від 91 до < 365 днів (віком від трьох місяців до дванадцяти місяців): 3 мг/кг один раз на добу
Маса тіла | Доза, рекомендована для прийому протягом 10 днів | Кількість пероральної суспензії |
6 кг | 18 мг один раз на добу | 3,0 мл один раз на добу |
6,5 кг | 19,5 мг один раз на добу | 3,3 мл один раз на добу |
7 кг | 21 мг один раз на добу | 3,5 мл один раз на добу |
7,5 кг | 22,5 мг один раз на добу | 3,8 мл один раз на добу |
8 кг | 24 мг один раз на добу | 4,0 мл один раз на добу |
8,5 кг | 25,5 мг один раз на добу | 4,3 мл один раз на добу |
9 кг | 27 мг один раз на добу | 4,5 мл один раз на добу |
9,5 кг | 28,5 мг один раз на добу | 4,8 мл один раз на добу |
10 кг | 30 мг один раз на добу | 5,0 мл один раз на добу |
Дані щодо застосування Таміфлю ® немовлятам віком до 1 місяця відсутні.
Рішення про застосування Таміфлю ® немовлятам віком до 1 року має базуватися на висновку лікаря після розгляду потенційної користі профілактики порівняно з будь-яким потенційним ризиком для дитини.
Ці, пов'язані з віком рекомендації щодо дозування препарату, не призначені для недоношених дітей, тобто дітей з гестаційним віком менше 37 тижнів. Даних для таких пацієнтів, яким через незрілість фізіологічних функцій можуть бути потрібні інші режими дозування, недостатньо.
Профілактика під час епідемії грипу
Профілактика під час епідемії грипу у дітей віком до 12 років не вивчалася. Рекомендована доза для дорослих і підлітків для профілактики грипу під час спалаху грипу становить 75 мг озельтамівіру один раз на добу впродовж періоду тривалістю до 6 тижнів.
Приготування суспензії
- Струсіть кілька разів закриту пляшку для розпушування порошку.
- Відміряйте 55 мл води. Для цього використайте мірний стаканчик і заповнити його до потрібного рівня (мірний стаканчик постачається з упаковкою препарату).
- Додайте всю воду (55 мл) до пляшки з порошком і струшуйте закриту пляшку протягом приблизно 15 секунд.
- Зніміть захисну кришку і втисніть пластиковий адаптер у горловину пляшки.
- Щільно закрийте пляшку захисною кришкою. Це забезпечить правильне положення пластикового адаптера у пляшці.
Таким чином отримано пляшку із оральною суспензією Таміфлю ® готовою до дозування.
Перед застосуванням суспензію Таміфлю ® потрібно обов ' язково струшувати!
Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Завжди використовуйте пластиковий дозатор, що поставляється разом із лікарським засобом, для правильного дозування.
- Добре струсіть закриту пляшку (див. рис.1) перед застосуванням Таміфлю ® , суспензії для орального затосування.
- Візьміть пластиковий дозатор (див. рис.2), втисніть поршень повністю до наконечника пластикового дозатора.
- Зніміть кришку з пляшки (див. рис.1).
- Приєднайте наконечник пластикового дозатора до пластикового адаптера пляшки.
- Поверніть пляшку догори дном (разом зі з'єднаним з ним пластиковим дозатором) (див рис. 3).
- Повільно відтягніть поршень до позначки, яка показує необхідну дозу.
- Переверніть пляшку донизу дном (разом із пластиковим дозатором).
- Повільно роз'єднайте пластиковий дозатор із пляшкою.
- Витисніть суспензію прямо у ротову порожнину, для цього натисніть на поршень пластикового дозатора. Переконайтеся, що суспензію проковтнули. Після прийому ліків можно пити і їсти.
- Одразу після використання розберіть пластиковий дозатор на дві частини і промийте їх під проточною водою.
Дозування в особливих випадках
Хворі з ураженням нирок
Корекція дози Таміфлю ® необхідна дорослим та підліткам (13-17 років) з з помірним та тяжким ураженням нирок.
Таблиця 9
Лікування грипу
Кліренс креатиніну | Рекомендована доза для лікування |
> 60 мл/хв | 75 мг двічі на день |
від > 30 до 60 мл/хв | 30 мг двічі на день |
від > 10 до 30 мл/хв | 30 мг один раз на день |
≤ 10 мл/хв | не рекомендується (немає даних) |
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі | 30 мг після кожного сеансу гемодіалізу |
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі* | 30 мг одноразово |
*Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може перемикатися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Таблиця 10
Профілактика грипу
Кліренс креатиніну | Рекомендована доза для профілактики |
> 60 мл/хв | 75 мг один раз на день |
від > 30 до 60 мл/хв | 30 мг один раз на день |
від > 10 до 30 мл/хв | 30 мг через день |
≤ 10 мл/хв | не рекомендується (немає даних) |
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі | 30 мг після кожного другого сеансу гемодіалізу |
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі* | 30 мг один раз на тиждень |
*Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може перемикатися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Доступних клінічних даних щодо застосування препарату немовлятам і дітям віком до 12 років з порушенням функції нирок недостатньо, щоб надати будь-які рекомендації з дозування препарату.
Пацієнти з ураженням печінки
Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики хворим з порушенням функції печінки.
Дослідження за участю дітей з порушеннями функції печінки не проводилися.
Хворі літнього віку
Немає потреби коригувати дозу, за винятком випадків помірного або тяжкого порушення функції нирок.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Подовжена тривалість сезонної профілактики захворювання до 12 тижнів була оцінена у пацієнтів з ослабленим імунітетом (див.розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
Діти.
Наявна інформація з безпеки застосування Таміфлю ® для лікування грипу у дітей віком до 1 року, отримана у проспективних та ретроспективних дослідженнях спостереження, та дані епідеміологічної бази даних та післяреєстраційного застосування свідчать, що профіль безпеки у дітей віком до 1 року порівнянний з встановленим профілем безпеки у дітей віком від 1 року.
Передозування.
Повідомлення про передозування препарату Таміфлю ® були одержані у ході клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості повідомлених випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося.
Побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, були за характером та видами подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз Таміфлю ® (див. розділ «Побічні реакції»).
Специфічного антидоту не існує.
Діти
Про передозування повідомлялося частіше у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід виявляти обережність при застосуванні оральної суспензії Таміфлю ® дітям.
Побічні реакції.
У цілому профіль безпеки Таміфлю ® базується на даних лікування грипу у 6049 дорослих/підлітків та 1473 дітей та на даних профілактики грипу у 3990 дорослих/підлітків та 253 дітей, які отримували Таміфлю ® або плацебо під час клінічних досліджень. Крім того, 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей: 10 – у групі препарату Таміфлю ® , 8 – у групі пацебо) отримували Таміфлю ® або плацебо для профілактики грипу. При застосуванні Таміфлю ® для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання, для профілактики грипу – нудота. Вони мали транзиторний характер і виникали, як правило, у перший-другий день лікування та зникали спонтанно через 1-2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни препарату.
Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідомілялося про такі серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (стосовно нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).
Для опису частоти побічних реакцій використовували такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об'єднаних даних клінічних досліджень.
Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у ході досліджень Таміфлю ® з лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків та в післяреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу протягом періоду до 6 тижнів для профілактики), наводяться нижче.
Профіль безпеки, повідомлений у осіб, які отримували Таміфлю ® для профілактики (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість дозування з метою профілактики:
- інфекції та інвазії : поширені – бронхіт, простий герпес, назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит;
- з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко поширені – тромбоцитопенія;
- з боку імунної системи: непоширені – реакція гіперчутливості; рідко поширені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції;
- психічні розлади: рідко поширені – галюцинації, ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, нічні кошмари, самотравмування;
- з боку нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; непоширені – порушення свідомості, судоми;
- з боку органів зору: рідко поширені – порушення зору;
- з боку серцевої системи: непоширені – серцеві аритмії;
- з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені – кашель, ринорея, біль у горлі;
- з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (включаючи біль у верхніх відділах), диспепсія; рідко поширені – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт;
- з боку гепатобіліарної системи: непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;
- з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит, висипання, екзема, кропив'янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
- загальні розлади та реакції у місці введення: поширені – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.
Лікування та профілактика грипу у дітей
Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1-12 років та дітей з астмою віком 6-12 років) взяли участь у клінічних дослідженнях озельтамівіру для лікування грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівіру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовану дозу Таміфлю ® 1 раз на день у дослідженнях профілактики після експозиції препарату у домашніх умовах (n = 99) у 6-тижневих дослідженнях сезонної профілактики (n = 49) та у 12-тижневих дослідженнях сезонної профілактики серед дітей з ослабленим імунітетом (n = 10).
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані в дослідженнях Таміфлю ® з лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку/маси тіла – від 30 мг до 75 мг 1 раз на добу):
- інфекції та інвазії: поширені – середній отит;
- з боку нервової системи: поширені – головний біль;
- з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – кашель, закладеність носа; поширені – ринорея;
- з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – блювання; поширені – нудота, біль у животі (включаючи біль у верхній відділах), диспепсія;
- з боку органів зору: поширені – кон'юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль);
- з боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені – біль у вухах; непоширені – порушення з боку барабанної перетинки;
- з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).
Опис окремих побічних реакцій
Психічні та неврологічні розлади: грип може бути пов'язаний з різними неврологічними порушеннями та розладами поведінки, що можуть включати галюцинації, делірій та неадекватну поведінку, у деяких випадках – з летальними наслідками. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту чи енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.
У хворих на грип при застосуванні Таміфлю ® також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи зміну рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватну поведінку, марення, галюцинації, ажитації, тривогу, нічні кошмари), які в поодиноких випадках призводили до випадкового самопошкодження чи летальних наслідків. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов'язані психоневротичні порушення із застосуванням Таміфлю ® , оскільки психоневротичні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.
Гепатобіліарні порушення: у пацієнтів з грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність.
Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів
Діти віком до 1 року
Наявна інформація з безпеки застосування Таміфлю ® для лікування грипу у дітей віком до 1 року, отримана у проспективних та ретроспективних дослідженнях спостереження у понад 2400 дітей цієї вікової групи, та дані епідеміологічної бази даних та післяреєстраційного застосування свідчать, що профіль безпеки у дітей віком до 1 року порівнянний зі встановленим профілем безпеки у дітей віком від 1 року.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та дихальної системи
Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів з факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов'язаних з грипом, наприклад пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих з хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнюваним з таким у здорових добровольців.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Під час 12-тижневого дослідження профілактики у 475 осіб з ослабленим імунітетом , у тому числі у 18 дітей віком 1-12 років та старших, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був порівнянним з таким, що спостерігався у ході клінічних досліджень застосування Таміфлю ® для профілактики.
Діти з бронхіальною астмою
Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнюваним з таким у здорових дітей.
Термін придатності .
2 роки.
Умови зберігання .
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 ºС.
Приготовлену суспензію зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (у холодильнику) не більше 17 днів або при температурі не вище 25 о С - не більше 10 днів.
Упаковка.
По 13 г порошку для оральної суспензії у пляшці із коричневого скла місткістю 100 мл (з поліпропіленовою гвинтовою кришкою з функцією для захисту від відкриття дітьми).
По 1 пляшці разом з пластиковим адаптером, пластиковим дозатором для орального за-стосування місткістю 10 мл, пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія.
ОСЕЛЬТАМИВИР
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа