ВАНКОМИЦИН-ФАРМЕКС лиофил. д/р-ра д/инф 1000 мг фл. №1

Для медицинского использования препарата

Vancomycin -farmex.

( Vanscomycin -pharmex)

Место хранения:

Активный ингредиент: Vanscomycin;

1 флакон содержит ванкомицин гидрохлорид в переносе в ванкомицин 500 мг или 1000 мг;

Вспомогательные вещества: гидрохлорид гидрохлорида натрия / кислотный гидрохлорид (возможность возможно в связи с необходимостью коррекции рН).

Лекарственная форма. Лиофилизация для инфузионного раствора.

Фармакотерапевтическая группа .

Антимикробные для системного применения. Гликопептид антибиотики.

Код УАТС j01x a01.

Клинические характеристики.

Показания .

Лечение инфекций, вызванных грамосжистыми микроорганизмами, которые чувствительны к препарату, в том числе у пациентов с аллергией к пенициллинам и цефалоспоринам в анамнезе:

- эндокардит;

- сепсис;

- остеомиелит;

- инфекции центральной нервной системы;

- инфекция нижних дыхательных путей (пневмония);

- инфекции кожи и мягкие ткани;

- стафилококковый энтероколит (для использования внутренне);

- псевдомембранозный колит (для использования внутри).

Предотвращение эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к антибиотикам пенициллина. Предотвращение инфекций после хирургических процедур в полости рта и ill органов.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к ванкомицину или к любому другому компоненту препарата.

Способ применения и доза.

Ванкомицин используется для внутривенного введения при лечении угрожающих инфекций. Ни в коем случае ванкомицин можно вводить в форме болюсного впрыска или внутреннейности из-за боли и возможного некроза в месте поведения.

Реакции на введение препарата могут зависеть от как концентрации раствора, так и от скорости введения. Для взрослого лечения рекомендуется, чтобы концентрация при введении не превышала 5 мг / мл, а скорость введения не превышала 10 мг / мин. Отдельные пациенты, которые необходимы для ограничения количества инъецированных жидкости, могут вводиться в концентрацию до 10 мг / мл, но скорость введения не должна превышать 10 мг / мин. Высокая концентрация введенного препарата увеличивает риск побочных реакций.

Продолжительность лечения зависит от терапевтических показаний, в которых используется препарат.

Внутривенное использование препарата.

Растворить содержимое бутылки 500 мг в 10 мл или содержание бутылки в 1 г в 20 мл воды для впрыска.

После разбавления раствор препарата во флаконах остается стабильным в течение 24 часов при температуре 25 ° C или в течение 96 часов в холодильнике при температуре от +2 ° С до +8 ° С.

Требуется последующее разбавление: к раствору, содержащему 500 мг или 1 г ванкомицина, по меньшей мере, 100 мл или 200 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций или 5% инъекционного раствора соответственно. Полученный раствор остается стабильным в течение 48 часов в холодильнике при + 2 ° C до +8 ° С или в течение 24 часов при 25 ° С.

С микробиологической точки зрения раствор желательно войти сразу после разбавления.

Окончательная концентрация полученного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг / мл.

Водный раствор ванкомицина также можно разбавить такими инфузионными растворителями:

- раствор для клингера,

- кольцо лактата и 5% раствора глюкозы,

- Рингерный раствор ацетат.

Решения ванкомицина, полученного с вышеупомянутыми растворителями, могут храниться в холодильнике при температуре от +2 ° С до + 8 ° С в течение 96 часов.

Перед применением разбавленного раствора необходимо убедиться, что не существует осадка или изменений цвета.

Препарат вводится непрерывно внутривенно капать более 60 минут.

Пациенты с нормальной функцией почек.

Взрослые: 500 мг каждые 6 часов или 1000 мг каждые 12 часов. Раствор вводят внутривенно введенные не менее 60 минут. Максимальная единая доза составляет 1000 мг, максимальная суточная доза составляет 2 г.

Дети.

Новорожденные до 7 дней: начальная доза составляет 15 мг / кг массы тела, а затем - 10 мг / кг массы тела каждые 12 часов.

Новорожденные в возрасте от 7 дней до 1 месяца : начальная доза составляет 15 мг / кг массы тела, а затем - 10 мг / кг массы тела каждые 8 ​​часов.

Дети в возрасте 1 месяц : обычная доза ванкомицина составляет 10 мг / кг массы тела каждые 6 часов.

Максимальная одиночная доза для детей составляет 15 мг / кг массы тела, максимальная суточная доза составляет 2 г.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина для детей не должна превышать 2,5-5 мг / мл. Раствор следует вводить не менее 60 минут.

Летние пациенты : может потребоваться уменьшить дозу из-за уменьшения функции почек.

Пациенты с чрезмерным весом тела: регулировка стандартной суточной дозы может потребоваться.

Пациенты с печеночной недостаточностью: не требуют регулировки суточной дозы.

Пациенты с расстройствами почек.

Необходимо регулировать дозировку в соответствии с зазором креатинина в соответствии с таблицей ниже.

Когда следует использовать хорошо известную концентрацию креатинина в сыворотке, следующая формула (с учетом гендерной массы и возраста пациента) должна использоваться для определения оформления креатинина.

Расчетное оформление креатинина (мл / мин) определяет только, а точный индекс клиренса креатинина должен быть измерен.

Женщины: 0,85 x значения, полученные вышеуказанной формулой.

Начальная доза препарата должна составлять 15 мг / кг массы тела, включая пациентов с почечной недостаточностью света и умеренной степени.

В Anuria исходная доза ванкомицина 15 мг / кг массы тела предписана для достижения терапевтической концентрации сыворотки. Доза обслуживания составляет 1,9 мг / кг / день.

Для пациентов со значительной почечной недостаточностью рекомендуется предписывать 250-1000 мг препарата один раз в день с перерывом через несколько дней.

Режим дозировки во время гемодиализа

Для пациентов в диализе доза насыщенности составляет 1000 мг, поддерживая дозу - 1000 мг препарата каждые 7-10 дней. При нанесении полисульфонических мембран для гемодиалисиса требуется увеличение содержательной дозы ванкомицина.

Содержание креатинина в сыворотке должно быть постоянным показателем функции почек. В противном случае показатели клиренса креатинина недействительны. Рекомендуется контролировать концентрацию ванкомицина в крови в случаях, когда риск токсичности превышает эти показатели: через 2 часа после инфузии 1 г рисунка концентрации составляет 20-50 мг / л, а минимальная концентрация перед введением следующей дозы - 5-10 мг / л. В случае, если эти цифры превышены, рекомендуется просмотреть дозировку.

Введение внутри

Ванкомицин плохо поглощается после перорального введения, поэтому его можно прописать таким образом только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозным колитом, вызванным диффузным .

Решение для использования внутренне подготовлено путем добавления содержания ванкомицина ванкомицина в 500 мг 30 мл воды. Полученный раствор можно использовать перорально или вводить через зонд носа. Чтобы улучшить вкус к решению, вы можете добавить сладкий сироп со вкусом присадок.

Взрослые: обычная суточная доза составляет 500-1000 мг, распределена на 3-4 приема, в течение 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Дети: обычная суточная доза составляет 40 мг / кг массы тела, распределенные на 3-4 приема в течение 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Побочные реакции .

Во время или сразу после быстрого введения препарата в одиночных случаях могут возникнуть анафилактические реакции (артериальная гипотензия, одышка, дыхание, диспноидная, варрикария или зуд), сердечные расстройства (сердечная недостаточность, до остановки сердца). Быстрое введение препарата также может вызвать кровоток к верхней части тела или боли или спазмам мышц груди и спины. Эти реакции обычно исчезают в течение 20 минут, но могут наблюдаться в течение нескольких часов. Такие реакции практически не найдены в медленном управлении препаратом на 60 минут.

Из крови и лимфатической системы : нейтропения *, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия.

* Возможная нейтропения возможна. Обычно он начинается через 1 неделю или позднее после введения ванкомицинтерапии или после получения общей дозы 25 г или более.

Из сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, флебит, васкулит, сердечная остановка (эти реакции предпочтительно связаны с быстрым инфузией препарата).

Из дыхательной системы: непринужденная, одышка дыхания.

Из желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембранозный колит.

Из кожи и подкожных тканей: зуд, уравновешенность, искута, синдром Стивенс-Джонсона, отвлеченного дерматита, синдрома Лэйллы, демятит IgA-слитка, токсичный эпидермальный некролиз.

По стороне слушания и равновесия: шум или кольцо в ушах, снижение остроты слуха, головокружение.

Ототоксический эффект наблюдался чаще всего при использовании препарата в высоких дозах или при введении других лекарственных средств, имеющих отоксический эффект, а также уменьшенные функции почек или слухов.

Из иммунной системы: анафилактоидная реакция (реакция, связанная с инфузией), реакцию гиперчувствительности, анафилактоидный шок (ответ, связанный с инфузией).

Инфекции и вторжение: псевдомембранозный колит.

Результаты лабораторных исследований: Увеличение уровня креатинина в сыворотке, повышенная сывороточная мочевина, увеличение уровней AST, ALT, щелочной фосфатазы, лактат дегидрогеназа, гамма-глютамилтранспептидаза, билирубин, лейцин аминопептидазы.

Из мышечной системы: мышечные спазмы (реакция, связанные с инфузией).

Из нервной системы : головокружение, парестезия.

Из мочевой системы: интерстициальный нефрит *, азотемия, острая почечная недостаточность.

* Можно ослабить функцию почек (которая обычно сопровождается увеличением сывороточного креатина или сывороточного мочевины азота), в основном после использования больших доз лекарственного средства. Местициальный нефрит встречается редко. В большинстве случаев такие побочные эффекты отмечены у пациентов, которые воспользовались одновременно с ванкомициными аминогликозидами или имели дисфункцию почек в анамнезе. При прекращении ванкомицина азотемия исчезла почти всех пациентов.

Общие расстройства и осложнения на входном участке: лекарственная лихорадка, озноб, изменения в месте инъекции, включая боль, воспаление, раздражение, некроз тканей, мышцы груди и спины, рост устойчивых бактерий и грибы, медицинскую сыпь с эозинофилией и системными симптомами (Синхрома платья), слезы, воспаление слизистых оболочек, покраснение верхней части тела и лица.

Передозировка .

Передозировка характеризуется увеличением тяжести побочных эффектов.

Рекомендуемое лечение, направленное на поддержание адекватной гломерельной фильтрации. Ванкомицин плохо выводится диализа. Избыток ванкомицина удаляют гемафильтрацией и гемодиализами с использованием полисульфонических мембран. Специфический антидот неизвестен.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Нет данных об использовании препарата во время беременности. Использование ванкомицина в I триместре беременности противопоказано. Назначение ванкомицина в II и III триместере беременности возможно только по жизненно важным показаниям, когда ожидаемые преимущества матери превышают риск для плода, при мониторинге концентрации ванкомицина в сыворотке.

Препарат проникают в грудное молоко, поэтому при необходимости его использование должно быть остановлено грудным вскармливанием.

Дети.

Препарат можно применять к детям сразу после рождения.

Особенности приложения.

Быстрое введение боли в виде болюсного впрыска (в течение нескольких минут) может привести к значительной артериальной гипотензии, включая шок, иногда с помощью сердечной остановки, следовательно, уменьшить риск гипотензивных реакций для контроля артериального давления пациента во время Администрация препарата.

Ванкомицин должен использоваться внутривенно благодаря опасности развития некроза мягкой ткани.

Для предотвращения разработки побочных реакций раствор ванкомицина следует вводить не менее 60 минут. Риск тромбофлебита может быть уменьшен путем медленного введения разбавленного раствора (2,5-5 мг / мл) и изменения в введении препарата.

Следует отметить, что неблагоприятные реакции, связанные с скоростью введения препарата, могут появиться при любой концентрации и скорости введения препарата и исчезают после завершения препарата.

Он должен использоваться для использования пациентов у пожилых людей, пациентов с нарушенным слухом или во время сопутствующего использования других оттоксических препаратов, таких как аминогликозиды.

При длительном лечении ванкомицином необходимо периодически контролировать параметры крови, мочу, функцию почек.

Мониторинг функций печени следует проводить непрерывно, поскольку заболевание печени при приеме ванкомицина можно усугубиться увеличением уровня билирубина, AST, ALT, щелочной фосфатазы и, иногда, увеличения лактатной дегидрогеназы и гамма-глютаминтрансферазы.

Частота осложнений, связанных с инфузией (включая артериальную гипотензию, прилив, гиперемии, вартикарии и зуд), увеличивается с сопутствующим введение анестетики, поэтому анестезия рекомендуется начать после завершения настой ванкомицина.

Ванкомицин должен быть осторожен для использования пациентов с аллергическими реакциями на TeikoPlanin, поскольку случаи перекрестных аллергических реакций описаны.

У некоторых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечной слизистой оболочкой значительная система поглощения системы возможна с внутренним потреблением ванкомицина. Поэтому существует риск развития побочных реакций, связанных с парентеральным использованием ванкомицина.

С помощью особой осторожности ванкомицин следует использовать для преждевременных детей из-за незрелости системы почек, которая приводит к росту концентрации сыворотки ванкомицина.

Рекомендуется контролировать уровень концентрации ванкомицина в сыворотке преждевременного новорожденных и детей грудной клетки.

При лечении ванкомицина существует риск развития отоксического эффекта, поэтому препарат следует использовать с осторожностью пациентам с нарушенным получением или во время сопутствующего использования других оттоксических препаратов, таких как аминогликозиды.

Длительное использование ванкомицина может привести к развитию устойчивых микроорганизмов и грибов.

Существуют сообщения о случаях псевдомбранного колита, вызванного диффузом Closttridium , среди пациентов, которые использовались ванкомицином внутривенно.

Сообщалось, что пациенты с ожогами имеют более высокие показатели общего разрешения ванкомицина, поэтому требуют большего использования с увеличением дозы.

Во время использования ванкомицина такие пациенты рекомендуются для выявления дозы и внимательного наблюдения государства.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

В период лечения препарат может снизить способность сосредоточить внимание, которое следует учитывать при вождении автомобиля или выполнения работ, которые требуют повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При одновременном или последовательном введении ванкомицина с другими препаратами нейротоксика и / или нефротоксического действия, в частности гентамицина, этокриновой кислоты, амфотерицин В, стрептомицин, неомицин, канамицин, амикацин, тобрамяцин, вомицин, бацитрацин, полимиксин B, колонин и цисплатин, возможен Усиление нефротоксических и / или ототоксичных эффектов ванкомицина.

Из-за синегического эффекта с гентамицином максимальная доза ванкомицина должна быть ограничена до 500 мг каждые 8 ​​часов.

Одновременное назначение ванкомицина и препаратов к анестезии повышает риск гипотонии, может вызвать эритему, приливы гистаминообразных, анафилактоидных реакций.

При введении ванкомицина во время или сразу после хирургической операции действие миорелаксантов, таких как сукцинилхолин, может увеличить или продлевать.

Не следует смешивать с ванкомицином с аминофилиными препаратами или фторурацилом, поскольку свойства ванкомицина могут значительно ослабиться со временем.

Комбинация ванкомицина с аминогликозидами действует синергетически in vitro на стафилококке aureus , streptococcus неценококковочной группы d, энтерококки и видами стрептококка (разных видов).

Лекарства, которые уменьшают перистальтики кишечника, противопоказаны псевдомембранозным колитом.

Холестирамин уменьшает эффективность ванкомицина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ванкомицин представляет собой трициклический гликоппептидный антибиотик, полученный от AmyColatopsis Orientalis , эффективен против многих грамположительных микроорганизмов. Бактерицидное действие ванкомицина состоит в подавлении синтеза бактериальной стенки благодаря ингибированию полимеризации гликопептидов и селективного ингибирования синтеза бактерий РНК. Перекрестное сопротивление между ванкомицином и другими антибиотиками не происходит.

Ванкоміцин особливо ефективний відносно: стафілококів, включаючи Staphylococcus aureus та S . е pidermidis (включаючи метицилінрезистентні штами); стрептококів, включаючи Streptococcus pyogenes , S . agalactiae , Enterococcus faecalis (головним чином Streptococcus faecalis ), S . bovis , груп гемолітичних стрептококів, Streptococcus pneumoniae (включаючи пеніцилінрезистентні штами); Clostridium difficile (у тому числі токсикогенних штамів – збудників псевдомембранозного ентероколіту); дифтероїдів.

До ванкоміцину in vitro чутливі Listeria monocytogenes , Lactobacillus species , Actinomyces species , Clostridium species та Bacillus species . Він неактивний in vitro відносно грамнегативних бактерій, грибів та мікобактерій.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення 1 г ванкоміцину концентрація у плазмі крові через 2 години становить 23 мг/л та 8 мг/л – через 11 годин після завершення введення. Майже 55 % введеного ванкоміцину зв'язується з білками плазми крові. Після внутрішньовенного введення інгібуюча для мікроорганізмів концентрація препарату виявляється в плевральній, перикардіальній, асцитичній та синовіальній рідинах, у сечі, рідині перитонеального діалізу, у тканинах передсердя. Незважаючи на погане проникнення через м'яку мозкову оболонку за нормальних умов, при наявності запалення ванкоміцин добре проникає у спинномозкову рідину. Метаболізм цього препарату незначний. Період напіввиведення препарату становить в середньому 4-6 годин. У перші 24 години близько 75 % введеної дози ванкоміцину виводиться з сечею шляхом клубочкової фільтрації. У пацієнтів з порушеною функцією нирок виведення ванкоміцину уповільнюється. Так, у пацієнтів з видаленою ниркою період напіввиведення становить 7,5 дня.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована пориста маса чи порошок від майже білого до світло-коричневого кольору у флаконах. Допускається рожевий відтінок.

Несумісність.

Розчин ванкоміцину (приготовлений шляхом розчинення порошку у стерильній воді для ін'єкцій і подальшого розведення 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози) має низьке значення рН, що може обумовлювати фізичну або хімічну нестабільність при змішуванні з іншими компонентами. Розчини ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, крім тих, сумісність з якими доведена.

Не рекомендується одночасне застосування і змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом, кортикостероїдами, метициліном, гепарином, амінофіліном, цефалоспориновими антибіотиками та фенобарбіталом.

Термін придатності . 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^о С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка .

По 500 або 1000 мг у флаконі зі скла, по 1 флакону в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження.

Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.