Teraflex Advans
Teraflex Advance
Композиция:
Активные вещества: сульфат глюкозамина, хондроитин сульфат натрия, ибупрофен;
1 капсула содержит 250 мг сульфата глюкозамина (в форме сульфата D-глюкозамина хлорида калия), 200 мг хондроитинового сульфата натрия, 100 мг ибупрофен;
Экспцинаты: Prosolv SMCC ® (микрокристаллическая целлюлоза, кремниевая коллоидная безводом), натриевая крахмал (тип A), крозповнос, повидон, кремний, 1 1 капитан, стеарат магния, стеарат кислоты, стеарат кислоты, кислота. диоксид титана (E 171).
Дозировка формы. Капсулы.
Основные физико -химические свойства: размер сплошного желатина размером 0, состоящий из синей колпачки и белого тела с надписью «Продвижение Theraflex» и содержит порошок от белого до почти белого со слабым запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Комбинированные анти -инфляционные (анти -ривматические) агенты.
ATH CODE M01B.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Этот препарат стимулирует регенерацию хряща. Он оказывает противовоспалительное действие на клеточный уровень, стимулирует синтез как эндогенных протеогликанов, так и эндогенной гиалуроновой кислоты, снижает катаболическую активность хондроцитов, ингибируя некоторые ферменты, которые разрушают хрящ, такую как коллагеназа, реле, протеоглиза. N-ацетилгликозамидаза и т. Д., А также ингибирует: образование других веществ, которые могут повредить хрящ ( in vitro ), такие как супероксидные радикалы; активность лизосомальных ферментов.
Хондроитин и глюкозамин эффективны у пациентов с остеоартритом.
Хондроитин является одним из основных элементов хряща. Это снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и, таким образом, замедляет дегенерацию хряща. Способствует боли, улучшает функцию суставов и уменьшает необходимость негероидальных анти -инфляционных препаратов для остеоартрита коленных и бедных суставов.
Глюкозамин физиологически присутствует в организме человека и обладает хондропротекторными свойствами. Исследования in vitro и in vivo показали, что гидрохлорид глюкозамина стимулирует синтез физиологических гликозаминогликанов и протеогликанов с хондроцитами и синтезом гиалуроновой кислоты с синовиоцитами.
Ибупрофен обладает антифрамовым, анальгетическим и анти -инфляционным эффектом. Механизм действия связан с не селективной блокировкой циклооксигеназы (COX) типа 1 и 2 (основной фермент метаболизма арахидоновой кислоты), что приводит к снижению синтеза простагландина, снижению их концентрации в спинномозговой жидкости и ослаблению возбуждения центра терморегуляции. Снижает утреннюю жесткость, помогает увеличить объем движений в суставах и позвоночнике.
Комбинированное использование глюкозамина и ибупрофена приводит к увеличению уровня анальгетической активности последнего.
Фармакокинетика.
После единого перорального введения терапевтической дозы максимальный уровень хондроитинового сульфата в плазме достигается через 3-4 часа. Биодоступность пероральной дозы составляет 12 %.
В крови 85 % хондроитина и его деполимеризованных производных связаны с несколькими плазматическими белками.
По меньшей мере 90 % используемой дозы хондроитина первоначально метаболизируется лизосомальными фосфатазами, после чего они деполимеризуются гиалуронидазой, β-глюкуронидазой и β-N-ацетилгексозамидазой в печени, почках и других органах.
Хондроитин и его деполимеризованные производные выводятся в основном путем почечной экскреции. Половина жизни от 5 до 15 часов.
После перорального введения глюкозамина гидрохлорид быстро и почти полностью поглощается в кишечнике. Фармакокинетика глюкозамина линейна при использовании в дозах до 1500 мг один раз в день, и более высокие дозы не приводят к пропорциональному увеличению максимальной концентрации глюкозамина.
Более 25 % взятой дозы глюкозамина переходит от плазмы крови до хряща и синовиальной суставной мембраны.
Согласно влиянию первого прохода в печени, более 70 % глюкозамина метаболизируются на мочевину, углекислый газ и воду.
Он выделяется без изменений в основном по почках с мочой и частично с фекалиями. Половина жизни 68 часов.
После перорального введения ибупрофен практически полностью поглощается из желудочно -кишечного тракта. Сопутствующая пища задерживает поглощение. Ибупрофен метаболизируется в печени (90 %). Жизненный период составляет 2-3 часа. 80 % дозы выделяются в моче, в основном в виде метаболитов.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение болеутоляющего синдрома при первичном и вторичном остеоартрите суставов конечностей и межпозвоночных дисков.
Противопоказание.
Этот препарат противопоказан в следующих случаях:
повышение индивидуальной чувствительности к активным веществам или другим ингредиентам препарата;
в анамнезе аллергических реакций (такие как бронхоспазм, астма, ринит или кожная сыпь, ангиорозный отеки, крапивница, связанная с использованием ацетилсалициловой кислоты или других негероидальных анти -инфляционных препаратов);
история желудочно-кишечного кровотечения или перфорации после использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
Язва желудка/кровотечение сейчас или история (два или более четкие эпизоды обострения язвенной язвы и кровотечения);
Болезни зрительного нерва;
расстройства гематопоэза;
тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность;
фенилкетонурия;
цереброваскулярное или другое кровотечение;
диабет;
склонность к кровотечению;
Тромбофлебит.
Использование препарата одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2), противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий.
Препараты, которые одновременно используются с лекарственным терафлексом Advance ® , можно наблюдать капсулы:
Ибупрофен .
Следует избегать следующих комбинаций с ибупрофеном:
Ацетилсалициловая кислота
Это может привести к увеличению риска побочных эффектов. Это разрешено, если доза ацетилсалициловой кислоты не превышает 75 мг в день.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы COX-2 .
Риск эрозивных и язвенных поражений и желудочно -кишечного кровотечения увеличивается (см. Противопоказания).
Следующие комбинации с ибупрофеном следует использовать с осторожностью:
Циклоспорин
Риск нефротоксического эффекта может увеличиться.
Литий
Уровень лития в плазме крови увеличивается.
Метотрексат в дозах 15 мг/неделя или выше
Концентрация метотрексата увеличивается, и риск токсических эффектов метотрексата увеличивается.
Антикоагулянты
НПВП могут усилить последствия антикоагулянтов, таких как варфарин.
Кортикостероиды
Риск желудочно -кишечного кровотечения или изъязвления увеличивается.
Антигипертензивные и диуретические агенты
Нестероидные анти -инфляционные препараты могут уменьшить терапевтический эффект этих препаратов.
У некоторых пациентов с расстройствами функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилыми пациентами с расстройствами функции почек) ингибиторы антагонистов ангиотензин -преобразования (ACE) или ангиотензин II антагонистов и агентов, которые ингибируют циклооксигеназу, могут быть вызваны нарушением ни -алицигеназы. Возможность такого взаимодействия должна рассматриваться для пациентов, получающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому эта комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости и рассмотреть возможность мониторинга функции почек в начале сопутствующего лечения, а затем периодически. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВП.
Антромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Риск желудочно -кишечного кровотечения увеличивается.
Сердечные гликозиды
НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации, повышать уровень гликозидов в крови.
Зидовудин
С одновременным введением НПВП с зидовудином увеличивает риск гематологической токсичности. Существуют свидетельства повышенного риска гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые используют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.
Мифепристон
НПВП не используются ранее, чем через 8-12 дней после использования мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.
Такролимус
Можно увеличить риск нефротоксичности с помощью одновременного использования НПВП и такролимуса.
Калий -элегантный диуретики
Гиперкалиемия может произойти.
Алкоголь
Повышенный риск повреждения желудочно -кишечного тракта и продление продолжительности кровотечения.
Хинолоновые антибиотики
Сопутствующее использование НПВП и хинолоновых антибиотиков может увеличить риск судорог.
Наркотики группы сульфонилуреа и фенитоин
Можно увеличить действие лекарств.
Хондроитин и глюкозамин.
Тетрациклин
Поглощение тетрациклина из желудочно -кишечного тракта увеличивается.
Пенициллин
Поглощение пенициллина уменьшается.
Хлорампфеникол
Поглощение хлорамфеникола уменьшается.
Циклоспорин
Может влиять на концентрацию циклоспорина в крови.
Физико -химические и фармакокинетические свойства хондроитина и глюкозамина указывают на низкий потенциал взаимодействия, специальные исследования взаимодействия не проводились. Хондроитин и глюкозамин совместимы с НПВП.
Согласно некоторым сообщениям, одновременное использование глюкозамина и варфарина может увеличить последнее и развиваться кровотечение. Следовательно, при использовании необходимо контролировать параметры коагуляции крови.
Особенности приложения.
Следует избегать использования Teraflex Advance ® в то же время, что и другие НПВП, включая селективные ингибиторы COX-2, из-за повышенного риска язв или кровотечений, а также других побочных реакций. Побочные реакции могут быть сведены к минимуму, если вы принимаете самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Желудочно -кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут быть смертью и сопровождались или не сопровождались предыдущими симптомами, было зарегистрировано для всех НПВП в любом периоде во время лечения, независимо от истории тяжелых желудочно -кишечных осложнений.
Риск желудочно -кишечного кровотечения, язв или перфорации увеличивается с увеличением доз НПВП в присутствии анамнеза язв, в частности, сложного кровотечения или перфорации, а также у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начать лечение с самой низкой доступной дозы. Эти пациенты должны рассмотреть комбинированное лечение защитными препаратами (включая ингибиторы мизопростола или протонного насоса), а также для пациентов, которым требуется одновременное использование низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарств, которые могут увеличить риск для газоотъемного тракта.
Пациенты, у которых в анамнезе желудочно -кишечные расстройства, особенно пожилые пациенты, должны информировать доктора о любых необычных симптомах живота (включая желудочно -кишечное кровотечение), особенно на ранних стадиях лечения. При лечении пациентов, получающих препараты, следует проявлять осторожность, которые могут увеличить риск язв или кровотечения, таких как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обработанного серотонина и антипроромбоцитарные препараты, такие как ацетилсиликовая кислота.
Если пациенты, получающие ибупрофен, имеют желудочно -кишечное кровотечение или язву, лечение должно быть прекращено.
НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может ухудшиться.
Если ацетилсалициловая кислота используется для ингибирования агрегации тромбоцитов, перед лечением Teraflex Advance ®, вам следует проконсультироваться с врачом.
Существуют доказательства того, что лекарства, которые ингибируют циклооксигеназу/синтез простагландинов, могут вызвать нарушение фертильности фертильности. Это можно устранить, остановив использование этих препаратов.
Результаты клинических испытаний и эпидемиологических данных указывают на то, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) при длительном лечении, может быть связано с небольшим увеличением риска тромботических осложнений артерий (таких как инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не указывают на то, что низкие дозы ибупрофена (≤ 1200 мг в день) связаны с повышенным риском инфаркта миокарда.
Пациенты с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированными с ишемическими заболеваниями сердца, периферическими артериями и/или цереброваскулярными заболеваниями, могут назначаться только после тщательного анализа. Пациентам с тяжелыми факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертония, гиперлипидемия, диабет, курение), должны быть назначены только для долгосрочного лечения НПВП после тщательного потребления.
Очень редко, при получении НПВП наблюдались тяжелые кожные реакции, некоторые с смертельными последствиями, которые включали отшелушивающий дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Очевидно, что самый высокий риск таких реакций на ранних стадиях лечения: начало такой реакции в большинстве случаев наблюдалось в течение первого месяца лечения. Обработка ибупрофена должна быть прекращена при первых признаках сыпи кожи, прозрачных язв слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Ибупрофен может вызвать бронхоспазм и приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности. Факторы риска таких реакций включают в себя ранее существовавшую бронхиальную астму, опылиноз, полипы носа, чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или хронические дыхательные заболевания. Это также относится к пациентам с аллергическими реакциями на ибупрофен или других НПВП (включая кожные реакции, зуд, крапивница).
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения с помощью Teraflex Advance ® .
Следует использовать с осторожностью у пациентов с:
Системная волчанка эритематозу и системные заболевания соединительной ткани - повышенный риск асептического менингита;
история артериальной гипертонии и/или сердечной недостаточности, которые сопровождались удержанием жидкости и отеком во время НПВП;
нарушение функции почек и/или печени; Дисфункция печени увеличивает риск токсичности и повреждения почек, а также тяжелые и потенциально летальные реакции из печени. Для пациентов с заболеванием печени или почек рекомендуется дополнительные обследования: функция печени и почек и обследование периферической крови.
Длительное введение НПВП может привести к дозе -зависимому снижению синтеза простых глушинов и спровоцирует развитие почечной недостаточности. Пациенты, получающие диуретики, имеют высокий риск; Пациенты с нарушениями печени, почки и/или сердечными расстройствами; пожилые пациенты.
Особенности использования глюкозамина сульфата и хондроитинасульфата.
Препарат не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к морепродуктам.
Симптомы астмы у пациентов с анамнезом пациентов с лечением глюкозамина возможны у пациентов с бронхиальной астмой.
Редко пациенты с сердечной и/или почечной недостаточностью испытывали отеки и/или задержку воды в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитинового сульфата.
Вы должны проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшится после начала этого препарата.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Несмотря на то, что использование лекарств, содержащих ибупрофен, противопоказано только во время третьего триместра беременности, нет клинических данных об эффективности и безопасности сульфата глюкозамина во время беременности или грудного вскармливания. Следовательно, препарат не должен использоваться в эти периоды.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах. Пациент должен следить за изменениями на скорости его реакции перед вождением или другими механизмами. В случае обнаружения каких -либо нежелательных явлений от нервной системы вы должны отказаться от управления двигательным транспортом или другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
Препарат следует принимать после еды, выпивая стакан воды.
Взрослые используют 2 капсулы 3 раза в день.
Максимальная ежедневная доза 12 капсул (1,2 г ибупрофена) не должна превышать.
Общая продолжительность лечения в рекомендуемой дозе не должна превышать 20 дней. После того, как боль исчезнет, пациент может продолжить лечение капсулой Teraflex ® .
Дети.
Нет опыта в детях (младше 18 лет).
Передозировка.
В случае передозировки, боли в животе, тошноты, рвоты, диареи, желудочно -кишечного кровотечения, головокружения, головной боли, нарушений сна и шума в ушах. В тяжелых случаях могут возникать симптомы нервной системы: сонливость, ингибирование, иногда возбуждение и дезориентация потери сознания или комы; МОЛИВА nerkowa neDoStAtniSTHSTH, rabdomaolyз igopotermia; Дихална народно. Зridca pripredowhawannny oposterigasthe -ycydomi. В -на -мюзиновый Pry- namoghomu -operehoowannonh ymoshoshyniotiesypemy -metaboliчniй aцydoз (vklючaючi nyrkowiй utharnyй -j -ju tykoж moжiatthepodowytysysheprotrombhinovyй чas/mnv (mi-hжnarodne normaliз- Весмоуджеседование
Лікування симптоматичне, спрямоване на забезпечення життєво важливих функцій організму, включаючи забезпечення прохідності дихальних шляхів, та нормалізації стану. Рекомендується промивання шлунка та пероральне застосування активованого вугілля протягом 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату (понад 400 мг/кг) та госпіталізація до токсикологічного відділення. На стаціонарному етапі застосовують інфузійну терапію, форсований діурез, симптоматичне лікування. Спеціальних антидотів не існує. Часті або тривалі судоми слід лікувати внутрішньовенним діазепамом або лоразепамом. При бронхіальній астмі потрібно застосовувати бронходилататори.
Неблагоприятные реакции.
Більшість побічних ефектів після застосування препарату Терафлекс Адванс ® зумовлені ібупрофеном і є дозозалежними. Оскільки рекомендована разова доза ібупрофену є помірною, а звичайна добова доза у лікарському засобі Терафлекс Адванс ® (600 мг) є значно нижчою, ніж його максимальна добова доза (1200 мг), малоймовірно, що будуть спостерігатися будь-які побічні ефекти, якщо лікарський засіб застосовувати згідно з рекомендаціями щодо дозування.
З боку шлунково-кишкового тракту . Болі у животі, диспепсія, нудота, діарея, метеоризм, запор та блювання. Можливі печія, виразковий стоматит, пептичні виразки, мелена, гематемезис, гастрит, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що у деяких випадках можуть стати летальними, особливо у пацієнтів літнього віку. У поодиноких випадках повідомлялося про загострення виразкового коліту та хвороби Крона.
З боку нервової системи . Головний біль, асептичний менінгіт (були зареєстровані поодинокі випадки). Можуть спостерігатися запаморочення, сонливість, парестезії, загальна слабкість та підвищена втомлюваність. Тільки при тривалому застосуванні – депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, дзвін у вухах.
У пацієнтів з аутоімунними порушеннями (зокрема – системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі симптоми асептичного менінгіту, а саме: ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, висока температури або дезорієнтація.
З боку сечовидільної системи . Є повідомлення про виникнення гострої ниркової недостатності, папілонекрозу, особливо при тривалому застосуванні, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові та набряком. Ібупрофен може спричинити інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, нефротоксичність.
З боку гепатобіліарної системи . Можливі порушення з боку печінки, особливо при тривалому застосуванні, у вигляді гепатиту, жовтяниці.
З боку крові та лімфатичної системи . Розлади системи кровотворення (анемія, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці. Оборотна агрегація тромбоцитів, альвеоліт, легенева еозинофілія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини . У поодиноких випадках можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Можуть спостерігатися лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація, гіперемія, дерматит, екзема.
З боку імунної системи . Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції підвищеної чутливості, набряк обличчя, язика і гортані, задишку, набряк Квінке, анафілактичний шок, анафілаксію, кропив'янку, свербіж, висип, реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.
З боку серцево-судинної системи та мозкового кровообігу . Набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, тахікардія, відчуття серцебиття були зареєстровані при лікуванні НПЗЗ. Довготривале застосування ібупрофену у високих дозах (2400 мг/добу) може призвести до незначного підвищення ризику артеріального тромбозу (інфаркт міокарда або інсульт). Можливі ускладнення з боку мозкового кровообігу.
З боку органів зору . При тривалому застосуванні порушення зору, неврит зорового нерву.
Результаты лабораторных испытаний. Phydwhennanny riwnhan altt, pidviщnennay rhywnhan krearynia krovy, pidvyщnnan pidviщennanny rawnpan byliruebhinu -krovwy.
Інші . Зміни в ендокринній системі та метаболізмі, зменшення апетиту, сухість слизових оболонок очей та порожнини рота, риніт, порушення слуху.
Прийом препарату Терафлекс Адванс ® слід припинити при появі будь-якої небажаної реакції та негайно звернутися до лікаря.
Дата окончания срока. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в исходной упаковке при температуре, не превышающей 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 60 або 120 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Продюсер.
Контракт Фармакал Корпорейшн, США/
Contract Pharmacal Corporation, USA.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США/
135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.
Заявник.
Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія /
Bayer Consumer Care AG, Switzerland.
Местоположение заявителя.
Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія/
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.