Личный кабинет
ВАЛМИСАР НА табл. п/о 160мг+12,5мг+5мг №30
rx
Код товара: 799839
Производитель: Macleods Pharmaceuticals Ltd (Индия)
2 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Валмисар на 160/12 , 5/5
Valmisar на 160/12 , 5/10
Хранилище :
1 таблетка 160 мг/12 , 5 мг/5 мг содержит :
Активные вещества: Вальсартан 160 мг; гидрохлоротиазид 12,5 мг; Амлодипин Беслайта с точки зрения амлодипина 5 мг;
Экспцинаты: микрокристаллическая целлюлоза, перекрестный репортер, кремниевый коллоидный безводный, стеарат магния;
Instacoat Universal ICG - U -10346 White : Hipromelose, полиэтиленгликол, тальк, диоксид титка ( E 171);
1 таблетка 160 мг/12 , 5 мг/10 мг содержит :
Активные вещества: Вальсартан 160 мг; гидрохлоротиазид 12,5 мг; Амлодипин Беслайта с точки зрения амлодипина 10 мг;
Экспцинаты: микрокристаллическая целлюлоза, перекрестный репортер, кремниевый коллоидный безводный, стеарат магния;
Instacoat Universal A05G10966 Yellow: Hipromelose, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства :
Таблетки 160 мг/12,5 мг/5 мг - биконвексные таблетки, покрытые пленкой, овальной, белой с гравировкой "T23" с одной стороны и гладкой с другой;
Таблетки 160 мг/12,5 мг/10 мг таблеток -биконевекс, покрытые пленкой, овальной, бледно -желтой с гравировкой "C96" с одной стороны и гладкой с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты ангиотензин II, другие комбинации. Вальсартан, амлодипин и гидрохлоротиазид. ATX C09D X01 Код.
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Состав препарата включает три антигипертензивных агента с механизмами контроля артериального давления у пациентов с важной гипертонией, которые дополняют друг друга: амлодипин принадлежит к классу антагонистов кальция, вальсартана - к классу ангиотензинских антагонистов и гидрохлоротиазид. Комбинация этих трех компонентов характеризуется дополнительным антигипертензивным эффектом.
Амлодипин
Амлодипин, который является частью препарата, ингибирует трансмембранную вход ионов кальция в мышцы сердца и гладких мышц сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина происходит путем прямого расслабляющего воздействия на гладкие мышцы сосудов, вызывая снижение устойчивости периферических сосудов и артериального давления.
Амлодипин в терапевтических дозах у пациентов с гипертонией вызывает вазодилатацию, что приводит к снижению артериального давления в положении на спине и стоянии. Это снижение артериального давления не сопровождается тяжелыми изменениями частоты сердечных сокращений или катехоламинов в плазме крови с длительным использованием.
Концентрации в плазме крови коррелируют с эффектом как молодых пациентов, так и пожилых пациентов.
У пациентов с гипертонией и нормальной почечной функцией амлодипин в терапевтических дозах снижает устойчивость почечных сосудов и повышенную скорость клубочковой фильтрации и эффективную почечную плазматокус без изменения фракции фильтрации или протеинурии.
Вальсартан
Валсартан активен с пероральным введением, мощным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II. Валсартан выбирается на подтип рецепторов артериального давления 1 , ответственных за известные эффекты ангиотензина II.
Потребление валсартана у пациентов с гипертонией помогает снизить кровяное давление без воздействия скорости пульса.
У большинства пациентов после перорального введения однократной дозы начало антигипертензивного эффекта происходит в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект длится 24 часа после препарата. С помощью переплетения максимальное снижение артериального давления (со всеми модами дозировки) обычно достигается в течение 2-4 недель.
Гидрохлоротиазид
Место действия тиазидных диуретиков в основном является дистальными обмотками канальцев почек. Было подтверждено, что слой коры почек имеет очень связанные рецепторы, которые являются основным центром связывания тиазидных диуретиков и ингибирования транспорта NaCl в дистальные извилистые канальцы. Механизм действия тиазидов заключается в ингибировании носителей Na + Cl - возможно, благодаря конкуренции за CL -центров , которые, в свою очередь, действуют на механизмы реабсорбции электролитов: непосредственно увеличивает экскрецию натрия и хлора до приблизительно эквивалентного и косвенного. из -за мочевого эффекта снижает плазму крови с дальнейшим увеличением активности ренина в плазме крови, секреции альдостерона и экскреции мочи калия и снижением сывороточного калия.
Неуловый рак кожи
Доступные эпидемиологические исследования указывают на совокупную дозу -зависимую связь между гидрохлоротиазидным воздействием и развитием ЯМР. Одно исследование включало 71 533 случая базальной клеточной карциномы (из которых 1 430 833 человек из контрольной группы) и 8 629 случаев плоскоклеточной карциномы (из которых 172 462 человек из контрольной группы). Высокая дозировка гидрохлоротиазида (≥50000 мг кумулятивной) была связана с скорректированным соотношением риска (OR) 1,29 (95 % ДИ: 1,23–1,35) для базального рака и 3,98 (95 % ДИ: 3, 68-4,31) для плоскоклеточная карцинома. Совокупная зависимость дозы -ответа наблюдалась как при базальной клеточной карциноме, так и при плоскоклеточной карциноме. Другое исследование показало возможную связь между раком губ и использованием гидрохлоротиазида: 633 случая рака губ сравнивались с 63 067 контрольными группами с использованием стратегии риска. Кумулятивная зависимость «доза-ответ» была продемонстрирована с помощью скорректированного или 2,1 (95 % ДИ: 1,7–2,6) с увеличением до или 3,9 (3,0–4,9) для высокой дозы (~ 25000 мг) и или 7,7 (5,7- 10,5) для самой высокой дозы (~ 100000 мг).
Другое: двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерона (RAAS)
Были проведены два больших рандомизированных контролируемых исследований онргетов (исследование, которое продолжается до конца результата, для изучения действия телмисартена отдельно и в сочетании с Рамиприлом) и VA Nephron-D (исследования диабетической нефропатии, проведенные Министерством ветеранов). , которые были изучены) сопутствующее использование ингибитора АПФ с антагонистом рецептора ангиотензина II.
Исследования онаргета проводились с историей пациентов, у которых был в анамнезе сердечно -сосудистые или цереброваскулярные заболевания или диабет II типа с признаками таргетирования органов. Исследования VA Nephron-D были проведены с участием пациентов с диабетом II типа и диабетической нефропатией.
Эти исследования не оказали значительного благоприятного влияния на функцию почк и/или сердечно -сосудистой системы и уровня смертности; В то же время наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острого повреждения почек и/или гипотонии по сравнению с монотерапией. Учитывая аналогичные фармакодинамические свойства, эти результаты также имеют отношение к другим ингибиторам АПФ и рецепторам ангиотензина II.
В этом отношении не рекомендуется сопутствующее использование ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией (см. Раздел «Особенности использования»).
Кроме того, изучение высоты (исследование алицирина у пациентов с диабетом II типа, где изменения в функции сердечно -сосудистой системы и почк были приняты в качестве конечных точек), что проверяло преимущества добавления алицирина к стандартной терапии (ингибитор или APF или Ингибитор APF II) у пациентов с диабетом II типа и хроническим заболеванием почек, сердечно -сосудистыми заболеваниями или заболеваниями обоих типов. Исследование было завершено преждевременно из -за повышенного риска неблагоприятных результатов. Фатальные последствия из -за сердечно -сосудистых заболеваний и инсульта гораздо чаще встречаются в группе терапии алискир, чем в группе плацебо; Кроме того, нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (гиперкалиемия, гипотония и нарушение функции почек) чаще наблюдались в группе Aliskire, чем в группе плацебо.
Фармакокинетика.
Линеаризм
Амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид демонстрируют линейную фармакокинетику.
Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид
После устного использования препарата здоровыми взрослыми добровольцами максимальные концентрации амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида в плазме крови были достигнуты во время во время
6-8 часов, 3 часа и 2 часа соответственно. Скорость и объем поглощения амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида с использованием препарата аналогичны индикаторам, наблюдаемым с использованием его компонентов в качестве отдельных препаратов.
Амлодипин
Поглощение . После перорального введения в терапевтических дозах отдельно амлодипин максимальная концентрация в плазме крови была достигнута через 6-12 часов. Абсолютная биодоступность варьировалась от 64 до 80 %. Потребление пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение . Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Исследования амлодипина in vitro показали, что приблизительно 97,5 % препарата в циркулирующей крови связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация . Амлодипин активно метаболизируется в печени в неактивные метаболиты.
Снятие . Амлодипин исключается из плазмы крови за два этапа, последняя половина жизни составляет приблизительно 30-50 часов. Плазменное равновесие достигается после постоянного использования в течение 7-8 дней. 10 % начальных амлодипинов и 60 % метаболитов амлодипина выводятся в моче.
Вальсартан
Поглощение . После перорального введения его максимальные концентрации достигаются через 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23 %. Питание уменьшает воздействие (как определено AUC) Valsartan примерно на 40 %, а максимальная концентрация в плазме (C MAX ) - примерно на 50 %, хотя приблизительно после приблизительно приблизительно
Через 8 часов после использования концентрация валсартана похожа в группах пусто -желудка и после еды. Однако такое снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому вальсартан может использоваться независимо от потребления пищи.
Через 8 часов после использования концентрация валсартана похожа в группах пусто -желудка и после еды. Однако такое снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому вальсартан может использоваться независимо от потребления пищи.
Распределение . Объем распределения валсартана в состоянии равновесия после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, что указывает на отсутствие обширного распределения вальсартана. Валсартан активно связывается с сывороточными белками (94-97 %), в основном с сывороточными альбуминами.
Биотрансформация . Вальсартан не трансформируется в значительной степени потому, что только приблизительно
20 % дозы выделяется в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был идентифицирован в плазме крови при низких концентрациях (менее 10 % Valsartan AUC). Этот метаболит фармакологически неактивен.
20 % дозы выделяется в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был идентифицирован в плазме крови при низких концентрациях (менее 10 % Valsartan AUC). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Снятие . Валсартан выделяется в основном с фекалиями (приблизительно 83 % дозы) и мочой (приблизительно 13 % дозы), в основном в виде неизменного препарата. После внутривенного введения клиренс в плазме валсартана составляет около 2 л/час, а зазор в почеке составляет 0,62 л/час (приблизительно 30 % от общего клиренса). Половина жизни Вальсартана - 6 часов.
Гидрохлоротиазид
Поглощение . Поглощение гидрохлоротиазида после перорального введения происходит быстро (T MAX в течение примерно 2 часов). Увеличение среднего AUC является линейным и пропорционально дозе при использовании в диапазоне терапевтических доз. В кинетике гидрохлоротиазида нет никаких изменений, а кумуляция была минимальной при принятии раз в день. В то же время наблюдалось как увеличение, так и снижение системной доступности гидрохлоротиазида по сравнению с пустым желудком. Тяжесть этих эффектов незначительна и имеет низкое клиническое значение. Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 60-80 % после перорального введения.
Распределение . Видимый объем распределения составляет 4-8 л/кг. Гидрохлоротиазид в циркулирующей крови связывается с белками плазмы крови (40-70 %), в основном с сывороточными альбуминами. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в уровнях, которые в 1,8 раза превышают уровни в плазме в крови.
Биотрансформация . Гидрохлоротиазид выводится без изменений.
Снятие . Более 95 % поглощенной дозы выделяется без изменений с мочой. Почечный клиренс состоит из пассивной фильтрации и активной секреции в почечных канальцах. Половина жизни 6-15 часов.
Отдельные группы пациентов
Дети (младше 18 лет)
У детей нет данных о фармакокинетике.
Пожилые пациенты (65 лет)
Время, прежде чем достичь C Max Amlodipine, схоже у молодых и пожилых пациентов. У пожилых пациентов клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, что вызывает увеличение площади под кривой (AUC) и половиной жизни. Средний системный Valsartan AUC выше 70 % у пожилых пациентов, чем у более молодых пациентов, поэтому доза таких пациентов вызывает с осторожностью.
Системное воздействие Вальсартана немного выше у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами, но это не клиническое.
Ограниченные данные указывают на то, что системный клиренс гидрохлоротиазида снижается как у здоровых пожилых добровольцев, так и у пожилых пациентов с гипертонией по сравнению с более молодыми здоровыми добровольцами.
Поскольку три компонента препарата одинаково хорошо переносятся молодыми пациентами и пожилыми пациентами, рекомендуется нормальная дозировка.
Нарушенная почечная функция
Нарушение почечной функции существенно не влияет на фармакокинетику амлодипина. Как и ожидалось, для препарата, чье почечное разрешение составляет всего 30 % от общего клиренса в плазме, не было никакой связи между функцией почек и системным воздействием валсартана.
Следовательно, пациенты с нарушением функции почек от легкой до умеренной тяжести могут использовать препарат в обычной начальной дозе.
Нарушенная функция печени
У пациентов с нарушением функции печени клиренс амлодипина уменьшается, что приводит к увеличению AUC примерно на 40-60 %. В среднем у пациентов с хроническими заболеваниями легкой и умеренной тяжести воздействие (определено AUC) в 2 раза выше, чем у взрослых добровольцев (сгруппировано по возрасту, полу и массе тела). Пациенты с заболеванием печени должны использоваться с осторожностью.
Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазидная комбинация не была проверена на генотоксичность и канцерогенность, поскольку не было никаких признаков взаимодействия между этими препаратами, представленными на рынке в течение длительного времени. Тем не менее, амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид проверяются индивидуально относительно головечности и канцерогенности; отрицательные результаты были получены.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение необходимой гипертонии у взрослых пациентов с артериальным давлением, адекватно контролируемое комбинацией амлодипина, вальсартана и гидрохлоротиазида, которые используются в качестве трех отдельных препаратов или двух препаратов, одно из которых объединяется.
Противопоказания .
- Гиперчувствительность к активным веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина или любому возмущению.
- Беременность или планирование беременности (см. «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).
- Нарушение функции печени, желчного цирроза или холестаза.
- Тяжелая почечная нарушение (скорость клубочковой фильтрации (GFR) <30 мл/ мин/ 1,73 м 2 ), анурия и диализ.
- Сопутствующее употребление лекарств с алисерами, содержащими пациенты, пациенты
с диабетом или нарушениями почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м 2 ). - Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия.
- Сильная гипотензия.
- Шок (включая кардиогенный шок).
- Обструктура выхода левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и тяжелый стеноз аорты).
- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Взаимодействие препарата с другими лекарствами не было осуществлено. В таблице 1 представлена информация о взаимодействии с другими препаратами, известными для каждого отдельного активного вещества.
Тем не менее, важно помнить, что препарат может усилить антигипертензивный эффект других антигипертензивных препаратов.
Таблица 1
Одновременное применение не рекомендуется | ||
Компоненты препарата | Лекарства и вещества, с которыми существуют взаимодействия | Эффект взаимодействия |
Вальсартан и гидрохлоротиазид | Литий | Обратимое увеличение концентрации и токсичности в сыворотке лития сообщалось во время одновременного использования лития с ингибиторами ACE, антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая вальсартан или тиазид, такие как гидрохлоротиазид. Поскольку литиевый почечный клиренс снижается тиазидами, риск токсичности лития, вероятно, может увеличиться с использованием препарата. В связи с этим рекомендуется контролировать тщательный мониторинг лития сыворотки во время использования лекарств в суставах. |
Вальсартан | Диуретики калия, добавки калия, заместители соли, содержащие калий, и другие средства, которые могут повысить уровень калия | Если требуется использование препарата, который влияет на уровень калия в сочетании с вальсартаном, рекомендуется часто проверять уровень калия в плазме крови. |
Амлодипин | Грейпфрут или грейпфрутовый сок | Застосування амлодипіну з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком не рекомендоване, оскільки біоеквівалентність може збільшуватися у деяких пацієнтів, що призводить до збільшення ефекту зниження артеріального тиску. |
Одночасне застосування потребує обережності | ||
Компоненти Препарату | Лікарські засоби та речовини, з якими існують взаємодії | Ефект при взаємодії |
Амлодипин | Інгібітори CYP3A4 (такі як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) | Дослідження з участю пацієнтів літнього віку продемонстрували, що дилтіазем інгібує метаболізм амлодипіну, можливо, з участю CYP3A4 (концентрація у плазмі крові зростає приблизно на 50 % і ефект амлодипіну посилюється). Не можна виключити вірогідності того, що більш потужні інгібітори CYP3A4 (такі як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) можуть підвищувати концентрацію амлодипіну у плазмі більш виражено, ніж дилтіазем. Одночасне застосування амлодипіну з сильними або помірними інгібіторами CYP3A4 (інгібітори протеази, азольні протигрибкові засоби, макроліди, такі як еритроміцин або кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) можуть призвести до значного збільшення експозиції амлодипіну. Клінічні прояви цих фармакокінетичних змін можуть бути більш вираженими у пацієнтів літнього віку. Таким чином, можуть бути потрібні клінічний моніторинг та коригування дози. |
Індуктори CYP3A4 (протисудомні препарати [такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон], рифампіцин, звіробій) | Немає даних про вплив індукторів CYP3A4 на амлодипін. Одночасне застосування індукторів CYP3A4 (наприклад рифампіцину, звіробою) може призводити до зниження концентрацій амлодипіну у плазмі крові. Показано проводити клінічний моніторинг із можливим коригуванням дози амлодипіну протягом лікування індуктором і після його відміни. Амлодипін слід застосовувати з обережністю разом з індукторами CYP3A4. | |
Симвастатин | Застосування багаторазових доз 10 мг амлодипіну з 80 мг симвастатину призводить до збільшення експозиції симвастатину на 77 % порівняно з застосуванням одного симвастатину. Рекомендовано знижувати добову дозу симвастатину до 20 мг пацієнтам, які застосовують амлодипін. | |
Дантролен (інфузії) | У тварин спостерігалися летальні випадки внаслідок вентрикулярних фібриляцій та кардіоваскулярних колапсів у зв'язку з гіперкаліємією після застосування верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик гіперкаліємії рекомендується уникати супутнього застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, пацієнтам, чутливим до злоякісної гіпертермії, та при лікуванні злоякісних гіпертермій. | |
Валсартан і гідрохлоротіазид | Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту (>3 г/добу) і неселективні НПЗП | НПЗП можуть послаблювати антигіпертензивний ефект як антагоністів ангіотензину ІІ, так і гідрохлоротіазиду при одночасному застосуванні. Крім того, одночасне застосування препарату і НПЗП може призводити до погіршення ниркової функції та підвищення рівня калію у сироватці крові. Тому рекомендовано проводити моніторинг ниркової функції на початку лікування, а також відповідну гідратацію пацієнта. |
Валсартан | Інгібітори переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір) | Результати досліджень in vitro з тканиною печінки людини показали, що валсартан є субстратом печінкового переносника накопичення OATP1B1 та печінкового ефлюксного переносника MRP2. Супутнє застосування інгібіторів переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір) можуть збільшувати системну експозицію валсартану. |
Гідрохлоротіазид | Алкоголь, барбітурати, або наркотичні препарати | Одночасне введення тіазидних діуретиків з речовинами, які також мають ефект зниження артеріального тиску (наприклад з такими, що знижують симпатичну активність центральної нервової системи або пряму вазодилатацію), може посилити ортостатичну гіпотензію. |
Амантадин | Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть підвищувати ризик розвитку побічних реакцій, спричинених амантадином. | |
Антихолінергічні препарати та інші лікарські засоби, що впливають на моторику шлунка | Біодоступність діуретиків тіазидного типу можуть підвищувати антихолінергічні препарати (наприклад атропін, біпериден), очевидно, внаслідок зниження шлунково-кишкової рухливості та швидкості випорожнення шлунка. І навпаки, передбачається, що прокінетичні речовини, такі як цизаприд, можуть зменшити біодоступність тіазидних діуретиків. | |
Антидіабетичні препарати (наприклад інсулін і пероральні антидіабетичні засоби) Метформін | Тіазиди можуть змінювати толерантність до глюкози. Може виникнути необхідність повторно скоригувати дозу інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів. Метформін слід застосовувати з обережністю, оскільки існує ризик розвитку лактоацидозу, індукованого можливою функціональною нирковою недостатністю, що пов'язана із застосуванням гідрохлоротіазиду. | |
Бета-блокатори і діазоксид | Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, з бета-блокаторами може посилювати ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть посилювати гіперглікемічний ефект діазоксиду. | |
Карбамазепін | У пацієнтів, які отримують гідрохлоротіазид одночасно з карбамазепіном, може розвинутися гіпонатріємія. Тому пацієнтів слід попередити про можливість гіпонатріємічних реакцій, а також спостерігати за їх станом. | |
Циклоспорин | Одночасне лікування з циклоспорином може посилювати ризик гіперурикемії та ускладнення подагричного типу. | |
Цитотоксичні препарати (наприклад циклофосфамід, метотрексат) | Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть послаблювати ниркову екскрецію цитотоксичних препаратів (наприклад циклофосфаміду, метотрексату) і потенціювати їхній мієлосупресивний ефект. | |
Глікозиди наперстянки | Індукована тіазидом гіпокаліємія або гіпомагніємія можуть виникати як небажані ефекти, що сприяють розвитку серцевої аритмії, індукованої дигіталісом. | |
Йодовмісні контрастні засоби | У випадку індукованої діуретиком дегідратації існує підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при високих дозах препаратів йоду. Перед застосуванням слід провести регідратацію. | |
Іонообмінні смоли | Поглинання тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлоротіазиду, знижується холестираміном або колестиполом. Це може призвести до субтерапевтичних ефектів тіазидних діуретиків. Проте вражаюча доза гідрохлоротіазиду та смоли така, що гідрохлоротіазид застосовується щонайменше за 4 години до або через 4-6 годин після застосовання смол, що потенційно мінімізує взаємодію. | |
Лікарські препарати, що впливають на рівні калію (калійуретичні діуретики, кортикостероїди, послаблювальні засоби, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G, похідні саліцилової кислоти) та антиаритмічні засоби | Гіпокаліємічний ефект гідрохлоротіазиду можуть посилювати калійуретичні діуретики, кортикостероїди, послаблювальні засоби, адренокортикотропний гормон (АКТГ), амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G, похідні саліцилової кислоти та антиаритмічні засоби. Якщо такі препарати призначати з комбінацією амлодипін/валсартан/ гідрохлоротіазид, рекомендовано проводити моніторинг рівня калію у плазмі крові. | |
Лікарські препарати, що впливають на рівні натрію | Гіпонатріємічний ефект діуретиків при одночасному застосуванні можуть посилювати антидепресанти, антипсихотичні препарати, антиепілептичні препарати тощо. Необхідна обережність при тривалому застосуванні цих лікарських засобів. | |
Лікарські засоби, які можуть спричиняти torsades de pointes | Зважаючи на ризик гіпокаліємії, гідрохлоротіазид слід застосовувати з обережністю з лікарськими засобами, які можуть спричиняти torsades de pointes , зокрема з антиаритмічними препаратами класу Іа та класу III, а також із деякими антипсихотичними препаратами. | |
Лікарські препарати, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол) | Може виникнути необхідність у коригуванні дози урикозуричних лікарських препаратів, оскільки гідрохлоротіазид може підвищувати рівень сечової кислоти у сироватці крові. Може виникнути необхідність у підвищенні дози пробенециду або сульфінпіразону. Одночасне призначення тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, може підвищувати частоту виникнення реакцій гіперчутливості до алопуринолу. | |
Метилдопа | Були окремі повідомлення про розвиток гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлоротіазиду і метилдопи. | |
Недеполяризуючі релаксанти скелетних м'язів (наприклад тубокурарин) | Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, потенціюють дію похідних кураре. | |
Інші антигіпертензивні препарати | Тіазиди потенціюють антигіпертензивну дію інших антигіпертензивних препаратів (таких як гуанетидин, метилдопа, бета-блокатори, судинорозширювальні засоби, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ, інгібітори блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ та прямих інгібіторів реніну). | |
Пресорні аміни (наприклад норадреналін, адреналін) | Гідрохлоротіазид може зменшувати реакцію на пресорні аміни, такі як норадреналін. Клінічне значення цього ефекту є невизначене та недостатнє для припинення їх застосуванню. | |
Вітамін D і солі кальцію | Застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, з вітаміном D або із солями кальцію може потенціювати підвищення рівня кальцію у сироватці крові. Одночасне застосування тіазидних діуретиків може призвести до гіперкальціємії, схильних до гіперкальціємї (наприклад, гіперпаратиреоз, злоякісні новоутворення або вітамін-D-опосередковані стани) у схильних до цього пацієнтів за рахунок збільшення канальцевої реабсорбції кальцію. | |
Подвійна блокада РААС з антагоністами рецепторів ангіотензину II, інгібіторами АПФ або аліскіреном
Клінічні дані продемонстрували, що подвійна блокада РААС за допомогою супутнього застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов'язана із підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, таких як гіпотензія, гіперкаліємія і порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно з монотерапією речовиною, що впливає на РААС.
Особливості застосування .
Безпеку та ефективність амлодипіну при гіпертонічному кризі не досліджували.
Пацієнти з дефіцитом натрію та дегідратацією
Надмірна гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію, спостерігалася в 1,7 % пацієнтів, які отримували максимальну дозу Препарату(10 мг/320 мг/25 мг), порівняно з 1,8 % пацієнтів, які отримували валсартан/гідрохлоротіазид (320 мг/25 мг), 0,4 % пацієнтів, які отримували амлодипін/валсартан (10 мг/320 мг), та 0,2 % пацієнтів, які отримували гідрохлоротіазид/амлодипін (25 мг/10 мг), у контрольованому дослідженні з участю пацієнтів з помірною або тяжкою неускладненою гіпертензією.
У пацієнтів із дефіцитом солей та/або дегідратацією, які отримують діуретики у високих дозах, може виникати симптоматична артеріальна гіпотензія після початку застосування препарату. Рекомендовано коригувати такий стан перед застосуванням препарату або уважно спостерігати за пацієнтом на початку лікування.
Якщо при застосуванні препарату виникає виражена артеріальна гіпотензія, пацієнту слід надати горизонтального положення з припіднятими нижніми кінцівками і, якщо необхідно, внутрішньовенно інфузійно ввести фізіологічний розчин. Лікування можна продовжувати після стабілізації артеріального тиску.
Зміни рівнів електролітів сироватки крові
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид
У контрольованому дослідженні препарату протидіючий ефект валсартану 320 мг та гідрохлоротіазиду 25 мг на рівень калію в сироватці крові приблизно врівноважує один одного у багатьох хворих. В інших пацієнтів один або інший ефект може бути домінуючим.
Необхідно періодично перевіряти рівні електролітів сироватки крові, щоб визначити можливий електролітний дисбаланс.
Періодичне визначення рівнів електролітів і калію у сироватці крові слід проводити через відповідні проміжки часу для попередження можливого електролітного дисбалансу, особливо у пацієнтів з такими факторами ризику як порушення функції нирок, лікування іншими препаратами та електролітний дисбаланс в анамнезі.
Валсартан
Одночасне застосування з калійвмісними добавками, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або іншими препаратами, що можуть підвищувати рівні калію (наприклад гепарином), не рекомендоване. При необхідності слід контролювати рівні калію.
Гідрохлоротіазид
Повідомляли про розвиток гіпокаліємії при лікуванні тіазидними діуретиками, в тому числі гідрохлоротіазидом.
Лікування препаратом слід розпочинати тільки після корекції гіпокаліємії та будь-якої співіснуючої гіпомагніємії. Тіазидні діуретики можуть призвести до появи гіпокаліємії або загострювати наявну гіпокаліємію. Тіазидні діуретики слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі станами, що включають втрату калію, наприклад, солевтратна нефропатія та преренальне (кардіогенне) порушення функції нирок. Якщо гіпокаліємія розвивається під час терапії гідрохлоротіазидом, застосування препарату слід припинити до стабільної корекції калієвого балансу.
Лікування тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлоротіазид, пов'язане з розвитком гіпонатріємії і гіпохлоремічного алкалозу або з загостренням існуючої гіпонатріємії. Спостерігається гіпонатріємія, що супроводжується неврологічними симптомами (нудота, прогресуюча дезорієнтація, апатія). Лікування гідрохлоротіазидом слід розпочинати лише після корекції існуючої гіпонатріємії. У разі тяжкої або швидкої гіпонатріємії під час лікування препаратом застосування лікарського засобу слід припинити до нормалізації натріємії. Тіазиди, в тому числі гідрохлоротіазид, посилюють виведення магнію із сечею, що може призводити до гіпомагніємії. При застосуванні тіазидних діуретиків знижується екскреція кальцію, що може призводити до гіперкальціємії.
Усім пацієнтам, які отримують тіазидні діуретики, необхідний проводити періодичний моніторинг рівня електролітів, особливо калію, натрію та магнію.
Порушення функції нирок
Тіазидні діуретики можуть прискорити азотемію у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок.
При застосуванні препарату рекомендовано періодично контролювати рівень калію, креатиніну та сечової кислоти у сироватці крові пацієнтів з порушенням функції нирок.
Препарат протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, анурією або пацієнтам, які знаходяться на діалізі.
Препарат протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, анурією або пацієнтам, які знаходяться на діалізі.
Немає необхідності у коригуванні дози препарату пацієнтам з порушенням функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості (ШКФ ≥30 мл/хв/1,73 м 2 ).
Стеноз ниркової артерії
Препарат потрібно застосовувати з обережністю для лікування гіпертензії у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом нирки, оскільки рівні сечовини та креатиніну в сироватці крові можуть збільшуватися.
Трансплантація нирки
На даний час немає інформації щодо безпеки застосування препарату пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.
Порушення функції печінки
Валсартан головним чином виводиться у незміненому вигляді з жовчю. Період напіввиведення амлодипіну подовжується та показник AUC (концентрація у плазмі – час) вищий у пацієнтів з порушеннями функції печінки; рекомендації щодо дозувань відсутні. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості, що не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг. З цієї причини препарат не показаний для такої групи пацієнтів.
Ангіоневротичний набряк.
Набряк Квінке, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що можуть призвести до обструкції дихальних шляхів, і/або набряк обличчя, губ, глотки і/або язика спостерігалися у пацієнтів, які застосовували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при прийомі інших препаратів, у тому числі інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Застосування препарату слід негайно припинити при виникненні набряку Квінке; повторне застосування не рекомендоване.
Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій/стан після перенесеного інфаркту міокарда
Внаслідок пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) у пацієнтів із підвищеною чутливістю можуть очікуватися порушення функції нирок. У пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю, в яких функція нирок може залежати від активності РААС, лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) і антагоністами ангіотензинових рецепторів призводить до олігурії та/або прогресуючої азотемії (рідко) з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Про подібні результати повідомлялося щодо валсартану. Оцінка пацієнтів із серцевою недостатністю або після перенесеного інфаркту міокарда повинна завжди включати оцінку функції нирок.
У довгостроковому плацебо-контрольованому дослідженні амлодипіну (PRAISE-2) у пацієнтів із серцевою недостатністю неішемічного походження класу III і IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської кардіологічної асоціації) при застосуванні амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою, незважаючи на незначну різницю у появі чи погіршенні серцевої недостатності порівняно з такою при застосуванні плацебо.
Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та летального наслідку.
Рекомендовано з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо у максимальній дозі препарату – 10 мг/320 мг/
25 мг, оскільки дані щодо застосування препарату цій групі пацієнтів обмежені.
Стеноз аортального і мітрального клапанів
Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначати препарат пацієнтам зі стенозом аортального і мітрального клапанів невисокого ступеня.
Беременность
Лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II (AРАІІ) не слід розпочинати у період вагітності. Якщо продовження терапії АРАІІ є необхідним, пацієнтам, які планують вагітність, необхідно перейти на лікування альтернативними антигіпертензивними засобами, які мають встановлений профіль безпеки для застосування вагітним. У разі настання вагітності лікування AРАII потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом не слід лікувати антагоністом ангіотензину ІІ валсартаном, оскільки у них не активована система ренін-ангіотензин. Тому препарат Валмісар НА не рекомендований для цієї групи пацієнтів.
Системний червоний вовчак
Є повідомлення, що тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, загострюють або активують перебіг системного червоного вовчака.
Інші порушення метаболізму
Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть змінювати толерантність до глюкози і підвищувати рівні холестерину, тригліцеридів і сечової кислоти у сироватці крові. Може виникнути необхідність у коригуванні дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів пацієнтам із цукровим діабетом.
Оскільки препарат містить гідрохлоротіазид, він протипоказаний при системній гіперурикемії. Гідрохлоротіазид може підвищувати рівні сечової кислоти в сироватці крові внаслідок зниження кліренсу сечової кислоти та може спричиняти загострення гіперурикемії, а також раптову подагру у чутливих пацієнтів.
Тіазиди можуть послаблювати екскрецію кальцію з сечею і спричиняти періодичне та незначне підвищення рівня кальцію у сироватці крові при відсутності відомих порушень метаболізму кальцію. Застосування препарату слід припинити, якщо під час лікування розвивається гіперкальціємія. Під час лікування тіазидами періодично слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові. Виражена гіперкальціємія може свідчити про прихований гіперпаратиреоз. Слід припинити застосування тіазидів перед проведенням тестів щодо функції паращитовидної залози.
Фоточутливість
Про випадки реакцій фоточутливості повідомляли при застосуванні тіазидних діуретиків. Якщо реакції фоточутливості виникають протягом прийому препарату, рекомендовано припинити лікування. Якщо відновлення застосування діуретика вважається необхідним, рекомендовано захищати відкриті ділянки тіла від сонячних променів або штучного УФО.
Хоріоїдальний випіт, гостра міопія та вторинна гостра закритокутова глаукома .
Препарати, що містять сульфонамід або похідні сульфонаміду можуть викликати ідіосинкратичну реакцію, що спричиняє хоріоїдальний випіт з дефектом зорового поля, гострою транзиторною міопією та гостру закритокутову глаукому. Симптоми включають гострий початок зниження гостроти зору або біль в оці і, як правило, виникають протягом декількох годин або тижнів з початку застосування препарату.
Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до постійної втрати зору. Основне лікування – це якнайшвидше припинити застосування лікарських засобів. Якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, можливо, необхідно застосовувати оперативні медикаментозні або хірургічні методи лікування. Факторами ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми може бути алергія на сульфонамід або пеніцилін в анамнезі.
Общий
З обережністю призначати препарат пацієнтам, у яких спостерігалася гіперчутливість до інших антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Виникнення реакцій гіперчутливості до гідрохлоротіазиду більш імовірне у пацієнтів з алергією та астмою.
Пацієнти літнього віку (від 65 років)
Рекомендовано з обережністю, зокрема часто контролюючи артеріальний тиск, призначати препарат пацієнтам літнього віку, особливо максимальні дози препарату10 мг/320 мг/25 мг, оскільки дані щодо застосування препарату пацієнтам цієї групи обмежені.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Існують докази того, що супутнє застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, може призводити до підвищення випадків гіпотензії, гіперкаліємії та порушень функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність).
У зв'язку з цим подвійна блокада РААС шляхом супутнього застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується.
Якщо подвійна блокада потрібна, то її слід проводити під ретельним наглядом фахівця і при постійному контролі функції нирок, рівня електролітів і артеріального тиску. Супутнє застосування інгібіторів АПФ і антагоністів рецепторів ангіотензину II не рекомендується пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Немеланомний рак шкіри
Підвищений ризик немеланомного раку шкіри (НМРШ) (базально-клітинна карцинома і плоскоклітинна карцинома) зі збільшенням кумулятивної дози гідрохлоротіазиду спостерігався у двох епідеміологічних дослідженнях, що базуються на данському національному реєстрі раку. Фотосенсибілізуюча дія гідрохлоротіазиду може виступати потенційним механізмом розвитку НМРШ.
Пацієнти, які приймають гідрохлоротіазид, повинні бути поінформовані про ризик НМРШ. Таким пацієнтам рекомендовано регулярно перевіряти шкіру на наявність нових уражень і негайно повідомляти про будь-які підозрілі зміни шкіри. Можливі профілактичні заходи з метою мінімізації ризику розвитку раку шкіри, такі як обмеження впливу сонячних променів і ультрафіолетових променів, а при впливі сонячного світла – використання адекватного захисту. Підозрілі ураження шкіри слід негайно вивчити, включаючи гістологічні дослідження біопсій. Застосування гідрохлоротіазиду також має бути переглянуте для пацієнтів із НМРШ в анамнезі.
Гостра респіраторна токсичність
Є повідомлення про дуже рідкісні випадки гострої респіраторної токсичності, включаючи гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС), після прийому гідрохлоротіазиду. Набряк легенів зазвичай розвивається протягом декількох хвилин або годин після прийому гідрохлоротіазиду. На початку симптоми включають задишку, гарячку, погіршення легеневої функції та гіпотензію. Якщо є підозра на ГРДС, лікарський засіб слід відмінити та призначити відповідне лікування. Гідрохлоротіазид не слід призначати пацієнтам, які раніше перенесли ГРДС після прийому гідрохлоротіазиду.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Амлодипин
Дослідження щодо безпеки застосування амлодипіну у період вагітності не проводили. У дослідженнях на тваринах репродуктивна токсичність спостерігалася при застосуванні високих доз. Застосування у період вагітності рекомендоване, тільки якщо відсутній більш безпечний альтернативний лікарський засіб та якщо захворювання несе більший ризик для вагітної та плода.
Валсартан
Препарат протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, – замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Гідрохлоротіазид
Досвід застосування гідрохлоротіазиду у період вагітності, особливо в І триместрі, обмежений. Даних, отриманих під час досліджень на тваринах, недостатньо.
Гідрохлоротіазид проникає через плаценту. Фармакологічний механізм дії гідрохлоротіазиду дає можливість стверджувати, що застосування цього препарату у період ІІ та ІІІ триместрів вагітності може порушувати фетоплацентарну перфузію і спричиняти виникнення фетальних та неонатальних реакцій, таких як жовтяниця, порушення електролітного балансу і тромбоцитопенія, а також може асоціюватися з іншими побічними реакціями, що спостерігаються у дорослих.
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид
Немає досвіду застосування препарату вагітним жінкам. Наявні дані стосовно компонентів препарату дають можливість стверджувати, що застосування препарату протипоказано.
Грудное вскармливание
Амлодипін проникає у грудне молоко. Частка материнської дози, отриманої немовлям, оцінювалася з межквартильним діапазоном 3–7 %, максимально 15 %. Вплив амлодипіну на немовля невідомий. Інформація щодо застосуванння валсартану у період годування груддю відсутня. Гідрохлоротіазид виявляється у грудному молоці у невеликих кількостях. Тіазиди у високих дозах, що спричиняють сильний діурез, можуть перешкоджати виробленню грудного молока.
Застосування препарату протипоказано протягом періоду годування груддю.
Плодородие
Клінічних досліджень, пов'язаних із застосуванням препарату, щодо фертильності немає.
Валсартан
Валсартан не мав жодного шкідливого впливу на репродуктивну функцію самців або самок щурів при пероральних дозах до 200 мг/кг/добу. Ця доза в 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини, розраховану в мг/м 2 (розрахунки передбачають пероральну дозу 320 мг/добу для пацієнта з масою тіла 60 кг).
Амлодипин
У деяких пацієнтів, які отримували блокатори кальцієвих каналів, були зареєстровані оборотні біохімічні зміни головок сперматозоїдів. Клінічні дані є недостатніми щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність. В одному дослідженні на щурах було виявлено несприятливі впливи на чоловічу фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .
У пацієнтів, які застосовують препарат, може виникати запаморочення або відчуття слабкості після прийому препарату, тому вони повинні враховувати це під час керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їхня реакція може порушуватися.
Спосіб застосування та дози .
Метод применения
Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, в один і той же час доби, бажано вранці.
Дозировка
Рекомендована доза препарату– 1 таблетка на добу, бажано вранці.
Перед переходом на застосування препарату стан пацієнта повинен бути контрольованим незмінними дозами монопрепаратів, які слід приймати одночасно. Доза препарату повинна залежати від доз окремих компонентів комбінації, які застосовують на момент зміни препарату.
Максимальна рекомендована доза препарату – 10 мг/320 мг/25 мг.
Окремі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Оскільки до складу препарату входить гідрохлоротіазид, препарат протипоказаний пацієнтам з анурією та тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <30 мл/хв/1,73 м 2 ).
Немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам з порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Порушення функції печінки
Оскільки до складу препарату входить валсартан, препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості, що не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг, і тому препарат не показаний для цієї групи пацієнтів. Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені. При переведенні пацієнтів з гіпертонічною хворобою з порушенням функції печінки на препарат потрібно використовувати найнижчу доступну дозу амлодипіну.
Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій
Досвід застосування препарату, особливо у максимальних дозах, пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій обмежений. Рекомендовано з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо максимальну дозу препарату10 мг/320 мг/25 мг.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Рекомендовано з обережністю, зокрема часто контролюючи артеріальний тиск, призначати препарат пацієнтам літнього віку, особливо максимальну дозу препарату 10 мг/320 мг/25 мг, оскільки дані щодо застосування препарату цій групі пацієнтів обмежені. При переведенні пацієнтів літнього віку на препарат потрібно використовувати найнижчу доступну дозу амлодипіну.
Педіатрична популяція
Немає відповідних даних про застосування препарату пацієнтам педіатричної популяції (пацієнтів віком до 18 років) за показанням артеріальна гіпертензія.
Дети.
Безпека та ефективність застосування дітям не встановлена, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам цієї вікової групи.
Передозировка.
Симптомы
Немає даних про передозування препарату. Основний симптом передозування – можлива виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призводити до вираженої вазодилатації периферичних судин і, можливо, рефлекторної тахікардії. Повідомляли про виражену і потенційну пролонговану системну гіпотензію, включаючи шок із летальним наслідком.
Рідко повідомлялося про розвиток некардіогенного набряку легенів як наслідок передозування амлодипіну, який може проявлятися з відстроченим початком (через 24-48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Факторами, що сприяють розвитку некардіогенного набряку легень, можуть бути ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду.
Уход
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид
Клінічно виражена артеріальна гіпотензія при передозуванні препарату потребує активної підтримки серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функції серця і дихальної системи, утримання нижніх кінцівок у припіднятому положенні, контроль об'єму циркулюючої крові та діурезу. Судинозвужувальні препарати можуть бути доречними для відновлення тонусу судин і артеріального тиску за умови, що немає протипоказань для їх застосування. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може бути ефективним для реверсії ефектів блокади кальцієвих каналів.
Амлодипин
Якщо після прийому препарату минуло небагато часу, слід розглянути питання про індукцію блювання або промивання шлунка. При призначенні активованого вугілля здоровим добровольцям одразу або через 2 години після прийому амлодипіну абсорбція амлодипіну виражено знижувалась.
Малоймовірно, що амлодипін виводиться при гемодіалізі.
Валсартан
Малоймовірно, що валсартан виводиться при гемодіалізі.
Гідрохлоротіазид
Передозування гідрохлоротіазидом супроводжується дефіцитом електролітів (гіпокаліємією, гіпохлоремією) і гіповолемією внаслідок надмірного діурезу. Найчастішими симптомами передозування є нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призводити до спазмів м'язів та/або загострення аритмії, пов'язаної з одночасним застосуванням глікозидів наперстянки або деяких антиаритмічних лікарських препаратів.
Рівень, до якого гідрохлоротіазид виводиться при проведенні гемодіалізу, не встановлений.
Неблагоприятные реакции.
Профіль безпеки застосування препарату, представлений нижче, базується на клінічних дослідженнях препарату та відомому профілю безпеки окремих його компонентів: амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду.
Краткое описание профиля безопасности
Безпека застосування препарату оцінювалась за максимальною дозою 10 мг/320 мг/25 мг у контрольованому короткостроковому (8 тижнів) клінічному дослідженні з участю 2271 пацієнта, 582 з яких отримали валсартан у поєднанні з амлодипіном та гідрохлоротіазидом. Побічні реакції, як правило, були легкими та минущими і лише рідко вимагали припинення терапії. У цьому активному контрольованому клінічному дослідженні найпоширенішими причинами припинення терапії із застосуванням препарату були запаморочення та гіпотензія (0,7 %).
У 8-тижневому контрольованому клінічному дослідженні не спостерігали жодних суттєвих нових або неочікуваних побічних ефектів при застосуванні потрійної терапії порівняно з відомими ефектами монотерапії або подвійної терапії компонентами препарату.
У 8-тижневому контрольованому клінічному дослідженні зміни лабораторних показників, що спостерігалися при застосуванні препарату, були незначними і відповідали фармакологічному механізму дії монотерапевтичних засобів. Наявність валсартану в потрійній комбінації послаблює гіпокаліємічний ефект гідрохлоротіазиду.
Побічні реакції, подані у таблиці 2 за класами систем органів (MedDRA) та частотою, представлені стосовно препарату (амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид) і окремо стосовно амлодипіну, валсартану і гідрохлоротіазиду.
Дуже часто: ≥1/10; часто: від ≥1/100 до <1/10; нечасто: від ≥1/1000 до <1/100; рідко: від ≥1/10000 до <1/1 000; дуже рідко: <1/10000; невідомо (неможливо визначити за наявними даними).
Таблица 2
Класи систем органів (MedDRA) | Неблагоприятные реакции | Частота | |||
Валмісар НА | Амлодипин | Валсартан | Гідрохлоро- тіазид | ||
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | Немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома і плоскоклітинна карцинома) | - | - | - | Неизвестный |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку | - | - | - | Очень редко |
Зниження рівнів гемоглобіну і гематокриту | - | - | Неизвестный | - | |
Гемолітична анемія | - | - | - | Очень редко | |
Лейкопенія | - | Очень редко | - | Очень редко | |
Нейтропенія | - | - | Неизвестный | - | |
Тромбоцитопенія, іноді з пурпурою | - | Очень редко | Неизвестный | Редко | |
Апластична анемія | - | - | - | Неизвестный | |
З боку імунної системи | Гіперчутливість | - | Очень редко | Неизвестный | Очень редко |
З боку метаболізму та харчування | Анорексія | Не часто | - | - | - |
Гіперкальціємія | Не часто | - | - | Редко | |
Гіперглікемія | - | Очень редко | - | Редко | |
Гіперліпідемія | Не часто | - | - | - | |
Гіперурикемія | Не часто | - | - | Часто | |
Гіперхлоремічний алкалоз | - | - | - | Очень редко | |
Гіпокаліємія | Часто | - | - | Очень часто | |
Гіпомагніємія | - | - | - | Часто | |
Гіпонатріємія | Не часто | - | - | Часто | |
Погіршення метаболічних ознак діабету | - | - | - | Редко | |
З боку психіки | Депрессия | - | Не часто | - | Редко |
Безсоння/порушення сну | Не часто | Не часто | - | Редко | |
Зміни настрою | - | Не часто | - | ||
Зніяковілість | - | Редко | - | - | |
Из нервной системы | Порушення координації | Не часто | - | - | - |
Головокружение | Часто | Часто | - | Редко | |
Запаморочення постуральне, запаморочення при напруженні | Не часто | - | - | - | |
Дисгевзія | Не часто | Не часто | - | - | |
Екстрапірамідний синдром | - | Неизвестный | - | - | |
Головная боль | Часто | Часто | - | Редко | |
Гипертония | - | Очень редко | - | - | |
Летаргия | Не часто | - | - | - | |
Парестезія | Не часто | Не часто | - | Редко | |
Периферична нейропатія, нейропатія | Не часто | Очень редко | - | - | |
Сонливость | Не часто | Часто | - | - | |
Синкопе | Не часто | Не часто | - | - | |
Тремор | - | Не часто | - | - | |
Гіпоестезія | - | Не часто | - | - | |
З боку органів зору | Порушення зору | Не часто | Не часто | - | Редко |
Розлади зору | - | Не часто | - | - | |
Гостра закритокутова глаукома | - | - | - | Неизвестный | |
Хоріоїдний випіт | - | - | - | Неизвестный | |
З боку органів слуху та лабіринту | Показывать | - | Не часто | - | - |
Вертиго | Не часто | - | Не часто | - | |
От стороны сердца | Пальпітація | - | Часто | - | - |
Тахикардия | Не часто | - | - | - | |
Аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь) | - | Очень редко | - | Редко | |
Инфаркт миокарда | - | Очень редко | - | - | |
З боку судинної системи | Припливи | - | Часто | - | - |
Артеріальна гіпотензія | Часто | Не часто | - | - | |
Ортостатична гіпотензія | Не часто | - | - | Часто | |
Флебіт, тромбофлебіт | Не часто | - | - | - | |
Васкулит | - | Очень редко | Неизвестный | - | |
З боку респіраторного тракту, органів середостіння та грудної клітки | Кашель | Не часто | Очень редко | Не часто | |
Диспное | Не часто | Не часто | - | - | |
Гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС), дихальна недостатність, включаючи пневмонію та набряк легенів | - | - | - | Очень редко | |
Ринит | - | Не часто | - | - | |
Подразнення горла | Не часто | - | - | - | |
З боку травного тракту | Абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота | Не часто | Часто | Не часто | Редко |
Неприємний запах при диханні | Не часто | - | - | - | |
Зміна частоти дефекації | - | Не часто | - | - | |
Запор | - | - | - | Редко | |
Зниження апетиту | - | - | - | Часто | |
Диарея | Не часто | Не часто | - | Редко | |
Сухість у роті | Не часто | Не часто | - | - | |
Диспепсия | Часто | Не часто | - | - | |
Гастрит | - | Очень редко | - | - | |
Гіперплазія ясен | - | Очень редко | - | - | |
Тошнота | Не часто | Часто | - | Часто | |
Панкреатит | - | Очень редко | - | Очень редко | |
Блювання | Не часто | Не часто | - | Часто | |
З боку печінки та жовчовивід-них шляхів | Підвищення рівня ферментів печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові | - | Очень редко* | Неизвестный | - |
Гепатит | - | Очень редко | - | - | |
Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця | - | Очень редко | - | Редко | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Алопеція | - | Не часто | - | - |
Ангіоневротичний набряк | - | Очень редко | Неизвестный | - | |
Бульозний дерматит | - | - | Неизвестный | - | |
Шкірні реакції, подібні до червоного вовчаку, реактивація шкірної форми червоного вовчака | - | - | - | Очень редко | |
Мультиформна еритема | - | Очень редко | - | Неизвестный | |
Экзантема | - | Не часто | - | - | |
Гіпергідроз | Не часто | Не часто | - | - | |
Реакції фоточутливості | - | Очень редко | - | Редко | |
Зуд | Не часто | Не часто | Неизвестный | - | |
Пурпура | - | Не часто | - | Редко | |
Висипання | - | Не часто | Неизвестный | Часто | |
Зміна кольору шкіри | - | Не часто | - | - | |
Крапивница | - | Очень редко | - | Часто | |
Некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз | - | Неизвестный | - | Очень редко | |
Ексфоліативний дерматит | - | Очень редко | - | - | |
Синдром Стівенса–Джонсона | - | Очень редко | - | - | |
Набряк Квінке | - | Очень редко | - | - | |
З боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини | Артралгія | - | Не часто | - | - |
Боль в спине | Не часто | Не часто | - | - | |
Опухання суглобів | Не часто | - | - | - | |
Спазми м'язів | Не часто | Не часто | - | Неизвестный | |
М'язова слабкість | Не часто | - | - | - | |
Міалгія | Не часто | Не часто | Неизвестный | - | |
Біль у кінцівках | Не часто | - | - | - | |
Набряк щиколотки | - | Часто | - | - | |
З боку нирок і сечовидільної системи | Підвищення рівня креатиніну у сироватці крові | Не часто | - | Неизвестный | - |
Порушення сечовипускання | Не часто | ||||
Ніктурія | - | Не часто | - | - | |
Полакіурія | Часто | Не часто | - | - | |
Ниркова дисфункція | - | - | - | Неизвестный | |
Гостра ниркова недостатність | Не часто | - | - | Неизвестный | |
Ниркова недостатність і порушення функції нирок | - | - | Неизвестный | Редко | |
З боку репро-дуктивної системи і молочних залоз | Импотенция | Не часто | Не часто | - | Часто |
Гінекомастія | - | Не часто | - | - | |
Загальні порушення та реакції у місці застосування | Абазія, порушення ходи | Не часто | - | - | - |
Астения | Не часто | Не часто | - | Неизвестный | |
Дискомфорт, нездужання | Не часто | Не часто | - | - | |
Слабость | Часто | Часто | Не часто | - | |
Некардіальний біль у грудній клітці | Не часто | Не часто | - | - | |
Набряки | Часто | Часто | - | - | |
Высокая температура | - | - | - | Неизвестный | |
Боль | - | Не часто | - | - | |
Экзамен | Підвищення рівня ліпідів | - | Очень часто | ||
Підвищення рівня азоту сечовини | Не часто | - | - | - | |
Підвищення рівня сечової кислоти у крові | Не часто | - | - | - | |
Глюкозурія | Редко | ||||
Зниження рівня калію у крові | Не часто | - | - | - | |
Підвищення рівня калію у крові | - | - | Неизвестный | - | |
Збільшення маси тіла | Не часто | Не часто | - | - | |
Зменшення маси тіла | - | Не часто | - | - | |
*Більш пов'язано з холестазом.
Немеланомний рак шкіри: на основі наявних даних епідеміологічних досліджень спостерігається кумулятивна залежність «доза-відповідь» між застосуванням гідрохлоротіазиду і розвитком НМРШ.
Дата окончания срока. 2 года.
Условия хранения.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 9 блістерів у картонній упаковці.
Категория отпуска. За рецептом.
Режиссер. МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.
Расположение производителя и адрес места деятельности .
Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія.
ВАЛСАРТАН+АМЛОДИПИН+ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа