Для медицинского использования препарата

Tulisode.

(Тюлизид)

Место хранения:

Активное вещество: Ceeltazidime;

1 бутылка содержит: гефтазидный пентагидрат в терминах гефтазидима 1 г;

Вспомогательные вещества: карбонат натрия.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физические и химические свойства, почти белый или желтоватый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальный агент для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения.

Код УАТС J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

CITTASIDYM - это бактерицидный цефалоспорический антибиотик, механизм действия которых связан с нарушением синтеза стен бактериальной клетки. Приобретенное устойчивость к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может значительно варьироваться. Желательно использовать локальные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамоположительные аэробы: стрептококки Pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter Koseri, Escherichia Coli, Haemophilus Phangeenza , Moraxella Catarrhalis, Neisseria Meningitidides, Proteus Mirabilis, Proteus SPP., Providencia SPP. Отказ

Штаммы с возможным сопротивлением приобретены

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter Baumannii, Burkolderia Cepacia, Citrobacter Freundii, Enterobacter Aerogenes, Enterobacter Cloacae, Klebsiella Pneumoniae, Klebsiella SPP., Pseudomonas aeruginosa, Serratia SPP., Morganella Morgani.

Грамоположительные аэробы: Стафилококк Aureus, Staphylococcus Pneumonia.

Грамположительные анаэроб: Closttridium Perfingens, Peptococcus SPP., Peptostreptococcus SPP.,

Грамотрицы Anaerobes: Fusobacterium SPP ..

Нечувствительные микроорганизмы

Граммоположительные аэробы: Enterococcus SPP., В том числе E. Faecalis и E. Faecium, Listeria SPP ..

Грамположительные анаэроб: Clostridium Difficile.

Грамотрицы Anaerobes: бактериоиды SPP., В том числе B. Фрагилис.

Другие: Chlamydia SPP., MyCoplasma SPP. , Legionella SPP ..

У пациентов после внутримышечной инъекции на 500 мг и 1 г быстро достигаются средними пиковыми концентрациями 18 и 37 мг / л соответственно. Через 5 минут после введения внутривенного болюса 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке в сыворотке концентрируют в среднем 46, 87 или 170 мг / л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке даже 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание белков в плазме крови составляет приблизительно 10%. Концентрация гефтазидов, которая превышает микрофон для наиболее распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах как костей, сердце, желчь, мокроту, внутриглазное, синовиальное, плевральная и перитонеальная жидкость. Ceeltazidim быстро проникает в плаценту и грудное молоко. Препарат плохо проникают через неповрежденный гемадоэлементный барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе мала. Однако при воспалении церебральных концентраций головного мозга Ceeltazidim в центральной нервной системе составляет 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Ceeltazidim не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и устойчивая концентрация гефтазидима в сыворотке. Период полураспада примерно на 2 часа. Препарат выделяется в неизменном состоянии в активной форме с мочой с помощью гломерельной фильтрации; Приблизительно 80-90% доза выводится в моче в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек ликвидация гефтазидов уменьшается, поэтому доза должна быть уменьшена. Менее 1% препарата отображается с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, которое попадает в кишечник.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение следующих взрослых инфекций и детей, в том числе новорожденных:

-IndRishike Pneumonia;

-инфекция дыхательных путей у пациентов с цистическим фиброзом;

-Бектериальный менингит;

-хронический средний средний отит;

-Не внешний средний отит;

-Каблированные инфекции мочевыводящих путей;

-пластичные инфекции кожи и мягких тканей;

-Крексированные брюшные инфекции;

-инфекция костей и суставов;

-Перитонит, связанный с диализом у пациентов, которые находятся в непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, которое происходит у пациентов в результате любой из вышеперечисленных инфекций.

CIFTAZIDYM можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая происходит в результате бактериальной инфекции.

CIFTASIDIM может использоваться для предотвращения инфекционных осложнений в операциях простаты (трансурутрильная резекция).

При назначении Cheftazidime следует учитывать свой антыбактерильный диапазон, направленный в основном против грамотрицательной аэробики (см. Раздел «Особенности применения» и «фармакологические свойства»).

Ceeltazidym следует использовать с другими антибактериальными агентами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызванных инфекцией, не подвержены спектру гефтазидов.

Назначить препарат должен соответствовать действующим официальным рекомендациям для назначения антибактериальных агентов.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к гефтазидиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) для других бета-лактамных антибиотиков (пенициллин, монобакбеты и карбапены).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное использование высоких доз препарата с нефротоксическими препаратами может отрицательно повлиять на функцию почек (см. Раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол - антагонист in vitro Ceftazidime и другие цефалоспорины. Однако клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если одновременное использование тарензида с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, тюлизид может повлиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижает эффективность комбинированных устных контрацептивов.

Ceeltazidym не влияет на результаты определения глюкозурии методами фермента, но небольшое влияние на результаты анализа можно наблюдать при использовании методов восстановления меди (Бенедикт, Фелин, Клинитация).

Ciftazidym не влияет на метод щелочного штрафа для определения креатинина.

Как и при использовании других бета-лактамных антибиотиков, оно сообщалось о сильной и иногда смертельной гиперчувствительности реакций. В случае серьезных реакций гиперчувствительности лечения Cheftazidym необходимо остановиться и начать соответствующие срочные меры.

Перед началом лечения пациент присутствует в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на цефтазидим, цефалоспориновые антибиотики или другие бета-лактамные антибиотики. С осторожностью, препарат назначаются пациентам, в которых не было серьезных реакций повышенной чувствительности к другим антибиотикам бета-лактама.

Ceeltazidym имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Это не приемлемый препарат для монастырских инфекций, если только неизвестное возбудитель заболеваний и неизвестно, что он чувствителен к этому препарату или существует большая вероятность того, что возможный патоген будет чувствительным к лечению гефтазидом. Это особенно важно, когда проблема лечения пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, кожных инфекций и мягких тканей и инфекций костей и суставов растворяется. Кроме того, Ceeltazidym чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Следовательно, при выборе гефтазидов следует учитывать информацию о распределении микроорганизмов, производящих бета-лактамазу с расширенным спектром действий.

Одновременное лечение с высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды или сильные диуретики (например, фуросемид), могут отрицательно повлиять на функцию почек. Опыт клинического применения Ceeltazidym показал, что при рекомендованности рекомендуется рекомендуемая дозировка, это явление вряд ли. Нет данных о том, что Ceeltazidym неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

CITTAZIDYM выводится почками, поэтому доза должна быть уменьшена в соответствии со степенью повреждения почек. Случаи неврологических осложнений сообщалось, когда доза не была уменьшена соответственно (см. Разделы «Способ применения и доза» и «боковые реакции»).

Как и в случае с другими широко-спектрами антибиотиками, длительное лечение гефтазидимом может вызвать чрезмерный рост толерантных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); В этом случае может потребоваться прекращение лечения или использования других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

При применении антибиотиков были случаи псевдомембранозного колита, что может иметь изменяющуюся тяжесть от легкой в ​​угрозу жизни. Поэтому важно весить на установление этого диагноза у пациентов, у которых есть диарея во время или после нанесения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или, если возникают судороги пациента, лечение следует немедленно прекратить, к дальнейшему обследованию пациента и, при необходимости, назначать специфическое лечение диффузной обработки Clostridium . Невозможно назначать лекарства, которые замедляют кишечный перистальсис.

Как и с другими цефалоспоринами и пенициллинами широкий спектр, некоторые еще восприимчивые штаммы Enterobacter SPP. и Serratia SPP. может стать устойчивым во время лечения Ceeltazidim. В таких случаях необходимо периодически проводить исследования чувствительности.

Телизид в его составе содержит натрий (1 бутылка 1 г Ceeltazidim - 52 мг натрия, который следует учитывать при лечении пациентов, которые натрия, контролируемая натрия.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные о лечении гефтазидов беременных женщин ограничены. Исследование животных не указывает на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначить препарат с беременными женщинами только тогда, когда преимущества его использования преобладают возможный риск.

Ceeltazim выделяется в грудном молоке в небольших количествах, но с использованием терапевтических доз воздействия на младенцев, который находится в грудном вскармливании, не ожидается. Ceeltazidim можно использовать во время кормления грудью.

Соответствующие исследования не проводились. Но появление таких побочных реакций, поскольку головокружение может повлиять на способность контролировать транспортные средства или другие механизмы (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и доза.

Взрослые и дети ≥ 40 кг

Дети <40 кг

* Если это связано или существует подозрение в ассоциации с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность CEFTAZIDYME путем постоянной настойчивой инфузии у младенцев и детей ≤ 2 месяца не установлены.

Пациенты летнего возраста

Принимая во внимание уменьшение оформления Зептазидима, для пациентов пожилых людей, которые имеют острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте 80 лет.

Отказ печени

Необходимость в изменении дозировки для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Клинические исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью.

Почечная недостаточность

Ceeltazidim получен почками в неизменном состоянии. Следовательно, пациенты с расстройствами функции почек должны быть уменьшены.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение содержательной дозы поддержания должно основываться на скорости гломерельной фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы Ceeltazidim с почечной недостаточностью - прерывая вход

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Пациенты с тяжелыми одноразовыми инфекциями могут быть увеличены на 50% или в дополнение к увеличению частоты введения. Такие пациенты рекомендуются контролировать уровень гефтазидима в сыворотке.

У детей клиренс креатинина должен быть скорректирован в соответствии с площадью поверхности тела или к массу тела.

Дети <40 кг

* Это уровень креатинина в сыворотке, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может определенно не соответствовать уровню почечной функции у всех пациентов с почечной недостаточностью.

** Creatinine Clearance рассчитывается на основе площади поверхности тела или определенной.

Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью.

Рекомендуемые поддерживающие дозы Cheftazidim с почечной недостаточностью - постоянная инфузия

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Выбор дозы должен быть сделан с осторожностью. Мы рекомендуем тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью использования.

Дети <40 кг

Безопасность и эффективность гефтазидема непрерывной инфузией врутришоновных детях, чьи массы тела <40 кг с нарушенной почечной функцией не были установлены. Мы рекомендуем тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью использования.

Если дети с нарушенной почечной функцией следует использовать препарат непрерывной внутривенной инфузией, должен корресположение креатинина регулируется в соответствии с площадью поверхности тела или массы тела ребенка.

Гемодиализ

Срок полува жизни сывороточной сыворотки в сыворотке крови во время гемодиализа колеблется от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса диализа необходимо ввести дозу обслуживания CEFTAZIDIME, рекомендуется в таблице ниже.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації слід застосовувати дози, як при порушенні функції нирок.

Пацієнтам, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.

Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

^а Підтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

^а Підтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Введення.

Цефтазидим вводити внутрішньовенно ін'єкційно або інфузійно або шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом'язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м'яза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Інструкція з приготування

Тулізид сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін'єкцій (див. «Несумісність» ).

Флакони всіх розмірів виробляються під зниженим тиском. По мірі розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

*Примітка. Розчинення слід проводити у два етапи (див. текст).

Колір розчину варіює від світло-жовтого до янтарного залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5 % розчин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефтазидим для внутрішньом'язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій.

Приготування розчинів для внутрішньом'язової або внутрішньовенної болюсної ін'єкції:

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 г та 2 г)

Примітка. Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для повітря через кришку до розчинення препарату.

Готовий розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С або протягом 7 днів при температурі до 4 °С.

Діти. Тулізид застосовують дітям з перших днів життя.

Передозування.

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити у них відповідно дозу (див розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побічні реакції.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення – від дуже частих до нечастих, а також за органами і системами: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 та < 1/10; нечасто ³ 1/1000 та < 1/100; рідко ³ 1/10000 та < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; частота невідома.

Інфекції та інвазії

Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і афтозний стоматит).

Кровоносна та лімфатична системи.

Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія.

Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

Імунна система

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію).

Нервова система

Нечасто – запаморочення, головний біль.

Частота невідома – парестезії.

Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

Судинні порушення

Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

Часто – діарея.

Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов'язаний з Clostridium difficile і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення смаку.

Сечовидільна система

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Часто – транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).

Частота невідома – жовтяниця.

Часто – макулопапульозний висип або кропив'янка.

Нечасто – свербіж.

Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні та розлади у місці введення

Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом'язової ін'єкції.

Нечасто – гарячка.

Лабораторні показники

Часто – позитивний тест Кумбса.

Нечасто – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Несумісність.

Тулізид менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін'єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення. Тому натрію бікарбонат не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 1 г порошку у флаконах № 1, поміщених у картонну коробку.

Категорія відпуску. за рецептом.

Виробник. Зейсс Фармас'ютікелc Пвт. Лтд.

Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd. /

Ауробіндо Фарма Лтд

Aurobindo Pharma Ltd

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця №72, ЕПІП, фаза - 1, Джармаджри, Бадді, Район-Солан, Хімачал Прадеш, Індія

Plot No. 72, EPIP Phаse - 1, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, India /

Юніт VI, Sy. №329/39 та №329/47, селище Чіткул, Патанчеру Мандал Медак, штат Андхра Прадеш, Індія

Unit-VI, Sy. No. 329/39 & №329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal Medak, District Andhra Pradesh, India

Заявник. Туліп Лаб Прайвіт Лімітед, Індія.

Tulip Lab Private Limited, India.

Місцезнаходження заявника. 4024, А-Вінг, Оберої Гарден Естайт, Чандівалі, Андхері (Іст), Мумбаї-400072.