Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ВИМПАТ табл. п/плен. оболочкой 50 мг №14

Код товара: 131129

Производитель: UCB Pharma (Бельгия)

4 200,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Vimpat

Хранилище:

Активное вещество: лакозамид;

1 таблетка содержит лаксамид 50 мг или 100 мг или 150 мг или 200 мг;

Экспциплирование: микрокристаллическая целлюлоза, низкокрюгированная гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая силикатная целлюлоза, поперечный репортер, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза;

shell: Finish II Purple 85F20249 (for tablets 50 mg), precipitated II yellow 85F38040 (for tablets 100 mg), precipitated II yellow-brown 85F27043 (for tablets 150 mg) , talc, macrogol 3350, titanium dioxide (E-171), Желтый оксид железа (E-172, для таблеток 100 мг и 150 мг), красный оксид железа (E-172, для таблеток 50 мг и 150 мг), черный оксид железа (E-172, для таблеток 50 мг и 150 мг) , FD & C Blue 2 Индигоарминовый алюминиевый лак (E-132, для таблеток 50 мг и 200 мг).

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико -химические свойства:

Таблетки 50 мг: овальные биконвексные таблетки, покрытые непрозрачной пленкой, бледно -розовой с гравировкой «50» на одной стороне таблетки и «SP» на другой;

Таблетки 100 мг: овальные биконексные таблетки, покрытые непрозрачной пленочной оболочкой темно -желтого цвета с гравировкой «100» на одной стороне таблетки и «SP» с другой;

150 мг таблетки: овальные биконвексные таблетки, покрытые непрозрачной пленкой оранжево-розовой с гравировкой «150» на одной стороне таблетки, и «SP» с другой;

Таблетки 200 мг: овальные, биконевросные таблетки, покрытые непрозрачной пленкой синего цвета с гравировкой «200» на одной стороне таблетки и «SP» на другой.

Фармакотерапевтическая группа. Другие антиэпилептические препараты. ATH CODE N03A X18.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Активное вещество лакозамид (R-2-ацетамидо-N-бензил-3-меттоксипропионамид) представляет собой функционализированную аминокислоту.

Точный механизм антиэпилептического действия лакозамида не установлен. Электрофизиологические исследования in vitro , было показано, что лакозамид избирательно усиливает медленную инактивацию зависимых от напряжения натриевых каналов, что приводит к стабилизации гипер -экскутирующих мембран нейронов.

Фармакодинамика.

Противосудорожная эффективность лакорсамида устанавливается в различных экспериментах на животных с частичными и первичными генерализованными судорогами и отсроченным развитием разжигания (эпилептогенез экспериментальных животных). В доклинических исследованиях лакосамид оказывал синергетический или аддитивный противосудорожный эффект в сочетании с леветирацетамом, карбамазепином, фенитоином, валпроатом, ламотриджином, топсораматом или габапентина.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность лекарственного средства Vimpath ^® в качестве дополнительной терапии в рекомендуемых дозах (200 мг в день и 400 мг в день) была установлена во время трех многоцентровых рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований 12 недель. Эффективность 600 мг лекарственного средства в день также была установлена во время контролируемых исследований дополнительной терапии, хотя эффективность этой дозы была такой же, как 400 мг в день, а пациенты лучше переносили более низкую дозу, потому что при использовании там 600 мг в день там были побочные реакции центральной нервной системой и желудочно -кишечным трактом. Таким образом, не рекомендуется назначать дозу 600 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 400 мг в день. Цель этих исследований, которые участвовали в 1308 пациентах, у которых был анамнез в среднем 23 года частичных атак, состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность лаксамида, одновременно использовавшиеся с 1-3 другими антиэпилептическими препаратами у пациентов с неконтролируемыми частичными атаками как с вторичным обобщением и без нее. В общей сложности процент пациентов, которые снизили частоту атак на 50 %, составлял 23 %, 34 % и 40 % с плацебо, 200 мг и 400 мг лакозамида в день соответственно.

Нет достаточных данных о отмене сопутствующего лечения антиэпилептического лекарственного средства, чтобы добиться успеха из -за монотерапии лакозамидом.

Фармакокинетика и безопасность использования одной дозы нагрузки лакозамида внутривенно определяли в многоцентровом открытом исследовании, чтобы оценить безопасность и переносимость в качестве дополнительной терапии у пациентов в возрасте от 16 до 60 лет с частичными судорогами.

Фармакокинетика.

Поглощение

Лакосамид быстро и полностью поглощается после приема. Биодоступность лаксамида в таблетках составляет приблизительно 100 %. После получения внутреннего лаксамида плазма крови быстро увеличивается, C _MAX достигается 0,5-4 часа. Пища не влияет на скорость и степень поглощения.

Распределение

Объем распределения составляет приблизительно 0,6 л/кг, степень связывания с белками плазмы крови составляет менее 15 %.

Biotransfrmatia

95 % дозы выводится в почках без изменений (приблизительно 40 % дозы) и в форме метаболитов (O-деметил-метаболит, более 30 %). Метаболизм лакозамида не был полностью изучен.

Доля полярной фракции в моче (вероятно, сериновые производные) составляла приблизительно 20 %, но у некоторых пациентов была обнаружена в плазме только в небольших количествах (0-2 %). Небольшое количество других метаболитов, обнаруженных в моче, составляет 0,5-2 %.

В in vitro данные показывают, что CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могут катализировать образование о-деметилметаболита, но роль основного связанного с изоферментом не подтверждается in vivo . Клинически значимые различия в воздействии лаксамида при сравнении его фармакокинетики в обширных метаболизаторах (EM -лица с функциональным CYP2C19) и медленные метаболизаторы (RM с недостаточностью функциональной CYP2C19). Кроме того, изучение взаимодействия с омепразолом (ингибитор CYP2C19) оказалось клинически значимым изменением концентрации лаксамида в плазме, что указывает на минимальное значение этого метаболического пути.

Концентрация О-деметилового метаболита в плазме крови составляет приблизительно 15 % концентрации лаксамида. Этот метаболит не имеет фармакологической активности.

Размножение

Лакосамид выделяется из системного кровотока путем почечной экскреции и биотрансформации. После перорального и внутривенного введения радиоактивно сладого лакозамида в моче было обнаружено приблизительно 95 % радиоактивности и менее 0,5 % в калах. Половина неизменной препарата составляет приблизительно 13 часов. Фармакокинетика пропорциональна дозе, не меняется с течением времени и характеризуется низкой межпромышленной изменчивостью. При применении 2 раза в день концентрации равновесия в плазме крови достигаются в течение 3 дней. Совокупность сопровождается увеличением концентрации в плазме в крови примерно в 2 раза.

Использование одной дозы нагрузки 200 мг приводит к равновесной концентрации препарата в плазме крови до одного, что можно сравнить с использованием лекарственного средства внутри дозы 100 мг 2 раза в день.

Фармакокинетика в специальных группах пациентов с пациентами

Секс

Клинические исследования показали, что пол не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию лакозамида в плазме крови.

Нарушение функции почек

Значение AUC для лакозамида увеличилось примерно на 30 % у пациентов с нарушением почечной и умеренной почечной функции, 60 % у пациентов с тяжелыми почечными нарушениями и у пациентов с терминальной стадией заболеваний почек, которые требуют гемодиализа. Однако эти заболевания не влияют на C _Max .

Лакосамид эффективно выделяется из плазмы крови во время гемодиализа. По

4 часа гемодиализа AUC Lacosamide уменьшается примерно на 50 %. Следовательно, после гемодиализа рекомендуется увеличить дозу препарата. Эффект О-деметил-метаболита увеличивается несколько раз у пациентов со средней и тяжелой почечной недостаточностью. Если гемодиализ у пациентов с терминальной почечной недостаточностью не был выполнен, эти значения непрерывно увеличивались, что видно из анализа, проведенных в течение 24 часов. Неизвестно, может ли увеличение влияния метаболита у пациентов с терминальной почечной недостаточностью вызвать побочные реакции, но не было обнаружено фармакологической активности этого метаболита.

Нарушенная функция печени

Пациенты с дисфункцией печени средней степени (класс B по шкале детей-PU) обнаружили повышенную концентрацию лаксамида (примерно на 50 % выше нормы _AUC ). Повышенное воздействие препарата частично вызвано снижением функции почк у пациентов, которые участвовали в исследовании. Снижение клиренса дуэлей у пациентов, которые участвовали в исследовании, вызвало увеличение значений AUC лакозамида на 20 %. Фармакокинетика лакозамида у пациентов с тяжелой функцией печени не была изучена.

Пожилые пациенты ( 65 лет)

В ходе исследований, проведенных с участием женщин и мужчин пожилых людей, и включали 4 пациента в возрасте 75 лет, уровень AUC был примерно на 30 и 50 % больше, чем молодые пациенты, соответственно. Этот результат частично вызван низкой массой тела. Эта разница составляет 26 % и 23 %, соответственно, с консолидированной разницей в весе. Было также увеличение изменчивости препарата для пациента. В ходе этого исследования было обнаружено, что у пожилых пациентов почечный клиренс лакозамида был немного уменьшен.

Общая доза препарата должна быть уменьшена только в том случае, если почечная функция уменьшается.

Клинические характеристики.

Индикация.

В качестве вспомогательной терапии для лечения частичных судорог, сопровождаемой или не сопровождаемой вторичным обобщением, у пациентов в возрасте 16 лет с эпилепсией.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к вспомогательным.

Атриовентрикулярная блокада II или III степени в истории.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Лакосамид следует использовать с осторожностью в сочетании с препаратами, которые вызывают продление интервала PR (например, карбамазепин, ламотригин, прегабалин) и антиаритмические препараты класса I. Тем не менее, клинические испытания не отметили дополнительное продление интервала PR у пациентов, которые одновременно принимали лакозамид в сочетании с карбамазепином или ламотригином.

Данные in vitro

Общие результаты исследований указывают на низкую вероятность взаимодействия лаксамида с другими лекарствами. Исследования in vitro показали, что лакозамид не индуцирует ферменты CYP1A2, 2B6 и 2C9 и не подавляет CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 и 2E1 в таких концентрациях в плазме крови, используемых во время клинических исследований. Исследования in vitro показали, что лакозамид не транспортируется P-гликопротеин в кишечнике. В in vitro данные указывают на то, что CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могут катализировать образование о-деметилметаболита.

Данные и n Vivo

In vivo lakosamide не подавляет и не индуцирует ферменты CYP2C19 и CYP3A4 клинически значимо.

Лакосамид не влиял на AUC мидазолама (метаболизированный с CYP3A4, лакозамид использовали в дозе 200 мг 2 раза в день), но C _Max Midazolam был слегка повышен (30 %). Лакосамид не влиял на фармакокинетику омепразола (метаболизируется с участием CYP2C19 и 3A4, лакосамид был взят в дозе 300 мг 2 раза в день).

Ингибитор CYP2C19, омепразол (40 мг один раз в день), не вызывал клинически значимых изменений в воздействии лакзамида. Таким образом, маловероятно, что умеренно мощные ингибиторы CYP2C19 будут влиять на системное воздействие лаксамида в клинически значимом объеме.

Рекомендуется использовать мощные ингибиторы CYP2C9 (таких как флуконазол) и CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин) с осторожностью, что может привести к увеличению системного воздействия лаказамида. Такие взаимодействия не установлены in vivo , но их вероятность основана на данных in vitro .

Мощные индукторы ферментов, такие как рифампицин или звезда Святого Иоанна ( Hypericum perforatum ), могут привести к умеренному снижению системной концентрации лаксамида. В связи с этим следует заботиться при назначении таких препаратов.

Антиэпилептические препараты

Лакосамид не вызвал значительных изменений в концентрациях карбамазепина и вальпроевой кислоты в плазме крови. В свою очередь, карбамазепин и вальпроевая кислота не влияли на уровень лакозамида в плазме крови. Согласно фармакокинетическому анализу популяции, сопутствующая терапия с другими антиэпилептическими агентами, которые индуцируют ферменты (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал при разных дозах), уменьшило общее системное воздействие лаксамида на 25 %.

Оральные контрацептивы

Не было никаких признаков клинически значимого взаимодействия между лакорзамидом и оральными контрацептивами с этинилэстрадиолом и левоноргестрелем. Лакосамид не влиял на концентрацию прогестерона.

Другие

Лакосамид не влиял на фармакокинетику дигоксина. Нет клинически значимого взаимодействия лаксамида и метформина.

Сопутствующее использование варфарина с ланозамидом не обнаружило клинически значимых результатов в фармакокинетике и фармакодинамике варфарина.

Хотя не существует фармакокинетических данных о взаимодействии лакозамида с алкоголем, фармакодинамический эффект не может быть исключен.

Степень связывания лакозамида с белками низкая и составляет менее 15 %. В связи с этим клинически значимое взаимодействие с другими лекарствами, связанными с белком, маловероятно.

Особенности приложения.

Головокружение

Лечение лакозамидом иногда сопровождается головокружением, которое может увеличить частоту случайного повреждения и падения. Поэтому пациентов следует предупреждать о возможном эффекте препарата и рекомендовать быть осторожными.

Сердечный ритм и проводимость

В ходе клинических исследований было отмечено продление интервала PR во время принятия лакозамида. Лакосамид следует использовать с осторожностью у пациентов с известными расстройствами сердечной проводимости или серьезными заболеваниями сердца, а именно инфарктом миокарда или в истории сердечного приступа. При особой уходе препарат следует использовать у пожилых пациентов, так как они могут иметь повышенный риск сердечно -сосудистых заболеваний или когда лаксамид следует использовать одновременно с лекарственными средствами, которые вызывают продление интервала PR.

Во время мониторинга побочных эффектов после регистрации сообщалось о докладах атриовентрикулярной блокады второй или более высокой степени. В плацебо-контролируемых исследованиях лаксамида с участием пациентов с эпилепсией не сообщалось о фибрилляции предсердий или дрожь; Однако такие отчеты были получены во время открытых исследований с эпилепсией и во время мониторинга после регистрации.

Пациенты должны быть знакомы с симптомами атриовентрикулярной блокады второй или более высокой степени (например, медленного или нерегулярного пульса, путаницы или потери сознания) и симптомами фибрилляции и трепета ) Пациенты должны обращаться за медицинской помощью в случае таких симптомов.

Самоубийственное мышление и поведение

Суицидальное мышление и поведение наблюдались у пациентов, которые получали антиэпилептические препараты при различных заболеваниях. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований противосудорожных препаратов также продемонстрировал небольшое увеличение риска суицидального мышления и поведения. Механизм этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не исключают возможности увеличения риска лаксамида.

Таким образом, пациенты должны контролироваться у пациентов с суицидальным мышлением и поведением и назначают, если необходимо, соответствующее лечение. Пациенты и лица, которые их контролируют, должны быть рекомендованы в случае признаков суицидального мышления и поведения обращаются за советом к врачу.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Риск, связанный с эпилепсией и использованием антиэпилептических препаратов в целом: у новорожденных детей женщины с эпилепсией в 2-3 раза выше, чем в общей популяции (приблизительно 3 %) со всеми антиэпилептическими препаратами. Комбинированная антиэпилептическая терапия для беременных женщин сопровождалась увеличением частоты врожденных дефектов у детей, но остается неясным, в какой степени это происходит из -за лечения и/или самого заболевания. Более того, эффективная антиэпилептическая терапия не должна прерываться во время беременности, поскольку ухудшение заболевания может иметь серьезные последствия как для матери, так и для плода.

Риск, связанный с использованием лакозамида B : нет соответствующих данных об использовании лаксамида для беременных. Исследования на животных (крысы и кролики) не выявили тератогенного эффекта препарата, но эмбриотоксичность наблюдалась при введении препарата в материнские токсичные дозы. Возможный риск для беременных женщин неизвестен. Лакосамид не следует использовать для беременных женщин, за исключением случаев, когда необходимо лечение (если польза для матери явно превышает возможный риск для плода). Якщо жінка планує вагітність, то необхідно ретельно зважити доцільність застосування цього препарату.

Годування груддю

Відомостей щодо екскреції лакосаміду у грудне молоко немає. Дослідження на тваринах підтвердили, що лакосамід проникає у грудне молоко. Як застережний захід слід припинити годування груддю на період лікування лакосамідом.

Фертильність

Негативний вплив на фертильність та репродуктивну функцію щурів жіночої та чоловічої статті не спостерігався у дозах, коли вміст речовини у плазмі крові (AUC) приблизно у 2 рази більший, ніж AUC плазми крові людини при застосуванні максимальної рекомендованої дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вімпат ^® може незначним або помірним чином впливати на здатність керувати автомобілем або користуватися складною технікою. Лікування цим препаратом може супроводжуватися розвитком запаморочення або затуманення зору. Відповідно, пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складною технікою, доки не буде з'ясована індивідуальна реакція пацієнта на прийом Вімпату ^® .

Спосіб застосування та дози.

Вімпат ^® застосовувати внутрішньо 2 рази на добу (зазвичай 1 раз вранці та 1 раз ввечері). Рекомендована початкова доза становить 50 мг 2 рази на добу. Через

1 тиждень дозу слід збільшити до початкової терапевтичної дози 100 мг 2 рази на добу.

Застосування препарату також можна розпочати з одноразової навантажувальної дози – 200 мг, надалі, приблизно через 12 годин, застосовувати підтримуючу дозу по 100 мг

2 рази на добу (200 мг/добу). Навантажувальну дозу можна застосувати пацієнтам у тих випадках, коли лікар вважає, що швидке досягнення стійкої концентрації лакосаміду у плазмі крові та терапевтичний ефект гарантовані. Введення препарату необхідно здійснювати під наглядом лікаря з урахуванням можливості підвищення частоти побічних реакцій з боку центральної нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»). Введення навантажувальної дози не було вивчено при гострих станах, таких як епілептичний статус.

З урахуванням ефективності та переносимості підтримуючу дозу можна збільшувати кожного тижня по 50 мг 2 рази на добу до максимальної добової дози 400 мг/добу

(200 мг 2 рази на добу). Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Терапію Вімпатом ^® можна розпочинати з перорального або внутрішньовенного введення.

Відповідно до сучасної клінічної практики відміняти Вімпат ^® рекомендується поступово (знижуючи дозу на 200 мг на тиждень).

Особливі популяції

Застосування пацієнтам літнього віку (від 65 років)

Пацієнтам літнього віку зниження дози не потрібне. Досвід застосування лакосаміду пацієнтам літнього віку з епілепсією обмежений. Для пацієнтів літнього віку необхідно враховувати можливість вікового зниження ниркового кліренсу і підвищення рівня AUC (див. розділи «Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок» та «Фармакокінетика»).

Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок

Пацієнтам із легким порушенням функції нирок або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 30 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок можливе застосування навантажувальної дози (200 мг), але надалі титрування дози (> 200 мг на добу) слід проводити з обережністю. Для хворих із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) та для пацієнтів із термінальною стадією ниркової хвороби рекомендується максимальна доза 250 мг/добу. Таким пацієнтам титрування дози слід проводити з обережністю. Якщо призначено навантажувальну дозу, одноразову початкову дозу – 100 мг на добу, з наступним застосуванням по 50 мг

2 рази на добу слід застосовувати протягом першого тижня.

Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, рекомендується ввести додатково до 50 % розподіленої добової дози безпосередньо у кінці процедури. Лікування хворих із термінальною хворобою нирок слід проводити обережно, оскільки клінічний досвід застосування препарату таким пацієнтам невеликий і можливе накопичення метаболіту, що не має відомої фармакологічної активності.

Застосування пацієнтам із порушенням функції печінки

Пацієнтам із легким порушенням функції нирок або помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Титрувати дозу таким пацієнтам слід з обережністю, враховуючи можливість супутнього порушення функції нирок. Застосування навантажувальної дози (200 мг) можливе, але надалі титрування дози (> 200 мг на добу) слід проводити з обережністю. Фармакокінетика лакосаміду не вивчалася у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.

Застосування дітям

Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 16 років, оскільки безпеку та ефективність препарату у цих вікових групах не вивчали.

Діти. Застосовувати препарат дітям віком до 16 років не рекомендується, оскільки безпеку та ефективність препарату у цих вікових групах не вивчали.

Передозування.

Симптоми

У ході клінічних досліджень

Клінічно значущих відмінностей між типом побічних реакцій, що спостерігалися у пацієнтів у ході застосування надтерапевтичних доз та побічних реакцій пацієнтів, які застосовували терапевтичні дози, не відзначалося.

Після прийому препарату у дозі 1200 мг/добу спостерігались клінічні симптоми пов'язані з центральною нервовою системою (запаморочення) та шлунково-кишковим трактом (нудота, блювання) і минали після зниження дози. Найвища доза передозування, про яку повідомлялося у ході програми клінічної розробки, – прийом 12000 мг препарату разом із кількома іншими антиепілептичними препаратами у токсичних дозах (пацієнт перебував у комі з атріовентрікулярною блокадою; з часом його стан повністю відновився без виникнення стійких ускладнень).

Постреєстраційний період

Після гострого одноразового передозування лакосаміду у діапазоні дозування між 1000 мг і 12000 мг спостерігалися судоми (загальні тоніко-клонічні судоми, епілептичний статус) і порушення провідності серця. Зупинка серця (що призвела до летального наслідку) була зафіксована після гострого передозування лакосаміду у дозі 7000 мг у пацієнтів із ризиком серцево-судинних захворювань.

Лікування

Антидоту лакосаміду не існує. Лікування передозування включає загальні підтримуючі заходи і при необхідності гемодіаліз.

Побічні реакції.

Базуючись на аналізі узагальнених результатів плацебо-контрольованих клінічних досліджень як допоміжної терапії, в яких брали участь 1308 пацієнтів з парціальними нападами, було встановлено, що 61,9 % пацієнтів, рандомізованих у групу лакосаміду, та 35,2 % пацієнтів, рандомізованих у групу плацебо, мали щонайменше 1 побічну реакцію. Найчастішими побічними реакціями були запаморочення, головний біль, нудота та диплопія. Побічні ефекти препарату найчастіше були незначними або помірно вираженими. Поява деяких з них була дозозалежною, і зменшення дози препарату призводило до їх полегшення. Частота та тяжкість побічних реакцій з боку центральної нервової системи та шлунково-кишкового тракту загалом зменшувалися через деякий час.

Застосування препарату у клінічних дослідженнях при появі побічних ефектів було припинено у 12,2 % випадків порівняно з 1,6 % при застосуванні плацебо. Найчастіше причиною припинення курсу лікування лакосамідом було запаморочення.

Частота побічних реакцій з боку центральної нервової системи (таких як запаморочення) може підвищуватися після застосування навантажувальної дози.

Нижче наведені побічні реакції, що були виявлені у ході клінічних досліджень та постреєстраційного моніторингу побічних реакцій. Частота побічних реакцій оцінювалась таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто

(≥1/1 000 до <1/100), невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними). У кожній групі побічні реакції наведені у порядку зменшення їх тяжкості.

З боку кровотворної системи: невідома частота – агранулоцитоз ¹ .

З боку імунної системи: нечасто – медикаментозна гіперчутливість ¹ ; невідома частота – медикаментозна реакція з еозінофілією та симптомами ураження різних систем органів, МРЕССО) ¹ .

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, головний біль; часто – порушення рівноваги, порушення координації, порушення пам'яті, когнітивний розлад, сонливість, тремор, ністагм, гіпостезія, дизартрія, порушення уваги, парестезія.

Психічні порушення : часто – депресія, стан сплутаної свідомості, безсоння ¹ ; нечасто – агресія ¹ , ажитація ¹ , ейфорічний настрій ¹ , психотичний розлад ¹ , спроба самогубства ¹ , суїцидальне мислення ¹ , галюцинації ¹ .

З боку органів зору: дуже часто – диплопія; часто – затуманення зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату : часто – вертиго, шум у вухах.

З боку серця: нечасто – атріовентрикулярна блокада ¹ , брадикардія ¹ , фібриляція передсердь ¹ , тріпотіння передсердь ¹ .

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – блювання, запор, метеоризм, диспепсія, сухість у роті, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – відхилення від норми функціональних показників печінки ¹ .

З боку шкіри і підшкірних тканин : часто – свербіж, висипання ¹ ; нечасто – ангіоневротичний набряк ¹ , кропив'янка ¹ ; невідома частота – синдром Стівенса-Джонсона ¹ , токсичний епідермальний некроліз ¹ .

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто – м'язовий спазм.

Загальні порушення : часто – порушення ходи, астенія, підвищена втомлюваність, дратівливість, відчуття сп'яніння.

Травми, отруєння та ускладнення процедур : часто – падіння, тріщини шкіри, контузія.

Примітки:

¹ побічні реакції, про які повідомлялося у постмаркетинговий період.

Окремі побічні реакції.

Застосування лакосаміду супроводжується дозозалежним подовженням інтервалу PR. Можливі небажані реакції, пов'язані з подовженням цього інтервалу (атріовентрикулярна блокада, непритомність, брадикардія).

У клінічних дослідженнях пацієнтів з епілепсією атріовентикулярна блокада I ступеня спостерігається нечасто, у 0,7 %, та 0,5 % при дозі лакосаміду 200 мг та 600 мг відповідно та не спостерігається при дозі лакосаміду 400 мг та плацебі, у пацієнтів, які приймали лакосамід, атріовентикулярна блокада ІІ або вищого ступеня не спостерігалася. Однак про випадки атріовентикулярної блокади ІІ та ІІІ ступенів, асоційованих з лікуванням лакосамідом, повідомлялося під час постреєстраційного нагляду.

У клінічних дослідженнях втрата свідомості виникала нечасто. При цьому частота її появи майже однакова у пацієнтів, які отримували лакосамід (0,1 %), та у пацієнтів, які отримували плацебо (0,3 %).

Під час короткочасних клінічних досліджень про фібриляцію або тріпотіння передсердь не повідомлялося; однак обидва явища спостерігалися у відкритих дослідженнях при епілепсії та у ході постреєстраційного моніторингу.

Відхилення від норми лабораторних показників.

Відхилення від норми показників печінкової функції спостерігалися під час контрольованих досліджень лакосаміду з участю дорослих пацієнтів з нападами парціальних судом, які одночасно приймали від 1 до 3 протиепілептичних препаратів. Підвищення рівня АЛТ до ≥ 3 х ВМН (верхня межа норми) розвинулося у 0,7 % (7/935) пацієнтів, які приймали Вімпат ^® , та у 0 % (0/356) пацієнтів групи плацебо.

Поліорганні реакції гіперчутливості.

Повідомлялося про поліорганні реакції гіперчутливості (також відомі як медикаментозні реакції з еозінофілією та симптомами ураження різних систем органів, МРЕССО) у пацієнтів, які приймали деякі протиепілептичні препарати. Ці реакції різнилися за проявами, але у типових випадках супроводжувалися гарячкою та висипаннями та асоціювалися з ураженням різних систем органів, які можуть включати або не включати гепатити або нефрити. Якщо існує підозра на поліорганну реакцію гіперчутливості, прийом лакосаміду слід припинити.

Діти

Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей віком від 16 років очікуються подібними до таких у дорослих. Безпеку препарату у дітей віком до 16 років не вивчали. Даних не існує.

Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій

Повідомлення щодо підозрюванх побічних реакцій після отримання реєстраційного посвідчення є дуже важливим. Це дозволяє постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про підозрілі побічні реакції.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері. По 1 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Альфред-Нобель-Штр. 10, 40789 Монхайм на Рейні, Німеччина.

ЛАКОСАМИД

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа