Личный кабинет
ТОБРАДЕКС мазь глаз. туба 3,5 г
rx
Код товара: 70333
Производитель: Alcon-Couvreur (Бельгия)
2 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Tobobradex.
(Tobreadex )
Место хранения:
Активные ингредиенты: тобрамицин, дексаметазон; 1 г мази содержит тобрамицин 3 мг и дексаметазон 1 мг;
Вспомогательные вспомогательные: хлорбутанол безводное, минеральное масло, белый парафин мягкий.
Лекарственная форма. Мази.
Основные физико-химические свойства: однородная мазь от белого до почти белого.
Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные и противомикробные в сочетании. Кортикостероиды и противомикробные агенты в сочетании. ATH S01C A01 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дексаметазон
Эффективность кортикостероидов для лечения противовоспалительных состояний хорошо известна. Кортикостероиды достигают своих противовоспалительных действий путем подавления адгезии молекул к эндотелиальным клеткам сосудов, циклооксигеназы и II и изоляции цитокинов. В результате формирование воспалительных посредников уменьшается и адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелую уменьшается, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон имеет выраженный противовоспалительный эффект с пониженной минералокортической активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильных противовоспалительных препаратов.
Tobramycin.
Тобрамицин представляет собой высокоактивную бактерицидную антибиотическую группу аминогликозидов, которая противодействует как грамположительным, так и грамотрицательным микроорганизмам. Его механизм действия связан с ингибированием комплекса полипептидов и синтеза в рибосом бактериальных клеток.
В целом, действие тобамыцина описано in vitro путем определения минимальной концентрации подавления (MPC), которая определяет активность антибиотика против каждого типа бактерий. Поскольку Tombramycin IPC очень низкий против большинства патогенных организмов глаз, то он считается антибиотиком широкого спектра действий. Определены критические значения IPC, которые определяют чувствительность или сопротивление бактериальной культуры до определенного антибиотика. Существующее критическое значение MPC для тобамицина относительно соответствующих типов бактерий учитывает присущую чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетическое значение времени / концентрации, измеренное в сыворотке после перорального введения. Определение этих критических значений, которые деливают микроорганизмы к чувствительным и устойчивым, были использованы для определения клинической эффективности антибиотиков, используемых систематически. Однако с местным применением антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на месте инфекции определение критических значений не было проведено. Большинство микроорганизмов, которые могут быть классифицированы как стабильные путем определения критических значений в системном применении, фактически реагируют на локальную обработку. В целях предотвращения возможности приостановить развитие таких микроорганизмов, вызывающих инфекцию.
Во время клинических исследований раствор Тобрамицина использовал локально, было эффективным против многих существующих штаммов патогенных микроорганизмов у пациентов, которые участвовали в исследованиях. Считается, что некоторые из этих патогенных микроорганизмов настойчивы, основанные на определении критических значений в системном применении. Во время клинических исследований было продемонстрировано, что Тобамыцин эффективно для лечения поверхностных глазных инфекций, вызванных вышеуказанными патогенными микроорганизмами.
Грамоположительные бактерии:
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину или устойчивому *)
Staphylococcus Epidermidis (чувствительный к метициллину или устойчивому *)
Другие коагулаз-негативные виды стафилококки
Streptococcus пневмония (чувствительный к пенициллину или устойчивому *)
Другие виды стрептококки.
* Фенотип бета-лактама (то есть метилциллин, пенициллин) не связан с фенотипом сопротивления аминогликозидов, и оба не связаны с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Установлено, что многие стафилококки, устойчивые к метициллину, устойчивы к тобамицину (и других аминогликозидных антибиотиков). Однако эти стабильные стафилококковые культуры (как определено критическими значениями IPC), обычно хорошо реагируют на лечение тобамицина, используемого локально.
Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacter SPP.
Citrobacter SPP.
Enterobacter SPP.
Кишечная палочка.
Гемофильные гриппы.
Клебсиелла пневмонии
Moraxella SPP.
Morganella Morganii.
Proteus Mirabilis.
Псевдомонас aeruginosa.
Serratia Marcescens.
Изучение чувствительности бактерий продемонстрировало, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. В большой части микрофлоры устойчивость к тобамицину еще не разработало, но устойчивость к бактерии может развиваться при длительном использовании.
Возможное возникновение кросс-чувствительности к другим антибиотикам группы аминогликозидов; В случае повышения чувствительности при использовании препарата необходимо остановить его применение и проводить соответствующее лечение.
Фармакокинетика.
Дексаметазон
Клинические фармакокинетические исследования мазки глаз Tobradex ® не были проведены. Однако исследования, проведенные с каплями глаз Tobradex ® , показали, что системный эффект дексаметазона после локального офтальмологического применения низкий. Уровни пиковых концентраций в плазме крови колеблется от 220 до 888 стр. / Мл (в среднем 555 ± 217 пг / мл) после размещения одного каплетения приготовления Tobradex ® в каждый глаз 4 раза в день в течение двух дней.
Дексаметазон выводится из организма путем обмена веществ. Приблизительно 60% доза изолирована в моче в форме 6-β-гидроксидексаметазона. Не измененный дексаметазон в моче не был обнаружен. Срок годности плазмы относительно короткий - 3-4 часа. Дексаметазон составляет примерно 77-84%, связывается с альбумином в сыворотке крови. Зазор варьируется от 0,11 до 0,225 л / ч / кг, а объем распределения варьируется от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность в пероральном введении составляет приблизительно 70%.
Tobramycin.
Клинические фармакокинетические исследования мазки глаз Tobradex ® не были проведены. Однако исследования, проведенные с каплями глаз Tobradex ® , показали, что системный эффект тобамицина после локального офтальмологического применения низкий. Уровни концентрации плазмы крови в плазме крови не были количественными в 9 из 12 пациентов, которые использовали глазные капли TOBRADEX ® на одну каплю в каждом глазу четыре раза в день в течение двух дней. Самый большой измеримый уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, что известно ниже предела риска нефротоксичности.
TOBRAMYCIN активно и широко выделяется в моче с помощью гломерельной фильтрации в основном в неизменном состоянии. Срок годности плазмы составляет приблизительно 2 часа с зазором 0,04 л / ч / кг и объем распределения 0,26 л / кг. Связывание плазменного белка с тобамицином незначительна - менее 10%. Биодоступность с пероральным использованием тобамицина низкая (<1%).
Доклинические данные безопасности
Данные безопасности
Данные из системной токсичности активных веществ хорошо изучены. Системный эффект тобрамицина для токсичных доз, намного выше дозы при местном применении в глазах, может быть связан с нефротоксичностью и отоксикацией. Системный эффект дексаметазона может быть связан с эффектами, касающимися глюкокортикостероидального дисбаланса. Исследование токсичности повторных доз глазных капель Tobradex ® у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, которые значительно превышают дозу для людей, это проявление имеет небольшую клиническую актуальность. При использовании Tobradex ® в рекомендуемых дозах этих эффектов вряд ли.
Мутагенность
In vitro и in vivo исследования, каждое из активных веществ мутагенного действия не было обнаружено.
Тератогенность
Тобамыцин проникает через плаценту в кровообращением плода и амниотической воды. Исследования животных в системном применении беременных животных больших доз тобрамицина во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и кататоксичность плода. Другие исследования, которые были выполнены на крысах и кроликах с использованием тобамицина в дозах более 100 мг / кг / день с парентеральным введением (> 400 раз для максимальной клинической дозы), не выявили никаких случаев нарушения рождаемости или вредного воздействия на плод.
Было обнаружено, что во время исследований животных кортикостероидов имели тератогенное влияние. Применение в глазу 0,1% дексаметазона беременными кроликами привело к увеличению случаев развития и задержки и задержки внутринатеженного. Задержка развития плода и увеличения случаев смертности наблюдалась у крыс с длительной терапией с дексаметазоном.
TOBRADEX ® должен использоваться во время беременности, только если потенциальные выгоды от приложения превысят потенциальный риск для плода.
Никаких исследований не было проведено для оценки канцерогенного эффекта Tobradex ® .
Клинические характеристики.
Индикация.
Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, в которых показано использование кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникать после хирургического вмешательства (удаление катарактов) или могут быть вызваны инфекцией, входя в острое тело или травму глаз.
Противопоказание.
- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому компоненту препарата.
- Кератит , вызванный вирусом симплекса герпеса.
- Коупокс, Windpox и другие вирусные инфекции рога и конъюнктивы.
- Грибковые заболевания глазных конструкций.
- Микобактериальные глазные инфекции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Одновременная цель стероидов для местного применения и NSAIDS для местного применения может повысить риск осложнений в исцелении роговицы. Сопутствующее и / или последовательное использование аминогликодных антибиотиков (таких как TOBRAMYCIN) и другие системные пероральные или лекарственные средства для локального применения, которые имеют токсичное (вредное) воздействие на нервную систему, слуховые или почки органы, могут привести к добавке токсичности, поэтому, если это возможно Чтобы избежать такого приложения.
Если используется более одного офтальмологического агента, интервал между их использованием должен составлять не менее 5 минут. Глазные материалы должны применяться в последнем ходу.
Особенности приложения.
Только для офтальмологического применения.
- Некоторые пациенты могут иметь повышенную чувствительность к аминогликозидам, используемым локально. В случае увеличения повышенной чувствительности необходимо остановить использование препарата.
- Возможно появление крестской чувствительности к другим аминогликозидам. Вероятность следует учитывать, что пациенты с высокой чувствительностью к тобамицину с локальным применением могут также быть чувствительными и другими аминогликозидами, которые предназначены локально или системно.
- Сообщили о серьезных побочных реакциях, включая нейротоксичность, отоксоксичность и нефротоксичность, у пациентов, получающих системную терапию с аминоглигозидами. При одновременном использовании с системными аминогликозидами оно должно быть осторожно.
- Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к главной гипертонии и / или глаукоме с визуальной травмой, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также с образованием субкуратных катарактов задней камеры. У пациентов, которые терапия кортикостероидами используются в глазу, необходимо регулярно и многократно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть больше у детей и появляется раньше взрослых.
- Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риском образования катаракты из-за применения кортикостероидов, увеличивается на склонности к этим пациентам (например, пациенты с сахарным диабетом).
- Кортикостероиды могут снизить устойчивость к бактериальным, грибковым или вирусным инфекциям и предотвращать обнаружение таких инфекций и маска клинических признаков инфекции.
- С устойчивым образованием язвы роговицы следует учитывать вероятность грибковой инфекции. В случае грибковой инфекции кортикостероидная терапия должна быть прекращена.
- Длительное использование антибиотиков, таких как Tobramycin, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов. В случае суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.
- Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлить заживление ран роговица. Также известно, что NSAIDS для локального применения медленно или задержать заживление ран. Одновременное назначение NSAID для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск осложнений при заживлении ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
- При наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное применение стероидов может вызвать перфорацию.
- Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении воспаления или инфекции глаз.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Репродуктивная функция
Расследование в целях оценки влияния на фертильность человека при местном применении Tobradex ® , мази, не проводится.
Беременность
Данные об использовании тобрамицина или дексаметазона беременными женщины отсутствуют или их число ограничено. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность после системного назначения кортикостероидов и тобамицина. Не рекомендуется использовать подготовку Tobradex ® во время беременности.
Кормление грудью
Не известно, падает ли тобамыцин и дексаметазон в грудное молоко с местным офтальмологическим использованием. Кортикостероиды и тобамыцин падают в грудное молоко после системного применения. Невозможно исключить риск для ребенка, который кормят грудью.
Поскольку многие лекарства попадают в грудное молоко, необходимо временно рассмотреть возможность кормления грудью во время применения Tobradex ® .
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Tobradex ® , мазь, не имеет незначительного воздействия на способность управлять транспортным транспортом или другими механизмами. Временные лезвия зрения или другие визуальные нарушения могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если во время применения происходит визуальное размытие, пациент должен ждать, пока зрение не будет уточнена до контроля автомобилей или других механизмов.
Способ применения и доза.
Для офтальмологического применения.
Применение взрослых, в том числе у пожилых пациентов , а дети в возрасте от 12 до 18 лет
Небольшое количество мазки (длина приблизительно 1,5 см) следует использовать в конъюнктивальной сумке (ы) пораженного глаза (глаза) до 3 или 4 раза в день. Частота применения препарата должна постепенно снижаться с улучшением клинических признаков. Должно быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно.
Мазь Eyal может использоваться в течение ночи в сочетании с использованием глазных капель Tobredx ® в течение дня.
После нанесения мазь рекомендуется нежно закрывать веки. Это уменьшает системное поглощение препарата, введенного в глаз, что снижает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
Применение к детям
Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность препарата для детей с 1 года, которые использовали препарат в течение 7 дней для лечения поверхностного воспаления глаз бактериального происхождения.
Можно использовать детей, которым нужно проводить хирургическое вмешательство для удаления катарактов.
Применение в нарушениях функции печени и почки
Tobradex ® не был исследован для этой категории пациентов. Однако из-за низкого системного поглощения тобамицина и дексаметазона после локального применения препарата нет дозы для регулировки дозы.
Метод приложения
Для предотвращения загрязнения наконечника и содержимого трубки необходимо соблюдать осторожность и не прикасаться к векам, примыкающимся участкам или другим поверхностям наконечником наконечника.
Держать трубку плотно закрытой.
Дети
Безопасность и эффективность детей до 1 года не установлены.
Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность препарата для детей от 1 года.
Передозировка.
Учитывая характеристики этого препарата, предназначенного для локального применения, любой токсический эффект не будет использовать в офтальмологии в рекомендуемых дозах, а также при случайном глотании содержимого трубки. В случае передозировки подготовки TOBRADEX ® в локальном применении для промывки избыточного препарата от глаз (глаз) с теплой водой.
Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препаратом (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних ефектів, що спостерігались у деяких пацієнтів.
Побічні реакції.
Під час проведення клінічних досліджень найчастішими побічними реакціями були біль в очах, підвищений внутрішньоочний тиск, подразнення очей та свербіж очей, які виникали у менш ніж 1% пацієнтів.
При проведенні клінічних досліджень з очною маззю ТОБРАДЕКС ® було отримано повідомлення про нижчезазначені наступні побічні реакції, які оцінювалися за такою частотою: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 - < 1/10); нечасті (≥ 1/1000 - < 1/100); поодинокі (≥ 10 000 - < 1/1 000); одиничні (< 1/10 000). У межах кожної групи побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості.
Таблиця 1
Класи систем органів
Побічні реакції
(відповідний термін MedDRA (v.15.1))
Порушення з боку органів зору
Нечасті: підвищення внутрішньоочного тиску, біль в очах, свербіж очей, дискомфорт в очах, подразнення очей.
Поодинокі: кератит, алергія очей, затуманення зору, сухість очей, гіперемія очей.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Поодинокі: дисгевзія.
За результатами постмаркетингових досліджень були виявлені нижчезазначені побічні реакції.
На підставі представлених даних неможливо розрахувати частоту їх виникнення.
Таблиця 2
Класи систем органів
Побічні реакції
(відповідний термін MedDRA (v.15.1))
Порушення з боку імунної системи
Гіперчутливість
Порушення з боку нервової системи
Запаморочення, головний біль
Порушення з боку органів зору
Набряк повік, еритема повік, мідріаз, підвищена сльозотеча, кон'юнктивальні порушення, глаукома, катаракта
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Нудота, дискомфорт у шлунку
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Висип, набряк обличчя, свербіж, еритема
Опис деяких побічних реакцій
Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти та уповільнення загоєння ран (див. розділ «Особливості застосування»).
Оскільки препарат містить кортикостероїд, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації особливо після довготривалого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Можливий розвиток вторинних інфекцій після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні речовини. Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність.
Деякі побічні реакції, такі як абразія рогівки, погіршення зору, набряк кон'юнктиви, порушення з боку повік, виділення з очей, свербіж повік, кропив'янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, сухість шкіри спостерігались під час терапії тобраміцином.
Побічні реакції, такі як кератокон'юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, утворення лусочок по краях повік, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік спостерігались під час терапії дексаметазоном.
У деяких пацієнтів можлива реакція підвищеної чутливості до аміноглікозидів при місцевому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності.
2 роки. Термін зберігання після першого відкриття туби - 1 місяць.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігайте у місцях, недоступних для дітей. Тримайте тубу щільно закритою.
Упаковка.
По 3,5 г препарату в алюмінієвій тубі з епоксифенольним внутрішнім покриттям, поліетиленовим наконечником та поліетиленовим ковпачком. По 1 тубі в картонній коробці з картону пакувального.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.
Місцезнаходження виробник а та адреса місця провадження його діяльності.
Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
ДЕКСАМЕТАЗОН+ТОБРАМИЦИН
Искать отдельно: ДЕКСАМЕТАЗОН, ТОБРАМИЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа