Личный кабинет
УЛСЕПАН лиофил. д/ин. 40 мг фл. №1
rx
Код товара: 404627
Производитель: World Medicine (Турция)
3 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Ульсепан
Ульсепан.
Место хранения:
Активный ингредиент: пантопразол;
1 флакон содержит пантопразол (в виде пантопразола сескгидрата натрия) 40 мг.
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия.
Лекарственная форма. Лиофилизация для инъекционного раствора.
Основные физико-химические свойства : лиофилизированный порошок белого или почти белого; Восстановленное решение: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый.
Фармакотерапевтическая группа.
Средство для лечения кислотно-зависимых заболеваний. Ингибиторы протонов насоса.
ATH A02V код С02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке удельным блокадом протонного насоса париетальных клеток. Пантправооль преобразуется в активную форму в кислой среде в теменных клетках, где ингибируется фермент H + -k + -атфаз, то есть блокирует конечную стадию производства соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулируемую кислоту секрецию. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Использование пантопразола, а также других ингибиторов протоза-насоса (IPPS) и ингибиторы H 2 -гистаминовых рецепторов уменьшает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент, диверский относительный к рецептору клеток, он может ингибировать секрецию соляной кислоты, независимо от стимуляции других веществ (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект перорального и внутривенного использования пантопразола одинаково.
При нанесении пантопразола уровень гастрина увеличивается. В краткосрочном применении уровень гастрина обычно не превышает верхний предел нормы. С долгосрочным лечением уровни гастрина в большинстве случаев удвоились. Чрезмерное увеличение, однако, происходит только в случаях. В результате, иногда с долгосрочным лечением, существует слабое или умеренное увеличение количества энтерохромафин (ECL) -cells в желудке (например, аденоматоидная гиперплазия). Однако, согласно исследованиям, проведенным сегодня, образование предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичной гиперплазии) или нейроэндокриновых опухолей желудка, которые были обнаружены в исследованиях на животных, люди не наблюдались.
Ввиду результатов исследований на животных невозможно исключить воздействие на долгосрочную (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринных параметрах щитовидной железы.
На фоне лечения антисекреторными лекарствами уровень гастрина в сыворотке увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, в результате уменьшения кислотности желудка уровень хромогрена A (CGA) увеличивается. Увеличенный уровень CGA может повлиять на результаты исследований в диагностике нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные указывают на то, что лечение ингибиторов протонного насоса должно быть остановлено в течение 5 дней до 2 недель до измерений уровня CGA. Это позволяет уровень CGA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышены после обработки IPP.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические свойства не меняются после одноразового или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейным как в пероральном введении, так и в внутривенном введении.
Распределение.
Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л / кг.
Биотрансформация.
Pantoprazole метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путям является демобилинг с использованием CYP2C19 с последующим сульфатным конъюгированием; Другие метаболические пути включают окисление с использованием CYP3A4.
Разведение.
Последний период полураспада составляет около 1 часа, а клиренс составляет 0,1 л / ч / кг. Были отмечены несколько случаев выходной задержки. Благодаря специфику связывания пантопразола с протонными насосами теменных клеток, период полураспада не коррелято с гораздо дольше продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).
Основная часть метаболитов пантопразола выводится в моче (около 80%), остальное из организма с фекалиями. Основным метаболитом как в плазме крови, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгирован к сульфату. Half-Life (T 1/2 ) основного метаболита (около 1,5 часов) не намного выше, чем Т 1/2 пантопразола.
Специальные группы пациентов.
Медленные метаболизуры.
Около 3% европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19; Они называются медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизма пантопразола, вероятно, в основном катализируется ферментом CYP3A4. После получения одной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой «Плазма. Концентрация плазмы - время» (AUC), было примерно в 6 раз больше в медленных метаболизаторах, чем у функционально активного фермента CYP2C19 (быстрые метаболизуры). Средняя пиковая концентрация в плазме крови (C Max ) увеличилась примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.
Пациенты с нарушенной функцией почек.
Рекомендации по снижению дозы при нанесении пантопразола пациентам с ухудшенной функцией почек (включая пациентов в диализе). Как у здоровых людей, T 1/2 Pantoprazole короткие. Диализировать только очень небольшое количество пантопразола. Несмотря на то, что в основном метаболите умеренно длинный T 1/2 (2-3 часа), вывод все еще быстро, поэтому кумуляция не происходит.
Пациенты с нарушением функции печени.
Хотя пациенты с циррозом печени (классы A и B Child-Pew) T 1/2 увеличиваются до 7-9 часов, а AUC увеличивается в 5-7 раз, C Max увеличивается только в незначительном способе - в 1,5 раза по сравнению таким у здоровых добровольцев.
Пациенты пожилых людей.
Небольшое увеличение AUC и C Max у пожилых волонтеров по сравнению с молодыми добровольцами также не имеет клинической ценности.
Дети.
После единственного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг / кг для детей от 2 до 16 лет отмечалось значительная связь между оформлением пантопразола и возраста или весом тела пациента. Объем AUC и распределения соответствовал данным, полученным в ходе исследования со взрослыми.
Клинические характеристики.
Индикация.
- рефлюкс эзофагит.
- язва двенадцатиперстной кишки.
- язвенная болезнь желудка.
- Синдром Эллисона Золлингер и другие гиперсекреторные патологические условия.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к пантопразоле, производным бензимидазола или к любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Лекарственные средства, поглощение которых зависит от pH.
В результате полного и долгосрочного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может повлиять на поглощение препаратов, для которых рН желудочного сока является важным фактором в их биодоступности (например, некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, андтреконазол, неназол или другие препараты, такие как эрлотиниб).
Ингибиторы протеазы HIV.
Не рекомендуется к совместимому пантопразолу с ингибиторами HIV протеазных (таких как атазанавир), поглощение которого зависит от внутрижелонности PH из-за значительного снижения их биодоступности.
Если совместимое использование ингибиторов протеазы HIV невозможно избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка). Вы не должны превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может потребоваться отрегулировать дозу ингибиторов протеазы HIV.
Кумарин антикоагулянты (Фенпрокомон и Варфарин).
Совместимое применение пантопразола с варфарином или Фенпрокомоном не повлияло на фармакокинетику Warfarin, Fenware или Mn (международный нормализованный индекс). Однако, как сообщалось, увеличивая му и расширение протромбинового времени у пациентов, совместимых с IPP и Warfarin или Fenprocomon. Увеличение навыков и распространения протромбинового времени может привести к развитию патологического кровотечения и даже до смертельного следствия. В случае такого совместимого приложения требуется мониторинг MU, и время протромбина.
MetoTrexate.
Сообщалось, что одновременное использование высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и IPP увеличивает уровень метотрексата в плазме крови у некоторых пациентов. Пациенты, которые используют высокие дозы метотрексата, например, больных раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.
Лекарства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19.
Ингибиторы CYP2C19, такие как флювоксамин, могут увеличить системный эффект пантопразола. Следует учитывать необходимость уменьшения дозы препарата для пациентов, получающих долгосрочную терапию пантопразолом в высоких дозах, а также для пациентов с расстройствами печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2C19 и Cyp3a4, такие как рифампицин и питомник, плазма ( Peryericum Perforatum ), могут снизить концентрацию плазмы IPP, которые метаболизируются через эти ферментные системы.
Другие взаимодействия.
Pantoprazole в основном метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома P450. Основным метаболическим путям является демобилинг с использованием CYP2C19 с последующим сульфатным конъюгированием; Другие метаболические пути включают окисление с использованием CYP3A4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с этими способами, такими как карбамазепин, диазепам, глибепенклид, нифедипин и оральные контрацептивы, содержащие левонорструмент и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимые взаимодействия. Невозможно исключить взаимодействие пантопразола с другими средствами, которые метаболизируются через ту же ферментную систему.
Результаты ряда исследований по возможных взаимодействиях показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с использованием CYP1A2 (например, кофеина, теофиллина), CYP2S9 (например, пирофиллирование, диклофенац, Naproxen), CYP2D6 (например, метопролол ), CYP2E1 (например, этанол), не влияет на п-гликопротеин, который связан с поглощением дигоксина.
Никаких взаимодействий не обнаружено при одновременном предписанных антацидах.
Исследования проводились для изучения взаимодействия пантопразола с одновременной, предписанным определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимые взаимодействия между этими препаратами не обнаружены.
Особенности приложения.
Злокачественные новообразования желудка.
Симптоматический ответ на использование пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и интимную их диагностику. При наличии симптомов тревоги (например, в случае значительных потери веса, периодической рвоты, дисфагии, рвоты, анемии, анемии, дыня), а также в подозрении или наличии язвы желудка, необходимо исключить существование злокачественный процесс.
Если симптомы хранятся в адекватном лечении, необходимо выполнить дополнительный опрос.
Нарушение функции печени.
Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени должны регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае увеличения уровня ферментов печени препарат должен быть прекращено препаратом.
Ингибиторы протеазы HIV.
Не рекомендуется к совместимому пантопразолу с ингибиторами HIV протеазных (таких как атазанавир), поглощение которого зависит от внутрижелонности PH из-за значительного снижения их биодоступности.
Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями.
Лечение препаратом может незначительная степень повышения риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как сальмонелла и Campylobacter или C. difficile .
Гипомагнимия.
Рассмотренные случаи тяжелой гипомадемии у пациентов, получающих пантопразол, по крайней мере, три месяца, а в большинстве случаев в течение года. Может возникнуть и изначально развивать следующие серьезные клинические проявления гипомадемии: усталость, тетани, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниамии в большинстве случаев пациенты улучшились после замены корректирующей терапии магниевыми препаратами и прекратите прием IPP.
Пациенты, которые требуют долгосрочной терапии или пациенты, принимающие пипс одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагнетию (например, диуретики), необходимо определить уровень магния до лечения IPP и периодически во время лечения.
Переломы костей.
Досрочное лечение (более 1 года) высоких доз IPP может умело повысить риск разрушения бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пожилых людей или в присутствии других факторов риска.
Надзорные исследования показывают, что использование ингибиторов протонного насоса может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть связаны с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с существующими клиническими рекомендациями и потреблением достаточного витамина D и кальция.
Питание кожи красная волчанка.
Использование IPP связано с очень редкими случаями разработки подорающей кожи красной волчанки. Если есть поражение, особенно в районах, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациент должен немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения использования препарата. Появление подпадной кожи красной волчанки у пациентов во время предварительной терапии IPP может повысить риск своего развития при нанесении других IPPS.
Влияние на результаты лабораторных исследований.
Увеличенный уровень хромогранина A (CGA) может повлиять на результаты исследований в диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение препаратом следует временно прекращено как минимум за 5 дней до оценки уровня CGA. Если уровни CGA и Gastrin не возвращаются в диапазон нормальных значений после исходного измерения, повторные измерения через 14 дней после отмены лечения IPP должны быть выполнены.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) / доза натрия, то есть практически свободный от натрия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Доступные данные о беременных (примерно 300-1000 отчетов о беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето / неонатальной токсичности паномозы. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве мероприятия предосторожности препарат следует избегать во время беременности.
Период грудного вскармливания.
Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудном молоке. Недостаточно данных о выделении пантопразола в грудном молоке человека, но выделение было сообщено. Вы не можете исключить риск для новорожденных / младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или расторжения / уточнения от лечения препаратом необходимо учитывать принять во внимание преимущество грудного вскармливания для ребенка и извлечь выгоду от лечения для женщины.
Фертильность.
Pantoprazole не нарушил фертильность в исследованиях на животных.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Pantoprozole не влияет и не имеет очень незначительного воздействия на скорость реакции при движении при движении двигателями или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства. В случае развития таких реакций необходимо отказаться от контроля автомобильного транспорта или других механизмов.
Способ применения и доза.
Препарат используется взрослыми по назначению и под прямым надзором врача. Внутривенное использование препарата рекомендуется только в случае невозможности перорального введения. Доступные данные безопасности относятся к внутривенному использованию до 7 дней. Следовательно, в клинической емкости осуществляется переход от внутривенного введения пантопразола до устного применения пантопразола в дозе 40 мг.
Дозировка
Рефлюкс эзофагит, двенадцатиперстная язва, язва желудка.
Препарат используется в дозе 40 мг (1 флакон) в день внутривенно.
Синдром Эллисона Золлингер и другие гиперсекреторные патологические условия.
Препарат используется в рекомендуемой начальной дозе 80 мг в день. При необходимости доза может быть титрована, увеличением или уменьшением, в зависимости от секреции секреции кислоты в желудке. Дозы превышают 80 мг в день, должны быть разделены на два входа. Можно временно увеличить дозу пантопразола более 160 мг, но продолжительность применения должна быть ограничена только периодом, необходимым для адекватного контроля кислотного секрета.
В случае, если требуется быстрое увеличение кислотности, для большинства пациентов достаточно начальная доза 80 мг 2 раза для достижения желаемого уровня (<10 МЭКВ / ч) в течение 1 часа.
Отказ печени.
Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени не должны превышать суточную дозу 20 мг (½ бутылки препарата).
Почечная недостаточность.
Пацієнти з порушеннями функцій нирок не потребують коригування дози.
Пацієнти літнього віку.
Відсутня необхідність у корекції дозування.
Спосіб застосування.
Порошок розчинити у 10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію. Розчин можна вводити безпосередньо або після змішування зі 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози у пластикових або скляних флаконах.
Приготований розчин стабільний протягом 12 годин при температурі не вище 25 °С.
Однак, з огляду на збереження мікробіологічної чистоти, рекомендується використати розведений препарат негайно.
Препарат не можна готувати або змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених вище.
Внутрішньовенне введення препарату необхідно проводити протягом 2–15 хв.
Флакон призначений тільки для одноразового використання. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити флакони з препаратом (зокрема на зміну кольору, наявність осаду).
Розведений розчин повинен бути безбарвним або мати злегка жовтий колір.
Діти.
Препарат не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки і ефективності пантопразолу для цієї вікової категорії обмежені. Наявні на сьогодні дані описані в розділі «Фармакокінетика», проте рекомендації щодо дозування не можуть бути надані.
Передозування.
Симптоми передозування невідомі. Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв'язується з білками, він не належить до препаратів, що можуть бути легко виведені за допомогою діалізу.
У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.
Побічні реакції.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).
З боку крові та лімфатичної системи.
Рідко: агранулоцитоз.
Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.
З боку імунної системи .
Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).
Метаболізм та розлади обміну речовин.
Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.
Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія 1 , гіпокаліємія.
Психічні розлади.
Нечасто: розлади сну.
Рідко: депресія (в тому числі загострення).
Дуже рідко: дезорієнтація (в тому числі загострення).
Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх попереднього існування).
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль, запаморочення.
Рідко: розлади смаку.
Невідомо: парестезія.
З боку органів зору .
Рідко: порушення зору/затуманення зору.
З боку травного тракту.
Часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні).
Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.
З боку гепатобіліарної системи.
Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).
Рідко: підвищення рівня білірубіну.
Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.
Рідко: кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
Невідомо: синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини.
Нечасто: переломи стегна, зап'ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).
Рідко: артралгія, міалгія.
Невідомо: спазм мʼязів 2 .
З боку нирок та сечовидільної системи.
Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Рідко: гінекомастія.
Загальні розлади.
Часто: тромбофлебіт у місці введення.
Нечасто: астенія, втома, нездужання.
Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.
1. Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.
2. Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Упаковка.
1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін'єкцій у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина /
Mefar Ilac San. AS, Turkey.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20, 34906 Курткой - Пендик/Стамбул /
Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy - Pendik/Istanbul
Заявник.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.
ПАНТОПРАЗОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа