Личный кабинет
УРОМИТЕКСАН 400 мг раствор для инъекций 400 мг амп. 4 мл №1
rx
Код товара: 184100
Производитель: Baxter Oncology (Германия)
1 400,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Uromiteexane 400 мг
UROMITEXAN. 400 MG.
Место хранения:
Активный ингредиент: МЕСНА;
1 мл раствора содержит Massna 100 мг;
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор в ампулах из прозрачного бесцветного стекла объемом 5 мл с температурой плавления и два цвета кодирования колец (верхняя - синего, нижней - зеленого цвета).
Фармакотерапевтическая группа.
Средства используются для устранения токсических эффектов противоопухолевой терапии.
ATH V03A код F01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия uromitexane ® 400 мг направлен на снижение urotoxic эффектов hydroxymetabolites из oxazaphosphorins, а также на формировании нетоксичных аддитивных соединений с акролеином. Эти реакции способствуют региональной детоксикации в почках и эфферентной мочевыводящих путей.
Фармакокинетика.
В сыворотке крови, который используется в форме соединения свободного тиола, быстро превращается в метаболит - меза дисульфида, значительная часть которых после клубочковой фильтрации восстанавливается до соединения свободного тиола. Почти все удаления препарата осуществляется почками. Вывод препарата почек начинается сразу же после его применения. В течение первых 4 часов после применения одноразовой дозы, препарат в основном выделяется в виде свободного соединения SH, а затем почти исключительно в виде дисульфида. Препарат почти полностью выводится почками в приблизительно 8 часов.
Принимая во внимание необходимость защиты мочевого пузыря во время лечения oxazaphosphorins, следует принимать во внимание , что моча является соответствующая среда, в которой около 30% от внутривенного введения дозы препарата биологически доступен в виде свободного SH-Massna.
Влияние в естественных условиях на количество лимфоцитов
В исследованиях фармакокинетики с участием здоровых добровольцев, использование разовых доз Massna обычно сопровождается быстрым ( в течение 24 часов) , а в некоторых случаях значительное снижение числа лимфоцитов, который был обычно обратимы в течение 1 - й недели применения препарата. Данные , полученные в ходе исследований с использованием повторных доз препарата в течение нескольких дней не достаточно , чтобы охарактеризовать динамику изменения числа лимфоцитов в таких условиях.
Влияние препарата в естественных условиях на сывороточные уровни фосфора
В исследовании фармакокинетики с участием здоровых добровольцев, использование МЕСНА в течение одного или нескольких дней было в некоторых случаях , связанные с умеренным повышением транзиторной концентрации фосфора в сыворотке крови.
Кроме того, значения сывороточных уровней креатинфосфокиназы (КФК) были ниже в образцах , взятых через 24 часа после применения Меса , чем в образцах , взятых перед использованием препарата. Это можно объяснить тот факт , что существует значительное вмешательство в случае тиола (например, N-ацетилцистеин) -зависимые ферментные тесты для определения уровней KFC.
Клинические характеристики.
Индикация.
Профилактика токсических эффектов oxazaphosphorin (Iphosphamide, циклофосфамид, trophospamide) на мочевыводящих путях, в частности , у пациентов с высоким риском - после лучевой терапии тазовых органов, с циститом после предварительной обработки с oxazaphosphorins или расстройствами из мочевых путей в истории.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному веществу.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследование взаимодействия не было проведено.
Особенности приложения.
чувствительность Hyper
Реакции гиперчувствительности к Massna были зарегистрированы после использования Mesney как uroprotector. К ним относятся различные реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Кроме того, были зарегистрированы случаи тяжелых реакций шероховальных и язвенных поражений кожи и слизистых оболочек. Некоторые реакции рассматривались как в соответствии с синдромом Стивенса-Джонсона.
В некоторых случаях кожные реакции сопровождались одним или несколькими другими симптомами, такими как:
• высокая температура;
• сердечно - сосудистые симптомы;
• признаки, которые согласуются с резким нарушением функции почек;
• легочные симптомы;
• гематологические расстройства;
• увеличение ферментов печени;
• тошнота, рвота;
• боль в конечностях, артралгия, Malgia, недомогание;
• стоматит;
• конъюнктивит.
Некоторые реакции проявляются в виде анафилаксии.
Лихорадка сопровождалась, например, артериальной гипотензии, но не кожные проявления не были зарегистрированы.
Аутоиммунные заболевания связаны с повышенным риском развития аллергических и / или анафилактоидные реакции (смотрите раздел «Побочные реакции»). По этой причине, защита мочевого тракта с uromitexane ® 400 мг в таких больных рекомендуется для тщательной оценки соотношения риск / польза и под медицинским наблюдением.
В случае использования Мес в схемах лечения тяжелых системных аутоиммунных заболеваний и злокачественных новообразований, случаи тяжелых реакций были зарегистрированы, а также реакции легкой степени.
В большинстве случаев, во время или после первого введения или через несколько недель использования МЕСНО наблюдались нежелательные реакции. В других случаях, нежелательная реакция была разработана только после нескольких месяцев применения препарата.
При повторном приложении существует тенденция к уменьшению интервала до симптомов гиперчувствительности внешности. Частота и / или тяжесть реакций изменяется в зависимости от введенной дозы. У некоторых пациентов, реакции разработаны после повторного введения лекарственного средства, иногда с увеличением степени тяжести.
У некоторых пациентов с наличием нежелательных реакций в истории показали положительные результаты теста по отношению к реакции замедленного типа из кожи. Тем не менее, отрицательный результат в ответ на замедленный тип не исключает гиперчувствительность к Massna. Положительные кожные реакции наблюдались у пациентов , независимо от предыдущей экспозиции Масся или наличия реакций гиперчувствительности в анамнезе, а также могут быть связаны с концентрацией методы Мес , используемой в кожных пробах.
Врачи, назначающие препарат:
- должно быть информировано о возможности развития таких нежелательных реакций, а также , что эти нежелательные реакции могут ухудшиться после повторного применения препарата, а в некоторых случаях - быть опасно для жизни;
- Должно знать , что реакции гиперчувствительности на использовании МЕСНО были интерпретированы как напоминающие клинической картиной сепсиса, а у пациентов с аутоиммунными заболеваниями напоминают обострение основного заболевания.
тиоловых соединений
Метр представляет собой тиоловое соединение, то есть, сульфгидрильные (SH) группа , включающая органическое соединение. Тиоловые соединения показывают некоторое сходство в их профиле нежелательных реакций, в том числе способности вызывать тяжелые кожные реакции. Примеры лекарственных средств, которые включают в себя тиоловых соединений amifostin, penicylamine и каптоприл.
До сих пор , пациенты , которые имеют нежелательные реакции на использование такого препарат не имеет повышенный риск развития какие - либо реакции или подобные реакции на другой тиол. Однако, при рассмотрении вопроса о дальнейшем использовании другого тиола, такие пациенты должны принимать во внимание возможность повышенного риска развития нежелательных реакций.
С помощью МЕСНО невозможно предотвратить развитие геморрагического цистита у всех больных. Состояние пациента должно контролироваться соответствующим образом .
Во время применения препарата необходимо поддерживать количество изолированной мочи на достаточном уровне, по мере необходимости в лечении oxazaphosphorin.
Взаимодействие при выполнении лабораторных исследований
При применении Месно, возможные ложные положительные результаты испытаний на основе натрия ( в том числе испытаний с использованием индикаторных полосок) для выявления кетоновых тел в моче. Добавление ледяной уксусной кислоты помогает отличить ложно-положительные результаты (мутность вишнево - красный) от действительно положительных результатов (красновато-фиолетовый краситель становится более интенсивным).
При применении Месна, возможные ложно-положительные результаты скрининговых тестов , основанных на Тиллманом реагента для обнаружения аскорбиновой кислоты в моче.
Заявление гериатрических пациентов
В общем, выбор дозы для пациентов пожилого возраста требует ухода в связи с повышением частоты ухудшения функции печени, почек или сердечной функции, а также наличия сопутствующих заболеваний или одновременном применении других лекарственных средств. Тем не менее, соотношение oxazaphosphorin и Massna должны быть сохранены без изменений (смотрите раздел «Способ применения и дозы»).
Uromitexan ® 400 мг содержит натрий, но в количестве , меньшем , чем 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл препарата.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Так как uromitexane ® 400 мг используются в качестве корпоративной цитостатической терапии с oxazaphosphorin, возможность ее использование во время беременности или грудного вскармливания регулируются в соответствии с критериями для данного типа цитостатической терапии. Период беременности или грудного вскармливания является противопоказанием для лечения цитостатической, поэтому использование Месна в течение этого периода является нежелательным.
Беременность
Нет достаточных данных об использовании Mesney беременных женщин. В исследованиях на животных, никаких свидетельств эмбриотоксического или тератогенного влияния Massna не выявлено.
Кормление грудью
Кормление грудью во время лечения uromitexane ® 400 мг не допускается.
Фертильность
Исследование фертильности с использованием МЕСНА не проводилось.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
У пациентов , получающих лечение, побочные эффекты , которые влияют на способность управлять транспортными средствами или работой с другими механизмами ( в том числе без сознания, обмороков, апатии / сонливости, головокружения и затмения зрения).
UROMITEXAN ® 400 мг сильно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Она должна определяться в каждом конкретном случае , может ли пациент управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Дозировка
Если иное не установлено, Uromiteexane ® 400 мг обычно должны быть введены путем внутривенной инъекции взрослому в дозе 20% от соответствующей дозы oxazaphosphorins во «0» (введение в oxazaphosphorin) составило 4 часа и 8 часов после 8 часов.
Таблица 1
Пример введения uromitexane ® 400 мг с впрыском oxazaphosphorin
Время | 0 часов | 4 часа | 8 часов |
Oksasaphosphorin, доза | 40 мг / кг масса тела | - | - |
Uromiteexan ® 400 мг, доза | 8 мг / кг масса тела | 8 мг / кг масса тела | 8 мг / кг масса тела |
Если Iphosphamide вводят путем длительного вливания, желательно , чтобы добавить uromiteexane ® 400 мг внутривенно болюсно (20% от дозы и др фосфамида) в то время , «0» (начало вливания) с последующим введением препарата в дозах до 100% от соответствующей дозы Iphosphamide в случае длительной инфузии. Кроме того, uroprotective эффект должен быть сохранен в течение еще 6-12 часов после завершения инфузии и др фосфамида с использованием препарата в дозах до 50% от соответствующей дозы и др фосфамида.
Таблица 2
Пример введения uromitexane ® 400 мг с 24-часовой инфузии и др фосфамида
Время | 0 часов | 24 часа | 30 ч | 36 часов | ||||||
Настой Iphosfamide | 5 г м площадь поверхности / 2 тела (≈ 125 мг / кг массы тела) | - | - | - | ||||||
Uromiteexan ® 400 мг пилюля | 1 г м площадь поверхности / 2 тела (≈ вес 25 мг / кг массы тела) | - | - | - | ||||||
Uromiteexan ® 400 мг, вливание | до 5 г / м 2 площади поверхности тела (≈ 125 мг / кг массы тела) В дополнение к инфузии Iphosphamide | до 2,5 г / м 2 площади поверхности тела (≈ вес 62,5 мг / кг массы тела) | ||||||||
Доза зависит от наличия или отсутствия
• Iphosphamide или циклофосфамид вводят в таблетках или в инъекциях;
• имеет пациента инфекции мочевыводящих путей;
• есть признак повреждения мочевого пузыря из - за действия и др фосфамида, циклофосфамид или трофосфамид;
• перемещаемой пациента радиотерапия в области около мочевого пузыря.
Метод приложения
При внутривенном введении. Перед использованием следует проверить лекарственное средство на наличие видимых частиц или изменения цвета. Не используйте раствор , который имеет измененную окраску, pomuts или содержит видимые частицы. Длительность uromitexane ® 400 мг в зависимости от продолжительности лечения с oxazaphosphorin.
Пациенты пожилых людей.
Специальная информация о применении препарата для пациентов пожилого возраста. В клинических испытаниях с участием пациентов старше 65 лет, нежелательные реакции характерные для этой возрастной группы не наблюдалось.
Дети.
В ходе клинических исследований , проведенных Бакстер, безопасности и эффективности использования Mesney для лечения педиатрических больных не было установлено. Однако, в медицинской литературе упоминается об использовании МЕСНА для лечения детей.
Мочеиспускание у детей , как правило , происходит чаще , чем у взрослых, поэтому, uromiteexane ® 400 мг, более вероятно, можно вводить (например , до 6 раз) и с более короткими временными интервалами (например, каждые 3 часа).
Передозировка.
Уведомления о непреднамеренной передозировке, а также наблюдениях , которые были получены в ходе проведения высоких доз препарата с здоровыми добровольцами, показали , что у взрослых доз Massna в диапазоне от приблизительно 4 г до 7 г может привести к развитию таких симптомы , как тошнота, рвота, боль в животе, диарея, головная боль, усталость, боли в конечностях и суставах, сыпь, гиперемия, артериальная гипотензия, брадикардия, тахикардия, парестезии, лихорадка и бронхоспазма.
У пациентов , получающих oxazaphosphorin лечение, значительно увеличение числа случаев тошноты, рвоты и диареи на фоне внутривенного введения masney в дозе ≥ 80 мг / кг веса тела в день по сравнению с пациентами , получавшими более низкие дозы препарата или только гидратации терапии ,
Специфический антидот от Massna неизвестен. В связи с возможностью развития анафилактических реакций , описанных в разделах «Особенности применения» и «побочных реакций», должны быть созданы условия для оказания экстренной медицинской помощи пациентам с аутоиммунными заболеваниями , при необходимости.
Неблагоприятные реакции.
В связи с тем , что UROMITEXAN ® предназначен для использования в химиотерапии в сочетании с oxazaphosphorins или комбинациями oxazaphosphorinum на основе, часто бывает трудно отличить побочные реакции , которые могут быть результатом терапии uromitexane ®, от тех , которые вызваны цитотоксическими веществами, которые вводят одновременно.
Побочные эффекты, которые наиболее часто (> 10%) сообщили с использованием МЕСНА, тошнота, диарея, боли в животе / колики, жидкость реакции, лихорадка, приливы, головокружение, сонливость, вялость, головная боль, сыпь, реакции на инфузионную месте ,
Наиболее важные нежелательные реакции , связанные с использованием Месна являются токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона, анафилактические реакции и медицинский сыпь, которая сопровождается эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Частота побочных эффектов
Очень часто (≥ 1/10) | Часто (от ≥ 1/100 до <1/10) |
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) | Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000) |
Очень редко (<1/10000) | |
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). | |
Инфекции и Invases: Очень редко - фарингит.
Из крови и лимфатической системы: часто - лимфаденопатия; Частота неизвестна - pencilopenia, лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, эозинофилия.
От иммунной системы: частота неизвестна - анафилаксия, реакции гиперчувствительности.
От обмена веществ и питания: часто - потеря аппетита, чувство обезвоживания.
Психические расстройства: часто - бессонница, ночные кошмары.
Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость, головная боль, вялость; часто - головокружение, парестезии, гиперестезии, обмороки, гипестезия, внимательность внимательность; Частота неизвестна - судороги.
Из органов зрения: часто - конъюнктивит, светобоязнь, винтаж. Частота неизвестна - периодическая отечность.
Из сердца: часто - сердцебиение; Частота неизвестна - изменяется на ЭКГ, тахикардия.
Со стороны сосудов: очень часто - приливы; Частота неизвестна - артериальная гипотензия или гипертензия.
Со стороны дыхания, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, заложенность наполнения, плевры боли, сухость во рту, бронхоспазм, дисплей, дискомфорт в гортани, носовые кровотечения; Частота неизвестна - дыхательная недостаточность, гипоксия, снижение насыщения кислорода, tachip, кровохарканье.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, диарея, колики, боли в животе; Часто - раздражение слизистых оболочек 1, вздутие живота, запор, жгучая боль (по груди, в эпигастрии), кровоточивость десен; Частота неизвестна - стоматит, ухудшение вкусовых ощущений.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение уровня трансаминаз; Частота неизвестна - гепатит, увеличение гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы крови.
Из кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь 2; Часто - зуд, гипергидроз; частота невідома – кропив'янка, синдром Стівенса – Джонсона, мультиформна еритема, медикаментозне висипання 3 , утворення виразок та/або бульозний висип/пухирі 4 , ангіоневротичний набряк, висипання, відчуття печіння, токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, еритема.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: часто – артралгія, біль у спині, міалгія, біль у кінцівках, біль у щелепі.
З боку нирок та сечовидільної системи: часто – дизурія; частота невідома – гостра ниркова недостатність.
Загальні розлади і стан місця введення: дуже часто – місцеві інфузійні реакції (висипання та свербіж), гарячка, грипоподібні реакції; часто – місцеві інфузійні реакції (біль, почервоніння, кропив'янка, набряк), озноб, знесилення, біль у грудях, виснаження; частота невідома – набряк обличчя, периферичний набряк, астенія, місцеві інфузійні реакції (тромбофлебіт, подразнення шкіри).
Лабораторні показники: частота невідома – лабораторні ознаки дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу.
1 Оральних, ректальних.
2 Включаючи еритемні/еритематозні, екзематозні, папулярні та/або макулярні висипання зі свербежем або без.
3 З еозинофілією та системними симптомами.
4 Шкіри та слизових оболонок, слизові, оральні, вульвовагінальні, аноректальні.
Час до виникнення небажаних явищ та досвід повторного застосування препарату
У дослідженнях у деяких осіб розвиток небажаних явищ спостерігався після першого застосування месни; в інших осіб небажані явища з'являлися після другого або третього застосування препарату. Загалом повний спектр симптомів, що спостерігалися у пацієнта, з'являвся протягом декількох годин. У деяких пацієнтів небажані реакції після їх первинної появи надалі не спостерігалися, тоді як у інших пацієнтів під час повторного застосування препарату спостерігалося загострення небажаних явищ.
Реакції у місці інфузії
У деяких пацієнтів, у яких спостерігалися місцеві шкірні реакції у місці інфузії, подальше застосування месни призводило до розвитку небажаних явищ з боку шкіри в інших місцях, окрім місця інфузії.
Реакції з боку шкіри/ слизових оболонок
Небажані реакції з боку шкіри та слизових оболонок, як повідомляли, розвивалися після внутрішньовенного і перорального застосування месни. Приблизно у однієї чверті пацієнтів нарівні з будь-яким явищем з боку шкіри/ слизової оболонки спостерігалися інші несприятливі симптоми, серед яких були задишка, пропасниця, головний біль, симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, сонливість, нездужання, міалгія та грипоподібні симптоми.
Термін придатності .
5 років.
Умови зберігання .
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у місці, недоступному для дітей!
Несумісність.
In vitro препарат месна несумісний з карбоплатином, цисплатином і азотистим іпритом. Проте одночасне застосування препаратів можливе, якщо введення здійснюється в різні місця. Ці препарати у взаємодію в організмі не вступають. Змішування месни з епірубіцином призводить до інактивації епірубіцину, а тому цього слід уникати.
Упаковка.
По 4 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Бакстер Онколоджі ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Кантштрассе 2, 33790 Галле/Вестфален, Німеччина
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа