Личный кабинет
ВАЛМИСАР НА табл. п/о 160мг+12,5мг+10мг №30
rx
Код товара: 799835
Производитель: Macleods Pharmaceuticals Ltd (Индия)
3 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Валмисар на 160/12 , 5/5
Valmisar на 160/12 , 5/10
Хранилище :
1 таблетка 160 мг/12 , 5 мг/5 мг содержит :
Активные вещества: Вальсартан 160 мг; гидрохлоротиазид 12,5 мг; Амлодипин Беслайта с точки зрения амлодипина 5 мг;
Экспцинаты: микрокристаллическая целлюлоза, перекрестный репортер, кремниевый коллоидный безводный, стеарат магния;
Instacoat Universal ICG - U -10346 White : Hipromelose, полиэтиленгликол, тальк, диоксид титка ( E 171);
1 таблетка 160 мг/12 , 5 мг/10 мг содержит :
Активные вещества: Вальсартан 160 мг; гидрохлоротиазид 12,5 мг; Амлодипин Беслайта с точки зрения амлодипина 10 мг;
Экспцинаты: микрокристаллическая целлюлоза, перекрестный репортер, кремниевый коллоидный безводный, стеарат магния;
Instacoat Universal A05G10966 Yellow: Hipromelose, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства :
Таблетки 160 мг/12,5 мг/5 мг - биконвексные таблетки, покрытые пленкой, овальной, белой с гравировкой "T23" с одной стороны и гладкой с другой;
Таблетки 160 мг/12,5 мг/10 мг таблеток -биконевекс, покрытые пленкой, овальной, бледно -желтой с гравировкой "C96" с одной стороны и гладкой с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты ангиотензин II, другие комбинации. Вальсартан, амлодипин и гидрохлоротиазид. ATX C09D X01 Код.
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Состав препарата включает три антигипертензивных агента с механизмами контроля артериального давления у пациентов с важной гипертонией, которые дополняют друг друга: амлодипин принадлежит к классу антагонистов кальция, вальсартана - к классу ангиотензинских антагонистов и гидрохлоротиазид. Комбинация этих трех компонентов характеризуется дополнительным антигипертензивным эффектом.
Амлодипин
Амлодипин, который является частью препарата, ингибирует трансмембранную вход ионов кальция в мышцы сердца и гладких мышц сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина происходит путем прямого расслабляющего воздействия на гладкие мышцы сосудов, вызывая снижение устойчивости периферических сосудов и артериального давления.
Амлодипин в терапевтических дозах у пациентов с гипертонией вызывает вазодилатацию, что приводит к снижению артериального давления в положении на спине и стоянии. Это снижение артериального давления не сопровождается тяжелыми изменениями частоты сердечных сокращений или катехоламинов в плазме крови с длительным использованием.
Концентрации в плазме крови коррелируют с эффектом как молодых пациентов, так и пожилых пациентов.
У пациентов с гипертонией и нормальной почечной функцией амлодипин в терапевтических дозах снижает устойчивость почечных сосудов и повышенную скорость клубочковой фильтрации и эффективную почечную плазматокус без изменения фракции фильтрации или протеинурии.
Вальсартан
Валсартан активен с пероральным введением, мощным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II. Валсартан выбирается на подтип рецепторов артериального давления 1 , ответственных за известные эффекты ангиотензина II.
Потребление валсартана у пациентов с гипертонией помогает снизить кровяное давление без воздействия скорости пульса.
У большинства пациентов после перорального введения однократной дозы начало антигипертензивного эффекта происходит в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект длится 24 часа после препарата. С помощью переплетения максимальное снижение артериального давления (со всеми модами дозировки) обычно достигается в течение 2-4 недель.
Гидрохлоротиазид
Место действия тиазидных диуретиков в основном является дистальными обмотками канальцев почек. Было подтверждено, что слой коры почек имеет очень связанные рецепторы, которые являются основным центром связывания тиазидных диуретиков и ингибирования транспорта NaCl в дистальные извилистые канальцы. Механизм действия тиазидов заключается в ингибировании носителей Na + Cl - возможно, благодаря конкуренции за CL -центров , которые, в свою очередь, действуют на механизмы реабсорбции электролитов: непосредственно увеличивает экскрецию натрия и хлора до приблизительно эквивалентного и косвенного. из -за мочевого эффекта снижает плазму крови с дальнейшим увеличением активности ренина в плазме крови, секреции альдостерона и экскреции мочи калия и снижением сывороточного калия.
Неуловый рак кожи
Доступные эпидемиологические исследования указывают на совокупную дозу -зависимую связь между гидрохлоротиазидным воздействием и развитием ЯМР. Одно исследование включало 71 533 случая базальной клеточной карциномы (из которых 1 430 833 человек из контрольной группы) и 8 629 случаев плоскоклеточной карциномы (из которых 172 462 человек из контрольной группы). Высокая дозировка гидрохлоротиазида (≥50000 мг кумулятивной) была связана с скорректированным соотношением риска (OR) 1,29 (95 % ДИ: 1,23–1,35) для базального рака и 3,98 (95 % ДИ: 3, 68-4,31) для плоскоклеточная карцинома. Совокупная зависимость дозы -ответа наблюдалась как при базальной клеточной карциноме, так и при плоскоклеточной карциноме. Другое исследование показало возможную связь между раком губ и использованием гидрохлоротиазида: 633 случая рака губ сравнивались с 63 067 контрольными группами с использованием стратегии риска. Кумулятивная зависимость «доза-ответ» была продемонстрирована с помощью скорректированного или 2,1 (95 % ДИ: 1,7–2,6) с увеличением до или 3,9 (3,0–4,9) для высокой дозы (~ 25000 мг) и или 7,7 (5,7- 10,5) для самой высокой дозы (~ 100000 мг).
Другое: двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерона (RAAS)
Были проведены два больших рандомизированных контролируемых исследований онргетов (исследование, которое продолжается до конца результата, для изучения действия телмисартена отдельно и в сочетании с Рамиприлом) и VA Nephron-D (исследования диабетической нефропатии, проведенные Министерством ветеранов). , которые были изучены) сопутствующее использование ингибитора АПФ с антагонистом рецептора ангиотензина II.
Исследования онаргета проводились с историей пациентов, у которых был в анамнезе сердечно -сосудистые или цереброваскулярные заболевания или диабет II типа с признаками таргетирования органов. Исследования VA Nephron-D были проведены с участием пациентов с диабетом II типа и диабетической нефропатией.
Эти исследования не оказали значительного благоприятного влияния на функцию почк и/или сердечно -сосудистой системы и уровня смертности; В то же время наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острого повреждения почек и/или гипотонии по сравнению с монотерапией. Учитывая аналогичные фармакодинамические свойства, эти результаты также имеют отношение к другим ингибиторам АПФ и рецепторам ангиотензина II.
В этом отношении не рекомендуется сопутствующее использование ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией (см. Раздел «Особенности использования»).
Кроме того, изучение высоты (исследование алицирина у пациентов с диабетом II типа, где изменения в функции сердечно -сосудистой системы и почк были приняты в качестве конечных точек), что проверяло преимущества добавления алицирина к стандартной терапии (ингибитор или APF или Ингибитор APF II) у пациентов с диабетом II типа и хроническим заболеванием почек, сердечно -сосудистыми заболеваниями или заболеваниями обоих типов. Исследование было завершено преждевременно из -за повышенного риска неблагоприятных результатов. Фатальные последствия из -за сердечно -сосудистых заболеваний и инсульта гораздо чаще встречаются в группе терапии алискир, чем в группе плацебо; Кроме того, нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (гиперкалиемия, гипотония и нарушение функции почек) чаще наблюдались в группе Aliskire, чем в группе плацебо.
Фармакокинетика.
Линеаризм
Амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид демонстрируют линейную фармакокинетику.
Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид
После устного использования препарата здоровыми взрослыми добровольцами максимальные концентрации амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида в плазме крови были достигнуты во время во время
6-8 часов, 3 часа и 2 часа соответственно. Скорость и объем поглощения амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида с использованием препарата аналогичны индикаторам, наблюдаемым с использованием его компонентов в качестве отдельных препаратов.
Амлодипин
Поглощение . После перорального введения в терапевтических дозах отдельно амлодипин максимальная концентрация в плазме крови была достигнута через 6-12 часов. Абсолютная биодоступность варьировалась от 64 до 80 %. Потребление пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение . Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Исследования амлодипина in vitro показали, что приблизительно 97,5 % препарата в циркулирующей крови связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация . Амлодипин активно метаболизируется в печени в неактивные метаболиты.
Снятие . Амлодипин исключается из плазмы крови за два этапа, последняя половина жизни составляет приблизительно 30-50 часов. Плазменное равновесие достигается после постоянного использования в течение 7-8 дней. 10 % начальных амлодипинов и 60 % метаболитов амлодипина выводятся в моче.
Вальсартан
Поглощение . После перорального введения его максимальные концентрации достигаются через 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23 %. Питание уменьшает воздействие (как определено AUC) Valsartan примерно на 40 %, а максимальная концентрация в плазме (C MAX ) - примерно на 50 %, хотя приблизительно после приблизительно приблизительно
Через 8 часов после использования концентрация валсартана похожа в группах пусто -желудка и после еды. Однако такое снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому вальсартан может использоваться независимо от потребления пищи.
Через 8 часов после использования концентрация валсартана похожа в группах пусто -желудка и после еды. Однако такое снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому вальсартан может использоваться независимо от потребления пищи.
Распределение . Объем распределения валсартана в состоянии равновесия после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, что указывает на отсутствие обширного распределения вальсартана. Валсартан активно связывается с сывороточными белками (94-97 %), в основном с сывороточными альбуминами.
Биотрансформация . Вальсартан не трансформируется в значительной степени потому, что только приблизительно
20 % дозы выделяется в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был идентифицирован в плазме крови при низких концентрациях (менее 10 % Valsartan AUC). Этот метаболит фармакологически неактивен.
20 % дозы выделяется в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был идентифицирован в плазме крови при низких концентрациях (менее 10 % Valsartan AUC). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Снятие . Валсартан выделяется в основном с фекалиями (приблизительно 83 % дозы) и мочой (приблизительно 13 % дозы), в основном в виде неизменного препарата. После внутривенного введения клиренс в плазме валсартана составляет около 2 л/час, а зазор в почеке составляет 0,62 л/час (приблизительно 30 % от общего клиренса). Половина жизни Вальсартана - 6 часов.
Гидрохлоротиазид
Поглощение . Поглощение гидрохлоротиазида после перорального введения происходит быстро (T MAX в течение примерно 2 часов). Увеличение среднего AUC является линейным и пропорционально дозе при использовании в диапазоне терапевтических доз. В кинетике гидрохлоротиазида нет никаких изменений, а кумуляция была минимальной при принятии раз в день. В то же время наблюдалось как увеличение, так и снижение системной доступности гидрохлоротиазида по сравнению с пустым желудком. Тяжесть этих эффектов незначительна и имеет низкое клиническое значение. Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 60-80 % после перорального введения.
Распределение . Видимый объем распределения составляет 4-8 л/кг. Гидрохлоротиазид в циркулирующей крови связывается с белками плазмы крови (40-70 %), в основном с сывороточными альбуминами. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в уровнях, которые в 1,8 раза превышают уровни в плазме в крови.
Биотрансформация . Гидрохлоротиазид выводится без изменений.
Снятие . Более 95 % поглощенной дозы выделяется без изменений с мочой. Почечный клиренс состоит из пассивной фильтрации и активной секреции в почечных канальцах. Половина жизни 6-15 часов.
Отдельные группы пациентов
Дети (младше 18 лет)
У детей нет данных о фармакокинетике.
Пожилые пациенты (65 лет)
Время, прежде чем достичь C Max Amlodipine, схоже у молодых и пожилых пациентов. У пожилых пациентов клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, что вызывает увеличение площади под кривой (AUC) и половиной жизни. Средний системный Valsartan AUC выше 70 % у пожилых пациентов, чем у более молодых пациентов, поэтому доза таких пациентов вызывает с осторожностью.
Системное воздействие Вальсартана немного выше у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами, но это не клиническое.
Ограниченные данные указывают на то, что системный клиренс гидрохлоротиазида снижается как у здоровых пожилых добровольцев, так и у пожилых пациентов с гипертонией по сравнению с более молодыми здоровыми добровольцами.
Поскольку три компонента препарата одинаково хорошо переносятся молодыми пациентами и пожилыми пациентами, рекомендуется нормальная дозировка.
Нарушенная почечная функция
Нарушение почечной функции существенно не влияет на фармакокинетику амлодипина. Как и ожидалось, для препарата, чье почечное разрешение составляет всего 30 % от общего клиренса в плазме, не было никакой связи между функцией почек и системным воздействием валсартана.
Следовательно, пациенты с нарушением функции почек от легкой до умеренной тяжести могут использовать препарат в обычной начальной дозе.
Нарушенная функция печени
У пациентов с нарушением функции печени клиренс амлодипина уменьшается, что приводит к увеличению AUC примерно на 40-60 %. В среднем у пациентов с хроническими заболеваниями легкой и умеренной тяжести воздействие (определено AUC) в 2 раза выше, чем у взрослых добровольцев (сгруппировано по возрасту, полу и массе тела). Пациенты с заболеванием печени должны использоваться с осторожностью.
Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазидная комбинация не была проверена на генотоксичность и канцерогенность, поскольку не было никаких признаков взаимодействия между этими препаратами, представленными на рынке в течение длительного времени. Тем не менее, амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид проверяются индивидуально относительно головечности и канцерогенности; отрицательные результаты были получены.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение необходимой гипертонии у взрослых пациентов с артериальным давлением, адекватно контролируемое комбинацией амлодипина, вальсартана и гидрохлоротиазида, которые используются в качестве трех отдельных препаратов или двух препаратов, одно из которых объединяется.
Противопоказания .
- Гиперчувствительность к активным веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина или любому возмущению.
- Беременность или планирование беременности (см. «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).
- Нарушение функции печени, желчного цирроза или холестаза.
- Тяжелая почечная нарушение (скорость клубочковой фильтрации (GFR) <30 мл/ мин/ 1,73 м 2 ), анурия и диализ.
- Сопутствующее употребление лекарств с алисерами, содержащими пациенты, пациенты
с диабетом или нарушениями почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м 2 ). - Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия.
- Сильная гипотензия.
- Шок (включая кардиогенный шок).
- Обструктура выхода левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и тяжелый стеноз аорты).
- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Взаимодействие препарата с другими лекарствами не было осуществлено. В таблице 1 представлена информация о взаимодействии с другими препаратами, известными для каждого отдельного активного вещества.
Тем не менее, важно помнить, что препарат может усилить антигипертензивный эффект других антигипертензивных препаратов.
Таблица 1
Одновременное применение не рекомендуется | ||
Компоненты препарата | Лекарства и вещества, с которыми существуют взаимодействия | Эффект взаимодействия |
Вальсартан и гидрохлоротиазид | Литий | Обратимое увеличение концентрации и токсичности в сыворотке лития сообщалось во время одновременного использования лития с ингибиторами ACE, антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая вальсартан или тиазид, такие как гидрохлоротиазид. Поскольку литиевый почечный клиренс снижается тиазидами, риск токсичности лития, вероятно, может увеличиться с использованием препарата. В связи с этим рекомендуется контролировать тщательный мониторинг лития сыворотки во время использования лекарств в суставах. |
Вальсартан | Диуретики калия, добавки калия, заместители соли, содержащие калий, и другие средства, которые могут повысить уровень калия | Если требуется использование препарата, который влияет на уровень калия в сочетании с вальсартаном, рекомендуется часто проверять уровень калия в плазме крови. |
Амлодипин | Грейпфрут или грейпфрутовый сок | Использование амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, так как у некоторых пациентов может увеличиваться биоэквивалентность, что приводит к увеличению влияния снижения артериального давления. |
Одновременное применение требует осторожности | ||
Компоненты препарата | Лекарства и вещества, с которыми существуют взаимодействия | Эффект взаимодействия |
Амлодипин | Ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) | Исследования с участием пожилых пациентов показали, что дилтиазм ингибирует метаболизм амлодипина, возможно, с участием CYP3A4 (концентрация в плазме увеличивается примерно на 50 %, а влияние усиления амлодипина). Вероятность того, что более мощные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) не могут быть исключены, может увеличить концентрацию амлодипина в плазме в плазме, чем дилтиазм. Сопутствующее использование амлодипина с тяжелыми или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые агенты азола, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем), может привести к значительному увеличению воздействия на амлодипин. Клинические проявления этих фармакокинетических изменений могут быть более выраженными у пожилых пациентов. Это требует клинического мониторинга и корректировки дозы. |
Индукторы CYP3A4 (противосудорожные (такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитин, primidon], рифампицин, сусло св. Иоанна) | Нет данных о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин. Сопутствующее использование индукторов CYP3A4 (например, Рифампицин, Св. Иоанн) может привести к снижению концентраций амлодипина в плазме. Показано клиническое мониторинг с возможной корректировкой дозы амлодипина во время лечения индуктором и после его снятия. Амлодипин следует использовать с осторожностью с индукторами CYP3A4. | |
Симвастатин | Использование множественных доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина приводит к увеличению воздействия симавастатина на 77 % по сравнению с использованием одного симвастатина. Рекомендуется снизить ежедневную дозу симвастатина до 20 мг у пациентов, которые используют амлодипин. | |
Даньтролен (инфузии) | Животные испытали смерть из -за фибрилляции желудочков и сердечно -сосудистого коллапса из -за гиперкалиемии после использования верапамила и дантроина внутривенно. Из -за риска гиперкалиемии рекомендуется избежать сопутствующего использования блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, пациентов, которые чувствительны к злокачественной гипертермии и при лечении злокачественной гипертермии. | |
Вальсартан и гидрохлоротиазид | Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г/день) и не селективные НПВП | НПВП могут ослабить антигипертензивный эффект антагонистов ангиотензина II и гидрохлоротиазида с одновременным использованием. Кроме того, сопутствующее использование препарата и НПВП может привести к ухудшению функции почек и увеличению сывороточного калия. Следовательно, рекомендуется контролировать функцию почек в начале лечения, а также подходящую гидратацию пациента. |
Вальсартан | Ингибиторы носителей накопления (рифампицин, циклоспорин) или носитель Eflux (ритонавир) | Результаты исследований in vitro с тканью печени человека показали, что Вальсартан является субстратом печеночного носителя накопления AATP1B1 и носителя печени MRP2. Сопутствующее использование ингибиторов носителя накопления (рифампицин, циклоспорин) или носителя eflux (ритонавир) может увеличить системное воздействие валсартана. |
Гидрохлоротиазид | Алкоголь, барбитураты или наркотики | Одновременное введение тиазидных диуретиков с веществами, которые также имеют снижение артериального давления (например, что снижает симпатическую активность центральной нервной системы или прямой вазодилатации) может увеличить ортостатическую гипотензию. |
Амантадин | Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут увеличить риск побочных реакций, вызванных амантадином. | |
Антихолинергические препараты и другие препараты, которые влияют на подвижность желудка | Биодоступность диуретиков тиазидного типа может увеличивать антихолинергические препараты (такие как атропин, бипериден), очевидно, из -за снижения подвижности желудочно -кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. И наоборот, предполагается, что прокинетические вещества, такие как цизаприд, могут снизить биодоступность тиазидных диуретиков. | |
Антидиабетические препараты (например, инсулин и пероральные антидиабетические агенты) Метформин | Тиазиды могут изменить толерантность к глюкозе. Может быть необходимо повторно настроить дозу инсулина и пероральных гипогликемических агентов. Метформин следует использовать с осторожностью, так как существует риск лактоацидоза, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с использованием гидрохлоротиазида. | |
Бета-блокаторы и диазоксид | Сопутствующее использование тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с бета-блокаторами может увеличить риск гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усилить гипергликемический эффект диазоксида. | |
Карбамазепин | У пациентов, получающих гидрохлоротиазид одновременно с карбамазепином, может развиться гипонатриемия. Поэтому пациентов следует предупреждать о возможности гипонатриических реакций, а также контролировать их состояние. | |
Циклоспорин | Сопутствующее лечение циклоспорином может увеличить риск гиперурикемии и осложнений типа подагры. | |
Цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат) | Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, могут ослабить почечную экскрецию цитотоксических препаратов (таких как циклофосфамид, метотрексат) и усилить их миелосупрессивный эффект. | |
Гликозиды цифро | Индуцированная тиазидная гипокалиемия или гипомагнемия могут возникать в виде нежелательных эффектов, которые способствуют развитию сердечной аритмии, индуцированной цифровым цифролом. | |
Йод -содержащие контрастные агенты | В случае индуцированного диуретического обезвоживания существует повышенный риск острой почечной недостаточности, особенно при высоких дозах йода. Редратация должна быть выполнена перед использованием. | |
Ионообменные смолы | Поглощение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, снижается холестирамином или колестиполом. Это может привести к субтерапевтическим эффектам тиазидных диуретиков. Тем не менее, впечатляющая доза гидрохлоротиазида и смолы такова, что гидрохлоротиазид используется как минимум за 4 часа до или 4-6 часов после использования смол, что потенциально сводит к минимуму взаимодействия. | |
Лекарства, влияющие на уровень калия (диуретики калия, кортикостероиды, слабительные, АКТГ, амфотерицин, карбеносолон, пенициллин G, производные салициловой кислоты) и антиаритмические агенты | Гипокалический эффект гидрохлоротиазида может усиливать диуретики калия, кортикостероиды, слабительные, адренокортикотропные гормона (АКТГ), амфотерицин, карбенокссолон, пенициллин Г., производные салициловой кислоты и антиарятмические агенты. Если такие препараты должны быть назначены с помощью комбинации амлодипина/ валсартана/ гидрохлоротиазида, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови. | |
Лекарства, которые влияют на уровень натрия | Гипонатриический эффект диуретиков с сопутствующим применением может усилить антидепрессанты, антипсихотические препараты, антиэпилептические препараты и тому подобное. Осторожность требуется при длительном использовании этих лекарств. | |
Лекарства, которые могут вызвать торсады de pointes | Из -за риска гипокалиемии гидрохлоротиазид следует использовать с осторожностью с лекарствами, которые могут вызвать торсады de pointes , в частности, с антиаритмическими препаратами класса Ia и класса III, а также с некоторыми антипсихотическими препаратами. | |
Препараты, используемые для лечения подагры (Probenecid, Sulfinpyrazone и Allopurinol) | Может быть необходимость корректировать дозу урикосурических препаратов, поскольку гидрохлоротиазид может увеличивать сывороточную мочевую кислоту. Там может быть необходимость увеличить дозу пробенецида или сульфинпиразона. Сопутствующее назначение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может увеличить частоту реакций гиперчувствительности аллопуринола. | |
Метильдопа | Были некоторые сообщения о развитии гемолитической анемии с одновременным использованием гидрохлоротиазида и метильдопы. | |
Не -деполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокуран) | Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, способствуют действию производных. | |
Другие антигипертензивные препараты | Тиазиды усиливают антигипертензивный эффект других антигипертензивных препаратов (таких как гуанетидин, метидопа, бета-блокаторы, вазодилататоры, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, ингибиторы рецепторов ангиотензина II. | |
Пресс -амины (например, норадреналин, адреналин) | Гидрохлоротиазид может уменьшить реакцию на амины, такие как норэпинефрин. Клиническое значение этого эффекта является неопределенным и недостаточным, чтобы остановить их использование. | |
Соли витамина D и кальция | Использование тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазид, с витамином D или с солями кальция, может усилить увеличение сывороточного кальция. Сопутствующее использование тиазидных диуретиков может привести к гиперкальциемии, подверженной гиперкальсу (например, гиперпаратиреоз, злокачественному новообразованиям или опосредованным витаминам состояниям) у пациентов с увеличением трубчатой реабсорбции кальция. | |
Двойная блокада RAAS с антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискирена
Клинические данные показали, что двойная блокада RAAS с помощью сопутствующего использования ингибиторов ACE, антагонисты рецепторов ангиотензина II или алискирена связаны с повышенным риском побочных реакций, таких как гипотония, гиперкалиемия и нарушение почечной функции (включая острый почечный) вещество, которое влияет на RAAS.
Особенности приложения .
Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризисе не были исследованы.
Пациенты с дефицитом натрия и обезвоживанием
Чрезмерная гипотензия, включая ортостатическую гипотензию, наблюдалась у 1,7 % пациентов, получавших максимальную дозу препарата (10 мг/320 мг/25 мг) по сравнению с 1,8 %), 0,4 % пациентов, получающих амлодипин/Вальсартан (10 мг/320 мг) и 0,2 % пациентов, получающих гидрохлоротиазид/амлодипин (25 мг/10 мг), в контролируемом исследовании с участием пациентов с умеренной или умеренной или умеренной или умеренной или умеренной или умеренной или умеренной исследованием, несмотря на несложную гипертензию.
Пациенты с дефицитом соли и/или дегидратацией, получающими высокие дозы, диуретики могут возникать симптоматической артериальной гипотензией после начала препарата. Рекомендуется скорректировать это состояние перед использованием препарата или тщательно контролировать пациента в начале лечения.
Если при использовании препарата есть выраженная артериальная гипотензия, пациенту следует дать горизонтальное положение с повышенными нижними конечностями и, при необходимости, внутривенно инфузии физиологического раствора. Лечение может продолжаться после стабилизации артериального давления.
Изменения уровней электролитов в сыворотке
Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид
В контролируемом исследовании препарата противодействие эффекту 320 мг и гидрохлоротиазида 25 мг на уровни калия в сыворотке крови у многих пациентов. У других пациентов один или другой эффект может быть доминирующим.
Уровни электролита в сыворотке следует периодически проверять, чтобы определить возможный дисбаланс электролита.
Периодическое определение уровней электролита и калия в сыворотке должна проводиться с соответствующими интервалами, чтобы предотвратить возможный дисбаланс электролита, особенно у пациентов с такими факторами риска, как нарушение почечной функции, лечение другими лекарствами и анамнез.
Вальсартан
Совместное использование с добавками калия, диуретиками, способствующими калием, заменителями соли для калия или другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия (например, гепарин), не рекомендуется. Уровни калия следует контролировать при необходимости.
Гидрохлоротиазид
Сообщалось о развитии гипокалиемии при лечении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.
Лечение препаратом должно начинаться только после коррекции гипокалиемии и любой сосуществующей гипомагнемии. Тиазидные диуретики могут привести к гипокалиемии или усугублять существующую гипокалиемию. Тиазидные диуретики должны использоваться с осторожностью у пациентов с состояниями, которые включают потерю калия, такие как физиологический раствор нефропатию и предварительную (кардиогенную) функцию почек. Если гипокалиемия развивается во время лечения гидрохлоротиазида, использование препарата следует прекратить до стабильной коррекции баланса калия.
Лечение тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, связано с развитием гипонатриемии и гипохлоремическим алкалозом или обострением существующей гипонатриемии. Наблюдается гипонатриемия, сопровождаемая неврологическими симптомами (тошнота, прогрессирующая дезориентация, апатия). Лечение гидрохлоротиазида следует начинать только после коррекции существующей гипонатриемии. В случае тяжелой или быстрой гипонатриемии во время лечения препарата лекарство следует прекратить до нормализации натрия. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, усиливают экскрецию магния из мочи, что может привести к гипомагнемии. При использовании тиазидных диуретиков экскреция кальция снижается, что может привести к гиперкальциемии.
Все пациенты, получающие тиазидные диуретики, должны контролировать уровень электролитов, особенно калий, натрий и магний.
Нарушенная почечная функция
Тиазидные диуретики могут ускорить азотемию у пациентов с хроническим заболеванием почек.
При использовании препарата рекомендуется периодически контролировать уровень калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке пациентов с нарушением почечной функции.
Препарат противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, анурией или пациентами при диализе.
Препарат противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, анурией или пациентами при диализе.
Нет необходимости корректировать дозу препарата у пациентов с нарушением почечной функции от умеренной до умеренной тяжести (СКР ≥30 мл/мин/1,73 м 2 ).
Стеноз почечной артерии
Препарат следует использовать с осторожностью для лечения гипертонии у пациентов с односторонним или двумя полосами почечной артерии или стеноза почек, поскольку уровень сыворотки и креатинина может увеличиться.
Трансплантация почки
В настоящее время нет информации о безопасности препарата для пациентов, недавно выполнивших трансплантацию почек.
Нарушенная функция печени
Валсартан в основном выводится без изменений с желтой. Амлодипиновая половина жизни расширена, а AUC (концентрация в плазме - время) выше у пациентов с нарушением функции печени; Нет рекомендаций дозировки. Для пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной тяжести, не сопровождаемой холестазом, максимальная рекомендованная доза вальсартана составляет 80 мг. По этой причине препарат не указан для такой группы пациентов.
Ангионеротический отек.
Отек Quincke, в том числе отеки гортани и вокалу, что может привести к обструкции дыхательных путей, и/или набухания лица, губ, глотки и/или языка, наблюдались у пациентов, которые использовали Уолсартан. Некоторые из этих пациентов имеют в анамнезе отек Quincke при принятии других лекарств, включая ангиотензин -конвертирующие ингибиторы фермента (ACE). Использование препарата должно быть немедленно прекращено в случае отек Quincke; Повторное использование не рекомендуется.
Сердечная недостаточность и заболевание коронарной артерии/состояние после инфаркта миокарда
Депрессия системы ренин-ангиотензин-альдостерона (RAAS) у пациентов с гиперчувствительностью может ожидать нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, в которых функция почк может зависеть от активности RAAS, лечения ангиотензин -конвертирующих ингибиторов ферментов (ACE) и антагонистов -рецепторов ангиотензина приводит к олигурии и/или прогрессирующему азоту (редко) с острой почечной почки , или р. Такие результаты были сообщены Вальсартану. Оценка пациентов с сердечной недостаточностью или после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку почечной функции.
В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании амлодипина (PRAISE-2) у пациентов с сердечной недостаточностью неэшемического происхождения класса III и IV в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йорк Кардиологическая ассоциация) при применении заболеваемости на амлодипине отек легких Ухудшение сердечной недостаточности сравнивается с использованием плацебо.
Пациенты с застойными блокаторами сердечной недостаточности, включая амлодипин, должны использоваться с осторожностью, поскольку они могут увеличить риск сердечно -сосудистых событий и смерти.
Рекомендуется назначить препарат с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных артерий, особенно при максимальной дозе препарата - 10 мг/320 мг//
25 мг, поскольку данные об использовании препарата для этой группы пациентов ограничены.
Аортальный и митральный стеноз клапана
Как и в случае использования других вазодилататоров, с крайней осторожностью, чтобы назначить препарат пациентам со стенозом аорты и митрального клапана.
Беременность
Лечение антагонистов рецепторов ангиотензина II не должно начинаться во время беременности. Если необходимо продолжение терапии Araii, пациенты, которые планируют беременность, следует переключаться на лечение альтернативными антигипертензивными агентами, которые имеют установлен профиль безопасности для беременных. В случае беременности лечение ARII должно быть немедленно прекращено, а альтернативная терапия должна быть прекращена при необходимости.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не следует лечить антагонистом ангиотензина II Valsartan, поскольку они не активируют систему ренин-ангиотензин. Следовательно, препарат Валмисар не рекомендуется для этой группы пациентов.
Системная красная волчанка
Есть сообщения о том, что тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, усугубляют или активируют ход системной волчанки.
Другие метаболические расстройства
Тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут изменить толерантность к глюкозе и увеличивать холестерин, триглицериды и мочевую кислоту в сыворотке. Может потребоваться скорректировать дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата у пациентов с диабетом.
Поскольку препарат содержит гидрохлоротиазид, он противоречит системной гиперурикемии. Гидрохлоротиазид может увеличивать уровни мочевой кислоты в сыворотке из -за снижения клиренса мочевой кислоты и может вызывать обострение гиперурикемии и внезапной подагры у чувствительных пациентов.
Тиазиды могут ослабить экскрецию кальция с мочой и вызвать периодическое и незначительное увеличение уровней кальция в сыворотке при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Использование препарата должно быть прекращено, если гиперкальциемия развивается во время лечения. Во время лечения тиазидов уровень кальция в сыворотке следует периодически контролировать. Экспрессированная гиперкальциемия может указывать на скрытый гиперпаратиреоз. Использование тиазидов должно быть прекращено до выполнения тестов на паращитовидную железу.
Светочувствительность
При использовании тиазидных диуретиков сообщалось о случаях реакций на фоточувствительность. Если во время препарата возникают реакции фоточувствительности, рекомендуется остановить лечение. Если использование диуретика считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки тела от солнечного света или искусственного НЛО.
Хориоидный выпот, острый миопия и вторичная островая глаукомная глаукома .
Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, которая вызывает хориоидную, стремительную с дефектом поля зрения, острую временную миопию и острую глаукому. Симптомы включают острый наступление остроты зрения или боли в глазах и, как правило, происходит в течение нескольких часов или недель с начала препарата.
Необработанная острая глаукома может привести к постоянной потере зрения. Основное лечение состоит в том, чтобы как можно скорее прекратить использование лекарств. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, можно использовать хирургическое лекарство или хирургическое лечение. Факторы риска развития острого закрытия глаукомы могут иметь аллергию на сульфонамид или в историю пенициллина.
Общий
Тщательно назначить препарат у пациентов, которые обладают гиперчувствительностью к другим антагонистам рецепторов ангиотензина II. Появление реакций гиперчувствительности на гидрохлоротиазид более вероятно у пациентов с аллергией и астмой.
Пожилые пациенты (65 лет)
Рекомендуется с осторожностью, в частности, путем контроля артериального давления назначить препарат пожилым пациентам, особенно максимальные дозы 10 мг/320 мг/25 мг, поскольку данные об использовании препарата у пациентов в этой группе ограничены Полем
Система двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостеророн (RAC)
Существуют доказательства того, что сопутствующее использование ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирона увеличивает риск гипотонии, может привести к увеличению случаев гипотонии, гиперкалиемии и нарушения почечной функции (включая острую почечную недостаточность).
В связи с этим двойная блокада RAAS посредством сопутствующего использования ингибиторов ACE, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если требуется двойная блокада, она должна проводиться под тщательным наблюдением за специалистом и с постоянным контролем функции почек, уровнями электролита и артериальным давлением. Сопутствующее использование ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется для пациентов с диабетической нефропатией.
Неуловый рак кожи
Повышенный риск не -лан -рака кожи (ЯМР) (базально -клеточный рак и плоскоклеточный рак) с увеличением совокупной дозы гидрохлоротиазида наблюдался в двух эпидемиологических исследованиях, основанных на Датском национальном раке. Фотосенсибилизирующий эффект гидрохлоротиазида может действовать как потенциальный механизм для развития ЯМР.
Пациенты, получающие гидрохлоротиазид, должны быть проинформированы о риске ЯМР. Таким пациентам рекомендуется регулярно проверять кожу на наличие новых поражений и немедленно сообщать о любых подозрительных изменениях кожи. Профилактические меры возможны для минимизации риска рака кожи, например, ограничение воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей, а при воздействии солнечного света использование адекватной защиты. Подозрительные поражения кожи должны быть немедленно изучены, включая гистологическое исследование биопсии. Использование гидрохлоротиазида также должно быть рассмотрено для пациентов с историей ЯМР.
Острая дыхательная токсичность
Есть сообщения о очень редких случаях острой дыхательной токсичности, включая синдром острого респираторного дистресса (HDS), после получения гидрохлоротиазида. Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после получения гидрохлоротиазида. Вначале симптомы включают одышку, лихорадку, нарушение легочной функции и гипотонию. Если есть подозрение в отношении HDS, препарат следует прекратить и назначать соответствующее лечение. Гидрохлоротиазид не должен вводить пациентам, которые ранее перенесли жесткие диски после получения гидрохлоротиазида.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Амлодипин
Никакие исследования по безопасности амлодипина во время беременности не проводились. В исследованиях на животных репродуктивная токсичность наблюдалась с высокими дозами. Использование во время беременности рекомендуется, только если нет более безопасного альтернативного препарата и если заболевание имеет больший риск для беременности и плода.
Вальсартан
Препарат противопоказан, чтобы использовать беременных женщин или женщин, которые планируют забеременеть. Если этот препарат подтверждается во время лечения, его следует немедленно прекратить и, при необходимости, замените другим лекарственным продуктом, разрешенным для беременных женщин.
Гидрохлоротиазид
Опыт использования гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в первом триместре, ограничен. Не хватает данных, полученных во время исследований на животных.
Гидрохлоротиазид проникает в плаценту. Фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида позволяет утверждать, что использование этого препарата в периоде II и III тристры беременности может нарушить перфузию Feplacental и вызвать возникновение реакций плода и неонатальных реакций, такая как желтуха, нарушение электролита и тромбопения, такая же желтуха, нарушение электролита и тромбопения. и может также наблюдать у взрослых.
Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид
Там нет опыта в использовании препарата для беременных. Доступные данные о компонентах препарата позволяют утверждать, что использование препарата противопоказано.
Грудное вскармливание
Амлодипин входит в грудное молоко. Доля материнской дозы, полученной младенцем, была оценена с диапазоном интерпретации 3-7 %, насколько это возможно 15 %. Влияние амлодипина на ребенка неизвестно. Во время грудного вскармливания нет информации о Вальсартане. Гидрохлоротиазид встречается в грудном молоке в небольших количествах. Тиазиды в высоких дозах, которые вызывают сильный диурез, могут мешать грудному молоку.
Использование препарата противопоказано во время грудного вскармливания.
Плодородие
Нет клинических исследований, связанных с использованием препарата.
Вальсартан
Валсартан не оказывал вредного влияния на репродуктивную функцию мужчин или крыс в дозах перорального возраста до 200 мг/кг/день. Эта доза в 6 раз выше, чем максимальная рекомендуемая доза для человека, рассчитанную в мг/м 2 (расчеты обеспечивают пероральную дозу 320 мг/день для пациента весом 60 кг).
Амлодипин
Некоторые пациенты, получающие блокаторы кальциевых каналов, зарегистрировали обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов. Клинические данные недостаточны для потенциального влияния амлодипина на фертильность. В одном исследовании крысы выявили неблагоприятное воздействие на мужскую фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах .
Пациенты, использующие лекарство, могут иметь головокружение или слабость после принятия препарата, поэтому они должны учитывать это во время вождения и работы с потенциально опасными механизмами.
Амлодипин может плохо или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Если пациенты испытывают головокружение, головную боль, усталость или тошноту, их реакция может быть нарушена.
Метод администрирования и доз .
Метод применения
Препарат можно использовать независимо от потребления пищи. Таблетки должны быть проглочены целыми, промыты водой, в то же время дня, предпочтительно утром.
Дозировка
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетку в день, предпочтительно утром.
Перед переходом на препарат состояние пациента должно контролироваться неизменными дозами монопрекращающихся, которые следует принимать одновременно. Доза препарата должна зависеть от доз отдельных компонентов комбинации, которые используются во время препарата.
Максимальная рекомендованная доза препарата составляет 10 мг/320 мг/25 мг.
Отдельные группы пациентов
Нарушенная почечная функция
Поскольку препарат включает гидрохлоротиазид, препарат противопоказан у пациентов с анурии и тяжелой почечной функцией (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м 2 ).
Нет необходимости корректировать дозу пациентам с нарушением функции почек от легкой до умеренной тяжести.
Нарушенная функция печени
Поскольку препарат включает Вальсартан, препарат противопоказан у пациентов с тяжелой функцией печени. Для пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной тяжести, не сопровождаемой холестазом, максимальная рекомендованная доза вальсартана составляет 80 мг, и поэтому препарат не указан для этой группы пациентов. Пациенты с нарушением функции печени от легкой до умеренной тяжести не установлены для дозировки амлодипина. При переносе пациентов с гипертонией с нарушением функции печени на препарат следует использовать самую низкую доступную дозу амлодипина.
Сердечная недостаточность и коронарная болезнь артерий
Опыт использования препарата, особенно в максимальных дозах, у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных артерий ограничен. Рекомендуется использовать препарат с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных артерий, особенно максимальной дозы 10 мг/320 мг/25 мг.
Пожилые пациенты (65 лет)
Рекомендуется с осторожностью, в частности, при контроле артериального давления назначать препарат пожилым пациентам, особенно максимальная доза 10 мг/320 мг/25 мг, поскольку данные об использовании препарата для этой группы пациентов ограничены Полем При переносе пожилых пациентов в препарат следует использовать самую низкую дозу амлодипина.
Педиатрическое население
Не существует соответствующих данных об использовании препарата у пациентов с педиатрической популяцией (пациенты в возрасте до 18 лет), что свидетельствует гипертония.
Дети.
Безопасность и эффективность детей не установлены, поэтому препарат не следует использовать у пациентов этой возрастной группы.
Передозировка.
Симптомы
Там нет данных о передозировке препарата. Основным симптомом передозировки является выраженная артериальная гипотония с головокружением. Передозировка амлодипина может привести к выраженной вазодилатации периферических сосудов и, возможно, рефлексной тахикардии. Они сообщили о выраженной и потенциальной длительной системной гипотензии, включая смертельный шок.
Развитие некардиогенного отека легких редко сообщалось в результате передозировки амлодипина, которая может проявляться с задержкой (через 24-48 часов после приема) и требует искусственной вентиляции легких. Факторами, способствующими развитию некардиогенного отека легких, могут быть ранние меры реанимации (включая перегрузку жидкости) для поддержания перфузии и сердечного выброса.
Уход
Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид
Клинически выраженная артериальная гипотензия с передозировкой лекарственного средства требует активного поддержания сердечно -сосудистой системы, включая частый мониторинг функции сердца и дыхательной системы, сохраняя нижние конечности в поднятом положении, контролируя объем циркулирующей крови и диурез. Сосудистые лекарства могут быть подходящими для восстановления тона кровеносных сосудов и артериального давления, при условии, что для их использования нет противопоказаний. Внутреннее введение глюконата может быть эффективным для обращения эффектов кальциевых каналов.
Амлодипин
Если после принятия препарата было уделено немного времени, следует рассмотреть вопрос об индукции рвоты или желудочного лаважа. При введении активированных здоровых волонтеров углерода сразу или через 2 часа после принятия амлодипина поглощение амлодипина было уменьшено.
Маловероятно, что амлодипин выводится в гемодиализе.
Вальсартан
Маловероятно, что Вальсартан выводится в гемодиализе.
Гидрохлоротиазид
Передозировка гидрохлоротиазида сопровождается дефицитом электролитов (гипокалиемия, гипохлоремии) и гиповолемией из -за чрезмерного диурез. Наиболее распространенными симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к мышечным спазмам и/или обострению аритмии, связанной с одновременным использованием гликозидов цифроза или некоторых антиаритмических препаратов.
Уровень, до которого гидрохлоротиазид выделяется во время гемодиализа, не установлен.
Неблагоприятные реакции.
Профиль безопасности препарата, представленная ниже, основан на клинических испытаниях препарата и известном профиле безопасности его отдельных компонентов: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид.
Краткое описание профиля безопасности
Безопасность препарата оценивалась с максимальной дозой 10 мг/320 мг/25 мг в контролируемом краткосрочном (8 недель) клиническом исследовании с участием 2271 пациентов, 582 из которых получали валсартан в сочетании с амлодипином и гидрохлоротиазидом Полем Побочные реакции обычно были легкими и преходящими и лишь редко требовали прекращения терапии. В этом активном контролируемом клиническом исследовании наиболее распространенной причиной прекращения терапии при использовании препарата были головокружение и гипотония (0,7 %).
В 8-недельном контролируемом клиническом исследовании никаких значительных новых или неожиданных побочных эффектов не наблюдалось при использовании тройной терапии по сравнению с известными эффектами монотерапии или двойной терапии компонентами лекарственного средства.
В 8-недельном контролируемом клиническом исследовании изменения в лабораторных параметрах, наблюдаемых при использовании препарата, были незначительными и соответствовали фармакологическому механизму действия монотерапевтических агентов. Присутствие валсартана в тройной комбинации ослабляет гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида.
Побочные реакции, приведенные в таблице 2 системы органов (MEDDRA) и частоты, представленные в отношении препарата (амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид) и отдельно относительно амлодипина, вальсартана и гидрохлоротиазида.
Очень часто: ≥1/10; Часто: от ≥1/100 до <1/10; нечасто: от ≥1/1000 до <1/100; редко: от ≥1/10000 до <1/1 000; Очень редко: <1/10000; Неизвестно (не может быть определена доступными данными).
Таблица 2
Классы системы органов (Meddra) | Неблагоприятные реакции | Частота | |||
Валмисар на | Амлодипин | Вальсартан | Гідрохлоро- тіазид | ||
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | Немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома і плоскоклітинна карцинома) | - | - | - | Неизвестный |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку | - | - | - | Очень редко |
Зниження рівнів гемоглобіну і гематокриту | - | - | Неизвестный | - | |
Гемолітична анемія | - | - | - | Очень редко | |
Лейкопенія | - | Очень редко | - | Очень редко | |
Нейтропенія | - | - | Неизвестный | - | |
Тромбоцитопенія, іноді з пурпурою | - | Очень редко | Неизвестный | Редко | |
Апластична анемія | - | - | - | Неизвестный | |
З боку імунної системи | Гіперчутливість | - | Очень редко | Неизвестный | Очень редко |
З боку метаболізму та харчування | Анорексія | Не часто | - | - | - |
Гіперкальціємія | Не часто | - | - | Редко | |
Гіперглікемія | - | Очень редко | - | Редко | |
Гіперліпідемія | Не часто | - | - | - | |
Гіперурикемія | Не часто | - | - | Часто | |
Гіперхлоремічний алкалоз | - | - | - | Очень редко | |
Гіпокаліємія | Часто | - | - | Очень часто | |
Гіпомагніємія | - | - | - | Часто | |
Гіпонатріємія | Не часто | - | - | Часто | |
Погіршення метаболічних ознак діабету | - | - | - | Редко | |
З боку психіки | Депрессия | - | Не часто | - | Редко |
Безсоння/порушення сну | Не часто | Не часто | - | Редко | |
Зміни настрою | - | Не часто | - | ||
Зніяковілість | - | Редко | - | - | |
Из нервной системы | Порушення координації | Не часто | - | - | - |
Головокружение | Часто | Часто | - | Редко | |
Запаморочення постуральне, запаморочення при напруженні | Не часто | - | - | - | |
Дисгевзія | Не часто | Не часто | - | - | |
Екстрапірамідний синдром | - | Неизвестный | - | - | |
Головная боль | Часто | Часто | - | Редко | |
Гипертония | - | Очень редко | - | - | |
Летаргия | Не часто | - | - | - | |
Парестезія | Не часто | Не часто | - | Редко | |
Периферична нейропатія, нейропатія | Не часто | Очень редко | - | - | |
Сонливость | Не часто | Часто | - | - | |
Синкопе | Не часто | Не часто | - | - | |
Тремор | - | Не часто | - | - | |
Гіпоестезія | - | Не часто | - | - | |
З боку органів зору | Порушення зору | Не часто | Не часто | - | Редко |
Розлади зору | - | Не часто | - | - | |
Гостра закритокутова глаукома | - | - | - | Неизвестный | |
Хоріоїдний випіт | - | - | - | Неизвестный | |
З боку органів слуху та лабіринту | Показывать | - | Не часто | - | - |
Вертиго | Не часто | - | Не часто | - | |
От стороны сердца | Пальпітація | - | Часто | - | - |
Тахикардия | Не часто | - | - | - | |
Аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь) | - | Очень редко | - | Редко | |
Инфаркт миокарда | - | Очень редко | - | - | |
З боку судинної системи | Припливи | - | Часто | - | - |
Артеріальна гіпотензія | Часто | Не часто | - | - | |
Ортостатична гіпотензія | Не часто | - | - | Часто | |
Флебіт, тромбофлебіт | Не часто | - | - | - | |
Васкулит | - | Очень редко | Неизвестный | - | |
З боку респіраторного тракту, органів середостіння та грудної клітки | Кашель | Не часто | Очень редко | Не часто | |
Диспное | Не часто | Не часто | - | - | |
Гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС), дихальна недостатність, включаючи пневмонію та набряк легенів | - | - | - | Очень редко | |
Ринит | - | Не часто | - | - | |
Подразнення горла | Не часто | - | - | - | |
З боку травного тракту | Абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота | Не часто | Часто | Не часто | Редко |
Неприємний запах при диханні | Не часто | - | - | - | |
Зміна частоти дефекації | - | Не часто | - | - | |
Запор | - | - | - | Редко | |
Зниження апетиту | - | - | - | Часто | |
Диарея | Не часто | Не часто | - | Редко | |
Сухість у роті | Не часто | Не часто | - | - | |
Диспепсия | Часто | Не часто | - | - | |
Гастрит | - | Очень редко | - | - | |
Гіперплазія ясен | - | Очень редко | - | - | |
Тошнота | Не часто | Часто | - | Часто | |
Панкреатит | - | Очень редко | - | Очень редко | |
Блювання | Не часто | Не часто | - | Часто | |
З боку печінки та жовчовивід-них шляхів | Підвищення рівня ферментів печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові | - | Очень редко* | Неизвестный | - |
Гепатит | - | Очень редко | - | - | |
Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця | - | Очень редко | - | Редко | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Алопеція | - | Не часто | - | - |
Ангіоневротичний набряк | - | Очень редко | Неизвестный | - | |
Бульозний дерматит | - | - | Неизвестный | - | |
Шкірні реакції, подібні до червоного вовчаку, реактивація шкірної форми червоного вовчака | - | - | - | Очень редко | |
Мультиформна еритема | - | Очень редко | - | Неизвестный | |
Экзантема | - | Не часто | - | - | |
Гіпергідроз | Не часто | Не часто | - | - | |
Реакції фоточутливості | - | Очень редко | - | Редко | |
Зуд | Не часто | Не часто | Неизвестный | - | |
Пурпура | - | Не часто | - | Редко | |
Висипання | - | Не часто | Неизвестный | Часто | |
Зміна кольору шкіри | - | Не часто | - | - | |
Крапивница | - | Очень редко | - | Часто | |
Некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз | - | Неизвестный | - | Очень редко | |
Ексфоліативний дерматит | - | Очень редко | - | - | |
Синдром Стівенса–Джонсона | - | Очень редко | - | - | |
Набряк Квінке | - | Очень редко | - | - | |
З боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини | Артралгія | - | Не часто | - | - |
Боль в спине | Не часто | Не часто | - | - | |
Опухання суглобів | Не часто | - | - | - | |
Спазми м'язів | Не часто | Не часто | - | Неизвестный | |
М'язова слабкість | Не часто | - | - | - | |
Міалгія | Не часто | Не часто | Неизвестный | - | |
Біль у кінцівках | Не часто | - | - | - | |
Набряк щиколотки | - | Часто | - | - | |
З боку нирок і сечовидільної системи | Підвищення рівня креатиніну у сироватці крові | Не часто | - | Неизвестный | - |
Порушення сечовипускання | Не часто | ||||
Ніктурія | - | Не часто | - | - | |
Полакіурія | Часто | Не часто | - | - | |
Ниркова дисфункція | - | - | - | Неизвестный | |
Гостра ниркова недостатність | Не часто | - | - | Неизвестный | |
Ниркова недостатність і порушення функції нирок | - | - | Неизвестный | Редко | |
З боку репро-дуктивної системи і молочних залоз | Импотенция | Не часто | Не часто | - | Часто |
Гінекомастія | - | Не часто | - | - | |
Загальні порушення та реакції у місці застосування | Абазія, порушення ходи | Не часто | - | - | - |
Астения | Не часто | Не часто | - | Неизвестный | |
Дискомфорт, нездужання | Не часто | Не часто | - | - | |
Слабость | Часто | Часто | Не часто | - | |
Некардіальний біль у грудній клітці | Не часто | Не часто | - | - | |
Набряки | Часто | Часто | - | - | |
Высокая температура | - | - | - | Неизвестный | |
Боль | - | Не часто | - | - | |
Экзамен | Підвищення рівня ліпідів | - | Очень часто | ||
Підвищення рівня азоту сечовини | Не часто | - | - | - | |
Підвищення рівня сечової кислоти у крові | Не часто | - | - | - | |
Глюкозурія | Редко | ||||
Зниження рівня калію у крові | Не часто | - | - | - | |
Підвищення рівня калію у крові | - | - | Неизвестный | - | |
Збільшення маси тіла | Не часто | Не часто | - | - | |
Зменшення маси тіла | - | Не часто | - | - | |
*Більш пов'язано з холестазом.
Немеланомний рак шкіри: на основі наявних даних епідеміологічних досліджень спостерігається кумулятивна залежність «доза-відповідь» між застосуванням гідрохлоротіазиду і розвитком НМРШ.
Дата окончания срока. 2 года.
Условия хранения.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 9 блістерів у картонній упаковці.
Категория отпуска. За рецептом.
Режиссер. МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.
Расположение производителя и адрес места деятельности .
Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія.
ВАЛСАРТАН+АМЛОДИПИН+ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа