Личный кабинет
ТРЕСИБА ФЛЕКСТАЧ раствор для инъекций 100 ЕД/мл картр. 3 мл, влож. в шпр.-ручку №5
rx
Код товара: 316969
Производитель: Novo Nordisk (Дания)
24 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Tresibe FlexoStach
Tresiba Flextouch
Место хранения:
Активный ингредиент: инсулин Depludek;
1 мл раствора содержит 100 od Insulin depludek * (эквивалентно 3,66 мг инсулина Depludek).
1 предварительно заполненная ручка шприцев содержит 3 мл, эквивалентно 300 od инсулина Dehludek;
Вспомогательные вещества: глицерин, метасоль, фенол, ацетат цинка, дигидрата, соляная кислота (для коррекции рН), гидроксид натрия (для коррекции рН), воды для инъекций.
* Произведено с технологией RDNA в Saccharomyces Cerevisiae ;
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физические и химические свойства: прозрачная жидкость, без грязного, практически не содержит механических включений.
Фармакотерапевтическая группа. Означает, что влияет на пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, используемые в сахарном диабете. Инсулин и аналоги для инъекции длительного действия. Ath A10A E06 код.
Фармакологические свойства.
Механизм действия
Insulin degludek специально связывается с человеческим рецептором инсулина и приводит к тому же фармакологическому эффекту, что и людской инсулин.
Эффект сахара разложения инсулина состоит в том, чтобы способствовать поглощению глюкозы после связывания инсулина с мышечным и жировым рецепторами, а также в одновременном подавлении секреции глюкозы из печени.
Фармакодинамика.
Fleziba® Flexing - это базальный инсулин, который после подкожной инъекции образует растворимый мультигексмер, что приводит к депу, из которого инсулин демонстрирует непрерывно и медленно поглощать в кровотоке, что вызывает равный и устойчивый эффект уменьшения уровней глюкозы в крови Отказ В течение 24 часов сахарный обманчивый эффект препарата Treziba® Flex Starch® при введении один раз в день, в отличие от инсулина, гларина, равномерно распределен между первой и второй 12 часами (AUC ШВГ, 0-12г, РК / АУК ШВГ, только lcd = 0,5.).
Минимальная эффективная концентрация в крови изгибания препарата PS PSIBA® может хранить более 42 часов ».
Концентрация равновесия в крови достигается после 2-3 дней после получения препарата.
Действие сахарного качания инсулина дехлудек в концентрации равновесия характеризуется четырехкратному снижению ежедневной изменчивости, определяемую в качестве субъекта вариабельности уменьшения глюкозы (CV) в процентах в течение 0 - 24 часа ( AUCH , т, рК ) и 2 - 24 часа (AUC ШВГО2-24Год), ЖК-дисплей ) по сравнению с Insulin Glargin.
Сообщий эффект отложения сахара в результате изгиба препарата Treziba® линейно увеличивается с увеличением дозы. Средний сахар лиственный эффект от лекарств Tresiba® Flexing® 100 OD / ML и Treziba® Flexing® 200 единиц / мл сопоставимы при введении одной и той же дозы препаратов.
Различия были обнаружены в фармакодинамическом воздействии препарата у взрослых пациентов молодых и пожилых возрастов.
Клиническая эффективность и безопасность
Что касается использования препарата Tresiba® FlexSC®, одиннадцать многонациональных, контролируемых, рандомизированных, открытых, с понятием «достижение целевого индикатора» клинических исследований, протягивающих 26 недель и 52 недель с участием в общей сложности 4275 пациентов (1102 пациентов с диабетом 2 типа Mellitus и 3173 пациента с диабетом 2 типа).
Эффект препарата был протестирован у пациентов с диабетом типа 1, у пациентов, ранее не использовал инсулин (стартовый инсулин у пациентов с диабетом 2 типа) и у пациентов ранее использовал инсулин (интенсификация инсулиновой терапии у пациентов с диабетом 2 типа. ), с фиксированным и гибким дозированным режимом. Было подтверждено, что в соответствии с эффектом в снижении уровня HBA 1C (от начала до конца теста) препарат не поддается всем другим препаратам сравнения (инсулин, удерживающий инсулинов). В то же время влияние препарата Tresiba® Flekstach® в снижении HBA 1C по сравнению с ситаглиптином было статистически значительно выше.
В перспективном метаанализе семи подтверждающих тестов с концепцией достижения целевого индекса у пациентов с диабетом Mellitus 1-й и 2-й типом наблюдается при использовании препарата Tresiba® FlexSC, наблюдалось меньшее количество неотложной обработки подтвержденных случаев гипогликемии (при нанесении Препарат, пациенты с диабетом Mellitus 2-типа типа) и подтвердили случаи ночной гипогликемии по сравнению с инсулином Glamin (который использовался в соответствии с инструкцией). Уменьшение количества случаев гипогликемии было достигнуто при более низком среднем уровне глюкозы в плазме крови. В дополнение к использованию подготовки PS PRESIBA® Flexing® по сравнению с использованием глянчика инсулина.
Отсутствующие данные о клинически значимом образовании антител к инсулину с длительным лечением с помощью Presiba® Flexing®.
В клиническом исследовании 104 недели 57% пациентов с диабетом 2 типа, которые взяли препарат Treziba® Flexing® (Insulin DePludek) в сочетании с метформином, достигли целевого уровня HBA 1C <7,0%. Остальные пациенты продолжали участвовать в 26-недельном открытом исследовании и были выбраны для добавления лирагутидов или инсулина Aspart (с наибольшей едой) один раз в день. В группе пациентов, которые взяли инсулин Depludek + лирагутид, инсулин доза была снижена на 20%, чтобы снизить риск гипогликемии. Добавление лирагутида привело к статистически значительно большему снижению HBA 1C (- 0,73% при использовании лирагутида по сравнению с - 0,40% при нанесении препарата сравнения в соответствии со средними значениями) и массы тела - 3.03 по сравнению с 0,72 кг, в соответствии со средними ценностями). Частота эпизодов гипогликемии (на воздействии пациента) была статистически значительно ниже, чем добавление лирагутидов по сравнению с добавлением insulin aspart один раз в день (1,0 по сравнению с 8,15; соотношение: 0,13; 95% ди: 0,08 - 0,21 ).
Дети
Эффективность и безопасность препарата Tresiba® Flexing® были исследованы в рандомизированном 1: 1, контролируемом клиническом исследовании с участием детей и подростков с диабетом 26 недель (N = 350) с последующим расширением 26 недель (n = 280 ). Группа пациентов, принимающих Premibe® Flexing®, составляла 43 детей от 1 до 5 лет, 70 детей в возрасте от 6 до 11 до 61 подростков от 12 до 17 лет. При введении сгибания препарата Tresiba® один раз в день, то же самое уменьшение уровня HBA 1C на 52-й неделе и большее снижение уровня глюкозы в плазме крови задерживается из исходного, по сравнению с препаратом сравнения - инсулина, который был использован один или два раза. День. Это было достигнуто с ежедневной дозой Presiba® Flexing®, которая была на 30% ниже, чем доза инсулина. Частота (кадровое воздействие) тяжелой гипогликемии (по определению ISPAD; 0,51 по сравнению с 0,33), подтверждена гипогликемия (57,71 по сравнению с 54,05) и ночной подтвержденной гипогликемией (6.03 по сравнению с 7, 60) при нанесении препарата Тресиба ® Изгиб и детектор инсулина был сопоставим. В обеих группах лечения у детей в возрасте от 6 до 11 более высокая частота подтвержденной гипогликемии была отмечена, чем в других возрастных группах. В группе пациентов, которые взяли Presibe® Flexing®, наблюдалась более высокая частота тяжелой гипогликемии у детей в возрасте от 6 до 11 лет. Частота эпизодов гипергликемии с кетозом была значительно ниже при использовании препарата Treziba® Flexa® по сравнению с детектором инсулина: 0,68 и 1,09 соответственно. Частота, тип и степень тяжести неблагоприятных реакций у детей не отличались от таких в целом населения пациентов с диабетом. Формирование антитела было отмечено крайне редко и никакого клинического воздействия. Данные об эффективности и безопасности для подростков с диабетом 2 типа были получены на основе данных подростков и взрослых пациентов с диабетом 1 типа и у взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Результаты подтверждают возможность использования препарата Tresiba® сгибающих подростков с 2-ти типа диабета Mellitus.
Фармакокинетика.
Поглощение.
После подкожной инъекции, растворимые и устойчивые мультигексамеры Depludek создают инсулиновые склады в подкожной клетчатке. Мономеры инсулина Depludek постепенно отделены от многопроизводительных, которые приводят к медленному и постоянному доходу инсулиновой обезжиренной в крови.
Концентрация равновесия инсулина дегаледа в сыворотке достигается после 2-3 дня ежедневного введения препарата.
Эффект сахара разложения препарата Treziba® Flexing® в течение 24 часов при введении один раз в день, в отличие от инсулина, гларина, был равномерно распределен между первой и второй 12 часами (AUC ШВГ, 0-12г, РК / АУК ШВГ, только ЖК = 0, 5).
Распределение
Сродливость инсулина degeleudek к человеческому плазму альбумин составляет> 99%.
Метаболизм
Деградация инсулина degludek аналогична такому в людском инсулине; Ни один из формированных метаболитов не имеет биологической активности.
Разведение
После подкожного введения препарата период полураспада определяется скоростью поглощения подкожной ткани. Полувывение препарата препарата Presiba® Flexing® составляет примерно 25 часов, независимо от дозы.
Линейность
Пропорциональность дозы в общем воздействии наблюдается после подкожного введения в диапазоне терапевтических доз. В прямом сравнении требований биоэквивалентности соблюдаются препараты TRESIBA® Flexing® 100 OD / ML и Treziba® Flexing® 200 OD / ML (на основе AUC IDEG, τ, LCD и C Max , Ideg, LCD ).
Секс
Не было никаких различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола.
Старики, раса, почечная и печеночная недостаточность
Не было никаких различий в фармакокинетике инсулина Depludek между взрослыми больными летом и молодым возрастом, между пациентами в различных расовых принадлежности, а также между здоровыми и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.
Дети
Фармакокинетические свойства инсулина Depludek у детей (возраст от 1 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) на стабильной дозе были сопоставимы с утомляющими у взрослых с диабетом 1 типа. Общее воздействие после введения одной дозы было выше у детей и подростков, чем взрослые с диабетом 1 типа.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте 1 год.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к инсулину дехлудек или любого вспомогательного вещества, включенного в препарат.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Как вы знаете, ряд препаратов влияют на обмен глюкозы.
Лекарства, которые могут снизить необходимость инсулина
Оральные преследующие преувелики (PCZS), агонисты рецептора ГПП-1, ингибиторы моноамин-оксидазы (MAO), B-адреноблокировщики, ангиотензин, конвертация ферментов (ACE), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Лекарства, которые могут повысить потребность в инсулине
Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
B-адреноблокиры могут маскировать симптомы гипогликемии.
Оклреотид / Lanreotide может уменьшить и улучшить необходимость инсулина.
Алкоголь может усугубить или уменьшить эффект гипогликемического инсулина.
Особенности приложения.
Гипогликемия
Пропуск питания или непредсказуемая интенсивная физическая активность может привести к гипогликемии.
Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высокая относительная к потребностям инсулина.
При нанесении детей особое внимание следует уделить обращению доз инсулина (особенно в базально-болюсном режиме) количества потребляемой пищи и физической активности для снижения риска гипогликемии.
Пациенты, в которых из-за интенсивной инсулиновой терапии значительно улучшили контроль глюкозы в крови, могут уведомить изменение обычных симптомов гипогликемии, которое следует предупредить заранее. Обычные симптомы-предикторы могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка, обычно увеличивают необходимость пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания надпочечников, гипофиза и щитовидная железа могут привести к необходимости коррекции дозы инсулина.
Как и в случае других базальных инсулиновых препаратов, длительное действие препарата Tresiba® Flekstach® может задерживать уровень глюкозы в крови после гипогликемии.
Гипергликемия
В случаях значительной гипергликемии рекомендуется короткое действие инсулина.
Неправильная дозировка или прекращение пациентов, нуждающихся в введении инсулина, могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и, таким образом, к повышению необходимости инсулина.
Как правило, первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потери аппетита, а также запах ацетона в воздухе выдохнул. При диабете гипергликемии 1-го типа не обрабатывают, приводит к диабетическому кетоацидозу, который смертельно опасен.
Передача пациента из другого типа инсулина
Передача пациента из другого типа или бренда инсулина или инсулина другого производителя должна проводиться под строгим медицинским контролем, поскольку может потребоваться исправить дозу инсулина.
Сочетание пиоглитазона с инсулиными препаратами
При использовании Pioglitazone в сочетании с инсулином произошла случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначать лечение сольце пиглитазона с Presiba® Flexing®. В комбинированном использовании этих препаратов пациенты должны находиться при наблюдении доктора для своевременного обнаружения симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения веса и отека. В случае любого ухудшения функции сердца лечение пиоглитазона должно быть прекращено.
Нарушение зрения
Интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может временно улучшить диабетическую ретинопатию, в то время как долгосрочное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Предотвратить случайные ошибки
Пациенты должны постоянно проверять этикетки инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не путать препарат Trsiba® Flexing® с другими препаратами инсулина.
Пациенты должны визуально проверить количество единиц, набранных на ручке шприцевого шприца дозы. Слепые пациенты, у вас есть пациенты с плохими глазами, чтобы искать помощь другому человеку, имеющему хорошее видение и знают, как использовать устройство инсулина.
Изготовление антител к инсулину
Введение инсулина может привести к добыче антитела к нему. В редких случаях наличие таких антител может потребовать коррекции дозы инсулина, чтобы преодолеть тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Нет клинического опыта в использовании Presiba® Flexstach® у беременных женщин.
Исследование влияния на репродуктивную функцию у животных не выявило никаких различий между влиянием инсулина дехлудек и людской инсулиной на эмбриотоксичность и тератогенность.
В целом, во время планирования беременности и беременности рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом. Необходимость инсулина обычно уменьшается в триместре и увеличивается во время II и III триместра. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню, который был беременна.
Кормление грудью
Нет клинического опыта в использовании Presiba® Flexstach® во время грудного вскармливания. В животных инсулина Degludek проникает в грудное молоко, его концентрация в молоке была ниже, чем в плазме.
Неизвестно, проникает ли инсулин Dengeudek в грудное молоко человека. Новорожденные / младенцы на грудное вскармливание не ожидают побочных эффектов от метаболизма.
Фертильность
Исследование репродуктивной функции у животных после использования инсулина degyudek не нашел нежелательных последствий на фертильность.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Ответ пациента и его способность концентрировать внимание можно нарушать в гипогликемии. Это может быть фактор риска, например, путем вождения автомобиля или механизмы.
Пациенты должны принимать меры по предотвращению гипогликемии, прежде чем сидеть за рулем. Это особенно важно для пациентов, которые ослабили или никаких симптомов гипогликемии или эпизодами гипогликемии часто происходят. В таких обстоятельствах необходимо взвесить целесообразность вождения.
Способ применения и доза.
Дозировка
Tresiba® Flexa® является базальным инсулином ультраструктурных действий для подкожного введения один раз в день в любое время суток, предпочтительно одновременно.
Сила аналогов инсулина, включая инсулин DePludek, определяется в единицах (единицах). Одна (1) одиниця (ОД) інсуліну деглюдек дорівнює 1 міжнародній одиниці (МО) людського інсуліну, 1 одиниці інсуліну гларгін або 1 одиниці інсуліну детемір.
Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат можна вводити окремо або в будь-якій комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами, агоністами рецепторів ГПП-1 та в комбінації з болюсним інсуліном (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу препарат застосовують у комбінації з інсуліном короткої дії для покриття потреби в інсуліні під час прийомів їжі.
Дозування препарату Тресіба® ФлексТач® визначається відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендується оптимізувати контроль глікемії за допомогою корекції дози базального інсуліну в залежності від рівня глюкози в плазмі натще.
Як і у випадку з іншими препаратами інсуліну, корекція дози може також потребуватися при зміні фізичної активності або звичайного раціону харчування пацієнта, при супутніх захворюваннях.
Необхідна доза визначається з урахуванням одиниць дії. Шприц-ручка препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл дозволяє вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком в 1 одиницю.
Лічильник дози показує число одиниць незалежно від сили дії, не слід перераховувати дозу інсуліну при переведенні пацієнта на препарати з новою силою дії.
Гнучкість у виборі часу введення препарату
У тих випадках, коли введення в один і той самий час доби неможливе, можливе введення в інший час, але інтервал мінімум 8 годин між ін'єкціями повинен бути завжди витриманий.
Пацієнтам, що забули своєчасно ввести дозу інсуліну, рекомендується ввести її одразу, як вони про це згадали, а потім повернутися до звичайного режиму введення – один раз на добу.
Початок застосування
Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу
Рекомендована початкова доза становить 10 одиниць один раз на добу з подальшою індивідуальною корекцією дози.
Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу
Препарат слід застосовувати один раз на добу в комбінації з інсуліном, який застосовується для покриття потреб в інсуліні під час їжі, з подальшою індивідуальною корекцією дози.
Перехід з інших препаратів інсуліну
Ретельний моніторинг рівня глюкози у крові рекомендовано у період переведення на препарат Тресіба® ФлексТач®, а також у перші тижні лікування. Можливо буде потрібна корекція дози і часу введення інсуліну короткої дії або інших цукрознижувальних засобів.
Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу
Пацієнтам, які отримували базальну, базально-болюсну інсулінотерапію або використовували попередньо змішані інсуліни чи самостійно змішували інсуліни, перехід на препарат Тресіба® ФлексТач® можна проводити у співвідношенні один до одного від попередньої дози базального інсуліну з подальшою індивідуальною корекцією дози.
Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу
Для більшості пацієнтів з діабетом 1-го типу перехід з базального інсуліну на препарат Тресіба® ФлексТач® можна проводити у співвідношенні один до одного від попередньої дози базального інсуліну з подальшою індивідуальною корекцією дози. Для пацієнтів з діабетом 1-го типу, які отримували базальний інсулін (два рази на добу), або з рівнем HbA1c < 8,0 % при переході на препарат Тресіба® ФлексТач® дозу необхідно розраховувати на індивідуальній основі. Зниження дози препарату необхідно проводити індивідуально, спираючись на глікемічну відповідь.
Застосування препарату Тресіба® ФлексТач® у комбінації з агоністами рецепторів ГПП-1 пацієнтам із цукровим діабетом 2-го типу
При додаванні препарату Тресіба® ФлексТач® до агоністів рецепторів ГПП-1 рекомендована початкова доза становить 10 одиниць один раз на добу з подальшим індивідуальним підбором дози.
При додаванні агоністів рецепторів ГПП-1 до препарату Тресіба® ФлексТач® рекомендовано зменшити дозу препарату Тресіба® ФлексТач® на 20 % для зменшення ризику гіпоглікемії. Надалі дозу слід корегувати індивідуально.
Особливі популяції
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Препарат можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові і корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки та нирок
Препарат Тресіба® ФлексТач® можна застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок. Слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові і корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).
Діти
Препарат Тресіба® ФлексТач® можна застосовувати підліткам та дітям віком від 1 року (див. розділ «Фармакодинаміка»). При переході з базального інсуліну на препарат Тресіба® ФлексТач® дозу базального та болюсного інсуліну необхідно розраховувати на індивідуальній основі для зменшення ризику гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).
Введення препарату
Тресіба® ФлексТач® вводять тільки підшкірно, шляхом ін'єкції в ділянці передньої черевної стінки, плеча або стегна. З метою зниження ризику розвитку ліподистрофії місця ін'єкцій слід завжди змінювати в межах однієї ділянки.
Препарат не можна вводити:
– внутрішньовенно, оскільки це може призвести до розвитку тяжкої гіпоглікемії;
– внутрішньом'язово, оскільки це може призвести до зміни швидкості абсорбції;
– в інфузійному інсуліновому насосі.
Препарат Тресіба® ФлексТач® постачають у попередньо заповненій шприц-ручці („ФлексТач”), що призначена для використання з ін'єкційними голками „НовоФайн ® ” або „НовоТвіст ® ” довжиною до 8 мм. Попередньо заповнена шприц-ручка забезпечує введення від 1 до 80 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю.
Інструкції із застосування препарату Тресіба® ФлексТач® для пацієнта
Перш ніж використовувати шприц-ручку Тресіба® ФлексТач®, необхідно уважно прочитати цю інструкцію.
Не використовуйте шприц-ручку без проходження інструктажу від лікаря або медсестри.
Спочатку перевірте за етикеткою, що в шприц-ручці міститься Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл, а потім продивіться ілюстрації, які наведені нижче, щоб отримати інформацію щодо різних частин шприц-ручки та голки.
Сліпі пацієнти ти пацієнти з поганим зором, які не можуть візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки, не повинні використовувати шприц-ручку без допомоги іншої людини. Зверніться за допомогою до іншої людини, яка має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.
Попередньо наповнена шприц-ручка містить 300 ОД інсуліну. Шприц-ручка препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл дозволяє вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком в 1 одиницю.
Препарат Тресіба® ФлексТач® призначений для використання з ін'єкційними голками НовоФайн ® або НовоТвіст ® довжиною до 8 мм. Голки до комплекту упаковки не входять.
! Важлива інформація.
Уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки це важливо для безпечного використання шприц-ручки.
Тресіба® ФлексТач® - попередньо заповнена шприц-ручка (“ФлексТач”) та голка (зразок).
1. Підготовка шприц-ручки Тресіба® ФлексТач® до ін'єкції
Перевірте назву інсуліну та силу дії за етикеткою на вашій шприц-ручці щоб бути впевненим, що вона містить препарат Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл. Це особливо необхідно, якщо ви застосовуєте більш ніж один тип інсуліну. Рис . А. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки. |  |
Рис . В . Впевніться, що інсулін у шприц-ручці прозорий і безбарвний. Подивіться крізь картридж інсуліну: якщо інсулін виглядає непрозорим, не використовуйте цю шприц-ручку. |  |
Рис. С. Візьміть нову голку та зніміть з неї паперову мембрану. |  |
Рис. D. Нагвинтіть голку на шприц-ручку. Повертайте голку доти, доки вона не буде триматись щільно. |  |
Рис. Е. Зніміть великий зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його: він знадобиться після ін'єкції, щоб безпечно зняти голку із шприц-ручки. |  |
Рис. F. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його: при спробі одягнути його знову, можна випадково вколоти себе. Крапля інсуліну може з'явиться на кінчику голки. Це нормально, але все рівно потрібно виконати перевірку току інсуліну. |  |
! Для кожної ін'єкції завжди використовуйте нову голку, щоб запобігти блокуванню голки, інфікуванню або некоректному дозуванню інсуліну.
! Ніколи не використовуйте зігнуту чи пошкоджену голку.
2. Перевірка току інсуліну
Завжди перевіряйте ток інсуліну перед ін'єкцією. Це допоможе бути певним, що введено повну дозу препарату. Рис . А. Поверніть селектор дози так, щоб виставити 2 одиниці. Переконайтесь, що лічильник дози показує 2. |  |
Рис . В . Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, декілька разів обережно постукайте пальцем по картриджу, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа. |  |
Рис. С. Натисніть та утримуйте кнопку дозування доки лічильник дози не повернеться до позначки «0». Позначка «0» повинна збігатися з покажчиком дози. На кінчику голки має з'явитися крапля інсуліну. |  |
Маленький пухирець повітря може залишатись на кінчику голки, але його не буде введено під час ін'єкції.
Якщо крапля інсуліну не з'явиться, повторіть крок за кроком (з рис. А до рис. С) перевірку до 6 разів. Якщо крапля інсуліну знову не з'явиться, змініть голку та повторіть кроки рис. А до рис. С ще один раз.
Якщо крапля інсуліну все ж таки не з'являється, викиньте цю шприц-ручку та візьміть нову.
! Завжди переконайтеся, що перед введенням препарату крапля інсуліну з'явилась на кінчику голки. Якщо крапля не з'являється, не можна вводити інсулін, навіть якщо лічильник дози обертається.
3. Виставлення дози
Рис . А. Перед введенням переконайтеся, що лічильник дози встановлено на позначці «0». Позначка «0» повинна збігатися з покажчиком дози. Поверніть селектор дози так, щоб виставити необхідну для введення дозу за призначенням лікаря. Виставлена доза може бути відкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку. Шприц-ручка забезпечує введення однократної дози до 80 одиниць. |  |
Селектор дози змінює число одиниць інсуліну. Лише лічильник та покажчик дози показують, скільки одиниць вибрано для введення.
Можна набрати до 80 одиниць для одного введення. Якщо шприц-ручка містить менше 80 одиниць інсуліну, лічильник дози зупиниться на кількості одиниць, що залишилась.
Селектор дози клацає по-різному при обертанні у бік зменшення/збільшення дози або, коли на ньому вибрано більше одиниць, ніж залишилося в шприц-ручці. Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну.
! Завжди використовуйте лічильник та покажчик дози для перевірки виставленої кількості одиниць перед введенням препарату.
Не рахуйте клацання шприц-ручки для встановлення дози.
Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилось у шприц-ручці.
4. Введення інсуліну
Рис . А. Введіть голку під шкіру. Дотримуйтесь техніки виконання ін'єкції, якої Вас навчив лікар або медсестра. Упевніться, що Ви бачите лічильник дози. Не торкайтеся лічильника дози пальцями: це може зупинити введення інсуліну. Натисніть та утримуйте кнопку дозування доки лічильник дози повернеться до позначки «0». «0» повинен збігатися з покажчиками дози, і Ви можете почути клацання. Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози препарату. |  |
Рис . В . Вийміть голку з-під шкіри під прямим кутом. Якщо у місці ін'єкції з'явилась кров, трохи притисніть це місце ватним тампоном. Не розтирайте місце ін'єкції. |  |
Інколи можна побачити краплю інсуліну на кінчику голки після ін'єкції. Це допустимо і ніяк не впливає на дозування.
! Завжди стежте за лічильником дози для контролю за кількістю введених одиниць.
Лічильник дози показує точну кількість одиниць.
Не рахуйте клацання шприц-ручки для визначення кількості одиниць.
5. Видалення голки після ін'єкції
Рис . А. На пласкій поверхні обережно закрийте голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись голки чи зовнішнього ковпачка. |  |
Рис . В . Після того як голка закрита, обережно притисніть зовнішній ковпачок до упору, потім відкрутіть голку. |  |
Рис. С. Після кожного використання одягайте ковпачок на шприц-ручку для захисту препарату від світла. |  |
Завжди видаляйте голку після кожної ін'єкції для безболісного введення препарату та запобігання блокуванню голки. Введення інсуліну неможливе, якщо голка заблокована.
Використану шприц-ручку утилізують без голки за інструкцією лікаря, медсестри, провізора чи місцевих органів управління.
! Щоб уникнути випадкового уколу голкою, ніколи знову не одягайте на неї вже знятий внутрішній ковпачок.
! Після кожної ін'єкції завжди видаляйте голку для запобігання блокуванню голки, інфікуванню чи витіканню інсуліну або некоректному дозуванню препарату.
6. Визначення кількості інсуліну в шприц-ручці
Рис . А. Шкала кількості інсуліну лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці. |  |
Рис . В . Щоб визначити, скільки інсуліну залишилось у шприц-ручці, використовуйте лічильник дози: повертайте селектор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо лічильник дози вказує на 80 – у шприц-ручці залишилося не менш ніж 80 одиниць інсуліну. Якщо лічильник дози показує менш ніж 80 – кількість одиниць відповідає залишковій кількості інсуліну у шприц-ручці. Обертайте селектор дози у зворотному напрямку, доки лічильник дози не вкаже на «0». Якщо потрібно ввести більшу дозу інсуліну, ніж залишилось одиниць у шприц-ручці, можна частину дози, якої не вистачає, ввести з другої шприц-ручками. |  |
! Уважно підраховуйте дозу при використанні двох шприц-ручок. Якщо є сумніви, краще введіть повну дозу з нової шприц-ручки.
! Інша важлива інформація:
- Завжди тримайте ручку при собі.
- Завжди майте при собі запасну шприц-ручку та нові голки на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки.
- Завжди тримайте шприц-ручку та голки у недоступному для інших людей, особливо дітей, місці.
- Голки та шприц-ручка Тресіба® ФлексТач® призначені лише для індивідуального використання.
- Особи, які надають допомогу хворому, мають з великою обережністю поводитися з використаними голками, щоб уникнути поранень та інфікування.
Правила догляду та поводження з шприц-ручкою:
- Не залишайте шприц-ручку в машині, щоб запобігти перегріванню чи переохолодженню препарату.
- Запобігайте контакту шприц-ручки з пилом, брудом чи рідиною.
- Не мийте, не мочіть, не змащуйте олією шприц-ручку. Якщо необхідно, шприц-ручку Тресіба® ФлексТач® можна почистити, протираючи її вологою тканиною з слабким детергентом.
- Запобігайте падінню шприц-ручки. Не стукайте шприц-ручкою по твердій поверхні. Після падіння шприц-ручки або при підозрі на якусь проблему, приєднайте нову голку та перед введенням препарату, перевірте ток інсуліну.
- Не пробуйте повторно заповнювати шприц-ручку. Якщо вона порожня, її треба утилізувати.
- Не пробуйте відремонтувати шприц-ручку чи розібрати її на частини.
Діти.
Ефективність і безпеку препарату Тресіба® ФлексТач® для дітей (віком від 1 до 18 років) було доведено у тривалому дослідженні. Препарат Тресіба® ФлексТач® можна застосовувати підліткам та дітям віком від 1 року.
Передозування.
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульовано, проте після його введення може розвиватися гіпоглікемія різного ступеня тяжкості, якщо застосовуються занадто високі, порівняно з потребою пацієнта, дози.
- Легку гіпоглікемію можна лікувати пероральним прийомом глюкози або продуктів, які містять цукор. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що містять глюкозу.
- У випадку тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (0,5 – 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також треба вводити внутрішньовенно у випадку, якщо стан хворого не покращився після введення глюкагону протягом 10 – 15 хвилин.
Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву гіпоглікемії.
Побічні реакції.
Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія (див. «Опис окремих побічних реакції»).
Нижче наведено перелік побічних реакцій, що базується на даних клінічних досліджень, класифікованих за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA. За частотою виникнення ці реакції було розподілено на ті, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто ( > 1/1000 до <1/100), рідко ( > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, кропив'янка.
З боку харчування та обміну речовин: дуже часто – гіпоглікемія.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – ліподистрофія.
Генералізовані порушення і порушення в місцях ін'єкцій: часто – реакції в місці введення; нечасто – периферичний набряк.
Опис окремих побічних реакцій
З боку імунної системи
Під час застосування препаратів інсуліну можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини можуть бути небезпечними для життя.
При застосуванні препарату Тресіба® ФлексТач® рідко спостерігаються кропив'янка та реакції гіперчутливості, що проявляються набряком язика і губ, діареєю, нудотою, втомою і свербежем.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія може виникнути, коли доза інсуліну значно перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть смертю. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони включають холодний піт, бліду холодну шкіру, стомлювання, знервованість або тремор, тривожність, незвичну втому або слабкість, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
Ліподистрофія
Ліподистрофія, включаючи ліпогіпертрофію та ліпоатрофію, може розвиватися в місцях ін'єкцій. Постійне зміна місця ін'єкції у межах однієї ділянки тіла знизить ризик розвитку цих реакцій.
Реакції в місцях ін'єкцій
При введенні препарату Тресіба® ФлексТач® в місцях ін'єкцій можуть виникнути шкірні реакції, включаючи гематоми, біль, кровотечу, еритему, вузлики, набряк, знебарвлення, свербіж, відчуття тепла та ущільнення у місці ін'єкції. Ці реакції зазвичай помірні та тимчасові і проходять при продовженні лікування.
Діти
Частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізняються від таких у загальній популяції хворих на діабет (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Особливі популяції
За даними клінічних досліджень, частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій, що спостерігались у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки, не відрізняються від таких у загальній популяції.
Термін придатності.
2,5 року.
Умови зберігання.
Зберігати у холодильнику при температурі 2 °С – 8 °С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати. Для захисту від дії сонячного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком.
Шприц-ручку після першого використання зберігати при температурі не вище 30 °С. Можливе зберігання у холодильнику при температурі 2 °С ̶ 8 °С. Використати протягом 8 тижнів. Після кожної ін'єкції шприц-ручку слід знову закривати ковпачком з метою захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Додавання різних речовин до препарату Тресіба® ФлексТач® може призвести до деградації інсуліну деглюдек.
Препарат Тресіба® ФлексТач® не слід додавати до інфузійних розчинів та змішувати з будь-яким іншим препаратом.
Упаковка.
Попередньо заповнена багатодозова одноразова шприц-ручка містить картридж ємкістю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) та закупорений з одного боку поршнем з галобутилової гуми, а з іншого боку – диском з галобутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручка зроблена з поліпропілену. По 1 чи по 5 шприц-ручок у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник/заявник.
А/Т Ново Нордіск, Данія / Novo Nordisk A/S, Denmark.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника.
Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія. Тел. + 45 4444 8888 /
Novo Allе, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark. Tel. + 45 4444 8888.
ИНСУЛИН ДЕГЛУДЕК
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа