Личный кабинет
УЛЬТРАВИСТ 370 раствор для инъекций и инф. 370 мг/мл фл. 100 мл №1
rx
Код товара: 71016
Производитель: Bayer (Германия)
6 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Ультравист 370
Ультравист 370
Композиция:
Активное вещество: ипромид;
Ultravist 300: 1 мл содержит 0,623 г йопромида, что соответствует 300 мг йода;
Ультравист 370: 1 мл содержит 0,769 г йопромида, что соответствует 370 мг йода;
Экспцинаты: кальциевый-сидиум Эдетат, Thmetamol, кислотный хлорид разбавлен, вода для инъекции.
Дозировка формы. Раствор для инъекции и инфузий.
Основные физико -химические свойства: прозрачное решение, свободное от частиц.
Индикаторы | Ультравист 300 | Ультравист 370 |
Концентрация йода (мг/мл) | 300 | 370 |
Осмоляльность при 37 ° С (OSM/кг ч 2 O) | 0,59 | 0,77 |
Осмолярность при 37 ° C (Решение OSM/L) | 0,43 | 0,49 |
Вязкость (MPA · C) | ||
При температуре 20 ° C | 8.9 | 22.0 |
При температуре 37 ° C | 4.7 | 10.0 |
Плотность (г/мл) | ||
При температуре 20 ° C | 1328 | 1409 |
При температуре 37 ° C | 1322 | 1399 |
Величина pH | 6.5-8.0 | 6.5-8.0 |
Осмотическое давление при 37 ° C МПА Банкомат | 1.59 15.7 | 2,02 19.9 |
Молекулярная масса (г/моль) | 791,12 | |
Фармакотерапевтическая группа.
Йод -содержащий контрастные агенты x -Ray. Вода -сорастворимые низко -осмолярные нефротропные контрастные агенты.
ATX Code VO8A B05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Контрастный агент (iopromide) во всех формах лекарственного продукта представляет собой не -иновое водородоспособное производное изофталевой кислоты трииодина с молекулярной массой 791,12 г/моль, в которой йод твердо связан с x -Rays.
Фармакокинетика.
Всасывание и распространение
После внутривенного введения концентрация йопромида в плазме быстро снижается из -за распределения во внеклеточном пространстве и впоследствии устранена. Общий объем распределения в стабильном состоянии составляет около 16 литров, что соответствует приблизительно объему внеклеточного пространства.
Связывание белка незначительно (около 1 %). Нет данных, которые йопромид проходит через интактный барьер к крови. Экспериментальные исследования на животных показали, что небольшое количество йопромида может проходить через плацентарный барьер (≤ 0,3 % дозы, используемой у кроликов).
После введения в желчный проток и/или проток поджелудочной железы во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ERCHP) йодированные контрастные вещества систематически поглощаются и достигают пика плазмы в течение 1-4 часов после введения. Максимальные концентрации йода в сыворотке после средней дозы составляли около 7,3 г йода примерно в 40 раз ниже максимальных концентраций в сыворотке после соответствующего внутривенного лечения.
Метаболизм
Йопромид не метаболизируется.
Устранение
Последняя половина йопромида составляет приблизительно 2 часа независимо от дозы.
При использовании в исследуемом диапазоне дозы средний общий клиренс йопромида составляет 106 ± 12 мл/мин, что эквивалентно клиренсу почек составляет 102 ± 15 мл/мин. Это указывает на то, что йопромид выделяется исключительно почками. Только около 2 % дозы, применяемой с фекалиями в течение 3 дней.
Если внутривенно, около 60 % дозы выделяется в моче в течение 3 часов после внутривенного введения (в среднем ≥ 93 % дозы через 12 часов). Вывод в основном завершается в течение 24 часов.
После введения в желчный канал и/или проток поджелудочной железы во время ERCHP концентрация йода в сыворотке возвращается к предыдущему (до введения йопромида) в течение 7 дней.
Линейность/нелинейность
Фармакокинетические данные йопромида у людей изменяются пропорционально дозе (например, C MAX , AUC) или в зависимости от дозы (например, V SS , T½).
Специальные группы пациентов
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
У пациентов среднего возраста (49-64 лет) и пожилых пациентов (65-70 лет), у которых не было тяжелой почечной недостаточности, общий клиренс в плазме варьировался от 74 до 114 мл/мин (у пациентов среднего возраста-среднего уровня 102 мл/мин) и от 72 до 110 мл/мин (в середине старшего, в среднем возрасте. -106 мл/мин).
Дети
Фармакокинетические свойства йопромида не были исследованы у детей (см. Раздел «Применение и доза»).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью половина йопромида увеличивается из -за снижения клубочковой фильтрации.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой, умеренной тяжести (клиренс креатинина 30 - 80 мл/мин/1,73 м 2 ) клиренс плазмы снижается до 49,4,4 мл/мин/1,73 м 2 (кВ = 53 %), что также характерно для пациентов с тяжелым почечным/ 1,0 ). Пациенты на диализе определяют следующие показатели: 8,1 мл/мин/1,73 м 2 (кВ = 30 %).
Средняя половина жизни составляет 6,1 часа (кВ = 43 %) у пациентов с почечной недостаточностью легкой, умеренной тяжести (клиренс креатинина 30 - 80 мл/мин/1,73 м 2 ) и 11,6 часа (кВ = 49 %) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Количество препарата, которое определяется в моче через 6 часов после введения, составляет до 38 % у пациентов с почечной недостаточностью легкой, умеренной тяжести и 26 % у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У здоровых добровольцев эта цифра составила 83 %. В течение 24 часов после введения йопромида у пациентов с почечной недостаточностью легкой, умеренной тяжести, до 60 %препарата рассталось, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью - 51 %и у здоровых добровольцев - более 95 %.
Йопромид выделяется гемодиализом. Около 60 % йопромида может быть выведено в течение 3-часового сеанса диализа.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени экскреция не нарушается, поскольку йопромид не метаболизируется, и только 2 % дозы выводится с фекалиями.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат используется исключительно для диагностики.
Ultravist 300 и Ultravist 370 используются для контраста в компьютерной томографии (CT), ангиографии, ангиокардиографии, ангиографии цифровой вычитании (CSA); Урография и обследование полостей тела (кроме миелографии, вентрикулографии, танков).
Противопоказание.
Гиперчувствительность (аллергическая реакция) к активному веществу йопромида и/или любому из экспрессионных пациентов.
Неконтролируемый тиреотоксикоз.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Бигуаниды (метформин). У пациентов с острой почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек, экскреция бигуанидов может быть уменьшена, что приводит к накоплению и развитию лактоацидоза. Поскольку использование ультрависта может привести к развитию или прогрессированию почечной недостаточности, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактоацидоза, особенно пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе (см. Раздел «Особенности использования»). В зависимости от функции почек, возможность остановить метформин следует тщательно рассмотреть.
Интерлейкин-2. Предварительная терапия (до нескольких недель) интерлейкин-2 связана с увеличением риска отсроченных реакций на ультравист.
Радиоизотопы. После внутрисосудистого введения лекарственные средства, содержащие йод, могут снизить способность тканей щитовидной железы поглощать изотопы. Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с помощью тирологических радиоизотопов могут быть сложными в течение периода до нескольких недель, а в некоторых случаях еще дольше после введения препарата.
Особенности приложения.
Общая информация для всех показаний
Аллергические или анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности)
Введение ультрависта препарата может быть связано с дозозависимыми псевдоаллергическими (аллергорными) реакциями/реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в форме сердечно-сосудистых, респираторных и кожных симптомов.
Развитие аллергических реакций гиперчувствительности различной тяжести возможна до тяжелых реакций, включая шок (см. Раздел «Побочные реакции»). Большинство из этих реакций происходят в течение 30 минут после введения препарата. Однако могут возникнуть задержка реакции (происходит через несколько часов или дней после введения).
Риск развития реакций гиперчувствительности выше при наличии следующих состояний и заболеваний:
реакция на предварительное введение контрастных агентов;
бронхиальная астма или другая тенденция к аллергическим реакциям.
Каждый раз до использования контрастного агента следует тщательно собирать историю доступности вышеуказанных факторов риска.
Особенно ограничивается рецептом ультрависта препарата у пациентов с аллергическим диатезом из -за повышенного риска реакций гиперчувствительности (включая тяжелые реакции).
Однако такие реакции нерегулярны и непредсказуемы по своей природе.
Пациенты, получающие бета-блокаторы, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности (особенно при наличии бронхиальной астмы) и быть нечувствительными к стандартным бета-агонистам.
У пациентов, страдающих сердечно -сосудистыми заболеваниями, чаще возникают серьезные или даже смертельные эффекты тяжелой гиперчувствительности.
Для пациентов с повышенным риском аллергических реакций пациенты с острыми или тяжелыми реакциями в истории, астме или аллергии, которые требуют лечения, целесообразно рассмотреть предварительную передачу кортикостероидов перед обследованием.
Аварийная подготовка
Независимо от количества и метода введения контрастного агента, даже незначительные аллергические симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, которая требует лечения. По этой причине йодированные контрастные агенты должны быть введены только в больницу, где доступна неотложная помощь, существует необходимое оборудование и лекарства, врачи с достаточным клиническим опытом и опытный вторичный медицинский персонал.
Департамент должен быть в состоянии немедленно начать меры неотложной помощи для лечения серьезных реакций и иметь прямой доступ к необходимым лекарствам и хирургическим наборам для немедленной помощи.
Пациент должен контролироваться не менее чем через полчаса после процедуры, так как опыт показывает, что большинство серьезных случаев происходят в течение этого периода времени.
Дисфункция щитовидной железы
Контрастные вещества, содержащие йод, влияют на функцию щитовидной железы из -за наличия свободных йодидов в растворах, кроме того, дополнительное количество йодидов в организме высвобождается после введения из -за дейодии.
Для пациентов с гипертиреозом, зоба или подозреваемыми заболеваниями необходимо провести особенно тщательный анализ отношения риска/пользы препарата, поскольку контрастные агенты, содержащие йод, могут вызывать развитие гипертиреоза и тиреотоксического кризиса у таких пациентов. Ввиду этого необходимо проверить функцию щитовидной железы до введения Ультрависта препарата. Профилактическая тиростатическая терапия должна рассматриваться у пациентов с или подозреваемым гипертиреозом.
Новорожденным, особенно недоношенным младенцам, которые получили ультравист (пренатально во время беременности матери или во время новорожденного), рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку эффект избыточного йода может вызвать гипотиреоз, что может потребовать лечения.
Расстройства ЦНС
Пациенты с расстройствами ЦНС могут подвергаться повышенному риску неврологических осложнений из -за введения ультрависта. Неврологические осложнения чаще наблюдаются при проведении ангиографии головного мозга и связанных с ними диагностических процедур.
В случае возможного уменьшенного судорожного порога (например, история судорог и использование определенных сопутствующих лекарств) следует принимать особую помощь.
Факторы, которые увеличивают проницаемость гематоэнцефалического барьера, способствуют прохождению контрастного агента в ткани мозга, что может привести к реакциям от ЦНС.
Увлажнение
До и после внутрисосудистого введения ультравистам следует предоставить с соответствующей гидратацией, чтобы минимизировать риск противоречивой нефротоксичности (см. Также «Диолирование почек»). Это особенно верно для пациентов с существующей функцией почек, множественной миеломой, диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденными, младенцами, маленькими детьми и пожилыми пациентами.
Состояние беспокойства
Экспрессивные состояния возбуждения, беспокойства и боли могут увеличить риск побочных эффектов и усугубить введение контрастного агента реакции организма. Чтобы уменьшить возбуждение этой категории пациентов, диагностические меры должны быть выполнены с крайней осторожностью.
Тест на толерантность
Не рекомендуется выполнять переносимость с использованием небольшой дозы контрастного агента, поскольку она не является прогностическим. Более того, тест на переносимость сама по себе иногда приводил к гиперчувствительности реакций тяжелой степени, даже при смерти.
Внутрисосудистое введение
Нарушенная почечная функция
После внутривенного введения препарата ультравист может испытывать нефропатию, вызванную введением контрастного агента, в форме преходящей нарушной почечной функции. Острая почечная недостаточность иногда может развиваться.
Факторы риска включают, например:
нарушенная почечная функция, история почечной недостаточности после введения контрастного агента,
существующая почечная недостаточность,
диабетическая нефропатия,
Пациенты старше 60 лет,
обезвоживание,
общий атеросклероз,
декомпенсированная сердечная недостаточность,
сахарный диабет,
Множественная миелома/парапротеинемия,
Введение повторяющихся и/или больших доз ультрависта,
Представлен контрастного агента непосредственно в Arteria Renalis ,
Дополнительное использование нефротоксических агентов,
тяжелая и хроническая артериальная гипертония,
Гиперурикемия.
Необходимо обеспечить соответствующую гидратацию для всех пациентов, которым вводится ультравист.
Пациенты на диализе (даже при наличии тяжелой почечной недостаточности без сохранения остаточной почечной функции) могут получать контрастные агенты для рентгенологических процедур, так как вещества, содержащие йод, выделяются во время диализа. Гемодиализ должен быть выполнен сразу после радиологического обследования.
В случае тяжелой почечной недостаточности любая дополнительная тяжелая нарушение функции печени может привести к значительной задержке выведения контрастного агента, который может потребовать гемодиализа.
Сердечно -сосудистые заболевания
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или тяжелой коронарной болезнью сердца наблюдается повышенный риск клинически значимых гемодинамических изменений и аритмии.
Это наблюдается в основном после введения контрастного агента внутри внутрикоронарного, в левый и правый желудочки (см. Раздел «Побочные реакции).
Особенно подвержены реакции сердца пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой коронарной болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями сердечных клапанов, недавно передаваемым инфарктом миокарда, коронарными шунтами и легочной гипертензией.
Внутреннее введение ультрависта препарата может привести к отеку легких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Сахарный диабет
Чтобы предотвратить лактоацидоз у пациентов с диабетом, получающим лечение метформином, уровень креатинина сыворотки следует определить до внутрисосудистого введения контрастных агентов, содержащих йод (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
На основании функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении отмены метформина.
В случае немедленной помощи и в случае ограниченной или неизвестной функции почек, врач должен тщательно взвесить риски/предпочтения обследования контрастными агентами и принимать необходимые меры предосторожности, останавливая терапию метформином, гидратацию пациентов, мониторинг функции почек, сывороточный лактат и рН. лактоацидоз.
Тромбоэмболические явления
Одним из свойств неионовых контрастных агентов является их крайне незначительное влияние на нормальные физиологические функции организма. В результате не -инные контрастные агенты обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro, чем ионные вещества. В дополнение к контрастному агенту, развитие тромбоэмболических явлений может быть облегчено многочисленными факторами, включая продолжительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого производятся катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующая терапия.
Ввиду этого, процедура сосудистой катетеризации должна быть тщательно контролирована для техники ангиографии и часто промыла катетер раствором физиологического раствора (в случае возможного - с добавлением гепарина) и уменьшает продолжительность процедуры, чтобы минимизировать риск тромбоза, связанный с процедурой.
Расстройства ЦНС
Слід бути обережними при внутрішньосудинному введенні пацієнтам з гострим інсультом або гострим внутрішньочерепним крововиливом, пацієнтам із захворюваннями, що можуть пошкоджувати гематоенцефалічний бар'єр, а також пацієнтам з набряком головного мозку або гострою демієлінізацією. Після введення контрастних речовин може підвищуватися кількість випадків судом центрального ґенезу у пацієнтів з внутрішньочерепними пухлинами, метастазами або епілепсією. Неврологічні симптоми, що виникають у результаті цереброваскулярних захворювань, внутрішньочерепних пухлин або метастазів, дегенеративних або запальних процесів, можуть загострюватися внаслідок внутрішньоартеріального введення контрастних речовин. Внутрішньоартеріальна ін'єкція контрастних речовин може спричинити вазоспазм з подальшим феноменом церебральної ішемії. Пацієнти із симптомами цереброваскулярних розладів, нещодавнім інсультом або частими транзиторними ішемічними атаками мають вищий ризик неврологічних ускладнень, індукованих введенням контрастних речовин.
Антисудомні препарати повинні бути наявні у разі необхідності для надання невідкладної допомоги.
Інші фактори ризику
Пацієнти з феохромоцитомою можуть мати підвищений ризик розвитку гіпертонічного кризу після внутрішньосудинного введення контрастних речовин.
Введення препарату Ультравіст може посилити симптоми міастенії гравіс.
Введення у порожнини тіла
Пацієнтам з гострим панкреатитом та гострим холангітом не слід виконувати ЕРХП (ендоскопічну ретроградну холангіопанкреатографію) препаратом Ультравіст до ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Слід відкласти процедуру до зникнення будь-яких гострих симптомів (3-4 тижні), за винятком необхідності виконання негайних терапевтичних заходів, таких як видалення конкрементів, що спричинили обструкцію, або шунтування стенозу.
Важливі застереження стосовно окремих допоміжних речовин
Ультравіст містить натрій у кількості менше 1 ммоль (23 мг)/100 мл.
Інструкції про застосування препарату
Невикористаний препарат і/або відходи слід утилізувати згідно з національними рекомендаціями.
Ультравіст необхідно нагрівати до температури тіла перед застосуванням.
Ультравіст постачається у вигляді готового до використання прозорого розчину від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Візуальна перевірка
Контрастні речовини необхідно візуально перевіряти перед застосуванням та не слід застосовувати у разі зміни забарвлення, наявності механічних часток (у тому числі кристалів) або пошкодження контейнера.
Оскільки Ультравіст є розчином з високою концентрацією діючої речовини, дуже рідко може спостерігатися кристалізація (мутно-молочний вигляд розчину і/або осад на дні чи плаваючі кристали).
Флакони по 50, 100 мл
Розчин контрастної речовини слід набирати у шприц або у флакон для краплинного введення, що прикріплений до інфузійного набору, лише безпосередньо перед початком дослідження.
Гумову пробку флакона можна проколювати лише один раз, щоб попередити потрапляння великих кількостей мікрочастинок з пробки у розчин. Для проколювання гумової пробки і набору контрастної речовини рекомендується застосовувати канюлі з довгими наконечниками діаметром не більше 18 G (найкраще підходять спеціальні канюлі з боковим отвором типу Nocore-Admix).
Розчин контрастної речовини, що не був використаний за одну процедуру, слід вилити.
Флакони по 500 мл
Розчин контрастної речовини необхідно вводити за допомогою автоматичного інжектора чи іншого приладу, що забезпечить стерильність розчину контрастної речовини.
Необхідно дотримуватися інструкцій виробника щодо використання приладу.
Заборонено застосування автоматичних систем для введення новонародженим, немовлятам та дітям молодшого віку.
Не використовувати для мієлографії.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Належних і добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату вагітним жінкам не проводилось. Безпека застосування неіонних контрастних речовин для вагітних не була продемонстрована достатньою мірою. Оскільки під час вагітності слід по можливості уникати будь-якого променевого впливу, користь призначення рентгенівського дослідження – з контрастом чи без нього – потрібно ретельно зважити. Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії стосовно вагітності, розвитку ембріона та плода, пологів чи постнатального розвитку після введення іопроміду для діагностичних процедур у людей. При оцінці співвідношення ризик/користь від застосування йодовмісних контрастних речовин слід взяти до уваги також чутливість до йоду щитовидної залози плода.
Безпека застосування препарату Ультравіст немовлятам не досліджувалась. Йодовмісні контрастні речовини у дуже малих кількостях екскретуються у грудне молоко. Не очікують можливості заподіяння шкоди немовлятам (див. розділ «Особливості застосування»).
Вільні йодиди, що містяться у розчині контрастної речовини, та йодиди, що додатково вивільняються в організмі шляхом дейодування, накопичуються у грудному молоці у високих кількостях. Для захисту дитини, що отримує грудне молоко, від перенавантаження йодидами (ризик блокування синтезу гормонів щитовидної залози) з міркувань безпеки рекомендується призупинити годування груддю дітей віком до 4 місяців протягом 2 днів після застосування препарату матері, а грудне молоко зціджувати та виливати.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Не було встановлено жодного впливу на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.
Метод администрирования и доз.
Общая информация
Дозування слід коригувати залежно від віку, маси тіла, функції серця та нирок, загального стану пацієнта, задачі, поставленої перед клініцистом, техніки дослідження та області дослідження.
Лікар визначає придатну концентрацію йоду та необхідний об'єм на індивідуальній основі. Рекомендовані об'єми розчинів йопроміду різних концентрацій для кожної ділянки тіла наводяться у таблиці 1.
Не слід перевищувати дозу 1,5 г йоду/кг маси тіла у будь-який день дослідження. Для препарату Ультравіст 300 це відповідає об'єму 5 мл/кг маси тіла, а для Ультравісту 370 – об'єму, що приблизно дорівнює 4 мл/кг маси тіла.
Таблица 1
Застосування розчинів йопроміду різних концентрацій для ін'єкцій та інфузій при рентгенологічній діагностиці
(рекомендовані концентрації розчинів виділені напівжирним шрифтом)
Сфери застосування | Концентрація зв'язаного йоду (мг/мл) | Об'єм (мл) | |
Звичайна ангіографія | Цифрова субтракційна ангіографія | ||
Церебральна ангіографія Дуга аорти A . carotis communis A . carotis externa A . vertebralis | 300 370 300 300 300 | 50-80 40-60 10-12 4-8 4-8 | 25-40 25-30 6-8 4-6 4-6 |
Торакальна ангіографія Аорта | 300 370 | 50-70 50-60 | 30-50 25-30 |
Абдомінальна ангіографія Аорта A . c o eliaca A . mesenterica superior A . mesenterica inferior A. splenica A . hepatica A . renalis | 300 370 300 300 300 300 300 300 | 50-80 40-60 25-35 30-40 15-25 15-30 20-40 8-15 | 25-35 20-25 15-20 15-20 8-12 8-15 10-20 5-8 |
Ангіографія кінцівок Верхні кінцівки Артеріографія Флебографія Нижні кінцівки Артеріографія тазу-нижніх кінцівок A. femoralis Флебографія | 300 300 300 370 300 300 | 20-30 20-30 70-150 60-120 20-30 60-80 | 10-15 8-15 40-80 40-70 10-15 60-80 |
Ангіокардіографія Шлуночки A . coronaria sinistra A . coronaria dextra | 370 370 370 | 40-60 6-10 4-8 | 20-30 4-5 4-5 |
Комп'ютерна томографія Голова дорослі дети Все тіло Взрослые дети | 300/370 300 300/370 300 | 100 2,0 мл/кг маси тіла 100-150 1,0-3,0 мл/кг маси тіла | |
Внутрішньовенна урографія Взрослые Новонароджені, маса тіла яких < 5 кг Немовлята з масою тіла від 5 до 10 кг Діти молодшого віку з масою тіла діти від 10 до 30 кг Діти шкільного віку > 30 кг | 300/ 370 300/ 370 300/ 370 300/ 370 300/ 370 | 1-1,5 мл/кг маси тіла 4 мл/кг маси тіла 3 мл/кг маси тіла 2 мл/кг маси тіла 1,5 мл/кг маси тіла | |
Порожнини тіла Артрографія Гістеро-сальпінгографія Фістулографія ЕРХП Галактографія Стравохід-шлунок-кишечник Уретерографія, ретроградна урографія, уретрографія, пієлографія Ретроградна цистографія | 300/ 370 300/ 370 300/ 370 300/ 370 300/ 370 300/ 370 300/ 370 300/ 370 | 2-15 10-25 1-10 10-30 1-3 10-100 2-10 250-500 | |
Як правило, пацієнт, якому вводиться внутрішньосудинно контрастна речовина, повинен знаходитися в напівлежачому положенні протягом процедури.
Контрастна речовина, нагріта до температури тіла перед застосуванням, краще переноситься та легше вводиться у вигляді ін'єкції завдяки нижчій в'язкості.
Препарати Ультравіст 300 та Ультравіст 370 призначені для внутрішньосудинного введення, введення у порожнини тіла або перорально.
Нижче наводиться інформація стосовно окремих видів дослідження.
Внутрішньовенна урографія
Важливо пам'ятати, що фізіологічна низька концентраційна здатність незрілих нефронів дитячих нирок потребує відносно високих доз контрастної речовини.
Комп'ютерна томографія (КТ)
У разі можливості Ультравіст 300 слід вводити болюсною внутрішньовенною ін'єкцією, бажано за допомогою ін'єкційної системи (ін'єктора). Тільки для повільних сканерів для досягнення відносно постійних рівнів у крові приблизно половину загальної дози потрібно вводити болюсною ін'єкцією і залишок – протягом 2-6 хвилин, щоб гарантувати відносно постійну – хоча не максимальну – концентрацію в крові. Процес сканування розпочинається після завершення початкової фази введення.
Спіральна КТ, а особливо багатошарова КТ, надає можливість швидко накопичувати масив даних протягом одноразової затримки дихання. Для оптимізації ефекту введеної внутрішньовенно болюсної ін'єкції у ділянку, що досліджується (оптимальне поглинання досягається у різний час у різних патологічно змінених тканинах), настійно рекомендується використовувати автоматичну ін'єкційну систему (ін'єктор) і контроль за болюсною ін'єкцією.
При комп'ютерній томографії необхідні дози контрастної речовини і швидкість її введення залежать від того, які органи досліджуються, від діагностичної задачі і особливо від часу сканування і формування знімків сканером, який використовується. При застосуванні повільних сканерів рекомендується інфузія, для швидких сканерів – болюсна ін'єкція.
Цифрова субтракційна ангіографія (ЦСА)
У більшості випадків внутрішньоартеріальна ЦСА дає можливість отримати високу чіткість зображення великих судин та артерій шиї, нирок, кінцівок, навіть у разі, коли використана концентрація розчину йопроміду (Ультравіст 300 або Ультравіст 370) може бути недостатньою для звичайної ангіографії. Тому цей метод рекомендується для пацієнтів із порушеною функцією нирок.
При виконанні артеріографії нижніх кінцівок іноді може бути необхідним введення вищої кількості контрастної речовини (200 мл), наприклад при дослідженні обох ніг (див. таблицю 1).
Візуалізація порожнин тіла
При проведенні артрографії, гістеросальпінгографії та ЕРХП контрастну речовину потрібно вводити під рентгенологічним контролем.
Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів
Новорожденные и дети
Немовлята (вік < 1 року) та особливо новонароджені діти є чутливими до електролітного дисбалансу та гемодинамічних змін. Слід проявляти особливу обережність при виборі дози контрастної речовини, а також техніки проведення радіологічної процедури та стану пацієнта.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки йопромід майже повністю виділяється в незміненому вигляді нирками, елімінація йопроміду подовжується у пацієнтів з нирковою недостатністю. Для того щоб знизити ризик додаткових порушень функції печінки, обумовлених застосуванням контрастних речовин, пацієнтам з уже існуючою нирковою недостатністю потрібно застосовувати мінімально можливу доза препарату (див. також розділи «Особливості застосування» і «Фармакокінетика»).
Дети.
Новонароджені та діти віком до 1 року особливо чутливі до електролітного дисбалансу і гемодинамічних змін. Слід бути уважними щодо дози контрастної речовини, яку потрібно вводити, технічного виконання діагностичної процедури і стану пацієнта.
Передозировка.
Симптоми передозування можуть включати водно-електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, серцево-судинні та легеневі ускладнення. У разі ненавмисного передозування при внутрішньосудинному введенні рекомендовано проведення моніторингу показників водно-електролітного балансу та лабораторних показників функції нирок. Лікування передозування повинно бути спрямоване на підтримання основних показників життєдіяльності та негайний початок симптоматичної терапії за показаннями.
Ультравіст може виводитися із організму шляхом діалізу.
Неблагоприятные реакции.
Загальний профіль безпеки препарату Ультравіст базується на даних, отриманих у ході пре-маркетингових досліджень у 3900 пацієнтів, під час постмаркетингових спостережень у більш ніж 74000 пацієнтів, а також на основі бібліографічних даних та окремих повідомлень.
Найбільш частими побічними реакціями (≥ 4 %), що спостерігаються у пацієнтів, які отримують Ультравіст, є головний біль, нудота і розширення судин.
Найбільш частими побічними реакціями (≥ 4 %), що спостерігаються у пацієнтів, які отримують Ультравіст, є головний біль, нудота і розширення судин.
Найбільш серйозними побічними реакціями у пацієнтів, які отримували Ультравіст, були анафілактоїдний шок, зупинка дихання, бронхоспазм, набряк гортані, набряк глотки, астма, кома, церебральний інфаркт, інсульт, набряк мозку, церебральні напади/судоми, аритмія, зупинка серця, ішемія міокарда, інфаркт міокарда, серцева недостатність, брадикардія, ціаноз, артеріальна гіпотензія, шок, задишка, набряк легень, дихальна недостатність та аспірація.
При застосуванні йодовмісних контрастних речовин можуть спостерігатися різні типи побічних реакцій. Слід розрізняти непередбачувані псевдоалергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування») та органотоксичні реакції, що пояснюються фармакологічними властивостями та є передбачуваними. Псевдоалергічні та органотоксичні реакції можуть виникати одночасно, отже, не завжди можна точно класифікувати природу явища.
Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні препарату Ультравіст, представлені в таблиці 2. Вони класифікуються за класами систем органів. Відповідні терміни MedDRA використовуються для опису певної реакції, її синонімів та станів, що з ними пов'язані.
Зазначені нижче побічні реакції, зареєстровані в ході клінічних досліджень, розподілені за частотою виникнення відповідно до такої градації: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на основі наявних даних).
Побічні реакції, виявлені тільки під час постмаркетингових спостережень і для яких частоту не можна визначити, позначені як «частота невідома».
Таблица 2
Побічні реакції, визначені в ході клінічних досліджень чи протягом постмаркетингових спостережень у пацієнтів, які отримували Ультравіст
Класи систем органів | Частый | Нечасто | Одинокий | Частота неизвестна |
Розлади імунної системи | Гіперчутливість/ анафілактоїдні реакції (анафілактоїдний шок §* , зупинка дихання §* , бронхоспазм * , набряк гортані * /глотки * / обличчя, набряк язика § , спазм гортані/глотки § , астма §* , кон'юнктивіт § , сльозотеча § , чхання, кашель, набряк слизової оболонки, риніт § , охриплість § , подразнення горла § , кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк) | |||
Ендокринні розлади | Тиреотоксичний криз, тиреоїдні порушення | |||
Психические расстройства | Беда | |||
Розлади нервової системи | Головокружение, головная боль, дисгевзія | Вазовагальні реакції, сплутаність свідомості, беспокойство, парестезія/гіпоестезія, сонливость | Кома * , церебральна ішемія/інфаркт * , інсульт * , набряк мозку а* , церебральні напади/судоми * , транзиторна коркова сліпота а , втрата свідомості, возбуждение, амнезия, тремор, порушення мовлення, парез/параліч | |
Офтальмологічні розлади | Зниження гостроти зору/порушення зору | |||
Розлади з боку органів слуху та лабіринту | Порушення слуху | |||
Сердечные расстройства | Біль у грудній клітці/диском-форт | Аритмія * | Зупинка серця * , ішемія міокарда * , серцебиття | Інфаркт міокарда * , серцева недостатність * , брадикардія * , тахикардия, ціаноз * |
Сосудистые расстройства | Артеріальна гіпертензія, розширення судин | Артеріальна гіпотензія * | Шок * , тромбоемболічні ускладнення а , вазоспазм а | |
Патологія грудної клітки та середостіння, дихальні розлади | Диспное * | Набряк легень * , дихальна недостатність * , аспірація * | ||
Розлади шлунково-кишкового тракту | Блювання, тошнота | Абдомінальний біль | Дисфагія, збільшення слинних залоз, диарея | |
Захворювання шкіри та підшкірної жирової клітковини | Бульозні стани (наприклад синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла), сыпь, эритема, підвищена пітливість | |||
Розлади кісткової, скелетно-м'язової, сполучної тканин | Компартмент- синдром у випадку екстравазації (виходу за межі судини) а | |||
Захворювання нирок та сечовидільної системи | Ниркова недостатність а , гостра ниркова недостатність а | |||
Розлади загального стану та у місці введення препарату | Боль, реакції в місці ін'єкції (різні види, наприклад біль, відчуття тепла § , набряк § , запалення § та ушкодження м'яких тканин § у разі екстравазації), відчуття жару | Отек | Недомогание, озноб, бледность | |
Исследовать | Зміна температури тіла |
* повідомлялося про загрозливі для життя і/або летальні випадки
а спостерігалися тільки при внутрішньосудинному введенні
§ визначалися лише протягом постмаркетингового спостереження (частота невідома)
Внутрішньосудинне застосування
Побічні реакції, пов'язані з внутрішньосудинним введенням йодовмісних контрастних речовин, зазвичай легкого та середнього ступеня тяжкості та мають тимчасовий характер. Однак можуть спостерігати і тяжкі та іноді загрозливі для життя реакції, що вимагають ефективного невідкладного лікування.
Реакції на контрастні речовини при внутрішньосудинному застосуванні спостерігаються частіше та мають більшу тяжкість, ніж при введенні у порожнини тіла (інтрадуктально, інтракавітарно та при пероральному застосуванні).
Введення у порожнини тіла
Оскільки невелика кількість контрастної речовини може проникати у кровоносні судини після інтрадуктального та інракавітарного застосування, алергоїдні реакції, подібні до описаних при інтраваскулярному введенні контрастних речовин, можливі також при введенні у порожнини тіла.
Симптоми, що спостерігаються при дослідженні порожнин тіла, різняться залежно від досліджуваної ділянки та зазвичай визначаються технікою дослідження. Більшість побічних реакцій спостерігають протягом декількох годин після дослідження порожнини тіла.
При заповненні порожнини тіла контрастною речовиною може виникати біль внаслідок її розтягнення.
Окрім побічних реакцій, зазначених вище, були також зареєстровані такі побічні реакції при застосуванні для ЕРХП, як підвищення рівня ферментів підшлункової залози та панкреатит, включаючи некротизуючий панкреатит (частота невідома). Реакції можуть виникати внаслідок підвищення тиску у вузьких протоках підшлункової залози через переповнення препаратом Ультравіст.
Дата окончания срока.
3 года.
Хімічна та фізична стабільність готового до застосування препарату (розчин для ін'єкцій або інфузій) була продемонстрована при температурі 36-38 о С протягом 10 годин. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування препарат слід ввести одразу, окрім випадків, коли контейнер був відкритий в умовах, які виключають ризик контамінації.
Якщо готовий до застосування препарат не був введений негайно, користувач повинен бути впевнений, що розчин, який зберігається, буде застосований у відведений період часу та у відповідних умовах.
Условия хранения .
Зберігати при температурі не вище 30° С у захищеному від світла і рентгенівських променів місці, недоступному для дітей.
Несовместимость.
Через ризик несумісності препарат Ультравіст не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
Ультравіст 300 по 50 мл або 100 мл у флаконах, по 1 або по 10 флаконів у картонній пачці;
Ультравіст 370 по 50 мл або 100 мл у флаконах, по 1 або по 10 флаконів у картонній пачці або по 500 мл у флаконах, по 1 або по 8 флаконів у картонній пачці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
Байєр Фарма АГ, Німеччина/ Bayer Pharma AG, Germany.
Місцезнаходження виробника та адреса місця проведення його діяльності.
13353, Берлін, Мюллєрштрассе 178, Німеччина/ 13353, Berlin, Mullerstrasse 178, Germany.
ЙОПРОМИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа