Личный кабинет
ТИАРА СОЛО табл. 80 мг №28
rx
Код товара: 647274
Производитель: Дарница (Украина, Киев)
2 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Tiara Solo.
Tiara Solo.
Место хранения:
Активный ингредиент: Вальсартан ;
1 таблетка содержит Valsartan 80 мг или 160 мг;
Вспомогательные вещества: C Nylulose MicroCrystalline , кросс-отчет, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, противоречие II 85F розовый.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки для 80 мг - таблетки круглой формы с двухточечной поверхностью, покрытой розовой оболочкой, с рисом;
Таблетки 160 мг - овальные таблетки с двухточечной поверхностью покрыты розовой оболочкой, с рисом.
Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Вельсартан.
Код ATH C09C A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Вальсартан является активным специфическим антагонистом рецепторов Angiotensin II, предназначенный для использования внутри. Он выступает избирательно на рецепторах подтипа в 1 , отвечающий за известные эффекты ангиотензина II. Увеличение уровней ангиотензина II в плазме крови после блокады при 1 -рецепторах вальсартаном может стимулировать не блокированные при 2 рецепторе, что уравновешивает эффект на 1 рецептор. Velsartan не проявляет никакой частичной активности агониста по сравнению с 1 -рецептором, но имеет гораздо большее (приблизительно 20000 раз) сходство с на 1 -рецепторе, чем при 2 рецепторе.
Вельсартан не подавляет ангиотензинверский ферментный фермент (ACE), известный как кининаза II, который преобразует ангиотензин и в ангиотензине II и разрушает брадицинин. Использование лекарственного средства для пациентов с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления, не влияя на частоту пульса.
Начало гипотензивных действий наблюдается в течение 2 часов, максимум - в течение 4-6 часов после получения внутренне; Продолжительность действия - более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 недели с начала лечения и хранится в длительном терапии. При нанесении с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.
Внезапное аннулирование лекарственного средства не сопровождается развитием синдрома отмены.
При длительном использовании лекарственного средства пациенты с артериальной гипертонией обнаружили, что лекарственное средство не оказывало значительного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также в исследованиях концентрации триглицеридов и концентрации глюкозы в крови.
Использование лекарственного средства приводит к уменьшению случаев госпитализации на сердечную недостаточность, замедлить прогрессирование сердечной недостаточности, улучшая функциональный класс в соответствии с классификацией NYHA, повышения фракции выбросов, а также снижение симптомов Сердечная недостаточность и улучшение качества жизни по сравнению с плацебо.
Валиантские исследования продемонстрировали эффективность валсартана, а также каппина, чтобы уменьшить полную волатильность после инфаркта миокарда. Velsartan также был эффективным для снижения смертности от сердечно-сосудистой патологии и случаев госпитализации в результате сердечной недостаточности, а также рецидивирующего инфаркт миокарда. ВелльТартан положительно повлиял на такой показатель в течение определенного периода времени после намного инфаркта миокарда до первых проявлений сердечно-сосудистой патологии, что приводит к смертельному следствию.
Дети.
Антигипертензивный вальсартанский эффект оценивали в 4 рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях в 561 детях от 6 до 18 лет и в 165 детей в возрасте от 1 до 6 лет. Нарушения почками и мочи и ожирением были самые частые основные медицинские причины, которые вызывают артериальную гипертензию у детей, включенных в эти исследования.
Клинический опыт в применении детей в возрасте 6 лет.
В ходе клинического исследования с 261 детьми с артериальной гипертензией от 6 до 16 лет пациенты с весом тела <35 кг получали 10, 40 или 80 мг валсартан в день (низкие, средние и высокие дозы), пациенты с весом тела ≥ 35 кг было получено 20, 80 и 160 мг валсартана в день (низкие, средние и высокие дозы). В конце 2-й недели Велрандан снизил систолическое и диастолическое кровяное давление в зависимости от дозы. Три уровня дозы валсартана (низкого, среднего и высокого) надежно снижают систолическое артериальное давление при 8, 10, 12 мм рт. Искусство. с начального уровня соответственно.
Клинический опыт применения детей до 6 лет.
Valsartan не рекомендуется использовать эту возрастную категорию.
Фармакокинетика.
Поглощение.
После орального использования Valsartan максимальные концентрации в плазме крови (MAX) достигаются в течение 2-4 часов, в виде раствора - 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствор лекарственного средства составляет 23% и 39% соответственно.
Еда снижает воздействие (как определено AUC) Valsartan примерно на 40%, а максимальная концентрация в плазме крови (C Max ) - примерно на 50%, хотя концентрация крови Walsartan в плазме крови, начиная с 8 часов после использования лекарственного средства. Подобные в группах применения лекарственного средства в среднем в среднем и после еды. Однако уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому Велрандан можно использовать как во время приема пищи, так и на полу.
Распределение.
Объем распределения валсартана в равновесии после внутривенного использования составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что Velsartan не распределяется в тканях. Вальсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), в основном с альбумином.
Биотрансформация.
Большинство Velsartan не метаболизируют, поскольку только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит выделяли в плазме в низких концентрациях (менее 10% AUC Valsartan). Этот метаболит является фармакологически неактивным.
Разведение.
Фармакокинетическая кривая Valsartan имеет мультипалирующий характер (T ½α <1 час и T ½ß около 9 часов). Valsartan получает преимущественно через желчь с фекалиями (примерно 83% доза) и почки мочи (примерно 13% доза), предпочтительно в неизменной форме. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л / ч, а почечный зазор - 0,62 л / ч (приблизительно 30% от общего разрешения). День-жизнь Вальсартана составляет 6 часов.
Пациенты с сердечной недостаточностью (таблетки 80 мг и 160 мг).
Среднее время достигает C MAX , а полувредатель Вальсартана у пациентов с сердечной недостаточностью, а у здоровых добровольцев аналогичны. Значения AUC и C Max Valsartan почти пропорциональны увеличению дозы над клиническим дозировкой (от 40 до 160 мг 2 раза в день). Средний коэффициент кумуляции составляет примерно 1,7. Прогнозируемое разрешение Valsartan после устного употребления примерно 4,5 л / ч. Возраст не влияет на предполагаемый оформление у пациентов с сердечной недостаточностью.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.
Пациенты пожилых людей. У некоторых пожилых пациентов системный эффект Вальсартана был чуть более выражен, чем у молодых пациентов, но не было клинической значимости этого.
Пациенты с расстройствами функций почек. Не было никаких корреляций между функциями почек и системным влиянием валсартана. Следовательно, пациенты с нарушением функций почек (клиренс креатинина> 10 мл / мин), коррекция дозы дозы не требуется. В настоящее время нет данных о безопасности пациентов с креатининовым зазором <10 мл / мин и пациентов, которые проводят диализ, поэтому Вальсартан следует использовать с осторожностью для этих пациентов. Вальсартан обладает высокой степенью связывания белками в плазме крови, поэтому его удаление в гемодиализ вряд ли.
Пациенты с расстройствами функции печени. Приблизительно 70% дозы поглощенного лекарственного средства выделяются желчью, в основном в неизменной форме. Вальсартан не подлежит значительной бионтрасформации, и, как можно ожидать, системный эффект валсартана не коррелирует со степенью функций печени. Следовательно, для пациентов с печеночной недостаточностью не белкового происхождения и при отсутствии холестаза доза валсартана не требуется. Было показано, что у пациентов с желчным циррозом печени или обструкции желчного тракта AUC Valsartan увеличивается примерно в два раза.
Дети.
Во время изучения 26 детей с артериальной гипертензией (в возрасте от 1 до 16 лет), которые получили одну дозу вальсартанской суспензии (средняя доза 0,9-2 мг / кг, максимальная доза 80 мг), оформление (л / ч / кг) Velsartan сравнивали со всей возрастной вариантом от 1 до 16 лет с аналогичным разрешением у взрослых, которые использовали один и тот же лекарственный продукт.
Пациенты с расстройствами функций почек.
Использование лекарственного средства для детей с оформлением креатинина <30 мл / мин и детей, проводящих диализа, не были изучены, поэтому Велльстан не рекомендуется для пациентов. Дети с оформлением креатинина> 30 мл / мин, коррекция дозы не требуется. Необходимо внимательно следить за функциями почек и уровня калия в сыворотке.
Клинические характеристики.
Индикация.
Артериальная гипертония.
Лечение артериальной гипертонии у взрослых и детей в возрасте 6 лет.
Постфазный государство.
Лечение клинически устойчивых взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 часов - 10 дней) инфаркта миокарда.
Сердечная недостаточность.
Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда ингибиторы APF не могут быть использованы или в качестве вспомогательной терапии с ингибиторами ACE, когда β-блокаторы не могут быть использованы.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к валсартану или любому вспомогательному веществу.
Планирование беременности или беременности (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Врожденные ангионевротические отеки или развитые во время предварительного обращения с ингибитором ACE или антагонистом рецепторов ангиотензина II.
Одновременное использование антагонистов рецепторов ангиотензина, включая ингибиторы Valsartan или ACE с алискиреновыми пациентами с диабетом Mellitus (и или типом типа) или функциях почек (скорость фильтрации клубочков (SPF) <60 мл / мин).
Отсутствующие данные о пациентах с выраженными расстройствами почек (клиренс креатинина менее 10 мл / мин).
Суровые нарушения функций печени, билиарный цирроз и холестаз.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Двойная блокада системы Ренн-ангиотензина-альдостерона (РААС) лекарственными средствами групп рецепторного рецептора ( бюстгальтер), ингибиторам туса или алискирена.
Сопровождающее применение ГРУ Группы, в том числе Valsartan, с другими препаратами, работающими на Раа, связано с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, омокозии, гиперкалемии и изменениями в функциях почек (включая острая почечная недостаточность) по сравнению с монотерапией. Двойная блокада Рааса из-за объединенного применения ингибиторов ACE, науки или алискирена, таким образом, не рекомендуется. Если терапия с помощью двойной блокады РААС считается необходимой, она должна проводиться только под надзором специалиста и подлежит тщательному мониторингу функций почек, уровня электролитов и артериального давления.
Одновременное использование антагонистов рецепторов ангиотензина, включая ингибиторы Valsartan или ACE с алискиреновыми пациентами с диабетом или расстройствами функций почек (SWGH <60 мл / мин) противопоказаны.
Одновременное использование браконьев, включая ингибиторы Valsartan или ACE с Aliskiran, противопоказаны пациентам с диабетом Mellitus и II типов.
Ингибиторы Aces, в том числе Valsartan и бюстгальтер, не следует использовать одновременно пациентам с диабетической нефропатией.
Одновременное применение не рекомендуется.
Литий.
Реверсивное увеличение концентрации лития в сыворотке и токсичности было принято во время одновременного применения ингибиторов ACE. Из-за отсутствия опыта при одновременном использовании валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке.
Калий.
Калийверсервирующие диуретики (например, спиронолактон, триаммерен, амилорид), калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т. Д.), могут увеличить уровни калия в сыворотке у пациентов с сердечными пациентами. Недостаточность. уровень креатинина.
Если использование лекарственного средства, которое влияет на уровень калия, считается необходимым в сочетании с Valsartan, рекомендуется контролировать уровни калия в плазме крови.
В то же время требуется меры предосторожности.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловая кислота> 3 г / день и не избирательные НПВП.
При одновременном использовании антагонистов ангиотензина II с НПВП можно уменьшить антигипертензивный эффект. Кроме того, одновременное использование антагонистов ангиотензина II и НСАЗа может привести к повышению риска ухудшения функций почек и увеличить уровни калия в сыворотке. Следовательно, в начале лечения рекомендуемые почечные функции, а также соответствующее увлажнение пациента.
Конвейеры.
Согласно результатам исследования in vitro , Valsartan является субстратом для конвейера печени Capture OATP1B1 / OATP1B3 и транспортером печени MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. В случае одновременного использования ингибиторов транспортера OATP1B1 (например, рифампицина, циклоспорина) или MRP2 (например, ритонавиров), систематическое воздействие Валсартана может возрасти. Правильные меры следует соблюдать в начале и конце сопутствующего использования этих препаратов.
Другие.
В ходе исследований взаимодействие лекарственных средств с валсартаном не имеет клинически значимых взаимодействий с валсартаном или любыми такими веществами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкамид.
Дети.
Предупреждение рекомендуется для одновременного использования детей и подростков с артериальной гипертензией валсартана и других препаратов, которые подавляют Рас, которые могут увеличить уровни калия в сыворотке. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровня калия в сыворотке.
Особенности приложения.
Гиперкалиемия.
Сопутствующее использование калиевых добавок, диуретики консервирования калия, заменители соли, содержащие калий или другие средства, которые могут увеличить уровни калия (гепарин и т. Д.) Не рекомендуются. При необходимости следует контролировать уровни калия.
Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности использования лекарственного средства с пациентами с креатининовым зазором <10 мл / мин и пациентов, которые проводят диализ, поэтому Вальсартан следует использовать с осторожностью для таких пациентов. Взрослые пациенты с разрешением креатинина> 10 мл / мин. Коррекция дозы не требуется.
Одновременное использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартан или ингибиторы ACE с алискираном, пациентами с расстройством почек почек (60 мл / мин / 1,73 м 2 ) противопоказаны.
Нарушение функций печени. Пациенты с печеночной недостаточностью света и средней степени тяжести без холестаса Велрандана следует использовать с осторожностью.
Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (OCK). У пациентов с тяжелым дефицитом натрия и / или объемом циркулирующей крови в организме, например, те, кто получают высокие дозы диуретики, в некоторых случаях после начала терапии валсартан может возникать симптоматическую артериальную гипотензию. Перед началом терапии Velsartan следует исправить в организме натрия и / или BCC, например, путем снижения дозы диуретики.
Стеноз почек артерии. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или единой почкой, безопасность использования Валсартана не установлена. Краткосрочное использование Valsartan у 12 пациентов с гипертонией вазовой кислоты, которая является вторичным из-за одностороннего стеноза почек артерии, не вызывает каких-либо существенных изменений в гемодинамических параметрах почки, в сыворотке крови креатинина или азота азота крови. Поскольку другие препараты, которые влияют на рааас, могут увеличить уровень мочевины в сыворотке крови крови и креатинина у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры безопасности рекомендуется мониторинг почечных функций при лечении валсартана.
Трансплантация почек.
В настоящее время нет данных о безопасности использования Вальсартана пациентами, которые недавно пересадили почку.
Первичный гиперльдостеронизм.
Пациенты с первичным гипердостеронизмом не следует использовать Velsartan, поскольку они не активировали систему ренингиотензина (гонка).
Аорты и митральные клапаны стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
Як і інші вазодилататори, з особливою обережністю слід призначати лікарський засіб пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Вагітність.
Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ протипоказані у період вагітності. Якщо продовження лікування лікарським засобом вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід замінити лікарський засіб на альтернативні антигіпертензивні засоби зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо підтверджено вагітність, лікування слід негайно припинити і у разі необхідності розпочати альтернативну терапію.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
Комбінація каптоприлу та валсартану не показала додаткового клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з таким при монотерапії відповідними лікарськими засобами. Таким чином, комбінація валсартану з інгібітором АПФ не рекомендується.
Слід дотримуватися обережності пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після інфаркту міокарда завжди повинна включати оцінку функцій нирок.
Застосування валсартану пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, що зазвичай призводить до необхідності припиняти терапію через тривалу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.
Серцева недостатність.
У пацієнтів із серцевою недостатністю потрійна комбінація інгібітору АПФ, β-блокатора та валсартану не показала будь-яких клінічних ефектів. Ця комбінація, імовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується. Потрійна комбінація інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів та валсартану також не рекомендується.
Такі комбінації можна використовувати тільки під наглядом фахівця і за умови ретельного моніторингу функцій нирок, рівня електролітів і артеріального тиску.
Дослідження безпеки та ефективності застосування валсартану дітям не проводили.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі.
При застосуванні валсартану повідомляли про розвиток у пацієнтів ангіоневротичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку спостерігався і раніше при застосуванні інших лікарських засобів, у тому числі інгібіторів АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку потребує негайного припинення застосування валсартану, і повторно призначати валсартан таким пацієнтам не слід.
Інші умови при стимуляції ренін-ангіотензинової системи (РАС).
У пацієнтів, у яких функції нирок можуть залежати від активності РАС (наприклад, пацієнти із тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами АПФ було пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключити, що застосування валсартану може бути пов'язане з порушеннями функцій нирок.
Подвійна блокада РААС.
Супутнє застосування лікарських засобів групи антагоністів рецепторів ангіотензину, в тому числі валсартану, з іншими лікарськими засобами, що діють на РААС, пов'язане зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змін функцій нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, функцій нирок та рівня електролітів у пацієнтів, які отримують валсартан та інші лікарські засоби, що впливають на РААС.
Діти.
Порушення функцій нирок.
Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчали, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функції нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовують за наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, імовірно, порушують функцію нирок.
Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам із порушеннями функцій нирок ШГФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Порушення функції печінки.
Як і дорослим, валсартан протипоказаний для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам із холестазом. Є обмежений клінічний досвід застосування валсартану дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) протипоказане вагітним або жінкам, які планують завагітніти.
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності непереконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні АРАІІ, ризик тератогенного впливу може бути і для цього класу лікарських засобів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування АРАІІ потрібно негайно припинити і у разі необхідності – замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функцій нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АРАІІ, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функцій нирок і стану кісток черепа.
Стан новонароджених, матері яких застосовували АРАІІ, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.
Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю лікарський засіб не рекомендується застосовувати жінкам, які годують груддю.
Фертильність.
Валсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Доза 200 мг/кг/добу у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахуванні на мг/м 2 (розрахунки проводили для перорального застосування дози 320 мг/добу пацієнтам із масою тіла 60 кг).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Слід мати на увазі, що під час лікування даним лікарським засобом можливе виникнення запаморочення або слабкості.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування.
Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від вживання їжі, таблетки слід запивати водою.
Дозування.
Артеріальна гіпертензія.
Рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. Деяким пацієнтам із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.
Лікарський засіб можна також застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у пацієнтів.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда .
Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг (таблетки не можна ділити на дози, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні) 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг (таблетки не можна ділити на дози, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні), 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів.
Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.
Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які застосовували інші лікарські засоби після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітики, ацетилсаліцилову кислоту, β-блокатор, статини та діуретики. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.
Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.
Серцева недостатність.
Рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг (таблетки не можна ділити на дози, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні) 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснювати з інтервалами не менше 2 тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час клінічних випробувань, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.
Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітора АПФ, β-блокатора та валсартану не рекомендується.
Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функцій нирок.
Застосування окремим групам пацієнтів.
Артеріальна гіпертензія у дітей.
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років.
Початкова доза становить 40 мг (таблетки не можна ділити на дози, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні) 1 раз на добу для дітей з масою тіла до 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла від 35 кг. Слід коригувати дозу залежно від реакції артеріального тиску. Максимальні дози валсартану, що досліджували під час клінічних випробувань, наведено у Таблиці 1.
Дози вище від зазначених не досліджували, тому їх застосовувати не рекомендується.
Маса тіла пацієнта | Максимальна доза валсартану, досліджена під час клінічних випробувань | ||
Від ≥ 18 кг до < 35 кг | 80 мг | ||
Від ≥ 35 кг до < 80 кг | 160 мг | ||
Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг | 320 мг |
Діти віком до 6 років.
Безпека та ефективність валсартану для дітей від 1 до 6 років не встановлені.
Діти віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю.
Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркові функції та рівні калію у сироватці крові.
Діти віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю.
Як і дорослим, валсартан протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування валсартану дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей.
Валсартан не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Пацієнти літнього віку.
Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.
Ниркова недостатність.
Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування валсартану з аліскіреном пацієнтам із порушеннями функцій нирок (ШГФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Цукровий діабет.
Одночасне застосування валсартану з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом протипоказане.
Печінкова недостатність.
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.
Діти .
Лікарський засіб застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років. Безпека та ефективність застосування валсартану дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Лікарський засіб не рекомендований для терапії серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Передозування.
Внаслідок передозування валсартану може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об'єму крові.
Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Побічні реакції.
Артеріальна гіпертензія/серцева недостатність/інфаркт міокарда
Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при застосуванні плацебо відповідала такій при застосуванні валсартану. Виявилося, що частота виникнення побічних реакцій не пов'язана з дозою або тривалістю лікування, а також не залежить від статі, віку або раси пацієнта.
Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних, постмаркетингових та лабораторних досліджень, вказані за класами систем органів.
Стосовно побічних реакцій із категорій «дуже рідко», «рідко» та «нечасто», що не підлягали виявленню в рамках клінічних випробувань, був проведений кумулятивний пошук у системі даних з безпеки.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином: дуже часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), рідко ( > 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення проявів.
Побічні реакції, зареєстровані під час постмаркетингових і лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту виникнення, вказані з частотою «невідомо».
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вертиго.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – діарея, біль у животі; дуже рідко – нудота ## , блювання.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: невідомо – підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові.
З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко – ниркова недостатність **## , гостра ниркова недостатність ** , порушення функції нирок ** .
З боку обміну речовин, метаболізму: нечасто – гіперкаліємія *# .
З боку нервової системи: часто – постуральне запаморочення # ; нечасто – синкопе * ; рідко – запаморочення ## ; дуже рідко – головний біль ## .
З боку психіки: нечасто – безсоння, зниження лібідо.
З боку серця: нечасто – серцева недостатність * ; дуже рідко – порушення серцевого ритму.
З боку судинної системи: часто – ортостатична гіпотензія # ; нечасто – гіпотензія *## ; дуже рідко – васкуліт.
З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – нейтропенія; дуже рідко – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, включаючи сироваткову хворобу.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – ангіоневротичний набряк ** , висипання, свербіж, екзантема; невідомо – бульозний дерматит.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасто – біль у спині; дуже рідко –
артралгія, міалгія.
Вагітність та перинатальні стани: дуже рідко – ускладнення розвитку плода.
Загальні розлади: нечасто – втомлюваність, астенія, набряк.
Інфекції: часто – вірусні інфекції; нечасто – інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіти, синусити; дуже рідко – риніти.
Результати лабораторних досліджень: часто – підвищення рівня креатиніну сироватки крові, підвищення рівня сечовини крові; дуже рідко – підвищення рівня білірубіну у сироватці крові, зменшення рівня гемоглобіну/гематокриту в крові, параметри функції печінки, що виходять за межі норми.
* повідомляли пацієнти у постінфарктному стані.
# повідомляли пацієнти із серцевою недостатністю.
** нечасто повідомляли пацієнтами у постінфарктному стані.
## повідомляли частіше пацієнти із серцевою недостатністю (часто: запаморочення, порушення функції нирок, гіпотензія; нечасто: головний біль, нудота).
Результати лабораторних досліджень.
У поодиноких випадках валсартан спричиняв зниження рівня гемоглобіну і числа гематокриту. У контрольованих клінічних дослідженнях у 0,8 % і 0,4 % пацієнтів, які отримували валсартан, спостерігалося значне зниження (> 20 %) числа гематокриту і рівня гемоглобіну відповідно. Порівняно з цим, у 0,1 % пацієнтів, які отримували плацебо, відзначалося зниження обох параметрів – і числа гематокриту, і рівня гемоглобіну.
У контрольованих клінічних дослідженнях нейтропенія спостерігалася в 1,9 % пацієнтів, які лікувалися валсартаном, порівняно з 1,6 % пацієнтів, які лікувалися інгібітором АПФ.
У контрольованих клінічних дослідженнях за участі пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалося значне підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, калію і загального білірубіну відповідно у 0,8 %, 4,4 % і 6 % пацієнтів, які лікувалися валсартаном, порівняно з 1,6 %, 6,4 % і 12,9 % пацієнтів, які лікувалися інгібітором АПФ.
Повідомляли про окремі випадки підвищення параметрів функцій печінки у пацієнтів, які лікувалися валсартаном.
Будь-якого спеціального моніторингу лабораторних параметрів не потребують пацієнти з артеріальною гіпертензією, які отримують терапію валсартаном.
У разі серцевої недостатності більше ніж на 50 % підвищувався рівень креатиніну у сироватці крові у 3,9 % пацієнтів, які приймали валсартан, порівняно з 0,9 % пацієнтів, які приймали плацебо, а підвищення рівня калію у сироватці крові більше ніж на 20 % спостерігалося у 10 % пацієнтів, які приймали валсартан, порівняно з 5,1 % пацієнтів, які приймали плацебо.
У дослідженнях серцевої недостатності спостерігали підвищення рівня азоту сечовини в крові у 16,6 % пацієнтів, які приймали валсартан, порівняно з 6,3 % пацієнтів, які приймали плацебо.
У 4,2 % пацієнтів, які отримували валсартан, 4,8 % пацієнтів, яких лікували комбінацією валсартану і каптоприлу, і у 3,4 % пацієнтів, яких лікували каптоприлом, у постінфарктному періоді спостерігалося збільшення рівня креатиніну в сироватці крові у 2 рази.
Кількість випадків припинення прийому лікарського засобу через побічні реакції була нижчою в групі, що лікувалася валсартаном, порівняно з групою, що приймали каптоприл (5,8 % проти 7,7 % відповідно).
Діти.
Артеріальна гіпертензія.
Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у ході двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було виявлено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.
Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування валсартаном тривалістю до 1 року.
У подвійному сліпому рандомізованому дослідженні за участі 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю 1 рік, було зареєстровано два летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв'язку з валсартаном встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого суттєвого підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені вище.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Упаковка.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 6 контурних чарункових упаковок у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа