ТЕСТ быстрый на антиген гриппа типа А/В (назальный) №1

GS11010106C01, GS110106C02, GS110106C05, GS110106C07, GS110106C10, GS11010106C20, GS110106C25, GS110106C40

Быстрый тест на качественное обнаружение нуклеокапсидных антигенов вируса гриппа типа А и вируса гриппа типа В в мазок из полости носа. Только для профессионального использования in vitro диагноз. Прочитайте инструкции для использования перед использованием.

ВСТРЕЧА
Тест антигена быстрого гриппа A/B Genesign ™-это иммунохроматографический анализ, предназначенный для быстрого, одновременного качественного обнаружения in vitro и дифференцировки
Нуклеокапсид антиген из вируса вируса гриппа типа А и вируса вируса гриппа типа В непосредственно из образцов мазки носа, полученных от пациентов с симптомами заболевания, при которых медицинские работники подозревают вирус дыхательного гриппа типа А или Б.

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Грипп является очень заразительной острой инфекцией вирусных дыхательных путей. Инфекционное заболевание, которое легко передается от человека к воздуху
чихание и кашель. Общие симптомы включают лихорадку, озноб, головную боль, кашель, боль в горле и недомогание. Вирус гриппа A встречается чаще и является основным патогеном, связанным с серьезными эпидемиями. Вирус гриппа B вызван заболеванием, которое обычно не так серьезно, как заболевание, вызванное вирусом гриппа А. Для того, чтобы поставить точный диагноз гриппа на основе клинических симптомов, поскольку первоначальные симптомы гриппа аналогичны многим другим заболеваниям. Так что подтвердите, что это может
Только через лабораторные диагностические исследования. Ранняя дифференциальная диагностика типа A или типа B может позволить правильное лечение с помощью соответствующей противовирусной терапии, одновременно снижая частоту неподходящего лечения антибиотиками. Ранняя диагностика и лечение имеют особую ценность
В клинических состояниях, где точный диагноз может помочь медицинским работникам при лечении пациентов с гриппом с риском осложнений. Тест на антиген быстрого гриппа A/B Genesign ™ представляет собой быстрый (по крайней мере, 15 минут) иммунохроматографический анализ, который может использоваться в качестве помощи для качественного обнаружения и дифференциальной диагностики гриппа A и в мазке носа.

Принцип теста
В тесте на антиген быстрого гриппа используется химическая экстракция вирусных антигенов и двойное экстракцию сэндвича антител для обнаружения белкового антигена вируса гриппа А и вируса гриппа в носу. Тест состоит из испытательных линий моноклональных антител и прокладки, содержащих моноклональные антитилосы. Если образец содержит антиген, появится как тестовая линия (T1 и/или T2), так и контрольная линия (C) (C), то результат будет положительным. Если образец не содержит антиген или антиген не обнаружен, или уровень антигена ниже, чем предел обнаружения, не появится тестовая линия (T1 и/или T2), появится только линия управления (C). Во время теста образец мазода из полости носа собирается и помещается в раствор экстракции, предварительно заполняемый в пробирке для экстракции, и вручную сжимается, когда антиген экстрагируется из поврежденных вирусных частиц. Снимите испытательную карту из герметичной фольги и поместите ее на чистую, сухую и плоскую поверхность. Добавьте извлеченные образцы в отверстие для образцов (ов) на испытательной карте, и извлеченный раствор для образца мигрирует через прокладки и нитроцеллюлозу испытательную полосу мембраны. Подушки содержат детекторные антитела, конъюгированные с золотым красителем, а нитроцеллюлозная мембрана содержит иммобилизованные антитела. Если в образце присутствуют антигены гриппа A и/или гриппа, они будут реагировать на антитело против гриппа A и/или против гриппа B, связанного с частицами золотого красителя, мигрируют через мембрану в форме комплексов антиген- антиген- антиген Антитела. Остальная часть образца и комплексы неродственных/подключенных красителей продолжают мигрировать в область контрольной линии (C), где иммобилизованные антитела к антителам против гриппа A и/или B обнаруживают комплексы красителей и образуют контрольную линию. Внутренний контроль качества включен в тест в форме цветовой линии, которая появляется в области контрольной линии (C), что указывает на то, что тест является функциональным, а правильный и достаточный объем образца был применен для обеспечения миграции через линии теста и управления, независимо от наличия тестовой линии. Если линия управления (C) не появляется во время тестирования, результат тестирования недействителен, а тест следует повторять с помощью новой тестовой карты и образца.

Материалы предоставлены
Тестовая карта в отдельной пакете фольги с осушителем
Извлечение раствора
Тампон стерильный тампон
Инструкции по использованию

Необходимые материалы, которые не предоставляются
Таймер, пипетка, тампон для положительного контроля, тампон для отрицательного контроля, личное защитное оборудование в соответствии с местными рекомендациями (например, маска для лица, защита лица/очки и перчатки), контейнер для утилизации биологических отходов.

Предупреждение и предостережение
1. Только для диагноза in vitro.
2. Не используйте тест снова.
3. Не замораживайте тестовый набор или его компоненты.
4. Эти инструкции должны быть тщательно прочитаны и строго соблюдаются подготовленным поставщиком медицинских услуг для достижения точных результатов. Все пользователи должны прочитать инструкции перед выполнением теста.
5. Тестирование предназначено только для обнаружения антигена вируса гриппа A и B, а не для каких -либо других вирусов или патогенов.
6. Тест предназначен для использования с мазором из полости носа.
7. Рекомендуются свежие образцы для обеспечения оптимальной производительности. Свежие выбранные образцы должны быть проверены немедленно.

8. Неадекватное или неуместное сборы, хранение и транспортировка образцов может привести к ложном отрицательным результатам испытаний.
9. Постоянно рекомендуется пройти обучение для отбора проб из -за важности образцов.
10. Чтобы взять образцы из полости носа, используйте только тампон, который является частью этого тестового набора. Другие мазки могут не работать должным образом.
11. Не ешьте, не пить и не курить в районе, где вы обрабатываете образцы или выполняете тест.
12. Не используйте тестовый набор после истечения срока действия.
13. Не смешивайте компоненты из разных партий набора.
14. Оставьте тестовую карту запечатанной в пакете фольги до прямого использования. Не используйте испытательную карту, если упаковка повреждена или сломана
честность.
15. Чтобы избежать загрязнения или неточного результата испытаний, не касайтесь абсорбирующего наконечника тампона или зоны реакции испытательной карты при выполнении теста.
16. Наденьте соответствующее личное защитное оборудование и перчатки во время теста, сбора и лечения пациентов.
17. Измените перчатки между подозрительными образцами и каждым тестом.
18. Утилизируйте все используемые испытательные устройства и потенциально загрязненные материалы в контейнере для биологически опасных веществ, как если бы они были инфекционными отходами, и распоряжаться в соответствии с применимыми местными законами и правилами.

Хранение и стабильность
1. Испытательный набор должен храниться при температуре 2-30 ° C, вдали от прямого солнечного света. Не замораживайте набор или его компоненты.
2. Срок годности набора, как указано на внешнем пакете (24 месяца с даты производства).
3. Этот тестовый набор является стабильным до тех пор, пока дата истечения срока действия не указана на внешней упаковке и пакете фольги. Перед использованием убедитесь, что все тестовые компоненты имеют комнатную температуру (15-30 ° C).
4. Заполните тест, как только вы вытащите тестовую карту из пакета фольги.

Сбор и хранение образцов
1. Сбор образцов
Чтобы получить точные результаты теста, выборка качества является наиболее важным первым шагом. Поэтому тщательно следуйте инструкциям ниже, чтобы собрать мазок с носом и получить как можно больше секреции. Используйте только стерильный тампон, который включен в набор для быстрого тестирования на антиген -грип -ген -ген -ген -генов ™. Позвольте головой человека расслабиться естественным образом. Вставьте весь мягкий конец тампона в ноздри человека не более 2,5 см
Тампон по кругу и осторожно прижавьте его к стене к нососу в носовом небе как минимум 5 раз в течение как минимум 15 секунд. Соберите как можно больше секрета на мягком конце тампона. Осторожно потяните тампон. Повторите тот же процесс в другой ноздре, используя тот же тампон.

2. Хранение образцов
Если образец не может быть проверен сразу после сбора, храните образец в транспортной среде для вирусов (VTM) или универсального транспорта
Средний (UTM), в закрытом контейнере. Образцы, содержащиеся в VTM или UTM, могут храниться в течение 72 часов в холодильнике (2 ~ 8 ° C) или замороженных (-20 ° C).

Подготовка к тестированию
Перед тестированием откройте упаковку и положите испытательную карту на плоскую поверхность, раствор извлечения и образцы приносят в комнатную температуру и аккуратно амортизируют
Извлечение раствора перед использованием. Наиболее подходящая температура для испытания - комнатная температура (15 ~ 30C). Если испытательный набор хранится при комнатной температуре, его можно открыть и использовать немедленно.

Процедура тестирования
1. Отрежьте защитную пленку из пробирки с помощью раствора извлечения.
2. Поместите тампон в пробирку с экстракционным раствором, поверните тампон примерно в 10 раз, по меньшей мере 15 секунд и нажмите на тампон, нажмите наконечник к стенке пробирки, чтобы высвободить антиген из тампона.
3. Нажмите на наконечник тампона, чтобы снять тампон и получить как можно больше жидкости из тампона. Распоряжаться использованными тампонами в соответствии с методом использования биологически не
безопасные отходы и местные правила.
4. Установите каплю пробирки и хорошо встряхните пробирку.
5. Снимите испытательную карту из герметичной фольги и поместите ее на сухую, чистую и плоскую поверхность. Добавьте две капли извлеченного образца в отверстие (ы) для образца на тестовой карте и запустите таймер.
Примечания: Применение достаточного количества необычайной выборки важно для фактического результата теста. Если миграция (проникновение мембраны) не наблюдается в тестовом окне через одну минуту, добавьте еще одно каплю в отверстии образца.
6. Проверьте результаты через 15 минут, через 30 минут результат не будет действительным.

Интерпретация результатов теста
Положительно: присутствие как красновато-фиолетовой линии, так и теста для красновато-фиолетовых (T1 и/или T2) указывает на то, что антиген гриппа A и/или грипп был обнаружен в положениях T1 и C. Укажите наличие антигена вируса гриппа типа A, линии в положениях T2 и C в окне результатов указывают на наличие антигена вируса гриппа типа B в образце. Положительный результат не исключает сопутствующие инфекции с другими патогенами и не идентифицирует специфический подтип вируса гриппа A.
Отрицательный: если есть только линия управления качеством красновато-фиолетового качества (C) без тестовой линии в положениях T1 и/или T2, это означает, что грипп A и/или грипп B не обнаруживаются. Отрицательный результат не исключает вирусную инфекцию гриппа.
ПРИМЕЧАНИЕ. Негативные результаты возможны и могут потребоваться подтверждение с помощью молекулярного анализа.
Недействительность: если линия управления качеством (C) не наблюдается в течение 15 минут, результат теста будет недействительным, независимо от наличия тестовой линии, тест следует повторять с помощью новой тестовой карты.
ПРИМЕЧАНИЕ: грипп A и B редки. Если результаты теста являются положительными для обоих антигенов, образцы должны быть перепроверлены.
Примечание. Наличие любой тестовой линии (T1 или T2), независимо от того, насколько она яркая, в определенное время наблюдения указывает на положительный результат.

Ограничение
1. Тестовая обязанность используется только для тестирования качества и не указывает количество антигена вируса гриппа A или B.
2. Неспособность следовать инструкциям или интерпретировать результаты теста может отрицательно повлиять на результаты теста и/или сделать результаты теста недействительными.
3. Отрицательный результат теста может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже испытательной границы.
4. Положительные результаты теста не исключают коинфекцию с другими патогенами.
5. Положительные результаты испытаний не идентифицируют конкретные подтипы гриппа А.
6. Испытательный набор может идентифицировать вирусы гриппа A и B, но не может дифференцировать подтипы гриппа.
7. Если требуется дифференциация конкретных подтипов и штаммов гриппа A или B, дополнительные тестирование следует проводить в консультации с государственными или местными органами здравоохранения.
8. Лица, получившие носовый грипп, вакцина может дать положительные результаты испытаний в течение трех дней после вакцинации.
9. Эффективность этого анализа не была оценена для пациентов без признаков и симптомов дыхательной инфекции.
10. Эффективность этого теста не была оценена для людей с ослабленным иммунитетом.
11. Отрицательные результаты не исключают инфекцию гриппа A или B и не должны использоваться в качестве единственной основы для лечения или решений пациентов, включая инфекционные встречные решения.
12. Отрицательные результаты для пациентов с симптомами в течение более пяти дней следует рассматривать как предположение и подтверждено молекулярным анализом, а пациенты могут лечиться в соответствии с государственными или местными правилами, если это необходимо.
13. Положительные и отрицательные прогностические значения зависят от распространенности. Неверные результаты испытаний более вероятны во время пика активности, когда распространенность заболевания высока. Неверно -позитивные результаты испытаний более вероятно в периоды низкой активности, когда распространенность варьируется от умеренной до низкого уровня.

Genesign Biotech (Xiamen) Co., Ltd.

Блок 03, 8 -й этаж, здание B14, Ximen Biomedical Industral Park 2076 Wengjiao West Road, Haicang District, Xiamen, Fujian, China, www.genesignbio.com

Sungo Europe BV, Olympisch Stadion 24, 1076de Amsterdam, Нидерланды

Уполномоченный представитель в Украине:
LLC "Заштрихован", 02121, Kyiv, str. Братство Тарасивци, 3.