Личный кабинет
ВАЛОДИП табл. п/о 10 мг + 160 мг №30
rx
Код товара: 327422
Производитель: KRKA
3 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 25.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Валодип
Валодип.
Место хранения:
Активное вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой пленки, содержит 5 мг амлодипина в виде амлодипина пивна и 80 мг ввистипина или 5 мг амлодипина в виде амлодипина пивного и 160 мг валсартана или 10 мг амлодипина В форме амлодипина - это битация и 160 мг Вальсартана;
Вспомогательные вещества: микрокристаллический микрокристаллический, маннит (E 421), стеарат магния, натрийный кроскармен, напечатанный, диоксид кремния коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия.
Фильм: поливиниловый спирт (частично гидролизованный), диоксид титана (E 171), Macrolool 3000, тальк, оксид железа желтый (E 172).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства :
Valodip, таблетки покрыты пленкой оболочкой, 5 мг / 80 мг : круглые, двумерные таблетки с формованными краями, покрыты пленочной оболочкой кино-желтого цвета, возможным темным сжиганием;
Valodip, таблетки покрыты пленкой оболочкой, 5 мг / 160 мг : овальные, двумерные таблетки, покрытые пленкой оболочкой гофрированного желтого цвета, возможно темное сжигание;
Валодип, таблетки покрыты пленкой оболочкой, 10 мг / 160 мг : овальные, двумерные таблетки, покрытые пленкой оболочкой печать-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа .
Препараты ингибиторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов. ATH CODE C09D B01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Valodip содержит два антигипертензивных компонента с дополнительными механизмами управления артериальными давлениями у пациентов с существенной гипертонией: амлодипин относится к классу антагонистов кальция, а валсартан - к антагонисту Ангиотензину II антагонистика. Сочетание этих ингредиентов обладает аддитивным антигипертензивным эффектом, снижая артериальное давление в большую степень, чем каждый компонент отдельно.
Амлодипин
Амлодипин ингибирует трансметембранное проникновение ионов кальция в гладкие мышцы сердца и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым релаксационным воздействием на гладкую мышцу сосудов, что приводит к снижению сопротивления периферической сосудистости и снижение артериального давления. Экспериментальные данные подтверждают, что амлодипин связывается в дигидропиридинах и немалоидированных местах связи. Уменьшение сердечной мышцы и гладкой мышцы сосудов зависят от прохода внеклеточного кальция в эти клетки через специфические ионные каналы.
После введения терапевтических доз с пациентами с существенной гипертонией амлодипин вызывает вазодилацию, что приводит к снижению артериального давления в лежащих положениях и стоя. Такое снижение артериального давления не сопровождается значительным изменением частоты сердечных сокращений или уровней катехоламина в плазме с длительным использованием.
Эффект коррелирует с концентрациями в плазме у молодых и пожилых пациентов.
У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек терапевтические дозы амлодипина приводят к снижению устойчивости к почечным сосудистым сосудистым и увеличению гломерельной фильтрации, а также эффективного почечного потока плазмы без изменений отфильтрованной фракции или протеинурии.
Измерение гемодинамики сердечной функции в покое и загрузкой у пациентов с нормальной функцией желудочков, обрабатываемых амлодипином, обычно показали небольшое увеличение индекса сердца без значительного влияния на DP / DT и на лево-варевом и диастолическом давлении или объеме. В гемодинамических исследованиях амлодипин не проявлял негативного неотропного воздействия при использовании терапевтических доз у интактных животных и людей, даже с совместимым введением бета-блокаторов.
Амлодипин не меняет функцию узла синусового предсердия или проводимости желудочковых предсердий у здоровых животных или людей. В клинических испытаниях, в которых амлодипин использовался в сочетании с бета-блокаторами с пациентами с существенными гипертонией или стенокардией, изменениями электрокардиограммы не отмечались.
Было положительное клиническое воздействие амлодипина у пациентов с хронической стабильной стенокардией, вазоспастической стенокардией и ишемической болезнью, которая была подтверждена ангиографическими.
Валсартан
Вальсартан является активным и специфическим антагонистом рецепторов Angiotensin II, который предназначен для внутреннего использования. Он выступает избирательно на рецепторах подтипа в 1, которые редко распределяются и несут ответственность за воздействие ангиотензина II. Увеличение уровней ангиотензина II из-за блокады при 1 -рецепторах Valsartan может стимулировать свободные на 2 рецепторах, что уравновешивает влияние на 1 рецепторы. Вальсартан не имеет никакой частичной активности агониста относительно на 1 рецепторах и имеет гораздо большее (приблизительно 20 000 раз) аффинность с помощью 1 -рецепторов, чем при 2 рецепторах.
Velsartan не подавляет ангиотензинский фермент фермента (ACE), также известный как кининаза II, который преобразует ангиотензин и в ангиотензине II и разрушает брадицинин. Там нет побочных эффектов, вызванных брадикинином. У клінічних дослідженнях, де валсартан порівнювався з інгібітором АПФ, частота випадків сухого кашлю була значно меншою (Р < 0,05) у пацієнтів, які лікувалися валсартаном, ніж у пацієнтів, які приймали інгібітор АПФ (2,6 % порівняно з 7,9 % соответственно). У пациентов, которые ранее обрабатывали ингибитором ACE, разработали сухую кашель, в лечении Вальсартана, это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, а в лечении тиазидных диуретиков - в 19% случаев, в то время как в группе пациентов, получающих Ингибиторное лечение ингибитором Туз, кашель наблюдался в 68,5% случаев (р <0,05). Velsartan не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионных каналов, которые, как известно, играют важную роль в регулировании функций сердечно-сосудистой системы.
Использование препаратов пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению кровяного давления, не влияя на частоту импульса.
У большинства пациентов после назначения внутренней единственной дозы препарата начало антигипертензивной активности наблюдается в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов.
Антигипертензивный эффект хранится в течение более 24 часов после получения одной дозы. Обеспеченное регулярное использование препарата, максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и проводится на достигнутом уровне при длительной терапии. Внезапное удаление валсартана не приводит к восстановлению артериальной гипертонии или к другим боковым клиническим явлениям.
Установлено, что Вельстан значительно снижает необходимость госпитализации пациентов с хронической сердечной недостаточностью (Nyha Class II-IY). Более значительный эффект был достигнут у пациентов, которые не получали ингибиторы ACE или бета-блокаторов. Было также обнаружено, что Велльстан снизил сердечно-сосудистую смертность в клинически устойчивых пациентах с патологией левого желудочка или дисфункция левого желудочка после инфаркта миокарда.
Walsarthran / Amлодипин
Сочетание амлодипина и вальсартана обеспечивает дозозависимое аддитивное снижение артериального давления по всей терапевтической дозе. Гипотензивное действие после получения одной дозы комбинации хранится в течение 24 часов.
Более 1400 пациентов с артериальной гипертензией были использованы амлодипин / валсартан один раз в день в двух контролируемых плацебо-контролируемых исследованиях.
Использование амлодипина было использовано / Valsartan, изучаемое в двух контролируемых плацебо-контролируемых исследованиями у пациентов с несложной существенной гипертонией света или умеренной степени тяжести (среднее диастолическое давление в сидячее положение ≥ 95 и <110 мм рт. Гг.).
Пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых расстройств были исключены: сердечная недостаточность, диабет I типа I и слабоуправляемый диабет типа II, наличие в анамнезе инфаркта миокарда или инсульта, произошедшего в течение одного года.
В многоцентричном, двойной слепой, двойной слепой, активно управляемом исследовании в параллельных группах устанавливается нормализация артериального давления (до того, как диастолическое давление установлено <90 мМ HG, у 62% пациентов, которые использовали 5 мг / 160 мг. Амлодипина / Валдипина по сравнению с 53% пациентов, которые использовались 160 мг Вальсартана. Добавление 10 мг и 5 мг амлодипина привело к дополнительному снижению систолического / диастолического давления на 6 / 4,8 мм рт. Искусство. и 3,9 / 2,9 мм рт. Искусство. Соответственно, по сравнению с пациентами, которые использовали только 160 мг Вальсартана.
В многоцентровом, рандомизированном, двойной слепой, активно контролируемом исследовании в параллельных группах устанавливается нормализация артериального давления (до диастолического давления <90 мМ HG. В конце теста) у 78% пациентов, которые использовались 10 мг / 160 мг амлодипина / валсартана по сравнению с 67% пациентов, которые продолжали наносить всего 10 мг амлодипина. Добавление 160 мг валсартана привело к дополнительному снижению систолического / диастолического давления на 2,9 / 2,1 мм рт. Искусство. По сравнению с пациентами, которые использовали всего 10 мг амлодипина.
Использование амлодипина / валсартана изучалось в активно контролируемом исследовании у 130 пациентов с существенной гипертонией с диастолическим давлением ≥ 110 мм рт. Искусство. и <120 мм рт. Искусство. В этом исследовании (начальное артериальное давление 171/113 мм рт.ст.), использование амлодипина / валсартана в дозе 5 мг / 160 мг до 10 мг / 160 мг уменьшенного устойчивого артериального давления на 36/29 мм рт. По сравнению с 32/28 мм рт. При применении лизиноприла / гидрохлоротиазида в дозе 10 мг / 12,5 мг до 20 мг / 12,5 мг.
В двух долгосрочных исследованиях было доказано, что влияние амлодипина / Валсартана сохранилось более одного года. Внезапная отмена препарата не привела к быстрому увеличению кровяного давления.
У пациентов, в котором артериальное давление адекватно контролируется амлодипином, но возникают неприемлемое отек, комбинированная терапия может обеспечить аналогичное управление артериальным давлением, уменьшая отек.
Фармакокинетика.
Линейность.
Вельстан и Амлодипин демонстрируют линейность фармакокинетики.
Амлодипин
Поглощение. После внутреннего использования амлодипина терапевтических доз максимальная концентрация (S MAX ) в плазме крови достигается в течение 6-12 часов. Расчетная абсолютная биодоступность составляет от 64% до 80%. Еда существенно влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 21 л / кг. В исследованиях амлодипина in vitro доказано, что у пациентов с существенной гипертонией приблизительно 97,5% циркулирующего препарата связывается с белками плазмы.
Биотрансформация. Амлодипин интенсивно (примерно 90%) метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.
Разведение. Удаление амлодипина с плазмой является двухфазная, с полурасходом около 30-50 часов. Уровни равновесия в плазме достигаются после постоянного введения в течение 7-8 дней. 10% неизменного амлодипина и 60% метаболитов амлодипина выводятся из мочи.
Вельсартан.
Поглощение. После получения препарата внутренне с Max Valsartan в плазме достигается в течение 2-4 часов. Среднее значение абсолютной биодоступности препарата составляет 23%. Фармакокинетическая кривая Валсартана имеет многопондующий мультиптационный характер (период полураспадата T 1/2 a менее 1 часа и T 1/2 B примерно 9 часов). Еда снижает воздействие вальсартана с помощью AUC (концентрация плазмы - время) примерно на 40%, а с максимумом - на 50%, хотя через 8 часов после применения концентрация валсартана в плазме была одинаковой в группе, которая была в группе, которая принимала Пустой желудок и группа пациентов, которые приняли препарат после еды. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому Велрандан может быть принят независимо от приема пищи.
Распределение. Объем равновесия распределения валсартана после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что валсартан распределяется в тканях, не интенсивных. Вальсартан твердо связывается с плазменными белками (94-97%), в основном с сывороточным альбумином.
Биотрансформация. Вальсартан существенно не трансформируется, поскольку только 20% дозы переходит в метаболиты. В плазме при низких концентрациях (менее 10% AUC Valsartan) выявлено гидроксиметаболит, что является фармакологически активным.
Разведение. Вальсартан выводится из организма, в основном в неизменном состоянии с фекалиями (примерно 83% дозы) и моче (около 13% дозы). После внутривенного введения оформление валсартана в плазме составляет приблизительно 2 л / ч, а его очистка подачи составляет около 0,62 л / ч (приблизительно 30% от общего разрешения). Срок годности Велрандана составляет 6 часов.
Вельсартан / Амлодипин.
После устного использования комбинации амлодипина / Valsartan C Max в плазме валсартана и амлодипина он достигается в 3 и 6-8 часов соответственно. Скорость и степень поглощения комбинации амлодипина / валсартана эквивалентны биодоступности валсартана и амлодипина.
Фармакокинетика в разных группах пациентов.
Дети
Данные о фармакокинетике препарата у детей отсутствуют.
Летние пациенты (в возрасте 65 лет)
Время достижения максимального амлодипина в плазме крови примерно одинаково в младших пациентах и пожилых пациентах. У пациентов пожилых людей оформление амлодипина имеет тенденцию к снижению, что приводит к увеличению AUC и удлинение полурохозяйства. Средняя система AUC Valsartan у пожилых людей на 70% выше, чем у молодых пациентов, поэтому осторожность следует принимать с увеличением дозы.
Нарушение функции почек.
Нарушение функции почек существенно не влияет на фармакокинетику амлодипина. Как и ожидалось, по отношению к соединению, почечный клиренс которого составляет всего 30% от общего объема плазменного зазора, корреляцию между состоянием функции почек и системного воздействия валсартана не наблюдалось.
Нарушение функции печени.
Пациенты с печеночной недостаточностью уменьшают оформление амлодипина, что приводит к увеличению AUC примерно на 40-60%. У пациентов со слабыми и умеренными хроническими заболеваниями печени, воздействие валсартана (определено значениями AUC), в среднем, вдвое больше, чем у здоровых добровольцев (отбирается по возрасту, статье и весу тела). Пациенты с болезнями печени должны быть осторожны при применении препарата.
Клинические характеристики.
Показания .
Essential Hypertension у больных взрослых, чей артериальное давление не регулируется монотерапией амлодипином или валсартаном.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к производным дигидропиридина активного вещества или к любому из вспомогательных веществ препарата; Сильные функции печени, желчный цирроз печени или холестаза. Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая валсартан или ангиотензинский фермент фермента (ACIS) с алискиреновыми пациентами с диабетом или заболеваниями функции почек (GKF <60 мг / мин / 1,73 м 2 ). Противопоказан к беременным женщинам и женщинам, которые планируют забеременеть (см. «Приложение во время беременности или грудного вскармливания»). Тяжелая гипотензия; шок (включая кардиогенный шок); Обструкция левого желудочкового тракта (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и стеноз аорты тяжелой степени); Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследование взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводились.
Лекарства, с сопровождающим использованием которых должно быть внимательным
Другие гипотензивные наркотики
Часто используемые гипотензивные препараты (например, альфа-блокаторы, диуретики) и другие лекарства, которые могут вызвать гипотензивные нежелательные явления (например, трициклические антидепрессанты, альфа-блокаторы, используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы) могут усиливать гипотензивный эффект комбинации.,
Взаимодействия, связанные с амлодипином
Сопутствующее использование не рекомендуется
Грейпфрут или грейпфрутовый сок
Не рекомендуется использовать амлодипин с грейпфрутовым соком или грейпфрутом, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что увеличит антигипертензивный эффект препарата.
Лекарства, с сопровождающим использованием которых должно быть внимательным
Ингибиторы CYP3A4
Сопутствующее использование амлодипина с более чем мощными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковых азолентах, макролидах, таких как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиацем), может привести к значительному увеличению системного воздействия амлодипина. Клинические проявления таких фармакокинетических изменений могут быть усилены у пожилых пациентов. Клинический мониторинг и коррекция дозы могут быть необходимы.
Индукторы CYP3A4 (антиконвульсистые препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, первоначальный), рифампицин, питомники являются обычными (Peryericum Perforatum)
Нет информации о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин. Сопутствующее использование индукторов амлодипина и CYP3A4 (например, Rifampicin, Peryericum Perforatum ) может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Рекомендуется использовать амлодипин с индукторами CYP3A4.
Симвастатин
Багаторазове застосування доз 10 мг амлодипіну з 80 мг симвастатину призводить до збільшення експозиції симвастатину на 77 % порівняно з застосуванням одного симвастатину. Рекомендовано знижувати добову дозу симвастатину до 20 мг для пацієнтів, що застосовують амлодипін.
Дантролен (інфузії).
У тварин спостерігалися летальні випадки вентрикулярних фібриляцій та кардіоваскулярних колапсів у зв'язку із гіперкаліємією після застосування верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик гіперкаліємії рекомендується уникати супутнього застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, пацієнтам, схильним до розвитку злоякісної гіпертермії та при лікуванні злоякісних гіпертермій.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними
Інші
Амлодипін не впливає на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину, варфарину або циклоспорину.
Взаємодії, пов'язані з валсартаном
Супутнє застосування не рекомендоване
Літій
При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи валсартан відзначалося оборотне підвищення сироваткових концентрацій літію і його токсичності. Супутнє застосування валсартану і літію не рекомендується. Якщо ж застосування такої комбінації необхідно, слід ретельно контролювати рівень літію в сироватці крові. Ризик підвищення токсичності літію може бути надалі підвищений при сумісному застосуванні з Валодіпом та діуретиками.
Калієві добавки, калійзберігаючі діуретики, сольові замінники, що містять калій, або інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію
Якщо лікарські засоби, що впливають на калієві канали, призначають у комбінації з валсартаном, слід передбачити частий контроль вмісту калію у плазмі.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), в тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилова кислота (>3 г/день) і неселективні НПЗП
При супутньому застосуванні антагоністів ангіотензину II і НПЗП можливе послаблення гіпотензивної дії. Також супутнє застосування антагоністів ангіотензину II і НПЗП підвищує ризик погіршення ниркових функцій та підвищення рівня калію в сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендується контролювати стан функції нирок, а також забезпечувати належний рівень рідини в організмі пацієнта.
Інгібітори переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір)
Результати досліджень in vitro з тканиною печінки людини показали, що валсартан є субстратом печінкового переносника накопичення OATP1B1 та печінкового ефлюксного переносника MRP2. Супутнє застосування інгібіторів переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір) можуть збільшувати системну експозицію валсартану.
Подвійна блокада РААС з АРА, інгібіторами АПФ або аліскіреном
Результати клінічних досліджень показали, що подвійна блокада РААС при комбінованому застосуванні інгібіторів АПФ, АРА чи аліскірену призводить до збільшення частоти виникнення таких небажаних явищ, як гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), у порівнянні з лікуванням одним лікарським засобом, що впливає на РААС. Тому супутнє застосування АРА – включаючи валсартан – або інгібіторів АПФ з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Інші
При монотерапії валсартаном не встановлені клінічно значущі лікарські взаємодії з такими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.
Особливості застосування.
Безпека та ефективність амлодипіну при лікуванні гіпертензивного кризу не встановлені.
Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію і/або об'єму циркулюючої крові.
У пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією спостерігалася надмірна гіпотензія. У пацієнтів з активованою ренін-ангіотензиновою системою (зі зниженим вмістом натрію і/або об'ємом циркулюючої крові, які одержують високі дози діуретиків), які приймають блокатори ангіотензинових рецепторів, може виникати симптоматична гіпотензія. Рекомендована корекція цього стану перед застосуванням Валодіпу або ретельне медичне спостереження на початку терапії.
При виникненні артеріальної гіпотензії при застосуванні Валодіпу пацієнта слід покласти на спину і, якщо необхідно, провести внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. Після стабілізації артеріального тиску можна продовжити лікування.
Гіперкаліємія.
Слід з обережністю проводити одночасне лікування калієвими добавками, калійзберігаючими діуретиками, сольовими замінниками, що містять калій, або іншими препаратами, які можуть підвищувати рівень калію (гепарин та ін.), а також передбачити частий контроль вмісту калію.
Стеноз ниркової артерії.
Слід застосовувати з обережністю для лікування гіпертензії у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки оскільки рівні сечовини та креатиніну в сироватці крові можуть збільшуватись.
Трансплантація нирки.
Досвід безпечного застосування Валодіпу у пацієнтам з недавно перенесеною трансплантацією нирки відсутній.
Порушення функції печінки.
Валсартан виводиться, головним чином, в незміненому стані з жовчю. Період напіввиведення амлодипіну подовжується та показник AUC (концентрація в плазмі – час) вищий у пацієнтів з ушкодженнями функції печінки; рекомендації щодо дозувань не встановлені. Особлива обережність необхідна при застосуванні Валодіпу пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня або обструктивними захворюваннями жовчного міхура.
Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки без холестазу становить 80 мг валсартану.
Порушення функції нирок.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня (ШКФ > 30 мл/хв/1,73 м 2 ) корекція дози не потрібна. При помірних порушеннях ниркових функцій рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові. Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Первинний гіперальдостеронізм.
Пацієнтам з первинним гіперальдостеронізмом не слід приймати антагоніст ангіотензину II валсартан, оскільки їх ренін-ангіотензинова система порушена у зв'язку з основним захворюванням.
Ангіоневротичний набряк.
Набряк Квінке, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що можуть призвести до обструкції дихальних шляхів, і/або набряк обличчя, губ, глотки і/або язика мали місце у пацієнтів, які застосовували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при прийомі інших препаратів, у тому числі інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Застосування препарату слід негайно припинити при виникненні набряку Квінке. Повторне застосування не рекомендоване.
Серцева недостатність/перенесений інфаркт міокарда
Внаслідок пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи у пацієнтів зі схильністю можливі порушення функцій нирок. У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, у яких функції нирок можуть залежати від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) і антагоністів рецепторів ангіотензину викликало розвиток олігурії та/або прогресуючої азотемії, а також (у рідкісних випадках) гостру ниркову недостатність та/або смерть. Подібні результати відзначалися при застосуванні валсартану. Пацієнтам з серцевою недостатністю або після перенесеного інфаркту міокарда слід оцінювати функцію нирок.
При застосуванні амлодипіну пацієнтам із серцевою недостатністю неішемічного походження класу III і IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської кардіологічної асоціації) частота випадків розвитку набряку легень може посилитися. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипин, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони підвищують ризик серцево-судинних подій та летальних випадків.
Стеноз аорти і мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і при лікуванні іншими вазодилататорами, особливо обережними слід бути пацієнтам, у яких констатований стеноз аорти або стеноз мітрального клапана або виражений стеноз аорти невисокого ступеня.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Існують дані, що сумісне застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену підвищує ризик розвитку гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому не рекомендується проводити подвійну блокаду РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену.
Якщо подвійна блокада є абсолютно необхідною, її слід проводити виключно під наглядом спеціаліста зі здійсненням частого ретельного моніторингу функції нирок, концентрацій електролітів та артеріального тиску. Не слід сумісно застосовувати інгібітори АПФ та АРА пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Застосування препарату не вивчалось у пацієнтів з іншими захворюваннями, крім артеріальної гіпертензії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування слід негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.
Дані епідеміологічних досліджень ризику тератогенності після застосування інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не були переконливими; проте невелике зростання ризику виключати не можна. Хоча дані контрольованих епідеміологічних досліджень антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРА II) відсутні, подібний ризик може виникати при застосуванні препаратів цього класу.
Експозиція АРА II в другому і третьому триместрах, як відомо, чинить токсичну дію на плід людини (зниження ниркової функції, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
У разі якщо АРА II застосовували починаючи з другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження ниркової функції та кісток черепа плода.
Немовлята, матері яких приймали АРА II, повинні перебувати під ретельним наглядом на випадок розвитку артеріальної гіпотензії.
Період годування груддю
Оскільки інформація про застосування препарату Валодіп у період годування груддю відсутня, його не рекомендується застосовувати в період годування груддю; бажано застосовувати альтернативні препарати з вивченим профілем безпеки, особливо в разі годування груддю новонароджених або недоношених дітей.
Фертильність
Клінічні дослідження впливу на фертильність не проводилися.
Валсартан
Валсартан не спричиняв небажаних реакцій з боку репродуктивної системи у самців та самок щурів при пероральному застосуванні у дозах до 200 мг/кг на добу. Дана доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахунку на мг/м 2 (у розрахунках використовувалася доза 320 мг на добу для перорального прийому пацієнтом масою 60 кг).
Амлодипін
У деяких пацієнтів, які проходили лікування блокаторами кальцієвих каналів, повідомлялося про випадки оборотних біохімічних змін у голівках сперматозоїдів. Клінічних даних з приводу впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. В одному з досліджень на щурах були виявлені небажані реакції з боку фертильності самців.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У пацієнтів, що застосовують Валодіп, може виникати запаморочення чи відчуття слабкості після прийому препарату, тому вони повинні враховувати це під час керування автотранспортом та роботі з потенційно небезпечними механізмами.
Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їх реакція може порушуватися.
Спосіб застосування та дози.
Пацієнтам, у яких артеріальний тиск не регулюється належним чином монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можна застосовувати комбіновану терапію препаратом Валодіп. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Таблетки Валодіп можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води.
Пацієнтам, які приймають валсартан і амлодипін окремо, можна призначити Валодіп, який містить ті ж самі дози компонентів.
Перед застосуванням комбінації рекомендується індивідуально підібрати дози окремих компонентів (тобто амплодипіну і валсартану). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію фіксованими дозами.
Максимальна добова доза – 1 таблетка Валодіпу 5 мг/80 мг або 1 таблетка Валодіпу 5 мг/160 мг, або 1 таблетка Валодіпу 10 мг/160 мг (максимально допустимі дози компонентів препарату – 10 мг амлодипіну, 320 мг валсартану).
Дозування в особливих групах пацієнтів
Порушення функції нирок
Немає доступних клінічних даних щодо застосування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня тяжкості рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові.
Супутнє застосування Валодіпу з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Цукровий діабет
Супутнє застосування Валодіпу з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом.
Порушення функції печінки
Препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.
З обережністю слід застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня або обструктивними захворюваннями жовчних шляхів. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня тяжкості без холестазу максимальна рекомендована доза становить 80 мг валсартану. Рекомендації з дозування амлодипіну пацієнтам з легким чи помірним порушенням функції печінки не розроблені. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією і порушенням функції печінки на амлодипін або Валодіп слід призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну в монотерапії або у складі комбінованої терапії.
Пацієнти літнього віку (від 65 років)
Для літніх пацієнтів рекомендовані звичайні схеми дозування.
Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози препарату пацієнтам літнього віку. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією і порушенням функції печінки на амлодипін або Валодіп слід призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну в монотерапії або у складі комбінованої терапії.
Діти
Безпека та ефективність застосування Валодіпу дітям (віком до 18 років) не досліджена. Дані відсутні. Тому до отримання більш повної інформації Валодіп не рекомендується застосовувати для лікування дітей.
Передозування.
Симптоми
На цей час відсутній досвід передозування препарату. Основним симптомом передозування валсартану, ймовірно, є виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, ймовірно, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про значну пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку.
Лікування
Якщо препарат був застосований нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля відразу ж або впродовж двох годин після прийому амлодипіну.
Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням Валодіпу, вимагає активної підтримки серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом кінцівок, уваги до об'єму циркулюючої рідини і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу і артеріального тиску може бути застосований судинозвужувальний препарат при відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні артеріального тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення кальцію глюконату.
Виведення валсартану і амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоймовірно.
Побічні реакції.
Побічні реакції, що спостерігалися найбільш часто або були значними чи тяжкими: назофарингіти, грип, гіперчутливість, головний біль, непритомність, ортостатична гіпотензія, набряки, набряки м'яких тканин, набряки обличчя, периферичні набряки, підвищена втомлюваність, почервоніння обличчя, астенія та припливи.
Побічні реакції класифіковано за органами, системами та частотою виникнення, найпоширеніші вказано першими. При оцінюванні частоти виникнення побічних реакцій використано такі критерії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Клас системи органів | Побічна реакція | Частота | ||
Валодіп | Амлодипін | Валсартан | ||
Інфекції та інвазії | Назофарингіт | Часто | -- | -- |
Грип | Часто | -- | -- | |
З боку крові та лімфатичної системи | Зниження рівня гемоглобіну і гематокриту | -- | -- | Невідомо |
Лейкопенія | -- | Очень редко | -- | |
Нейтропенія | -- | -- | Невідомо | |
Тромбоцитопенія, інколи з пурпурою | -- | Очень редко | Невідомо | |
З боку імунної системи | Гіперчутливість | Рідко | Очень редко | Невідомо |
Порушення метаболізму та харчування | Анорексія | Нечасто | -- | -- |
Гіперкальціємія | Нечасто | -- | -- | |
Гіперглікемія | -- | Очень редко | -- | |
Гіперліпідемія | Нечасто | -- | -- | |
Гіперурикемія | Нечасто | -- | -- | |
Гіпокаліємія | Часто | -- | -- | |
Гіпонатріємія | Нечасто | -- | -- | |
З боку психіки | Депресія | -- | Нечасто | -- |
Тривога | Рідко | -- | -- | |
Безсоння/розлади сну | -- | Нечасто | -- | |
Перепади настрою | -- | Нечасто | -- | |
Сплутаність | -- | Рідко | -- | |
З боку нервової системи | Порушення координації | Нечасто | -- | -- |
Запаморочення | Нечасто | Часто | -- | |
Постуральне запаморочення | Нечасто | -- | -- | |
Дисгевзія | -- | Нечасто | -- | |
Екстрапірамідний синдром | -- | Невідомо | -- | |
Головная боль | Часто | Часто | -- | |
Гіпертонія | -- | Очень редко | -- | |
Парестезія | Нечасто | Нечасто | -- | |
Периферична невропатія, невропатія | -- | Очень редко | -- | |
Сонливість | Нечасто | Часто | -- | |
Непритомність | -- | Нечасто | -- | |
Тремор | -- | Нечасто | -- | |
Гіпестезія | -- | Нечасто | -- | |
З боку органів зору | Порушення зору | Рідко | Нечасто | -- |
Ослаблення зору | Нечасто | Нечасто | -- | |
З боку органів слуху і лабіринту | Шум у вухах | Рідко | Нечасто | -- |
Запаморочення | Нечасто | -- | Нечасто | |
З боку серця | Відчуття серцебиття | Нечасто | Часто | -- |
Непритомність | Рідко | -- | -- | |
Тахікардія | Нечасто | -- | -- | |
Аритмії (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь) | -- | Очень редко | -- | |
Інфаркт міокарда | -- | Очень редко | -- | |
З боку судин | Гіперемія | -- | Часто | -- |
Гіпотонія | Рідко | Нечасто | -- | |
Ортостатична гіпотензія | Нечасто | -- | -- | |
Васкуліт | -- | Очень редко | Невідомо | |
З боку дихальної системи | Кашель | Нечасто | Очень редко | Очень редко |
Задишка | -- | Нечасто | -- | |
Фаринголарингеальний біль | Нечасто | -- | -- | |
Риніт | -- | Нечасто | -- | |
З боку шлунково-кишкового тракту | Абдомінальний дискомфорт та біль у верхніх ділянках живота | Нечасто | Часто | Нечасто |
Зміна ритму дефекації | -- | Нечасто | -- | |
Запор | Нечасто | -- | -- | |
Діарея | Нечасто | Нечасто | -- | |
Сухість у роті | Нечасто | Нечасто | -- | |
Диспепсія | -- | Нечасто | -- | |
Гастрит | -- | Очень редко | -- | |
Гіперплазія ясен | Нечасто | Очень редко | -- | |
Нудота | Нечасто | Часто | -- | |
Панкреатит | -- | Нечасто | -- | |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | Атипові проби функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну в крові | -- | Дуже рідко* | Невідомо |
Гепатит | -- | Очень редко | -- | |
Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця | -- | Очень редко | -- | |
З боку шкіри і підшкірних тканин | Алопеція | -- | Нечасто | -- |
Ангіоневротичний набряк | -- | Очень редко | Невідомо | |
Бульозний дерматит | -- | -- | Невідомо | |
Еритема | Нечасто | -- | -- | |
Мультиформна еритема | -- | Очень редко | -- | |
Екзантема | Рідко | Нечасто | -- | |
Гіпергідроз | Рідко | Нечасто | -- | |
Світлочутливість реакції | -- | Нечасто | -- | |
Свербіж | Рідко | Нечасто | Невідомо | |
Пурпура | -- | Нечасто | -- | |
Висип | Нечасто | Нечасто | Невідомо | |
Знебарвлення шкіри | -- | Нечасто | -- | |
Кропив'янка та інші форми висипу | -- | Очень редко | -- | |
Ексфоліативний дерматит | -- | Очень редко | -- | |
Синдром Стівенса –Джонсона | -- | Очень редко | -- | |
Набряк Квінке | -- | Очень редко | -- | |
З боку кістково-м'язової системи | Артралгія | Нечасто | Нечасто | -- |
Боль в спине | Нечасто | Нечасто | -- | |
Припухлість суглоба | Нечасто | -- | -- | |
М'язові судоми | Рідко | Нечасто | -- | |
Біль у м'язах | -- | Нечасто | Невідомо | |
Припухлість гомілковостопного суглоба | -- | Часто | -- | |
Відчуття тяжкості | Рідко | -- | -- | |
З боку нирок і сечовивідної системи | Збільшення рівня креатиніну в крові | -- | -- | Невідомо |
Розлад сечовипускання | -- | Нечасто | -- | |
Ніктурія | -- | Нечасто | -- | |
Поліакіурія | Рідко | Нечасто | -- | |
Поліурія | Рідко | -- | -- | |
Ниркова недостатність і порушення функції нирок | -- | -- | Невідомо | |
Порушення репродуктивної системи | Імпотенція | -- | Нечасто | -- |
Еректильна дисфункція | Рідко | -- | -- | |
Гінекомастія | -- | Нечасто | -- | |
Загальні порушення | Астенія | Часто | Нечасто | -- |
Дискомфорт, нездужання | -- | Нечасто | -- | |
Підвищена втомлюваність | Часто | Часто | Нечасто | |
Набряк обличчя | Часто | -- | -- | |
Гіперемія, приливи | Часто | -- | -- | |
Біль у грудях, не пов'язаний із серцем | -- | Нечасто | -- | |
Набряки | Часто | Часто | -- | |
Периферичні набряки | Часто | -- | -- | |
Біль | -- | Нечасто | -- | |
Набряк м'яких тканин | Часто | -- | -- | |
исследование | Збільшення рівня калію в крові | -- | -- | Невідомо |
Збільшення ваги | -- | Нечасто | -- | |
Зменшення ваги | -- | Нечасто | -- | |
* В основному пов'язано з холестазом.
Додаткова інформація щодо комбінації.
Периферичний набряк, відомий побічний ефект амлодипіну, у пацієнтів, які застосовували комбінацію амплодипін/валсартан, в цілому відзначався з меншою частотою, ніж на тлі застосування амлодипіну окремо.
Додаткова інформація щодо компонентів препарату.
Небажані реакції, що раніше відзначалися при застосуванні одного з компонентів препарату (амлодипіну або валсартану), можуть також виникати і при застосуванні препарату Валодіп, навіть якщо вони не були відмічені у ході проведення клінічних досліджень або в постмаркетинговий період.
Побічні дії, що виникають при застосуванні амлодипіну
Часто | Сонливість, запаморочення, відчуття серцебиття, абдомінальний біль, нудота, припухлість щиколотки. |
Нечасто | Безсоння, зміни настрою (включаючи занепокоєння), депресія, тремор, дисгевзія, непритомність, гіпестезія, порушення зору (включаючи диплопію), шум в вухах, гіпотензія, диспное, риніт, блювання, диспепсія, алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, гіпергідроз, свербіж, екзантема, міалгія, м'язові судоми, біль, сечові порушення, збільшення частоти сечовипускання, імпотенція, гінекомастія, біль у грудній клітці, загальне нездужання, збільшення або зменшення маси тіла. |
Рідко | Сплутаність свідомості. |
Очень редко | Лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, алергічні реакції, гіперглікемія, гіпертонія, периферична невропатія, інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, вентрикулярну тахікардію та фібриляцію передсердь), васкуліт, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен, гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів ферментів печінки, зазвичай пов'язане з холестазом, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість. |
Відзначалися окремі випадки екстрапірамідного синдрому.
Побічні дії, що виникають при застосуванні валсартану
Нижчеперелічені побічні явища відзначали в клінічних випробуваннях при монотерапії валсартаном, незалежно від причинно-наслідкового зв'язку з препаратом.
Частота невідома | Зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня калію в сироватці крові, підвищення значення печінкових проб, у тому числі концентрації білірубіну в сироватці крові, ниркова недостатність і порушення ниркових функцій, гіпонатріємія, серцева недостатність, підвищення рівня азоту сечовини у крові, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ангіоневротичний набряк, міалгія, васкуліт, реакції гіперчутливості, у тому числі сироваткова хвороба. |
Термін придатності .
3 роки.
Умови зберігання .
Зберігати при температурі не вище 30°C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Валодіп, таблетки вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг :
По 10 таблеток у блістері, по 3, по 6, по 9 або по 10 блістерів у картонній коробці.
По 14 таблеток у блістері, по 1, по 2 , по 4 або по 7 блістерів у картонній коробці.
Валодіп, таблетки вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг та Валодіп, таблетки вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг :
По 7 таблеток у блістері, по 2, по 4, по 8 або по 14 блістерів у картонній коробці.
По 10 таблеток у блістері, по 3, по 6, по 9 або по 10 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску . За рецептом.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/
KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
ВАЛСАРТАН+ АМЛОДИПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа