ТРИТТИКО XR табл. п/о 300 мг №30

Место хранения:

Активный ингредиент: гидрохлорид трасодона;

1 таблетка содержит трасодон гидрохлорид 150 мг или 300 мг;

Вспомогательные вещества: гипромелоза, диоксид диоксида кремния, силиконовый коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия, крахмал, модифицированный модифицированный (E 1442);

Состав оболочки:

Таблетки 150 мг: смесь « Opadry ^® II, желтый 85F92421» ( поливинил, тальк, макропроводной, диоксид титана (E 171), оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Таблетки 300 мг: смесь для покрытия " Opadry ^® II, розовый 85F9306" ( поливинил, тальк, макропроводный, диоксид титана (E 171), оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой пленки, длительное действие.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 150 мг: желто-бежевые расширенные таблетки, покрытые оболочкой пленки, с центральной линией неисправности с обеих сторон;

Таблетки 300 мг: бежево-оранжевые расширенные таблетки, покрытые пленкой оболочкой, с центральной линией неисправности с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. ATH ATH N06A X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тразон - производная триазолпиридина. Это эффективно для лечения депрессивных состояний, включая депрессию, связанную с беспокойством и расстройствами сна, и отличается быстрым началом (около 1 недели).

Тразон является ингибитором захвата серотонина и антагониста рецептора 5-HT ₂ , который обычно связан с появлением бессонницы, тревоги, психомоторных возбуждений и изменений в сексуальной функции.

В отличие от других психотропных препаратов, Тразон не противопоказан противопоказан в глаукоме и расстройствах мочевой системой, у нее нет экстрапирамидальных эффектов и не потенциальная адренергическая передача. Тразодон не обнаруживает антихолинергическую активность, поэтому она не связана с типичными трициклическими антидепрессантами с влиянием на функцию сердца.

Фармакокинетика.

После одного устного введения трасодона с длительным высвобождением в дозе 75 мг его максимальная концентрация в плазме крови C _Max составляет около 0,7 мкг / мл и достигается на T _MAX 4 часа; Площадь под фармакокинетической кривой AUC составляет приблизительно 8 мкг / мл / ч. После одного устного введения трасодона с длительным высвобождением в дозе 150 мг C _Max составляет около 1,2 мкг / мл и достигается на T _max 4 часа. Срок годности составляет около 12 часов, а AUC составляет около 18 мкг / мл / ч.

В ходе исследований in vitro на микросомах печени человека было показано, что Тразон метаболизируется в основном цитохромным P4503A4 (CYP3A4).

Тразодон в первую очередь из мочи в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Индикация. Депрессивные расстройства с / без тревогой.

Противопоказание.

Известна повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Алкоголь опьянение и опьянение со спальными агентами.

Острый инфаркт миокарда.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Общий

Седативные последствия антипсихотики, гипнотики, анксиолитики и антигистамине могут быть усилены. Рекомендуется уменьшить дозу этих средств.

Оральные контрацептивы, фенитоин, карбамазепин и барбитураты из-за их ускоряющего метаболизма антидепрессантов печени. Cyamidine и некоторые другие антипсихотики замедляют метаболизм антидепрессантов.

Ингибиторы CYP3A4

Эти исследования метаболических препаратов in vitro указывают на потенциал возникновения лекарственных взаимодействий при использовании тразодона одновременно с ингибиторами цитохрома CYP3A4, таких как эритромицин, кетоконазол, андтреконазол, ритонавир, интонирование и нефазодон. Использование ингибиторов CYP3A4, вероятно, может привести к значительному увеличению концентрации трасодона в плазме крови. В ходе исследований in vivo с участием здоровых добровольцев было подтверждено, что после использования ритонавира в дозе 200 мг два раза в день уровни Tracodon в плазме увеличились более чем в 2 раза, что привело к тошноте. и артериальная гипотензия. В связи с этим при нанесении Trasodon одновременно с мощным ингибитором CYP3A4 целесообразно уменьшить дозу традона.

Однако, если это возможно, следует избегать одновременное использование ингибиторов Tracodon и мощных CYP3A4.

Карбамазепин

При одновременном использовании трасодона с карбамазепинской плазмой концентрацией тразодона уменьшается. При одновременном использовании с карбамазепином в дозе 400 мг в сутки в плазме концентрации тразодона и его активным метаболитом М-хлорфенилпиперазина снизились на 76% и 60% соответственно. Необходимо внимательно следить за состоянием пациента, чтобы уточнить, необходимость увеличения дозы трактодона.

Трициклические антидепрессанты

Существует риск взаимодействия лекарств, поэтому следует избегать одновременного использования с тразодоном. В случае одновременного использования следует ожидать, что следует развивать синдром серотонина и побочные эффекты на сердечно-сосудистую систему.

Флуоксетин

На фоне одновременного использования трасодона с флуксетином (ингибитор CYP1A2 / 2D6) сообщил редкие случаи повышенного уровня трасодона в плазме крови и появление нежелательных эффектов. Механизм, лежащий в основе этого фармакокинетического взаимодействия, не полностью уточняется. Фармакодинамическое взаимодействие (синдром серотонина) не может быть исключен.

Ингибиторы Monoamine Oxidase (Mao)

Сообщили о отдельных случаях возможных взаимодействий между ингибиторами Trazodon и Mao. Хотя некоторые врачи практикуют одновременное использование этих агентов, однако используют Тразон одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после того, как их отмена не рекомендуется. Кроме того, не рекомендуется начать терапию ингибиторами MAO в течение 1 недели после отмены трактодона.

Фенотиазины

При одновременном использовании с фенотиазинами, например, хлорпромазин, заседании, левомпромазин, перпеназин, были случаи тяжелой ортофической артериальной гипертонии.

Анестезия / Миорелаксант

Гидрохлорид Trazodon может усилить влияние миорелаксантов и летучей анестетики. Такие комбинации следует использовать с осторожностью.

Алкоголь

Седативные последствия алкоголя под воздействием Тразодона более выражены. В период терапии Тразодон пациент должен избегать потребления алкоголя.

Леводопа

Антидепрессанты могут ускорить метаболизм леводопы.

Другие средства

При нанесении трасодона одновременно с известной способностью расширить интервал QT, может увеличить риск аритмии желудочков, включая полиморфную желудочковую тахикардию ( точки Torsade de ). Применяйте эти средства одновременно с Trazodon должны быть осторожны.

Тразодон является только очень слабым ингибитором захвата норепинефрина и не влияет на реакцию артериального давления на тираминовую терапию, поэтому не следует ожидать, что он не должен влиять на тразодок на гипотензивное влияние соединений гуанетидина. Однако во время обучения лабораторных животных было показано, что Тразон может ингибировать большую часть клонидина быстрых последствий.

Хотя медицинское взаимодействие с использованием антигипертензивных препаратов других типов одновременно с Trazodon не сообщалось, должна быть принята возможность потенциальных эффектов.

Частота нежелательных эффектов может увеличиваться при использовании Trasodon одновременно с препаратами с содержанием оригинала ( Peryericum Perratum).

Были случаи изменений в протромбиновых ценностях у пациентов, которые одновременно использовались Тразоном и Варфариным.

Уровни дигоксина или фенитоина в сыворотке могут увеличиться при использовании этих транспортировку тразодона. У пациентов, которые используют такую ​​терапию, следует контролировать уровни сыворотки вышеупомянутых средств вышеупомянутых средств.

Особенности приложения.

Trittyko XR в виде таблеток, покрытых скорлупой пленки, длительное действие следует принимать до еды, в отличие от других лекарств тритита, которые следует принимать сразу после еды.

В случае перехода от других лекарственных форм Trittiko для лечения трититок XR в форме таблеток, покрытых оболочкой пленки, длительное действие, доктор должен переоценить схему дозировки и способ использования, а также мониторинг клинического состояния пациент, чтобы стабилизировать его.

Применение детям и подросткам

Не следует использовать Trazon детьми и подростками. В ходе клинического исследования с участием детей и подростков суицидального поведения (попытка самоубийства и план самоубийства) и враждебность (в основном агрессивность, поведение протеста и гнев), скорее всего, будут наблюдаться в группе приемной антидепрессанта, чем в плацебо группа. Кроме того, в настоящее время нет данных о долгосрочной безопасности препарата для детей и подростков ввиду его влияния на рост, сексуальное созревание и когнитивное и поведенческое развитие.

Самоубийство / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с увеличением риска мыслей самоубийств, вызывая вред пациенту и самоубийство (проявления самоубийства). Этот риск поддерживается до значительной ремиссии. Существует возможность улучшения состояния в течение первых нескольких недель терапии или дольше. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, пока не будет происходить такое улучшение. Общий клинический опыт указывает на возможное увеличение риска самоубийства на ранних этапах восстановления.

Известно, что пациенты с проявлениями суицидального поведения в анамнезе или пациентах, в которых до терапии существует значительная степень самоубийственного направления мышления, имеет более высокий риск самоубийств или попыток самоубийства, поэтому для них требуется тщательный надзор Отказ Во время метанализа плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов в психических расстройствах было показано, что у пациентов в возрасте до 25 лет более высокий риск самоубийства, имел людей, которые принимали антидепрессанты, чем те, которые получают плацебо.

Терапия этим препаратом должна сопровождаться тщательным надзором пациентов, в частности лицами из группы высокого риска, особенно в начале лечения и после изменения дозы препарата. Пациенты (и тех, кто заботится о них), следует предотвратить, чтобы они отслеживали любые клинические признаки ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении, а в случае их обнаружения немедленно обратитесь к совету врачу.

Для минимизации потенциального риска попыток самоубийства, особенно в начале терапии, доктор должен быть назначен пациенту только ограничивающие суммы Tracodon во время каждого визита.

Рекомендуется тщательно выбирать схему дозировки и осуществлять регулярный контроль пациентов с этими состояниями:

Если пациент возникла желтуха, терапия Trazodon должна быть отменена.

При нанесении антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психотическими расстройствами психотические симптомы могут быть усилены. Параноидальные мысли могут стать более выраженными. На предпосылке терапии находятся в депрессивной фазе Trazodon с маниакально-депрессивным психозом может варьироваться для маниальной фазы. В этом случае использование традодов должно быть прекращено.

На фоне одновременного использования с другими серотонинергическими препаратами, такими как другие антидепрессанты (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы серотонина и норэпинефрина и ингибиторы нейролептиков) и нейролептики, были зарегистрированы медицинским взаимодействиям с развитием синдрома серотонина / злокачественный нейролептический синдром., Случаи возникновения злокачественного нейролептического синдрома с летальным следствием с одновременным применением препарата с нейролептиками, для которых этот синдром является хорошо известным ответом на одновременное применение. Более подробную информацию предоставляется в разделах «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия» и «боковые реакции».

Поскольку агранулоцитоз может быть клинически проявляться в виде состояния жидкости, усиление температуры внутрь и температуры тела, в случае этих симптомов, индикаторы лабораторного анализа крови должны быть проверены.

Сообщается о артериальной гипотензии, в том числе ортостатической артериальной гипотензией и обморозки против терапии Trazodon. При одновременном использовании антигипертензивных агентов и трасодона может потребоваться доза антигипертензивного препарата. Пациентам пожилых людей часто более восприимчивы к нежелательным антидепрессантам, особенно таким как ортостатическая артериальная гипотензия, а также к другим антихолинергическим эффектам.

Следует обратить внимание на возможные аддитивные эффекты при использовании других лекарств, таких как другие психотропные или антигипертензивные агенты, или для факторов риска, такие как сопутствующее заболевание, которое может повысить такие реакции.

Рекомендуется предоставить информацию пациенту / человеку, контролирующему, в отношении возможности таких реакций и более внимательного наблюдения за возникновением таких эффектов после начала терапии до и после увеличения дозировки.

После терапии рекомендуется Trazodon, особенно в течение длительного периода, постепенное снижение дозы для отмены препарата для минимизации вероятности возникновения симптомов отмены отмены, таких как тошнота, головная боль и плохое благосостояние.

Нет никаких доказательств того, что гидрохлорид Tracodone характеризуется любыми свойствами, которые приводят к зависимости.

На фоне трасодона были очень редкие случаи пролонгации интервала QT - эффекта, характерная для других антидепрессантов. Необходимо одновременно использовать Trazodone с препаратом с известной способностью расширить интервал QT. С осторожностью следует использовать пациентами Тразона с диагностированным сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая те, которые сопровождаются продлением интервала QT.

На фоне использования мощных ингибиторов цитохрома CYP3A4 сыворотка крови может возрасти. Более подробную информацию предоставляется в разделе «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия ».

Как и другие препараты с альфа-адреноблоком, Тразон очень редко вызывает приапизм. В случае его возникновения внутрисварочная инъекция альфа-адренергического агента, в частности адреналина или метараминола. Однако такие случаи пренемонтингистического приапизма сообщались, когда необходим хирургическое вмешательство или когда произошла постоянная сексуальная дисфункция. Пациенты с подозрением на эту нежелательную реакцию тразодон должны быть немедленно отменены.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Беременность

Данные, полученные при изучении ограниченного числа (<200) беременных женщин, которые претерпели влияние трактодона, указывают на отсутствие нежелательных воздействий на ход беременности или ребенка / новорожденного. В настоящее время нет других надлежащих эпидемиологических данных. Исследования домашних животных не указывают на отсутствие прямых или косвенных вредных последствий этого вещества, используемого в терапевтических дозах, по ходу беременности, развитие эмбриона / плода, родов или постнатального развития.

Беременные женщины, этот препарат следует использовать с осторожностью. Если Trazon используется беременностью перед родом, после рождения младенца должна контролировать свое состояние, чтобы обнаружить возможный синдром отмены, основанный на соотношении преимуществ для матери / риска для плода.

Кормление грудью

Ограниченные данные показывают, что Тразон проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Благодаря отсутствию данных, решение о продолжении / прекращении грудного вскармливания или продолжения / расторжения традодона должно быть принято с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества Trazodon для матери.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Тразон является небольшой или скромной мерой, влияющей на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пацієнтів слід попереджати, що, перед тим як керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами, необхідно переконатися у відсутності сонливості, седативного ефекту, запаморочення, станів сплутаності свідомості або нечіткості зору на тлі прийому тразодону.

Спосіб застосування та дози.

Даний лікарський засіб призначений для застосування лише дорослим пацієнтам.

Таблетки можна ділити, що забезпечує можливість поступового підвищення дозування залежно від важкості хвороби, маси тіла, віку та загального стану пацієнта.

Таблетки потрібно приймати перед прийомом їжі, запиваючи склянкою води; при застосуванні один раз на добу препарат бажано приймати ввечері або безпосередньо перед сном.

Для забезпечення пролонгованої дії таблеток їх не слід подрібнювати чи розжовувати; за необхідності таблетки діляться натисканням на половини таблетки з обох боків від центральної лінії розлому на обох сторонах.

Дорослі пацієнти

Початкова доза препарату становить 75-150 мг на добу та може збільшуватись на 75 мг на добу (половина таблетки по 150 мг) кожні три дні (наприклад, до 225 мг на добу на четвертий день лікування) до максимальної дози 300 мг на добу за один прийом.

Довгострокова ефективність тразодону пролонгованої дії щодо підтримання антидепресантного ефекту не вивчалась.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів похилого віку чи ослаблених пацієнтів рекомендована початкова доза становить 75 мг на добу, препарат слід приймати один раз перед сном. Доза може бути збільшена, як описано вище, під наглядом та враховуючи переносимість та ефективність.

Діти. Не застосовувати дітям.

Передозування.

Найчастіше при передозуванні спостерігається сонливість, запаморочення, нудота та блювання. У складних випадках виникали кома, тахікардія, артеріальна гіпотензія, гіпонатріємія, судоми та дихальна недостатність.

Симптоматика з боку серця може включати брадикардію, подовження інтервалу QT та поліморфну шлуночкову тахікардію ( torsade de pointes ).

Симптоми можуть з'явитися протягом 24 годин після передозування або пізніше.

Одночасне передозування тразодоном та іншими антидепресантами може викликати серотоніновий синдром.

Лікування передозування

Специфічного антидоту не існує. Дорослим, які прийняли більше 1 г тразодону, або дітям, які прийняли більше 150 мг тразодону, слід дати активоване вугілля протягом 1 години після виявлення передозування. В інших випадках у дорослих може бути доцільним промивання шлунка протягом 1 години після прийому доз, потенційно небезпечних для життя.

Необхідний нагляд за станом пацієнта протягом щонайменше 6 годин після прийому препарату (або 12 годин у разі прийому препарату з уповільненим вивільненням). Слід контролювати дані артеріального тиску, пульсу та дані Шкали коми Глазго (ШКГ). У разі зниження кількості балів за шкалою ШКГ слід контролювати насиченість крові киснем.

У симптоматичних пацієнтів необхідно контролювати серцеву діяльність.

При появі окремих короткочасних судом лікування не потрібне. При частих або тривалих судомах призначають внутрішньовенно діазепам (0,1-0,3 мг/кг маси тіла) або лоразепам (4 мг дорослим та 0,05 мг/кг дітям).

Якщо ці заходи не забезпечують контроль судом, може бути доцільним застосування внутрішньовенної інфузії фенітоїну. У разі необхідності застосовують кисень та коригують кислотно-лужний баланс і метаболічні розлади.

У разі артеріальної гіпотензії та надмірного седативного ефекту застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Якщо важка артеріальна гіпотензія персистує, слід зважити доцільність застосування інотропних засобів, наприклад допаміну або добутаміну.

Побічні реакції.

Повідомлялося про випадки суїцидальної спрямованості мислення та суїцидальної поведінки у період терапії тразодоном або невдовзі після її припинення.

Також у пацієнтів, які отримували терапію тразодоном, були зареєстровані наведені нижче симптоми, деякі з яких часто зустрічаються у разі нелікованої депресії.

¹ У пацієнтів з відповідними симптомами слід контролювати рівень рідини та електролітний баланс в організмі.

² Див. також розділ «Особливості застосування».

³ Тразодон – седативний антидепресант, і сонливість, яку іноді відчувають пацієнти протягом перших днів терапії, зазвичай зникає у міру її продовження.

⁴ У ході досліджень на тваринах було показано, що тразодон має менш виражену кардіотоксичність, ніж трициклічні антидепресанти, а дані клінічних досліджень вказують на те, що тразодон з меншою вірогідністю може спричиняти серцеві аритмії у людини. Дані клінічних досліджень з участю пацієнтів з наявними захворюваннями серця вказують, що тразодон може проявляти аритмогенний вплив у деяких пацієнтів цієї популяції.

⁵ Повідомлялося про рідкісні випадки небажаних ефектів, іноді важких, з боку печінки.

⁶ Див. також розділ «Особливості застосування».

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Половина таблетки може бути збережена протягом 24 годин у первинній упаковці для захисту від світла.

Упаковка.

Триттіко XR 150 мг: по 10 таблеток у ПВХ-ПВДХ/алюмінієвому блістері; по 1 або по 2 або по 3 блістери у картонній упаковці. По 7 таблеток у ПВХ-ПВДХ/алюмінієвому блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці.

Триттіко XR 300 мг: по 10 таблеток у ПВХ-ПВДХ/алюмінієвому блістері; по 1 або по 2 або по 3 блістери у картонній упаковці. По 7 таблеток у ПВХ-ПВДХ/алюмінієвому блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник. Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Італія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника. Віа Веккіо дел Піноккіо, 22 - 60100 Анкона (АН), Італія/Віале Амелія, 70 - 00181 - Рим, Італія.