Личный кабинет
ВАНКОМИЦИН РОМФАРМ порошок для инфузий 1г фл. №1
rx
Код товара: 892633
Производитель: Rompharm Company (Румыния)
3 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 01.06.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Vancomycin Romfarm 1G
Vancomycin Ropharm 1g
Композиция
Активное вещество: гидрохлорид ванкомицина;
1 бутылка содержит 1000 мг гидрохлорида ванкомицина, что эквивалентно 1 000 000 мю ванкомицина;
Эксципиенты: отсутствует.
Дозировка формы
Liophilizate для инфузионного концентрата.
Основные физико -химические свойства: стерильный порошок от белого до светло -коричневого
Фармакотерапевтическая группа
Гликопептидные антибактериальные агенты
ATH CODE:
J01XA01 - ванкомицин для внутривенного использования,
A07AA09 - ванкомицин для перорального введения.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Ванкомицин является трициклическим гликопептидным антибиотиком, который ингибирует синтез клеточной стенки в чувствительных бактериях, соединяясь с высокой аффинностью с D-аланилом-D-аланиновым концом предшественников клеточной стенки. Препарат оказывает медленное бактерицидное влияние на микроорганизмы, которые разделены. Кроме того, он нарушает проницаемость клеточной мембраны бактерий и синтеза РНК.
Фармакокинетическая (FC) / фармакодинамическая (PD) взаимосвязь
Ванкомицин проявляет независимую от концентрации активность, причем площадь под кривой концентрации (AUC), разделенная на минимальную ингибирующую концентрацию (MI) для целевого тела, является основным прогностическим параметром эффективности. На основании данных, полученных in vitro во время исследований на животных, и ограниченных данных о людях, в качестве целевого FC/PD соотношение AUC/Mik 400 для достижения клинической эффективности ванкомицина. Для достижения этого MIC ≥ 1,0 мг/л требует дозировки в верхнем диапазоне и высоких концентраций в сыворотке (15–20 мг/л) (см. Раздел «Применение и доза»).
Механизм сопротивления
Приобретенная гликопептидная резистентность наиболее распространена у энтерококков и основано на получении различных комплексов Van Gene, которые модифицируют D-аланил-D-аланиновые мишени с D-аланиэлем-D-лактатом или D-Alanil-D-серин, который плохо связывает ванкомицин. В некоторых странах наблюдается увеличение случаев сопротивления, особенно в энтерококках; В частности, тревога вызвана резистентными штаммами Enterococcus faecium.
Гены ван редко встречаются в Staphylococcus aureus, где изменения в структуре клеточной стенки приводят к «промежуточной» восприимчивости, которая часто является гетерогенной. Также сообщалось о том, что штаммы резистентного метициллина стафилококка (MRZ) с уменьшенной восприимчивостью к ванкомицину. Снижение восприимчивости или устойчивости к ванкомицину у стафилококков не совсем ясно. Требуется несколько генетических элементов и многочисленных мутаций.
Там нет перекрестного сопротивления между ванкомицином и другими классами антибиотиков. Резистентность к другим гликопептидным антибиотикам, такими как Teikoplanin, все еще происходит. Вторичное развитие устойчивости во время терапии встречается редко.
Синергия
Комбинация ванкомицина с аминогликозидным антибиотиком оказывает синергетический эффект против многих штаммов Staphylococcus aureus, неэнеркокковых стрептококков группы D, энтерококков и стрептококков. Комбинация ванкомицина с цефалоспорином оказывает синергический эффект против некоторых штаммов Staphylococcus epidermidis, устойчивой к оксациллину, а комбинация ванкомицина с рифампицином оказывает синергический эффект против эпохи -эпохииргического эффекта. Поскольку ванкомицин в сочетании с цефалоспорином также может оказывать антагонистический эффект против некоторых штаммов Staphylococcus epidermidis и в сочетании с рифампицином - против некоторых штаммов Staphylococcus aureus, целесообразно предварительно тестировать синергизм.
Необходимо получить образцы бактериальных культур для выделения и выявления патогенов и определения их чувствительности к ванкомицину.
Точки разрыва при тестировании на чувствительность
Ванкомицин активен по сравнению с грампозитивными бактериями, такими как Staphylococci, Streptococci, Enterococci, Pneumococci и Clostridia. Грам -отрицательные бактерии устойчивы к ванкомицину.
Распространенность приобретенной устойчивости определенных видов может измениться географически и с течением времени, поэтому желательно иметь местную информацию о сопротивлении, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы должны обратиться за советом к эксперту, если местная распространенность сопротивления такова, что осуществимость использования препарата, по крайней мере, в некоторых типах инфекций повышает сомнения. Эта информация дает только приблизительное представление о том, как восприимчиво к ванкомицину.
Ограниченные значения минимальной ингибирующей концентрации (MIK), установленной Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (ECAST)
Восприимчивый | Устойчивый | |
Staphylococcus aureus1 | ≤ 2 мг/л | > 2 мг/л |
Коагалаза -серская staphylococci1 | ≤ 4 мг/л | > 4 мг/л |
Бактерии рода Enterococci (Enterococcus spp.) | ≤ 4 мг/л | > 4 мг/л |
Бактерии рода Streptococci (Streptococcus spp.) A, B, C и G | ≤ 2 мг/л | > 2 мг/л |
Streptococcus pneumoniae | ≤ 2 мг/л | > 2 мг/л |
Грамм -позитивные анаэробные | ≤ 2 мг/л | > 2 мг/л |
1с. Aureus с MIC для ванкомицина 2 мг/л находится на грани распределения дикого типа, и можно наблюдать ухудшение клинического ответа.
Обычно восприимчивые виды |
Грамм -позитивное : Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Метициллин -резистентный Staphylococcus aureus Коагалаза -отрицательная стафилококки Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp. Staphylococcus spp. Анаэробные виды: Clostridioides spp. За исключением Clostridioides Innocuum Eubacterium spp. Peptostreptococcus spp. |
Виды, которые могут приобрести сопротивление |
Enterococcus faecium |
Виды с естественным сопротивлением |
Все грамм -негативные бактерии Грамм -позитивные аэробные виды: Erysipelothrix Rhusiopathiae Гетерообразование Lactobacillus Leuconostoc spp. Pediococcus spp. Анаэробные виды: Clostridioides Innocuum |
Устойчивость к ванкомицину отличается в разных больницах, поэтому вам следует проконсультироваться с местной микробиологической лабораторией для получения соответствующей местной информации. |
Фармакокинетика
Поглощение
Ванкомицин вводится внутривенно для лечения системных инфекций.
У пациентов с нормальной почечной функцией внутривенные многоразовые дозы 1 г ванкомицина (15 мг/кг) в течение 60 минут создают приблизительную среднюю концентрацию в плазме 50-60 мг/л, 20-25 мг/л и 5–10 мг/л/л немедленно, через 2 часа и 11 часов после завершения инфузии. Уровни в плазме, полученные после нескольких доз, аналогичны уровням, достигнутым после одной дозы.
Ванкомицин обычно не поглощается в кровь после перорального введения. Тем не менее, поглощение может возникнуть после перорального введения у пациентов с (псевдомембранозным) колитом. Это может привести к накоплению ванкомицина у пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью.
Распределение
Объем распределения составляет приблизительно 60 л / 1,73 м2 поверхности тела. В сыворотке концентрации ванкомицина от 10 мг/л до 100 мг/л связывания плазменного белка составляет приблизительно 30-55 % (измерено ультрафильтрацией).
Ванкомицин легко диффундирует через плаценту и распределяется в пуповине. В несгоревшем Менинге ванкомицин проникает только через барьер крови.
Биотрансформация
Метаболизм ванкомицина очень мал. После парентерального введения препарат почти полностью выделяется в форме микробиологически активного вещества (приблизительно 75-90 % в течение 24 часов) по почках с помощью клубочковой фильтрации.
Устранение
Половина ванкомицина составляет 4–6 часов у пациентов с нормальной функцией почек и 2,2–3 часа у детей. Залив плазмы составляет приблизительно 0,058 л/кг/ч, а зазор за почеками составляет приблизительно 0,048 л/кг/ч. В течение первых 24 часов приблизительно 80 % введенной дозы ванкомицина выделяется в моче путем клубочковой фильтрации. Почечная функция задерживает экскрецию ванкомицина. У пациентов с анефрией средняя половина жизни составляет 7,5 дней. Из -за ототоксичности ванкомицина в таких случаях показан контроль концентрации в плазме во время терапии.
Выделка желчи незначительна (менее 5 % дозы).
Хотя ванкомицин не удаляется эффективно при гемодиализе или перитонеальном диализе, существует отчет о увеличении клиренса ванкомицина во время гемоперфузии и гемофильтрации.
После перорального введения в моче обнаружена только часть введенной дозы. Напротив, высокие концентрации ванкомицина обнаружены в фекалиях (> 3100 мг/кг в дозах 2 г/день).
Линейность/нелинейность
Концентрация ванкомицина обычно увеличивается в пропорции с увеличением дозы. Концентрации в плазме во время повторных доз аналогичны концентрациям после приема одной дозы.
Отдельные группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек. Ванкомицин в основном выделяется гломерулярной фильтрацией. У пациентов с нарушением почечной функции терминальная половина ванкомицина расширена, а общий клиренс уменьшается. Впоследствии оптимальная доза должна быть рассчитана в соответствии с рекомендациями дозировки, приведенным в разделе «Метод применения и дозы».
Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетика ванкомицина не меняется у пациентов с нарушением функции печени.
Беременные женщины. Для достижения терапевтических концентраций у сыворотки у беременных женщин могут потребоваться гораздо более высокие дозы (см. Раздел «Применение во время беременности или грудное вскармливание»).
Пациенты с избыточным весом. Распределение ванкомицина может быть изменено у пациентов с избыточным весом из -за увеличения объема распределения, зазора почек и возможных изменений в плазменных белках. В этой субпопуляции концентрация ванкомицина в сыворотке была выше, чем ожидалось у здоровых взрослых мужчин (см. Раздел «Особенности использования»).
Дети. Фармакокинетика ванкомицина демонстрирует широкую вариабельность меж субъекта у недоношенных и полных детей. У новорожденных после внутривенного введения объем распределения ванкомицина варьируется от 0,38 до 0,97 л/кг, как и значения у взрослых, в то время как клиренс колеблется от 0,63 до 1,4 мл/кг/мин. Половина жизни колеблется от 3,5 до 10 часов и длиннее, чем у взрослых, что отражает обычные более низкие значения клиренса у новорожденных.
У младенцев и детей старшего возраста объем распределения варьируется от 0,26-1,05 л/кг, а клиренс-0,33-1,87 мл/кг/мин.
Индикация:
Внутривенное введение
Ванкомицин Римпарм показан всем возрастным группам для лечения таких инфекций (см. Также разделы «метод использования и дозы», «Особенности использования» и «фармакологические свойства»)::
сложные инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции костей и суставов;
не -госпитальная пневмония;
Больничная пневмония, в том числе пневмония, связанная с искусственной вентиляцией легких;
Инфекционный эндокардит.
Премии ванкомицина также показаны для всех возрастных групп для периодической антибактериальной профилактики в случае высокого риска бактериального эндокардита при проведении серьезных хирургических форм.
Пероральная администрация
Римфам ванкомицин показан для всех возрастных групп для лечения Clostridioides Diflicile Infections (см. Также разделы «метод использования и дозы», «Особенности использования» и «фармакологические свойства»).
Кроме того, следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных агентов.
Противопоказания :
Гиперчувствительность к ванкомицину.
Ванкомицин не может быть введен внутримышечно из -за риска некроза в месте инъекции.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия
Сопутствующее использование ванкомицина и анестетиков было связано с эритема, гистоподобной гиперемией и анафилактоидными реакциями (см. Раздел «Особенности применения»).
Сообщалось о повышении частоты развития побочных реакций, связанных с инфузией, на фоне сопутствующего использования анестетиков. Побочные реакции, связанные с инфузией, могут быть сведены к минимуму путем введения ванкомицина в форме 60-минутной инфузии до введения анестетиков. При введении во время анестезии доза должна быть разбавлена до 5 мг/мл или меньше и медленно вводится при тщательном мониторинге сердца. Изменения пациента должны быть отложены до завершения инфузии.
Одновременное или последовательное системное или местное использование других потенциально ототоксических или нефротоксических препаратов, таких как амфотерицин B, аминогликозиды, бацитрацин, полимиксин B, колитин, виомицин, цисплатин, пипорациллин/тасиллик, пазом и pasobacts, и pasobitic, и pasubitic, и pasubitic, и pasubitic, и pasubitic, и pasubitic, и pasubitic, и pasubitic, и pasubitic, и pasubitic, и pasubitic, и pasubitic, и pasubitic, и paspicitic, и pasubitic, и paspicitic, и paSp В этом случае требуется осторожность и соответствующий мониторинг (см. Раздел «Функции приложения»).
Комбинация ванкомицина с аминогликозидным антибиотиком оказывает синергетический эффект по сравнению со многими штаммами Staphylococcus aureus, неэнергокковыми D-Stand, Enterococci и Streptococci viridans.
Комбинация ванкомицина с рифампицином оказывает синергетический эффект против Staphylococcus epidermidis.
Устное использование: следует рассмотреть вопрос о прекращении получения ингибиторов протонных насосов и лекарств -невидимых в соответствии с местными рекомендациями для инфекции Clostridioides.
Функции при использовании
Гиперчувствительность реакций
Возможны серьезные, а иногда и гиперчувствительность (см. Противопоказания и побочные реакции). В случае реакций гиперчувствительности лечение ванкомицином следует немедленно прекратить, и принимаются соответствующие срочные меры.
Пациенты, получающие ванкомицин в течение длительного времени или в то же время с другими препаратами, которые могут вызвать нейтропению или агранулоцитоз, должны регулярно контролироваться лейкоцитами. Все пациенты, получающие ванкомицин, должны выполнять периодическую функцию крови, мочи, печени и почек.
Ванкомицин должен использоваться с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями на тейикопланина, поскольку существует возможное развитие перекрестного чувствительности, включая летальный анафилактический шок.
Спектр антибактериального действия
Спектр антибактериального действия ванкомицина ограничен грампозитивными микроорганизмами. Ванкомицин не должен использоваться в качестве монопрепарации для лечения некоторых типов инфекций, за исключением случаев, когда патоген уже определен и известен, что он подвержен ванкомицину, или вполне вероятно, что вероятный патоген подвержен ванкомицину.
Эмпирическое использование ванкомицина должно учитывать бактериальный диапазон активности, профиль безопасности и пригодность стандартной антибактериальной терапии для лечения отдельного пациента.
Ототоксичность
Ототоксичность, как временные, так и необратимые последствия (см. «Побочные реакции»), была зарегистрирована у пациентов с предыдущей глухотой, которые получали чрезмерные внутривенные дозы или которые получали сопутствующее лечение с другим ототоксическим активным веществом, таким как аминогликозид. Также следует избегать пациентов с довольной потерей. Потеря слуха может предшествовать шум в ушах. Опыт других антибиотиков показывает, что глухота может прогрессировать, несмотря на прекращение лечения. Чтобы снизить риск ототоксичности, вы должны периодически определять уровни ванкомицина в крови и периодически проверять слуховую функцию.
Пожилые люди особенно чувствительны к повреждению слуха. Мониторинг вестибулярной и слуховой функции у пожилых людей следует выполнять во время и после лечения. Другие ототоксические вещества следует избегать или последовать.
Реакции инфузии
Быстрое болюсное введение (т. Е. В течение нескольких минут) может быть связано с повышенной артериальной гипотонией (включая шок и, редко, остановка сердца), гистаминовые реакции и макулопапулярная сыпь. Кроме того, быстрое внутривенное введение гидрохлорида ванкомицина для инъекции может быть связано с «инфузионной реакцией на ванкомицин», которая проявляется в форме зуда и эритема, влияющей на лицо, шею и верхнюю часть тела («красный человеческий синдром» или «красный синдром»). Ванкомицин должен медленно вводить в разбавленном растворе (2,5-5,0 мг/мл) со скоростью не более 10 мг/мин в течение не менее 60 минут, чтобы избежать быстрых реакций, связанных с инфузией. Прекращение инфузии обычно приводит к быстрому исчезновению этих реакций.
Побочные реакции, связанные с введением препарата, зависят как от концентрации, так и от скорости инъекции ванкомицина. Однако побочные реакции, связанные с инфузией, могут происходить на любой скорости или концентрации.
Частота инфузионных реакций (гипотония, приливы, эритема, крапивница и зуд) увеличивается с одновременным использованием анестетиков (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»). Этот риск может быть снижен путем введения ванкомицина при инфузии в течение не менее 60 минут до индукции в анестезии.
Тяжелые негативные реакции кожи (TSHPR)
Во время лечения эозинофилии и системного) сообщалось о тяжелых побочных реакциях (TSHPR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SSD), токсический эпидермальный некролиз (десять), лекарственную реакцию с эозинофилией и системным) и точным (синдром платья). может быть опасным для жизни или смертельно (см. «Неблагоприятные реакции»). Большинство из этих реакций произошли в течение нескольких дней и до восьми недель после лечения ванкомицином.
Пациентам следует рассказать о признаках и симптомах и тщательно отслеживать кожные реакции. Если есть симптомы, которые указывают на эти реакции, ванкомицин должен быть немедленно прекращен и рассматривать альтернативное лечение. Если ванкомицин разработал TSHPR во время ванкомицина, лечение ванкомицином не может быть восстановлено в любом случае.
Реакции, связанные с местом введения
Біль і тромбофлебіт можуть виникати у багатьох пацієнтів, які отримують внутрішньовенний ванкоміцин, і іноді є важкими. Частоту та тяжкість тромбофлебіту можна мінімізувати, якщо повільно вводити лікарський засіб у вигляді розведеного розчину (див. розділ «Спосіб застосування та дози») і регулярно змінювати місце інфузії.
Ефективність і безпека ванкоміцину при застосуванні інтратекального, інтралюмбального та інтравентрикулярного шляхів введення не встановлені.
Нефротоксичність
Слід з обережністю застосовувати ванкоміцин пацієнтам з нирковою недостатністю, включаючи анурію, оскільки ймовірність розвитку токсичних ефектів значно вища при тривалій присутності високих концентрацій у крові. Ризик токсичності підвищується при високих концентраціях в крові або тривалому лікуванні.
Моніторинг рівня ванкоміцину в крові показаний при терапії високими дозами та довгостроковому застосуванні, особливо для пацієнтів із порушенням функції нирок або порушенням слуху, а також при одночасному застосуванні нефротоксичних або ототоксичних речовин відповідно (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Порушення зору
Ванкоміцин не дозволений для інтракамерального або інтравітреального застосування, включаючи профілактику ендофтальміту.
Геморагічний оклюзійний васкуліт сітківки, включаючи необоротну втрату зору, спостерігався в окремих випадках після інтракамерального або інтравітреального застосування ванкоміцину під час або після операції з видалення катаракти.
Діарея, асоційована з Clostridioides difficile (CDAD)
При застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи ванкоміцин, повідомлялося про випадки діареї, асоційованої Clostridioides difficile. Ця діарея може варіюватися за ступенем тяжкості від легкої діареї до смертельного коліту. Лікування антибактеріальними засобами змінює нормальну флору товстої кишки, що призводить до розростання C. difficile.
C. difficile виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Гіпертоксин, що виробляє штами C. difficile, викликає підвищену захворюваність і смертність, оскільки ці інфекції можуть бути рефрактерними до антимікробної терапії і можуть потребувати колектомії. Можливість CDAD необхідно враховувати у всіх пацієнтів, у яких з'являється пронос після застосування антибіотиків. Оскільки CDAD може виникати протягом двох місяців після введення антибактеріальних засобів, слід ретельно вивчати історію хвороби пацієнта.
При підозрі або підтвердженні CDAD постійне застосування антибіотиків, не спрямоване проти C. difficile, можливо, доведеться припинити. Слід проводити належний контроль рівнів рідини та електролітів, додавання білка, лікування C. difficile за допомогою антибіотиків та хірургічну оцінку відповідно до клінічного характеру стану пацієнта.
Дети
Рекомендовані внутрішньовенні дози для дітей, зокрема для дітей віком до 12 років, можуть не забезпечувати терапевтичного рівня ванкоміцину у значної кількості дітей. Однак безпека збільшення дози ванкоміцину не була належним чином оцінена, і загалом не можна рекомендувати дози вище 60 мг/кг/добу.
Ванкоміцин слід застосовувати з особливою обережністю недоношеним новонародженим і маленьким немовлятам (від 1 місяця (28 днів) до 23 місяців) через незрілість їхніх нирок і можливе підвищення концентрації ванкоміцину в сироватці крові. У таких дітей слід ретельно контролювати концентрацію ванкоміцину в крові.
Одночасне застосування ванкоміцину й анестетиків було пов'язане з еритемою та гістаміноподібною гіперемією у дітей. Аналогічно одночасне застосування з нефротоксичними засобами, такими як аміноглікозидні антибіотики, НПЗЗ (наприклад, ібупрофен для закриття незакритої артеріальної протоки) або амфотерицин В, пов'язане з підвищеним ризиком нефротоксичності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), тому необхідно частіше контролювати рівень ванкоміцину в сироватці крові і функцію нирок.
Пожилые люди
Природне зниження клубочкової фільтрації з віком може призвести до підвищення концентрації ванкоміцину в сироватці крові, якщо дозу не скорегувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Взаємодія з анестетиками
Ванкоміцин може посилити депресію міокарда, спричинену анестетиком. Під час анестезії дози потрібно добре розводити та вводити повільно з ретельним моніторингом серцевої діяльності. Слід відкласти зміну положення до завершення інфузії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Псевдомембранозний ентероколіт
У разі тяжкої тривалої діареї необхідно враховувати можливість розвитку псевдомембранозного ентероколіту, який може бути небезпечним для життя (див. розділ «Побічні реакції»). Не слід давати антидіарейні препарати.
Суперінфекція
Тривале застосування ванкоміцину може призвести до надмірного росту нечутливих організмів. Треба ретельно спостерігати за пацієнтом. Якщо під час терапії виникає суперінфекція, необхідно вжити відповідних заходів.
Пероральний прийом
Внутрішньовенне введення ванкоміцину неефективне для лікування інфекції Clostridioides difficile. За цим показанням ванкоміцин слід застосовувати перорально.
Тестування на колонізацію або токсин Clostridioides difficile не рекомендується проводити у дітей віком до 1 року через високий рівень безсимптомної колонізації, за винятком випадків, коли важка діарея присутня у немовлят із факторами ризику стазу, такими як хвороба Гіршпрунга, оперована анальна атрезія або інші серйозні порушення моторики. Завжди слід шукати альтернативну етіологію та підтверджувати ентероколіт, викликаний Clostridioides difficile.
Можливість системної абсорбції
Всмоктування може бути посилене у пацієнтів із запальними захворюваннями слизової оболонки кишечнику або із псевдомембранозним колітом, спричиненим Clostridioides difficile. Ці пацієнти мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій, особливо якщо є супутня ниркова недостатність. Чим більше порушення функції нирок, тим більший ризик розвитку побічних реакцій, пов'язаних із парентеральним введенням ванкоміцину. Слід проводити моніторинг концентрації ванкоміцину в сироватці крові пацієнтів із запальними захворюваннями слизової оболонки кишечнику.
Нефротоксичність
Під час лікування пацієнтів із порушенням функції нирок або пацієнтів, які отримують супутню терапію аміноглікозидами чи іншими нефротоксичними препаратами, слід проводити послідовний моніторинг функції нирок.
Ототоксичність
Послідовні тести слухової функції можуть бути корисними для мінімізації ризику ототоксичності у пацієнтів із основною втратою слуху або тих, хто одержує супутню терапію ототоксичним агентом, таким як аміноглікозид.
Взаємодія із засобами, що пригнічують моторику, та інгібіторами протонної помпи
Слід уникати засобів, що пригнічують моторику, і переглянути застосування інгібіторів протонної помпи.
Розвиток бактерій, стійких до ліків
Застосування ванкоміцину перорально підвищує ймовірність розвитку резистентних до ванкоміцину ентерококів у шлунково-кишковому тракті. Отже, рекомендується обережне застосування перорального ванкоміцину.
Использовать во время беременности или грудного вскармливания
Беременность
У тератологічних дослідженнях на тваринах, у яких щурам і кроликам вводили дози ванкоміцину, що у 5 і 3 рази відповідно перевищували дози для людей, не виявили доказів шкоди для плода.
У контрольованому клінічному дослідженні оцінювали потенційні ототоксичні та нефротоксичні ефекти ванкоміцину гідрохлориду на немовлят, коли препарат застосовували вагітним жінкам з приводу серйозних стафілококових інфекцій. У пуповинній крові було виявлено ванкоміцину гідрохлорид. Не спостерігалося сенсоневральної втрати слуху або нефротоксичності, пов'язаної з ванкоміцином. У одного немовляти, мати якого отримувала ванкоміцин у третьому триместрі, спостерігалася кондуктивна втрата слуху, яка не була пов'язана з ванкоміцином. Оскільки ванкоміцин застосовували лише у другому та третьому триместрах, невідомо, чи шкодить він плоду. Ванкоміцин слід призначати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності, і треба ретельно контролювати рівень препарату в крові, щоб мінімізувати ризик токсичного впливу на плід. Проте повідомлялося, що вагітним пацієнткам можуть бути потрібні значно більші дози ванкоміцину для досягнення терапевтичних концентрацій у сироватці крові.
Грудне вигодовування
Ванкоміцину гідрохлорид виділяється в грудне молоко. Слід з обережністю призначати ванкоміцин жінкам, які годують грудьми. Вважається, що кількість ванкоміцину, яка може потрапити в організм немовляти з грудним молоком, незначна.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах. Ведь, в котором является Керуванни.
Метод применения и доз:
Якщо необхідно, ванкоміцин застосовувати в комбінації з іншими антибактеріальними засобами.
Внутрішньовенне введення
Початкову дозу потрібно визначати відповідно до загальної маси тіла. Подальше коригування дози має ґрунтуватися на концентраціях у сироватці крові для досягнення цільових терапевтичних концентрацій. Призначаючи наступні дози та інтервал уведення, слід враховувати функцію нирок.
Пацієнти віком від 12 років
Рекомендована доза становить 15–20 мг / кг маси тіла кожні 8–12 годин (не перевищувати 2 г на дозу).
Для тяжкохворих пацієнтів можна застосовувати навантажувальну дозу 25–30 мг / кг маси тіла, щоб сприяти швидкому досягненню цільової мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці крові.
Діти віком від 1 місяця до 12 років
Рекомендована доза становить від 10 до 15 мг / кг маси тіла кожні 6 годин (див. розділ «Особливості застосування»).
Доношені новонароджені (від народження до 27 днів) та недоношені новонароджені (від народження до передбачуваної дати пологів плюс 27 днів)
Для встановлення режиму дозування для новонароджених слід звернутися за порадою до лікаря, який має досвід лікування новонароджених. Приклад дозування ванкоміцину для новонароджених наведено в таблиці нижче (див. також розділ «Особливості застосування»).
ПМВ (тижні) | Доза (мг/кг) | Інтервал введення (год) |
< 29 | 15 | 24 |
29–35 | 15 | 12 |
> 35 | 15 | 8 |
ПМВ — постменструальний вік [час, що минув від першого дня останньої менструації до народження (гестаційний вік) плюс час, що минув після народження (післяпологовий вік)].
Периопераційна профілактика бактеріального ендокардиту в усіх вікових групах
Рекомендованою дозою є початкова доза 15 мг/кг перед індукцією в анестезію. Залежно від тривалості операції може бути потрібна друга доза ванкоміцину.
Тривалість лікування:
Рекомендована тривалість лікування наведена в таблиці нижче. У кожному разі тривалість лікування має бути адаптована до типу і тяжкості інфекції та індивідуальної клінічної відповіді.
Индикация | Тривалість лікування |
Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
| |
7–14 днів 4–6 тижнів* | |
Інфекції кісток і суглобів | 4–6 тижнів** |
Позалікарняна пневмонія | 7–14 днів |
Внутрішньолікарняна пневмонія, включаючи пневмонію, пов'язану з вентиляцією легень | 7–14 днів |
Інфекційний ендокардит | 4–6 тижнів*** |
*Продовжувати до тих пір, поки не зникне необхідність у подальшій обробці ран і поки у пацієнта не настане клінічне покращення. Припинити, якщо у пацієнта триває гарячка протягом 48–72 годин.
** При інфекціях протезованих суглобів слід розглянути можливість проведення більш тривалих курсів пероральної супресивної терапії.
***Тривалість і необхідність комбінованої терапії залежить від типу серцевого клапану та патогенного мікроорганізму.
Специальные группы пациентов
Пожилые люди
Через вікове зниження функції нирок можуть бути потрібні нижчі підтримувальні дози.
Нарушенная почечная функция
Для дорослих і дітей з нирковою недостатністю може потребуватися призначення дозування залежно від рівня ванкоміцину в сироватці крові, особливо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю або тих, хто проходить замісну ниркову терапію (ЗНТ), через безліч різних факторів, які можуть впливати на рівень ванкоміцину.
Пацієнтам із легкою або помірною нирковою недостатністю початкову дозу не слід зменшувати. Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю бажано подовжити інтервал введення, а не призначати нижчі добові дози.
Слід ретельно зважити доцільність одночасного застосування лікарських засобів, які можуть знижувати кліренс ванкоміцину та/або посилювати його небажані ефекти (див. розділ «Особливості застосування»).
Ванкоміцин погано виводиться під час переривчастого гемодіалізу. Однак використання високопрохідних мембран і безперервна замісна ниркова терапія (БЗНТ) збільшує кліренс ванкоміцину і, як правило, потребує зміни дози (зазвичай після сеансу переривчастого гемодіалізу).
Дорослі. Коригування дози для дорослих пацієнтів може базуватися на оцінці швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ) за такою формулою:
Чоловіки: [вага (кг) × (140 – вік (роки))] / (72 × сироватковий креатинін (мг/дл))
Жінки: 0,85 × значення, розраховане за наведеною вище формулою
Звичайна початкова доза для дорослих пацієнтів становить від 15 до 20 мг/кг, яку можна вводити кожні 24 години пацієнтам із кліренсом креатиніну від 20 до 49 мл/хв. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) або пацієнтів, які отримують замісну ниркову терапію, дозування і кількість наступних доз значною мірою залежать від методу ЗНТ і повинні ґрунтуватися на мінімальних рівнях ванкоміцину в сироватці крові та залишковій нирковій активності (див. розділ «Особливості застосування»). Залежно від клінічної ситуації, можна не вводити наступну дозу до отримання результатів визначення рівня ванкоміцину.
Для важкохворих пацієнтів із нирковою недостатністю початкову навантажувальну дозу (25–30 мг/кг) не слід зменшувати.
Дети. Коригвананьяд. Формулол
ШКФ (мл/хв/1,73 м2) = (зріст (см) × 0,413) / креатинін сироватки (мг/дл)
ШКФ (мл/хв/1,73 м2) = (зріст (см) × 36,2) / креатинін сироватки (мкмоль/л)
При лікуванні дітей віком до 1 року слід отримати консультацію експерта, оскільки формула Шварца до них не застосовується.
В таблиці нижче наведені рекомендації щодо дозування для дітей, які відповідають тим самим принципам, що й для дорослих пацієнтів.
ШКФ (мл/хв/1,73 м2) | Внутрішньовенна доза | Частота |
50-30 | 15 мг/кг | 12 годин |
29-10 | 15 мг/кг | 24 години на добу |
<10 | 10–15 мг/кг | Повторні дози відповідно рівня ванкоміцину* |
Переривчастий гемодіаліз | ||
Перитонеальний діаліз | ||
Постійна замісна ниркова терапія | 15 мг/кг | Повторні дози відповідно рівня ванкоміцину* |
* Дозування і кількість наступних доз значною мірою залежать від методу ЗНТ і повинні ґрунтуватися на рівнях ванкоміцину в сироватці крові і на залишковій функції нирок. Залежно від клінічної ситуації можна не вводити наступну дозу до отримання результатів визначення рівня ванкоміцину.
Печінкова недостатність
Пацієнтам із печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.
Беременность
Для досягнення терапевтичних концентрацій у сироватці крові у вагітних жінок можуть бути потрібні значно більші дози (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Пацієнти з ожирінням
Для пацієнтів із ожирінням початкову дозу слід підбирати індивідуально відповідно до загальної маси тіла, як і для пацієнтів без ожиріння.
Пероральний прийом
Пацієнти віком від 12 років
Лікування інфекції Clostridioides difficile (CDI): рекомендована доза ванкоміцину становить 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів при першому епізоді нетяжкого CDI. Цю дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі тяжкого або ускладненого захворювання. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Для пацієнтів із множинними рецидивами можна розглянути лікування поточного епізоду CDI ванкоміцином по 125 мг чотири рази на день протягом 10 днів з наступним зниженням дози, тобто поступовим її зниженням до 125 мг на день, або пульсовим режимом, тобто 125–500 мг/добу кожні 2–3 дні протягом принаймні 3 тижнів.
Новонароджені, немовлята та діти до 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину становить 10 мг/кг перорально кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Тривалість лікування ванкоміцином може бути адаптована до клінічного перебігу CDI в окремих пацієнтів. По можливості слід припинити прийом антибактеріальних засобів, які ймовірно спричинили CDI. Необхідно забезпечити адекватне заміщення рідини та електролітів.
Моніторинг концентрації ванкоміцину в сироватці крові
Частота терапевтичного лікарського моніторингу (ТЛМ) повинна бути індивідуальною і залежить від клінічної ситуації та відповіді на лікування: починаючи від щоденного взяття проби, яке може потребуватися при лікуванні деяких гемодинамічно нестабільних пацієнтів, до принаймні одного разу на тиждень у стабільних пацієнтів, які демонструють відповідь на лікування. У пацієнтів з нормальною функцією нирок концентрацію ванкоміцину в сироватці крові слід контролювати на другий день лікування безпосередньо перед прийомом наступної дози.
У пацієнтів, які перебувають на переривчастому гемодіалізі, рівні ванкоміцину зазвичай слід визначати перед початком сеансу гемодіалізу.
Після перорального застосування слід проводити моніторинг концентрації ванкоміцину в сироватці крові у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника (див. розділ «Особливості застосування»).
Мінімальний рівень ванкоміцину в крові зазвичай повинен становити 10–20 мг/л залежно від локалізації інфекції та чутливості збудника. Клінічні лабораторії зазвичай рекомендують мінімальні значення 15–20 мг/л, щоб краще охопити класифіковані чутливі збудники з МІК > 1 мг/л (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакологічні властивості»).
Для визначення індивідуальної дози, яка забезпечить досягнення адекватної AUC, можна застосувати методи на основі моделювання. Такий підхід можна використовувати як для розрахунку початкової дози, так і для коригування дози на основі результатів ТЛМ (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Метод применения
Внутрішньовенне введення
Цей лікарський засіб вводити внутрішньовенно тільки після відновлення і розведення.
Ванкоміцин внутрішньовенно зазвичай вводять у вигляді переривчастої інфузії, і рекомендації щодо дозування для внутрішньовенного введення, наведені в цьому розділі, відповідають цьому способу застосування.
ВАНКОМИЯНС МАКСИМАЛИНЕГО шВИДКЯ 10 МИНГ/хВ (зaleжno- Ihdtogo, щo ofo). Leckarskiй зaswebbebebenenennennennennenenenenenenenenenehnehnehenй (щonaйmenш 100 мл 500 мгр. Также см. Раздел «Особенности приложения».
Пацієнти, яким необхідно обмежити споживання рідини, також можуть отримувати розчин 500 мг / 50 мл або 1000 мг / 100 мл, хоча ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з інфузією, збільшується при вищих концентраціях.
Приготування відновленого розчину
У флакон з ліофілізатом додати 20 мл води для ін'єкцій. Таким чином утвориться розчин 50 мг/мл. Після розчинення ліофілізату у воді утворюється прозорий розчин.
Можна розглянути застосування безперервної інфузії ванкоміцину, наприклад для пацієнтів із нестабільним кліренсом ванкоміцину.
Переривчаста інфузія є кращим методом введення. Відновлені розчини, що містять 1 г ванкоміцину гідрохлориду, необхідно розвести принаймні 200 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій або 5 % розчину декстрози для внутрішньовенних інфузій. Бажану дозу слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 60 хвилин. У разі введення протягом короткого часу або у вищих концентраціях існує ймовірність розвитку вираженої гіпотензії на додаток до тромбофлебіту. Швидке введення також може спричинити почервоніння та короткочасний висип на шиї та плечах.
Безперервна інфузія (потрібно використовувати лише тоді, коли переривчаста інфузія неможлива). Від 1 до 2 флаконів (1–2 г) можна додати до достатньо великого об'єму внутрішньовенної інфузії хлориду натрію або внутрішньовенної інфузії 5 % декстрози, щоб бажану добову дозу можна було ввести повільно через внутрішньовенну крапельницю протягом 24 годин.
Рекомендовані концентрації не більше 5 мг/мл. Для окремих пацієнтів, які потребують обмеження рідини, можна застосовувати концентрацію до 10 мг/мл.
Кожну дозу слід вводити зі швидкістю не більше 10 мг/хв.
Після відновлення та розведення 0,9 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенної інфузії або 5 % розчином декстрози для внутрішньовенної інфузії осмоляльність відновленого та розведеного розчину становить приблизно 270 мОсм/кг, а рН — від 2,5 до 4,5.
Перед введенням відновлені та розведені розчини потрібно перевірити візуально на наявність твердих частинок та зміну кольору. Слід використовувати лише прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, вільний від частинок.
Пероральний прийом
Лікарський засіб можна застосовувати перорально.
Дозу слід розчинити у 20 мл води та дати пацієнту випити або ввести через назогастральний зонд.
Аліквота об'ємом 2,5 мл з відновленого концентрату містить 125 мг ванкоміцину гідрохлориду, і її слід розвести 5 мл води, тобто 1 об'єм аліквоти слід розвести 2 об'ємами води.
Для поліпшення смаку в розчин під час прийому можна додавати звичайні ароматичні сиропи.
Дети
Лікарський засіб Ванкоміцин Ромфарм можна застосовувати дітям від народження.
Передозировка
Рекомендується підтримувальна терапія з підтриманням клубочкової фільтрації.
Ванкоміцин погано виводиться з крові за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу. Повідомлялося, що гемоперфузія за допомогою смоли Amberlite XAD-4 має обмежену користь.
Побочные эффекты
Короткий опис профілю безпеки
Найчастішими побічними реакціями є флебіт, псевдоалергічні реакції та почервоніння верхньої частини тіла («синдром червоної шиї») у зв'язку із занадто швидкою внутрішньовенною інфузією ванкоміцину.
Парентеральні форми для перорального застосування: всмоктування ванкоміцину зі шлунково-кишкового тракту незначне. Однак при тяжкому запаленні слизової оболонки кишечника, особливо в поєднанні з нирковою недостатністю, можуть виникати побічні реакції, що виникають при парентеральному введенні ванкоміцину.
У зв'язку з лікуванням ванкоміцином повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса — Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) і гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Особливості застосування»).
Список побочных реакций
Перелічені нижче побічні реакції розподілені за системами органів відповідно до MedDRA [Медичний словник для регуляторної діяльності]. Частота побічних реакцій класифікована таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними). У кожній групі частоти небажані ефекти представлені в порядку зменшення серйозності.
Частота | Неблагоприятная реакция |
З боку крові та лімфатичної системи | |
Поодинокі | Оборотна нейтропенія1, агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія |
З боку імунної системи | |
Поодинокі | Реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції2, включаючи анафілаксію, інфузійна реакція ванкоміцину5 |
З боку органів слуху та лабіринту | |
Нечасті | Тимчасова або необоротна втрата слуху4 |
Аоодинокі | Вертиго, шум у вухах3, запаморочення |
От стороны сердца | |
Рідкісні | Зупинка серця |
З боку судин | |
Часті | Зниження артеріального тиску |
Поодинокі | Васкуліт |
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки і середостіння | |
Часті | Задишка, стридор |
З боку травної системи | |
Поодинокі | Тошнота |
Рідкісні | Псевдомембранозний ентероколіт |
Частота невідома | Блювота, діарея |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | |
Часті | Почервоніння верхньої частини тіла («синдром червоної людини»), екзантема та запалення слизової оболонки, свербіж, кропив'янка |
Рідкісні | Ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), бульозний дерматоз лінійного IgA |
Частота невідома | Еозинофілія та системні симптоми (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз |
З боку нирок і сечовивідних шляхів | |
Часті | Ниркова недостатність — проявляється переважно підвищенням креатиніну сироватки крові та сечовини сироватки крові |
Поодинокі | Інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність |
Частота невідома | Гострий тубулярний некроз |
Загальний стан та стан місця введення | |
Часті | Флебіт, почервоніння верхньої частини тіла та обличчя |
Поодинокі | Лікарська лихоманка, тремтіння, біль і спазм м'язів грудей та спини |
1 Оборотна нейтропенія зазвичай починається через тиждень або більше після початку внутрішньовенної терапії або після загальної дози понад 25 г.
2 Під час або незабаром після швидкої інфузії можуть виникнути анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи хрипи. Реакції зменшуються після припинення введення, як правило, впродовж від 20 хвилин до 2 годин. Ванкоміцин слід вводити повільно (див. розділи «Спосіб застосування та дози» й «Особливості застосування»). Після внутрішньом'язової ін'єкції може виникнути некроз.
3 Шум у вухах, який, можливо, передує настанню глухоти, слід розглядати як показання до припинення лікування.
4 Ототоксичність в основному спостерігалася у пацієнтів, які отримували високі дози, або у тих, хто одночасно отримував інші ототоксичні лікарські засоби, такі як аміноглікозиди, а також у тих, у кого вже спостерігалося зниження функції нирок або слуху.
5 Реакція виникала під час проведення клінічних випробувань.
Дети
Профіль безпеки загалом однаковий для дітей, підлітків та дорослих пацієнтів. Нефротоксичність була описана у дітей, як правило, у разі застосування ванкоміцину з іншими нефротоксичними агентами, такими як аміноглікозиди.
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Ведь по -прежнему Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. MeDiGhoniM ata -farmaцewtiчnimpraцiwnikam, atakoжpцiцntam abo їхnimakonnym Випадки, ведущий Ihnformaццni -cystemu з farmakonaglaydi з posilanannm: https://aisf.dec.gov.ua.
Дата окончания срока
3 года.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Готовий (відновлений) розчин для внутрішньовенного введення: хімічна та фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання в процесі застосування покладається на споживача.
Готовий розчин для перорального введення: хімічна та фізична стабільність була продемонстрована протягом 14 днів при 2–8°C.
Держись вне досягаемости детей.
Несовместимость
Розчин ванкоміцину має низький рН, що може спричинити хімічну або фізичну нестабільність, коли його змішують з іншими сполуками. Слід уникати змішування з лужними розчинами.
Доведено, що суміші розчинів ванкоміцину та бета-лактамних антибіотиків фізично несумісні. Ймовірність преципітації зростає з більш високими концентраціями ванкоміцину. Рекомендується адекватно промивати внутрішньовенні системи між введенням цих антибіотиків. Також рекомендується розводити розчини ванкоміцину до 5 мг/мл або менше.
Хоча інтравітреальна ін'єкція не є схваленим шляхом введення ванкоміцину, повідомлялося про преципітацію після інтравітреальної ін'єкції ванкоміцину і цефтазидиму для лікування ендофтальміту з використанням різних шприців та голок. Осад розчинявся поступово, з повним очищенням склистої порожнини протягом двох місяців і з підвищенням гостроти зору.
Упаковка
По 1000 мг у флаконі, по 1 флакону в картонній пачці.
Категорія відпуску
По рецепту.
Продюсер
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Стр. Erohlor № 1а, м. Otopenh, 075100, okrugi -glapov, rumooni -ana -bydi-
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа