ТЕЛМИСАРТАН-ТЕВА табл. 80 мг №28

Для медицинского использования препарата

Telmisartan-Teva.

( Telmisartan - Teva )

Место хранения:

Активное вещество: Тельмисартан;

1 таблетка содержит талмисартан 80 мг;

Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, гипромелоза, сорбитол (E 420), пент, меглюми, маннит

(E 421), стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код УАТС C09C A07.

Клинические характеристики.

Индикация.

Гипертония.

Лечение существенной гипертонии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Сокращение заболеваемости сердечно-сосудистым заболеванием у пациентов с:

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. Применение во время беременности или грудного вскармливания).

Препятствующие заболевания желчных протоков.

Тяжелые нарушения функций печени.

Детский возраст до 18 лет.

Противопоказанное одновременное использование телемассартана и алискиреносодержащих препаратов с диабетом с диабетом или почечной функцией (GPS <60 мл / мин / 1,73 м ² ) (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия» и «фармакологические свойства») Отказ

Способ применения и доза.

Telmisartan-Teva следует использовать один раз в день внутри с достаточным количеством жидкости, независимо от еды.

Лечение артериальной гипертонии.

Рекомендуемая доза составляет 40 мг в день. Для некоторых пациентов будет доза 20 мг в день. Если уровень артериального давления не уменьшается до нужных фигур, то вы можете увеличить дозу препарата до 80 мг 1 раз в день. Telmisartan-Teva также можно вводить в сочетании с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые оказывают дополнительное влияние на снижение артериального давления при введении с Тельмиссартом. При решении проблемы повышения дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект возникает через 4-8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний .

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в день. Неизвестно, эффективна ли доза талмисартана, чем 80 мг, эффективна для уменьшения уровня сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начале лечения Тельмисартан с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется проводить тщательное контроль артериального давления. Может потребоваться в соответствии с корректировкой схем применения лекарств, которые уменьшают артериальное давление.

Нарушение функции почек.

У пациентов с почечной недостаточностью света или умеренной тяжести потребности в коррекции дозы. Есть ограниченный опыт у пациентов с почечной недостаточностью или гемодиализным. Для этих пациентов рекомендуется самая низкая начальная доза 20 мг.

Нарушение функции печени .

Для пациентов с нарушением функции печени печени доза не должна превышать 40 мг в день. Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени противопоказаны.

Больно летом лет .

Коррекция дозы не требуется.

Неблагоприятные реакции.

Серьезные побочные эффекты, которые включают анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в одном случаях, наблюдалось острая почечная недостаточность.

Инфекционные заболевания и вторжение: инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (включая фарингит и пазух), инфекционные заболевания мочевыводящих путей (включая цистит), сепсис, в том числе летального следствия ¹ .

Нарушения системы крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Нарушения иммунной системой: повышенная чувствительность, анафилактическая реакция.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: гиперкалиемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Психические расстройства: депрессия, бессонница, беспокойство.

Неврологические расстройства: обмороз, сонливость.

Нарушение органами зрения: нарушение зрения.

Нарушения по слухам и вестибулярным аппарате: головокружение.

Нарушения сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, артериальная гипотензия ² , ортостатическая гипотензия.

Нарушение от дыхательной системы, грудных органов и средостения: дисплей, кашель, междомещаемая болезнь легких.

Случаи болезни интерстициальной легких наблюдались временно при использовании телемазартана во время наблюдений посформетизации. Однако причинно-следственная соединение не установлена.

Нарушения из желудочно-кишечного тракта: боли в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота, дискомфорт в зоне желудка, сухость во рту, Дисгузия.

Гепатобилиарные расстройства системы: нарушения функций печени / расстройства печени. Сообщалось, что пациенты по национальности японцы более склонны к этим побочным реакциям.

Изменения из кожи и подкожной клетки: гипергидроз, зуд, сыпь, эритема, ангионевротические отеки (в том числе с летальным следствием), медицинский дерматит, токсичный дерматит, экзема, варрикария.

Нарушения от опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Myalgia, боли в спине (например, ISHIAS), мышечные судороги, артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы с тенденциями).

Расстройства мочевой системой: расстройства функций почек, включая острая почечная недостаточность.

Общие расстройства: боль в груди, астения (слабость), симптомы жидкости.

Лабораторные показатели: увеличение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, увеличивая уровень ферментов печени, увеличить уровень фосфокиназы креатина в крови, уменьшая уровень гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис . Сообщалось, что пациенты, которые взяли Telmisartan, были более высоким уровнем случаев сепсиса, чем среди тех, кто получил плацебо. Это может быть как шанс, так и признаком процесса, сущность которого в настоящее время неизвестна.

Гипотензия . Эта неблагоприятная реакция часто наблюдалась при контролируемом кровяном давлении, которые лечили Талмисартан, чтобы уменьшить сердечно-сосудистые заболевания в дополнение к стандартной терапии.

Нарушение функции печени / расстройства печени . Согласно данным Postmarketing, большинство случаев нарушений функций печени / расстройства печени наблюдались у пациентов в японской национальности. Пациенты по национальности японцы более склонны к этим побочным реакциям.

Местициальная болезнь легких . Случаи болезни интерстициальной легких наблюдались временно при использовании телемазартана во время наблюдений посформетизации. Однако причинно-следственная соединение не установлена.

¹ сообщалось, что увеличивает частоту случаев сепсиса при лечении телеципатанта по сравнению с таким при использовании плацебо. Это явление может быть случайным проявлением или связанным с механизмом, который в настоящее время неизвестен.

² были зарегистрированы как частые у пациентов с контролируемым артериальным давлением, получающим лечение талмисартана для уменьшения сердечно-сосудистой болезненности в дополнение к стандартной терапии.

Передозировка.

Информация о передозировке Telmisartan ограничена.

Самые выраженные симптомы передозировки Талмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия; Также сообщили о брадикардии, головокруженности, креатинина в сыворотке и острой почечной недостаточности.

Тельмисартан не удаляется из тела с гемодиалисисом. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, и ему нужно быть симптоматической и поддерживаемой терапией. Лечение зависит от времени, которое прошло после передозировки, и тяжесть симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и / или промыть желудок. При лечении передозировки можно использовать активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг сывороточных электролитов и креатинина. Если возникает артериальная гипотензия, пациент должен обеспечивать положение, лежащую на спине и восстановить баланс жидкости и соли в организме.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность .

Препарат противопоказан для использования беременных или женщин, которые планируют забеременеть. Если беременность подтверждается при лечении этого лекарственного средства, его следует немедленно остановить и, при необходимости, заменить другое лекарственное средство, разрешенное для использования у беременных женщин.

Нет достаточных данных об использовании Telmisartan у беременных женщин.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности в результате использования ингибиторов ACE во время первого триместра беременности не убедилась, но небольшой риск риска не может быть исключен. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске тератогенности при использовании антагонистов рецепторов ангиотензина II, аналогичные риски могут существовать для этого класса лекарств. При планировании беременности рекомендуется заменить препарат другому антигипертензивному агенту, который имеет профиль безопасности для использования во время беременности. При создании лечения беременности антагонистами ангиотензинских рецепторов II срочно остановиться и, при необходимости, начать альтернативное лечение.

Как вы знаете, использование антагонистов рецепторов Angiotensin II во время II и III триместра беременности вызывает фетотоксичность у людей (расстройство функции почек, олигогидрамиона, задержка в формировании костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия ). Если использование антагонистов ангиотензинских рецепторов II началось со второго триместра беременности, рекомендуется проводить ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матерей которых вводили антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать наличие артериальной гипотензии.

Кормление грудью.

Поскольку нет информации об использовании талмисартана в период грудного вскармливания, он не рекомендуется для его применения, и необходимо использовать альтернативные методы лечения установленными профилями безопасности, особенно при кормлении новорожденных или преждевременных детей.

Фертильность.

В течение доклинических исследований влияние Тельмисартана на фертильность мужчин и женщин не было выявлено.

Дети.

Эффективность и безопасность препарата для детей в возрасте до 18 лет не были исследованы.

Особенности приложения.

Беременность .

Во время беременности антагонисты рецептора ангиотензина II не могут быть запущены. Если продолжение терапии не считается чрезвычайно необходимым для плана беременности, он должен быть передан в альтернативную антигипертензивную терапию, которая имеет профиль безопасности для использования во время беременности. При создании лечения беременности антагонистами рецептора ангиотензина II необходимо срочно расточить и, при необходимости, начать альтернативное лечение (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).

Печеночная недостаточность .

Telmisartan-Teva не следует использовать для пациентов с холестазами, обструктивными заболеваниями желчи и тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку Telmisartan в основном выводится в основном из желчи. Пациенты с этими заболеваниями уменьшают очистку печени Талмисартана. Необходимо использовать пациенты Talmisartan-Teo с печеночной недостаточностью света и умеренной степени.

Оповещенная гипертония.

Существует риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточностью у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почек и почечной артерии одной функционирующей почки при лечении препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензина-альдостерона.

Почечная недостаточность и трансплантация почек .

При применении препарата с пациентами с расстройствами функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке. Там нет опыта использования препарата после трансплантации почек.

Уменьшение объема внутрисосудистой жидкости.

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы препарата, может возникнуть у пациентов с уменьшенной циркулирующей кровью или гипонатриемией, возникла в результате интенсивной диуретической терапии, диеты с различными солью или диареей и рвотой. Такие состояния должны быть скорректированы до применения препарата. Перед началом лечения препарат должен быть нормализован уровень натрия и объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада системы Ренн-ангиотензина-альдостерона .

Есть доказательства того, что сопутствующее использование ингибиторов ангиотензина преобразующих ингибиторов фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирена повышают риск гипотензии, гиперкалия и снижает почечную функцию (включая острую почечную недостаточность).

Следовательно, двойная блокада системы Renin-Angiotensin-Aldosterone при добавлении ингибитора ACE к антагонисту рецептора Angiotensin II) не рекомендуется. Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, оно должно происходить только под наблюдением специалиста и подлежит постоянному тщательному мониторингу функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы ACE и блокаторы рецептора ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие государства сопровождаются стимуляцией системы Ренн-ангиотензина-альдостерона.

У пациентов, чьи сосудистые тон и функция почек зависят от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерона (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями почек, включая стеноз почек), лечение наркотиками, которые также Повлиять на эту систему, может вызвать острую артериальную гипотензию, гиперазотемию, олигурию или менее - острую почечную недостаточность.

Первичный альдостеронизм .

Как правило, пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, которые подавляют системунин-ангиотензинскую систему, поэтому не рекомендуется подвергаться пациентам Telmisartan в таком состоянии.

Стеноз митральных и аортальных клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия .

Как и при использовании других вазодилаторов, пациент с митральным и аортальным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией должен быть предписан с осторожностью.

Гиперкалиемия .

Использование лекарств, которые влияют на систему ренин-ангиотензина-альдостерона, могут привести к гиперкалиемии.

У пациентов пожилых людей у ​​пациентов с почечной недостаточностью пациентов с диабетом, пациенты, которые одновременно получают другие препараты, которые могут увеличить уровни калия, а / или пациентам с межменентными заболеваниями гиперкалиемии могут привести к смертельному следствию.

Перед одновременным применением лекарств, которые подавляют систему ренин-ангиотензина-альдостерона, следует оценивать корреляцию преимуществ и риск.

Основные факторы риска гиперкалиемии, которые следует учитывать:

Рекомендуется пыльный контроль сывороточного калия у пациентов, принадлежащих к группе риска.

Сорбит .

Препарат содержит сорбит (E 420), поэтому он не должен быть назначен пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Этнические различия.

Как было обнаружено, что в назначении ангиотензина преобразования ингибиторов фермента, телмисартан и других блокаторов рецепторов ангиотензинов менее эффективны для снижения артериального давления в кровяных давления в неправительственных гонках, по сравнению с представителями других рас, возможно, потому что уровень ренин у пациентов с неправительственными гонками. С артериальной гипертензией меньше, чем представители других рас.

Другие.

Как и в случае использования других антигипертензивных агентов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическим сердечным заболеванием и ишемической кардиопатией может привести к инфаркту или инсульту миокарда.

Пациенты диабетики, получавшие инсулин или антидиабетические препараты.

У пациентов, получающих инсулин или антиабетические препараты, может возникнуть гипогликемия. У цих пацієнтів потрібно контролювати рівень глюкози в крові, а також це слід врахувати при корекції дози інсуліну або протидіабетичних засобів.

У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, з кардіоваскулярними ризиками (пацієнти, хворі на цукровий діабет, із супутніми захворюваннями коронарних артерій) ризик розвитку інфаркту міокарда з летальним наслідком і раптового кардіоваскулярного летального наслідку може бути вищим при лікуванні антигіпертензивними препаратами, такими як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори АПФ. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, перебіг супутніх захворювань коронарних артерій може бути безсимптомним і тому вони можуть бути недіагностованими. Пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід ретельно обстежити, наприклад, стресовим тестуванням для того, щоб виявити та лікувати супутні захворювання коронарних артерій до того, як призначити препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні антигіпертензивної терапії інколи можуть виникати стани запаморочення або сонливості. Тому при необхідності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами слід це враховувати.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дигоксин.

При одночасному застосуванні телмісартану та дигоксину відмічалися середні зростання пікових концентрацій дигоксину в плазмі (на 49 %) та мінімальних концентрацій (на 20 %). На початку прийому, у разі коригування дози та припинення прийому телмісартану слід вести моніторинг рівнів дигоксину для їх підтримання у межах терапевтичного діапазону.

Як і інші лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, телмісартан може спричинити гіперкаліємію. Цей ризик може зростати при комбінуванні з іншими лікарськими засобами, які можуть також провокувати гіперкаліємію (калієвмісні замінники солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензинових рецепторів ІІ, НПЗП (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм).

Частота випадків гіперкаліємії залежить від асоційованих факторів ризику. Ризик підвищується при застосуванні згаданих вище терапевтичних комбінацій. Цей ризик особливо високий при комбінуванні із калійзберігаючими діуретиками та замінниками солі, що містять калій. Поєднання, наприклад, з інгібіторами АПФ або НПЗП створює менший ризик за умови суворого дотримання застережень при застосуванні.

Одночасне застосування не рекомендується .

Із калійзберігаючими діуретиками або харчовими добавками, які містять калій .

Антагоністи ангіотензинових рецепторів ІІ, такі як телмісартан, зменшують втрату калію, що її спричинюють діуретики. Калійзберігаючі діуретики, такі як спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид, харчові добавки, які містять калій або калієвмісні замінники солі, можуть призводити до значного підвищення рівня калію у сироватці крові. Якщо показане одночасне застосування внаслідок діагностованої гіпокаліємії, ці препарати слід застосовувати з обережністю з частим контролем сироваткового калію.

Із літієм.

При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ та з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи телмісартан, відзначалося оборотне підвищення концентрації літію у сироватці та токсичність. Якщо застосування такої комбінації є необхідним, рекомендується ретельний контроль рівнів літію у сироватці крові.

Одночасне застосування, що вимагає обережності .

Нестероїдні протизапальні препарати .

НПЗП (наприклад ацетилсаліцилова кислота у дозах, призначених для лікування запальних процесів, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗП) можуть знижувати антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ.

У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад у пацієнтів із дегідратацією чи у пацієнтів літнього віку із порушеннями ниркової функції) одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосовувати обережно, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини і слід зважити можливість контролю ниркової функції після початку одночасного лікування і періодично після його закінчення.

Повідомлялося про підвищення майже в 2,5 рази AUC _0-24 та C _max при одночасному застосуванні з раміприлом та раміприлатом. Клінічна значимість цього повідомлення невідома.

Діуретики (тіазидні або петльові).

Попереднє лікування високими дозами діуретиків, таких як фуросемід (петльовий діуретик) та гідрохлоротіазид (тіазидний діуретик), може призвести до дегідратації та ризику розвитку артеріальної гіпотензії на початку лікування телмісартаном.

Слід враховувати при одночасному застосуванні .

Інші антигіпертензивні препарати .

Ефект телмісартану – зниження артеріального тиску – може зростати при його одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами.

З огляду на фармакологічні властивості можна очікувати, що такі лікарські засоби, як баклофен, аміфостин, можуть спричиняти гіпотензивні ефекти всіх антигіпертензивних препаратів, включаючи телмісартан. Також ортостатична гіпотензія може погіршитися внаслідок вживання алкоголю, застосування барбітуратів, наркотиків або антидепресантів.

Кортикостероїди ( системне застосування ).

Зниження антигіпертензивного ефекту.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи.

Продемонстровано, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) при супутньому застосуванні інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену характеризується більшою частотою розвитку таких побічних реакцій як артеріальна гіпотензія, гіперглікемія, зниження функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) порівняно із застосуванням монотерапії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Телмісартан є пероральним специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ (тип АТ ₁ ). З високою спорідненістю телмісартан заміщує ангіотензин ІІ у місцях його зв'язування з різновидом АТ ₁ -рецепторів, через які опосередковується дія ангіотензину ІІ. Телміcартан не виявляє будь-якого часткового агоністичного впливу на АТ ₁ -рецептор.

Телмісартан селективно зв'язується з АТ ₁ -рецептором на тривалий час, не маючи навіть часткового агоністичного впливу на нього. Зв'язування є довготривалим.

Телмісартан не має спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ ₂ -рецептори та інші АТ-рецептори. Функціональна роль цих рецепторів не з'ясована, як і ефект їх можливої стимуляції ангіотензином ІІ, рівні якого підвищуються телмісартаном. Телмісартан зменшує рівень альдостерону у плазмі крові, не блокує іонні канали та не знижує рівень реніну у плазмі крові. Він не призводить до інгібування ангіотензинперетворюючого ензиму (кінінази ІІ), ферменту, який також розкладає брадикінін. Тому, не очікується побічної дії, опосередкованої брадикініном.

У людини доза у 80 мг телмісартану майже повністю гальмує спричинене ангіотензином ІІ підвищення артеріального тиску. Інгібіторний ефект триває протягом доби і визначається до 48 годин.

Фармакокінетика.

Телмісартан швидко адсорбується, але кількість препарату, що адсорбується, неоднакова. Середня абсолютна біодоступність телмісартану становить приблизно 50 %.

При застосуванні телмісартану з їжею зменшується площа під кривою концентрація/час (AUC) для телмісартану від приблизно 6 % (доза 40 мг) до приблизно 19 % (доза 160 мг). Через 3 години після прийому концентрація у плазмі стає такою ж, як і при застосуванні телмісартану без їжі.

Вважається, що незначне зменшення AUC не знижує терапевтичну ефективність препарату. Немає лінійної залежності між дозою та рівнем у плазмі крові. С _max і меншою мірою AUC збільшуються диспропорційно при дозах вище 40 мг.

Телмісартан значною мірою зв'язується з білками плазми (понад 99,5 %), головним чином з альбумінами та альфа-1-кислим глікопротеїном. Середній об'єм розподілу (V _ss ) у стані рівноваги становить приблизно 500 л.

Телмісартан метаболізується шляхом кон'югації у глюкуронід вихідної сполуки, який не має фармакологічної активності.

Телмісартан характеризується біекспоненціональною фармакокінетичною кривою з термінальним періодом напіввиведення понад 20 годин. Максимальна концентрація у плазмі (С _макс ) та меншою мірою площа під кривою «концентрація/час» (АUС) зростає непропорційно до дози. При застосуванні телмісартану у рекомендованих дозах клінічно вагомої кумуляції не виявлено. Концентрації у плазмі крові були вищі у жінок, ніж у чоловіків, без відповідного впливу на ефективність.

Після перорального (та внутрішньовенного) введення телмісартан майже повністю виділяється з калом, головним чином у незміненому вигляді.

Кумулятивна екскреція з сечею становить менше 1 % прийнятої дози. Загальний кліренс плазми (CL _tot ) високий (приблизно 1000 мл/хв) порівняно з потоком крові через печінку (приблизно

1500 мл/хв).

Особливі категорії пацієнтів.

Діти. Фармакокінетика двох доз телмісартану була оцінена як вторинна ціль для гіпертензивних пацієнтів (n = 57) віком від 6 до < 18 років після прийому телмісартану в дозі 1 мг/кг або 2 мг/кг протягом 4 тижнів лікування. Фармакокінетичні цілі включали визначення рівнів телмісартану в стабільному стані у дітей та підлітків та дослідження розбіжностей, пов'язаних з віком. Хоча дослідження було замалим для достовірної оцінки фармакокінетики у дітей віком до 12 років, результати загалом відповідають даним, отриманим для дорослих, та підтверджують нелінійність телмісартану, зокрема, для C _max .

Стать. Концентрація в плазмі С _max та AUC у жінок приблизно в 3 та 2 рази відповідно вищі, ніж у чоловіків.

Пацієнти літнього віку. Фармакокінетика телміcартану не відрізняється у пацієнтів літнього віку і віком до 65 років.

Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів з помірним до середнього та тяжким ступенем ниркової недостатності спостерігалося збільшення в 2 рази концентрації в плазмі крові. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю, які підлягали діалізу, спостерігалася низька концентрація в плазмі крові. Телміcартан має високу спорідненість з протеїнами плазми у пацієнтів з нирковою недостатністю та не може бути виведений діалізом. У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення не змінюється.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів з порушеннями печінки виявили зростання абсолютної біодоступності приблизно до 100 %. У пацієнтів з печінковою недостатністю період напіввиведення не змінюється.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі довгасті таблетки з лінією розлому з одного боку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА.

Місцезнаходження.

H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.