Личный кабинет
ВИГЕСТ-КВ табл. 2мг №28
rx
Код товара: 854788
Производитель: Киевский витаминный завод (Украина, Киев)
4 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Vygest-KV
Vygest-KV
Хранилище:
Активное вещество: 1 таблетка содержит микронизированный диеногест 2 мг;
Эксципиенты: лактоза, моногидрат; Повидон К30; Крахмал прегелатинизированная кукуруза; стеарат магния; Целлюлозный микрокристаллический; Cross Reporter (тип A); Силиконовый диоксид коллоидный безводный.
Дозировка формы. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки с «D2» тиснения с одной стороны и отсутствие тиснения на другой стороне белого или слегка желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны репродуктивных желез и лекарств, используемых в патологии гениталий. Прогестогены. ATH CODE G03D B08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Dianogest является производным нортостерона без андрогенной активности и с определенной антиандрогенной активностью, которая составляет приблизительно треть активности ацетата ципротерона. Dianogest связывается с рецепторами прогестерона в матке только 10 % относительной аффинности. Несмотря на низкую аффинность к прогестерону рецепторам, Dienogest оказывает сильный прогестогенный эффект in vivo . Dianogest не обладает значительной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo .
Диетологический эффект влияет на эндометриоз, снижая эндогенную продукцию эстрадиола и, таким образом, ингибирует трофические эффекты эстрадиола на эутопический и эктопический эндометрий. При непрерывном использовании Dienogest способствует образованию гипоэстрогенной, гиперессорной эндокринной среды, которая вызывает начальную децидуализацию эндометриальной ткани с последующей атрофией эндометриоидных очагов.
Данные о эффективности
Преимущество получения Dynogest 2 мг по сравнению с плацебо было продемонстрировано в процессе трех месяцев исследования с участием 198 пациентов с эндометриозом. Боль таза, связанная с эндометриозом, была измерена с помощью визуального аналога (0-100 мм). После 3 месяцев терапии было продемонстрировано статистически значимое различие по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; 95 % доверительный интервал (CI): 6,4–18,1; P <0,0001) и клинически значимое снижение боли по сравнению с начальным Уровень (среднее снижение составило 27,4 ± 22,9 мм).
Через 3 месяца лечения у 37,3 % пациентов, получающих диногест 2 мг (плацебо: 19,8 %), снижение тяжести боли при талине, связанном с эндометриозом, было достигнуто на 50 % или более подходящего увеличения дозы сопутствующего обезболивающие; Снижение боли в области таза в области таза, связанного с эндометриозом, на 75 % или более (также без надлежащего увеличения дозы сопутствующей Пейкиль).
Открытое продолжение этого исследования показало непрерывное снижение тяжести эндометриоза таза, связанного с областью таза при лечении до 15 месяцев.
Результаты плацебоконтролируемых исследований были подтверждены результатами, полученными в ходе шестимесячного исследования активного контроля по сравнению с агонистом гонадотропин-растилизирующего гормона с участием 252 пациентов с эндометриозом.
Три исследования с участием 252 пациентов, получавших 2 мг дианогест в день, показали значительное снижение эндометриоидных поражений после 6 месяцев лечения.
В ходе небольшого исследования (n = 8 на групповую дозу) использование диеногеста в дозе 1 мг в день выявило отсутствие овуляции после 1 месяца терапии. Diainogest 2 мг не было исследовано по эффективности контрацепции в больших исследованиях.
Данные безопасности
Уровень эндогенного эстрогена только умеренно подавляется в течение 2 мг лечения.
До сих пор длинные исследования минеральной плотности кости (MSD) и риска переломов у пациентов, которые используют диногест 2 мг. MSCC оценивали у 21 взрослых до и через 6 месяцев 2 мг с диеногестом. Не было снижения среднего MSCC. У 29 пациентов, получавших ацетат лепрелина, среднее снижение в 4,04 ± 4,84 % было отмечено за тот же период (D между группами составлял 4,29 %, 95 % ДИ: 1,93–6,66, р <0, 0003).
Не было никакого существенного влияния на стандартные лабораторные параметры, включая результаты анализов крови, биохимические анализы крови, ферменты печени, липид и HBA1C, 2 мг в течение 15 месяцев (n = 168).
Данные о безопасности для подростков
Безопасность диетического диета 2 мг была исследована в клиническом исследовании в течение 12 месяцев с участием 111 пациентов -подростков (от 12 до 18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом. Среднее относительное изменение в поясничном позвоночнике (L2 - L4) от выхода у 103 пациентов до окончания лечения составило 1,2 %. Повторное измерение через 6 месяцев после окончания лечения в подгруппе со сниженными значениями ICCC показало увеличение MSCC до -0,6 %.
Данные из доклинических исследований безопасности
Доклинические исследования не указывают на определенный риск для людей на основе стандартных исследований токсичности с множественным введением, головезмом, канцерогенным действием и токсическими эффектами на репродуктивную функцию. Тем не менее, следует иметь в виду, что сексуальные стероиды могут способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей.
Фармакокинетика.
Поглощение. После перорального введения, диеногест быстро и полностью поглощается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается в течение 1,5 часов после одного перорального введения и составляет 47 нг/мл. Биодоступность Dienogest составляет приблизительно 91 %. Фармакокинетика Dienogest зависит от дозы в диапазоне доз 1–8 мг.
Распределение. Dianogest связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, который связывает половые стероиды (GZS) или глобулин, который связывает кортикоиды (GZK). Только 10 % от общей концентрации сывороточной диеногест в виде свободного стероида и 90 % неспецифичны, связанные с альбумином. Очевидный объем распределения Dienogest составляет 40 литров.
Метаболизм. Dianogest полностью метаболизируется известными способами метаболизма стероидов с образованием в основном эндокринологически неактивных метаболитов. Основанный на in vitro и in vivo CYP3A44, основной фермент, участвующий в метаболизме Dienogest. Эти метаболиты очень быстро выводятся в плазме таким образом, что доминирующий метаболит в плазме крови не изменяется.
Плазменный зазор составляет 64 мл/мин.
Размножение. Уровень Dienogest в сыворотке уменьшается с двумя фазой с полураспадом, который составляет 9-10 часов. Dianogest выводится в форме метаболитов с мочой и фекалиями в соотношении приблизительно 3: 1 после перорального введения при дозе 0,1 мг/кг. Половина метаболитов с мочой составляет приблизительно 14 часов. После перорального введения 86 % введенной дозы выводится в течение 6 дней, большая часть этой суммы выводится в первые 24 часа, в основном с мочой.
Состояние равновесия. Фармакокинетика Dienogest не зависит от уровня GPS. При ежедневном введении концентрация вещества в сыворотке увеличивается в 1,24 раза, достигая состояния равновесия после 4 дней использования. Фармакокинетика Dienogest после повторного использования может быть предоставлена на основе одной фармакокинетики одной дозы.
Фармакокинетика в специальных группах пациентов.
У пациентов с нарушением почечной функции фармакокинетика Dienogest не была изучена.
У пациентов с нарушением функции печени фармакокинетика Dienogest не изучалась.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для лечения эндометриоза.
Противопоказание.
Препарат Vygest-KV не следует использовать в присутствии каких-либо следующих состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основе использования других лекарств, содержащих только прогестоген. Если какое-либо из этих состояний или заболеваний происходит впервые при использовании лекарственного средства, препарат следует немедленно прекратить.
- Венозная тромбоэмболия (VTE) в активной форме.
- Артериальные или сердечно -сосудистые заболевания в настоящее время являются историей инфаркта миокарда, цереброваскулярного явления, ишемической болезни сердца).
- Диабет с сосудистыми поражениями.
- Тяжелая заболевание печени теперь является историей печени, пока функция печени не будет возвращена в норму.
- Опухоли печени сейчас или в анамнезе (доброкачественную или злокачественную).
- Известные или подозреваемые злокачественные опухоли в зависимости от половых гормонов.
- Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.
- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Примечание. Чтобы определить возможные взаимодействия, вы должны ознакомиться с инструкциями по медицинскому использованию используемых лекарств.
Влияние других лекарств на vigest-qv
Прогестогены, в том числе Dienogest, метаболизируются в основном цитохромом P450 3A4 (CYP3A4), расположенным в слизистой оболочке кишечника и в печени. Следовательно, ингибиторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестогена. Увеличение клиренса половых гормонов из-за индукции ферментов может уменьшить терапевтический эффект от лекарственного средства и привести к нежелательным эффектам, таким как изменения в природе менструального кровотечения.
Снижение клиренса половых гормонов из-за подавления фермента может уменьшить терапевтический эффект препарата, подчеркнувшего, и привести к развитию побочных реакций.
- Вещества, которые увеличивают клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов), например: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, оксказепин, топсирамат, фелбамат, глизофуфуфуфуфуфуфуфуфуфуфуфулвин, а также, возможно, оксарбазепин, топсирамат, фелбамат, гизофуфуфуфуфуфуфуфуфуфуфуфуфулвин и агенты.
Индукция фермента может наблюдаться после нескольких дней терапии. Максимальная индукция ферментов обычно встречается через несколько недель.
Индукция фермента может длиться до 4 недель после прекращения терапии.
Влияние индуктора CYP 3A4 рифампицина было исследовано у здоровых женщин в период после климата. Сопутствующее использование рифампицина с таблеткой формой эстрадиола -валерата/диеногеста привело к значительному снижению концентрации равновесия и системному влиянию диеногест и эстрадиола. Системный эффект Dienogest и эстрадиола в равновесии, измеренный AUC (0–24 часа), снизился на 83 % и 44 % соответственно.
- Вещества с различным влиянием на очистку половых гормонов.
Сопутствующее использование с половыми гормонами большого количества комбинаций ингибиторов ВИЧ и ингибиторов неклеозидов обратной транскриптазы в сочетании с комбинациями ингибиторов вируса гепатита С может увеличивать или снизить уровень плазмы крови. Комбинированный эффект этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
- Вещества, которые снижают клиренс полового гормона (ингибиторы ферментов).
Dianogest является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4.
Клиническое значение потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестной.
Сопутствующее использование тяжелых ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрации в плазме Dienogest.
Сопутствующее использование с сильным ингибитором фермента CYP3A4 кетоконазола привело к 2,9 раза AUC (0–24 часа) Dienogest в равновесии. Сопутствующее использование с умеренным ингибитором эритромицина привело к увеличению в 1,6 раза AUC (0–24 часа) Dienogest в равновесии.
Влияние Dienogest на другие лекарства
Согласно исследованиям ингибирования in vitro , клинически значимое взаимодействие Dienogest с другими препаратами, метаболизм которых опосредуется ферментами цитохрома P450, маловероятным.
Взаимодействие с едой
Употребление в употреблении пищи с высоким содержанием жира не повлияло на биодоступность лекарственного средства.
Лабораторные тесты
Потребление прогестогенов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, в частности, биохимические параметры печени, щитовидную железу, почечную и надпочечнику, уровни белка (носители) в плазме крови (такие как GOK и липидные фракции/липопротеины),), Параметры углерода и параметры расширения). Изменения обычно остаются в лабораторной норме.
Особенности приложения.
Бронирование
Поскольку vigest-kv является лекарственным продуктом, содержащим только прогестоген, считается, что специальные оговорки и меры безопасности для использования лекарств, содержащих прогестин, также применяются к лекарственным продукту Vygest-KV, хотя не все резервирование и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах этого лекарственного продукта.
В случае ухудшения или первого возникновения любого из следующих условий/факторов риска индивидуально анализ отношения риска/выгоды до начала или продолжения использования лекарственного средства vygest-KV должен быть проведен.
Тяжелое кровотечение матки
Маточное кровотечение, такое как женщины с аденомиозом матки или лейомиома матки, может увеличиваться с использованием препарата Vigest-KV. Если кровотечение произносится и не останавливается в течение длительного времени, оно может привести к анемии (в некоторых случаях тяжелых). В этом случае следует рассмотреть вопрос о прекращении лекарственного продукта.
Изменение природы кровотечения
У большинства пациентов при получении динагестра 2 мг существует изменение характера менструального кровотечения (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).
Расстройства кровообращения
Эпидемиологические исследования получили некоторые данные о существовании связи между использованием лекарств, содержащих только прогестоген, и увеличением риска инфаркта миокарда или мозговой тромбоэмболии. Риск сердечно -сосудистых и церебральных явлений больше связан с возрастом, гипертонией и курением. У женщин с гипертонией риск инсульта немного увеличивается с использованием лекарств, содержащих только прогестоген.
Некоторые исследования указывают на определенное статистически незначительное увеличение риска венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболизм легочной артерии), связанную с использованием лекарств, содержащих только прогестоген. Общеизвестные факторы, которые увеличивают риск венозной тромбоэмболии (VTE), заключаются в следующих случаях: случаи VTE в личной или семейной истории (например, BTA, братья и сестры или родители в относительно молодом возрасте), пожилые люди, ожирение, длительная иммобилизация, радикальная операция , длительная иммобилизация, длительные повреждения иммобилизации. В случае длительной иммобилизации рекомендуется остановить использование лекарственного средства Vergest-KV (с обычными операциями, по крайней мере, за 4 недели до его поведения) и не запускают свой прием до 2 недель после полной реабилитации.
Необходимо помнить о риске тромбоэмболии в послеродовом периоде.
В случае симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозреваемого лечения следует прекратить.
Опухоли
Мета-анализ эпидемиологических исследований указывает на небольшое увеличение относительного риска (BP = 1,24) рака молочной железы у женщин, которые используют пероральные контрацептивы (PCS), в основном те, которые содержат прогистоген эстрогена. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после завершения комбинированных оральных контрацептивов (КПК). Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества диагноза рака молочной железы у женщин, которые используют или недавно используют КПК, незначительно относится к общему риску рака молочной железы. У женщин, которые принимали наркотики, содержащие только прогестоген или КПК. Тем не менее, информация о лекарствах, содержащих только прогестоген, основана на данных, полученных из гораздо меньшего числа женщин, которые их используют, и, следовательно, она менее убедительна, чем данные CCP. Результаты этих исследований не дают доказательств существования причинно -следственной связи. Увеличение риска может быть вызвано как более ранним диагнозом рака молочной железы у женщин, которые используют ПК, так и биологическим эффектом этих препаратов или комбинацией обоих факторов. Существует тенденция, что у женщин, которые когда -либо принимали ПК, есть тенденция, которая когда -либо принимала ПК, клинически менее выражена, чем те, кто никогда не использовал оральные контрацептивы.
В некоторых случаях женщины, которые использовали гормональные вещества, сходные с теми, которые содержали препарат, был наблюдался доброкачественные и даже менее часто встречающиеся опухоли печени, что в некоторых случаях привело к опасным для внутрибрюшного кровотечения. В случае жалоб на тяжелую боль в эпигастральной области, увеличение печени или появление признаков внутрибдоминального кровотечения при дифференциальной диагностике, возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих лекарственное средство, должно быть принять во внимание.
Остеопороз
Изменения в минеральной плотности костной ткани (MSHCT).
Использование достоинства подростков 2 мг (12-18 лет) в течение периода лечения было связано со снижением среднего значения MSHCT в поясничном отделе позвоночника (L2 - L4) на 1,2 %. После того, как у этих пациентов снова увеличилось прекращение MSKT.
Среднее относительное изменение MSHCT от первоначальных показателей до конца лечения составило 1,2 % с диапазоном от –6 % до 5 % (CI 95 %: –1,70 % и –0,78 %, n = 103). Повторне вимірювання через 6 місяців після закінчення лікування у підгрупі зі зниженими значеннями МЩКТ показало тенденцію до відновлення (середня відносна зміна від вихідних показників: –2,3 % при завершенні лікування та –0,6 % через 6 місяців після закінчення лікування з діапазоном між –9 % та 6 % [ДІ 95 %: –1,20 % та 0,06 % (n=60)].
Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливе значення у підлітковому віці та у ранній період статевого дозрівання, критичний період росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу і чи підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції (див. розділ «Діти» та «Фармакологічні властивості»).
Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування препарату Вігест-КВ і можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка, враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику остеопорозу.
Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорій.
У пацієнток, які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку остеопорозу, ретельна оцінка співвідношення ризик/користь повинна бути проведена до початку лікування препаратом Вігест-КВ, оскільки рівень ендогенних естрогенів помірно знижується на тлі лікування (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Інші стани
За станом пацієнток з депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати і припинити застосування препарату при розвитку виражених проявів депресії.
Дієногест зазвичай не впливає на артеріальний тиск у нормотензивних жінок. Проте, якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час застосування препарату, рекомендується відмінити лікарський засіб Вігест-КВ та лікувати гіпертензію.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що виникали у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, застосування лікарського засобу Вігест-КВ слід припинити.
Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, хворі на цукровий діабет, особливо із гестаційним цукровим діабетом в анамнезі, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування лікарського засобу Вігест-КВ.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому лікарського засобу Вігест-КВ.
Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які використовують для контрацепції препарати, що містять тільки прогестоген, є вищою, ніж у жінок, які застосовують КПК. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або порушенням функції маткових труб питання про використання лікарського засобу Вігест-КВ слід вирішувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час застосування лікарського засобу Вігест-КВ може виникати персистенція фолікулів (часто зазначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза.
Лактоза
Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкими спадковими хворобами, як непереносимість галактози, дефіцит лактази або порушення мальабсорбції глюкози-галактози, не слід його застосовувати.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Беременность. Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризики репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Вігест-КВ не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.
Грудное вскармливание. Лікування лікарським засобом Вігест-КВ у період годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Вігест-КВ, зважаючи на користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.
Плодородие. На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування препаратом Вігест-КВ у більшості пацієнток пригнічується овуляція. Однак лікарський засіб Вігест-КВ не є протизаплідним засобом.
Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
На підставі наявних даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування лікарським засобом Вігест-КВ.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.
Метод администрирования и доз.
Метод применения
Для перорального администрирования.
Дозировка
Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.
Відсутній досвід лікування препаратом Вігест-КВ пацієнток з ендометріозом довше 15 місяців.
Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.
Прийом будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Вігест-КВ. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад бар'єрний метод).
Пропуск прийому лікарського засобу
У разі пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які виникли у межах 3−4 годин після прийому таблетки) ефективність препарату Вігест-КВ може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід аналогічно замінити на іншу таблетку.
Застосування в особливих групах пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Немає відповідних показань для застосування лікарського засобу Вігест-КВ пацієнткам цієї групи.
Печінкова недостатність
Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).
Ниркова недостатність
Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.
Дети.
Лікарський засіб Вігест-КВ не показаний для застосування дітям до настання менархе.
Безпеку та ефективність застосування 2 мг дієногесту вивчали у ході неконтрольованого дослідження тривалістю 12 місяців у 111 пацієнток підліткового віку (12–<18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).
Передозування.
Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у разі ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. При застосуванні 20−30 мг дієногесту на добу (що у 10−15 разів вище, ніж доза в таблетці лікарського засобу Вігест-КВ) упродовж більше 24 тижнів препарат переносився дуже добре.
Неблагоприятные реакции.
Побічні реакції описано згідно з MedDRA.
Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців після початку застосування Вігест-КВ і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру менструальних кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.
Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося під час лікування дієногестом по 2 мг, є головний біль (9,0 %), біль у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) та акне (5,1 %).
На додаток у більшості пацієнток, які отримували дієногест по 2 мг, спостерігалася зміна характеру менструальних кровотеч. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично, використовуючи щоденники пацієнток, та аналізували із застосуванням методу ВООЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів лікування дієногестом по 2 мг спостерігали такий характер кровотеч (n = 290; 100 %): аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого референтного періоду спостерігали такий характер кровотеч (n = 149; 100 %): аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не належить до жодної з попередніх категорій (22,8 %). Зміни характеру менструальних кровотеч лише іноді описані як побічні реакції у пацієнток.
Нижче зазначені побічні реакції відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомлялося під час лікування дієногестом, та їх частота.
У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення частоти: часто (від ≥ 1/100 до <1/10) і нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100). Частота визначена на підставі об'єднаних даних чотирьох клінічних досліджень.
З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто — анемія.
Метаболізм та порушення обміну речовин: часто — підвищення маси тіла; нечасто — зниження маси тіла, підвищений апетит.
З боку психіки: часто — пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, зниження лібідо, зміни настрою; нечасто — занепокоєння, депресія, лабільність настрою.
З боку нервової системи: часто — головний біль, мігрень; нечасто — порушення вегетативної регуляції, порушення уваги.
З боку органів зору: нечасто — сухість очей.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто — дзвін у вухах.
З боку серця: нечасто — неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття.
З боку судин: нечасто — артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто — диспное.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота, біль у животі, метеоризм, здуття живота, блювання; нечасто — діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто — акне, алопеція; нечасто — сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, порушення росту волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто — біль у спині; нечасто — біль у кістках, м'язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках.
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто — інфекція сечовивідних шляхів.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто — дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/вагінальні кровотечі, в т. ч. кровомазання; нечасто — вагінальний кандидоз, сухість вульви та піхви, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз.
Загальні розлади та місцеві реакції: часто — астенічні стани, дратівливість; нечасто — набряк.
Зниження мінеральної щільності кісткової тканини
У ході досліджень за участю 111 пацієнток підліткового віку (від 12 до <18 років), які отримували терапію із застосуванням дієногесту по 2 мг, 103 пацієнткам вимірювали МЩКТ. У близько 72 % учасників дослідження спостерігалося зниження МЩКТ поперекового відділу хребта (L2–L4) після 12 місяців застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Під час застосування лікарського засобу важливо повідомляти про підозру на будь-які побічні реакції. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про усі підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 о С.
Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Режиссер.
1. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
2. Сіндеа Фарма, С.Л.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
1. 04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.
2. Полігоно Індустріал Еміліано Ревіл'я Санс. Авеніда де Агреда, 31, Ольвега, 42110 Сорія, Іспанія
ДИЕНОГЕСТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа