ТЕРАФЛЮ ЭКСТРА со вкусом лимона порошок д/оральн. р-ра пакет №10

Для медицинского использования препарата

Theraflu Extra

с лимонным ароматом

(Theraflu ^® Extra

с лимонным вкусом)

Состав лекарственного средства:

Активные ингредиенты: 1 пакет содержит парацетамол 650 мг, 20 мг фенирамину Малеата, фенилэфрин гидрохлорид 10 мг;

Вспомогательные вещества: сахароза, калия, ацесульфама, лимонная кислота, безводное, мальтодекстрин, диоксид кремния, дигидрат цитрата натрия, фосфат кальция, окрашивающий желтый D & C № 10 (E 104), краситель желтый FD & C № 6 (E 110), вкусный лимон натуральный Отказ

Лекарственная форма. Порошок для перорального раствора.

Свободный гранулированный порошок с большими белыми и желтыми гранулами, мягкие комки могут присутствовать; Решение: облачное, желтое раствор с запахом лимона.

Название и месторасположение производителя.

1. Фамара Франция / Фамар Франция.

1 Avenue Du Champ de Mars 45072 2 Tsedeks Орлеан, Франция / 1 Avenue Du Champ de Mars, 45072 Орлеан Cedex 2, Франция.

2. Фамара Орлеан / Фамар Орлеанс

5, Avenue de Konsyr, 45071 Orleans Cedex 2, Франция / 5, Avenue de Concyr, 45071 Орлеан Cedex 2, Франция.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретика. Комбинации без психолептиков парацетамол.

Код УАТС N02B E51.

Комбинированные лекарства для лечения симптомов гриппа и простуды.

Он имеет антипиретический, деконхестывну, анальгетический и антиаллергический эффект.

Парацетамол обладает анальгетическими, жародовольственными и противовоспалительными действиями слабковиражену, предпочтительно опосредованного ингибирования синтеза простагландина в центральной нервной системе. Это не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаза.

Фенилэфрин гидрохлорид представляет собой симпатомиметический амин, предпочтительно действует непосредственно на альфа-адренергических рецепторах. При использовании в терапевтических дозах для устранения заторов препарат не оказывает значительного стимулирующего воздействия на бета-адренергические рецепторы в сердце и значительное влияние на центральную нервную систему. Это, как правило, носовые корестанции и действуют по вазоконстрикции, уменьшая отек и заторов слизистой оболочки носа.

Feniraminu Maleate - ₁ блокатор рецептора H, обладает антиаллергическим эффектом, снижает тяжесть местных экссудативных проявлений, уменьшает лакримацию, Rhinorrehea, зудных глаз и носа. Сокращение общих симптомов, связанных с аллергическими заболеваниями дыхательных путей, которые вызывают умеренное седацию. У него также есть антымускарнову действия.

После того, как пероральный администрирование парацетамола быстро и почти полностью поглощается из пищеварительного тракта. Максимальные концентрации плазмы достигаются через 10-60 минут.

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентенную барьер и выводится в грудном молоке. При применении обычных терапевтических доз парацетамола слегка связана с плазменными белками, но с увеличением концентрации степени связывания увеличивается.

Парацетамол метаболизируется в первую очередь в печени двумя способами: глюкуронидация и сульфатация. Он выводится в моче, в основном, как глюкуронидные и сульфатные конъюгаты. Период полураспада от 1 до 3 часов.

Фенирамину Малеат Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2,5 часа; период полураспада 16-19 часов. 70-83% оральной дозы выводится в моче в неизмененном или в качестве метаболитов.

Фенилэфрин гидрохлорид поглощается в пищеварительном тракте и подвергается презистемохому метаболизму, используя моноаминовую оксидазу в кишечнике и печени; При этом оральный фенилэллин снижает биодоступность. Он выводится в моче почти полностью в форме сульфата конъюгата. Максимальные концентрации плазмы, наблюдаемые через 45 минут - 2 часа, а период полураспада в плазме составляет 2-3 часа.

Показания к применению.

Лечение симптомов холодного и гриппа, в том числе лихорадка и озноб, головная боль, насморк, душный нос и парананазные пазухи, чихание и боли для тела.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. Сильная сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелая дисфункция печени и / или заболевания почек, врожденная гипербилирубинемия, острый панкреатит, гипертиреоз, феохромоцитома, расстройства крови (включая тяжелую анемию, лейкопению), тромбоз, тромбофлебит, угол-закрывающий глаукома, дефицит глюкозой-6-фосфатной дегидрогеназы. , тяжелый диабет, алкоголизм, гипертрофия простаты с мочеиспускательным удержанием, обструкция шеи мочевого пузыря, пилородуодинальная обструкция, астма, эпилепсия, высокое состояние возбуждения; Сильная, аритмия, гипертония, атеросклероз, ишемическая болезнь сердца, расстройства сна. Сопутствующее лечение ингибиторов МАО и в течение 2 недель после прекращения их использования, трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы и другие симпатомиметики.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Препарат используется с осторожностью у пациентов с наличием:

Избегайте одновременного использования других препаратов, содержащих ацетаминофен из-за риска тяжелой травмы печени в случае передозировки. Препарат не рекомендуется для использования в сочетании с вазоконстриктором. Не превышать указанные дозы.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя в качестве этилового спирта во время приема ацетаминофена, может вызвать дисфункцию печени. Парацетамол должен использоваться с осторожностью у пациентов с алкогольной зависимостью, болезнью сердца, болезнь сердца (в т. Х. Фибрилляцию, брадикардия), заболевания щитовидной железы, глаукомой, хронической легочной болезнью и пациентами, принимающими наркотики, которые влияют на печень и пожилые люди.

Пациенты должны проконсультироваться с вашим доктором:

Эти эффекты могут быть симптомы более серьезного заболевания.

Препарат может повлиять на результаты лабораторных испытаний на содержание глюкозы в крови.

Продукт содержит фенилэфрин, который может вызвать удары. 1 Пакетный продукт содержит 12,6 г сахарозы, который следует учитывать у пациентов с диабетом. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, такими как глюкоза-галактоза-малабсорбция или дефицит Цукразы-Изомальтазы не должны принимать препарат.

Препарат содержит краситель FD & C желтый номер 6 (E 110), который может вызвать аллергические реакции.

1 Пакетный продукт содержит 42,2 мг натрия. Пациенты, которые следуют на диете с ограничением натрия, должны учитывать содержание натрия.

Сообщение о подозрении неблагоприятных реакций к врачу после регистрации препарата важно. Это позволяет продолжать контролировать соотношение выгода / риска для препарата.

Специальные оговорки.

Использовать во время беременности и лактации.

Использование препарата не рекомендуется во время беременности и лактации, потому что безопасность его использования в таких случаях изучала.

Беременность.

Результаты эпидемиологических исследований у беременных женщин не указывают на наличие каких-либо неблагоприятных воздействий из-за устного ацетаминофена при рекомендованных дозах.

Результаты исследований по последствиям препарата на репродуктивную функцию в его устной доступности не указаны никаких признаков развития пороки или фетотоксицельности. При нормальном использовании парацетамола может быть использован во время беременности после оценки соотношения «риска / выгоды».

В настоящее время нет адекватных данных о репродуктивных или исследованиях данных обнимания.

В настоящее время доступно только ограниченные данные об использовании гидрохлорида фенилэфрина у беременных женщин. Васоконструкция и ухудшение кровотока матки, связанного с использованием фенилэфрина, может вызвать гипоксию плода. Он должен пытаться избежать использования гидрохлорида фенилэфрина во время беременности.

Кормление грудью.

Парацетамол выводится в грудном молоке, но сумма имеет клиническую значимость. Доступные опубликованные данные не дают причинам рекомендовать отказ от грудного вскармливания во время препарата терапии.

Существует много информации о выделении фенизрамину в грудном молоке и количестве препарата, которое может потенциально войти в организм младенца.

Нет данных о том, попадает ли фенилэфрин в грудное молоко. Использование фенилэфрина следует избегать женщин медсестер младенцев грудным молоком.

Фертильность.

Эффекты на фертильность не рассматриваются специально. Результаты доклинических исследований парацетамол не указывают на какую-либо особую опасность для фертильности при использовании препарата на терапевтических дозах. Не проводил надлежащую репродуктивную токсичность исследования у животных, использующих фенильфрыну и фенирамину.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Препарат может вызвать сонливость. Осторожно необходимо осуществлять при вождении транспортных средств или операционных механизмов, требующих внимания.

Дети. Дети до 12 лет лекарства противопоказаны.

Способ применения и доза.

Взрослые и дети старше 12 лет назначают один пакет каждые 4-6 часов (по мере необходимости для облегчения симптомов), но не более 3-4 упаковки в день. Одна доза не должна превышать 1 упаковку. Не используйте препарат более 5 дней. Содержимое одного пакета следует растворить в чашке кипящей горячей воды (не кипящей водой) и пить горячий.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с нарушенной функцией печени или синдромом Гилберта следует уменьшить дозу или увеличить интервал между использованием препарата.

Пациенты пожилых людей. Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.

Передозировка.

В случае передозировки препарата симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выражены.

Симптомы, вызванные парацетамолом, гепатотоксическим эффектом, в тяжелых случаях, развивает некроз печени. Передозировка ацетаминофена, в том числе высокой общей дозы, которая была получена в течение длительного периода, может вызвать индуцированную нефропатию анальгетики с необратимой печеночной недостаточностью. Ущепление печени возможно у взрослых, которые взяли на 10 г и более парацетамола, а у детей, которые взяли более 150 мг / кг массы тела. Пациенты с факторами риска: регулярное чрезмерное использование этанола Hlethova Cachexia (расстройства пищеварения, кистозное фиброз, ВИЧ, Cachexia), используют 5 граммов или более ацетаминофена, могут вызвать повреждение печени.

Существует риск отравления, особенно у пожилых пациентов, молодых детей, у пациентов с болезнями печени у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов печени (долгосрочное лечение карбамазепином, фенобарбитальным, фенитоиным, примидоном, рифампицином, Зверобомем ). В тяжелом отравлении печеночной недостаточностью может прогрессировать к энцефалопатии, коме и смерти последствиях.

Длительное применение препарата в высоких дозах со стороны гематопоэза может развиваться апластическую анемию, панцитопению, агранулоцитоз, нейтропению, лейкопению, тромбоцитопению. При больших дозах центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и дезориентирование; Система мочевыведения - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капилляр некроз).

Симптомы передозировки ацетаминофена, которые появляются в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком повреждения печени может быть боль в животе, которая не всегда очевидна в первые 24-48 часов, но может произойти позже, до 4-6 дней после принятия продукта. Заболевание печени обычно происходит после максимума 72-96 часов после проглатывания. Могут быть ненормальства метаболизма глюкозы (гипогликемии) и метаболического ацидоза, кровотечения. Острая почечная недостаточность при остром трубчатом некрозе может развиваться даже при отсутствии тяжелых повреждений печени и проявлена ​​сильная боль, гематурия, протеинурия. Сообщили о случаях сердечных аритмий и панкреатита.

Лечение: передозировка ацетаминофена требует неотложной медицинской помощи. Назначение N-ацетилцистеина внутривенно или устной или перорально, как антидидитование парацетамола в начале мая промывание желудка и / или оральный метионин может оказывать положительное влияние на период не менее 48 часов после передозировки. Они могут быть полезными приемами активированным углем и мониторингом дыхания и циркуляцией. В случае, если суд может применять диазепам.

Симптомы вызвали фенирамину Малеату и фенилэфрин гидрохлорида

Симптомы, вызванные взаимным потенцием парасимпатоличном эффектом антигистаминных и симпатомиметических эффектов гидрохлорида фенилэфрина, включают сонливость, что может быть развито волнение (особенно у детей) или депрессия CNS, размытое зрение, сыпь, тошнота, рвота, постоянная головная боль, гипергидроз, нервозность, головокружение, Тремор, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, плохое распространение, гипертония и брадикардия. Если передозировка фенилэфрина в тяжелых случаях может быть нарушена сознание, аритмий, кома, судороги. Сообщили о случаях атропиноподибного "психоза" на фоне передозировки фенирамину. Симптомы атропиноподибни могут включать в себя: Mydrisis, PhotoPhobia, сухость кожи и слизистые оболочки, гипертермию, атони кишечника.

Лечение: специфический антидот для лечения передозировки антигистаминных препаратов не существует. Он должен обеспечить регулярную помощь пациенту, включая дату активированного угля, солевого слабительного агента и принимать стандартные меры для поддержки кардиореспортирующей системы. Не разрешено использовать стимуляторы; Для лечения гипотонии может использовать вазоконстриктор.

Для устранения гипертонических эффектов можно использовать рецептор α-блокатора для внутривенного введения. В случае, если суд может применять диазепам.

Побочные эффекты.

Неблагоприятные реакции, перечисленные ниже, могут возникнуть со следующими частотами: очень распространены (≥ 1/10), часто (≥1 / 100, <1/10), редко (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), очень редкий (<1/10000) или неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных).

Из системы кровообращения и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, анемия в т. Х. Гемолитическая, паситопения, сульфемохолобинемия и метмоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), синяки или кровотечения.

Иммунная система: редко - гиперчувствительность, ангиодиома; Частота неизвестна - анафилактические реакции, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Психиатрические расстройства: редко - нервозность, бессонница, растерянность, психомоторное возбуждение и дезориентирование, беспокойство, страх, раздражительность, нарушения сна, галлюцинации, депрессия.

Центральная нервная система: часто - сонливость; Редкое головокружение, головная боль, парестезия, шум в ушах.

После сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, сердцебиение, гипертония.

Из эндокринной системы: редко - гипогликемия, гипогликемическая кома до.

Из пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота; Редкий - сухой рот, запоры, боль и дискомфорт в животе, диарея, изжога, потеря аппетита, гиперсмертивация.

Из дыхательной системы: редко - бронхоспазм у пациентов чувствителен к аспирину и другим НПВП.

Печень и желчный тракт: редко - дисфункция печени, повышенные уровни ферментов печени.

Из почек и мочевой системы: редко - дисурия, почечная токсичность, почечная колика.

Нарушения кожи и подкожной клетки: редко - сыпь, прурус, эритема мультиформной, вартикарии.

Общие расстройства: редко - слабость, недомогание.

В отличие от антигистаминов второго поколения Feniraminu использование не связано с продлением интервала QTC и сердечной аритмии.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Лечебное взаимодействие, которое может войти в каждый компонент препарата, хорошо известны. Нет причин предполагать, что использование этих ингредиентов в комбинации может повлиять на профиль взаимодействия лекарственного средства.

Парацетамол.

При регулярному тривалому застосуванні парацетамолу може посилюватися антикоагу-ляційний ефект варфарину або інших похідних кумарину, а також збільшуватися ризик виникнення кровотечі. При епізодичному застосуванні парацетамолу такий ефект не виражений.

Гепатотоксичні препарати можуть збільшити імовірність кумуляції парацетамолу та передозу-вання. Ризик розвитку гепатотоксичних ефектів парацетамолу може зростати у пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що індукують мікросомальні ферменти печінки, такі як барбітурати та протиепілептичні препарати (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін), та протитуберкульозні засоби рифампіцин та ізоніазид.

Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування парацетамолу і призводить до збільшення його максимальних рівнів у плазмі крові. Аналогічним чином домперидон може збільшувати швидкість абсорбції парацетамолу.

Парацетамол може подовжувати період напіввиведення хлорамфеніколу.

Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину з можливим зниженням його ефекту у зв'язку з можливою індукцією його метаболізму в печінці.

Абсорбція парацетамолу може зменшуватися при одночасному застосуванні з холестираміном, але зменшення абсорбції є незначним, якщо холестирамін застосовувати через 1 годину.

Регулярне застосування парацетамолу одночасно з зидовудином може призводити до розвитку нейтропенії і підвищення ризику розвитку ураження печінки. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу. У пацієнтів, які одночасно приймають пробенецид, дозу парацетамолу слід зменшити.

Гепатотоксичність парацетамолу може посилюватися в результаті тривалого або надмірного вживання алкоголю.

Парацетамол може впливати на результати тестів з визначення рівнів сечової кислоти фосфоро-вольфрамовокислим методом.

Феніраміну малеат .

Антигістамінні засоби першого покоління, такі як феніраміну малеат, можуть підсилювати пригнічуючий вплив на центральну нервову систему деяких інших препаратів (наприклад, інгібіторів моноамінооксидази, трициклічних антидепресантів, снодійних та заспокійливих засобів, нейролептиків, алкоголю, антипаркінсонічних засобів, барбітуратів, анестетиків, транквілізаторів та наркотичних аналгетиків). Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків. Феніраміну малеат може також інгібувати дію антикоагулянтів.

Фенілефрину гідрохлорид .

Застосування препарату протипоказане для пацієнтів під час терапії інгібіторами моноамінооксидази (ІMAO), або для пацієнтів, які застосовували ІМАО протягом останніх 2 тижнів. Фенілефрин може потенціювати дію інгібіторів MAO та провокувати гіпертензивний криз.

Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними засобами або трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптиліном) може призводити до збільшення ризику розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (наприклад, дебризохіну, гуанетидину, резерпіну, метилдопи). Може збільшуватися ризик розвитку артеріальної гіпертензії та інших побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

Одночасне застосування фенілефрину з дигоксином і серцевими глікозидами може призводити до збільшення ризику порушення серцебиття або серцевого нападу.

Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) може призводити до збільшення ризику розвитку ерготизму.

Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, похідні фенотіазіну підвищують ризик затримки сечі, сухості у роті, запорів. Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 1 пакету без вкладання у вторинну упаковку або по 10 пакетів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.