ТАМСИН ФОРТЕ табл. пролонг. дейст. 0,4 мг №30

Место хранения:

Активный ингредиент: тамсулозин гидрохлорид;

1 пролонгированное действие таблеток содержит: тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг;

Вспомогательные вещества: гидромолоз (гидроксипропилметилцеллюлоза), микрокристаллическая целлюлоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния, коллоидный безводный, красный оксид железа (E 172), стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки длительное действие.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для доброкачественной гиперплазии простаты. Антагонисты α ₁ -адрененергические рецепторы.

Код УАТС G04C A02.

Клинические характеристики.

Индикация. Лечение функциональных расстройств от нижних мочевых путей с доброкачественной гиперплазией простаты.

Противопоказание.

Увеличенная чувствительность к тамсулозиному гидрохлористу, включая медицинское ангионевротическое отек, или к любому из вспомогательных веществ, ортостатической гипотензии, тяжелой недостаточности печени.

Способ применения и доза.

Для перорального использования.

Рекомендуется 1 таблетку в день, независимо от еды. Таблетка должна проглатывать в целом, не жуя его, поскольку оно будет мешать длительному выпуску активного вещества.

Утилизация почечной функции не требует уменьшения дозы.

Пациенты в нарушении функции печени печени и умеренной тяжести также не требуют дозирования.

Неблагоприятные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, обморок.

Со стороны генитальной системы: ретроградная эякуляция, приапизм.

Из сердечно-сосудистой системы: чувство сердцебиения, постуральная гипотензия.

У респираторной системы: ринит.

Из пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.

Из кожи и слизистых оболочек: сыпь, твоиная, зуда, зуд, Стивенс-Джонсон, ангионеротический отек королевы.

Общие расстройства: астения.

Существуют спонтанные отчеты о случаях атреальных фибрилляции, аритмии, тахикардии и отображения в период посттейтика, частота реакций и роль тамсулозина в этом случае не могут быть надежно установлены.

Случаи внутриоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) описаны в хирургии для катаракты и глаукомы у пациентов, которые давно взяли тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Передозировка.

Не было сообщений острой передозировки с гидрохлоридом тамсулозина 5 мг. Было острая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление 70 мм рт. ХГ. Искусство), рвота и диарея, которые обрабатывали инфузионной терапией, и пациент может быть записан в тот же день.

В случае острой артериальной гипотензии, которая происходит после передозировки, необходимо поддерживать сердечно-сосудистую систему. Артериальное давление и частоту сердечных сокращений нормализуются в горизонтальном положении тела. Если это не поможет, то плазмение означает и, при необходимости, вазодилирующие агенты. Функция почек должна контролироваться и применять опорные меры. Диализ неэффективный из-за высокой степени белков плазмы.

Для предотвращения поглощения вызывают рвоту. Желудок промывают, предписанный активированный углерод, осмотический слабитель, такой как сульфат натрия.

Применение во время беременности или грудного вскармливания

Этот препарат используется только для лечения мужчин.

Дети . Нет никаких актуальных показаний к использованию тамсулозина для детей.

Особенности приложения.

Как и в случае других α ₁ -адреноблокеров, при лечении одноразовых случаев тамсулозин может оказывать снижение артериального давления, вызывая бессознательное состояние. С первыми признаками ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациента необходимо переводить в сидячее или лежащее положение до исчезновения симптомов.

Лечение тамсулозином следует предшествовать экзамену пациента, чтобы исключить любое другое заболевание, которое может вызвать те же симптомы, а также доброкачественную гиперплазию простаты. До начала лечения и регулярно, во время терапии, ректальное исследование и, при необходимости определить конкретный антиген представления (PSA). Это должно быть назначено для назначения препаратов с тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина <10 мл / мин), поскольку исследования не проводились с участием таких пациентов.

«Интраоперативный синдром радуги» (ISR, разнообразных синдрома узкого ученика) наблюдался во время транзакции катаракты у некоторых пациентов, которые использовали тамсулозин во время операции или в предоперационном периоде. ISR может привести к увеличению процессуальных осложнений во время операции. Начало терапии с использованием тамсулозина пациентам, для которых хирургия удаления катаракты не рекомендуется. Прекращение тамсулозина за 1-2 недели до операции по удалению катаракты и глаукому считаются соответствующими, но преимущество и продолжительность расторжения терапии к хирургии катаракты еще не установлены.

До хирургов, офтальмологов нужно выяснить, потребовалось ли (или принимает) пациент Temzulosine, чтобы предотвратить возможные осложнения, связанные с нестабильностью ириса.

Гидрохлорид Тасулозина не следует вводить в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 с низким метаболизмом CYP2D6.

Гидрохлорид Tasulosine должен использоваться с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел взаимодействия с железом лекарствами и другими типами взаимодействия).

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Исследование воздействия препарата на способность управлять транспортными средствами и работой с механизмами не было проведено. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы о возможном возникновении головокружения.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное использование гидрохлорида тамсулозина с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению эффекта гидрохлорида тамсулозина. Совместимое использование с кетоконазолом (хорошо известная сильная ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению _{M AH} и AUC до 2,2 и 2,8 соответственно.

Одновременное использование гидрохлорида тамсулозина и пароксетина (сильная ингибитор CYP2D6) приводит к увеличению _MAH и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не клинически значимо.

Гидрохлорид Тасулозина не следует вводить в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 с низким метаболизмом CYP2D6.

Гидрохлорид Tasulosine должен использоваться с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

При одновременном использовании тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллом взаимодействия препарата не наблюдалось. Одновременное использование с циметидином увеличивается, и с фуросемидом снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозирования тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепама, пропранолола, трихлорметазида, хлорно-диноне, амитриптиллин, диклофенака, глибенкамида, симвастатин и варфарин не влияют на свободную долю тамсулозина в человеческой плазме. Точно так же тамсулозин не меняет уровень свободных фракций диазепама, пропанолола, трихлорметазида и хлормадина в человеческой плазме.

Исследования in vitro , взаимодействия на уровне метаболизма печени с участием микромальных фракций в печени (указывающие на систему ферментативного метаболизма с участием цитохрома P450 в отношении амитриптина, сальбутамола, глибенкамида и финастерида). Однако Diclofenac и Warfarin могут ускорить устранение плазменного тамсулозина.

Одновременное использование с другими α ₁ -адреноблокаторами может повысить гипотензивный эффект.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тасулозин выборочно и конкурентоспособно с постсинаптическими α ₁ - адренорецепторами, особенно подтипами α- _α и α _ld . Это приводит к снижению тона гладкой мышцы предстательной железы, шейки матки мочевого пузыря и предстательной частью уретра.

Тасулозин увеличивает максимальную скорость потока мочи. Это облегчает препятствие путем расслабления гладкой мышцы простаты железы и уретра, тем самым облегчая мочеиспускание. В то же время симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение в начале мочеиспускания, ослабление мочевой струи, падение после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые вызовы Для мочеиспускания ночью, срочность мочеиспускания).

Эти эффекты на накопление и мочеиспускание хранятся в длительной терапии. Эти наблюдения показывают, что использование тамсулозина может отложить необходимость хирургического вмешательства или катетеризации.

α _1a -адреноблокиры могут уменьшить артериальное давление за счет уменьшения периферийного сопротивления. Никакое снижение артериального давления не наблюдалось во время исследования с использованием тамсулозина пациентам с нормальным кровяным давлением.

Фармакокинетика.

Поглощение. Tacin Forte - пролонгированная управляемая отпускаемая таблетка, которая обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, которое дает воздействие слабых колебаний в течение 24 часов.

После перорального введения 57% тамсулозина поглощаются в кишечнике. Скорость и размер поглощения не зависят от потребления пищи. Тасулозин демонстрирует линейную фармакокинетику.

После одноразового приема тамсулозина максимальная концентрация тамсулозина в плазме наблюдается в среднем 6 часов. В равновесии, который достигается на четвертый день получения препарата, пиковая концентрация тамсулозина в плазме наблюдается через 4-6 часов, независимо от приема пищи. Пиковые концентрации в плазме увеличиваются с 6 нг / мл после первого приема до 11 нг / мл в равновесии. В результате пролонгированного выделения длительных таблеток действий самая низкая концентрация тасулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации, независимо от еды.

Существует значительная разница у разных пациентов на уровне плазмы, как после однократного и многократного применения.

Распределение. Привязка к плазменным белкам - 99%. Объем распределения незначительна - до 0,2 л / кг.

Метаболизм. Тасулозин имеет низкий эффект «первого прохода», медленно метаболизирующий. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в виде неизменного активного вещества. Это метаболизируется в печени.

У крыс не наблюдалось индукция микросомальных ферментов печени, вызванного тамсулозином.

Никакая доза регулировки не требуется для отказа печени. Ни один из метаболитов не более активно, чем исходное соединение.

Разведение. Гидрохлорид Тасулозина выводится почками, доза 4-6% выделяется в неизменной форме. Период полураспадата тамсулозина с одноразовым приемным и равновесным состоянием - 19 и 15 часов соответственно. Для почечной недостаточности не требуется регулировка дозы.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белые, с гладкой поверхностью, круглым, диоксидными таблетками с гравировкой «T9SL» на одной стороне и «0,4» на второй стороне.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Защищать от света и влаги.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ºС в сухом месте.

Упаковка. На 10 таблеток в блистере; 3 волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Sinton Hispania, SL / Синфтон СИСПАНИЯ, СЛ

Место расположения.

Polygon Industrial Les Salines, Carrier Castello, 1, 08830 Sant Boi de llobrigat (Барселона), Испания / Полигоно Промышленные Les Salines, Carrer Castello, 1, 08830 Sant Boi de llobregat (Барселона), Испания.