ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ДИАГН-КИ ИНФЕКЦ-Х ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПЕРЕД. ПОЛОВ. ПУТЕМ SYPHILIS RAPID TEST DEVICE №1

Иммунохроматографический тест на качественное обнаружение антител IgG и IgM к Treponema pallidum в цельной крови, сыворотке или плазме.

Краткое объяснение

Treponema pallidum (TR) является патогеном сифилиса. TP - это спирохет, которая имеет внешнюю оболочку и цитоплазматическую мембрану (1). Данные об этом микроорганизме достаточно ограничены по сравнению с другими патогенными микроорганизмами. Согласно Центру контроля заболевания (CCC), с 1985 года количество заболеваний сифилиса значительно увеличилось (2). Основными факторами, которые повлияли на увеличение частоты заболеваемости, являются эпидемия использования трещины (кокаин) и высокой распространенности проституции среди наркоманов (3). Одно исследование показало, что сифилис (4) был обнаружен у большого количества ВИЧ-инфицированных женщин (4). Характерными для сифилиса являются стадия развития болезней и длительные периоды латентной бессимптомной инфекции. Первичный сифилис определяется наличием канкра при прививки. Антитела к TP могут быть определены уже через 4-7 дней после канкра. Патоген может быть обнаружен до адекватного лечения (5).

Экспресс -тест на качественное обнаружение антител к Treponema pallidum использует принцип взаимодействия двух типов антигенов, антигенов, применяемых к мобильным частицам и иммобилизован на мембране для качественного и селективного обнаружения антител к TP (IgG и IgM) в твердой крови , сыворотка и плазма.

ПРИНЦИП

Иммунохроматографический тест для диагностики сифилиса представляет собой качественную твердую фазу, двухслойный иммунозанализ для обнаружения антител к Treponema pallidum в цельной крови, сыворотке или плазме. Во время тестирования образец цельной крови, сыворотки или плазмы мигрирует капилляры мембраны по принципу хроматографии и реагирует с антигенами Treponema pallidum, которые были предварительно применены к мембране, что приводит к красной линии. Наличие красной линии в испытательной области означает положительный результат, в то время как ее отсутствие означает отрицательный результат. Красная линия, которая всегда будет отображаться в области управления, является контролем процедуры, что указывает на то, что использовалось достаточное количество образца и произошло заполнение капилляров мембраны.

Меры предосторожности

Тест должен храниться при комнатной температуре или в холодильнике при температуре от 2 до 30 ° С. Тест сохраняет стабильность до даты истечения срока действия, указанной в герметичной упаковке. Тест должен быть в герметичном пакете до использования. Срок годности составляет 24 месяца. Не заморозить.

Сбор образцов и подготовки

Принесите испытательную шкатулку, образцы, перед тестированием от буфера до комнатной температуры (+15 - +30 ° C).

1. Откройте запечатанную сумку, которая должна быть доведена до комнатной температуры заранее. Используйте тестовую карту в течение одного часа.

2. Для образцов сыворотки и плазмы:

Удерживая пипетку по вертикали, добавьте 3 капли сыворотки или плазму (приблизительно 75 мкл) в отверстие (ы) на кассете и укажите время.

Для образцов твердой венозной крови:

Удерживая пипетку вертикально, добавьте 2 капли всей венозной крови (приблизительно 50 мкл) в отверстие (ы) на кассету, затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и укажите время.

Для твердых образцов крови от вашего пальца:

3. Подождите появление красной линии или линий. Оцените результат через 10 минут. Не принимайте во внимание результат через 30 минут.

Intepting Results

(Пожалуйста, используйте предоставленную иллюстрацию)

Положительный:* Появление двух четких линий красного. Одна линия должна проявляться в области контроля (C), а другая в области теста (T).

*Предупреждение: интенсивность цвета линии в зоне T зависит от концентрации антител к TR в образце. Следовательно, появление линии любого оттенка красного в зоне T следует рассматривать как положительный результат.

Отрицательный: только одна красная линия появляется в области управления (C). Линия красного или розового отсутствует в зоне теста t.

Недействительность: линия управления не проявляется. Было использовано недостаточное количество образца или процедура тестирования не поддерживалась. Повторите тест, используя новую тестовую карту. Если проблема остается, остановите тестирование и свяжитесь с представителем Pharmasco.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест обеспечен внутренним контролем качества. Красная линия, проявленная в области управления (C), является тем же внутренним контролем. Его присутствие подтверждает, что использовался достаточный объем выборки, и были выполнены необходимые условия тестирования.

Внешние элементы управления не добавляются в тест. Тем не менее, рекомендуется использовать положительный и отрицательный контроль, чтобы проверить работу тестов в соответствии с положениями надлежащей лабораторной практики (GLP).

Ограничение

1. Экспресс -тест для обнаружения антител к TR (цельная кровь/плазма/сыворотке) предназначена только для профессиональной диагностики in vitro. Тест используется для обнаружения антител к ТР в твердой крови, образцах плазмы и сыворотки. Тест является качественным анализом, поэтому они не могут обнаружить количественное содержание или содержание антител к TR.

2. Экспресс -тест только указывает на наличие антител к TR в образце и не должен быть единственным критерием для диагностики сифилиса.

3. Как и во всех случаях диагностики, результат теста следует учитывать в сочетании со всей другой клинической информацией.

4. В случае, когда результат теста является отрицательным, а симптомы заболевания доступны, рекомендуется дополнительное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат не исключает возможность сифилиса.

Прогнозируемые результаты

Результаты теста теста для обнаружения антител к TR (цельная кровь/плазма/сыворотка) сравнивались с результатами ведущих тестов TRN для сифилиса. Результаты результатов наблюдались в 99,7% случаев.

Тестовые характеристики работы

Чувствительность, специфичность и точность

Экспресс -тест был протестирован на панели сероконверсии и сопоставимо с тестированием ведущего теста TRN для сифилиса тех же клинических образцов. Результаты исследования показали относительную чувствительность теста 99,7% и относительную специфичность 99,6%.