ТОБРАДЕКС капли глазные фл.-капельн. Дроп-Тейнер 5 мл

Для медицинского использования лекарственного средства

Tobradeks.

(Tobradeks)

Место хранения:

Активные ингредиенты, тобрамицин, дексаметазон; 1 мл суспензии содержит 3 мг тобрамицина и дексаметазон 1 мг;

Вспомогательные вещества: бензалкониум хлорид, динатрий ЭДТА, хлорид натрия, сульфат натрия безводного, тилоксаполь, гидроксиэтилцеллюлоза, серная кислота и / или гидроксид натрия, очищенная вода.

Лекарственная форма. Капли глаз.

Основные физические и химические свойства: подвес белый или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа . Противовоспалительные и антибиотики в сочетании. Кортикостероиды и противофабрики в сочетании.

ATH S01C A01 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дексаметазон

Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных условий глаз хорошо известна. Кортикостероиды достигают своих противовоспалительных действий путем ингибирования молекул адгезии в эндотелиальные клетки кровеносных сосудов, цитооксигеназы I или II и выпуска цитокинов. В результате уменьшается образование воспалительных посредников и ингибированная адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелую, которое предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон отметил противовоспалительное действие со снижением минералокортикоидной активности по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых мощных противовоспалительных агентов.

Tobramycin.

Тобрамицин - это быстрый высокоактивным бактерицидным аминогликозидом антибиотика, который предотвращает как грамположительные, так и грамотрицательные микроорганизмы. Его механизм действия связан с ингибированием сложного синтеза полипептида в рибосом и бактериальных клетках.

Общая производительность TOBRAMYCIN описана in vitro путем определения минимальной ингибирующей концентрации (MIC), которая определяет активность антибиотики для каждого вида бактерий. Поскольку IPC TOBRAMYCIN очень низкий против большинства глазных патогенов, он считается антибиотиком широкого спектра. Были определенные критические значения IPC, определяющие чувствительность или сопротивление бактериальной культуры к определенному антибиотику. Текущий критический BMD для тобрамицина для соответствующих видов бактерий с учетом присущей чувствительности видов и максимальной концентрации и фармакокинетических значений в зависимости от времени / концентрации, измеренной в сыворотке после перорального введения. Определение этих критических значений, совместно используемых бактериями, чувствительными к бактериям и устойчивым, используемым для определения клинической эффективности антибиотиков, используемых системным. Однако при местном применении в высоких концентрациях антибиотика непосредственно на площадке инфекционного определения критических значений используются. Большинство микроорганизмов, которые могут быть классифицированы как устойчивые, выявляющие критические значения для системного использования, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение. В целях предотвращения - это способность приостановить развитие микроорганизмов, вызывающих инфекцию.

В клинических испытаниях раствор TOBRAMYCIN, применяемый местно, показал эффективность против многих существующих штаммов патогенных организмов для глазных пациентов, которые участвовали в исследовании. Считается, что некоторые из этих патогенных организмов глаз стабильны, основанные на определении критических значений для системного использования. В клинических испытаниях продемонстрировали, что Тобрамицин эффективен для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванного патогенными микроорганизмами, перечисленными ниже.

Грамоположительные бактерии:

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный или устойчивый *)

Стафилококк эпидермидис (метициллин-чувствительный или устойчивый *)

Другие виды коагулазы-отрицательного стафилококка

Streptococcus pneumoniae (пенициллин-восприимчивый или устойчивый *)

Другое стрептококку

* Сопротивление фенотипа бета-лактамс (например, метициллина, пенициллина) не связано с аминогликозидным фенотипом сопротивления, и оба связаны с фенотипами вирулентности и патогенов. Установлено, что многие стафилококки, устойчивые к метициллину, устойчивы к тобрамицину (и другим аминогликозидным антибиотикам). Однако эта устойчивая стафилококковая культура (в виде определенных критических значений IPC) обычно реагирует на успешное лечение TOBRAMYCIN, применяемой местности.

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter SPP.

Citrobacter SPP.

Enterobacter SPP.

кишечная палочка

Гемофильные гриппы

Клебсиелла пневмонии

Moraxella SPP.

Morganella Morganii

Proteus Mirabilis.

Псевдомонас aeruginosa

Serratia Marcescens

Исследование чувствительности бактерий показало, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются восприимчивыми к тобрамицину. Значительная часть микроорганизмов, устойчивых к Тобрамицину, еще не разработана; Однако бактериальное сопротивление может развиться при длительном использовании.

Возможно появление перекрестной чувствительности к другим аминогликозидным антибиотикам. В случае повышения чувствительности при использовании препарата следует прекратить его применение и проводить соответствующую обработку.

Фармакокинетика.

Дексаметазон

Системная экспозиция DEXAMETHASONE После актуальной офтальмологического использования глазные капли Tobradeks® Low. Уровни пиковые концентрации плазмы в диапазоне от 220 до 888 пг / мл (среднее значение 555 ± 217 пг / мл) после прививки одного капли в каждом глазу Tobradeksu® 4 раза в день последовательно в течение двух дней.

Дексаметазон выделяется посредством метаболизма. Приблизительно 60% дозы выводится в моче в моче в 6-β-гидроксидексаметазону. Дексаметазон без изменений в моче не обнаружено. Период полураспада от плазмы довольно короткий - 3-4 часа.

Дексаметазон примерно на 77-84% связан с сывороточным альбумином. Распродажа колеблется от 0,11 до 0,225 л / ч / кг и объема распределения в диапазоне от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность с пероральным введением составляет приблизительно 70%.

Tobramycin.

Системное воздействие после актуальной тобрамицина офтальмологического использования глазных капель Tobradeks® Low. Уровни концентрации TOBRAMYCIN в плазме не подвергаются количественному количественному обеспечению в 9 из 12 пациентов, которые использовали охранные опечатки Tobradeks® One Drop в каждом глазу 4 раза в день последовательно в течение двух дней. Наивышенный уровень измерений составлял 0,25 мг / мл, в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мг / мл, что известно, что расположено ниже риска нефротоксичности.

Тобрамицин быстро и активно выводится в мочу путем гломерелярной фильтрации в основном без изменений. Чапорассудство от плазмы составляет приблизительно 2 часа с зазором 0,04 л / ч / кг и объем распределения 0,26 л / кг. Связывание плазмы белков с тобрамицином мало - менее 10%. Биодоступность с пероральным тобрамицином низким (<1%).

Доклинические данные безопасности

Данные безопасности

Данные из системной токсичности активных веществ хорошо известны. Системное влияние Tobramycin в токсичных дозах, которые намного превышают дозу при тесном применении к глазу, могут быть связаны с нефротоксичностью и ототоксичностью. Системное воздействие дексаметазона может быть связано с эффектами, связанными с глюкокортикостероидным дисбалансом. Глазные капли дозы токсичности Tobradeks® у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже при дозах значительно выше, чем доза для людей, это выражение имеет мало клинической актуальности. При использовании при рекомендованных дозах Tobradeks® вхождение этих эффектов вряд ли.

Мутагенность

Исследования in vitro и in vivo были обнаружены исследования каждого из активных ингредиентов мутагенного эффекта.

Тератогенность

Тобрамицин входит в кровоток через плаценту плода и амниотической жидкости. Исследования животных с системным применением беременных животных большие дозы тобрамицина во время органогенеза выявили почечную токсичность и оттоксичность плода. Другие исследования, проведенные у крыс и кроликов, использующих TOBRAMYCIN при дозах более 100 мг / кг / день для парентерального введения (> 400 раз, максимальная клиническая доза), не выявило нарушений рождаемости или вредного воздействия на плод.

Было обнаружено, что в то время как исследования животных кортикостероидов имеют тератогенные эффекты. Применяйте глаз 0,1% дексаметазон для беременных кроликов привели к увеличению нарушений плода и внутриутробной разработки. Оставление роста и увеличение случаев смертности наблюдалось у крыс после длительного дексаметазона.

Tobradeks® следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды от препарата превышают потенциальный риск для плода.

Не проводил какие-либо исследования для оценки канцерогенного Tobradeksu®.

Клинические характеристики.

Индикация.

Воспаление глаза у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых использование кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск бактериальных инфекций глаза. Это воспаление может происходить после операции или может быть вызвано инфекцией, инфильтрацией иностранного тела в глазу или глазной травме.

Противопоказание.

· Гиперчувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата.

· Кератит, вызванный вирусным герпесом симплексом.

· Вакциния, варицелла и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

· Грибковые заболевания глазных конструкций.

· Микобактериальная инфекция глаза.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременная администрирование стероидных актуальных НПВП и актуальной техники может увеличить риск осложнений в заживлении раны роговицы.

Сопутствующее и / или последовательное использование антибиотиков аминогликозида (например, тобрамицин) и другие системные пероральные или лекарственные средства для местного применения, которые являются токсичными (вредными) воздействиями на нервную систему, слух или почек, могут привести к добавке токсичности, поэтому, если это возможно Чтобы избежать такого приложения.

Если более одного актуального офтальмологического транспортного средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные материалы должны применяться в последнем ходу.

Особенности приложения.

Только для офтальмологического применения.

После первого открытия бутылки удалить защитное кольцо предназначено для управления первым отверстием.

Ÿ Некоторые пациенты возможны гиперчувствительность к аминогликозидам, используемыми локально. В случае гиперчувствительности реакции должны прекратить использование продукта.

Ÿ может испытывать кросс-гиперчувствительность к другим аминогликозидам. Необходимо рассмотреть вероятность того, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину при применении местно могут быть чувствительны к другому аминогликозиду, назначенному локально или системно.

Ÿ сообщили о серьезных побочных эффектах, в том числе нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность у пациентов, получающих системную терапию аминохихозидамиды. Сопутствующее введение системных аминогликозидов должно быть осторожным.

Ÿ Долгосрочное лечение кортикостероидами для актуальной офтальмологического применения может привести к тому, что глазная гипертензия и / или глаукома, повреждение зрительного нерва, ухудшением остроту зрения и визуального поля и субкуратного образования катаракты к задней камере глаза. У пациентов, получающих терапию кортикостероидами, применяемые к глазу, продолжалось регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, потому что риск повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть больше у детей и появляется раньше, чем у взрослых.

Ÿ Риск повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риском катарактов, вызванных использованием кортикостероидов, увеличивается у пациентов, предрасположенных к нему (например, диабетики).

Ÿ Кортикостероиды могут снизить устойчивость к бактериальным, грибковым или вирусным инфекциям и предотвращать эти инфекции и маски обнаружения клинических признаков инфекции.

Ÿ Если ульсерация постоянного роговицы должна учитывать возможность грибковых инфекций. В случае грибковой инфекции лечение кортикостероидами следует прекратить.

Ÿ Долгосрочное использование антибиотиков, таких как TOBRAMYCIN, может привести к выраску нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибков. В случае суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

Ÿ Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлить заживление роговицы. Также известно, что NSAID, актуальные медленные или задержки исцеления. Сопущенное администрирование НПВП и актуальных стероидов для местного использования может увеличить риск осложнений в заживлении ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Ÿ При наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, актуальные стероиды могут вызвать перфорацию.

Ÿ Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Ÿ Tobradeks®, глазные капли, содержащие хлорид бензалкония, которые могут вызывать раздражение глаз и известно, чтобы обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Если пациенту разрешено носить контактные линзы, вам следует предупредить, что необходимо удалить контактные линзы перед нанесением глазных капель Tobradeks® и подождите не менее 15 минут до перенапряжения контактных линз.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Репродуктивная функция

Исследования для оценки воздействия на рождаемость у людей при применении тематически проведены Tobradeksu®, глазные капли.

Беременность

Данные об использовании Tobramycin или Dexamethasone Беременные женщины отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системных кортикостероидов и тобрамицина. Не рекомендуется для применения препарата Tobradeks® во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, попадает ли товарицин и дексаметазон в грудное молоко в местном офтальмологическом использовании. Кортикостероиды и тобрамицин падают в грудное молоко после системного применения. Мы не можем исключить риск для ребенка грудным вскармливанием.

Поскольку многие лекарства попадают в грудное молоко, вы должны рассмотреть временное прекращение грудного вскармливания во время применения Tobradeksu®.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Tobradeks®, глазные капли, нет или мало влияют на способность привлекать автотранспортные средства или машины. Временное размытое видение или другие визуальные нарушения могут повлиять на способность привлекать автотранспортные средства или машины. При размытым видении происходит в привилеции, пациент должен дождаться до тех пор, пока зрение не очистится до контроля трафика или других механизмов.

Способ применения и доза.

Для офтальмологического применения.
Приложения взрослых, в том числе пожилых людей и детей в возрасте от 12 до 18 лет

1 или 2 капли прижили в конъюнктивальный SC (S) каждые 4-6 часов. В течение первых 24-48 часов дозы могут быть увеличены до 1 или 2 капель каждые 2 часа. Частота препарата должна постепенно снижаться при улучшении клинических признаков. Будьте осторожны и не прекращайте терапию преждевременно.

При серьезных заболеваниях приличия 1 или 2 капля каждый час, пока воспаление не будет контролироваться, и постепенно уменьшают частоту применения на 1 или 2 капля каждые 2 часа в течение 3 дней; Затем привили 1-2 капли каждые 4 часа в течение 5-8 дней и поздно - 1-2 капель каждый день в течение последних 5-8 дней, если это необходимо.

После дозы хирургии катаракты 1 капля 4 раза в день с даты операции и продолжающейся в течение 24 дней. Лечение может быть запущено за день до операции с 1 капли 4 раза в день, продолжая приличия 1 капель после операции, а затем 4 раза в день в течение 23 дней. При необходимости частота препарата может быть увеличена до 1 капли каждые 2 часа в течение первых двух дней терапии.

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

Рекомендуется нажать на сайт носослозовой отверстия и нежно закройте веко после прививки. Это уменьшает системное поглощение препарата, введенного в глаз, что снижает вероятность системных побочных эффектов.

Использование детей

Данные подтверждают безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 1 года, которые использовали препарат в течение 7 дней для лечения воспаления поверхности глаз бактериального происхождения.

Может использоваться для детей, которым нужно провести операцию для удаления катарактов.

Застосування при порушеннях функціі печінки та нирок

ТОБРАДЕКС® не досліджувався для цієї категорії пацієнтів. Однак через низьку системну абсорбцію тобраміцину та дексаметазону після місцевого застосування препарату немає необхідності в коригуванні дози.

Спосіб застосування

Перед використанням флакон слід добре збовтати.

Для попередження забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок та інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Зберігати флакон у вертикальному положенні.

Діти

Отримані дані підтверджують безпеку та ефективність застосування препарату дітям віком від 1 року.

Безпека та ефективність застосування дітям віком до 1 року не встановлені.

Передозування.

Зважаючи на характеристики даного препарату, призначеного для місцевого застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту як при його застосуванні в офтальмології в рекомендованих дозах, так і при випадковому проковтуванні вмісту флакона. Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препаратом (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних ефектів, що спостерігались у деяких пацієнтів.

У разі передозування препаратом ТОБРАДЕКС® при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Побічні реакції.

Під час проведення клінічних досліджень найчастішими побічними реакціями були біль в очах, підвищений внутрішньоочний тиск, подразнення очей та свербіж очей, які виникали у менш ніж 1 % пацієнтів.

При проведенні клінічних досліджень очних крапель ТОБРАДЕКС® було отримано повідомлення про нижчезазначені побічні реакції, які оцінювалися за такою частотою: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 - < 1/10); нечасті (≥ 1/1000 - < 1/100); поодинокі (≥ 10 000 - < 1/1 000); одиничні (< 1/10 000). У межах кожної групи побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Таблиця 1

Класи систем органів

Побічні реакції

(відповідний термін MedDRA (v.15.1))

Порушення з боку

органів зору

Нечасті: підвищення внутрішньоочного тиску, біль в очах, свербіж очей, дискомфорт в очах, подразнення очей.

Поодинокі: кератит, алергія очей, затуманення зору, сухість очей, гіперемія очей.

Порушення з боку

шлунково-кишкового тракту

Поодинокі: дисгевзія.

За результатами постмаркетингових досліджень були виявлені нижчезазначені побічні реакції.

На підставі представлених даних неможливо розрахувати частоту їх виникнення.

Таблиця 2

Класи систем органів

Побічні реакції

(відповідний термін MedDRA (v.15.1))

Порушення з боку

імунної системи

Гіперчутливість

Порушення з боку

нервової системи

Запаморочення, головний біль

Порушення з боку

органів зору

Набряк повік, еритема повік, мідріаз, підвищена сльозотеча, кон'юнктивальні порушення, глаукома, катаракта

Порушення з

боку шлунково-кишкового тракту

Нудота, дискомфорт у шлунку

Порушення з боку шкіри

та підшкірної клітковини

Висип, набряк обличчя, свербіж, еритема

Опис деяких побічних реакцій

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти та уповільнення загоєння ран (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки препарат містить кортикостероїд, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації особливо після довготривалого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).

Можливий розвиток вторинних інфекцій після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні речовини. Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів. (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність (див. розділ «Особливості застосування»).

Деякі побічні реакції, такі як абразія рогівки, погіршення зору, набряк кон'юнктиви, порушення з боку повік, виділення з очей, свербіж повік, кропив'янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, сухість шкіри спостерігались під час терапії тобраміцином.

Побічні реакції, такі як кератокон'юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, утворення лусочок по краях повік, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік спостерігались під час терапії дексаметазоном.

У деяких пацієнтів можлива реакція підвищеної чутливості до аміноглікозидів, при місцевому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності.

2 роки. Термін зберігання після першого відкриття флакона - 1 місяць.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Не заморожувати. Зберігати флакон у вертикальному положенні у недоступних для дітей місцях. Тримати флакон щільно закритим.

Упаковка .

По 5 мл препарату вміщують у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®» з поліетилену низької щільності з кришечкою з поліпропілену. По 1 флакону в картонній коробці з картону пакувального.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.