Личный кабинет
ТАМОКСИФЕН «ЭБЕВЕ» табл. 20 мг контейнер №30
rx
Код товара: 7768
Производитель: Ebewe Pharma (Австрия)
5 500,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Tamoxifene.
Тамоксифен.
Место хранения:
Активное вещество : цитрат тамоксифена;
1 таблетка содержит 30,4 мг тамоксифена цитрата (эквивалентный 20 мг тамоксифена);
Вспомогательные вещества : моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства: почти белые, круглые таблетки с вагонкой с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Гормоны антагонисты и аналогичные препараты. Антиэстрогенные агенты. ATH L02B A01 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тамоксифен является мощным нестероидным антагонистом эстрогенов. Он также может иметь частичные или полные агонистские свойства, в зависимости от тканей корпуса и видами животных. Человек имеет преимущественно антиэстрогенный эффект, который объясняется связыванием тамоксифена с гормоновой областью эстрогенного рецептора и блокировкой эстрадиола.
Фармакокинетика.
В случае перорального введения тамоксифен быстро поглощается. Максимальная концентрация тамоксифена в плазме крови достигается через 4-7 часов после приема, а также концентрация равновесия - через 4-6 недель терапии. После одного приема тамоксифена в виде раствора максимальная концентрация тамоксифена в плазме крови дворянских волонтеров составила 42 мкг / л, а концентрация метаболита N-демостекции N-демостере составляет 12 мкг / л. Срок годности тамоксифена и его метаболита соответственно 4 и 9 дней. Соотношение концентраций N-десимптамоксифена и тамоксифена в крови постепенно увеличивается примерно на 20% после получения первой дозы до 200% в уравновешенном состоянии, вероятно, из-за более длительного периода периода периода метаболита. В терапии с тамоксифеном в дозе
20 мг 2 раза в день средняя равновесная концентрация тамоксифена в плазме больных составляла 310 мкг / л (диапазон 164-494 мкг / л), а N-демостертамоксифен - 481 мкг / л (диапазон 300-851 мкг / л).
При терапии тамоксифеном в дозе 40 мг / сутки концентрации тамоксифена и N-смартэтилтамоксифена в тканях опухолей, 5,4-117 (в среднем 25,1) белка Ng / Mg и 7,8-210 (в среднем 52) нг / MG белка. Концентрации тамоксифена и N-размаметилтамоксифена в плазме крови были соответственно 27-520 (в среднем 300) нг / мл и 210-761 (в среднем 462) нг / мл. Более 99% тамоксифена связывается с белками в плазме крови.
В организме человека тамоксифен метаболизируется в печени и получает в основном с желчью. Экскреция оригинального соединения и мочи очень мало. Основным методом метаболической трансформации тамоксифена у людей уминается с образованием активного метаболита N-демостеретамоксифена, а затем N-деметилирования с образованием N-дисдиметилматического метаболита.
Процесс устранения тамоксифена имеет двухфазный характер. У женщин период полураспада на начальном этапе составляет от 7 до 14 часов, а на терминальной фазе - около 7 дней. Срок полураспада N-смартэтилтамоксифена составляет примерно 14 дней.
Клиническая реакция на терапию наблюдается при концентрации тамоксифена в плазме крови более 70 мкг / л.
Особенности фармакокинетики тамоксифена и его основных метаболитов у пожилых пациентов, пациентов с расстройствами печени, а также при получении натощаке и после еды, были, по-видимому, не были изучены.
Клинические характеристики.
Индикация.
Рак молочной железы и рак эндометрия у женщин.
Адревантная химиотерапия рака молочной железы с лимфатическими узлами у женщин, лечение метастатического рака молочной железы у женщин и мужчин.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к тамоксифена или другим компонентам препарата.
Твердое тромбоцитопения, лейкопения.
Жесткая гиперкальцимия.
Одновременное использование анастразола и тамоксифена.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Тамоксифен «Ebevi» может быть использован в сочетании с химиотерапевтическими агентами и лучевой терапией.
При применении тамоксифена в сочетании с другими гормональными препаратами, содержащими эстрогены, можно уменьшить эффективность обоих лекарств (в частности, ненадежный противозачаточный эффект соответствующих препаратов).
В случае одновременного использования тамоксифена и ингибитора ароматазы Lertrozole, концентрации писем в плазме снизились на 37%. Одновременное использование ингибиторов тамоксифена и ароматазы во время адъювантной терапии не показали эффективности по сравнению с использованием только тамоксифена.
Тамоксифен может усилить действие антикоагулянтов серии Кумарина (значительно увеличить время протромбин).
При совместном использовании ингибиторов тамоксифен и агрегации тромбоцитов тенденция к кровотечению во время возможной тромбоцитопеновой фазы может увеличиваться. Рекомендуется отслеживать состояние коагуляции.
Сообщается, что увеличивает частоту тромбоэмболических событий в терапии с тамоксифеном в сочетании с другими цитотоксическими препаратами.
В сопутствующей терапии Broomcriptin, концентрации тамоксифена и его активного метаболита N-смарт-смахихметилкамоксифена в сыворотке возросли.
Препараты, которые ингибируют влияние цитохрома CYP2D6, сниженные на 65-75% уровень концентрации эндокксифена, активным метаболитом тамоксифена, что приводит к снижению эффективности его терапевтического действия. Во время отдельных исследований при использовании препарата с некоторыми антидепрессантами - избирательными ингибиторами ингибиторов серотонина (SZZS) (например, пароксетин) - уменьшение эффективности тамоксифена было отмечено. Следовательно, если это возможно, следует избегать использования мощных цитохромов CYP2D6 цитохромных ингибиторов (таких как пароксетин, флуоксетин, хинидин, кинотека или бупропион).
В комбинированной терапии тамоксифен с цитотоксическими агентами увеличивает риск развития тромбоэмболических явлений.
При использовании анастразола в лечении тамоксифена не было повышения эффективности по сравнению с терапией только с тамоксифеном.
Основной известным метаболизмом тамоксифена у людей является деметилирование, вызванное ферментами CYP3A4. В литературе фармакокинетическое взаимодействие с индуктором CYP3A4 Rifampicin сообщалось, что в результате чего наблюдается снижение уровня тамоксифена в плазме крови.
Особенности приложения.
Пациенты с эстроген-рецептором-положительными опухолями и пациентами постменопаузы лучше ответственны за терапию тамоксифеном.
Тамоксифен следует назначать пациентам с расстройствами функций печени или почек, сахарным диабетом, тромбоэмболическим заболеваниями в истории, а также офтальмологические расстройства.
У женщин доголового возраста, используемого тамоксифеном для лечения рака молочной железы, возможное прекращение менструации.
Повешено увеличенная частота развития изменений в эндометриях, включая гиперплазию, полипы, рак и саркома матки (предпочтительно злокачественных смешанных опухолей Мюллера) у пациентов, получавших тамоксифен. Частота и природа этих изменений показывают, что они могут быть вызваны эстрогенным действием тамоксифена.
Перед началом лечения, а также каждые 6 месяцев гинекологическое обследование должно подвергаться пациенту. Когда какие-либо необычные симптомы (в частности ненормальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, выделения вагинальных вагинальных вагинальных вагинальных вагинальных вагинальных вагинальных вагинальных вагинале
Необходимо внимательно следить за возможным развитием гиперплазии эндометрия у пациентов, принимающих тамоксифен для профилактики рака молочной железы. В случае развития атипичной гиперплазии эндометрия эндометрия отменено, предписывает соответствующее лечение и оценивает целесообразность проведения гистерэктомии до продолжения терапии тамоксифеном.
Во время клинических исследований после обработки тамоксифена рака молочной железы случаи развития других первичных опухолей локализованы не в эндометриальной или противоположной груди. Причинная взаимосвязь этих событий не установлена, и клиническая значимость этих наблюдений остается неясным.
Об этом сообщалось о нарушении зрения, в частности снижение остроты зрения, мутности, развитие катарактов и ретинопатии у пациентов, принимающих тамоксифен. Поэтому до начала терапии и периодически, в процессе лечения, тамоксифен рекомендуется проводить офтальмологическое исследование с целью раннего обнаружения поражений роговицы или сетчатки, которые могут быть обратимыми в случае своевременной приостановки лечения.
В присутствии пациента в истории печени в анамнезе необходимо тщательно контролировать функцию печени. У всех пациентов необходимо периодически определять количество форм крови (особенно тромбоцитов), показателей функции печени и почек, а также уровни кальция и глюкозы в сыворотке. В целях раннего обнаружения возможных метастазов рекомендуется периодически рентгенологическими исследованием легких и костей, а также ультразвукового исследования печени.
Рекомендуется периодически контролировать количество единых элементов крови, включая тромбоциты, индикаторы функций печени и уровни кальция в сыворотке.
Из напечатанных источников известно, что пациенты с недостаточной метаболической бионтрасформацией с участием цитохрома CYP2D6 представляют собой низкий уровень энкоксифена, один из самых важных активных метаболитов тамоксифена. Одновременное использование лекарств, которые ингибируют влияние цитохрома CYP2D6, могут привести к снижению концентрации активного метаболита эндоксифена. Соответственно, если возможно, во время терапии тамоксифен следует избегать использования мощных цитохромных ингибиторов цитохрома CYP2D6 цитохромных ингибиторов (таких как пароксетин, флуоксетин, хинидин, кинотехнический или бупропион).
При лечении тамоксифена риск венозной тромбоэмболии увеличивается. Такой риск увеличивается у пациентов с высокой степенью ожирения, с увеличением возраста с сопутствующей химиотерапией и в присутствии других факторов развития тромбоэмболических явлений. Для некоторых пациентов с раком молочной железы, который выявил несколько факторов риска развития венозной тромбоэмболии, следует учитывать возможность назначения долгосрочного лечения антикоагулянтами. Если у пациента есть венозная тромбоэмболия, необходимо немедленно прекратить лечение тамоксифеном и начать антитромбокарскую терапию. Тамоксифен не следует использовать для лечения пациентов, в которых случаи тромбоэмболических явлений были зафиксированы в прошлом.
Влияние пищи для поглощения тамоксифена не изучалось. Однако маловероятно, что потребление пищи может повлиять на равновесные фармакокинетические показатели тамоксифена.
Препарат содержит лактозу, которая должна учитываться с пациентами с непереносимостью лактозы и галактозы.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Тамоксифен «Ebevi» противопоказан для использования во время беременности или грудного вскармливания. Сообщалось, что случаи спонтанных абортов и родовных дефектов у детей, чьи матери взяли тамоксифен во время беременности, но причинно-следственная взаимосвязь этих событий не установлена.
К началу терапии тамоксифен должен убедиться, что пациент не беременна. Пациенты репродуктивного века должны использоваться эффективными контрацептивными агентами во время и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения с тамоксифеном «Ebevi». Учитывая возможность взаимодействия, гормональные контрацептивы не могут быть использованы.
Тамоксифен в дозе 20 мг 2 раза в день ингибирует лактацию у женщин, что не восстановлено даже после окончания терапии. Неизвестно, проникает ли тамоксифен материнское молоко, поэтому рекомендуется отказаться от грудного вскармливания при лечении этим препаратом.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов .
Влияние тамоксифена на скорость реакции при движении двигателем и использование других механизмов вряд ли. Однако во время лечения тамоксифен сообщал о истощении, сонливости и ухудшении остроты зрения. У пациентов, в которых наблюдаются указанные симптомы, должны быть осторожны при контроле транспортного транспорта и использования других механизмов.
Способ применения и доза.
Рекомендуемая суточная доза тамоксифена для взрослых составляет 20 мг. В случае широко распространенного дозы рак можно увеличить до 30 мг или 40 мг в день.
Максимальная суточная доза тамоксифена составляет 40 мг. Объективный терапевтический эффект обычно наблюдается через 4-10 недель лечения, но в присутствии метастазов в костях положительный эффект может быть достигнут только после нескольких месяцев терапии.
Таблетки глотают без жевания, выпивая достаточно жидкости.
В случае назначения двух или более таблеток тамоксифена «Ebevi» в день их можно взять в одной или двух методах.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и хода заболевания. Обычно лечение продлевается.
Лечение специальных групп пациентов
Для лета пациентов, а также пациентов с расстройствами печени или почек коррекция дозы не требуется.
Дети.
Рекомендации по лечению детей Tamoxifen еще не разработаны.
Передозировка.
Симптомы передозировки.
Тамоксифен в высоких дозах вызвал эстрогенные эффекты у животных. В теории ожидается, что передозировка состоит в том, чтобы увеличить антиэстрогенные побочные эффекты.
Случаи острой передозировки у людей не отмечены. Мало известно о передозировке у людей. При дозах 160 мг / м 2 и больше изменений в ЭКГ (расширенное время Qt), а также в дозах 300 мг / м 2 дневной - нейротоксичность (тремор, гиперрефлексия, нестабильное шествие и головокружение.
Терапевтические меры в случае передозировки.
Специальный антидот не существует. При передозировке проводится симптоматическое лечение.
Неблагоприятные реакции.
Большинство из этих побочных эффектов обратимы, часто они проходят после уменьшенных доз.
Инфекции и инвасы.
Срянетый пемфигоид.
Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы).
Есть случаи обострения заболевания. У небольшим количеством пациентов с метастазами в костях в начале терапии тамоксифеном развивается гиперкальциемия. В этот начальный период боль в костях и опухолях может увеличиваться, а также увеличить эритему вокруг поражений кожи, что свидетельствует о реакции на терапию. Там могут также увеличить поражения кожи или появляться новые.
Терапия тамоксифена связана с увеличением частоты развития пролиферативных изменений в эндометрии, в частности полипов и раком эндометрия. Риск развития рака эндометрия увеличивается с увеличением продолжительности терапии тамоксифеном и примерно в 2-3 раза выше, чем вероятность развития рака эндометрия у женщин, которые не приняли препарат. Существует также незначительная растущая частота развивающихся саркоа матки (в основном злокачественных мюллера, смешанных опухолей). Однако клиническая выгода от лечения тамоксифена рака молочной железы преобладает потенциальный риск развития новообразования эндометрия.
Путем системы крови и лимфатической системой.
Переходная анемия, лейкопения, тромбоцитопения (количество тромбоцитов обычно снижается до 80000-90000 / мм 3 ). Сообщили о случаях агранулоцитоза, нейтропении, иногда тяжелой нейтропении, пенсионера.
На стороне иммунной системы.
Реакции повышенной чувствительности, ангионевротического отека.
Эндокринной системой.
Гиперкальциум у пациентов с костяными метастазами, в частности в начале лечения.
Расстройства обмена веществ.
Задержка жидкости в организме, увеличение уровня триглицеридов крови, анорексия.
Были отдельные сообщения о тяжелом гипертригликериде, которые иногда сопровождаются панкреатитом.
Умственной сферой.
Депрессия, потеря либидо у мужчин.
Нервной системой.
Головокружение, головная боль, сонливость, нарушения чувствительности (парестезия, дискуссия).
На стороне органов.
Уменьшение остроты, мутности роговицы, развитие катаракты и ретинопатии. Вероятно, эти эффекты зависят от доз тамоксифена и продолжительности терапии. Они могут быть частично обратимыми после прекращения лечения тамоксифеном. Существуют случаи оптической невропатии, неврита зрительного нерва (в одних случаях произошло потеря зрения).
Сосудистой системой.
Относится к крови в лицо, ишемические цереброваскулярные события, судороги нижних конечностей, тромбоз, ход. При терапии тамоксифена в сочетании с другими цитотоксическими препаратами риск тромбоэмболических событий может увеличить, в том числе венозную тромбоэмболия: тромбоз глубокого вен и тромбоз и легочной артерии.
Из респираторной системы, органы груди и средостения.
Интерстициальный пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Тошнота, рвота, запор, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы.
Изменение уровня ферментов печени, жирной инфильтрации печени, цирроз, жирного гепатоза. Были отдельные доклады холестаза, гепатита, желтухи, некротического гепатита, гепатоцеллюлярных поражений, печеночной недостаточности. Иногда более тяжелые печеночные расстройства привели к летальным последствиям.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Шкірні висипання (у тому числі повідомлялось про поодинокі випадки розвитку мультиформної еритеми, синдрому Стівенса-Джонсона або бульозного пемфігоїду); алопеція, реакції гіперчутливості, в тому числі поодинокі випадки ангіоневротичного набряку; шкірний васкуліт, також зафіксовані випадки червоного вовчака шкіри.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучних тканин .
Міалгія.
З боку репродуктивної системи й молочних залоз.
Вагінальні виділення, порушення менструального циклу та пригнічення менструацій у період пременопаузи, вагінальні кровотечі; генітальний свербіж, збільшення розмірів маткових фіброїдів, проліферативні зміни ендометрія (неоплазія ендометрія, гіперплазія та поліпи, зрідка ендометріоз). Повідомлялося про випадки раку ендометрія, імпотенції у чоловіків, кістозного набряку яєчників, саркоми матки (переважно змішані мюллерівські злоякісні пухлини), вагінальних поліпів.
Вроджені, спадкові та генетичні розлади.
Хронічна гематопорфірія.
Ефекти загального характеру та місцеві реакції.
Припливи жару, що частково зумовлені антиестрогенним ефектом тамоксифену. На початку терапії – біль у кістках та в ділянці ураженої тканини у відповідь на терапію тамоксифеном.
Зміни лабораторних показників.
Зміни ліпідного профілю сироватки крові, підвищення активності печінкових ферментів.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру разом з інструкцією для медичного застосування в коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробники.
1. ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ.
2. Салютас Фарма ГмбХ.
Місцезнаходження виробників та їхня адреса місця провадження діяльності :
1. Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія.
2. Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.
ТАМОКСИФЕН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа