ТЕТРАСПАН 6% р-р д/инф. 500 мл №10

Для медицинского употребления наркотиков

Tetraspan 6%

Tetraspan 10%

( TETRASPAN 6%, TETRASPAN 10%)

Место хранения:

D I Yuchi веществ: поли (O-2-гидроксиэтил) крахмал (ГЭК); хлорид натрия; хлористый калий; хлорид кальция, дигидрат; Хлорид магния, гексагидрат; ацетат натрия, тригидрат; кислота Л-Малонова;

1000 мл раствора содержит поли (O-2-гидроксиэтил) крахмал (ГЭК) (молярная замена: 0,42, средняя молекулярная масса: 130 000 DA) 60,0 г или 100,0 г; хлорид натрия 6,25 г; Хлорид калия 0,3 г; Calium Diгидратный хлорид 0,37 г; Магниевый хлорид гексидрата 0,2 г, ацетат натрия тригидрата 3,27 г; кислота L-мамонию 0,67 г;

Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, вода для инъекций.

Л образуют иконы . Инфузионный раствор.

Основные физико-химические свойства: легкое опаселочное решение практически без частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Продукция крови и перфузионные решения. Препараты гидроксиэтилкрахмала.

ATH B05A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакоды I CA.

TETRASPAN - это коллоидный заместитель объема плазмы, содержащий 6% или
10% гидроксиэтилрохмал (Huck) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ада составляет 130 000 дальтонов, а молярная замена составляет 0,42.

Tetraspan 6% - это изонокотическое решение, то есть увеличение внутривенного объема плазмы эквивалентна введенным объемам раствора.

Tetraspan 10% - это гиперноническое решение, то есть увеличение внутривенного объема плазмы превышает введенный объем раствора.

Продолжительность увеличения объема внутрисосудистой плазмы, в основном зависит от молярной замены и в меньшей степени - от средней молекулярной массы. Внутривенный гидролиз человеческих полимеров приводит к постоянному высвобождению меньших молекул, которые, в свою очередь, онкотически активен до вывода почек. Tetraspan может снизить плотность гематокрита и плазмы.

Когда инсуломальное введение, эффект увеличения объема хранится по крайней мере для
6 часов.

Схема катионов в кристаллическом компоненте Tetraspan приспособлена к физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионная схема представляет собой комбинацию хлорида, ацетата и малата, целью которого является минимизация риска гиперхлормии и ацидоза. Добавление ацетата и средства малата вместо анионов лактата позволяет снизить риск лактацидоза.

Ограниченные клинические данные об использовании низкомолекулярной массы и низкозамещенных Hek (GEK 130 / 0,4) дети доступны. HEC 130 / 0.4, который вводил детям в возрасте до 2 лет и от 2 до 6 лет (n = 41) в средних дозах 16 мл / кг для гемодинамической стабилизации в неотрицательных операциях, проводился безопасно. Во время второго исследования 21 дети (в возрасте от 6 до 72 месяцев) во время операции сердца без осложнений имеют фиксированную дозу 10 мл / кг.

Доступные клинические данные об использовании сбалансированного Hek 130 / 0,42 / 6: 1 для периодоперационной плазменной замены для детей, которые обращались в европейских педиатрических центрах с 2006 по 2009 год. Tetraspan вводил 475 детей с рождения до 12 лет для гемодинамической стабилизации. Средний объем инфузии составлял 10,6 ± 5,8 (0,83-50) масса тела мг / кг. Никакая серьезная неблагоприятная реакция не отмечалась непосредственно связана с введением HEC (анафилактические реакции, расстройства системы коагуляции, явлением почечной недостаточности).

Фармакокинетика.

Гидроксиэтилрохмал представляет собой смесь нескольких различных молекул с различными молекулярными весами и степенью замещения. Вывод зависит от молекулярной массы и степени замещения. Молекулы меньше, чем так называемый выходной порог, выделяются гломерелярной фильтрацией. Большие молекулы разлагаются альфа-амилазой, а затем получены почками. Ставка декомпозиции уменьшается с увеличением степени замещения. Приблизительно 50% дозы выходили из мочи в течение 24 часов.

После одного инфузии 1000 мл Tetraspan 6% плазменного зазора составляет 19 мл / мин, а AUC - 58 мг х H / мл. Терминал период полураспада сыворотки о
12 часов.

CL I H I Chem ХАРАКТЕРИСТИКИ .

Показания .

Профилактика и лечение гиповолемии и шока. Только для лечения гиповолемии в результате острой кровопотеки, когда использование кристаллоидных растворов недостаточно.

Противопоказание.

Состояние гиперхиджана, включая отек легких.

Внутричерепное кровоизлияние.

Гиперкалиемия.

Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлормия.

Повышенная чувствительность к гидроксиэтилромалу или к любому вспомогательному веществу.

Серьезные нарушения функции печени.

Застойная сердечная недостаточность.

Сепсис, ожоги, критическое состояние (из-за риска получения ущерба почкам и смерти).

Почечная недостаточность с олигурией и анурией или сывороточным креатинином более чем
2 мг / мл (177 мкмоль / л), расстройства почек или терапии почечной заместительной терапии.

Тяжелая коагулопатия.

Специальные меры безопасности.

Поскольку Tetraspan 10% - это гиперконическое решение, оно должно иметь в виду, что увеличение внутривенного объема плазмы превышает введенный объем раствора (из-за мобилизации внешней жидкости), поэтому существует риск гиперволемии.

В результате передозировки всегда можно избежать перегрузки наваловки. Доза всегда должна быть тщательно отобрана, особенно пациентам с сердечной недостаточностью.

Особое осторожность следует наблюдать у пациентов с почечной недостаточностью. Коррекция дозировки может потребоваться.

Летние пациенты с гиперволемией должны быть тщательно контролированы и отрегулировать дозу, чтобы уменьшить риск почечной функции.

Необходимо постоянно контролировать уровни электролитов в сыворотке электролитов, жидкого баланса и функции почек. Необходимо обеспечить достаточное приему жидкости.

Необходимо внедрить достаточный объем жидкости для компенсации внешнего отсутствия жидкости, что является результатом проникновения жидкости от интерстициального до внутрисосудистого пространства.

Пациенты с тяжелым обезвоживанием должны сначала получить электролитные растворы внутривенно.

Особое осторожность следует уважать с пациентами с печеночной недостаточностью или пациентами с расстройствами коагуляции крови, особенно с гемофилией или известным / предполагаемым заболеванием вилебранда.

Из-за риска аллергических (анафилактических / анафилактоидных) реакций тщательный мониторинг состояния пациента должен проводиться и при низкой скорости настой.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

До сих пор взаимодействие между тетраспаном и другими наркотиками и питательными веществами не отмечалось.

Следует обратиться к одновременному введению лекарств, которые могут вызвать задержку калия или натрия. Увеличение уровней кальция может увеличить риск токсических эффектов гликозидов дицизиза. У пациентов, получающих гепарин, антикоагулянты, НПВП и вальпроата натрия, коагуляцию крови могут увеличиваться.

Особенности приложения.

Для обеспечения правильного определения крови сбор крови должен проводиться перед введением Tetraspan.

После введения гемовых решений временное увеличение альфа-амилазы, которое не следует интерпретировать как признак заболевания поджелудочной железы.

Инфузия ГЭК, которая проводится для лечения гиповолемии, должна быть остановлена ​​сразу после достижения нормоволемии. Если у пациента нет повторной гиповолемии, следует использовать дополнительные дозы решения.

Он должен использоваться HEK, только если использование кристаллоидов недостаточно для лечения гиповолемии. После начальной стабилизации объема дополнительные дозы ада не могут быть применены, если у пациента нет повторной гиповолемии и ответа на инфузию терапии. Доктор должен применять Hek только после тщательной оценки пользы и риска для пациента.

Перед применением HEK признаки «гиповолемии» должны подтвердить положительный ответ пациенту для инфузионной терапии (например, с помощью пассивно поднятой ноги или другого типа жидкой нагрузки). После этого вам следует применять самую низкую эффективную дозу.

Поскольку долгосрочные данные безопасности отсутствуют, ГЭК следует использовать для использования пациентов, которые подвергались хирургическим процедурам и пациентам с травмами. В этих случаях необходимо оценить ожидаемую выгоду от лечения.

Не используйте решение более 24 часов.

В первых признаках повреждения почек раствор раствора должен быть прекращено.

Увеличение потребности замещенной почечной терапии зарегистрирована в течение 90 дней после использования решения ГЭК.

После использования HEC должен контролировать функцию почек.

В первых признаках коагулопатии решение раствора должно быть прекращено. В случае повторного введения препарата следует проводить тщательный мониторинг параметров коагуляции крови.

Препарат с осторожностью используются пациенты с заболеваниями, в которых ограниченный расход натрия (включая сердечную недостаточность, общий отек, артериальную гипертонию, Eclampsia). В случае аллергических реакций (в том числе анафилактических и анафилактоидов), инфузия должна быть немедленно прекращена и начать аварийную терапию. Препарат следует использовать с осторожностью пациентам с компенсированной сердечной недостаточностью, хронической болезнью печени, болезнью фон Виллебранда, геморрагическим диатезом, гемофилией. При нанесении высоких доз или повторных администрирования необходимо контролировать гемостаз.

Контейнер или сумка предназначены только для одноразового применения. Применить сразу после открытия первичной упаковки. Неиспользованное содержание упаковки должно быть уничтожено в соответствии с применимыми требованиями.

Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачен и практически без посторонних долей, а упаковка не повреждена.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Токсикологические исследования тетраспана на животных не проводились. Исследования, проведенные на животных с низкой молекулярной массой и низкозамещенным Hek, показали, что Tetraspan может использоваться во время беременности только при потенциальных выгодах, преобладающих возможный риск для плода.

Поскольку не известно, следует ли наблюдать модифицированный крахмал в грудном молоке, следует наблюдать в применении препарата во время грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Поскольку препарат предназначен для использования в условиях разделения интенсивной терапии, его влияние на скорость реакции недостаточно.

Способ применения и доза.

Ежедневная доза и скорость инфузии зависят от степени потери кровообращений и количества жидкости, необходимой для поддержки или восстановления гемодинамических параметров.

Первые 10-20 мл следует вводить медленно, с тщательным мониторингом состояния пациента заметить появление любой аллергической (анафилактоидной) реакции как можно скорее.

Максимальная скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации. Пациенты в состоянии тяжелого шока можно вводить до 20 мл / кг массы тела в час (эквивалентно 0,33 мл / кг / мин, или 1,2 г гидроксиэтилроального / кг массы тела в час).

В ситуациях, которые угрожают жизни, вы можете быстро войти в 500 мл препарата под ручное давление.

Максимальная доза доза

До 50 мл Tetraspan 6% / кг массы тела (что эквивалентно 3,0 г гидроксиэтилрохмального / кг массы тела). Это эквивалентно 3500 мл Tetraspan 6% для пациента с весом тела 70 кг.

До 30 мл Tetraspan 10% / кг массы тела (который эквивалентно 3,0 г гидроксиэтилрохмального / кг массы тела). Это эквивалентно 2000 мл Tetraspan 10% для пациента с весом тела 70 кг.

Способ управления и продолжительность терапии

Для внутривенных инфузий.

В случае быстрого инфузии под давлением перед инфузией необходимо удалить весь воздух из пластикового контейнера и системе для введения, чтобы избежать риска возможного тиснения воздуха, связанного с инфузией.

Продолжительность терапии зависит от продолжительности и степени гиповолемии, гемодинамические эффекты введенных препаратов и уровней гемодилитации.

Отказ

При использовании Tetraspan 6% детской дозы должны быть выбраны индивидуально с учетом гемодинамического состояния и курс базового заболевания. Перед использованием необходимо тщательно определить соотношение выгоды / риска, принимая во внимание состояние гемодинамики. Нет доступных клинических данных о лечении детей.

Tetraspan 10% не применима для лечения детей.

Передозировка.

Наибольший риск, связанный с острой передозией, - гиперволемия. В этом случае инфузия должна немедленно прекратиться и учитывать использование диуретиков.

Неблагоприятные реакции.

Побочные эффекты классифицируются как очень частое (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 - <1/10), редко (≥ 1/1000 - <1/100) и редко (≥ 1/10000 - <1 / 1000.).

Чаще всего возникали эффекты, непосредственно связанные с терапевтическим воздействием крахмальных растворов и введенных доз, то есть гемодилита из-за расширения внутрисосудистого пространства без одновременного введения компонентов крови. Это также может быть разбавление факторов коагуляции. Реакция повышенной чувствительности наблюдалась очень редко и не зависела от дозы.

Путем крови и лимфатической системы

Очень часто: снижение гематокрита и снижение концентрации белков в плазме в результате разбавления.

Часто (в зависимости от введенной дозы) относительно высокие дозы гидроксиэтильных микрохимических средств вызывают разведение коагуляционных факторов и, следовательно, могут повлиять на коагуляцию крови. Время кровотечения и время частичной активации тромбопластина могут распространяться, а уровень FVIII / VWF-комплекса может уменьшаться после высоких доз. Смотрите также. Раздел «Особенности применения».

Со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции разной интенсивности.

Общие расстройства и состояние администрации

Некомпецитно повторные инфузии HEC в течение нескольких дней, особенно когда достигаются высокие кумулятивные дозы, это зуд, которое плохо подвержено любому лечению. Этот зуд может возникать через несколько недель после отмены настой крахмала и длиться в течение нескольких месяцев. Возможность этого нежелательного эффекта недостаточно исследована для Tetraspan.

По лабораторным параметрам

Очень часто инфузию гидроксиэтилромала вызывает увеличение уровня сыворотки альфа-амилазы. Этот эффект является результатом формирования амилазного комплекса гидроксиэтилромалла с задержанной почечной почек или анкета. Это явление не следует интерпретировать как доказательство наличия заболеваний поджелудочной железы.

Анафилактические реакции

После введения гидроксиэтилромальных, могут возникнуть анафилактические реакции различной интенсивности. В связи с этим все пациенты, получающие гидроксиэтиловыйМальную инфузию, требуют тщательного мониторинга анафилактических реакций. В случае анафилактической инфузионной реакции немедленно прекратите и начинайте соответствующую срочную лечение. Нет тестов, которые позволят пациентам склонны к анафилактическим реакциям или предсказать результат и тяжесть таких реакций у этого пациента. Профилактическое влияние кортикостероидов не было обнаружено.

Дата окончания срока.

Неоткрытый контейнер. Мешки-экобег: 2 года. Контейнеры ECOFLACK PLUS: 3 года.

После первого открытия контейнера. Препарат следует вводить сразу после того, как контейнер прикрепляется к инфузионной системе. Содержимое частично используемого контейнера не может быть сохранено для дальнейшего применения.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не заморозить.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Из-за отсутствия исследований совместимости этот лекарственный продукт не может быть смешан с другими лекарствами.

Упаковка.

Полиэтиленовые контейнеры 500 мл, 10 контейнеров в картонной коробке.

Полипропиленовые пакеты 250 мл или 500 мл. Сумка упакована во внешней защитной сумке. 20 мешков в картонной коробке.

Категория IYA Расстояние .

По рецепту.

Производители.

B.Brun Melzungen AG / B.Braun Melsungen AG.

B.Brun Medical CA / B.Braun Medical SA.

Расположение производителей и адресов их деятельности.

KARL Brown-Straße 1, 34212 Melzungen, Германия / Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Melsungen, Германия.

ROW de Sorge 9, 1023 Экраны, Швейцария / Маршрут De Sorge 9, 1023 Crssier, Швейцария.