ТРИДЕРМ крем туба 30 г

Для медицинского использования лекарственного средства

^Trederm®.

( Tridentlem ^® )

Место хранения:

Активные вещества: бетаметазон, клатромазол, гентамицин;

1 г крема содержит: бетаметазон (в форме дипропионата) 0,5 мг, клотримазол 10 мг и гентамацин (в форме сульфата) 1 мг;

Вспомогательные вещества : минеральное масло, белый парафин мягкий, цетозерный спирт, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль цетостеральный эфир, бензиловый спирт, дигидрат дигидрона натрия, фосфориновая кислота, гидроксид натрия, очищенные водой.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкая консистенция однородных сливок, белый или почти белый, свободный от сторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для использования в дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. ATH D07C код C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Troderm ^® сочетает в себе три действия: противовоспалительное влияние диппионного бетаметазона с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и антимийкотического эффекта клотримазола.

Бетаметас дипропионат представляет собой мощный (класс III) кортикостероида с противовоспалительным, антиаллергическим и противоизонным действием.

Гентамицин представляет собой антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Ингибирует синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активна связана со многими аэробными грамотрицами и несколькими грамположительными бактериями. In vitro Gentamicin в концентрации 1,8 мг / мл ингибирует самые восприимчивые штаммы Escherichia Coli, гемофилус гриппа , моракллы Лакуната, Ниссерии, индолпозётты и индол-отрицательных штаммов Proteus, псевдомонас (включая большинство штаммов псевдомонаса аэрогимоза), стафилококк aureus, Staphylococcus Эпидермидис и Серратия . Различные типы и штаммы тех же видов могут продемонстрировать значительные различия чувствительности in vitro . Кроме того, чувствительность in vitro не всегда соотносится с чувствительностью in vivo . Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин только минимально эффективен против стрептококков.

Сопротивление гентамицину может развиться в грамотрицательных и грамположительных бактериях.

Клотримазол представляет собой синтетический антимийкотический агент диривативной группы имидазола. Спектр активности включает в себя ряд грибов, которые являются патогенными для людей и животных. Clotrimazole обеспечивает эффективный эффект от дерматофитов, дрожжей и грибов. Во время тестов in vitro эффективность Clotrimazole против Trichophyton Rubrum, Trichophyton Mentagrofhytes, Epidermophyton Floccosum, микроспорумский Canis и Candida (включая Candida Albicans ). На основе современных знаний противогрибковое действие Clotrimazole обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Ergosterin является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика.

Там не было исследований проникновения или поглощения этого лекарственного средства.

Бетаметазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, которая используется локально, систематически доступна. Степень ее проникновения зависит от места применения, кожи кожи, используемой галенной формой препарата, возрастом пациента и методом применения.

Гентамицин

Поглощение нельзя принимать во внимание при использовании гентамицина до неповрежденной кожи. Однако увеличение чрескожного поглощения в случае потери кератинового слоя, воспаления и применения в рамках окклюзии / на больших поверхностях кожи следует учитывать во внимание.

Клотримазол

После нанесения поглощение системы низкое, в то время как большая часть клотримазола остается в слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после применения 1% радиоактивного клотимазола до неповрежденной кожи и на коже с острым воспалением: роговой слой = 100 мкг / см³, слой сетки = 0,5-1 мкг / см³, подкожный слой = 0,1 мкг / см³.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение дерматозами, которые чувствительны к кортикостероидам, в присутствии (или подозреваемых) бактериальных и / или грибковых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к компонентам.

Противопоказание.

Препарат противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, других аминогликозидовных антибиотиков (перекрестные аллергические реакции на гентамыцин) или производные имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). Помимо туберкулезом кожи, кожные проявления сифилиса, кожных реакций после вакцинации, кожаные язвы, прыщи, широко распространенные налетные псуды, вирусные кожные инфекции (например, простые герпес, датчики, зажигалки), варикозное расширение вен, перимальный дерматит, Розовые прыщи, ветровые диски, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии.

Troderm ^® не отображается для приложения при повязках окклюзии.

Troderm ^® не следует применять к слизистым оболочкам, глазам или участку возле глаз.

Не используйте крем для лечения ногтей или кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .

При нанесении мазки на коже генитальных органов и анальной апертуры наличие парафина мягкого или парафина жидкости (вспомогательные вещества в препарате) могут снизить прочность латексных презервативов, что снижает их надежность при использовании.

Клотримазол в местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиенских антибиотиков.

Особенности приложения.

Крем особенно подходит для использования при лечении расстройств на экссудационной стадии.

Troderm ^® не предназначен для использования в офтальмологии.

При разработке раздражения кожи или проявления повышенной чувствительности на фоне лечения кремом ^Trederm® использование препарата должно быть остановлено и подобрано адекватной терапией.

В местном применении системное поглощение активных веществ может быть выше при использовании препарата на больших участках кожи, особенно при длительном использовании или при применении к поврежденным областям кожи. В этом случае могут возникнуть такие побочные эффекты, которые наблюдаются после системного применения активных веществ.

При сопутствующей системе введение аминогликозидов антибиотиков, вероятность общего токсического действия (отоксичность / нефротоксичность) следует учитывать.

В частности, поперечные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками должны быть.

Долгосрочное местное применение антибиотиков иногда может привести к росту устойчивой микрофлоры. В этом случае, а также в разработке суперинфекции терапия с препаратом следует прекратить и предписано соответствующее лечение.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших площадях кожи следует использовать при тщательном и периодическом мониторинге, поскольку они могут привести к подавлению системы гипоталамическимиипоипоипофизиозной ультра-железы (GGG). В случае разработки ингибирования лекарственное средство должно быть отменено, частота применения для уменьшения или переноса пациента к кортекостероидному препарату более слабых действий. Функция GGNZ, как правило, восстанавливается в удалении препарата. В некоторых случаях симптомы отмены могут развиваться, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Избегайте применения препарата на открытых ранах или поврежденной коже.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильные, сильные и средние действия должны использоваться с осторожностью при нанесении на кожные и половые органы. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

В целом, в зоне вокруг глаз (глаукома) следует использовать только низкодежные кортикостероиды.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациент должен проинструктировать препарат только для индивидуального лечения и не передавать другим лицам.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

В экспериментальных исследованиях устанавливается тератогенный эффект кортикостероидов для локального применения. Отсутствующие данные о его использовании беременными женщины.

Аминогликозиды проникают через плацентурный барьер и могут повредить плод при нанесении беременных женщин. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врожденной глухоты у детей, чьи матери получили аминогликозиды (включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных о местном использовании гентамицинов беременных. Недостаточно данных об использовании клаотримазола у беременных.

Исследования на животных не продемонстрировали риск препарата на фруктах.

Troderm ^® следует применять только в случае абсолютной необходимости.

Troderm ^® не следует использовать в больших дозах, на больших площадях кожи и в течение длительного времени.
Кормление грудью

Неизвестно ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды в местном применении проникают в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды находятся в грудном молоке.

Не нужно применять Tristem ^® для молочной железы для женщин, которые кормят грудь.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматическими системами.

Способ применения и доза.

Взрослая Trignerm ^® наносится на тонкий слой на всей пораженной поверхности и соседней области неповрежденной кожи 2 раза в день, утром и вечером. Продолжительность лечения зависит от клинической реакции пациента для лечения, а также клиническими и микробиологическими параметрами.

В случае «атлеты» может потребоваться более длительный курс лечения (2-4 недели).

Дети.

Не рекомендуется использовать детей, поскольку нет опыта использования препарата пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

С долгосрочным или чрезмерным применением местных глюкокортикостероидов возможное ингибирование гипофизиальной надпочечниковой системы с развитием провала вторичного надпочечника и появление симптомов гиперкортицизма, включая болезни Кушинга.

Нельзя исключать, что единственная передозировка гентамицина приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и долгосрочное местное использование гентамицина может привести к чрезмерному росту микроорганизмов, нечувствительных к антибиотику.

Уход. Предпитите соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости выполняется коррекция баланса электролита. В случае хронического токсического действия отмена кортикостероидов должна быть постепенным.

В случае избавления роста устойчивых микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Trignerm ^® и назначать необходимую противогрибковое или антибактериальную терапию.

Неблагоприятные реакции.

Начало лечения

На стороне кожи

Редко: раздражение кожи, сжигание ощущения, зуд, сухость кожи, реакция гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменение цвета кожи.

При применении к большим участкам кожи при повязках окклюзии и / или в течение длительного времени могут быть локальные изменения на коже. При нанесении больших площадей кожи могут быть системные реакции (подавление надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт / боль, недомогание).

Следует помнить повышенный риск развития вторичных инфекций в результате снижения местного сопротивления инфекции.

Возможна локализованные изменения кожи, такие как атрофия кожи (в частности лицо), телеангиэктазия, экссудация, волдыри, отеки, крапивница, мацерация кожи, жалость, расстройство пигментации (гипопигментация), гипохромия, полоса, очаговая пилинг кожи, кожа покалывание, пластинчатое пилинг Кожа, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, фолликулярная сыпь, эритема, растяжек, подкожные кровоизлияния, фиолетовые, детские высыпки, вызванные стероидами, розацекозом / постоянным дерматитом, гипертирий и цвет кожи. Неизвестно, являются ли эти изменения кожи обратимыми.

Нечасто: контактное сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов была возможная фотография; Однако этот эффект не воспроизводится при повторном использовании гентамицина, а затем ультрафиолетовое облучение.

Из эндокринной системы: ингибирование синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников.

Из метаболизма: появление скрытого диабета.

На стороне слушания внутреннее ухо / из почек: с сопутствующим системным использованием аминогликозидных антибиотиков, совокупная отоксичность / нефротоксичность может возникать при использовании крема Trignerm ^® на больших участках кожи или к пораженной коже.

Из опорно-двигательного аппарата: остеопороз, отсталость роста (у детей).

Цетотерил спирт, который является частью лекарственного средства, может привести к локальным ограниченным кожным реакциям (например, контактным дерматитом).

Срок годности . 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

15 г или 30 г в алюминиевых трубках. 1 трубка в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Бельгия Plau Labo N.v., Бельгия /

Шеринг-плуг Лабо Н.В., Бельгия.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Индустриальный 30, Haist-Op-den Berg, Antwerp, B-2220, Бельгия /

IndustriePark 30, Heist-Op-Den-Berg, Antwerpen, B-2220, Бельгия.