Личный кабинет
ВЕНДИОЛ табл. 0,06 мг + 0,015 мг №28
rx
Код товара: 603680
Производитель: Gedeon Richter (Венгрия)
6 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Ванды
Вендиол.
Место хранения:
Активные вещества: гестодер, этинилэстрадиол;
1 активная таблетка содержит 0,060 мг гестодона (микронизированного) и 0,015 мг этиноэстрадиола (микронизированного);
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), калий Pallaclin, стеарат магния;
Мембрана пленки: 3122378, моногидрат лактозы, гипромелоза (тип 2910), диоксид титана (E 171), триацетин, шинолин желтый краситель (E 104);
1 планшет плацебо содержит:
Активные вещества: отсутствует;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, крахмал кукурузы пергаллично, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния;
Пленка Shell: угнетание II зеленый 85F21389, поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макроксид 3350, тальк, индикаторный ди-дюмер (E 132), шинолин желтый краситель (E 104), железный краситель (E 172), краситель E 110).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Активные таблетки: круглые диоксидные таблетки покрыты пленкой раковины желтого цвета;
Гравировка с одной стороны: «G43», другая сторона без гравировки;
Пластируемые таблетки: круглые диоксидные таблетки покрыты пленкой раковины зеленого цвета, диаметр - около 6 мм.
Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и гестагены, фиксированные комбинации. ATH код G03A A10.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Монофазный комбинированный оральный контрацептив.
Жемчужный индекс с учетом неправильного использования: 0,24 (цикл 21521), 95% доверительный интервал от 0,04-0,57.
Влияние контрацептивного эффекта препарата проводится в соответствии с тремя дополнительными механизмами:
- влияние на гипоталамическую гипофиз, подавляя овуляцию;
- увеличение вязкости слизи шейки матки делает его относительно нарушенным для спермы;
- Влияние на эндометрию ухудшает условия для имплантации плодотворного яйца.
Фармакокинетика.
Этинилэстрадиол
Поглощение
Устно принятый этинилэстрадиол быстро поглощается и полностью поглощается. После получения 15 мкг максимальная концентрация сыворотки 30 пг / мл достигается в диапазоне 1-1,5 часов. Эфинилэстрадиол испытывается влиянием первого прохода через печень с большой индивидуальной изменчивостью. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 45%.
Распределение
Воображаемый объем распределения этинилестрадиола составляет 15 л / кг, а связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 98%. Эфинилэстрадиол индуцирует синтез глобулина, который связывает половые гормоны (GZSG) и кортикостероида, связывающий глобулин (ПЛК) в печени. В процессе лечения с помощью 15 мкг этинилестрадиола концентрация GZSG в плазме крови увеличивается с 86 до 200 нмоль / л.
Метаболизм
Эфинилэстрадиол полностью метаболизируется (плазменный клиренс метаболитов составляет около 10 мл / мин / кг). Метаболиты получают из мочи (40%) и фекалии (60%).
Разведение
Период полураспада этинилестрадиола составляет примерно 15 часов. Только небольшая часть этинилестрадиола выводится в неизменной форме. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся из организма с мочой и желчи в соотношении 4/6.
Равновесие
Состояние равновесия достигается во второй половине цикла, когда в сыворотке концентрации этинилестрадиола увеличиваются на 1,4 - 2,1 раза.
Гестодден.
Поглощение
Перорально принятая гестна быстро и полностью поглощена. Абсолютная биодоступность составляет около 100%. После получения одной дозы 60 мкг максимальная концентрация сыворотки 2 нг / мл достигается примерно на 1 час. Концентрация в плазме крови сильно зависит от уровня GZSG.
Распределение
Воображаемый объем распределения составляет 1,4 л / кг после получения одной дозы 60 мкг. 30% гестодона связывают с альбумином в плазме крови, от 50 до 70% связывается с GZSG.
Метаболизм
Гестодер полностью метаболизируется. Метаболический зазор составляет около 0,8 мл / мин / кг после одноразового приема 60 мкг. Неактивные метаболиты выделяются мочой (60%) и фекалии (40%).
Разведение
Ожидаемый период полураспада составляет около 13 часов. Слинь Hay-Life увеличивается до 20 часов, если гестоден используется с этинилэстрадиолом.
Равновесие
После получения комбинации гестован / этинилэстрадиол, концентрации сыворотки увеличиваются в 2 - 4 раза.
Клинические характеристики.
Индикация.
Гормональная оральная контрацепция.
Принимая решение о назначении вендинга, необходимо учитывать текущие факторы риска для одной женщины, особенно факторов риска венозного тромбоэмболии (VTA) и насколько высокий риск VTA при использовании Vendol по сравнению с другими в сочетании Гормональные контрацептивы (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Противопоказание.
Комбинированные гормональные контрацептивы (KGCS) не должны использоваться в следующих случаях. Когда любое из этих государств, во время использования КПК, немедленно остановите его приему.
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ (см. Раздел « Состав» );
- наличие или риск венозного тромбоэмболии (VTE);
Венозная тромбоэмболия - в наличии ВТ (применение антикоагулянтов) или VTA в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [THW] или легочная артерия тромбоэмболия [тел]); Известна наследственная или приобретенная тенденция к венозному тромбоэмболии, например, устойчивость к активированному белку C (AP, включая фактор V Лейден), недостаточность антитробин-III, дефицита белка C, дефицита белка S;
Значительное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»);
Высокий риск венозного тромбоэмболии, благодаря наличию множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»);
- наличие или риск артериальной тромбоэмболии (ели);
Артериальная тромбоэмболизм - артериальная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромачественным состоянием (например, стенокардина.
Цереброваскулярные заболевания - существующий инсульт, инсульт анамнеза, продромическое состояние (например, переходная ишемическая атака (TIA);
известная наследственная или приобретенная тенденция к артериальному тромбоэмболии, например, гипергопомиинемии и антифосфолипидными антителами (антикардовые антитела, волчанка антикоагулянт);
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
Высокий риск артериальной тромбоэмболии в результате множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения») или наличие любых из этих серьезных факторов риска:
- диабет Mellitus с сосудистыми осложнениями;
- тяжелая артериальная гипертензия;
- тяжелая дислипидемия;
- наличие злокачественных новообразований молочной железы или подозрения этого;
- карцинома эндометрия или наличие любой другой эстрогеногенно-зависимой опухоли или подозрения этого; Присутствие опухолей печени (доброкачественных или злокачественных) или таких опухолей в истории, тяжелые заболевания печени (в то время как функция печени не восстанавливается);
- тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- наличие панкреатита или панкреатита в анамнезе, если оно связано с тяжелым гипертриджером.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Взаимодействие между пероральными противозачаточными средствами и другими препаратами может привести к прорыву кровотечения и / или уменьшения эффекта контрацепции. Следующие взаимодействия были описаны в литературе.
Влияние КПК для других препаратов: оральные контрацептивы могут вмешиваться в метаболизм других препаратов. Соответственно, концентрации и ткани плазмы могут или увеличить (например, циклоспорин) или уменьшение (ламотригин) (см. Пункт ниже: Ламотридриджин).
Неменные комбинации
Индукторы ферментов микромальных ферментов печени: антиконвульсы (фенобарбитал, фенитоин, первоочередно, карбамазепин, топирамат, бозентан, фосфатин и окарбазепин); Рифабутин; рифампицин; Гризоубоульвин; Препараты, содержащие питомник, оплачиваются ( Peryericum Perforatum ).
Уменьшите эффективность контрацепции путем увеличения метаболизма в печени во время лечения и в течение одного цикла после лечения. Желательно использовать другой не гормональный метод контрацепции.
Ритонавир: риск снижения эффективности контрацепции в результате снижения эстрогена. Не гормональная контрацепция должна быть использована.
Модафинил: риск снижения эффективности противозачаточного вещества во время лечения и в течение одного цикла после лечения модафинила.
Ламотриджин
Одновременное использование КПК и ламотригина снижало уровень ламотригина примерно в два раза. Это взаимодействие может быть связано с компонентом эстрогена, поскольку оно не происходит с прогестогенами в случае, если они применяются отдельно. Для пациента, который уже лечится ламотригином, может потребовать тщательного клинического мониторинга и возможной коррекции дозирования в начале и при остановке приема CCP. И наоборот, не следует начинать с использованием устной контрацепции при титрате ламотригин. В случае необходимости одновременной цели ламотригина и КПК нам нужно ознакомиться с информацией об использовании Lamotrigin.
Пациенты, получающие венды, не должны одновременно применять продукты / лекарственные средства, которые содержат питомник, который поддерживает питомник ( Peryericum Perforatum ) , поскольку это может привести к потере противозачаточного эффекта. Сообщается о прорывном кровотечении и непредсказуемой беременности.
DryVrobia индуцируется из-за индукции фермента увеличивает количество ферментов, которые являются метаболизирующими препаратами. Эффект индукции фермента может длиться не менее 1-2 недель после окончания лечения питомником ( Peryericum Perforatum ).
Лабораторное исследование
Прием контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, в том числе биохимические параметры печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, белков для надпочечников, белков в крови, липопротеиновые фракции, параметры метаболизма углеводов и параметры системы коагуляции. Отказ Изменения обычно не выходят за пределы нормы.
Особенности приложения.
С осторожностью
В присутствии женщины каких-либо из государств или факторов риска следует обсудить следующее с целесообразностью пациента с использованием вендил-препарата. В случае ухудшения состояния или возникновения любого из следующих симптомов или факторов риска, женщина рекомендуется проконсультироваться с врачом, который примет решение относительно того, нужно ли ему прервать подготовку вендов.
Нарушение кровообращения.
Риск венозного тромбоэмболии (VTE)
Использование любого комбинированного гормонального контрацептивов (КГК) увеличивает риск венозного тромбоэмболии (VTE) по сравнению с отсутствием использования. Препараты, содержащие левоноргестрел, нормин или норитистерон, связанные с более низким риском VTE. Другие лекарства, такие как Торговые венды, могут быть связаны с вдвое больше, чем риск. Решение о применении любого препарата вместо ставки лекарственного средства с более низким уровнем риска. Соответствует только после обсуждения с пациентом, чтобы убедиться, что он понимает риск VTA при использовании комбинированного гормонального контрацепции (KGK), осознавая влияние влияния Существующие факторы риска для вероятности возникновения ВТА, а также риск ВТЭ являются самыми высокими в течение первого года применения препарата. Существуют также некоторые доказательства того, что этот риск увеличивается при перераспределении KGC после перерыва в приложении в течение 4 недель или дольше.
Примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют CGC и не беременны, развиваются в течение одного года. Тем не менее, в любой конкретной женщине риск может быть намного выше, в зависимости от существующих факторов риска (см. Информацию ниже).
Согласно оценкам, [1] в 9-12 женщинах 10000, которые используют KGK, содержащие гестод, развиваются в течение одного года; Это можно сравнить с примерно 6 случаями [2] у женщин, используемых KGC, содержащими левороргестрел.
В обоих случаях частота имеет год ниже, чем частота VTA, ожидается во время беременности или в послеродовом периоде.
VTE может привести к летальным последствиям в 1-2% случаев.
1 Эти случаи были обнаружены в результате обычно используемого эпидемиологического исследования, проведенного с использованием различных KGC, содержащих левоноргестрел (используемые относительные риски).
2 Средний индекс в диапазоне 5-7 на 10000 женщин для CGC, содержащих левоноргестрел по сравнению с контрольной группой 2.3-3.6.
Круги случаев мас |
КГК, содержащий Gestden (9-12 случаев) |
КГК, содержащий левоноргестрел (5-7 случаев) |
Без принятия KGK (2 случая) |
Количество случаев составляет 10000 женщин в год на рисунке 1.
Среди женщин, которые используют KHK, чрезвычайно наблюдают тромбоз других кровеносных сосудов, например, печень, одноречец, почечные вены сетчатки и артерий.
Факторы риска VTE.
Риск венозных тромбоэмболических осложнений между тех, кто использует KGC, может быть значительно выше, в присутствии дополнительных факторов риска, особенно если бы множество факторов риска (см. Таблицу 1).
Венденсиол противопоказан женщинам с множественными факторами риска, их присутствие говорит о высокой вероятности венозной тромбоэмболии (см. Раздел « Противопоказания» ). Наличие более чем одного фактора риска может увеличить вероятность того, что VTE более значительна, чем сумма некоторых отдельных факторов, в этом случае вероятность VTA должна быть тщательно рассчитана. Если риск развития осложнений превышает преимущество применения, то CGC не должен быть назначен (см. Раздел « Противопоказания» ).
Факторы риска VTE.
Таблица 1.
Фактор человека | Комментарий |
Ожирение (индекс веса тела (ИМТ) более 30 кг / м²). | Риск увеличивается с увеличением ИМТ. Особенно по сути для женщин, которые имеют дополнительные факторы риска. |
Длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, операции по нижним конечностям и тазу, нейрохирургические операции или значительная травма. Примечание. Временная иммобилизация, в том числе воздух, проезжает более 4 часов, также является фактором риска в ВТА, особенно в присутствии других факторов риска. | В этих случаях рекомендуется остановить использование патча / планшета / кольца (в случае планируемой операции не менее 4 недель) и не восстановим ранее, чем через 2 недели после полного восстановления режима двигателя. Другой метод контрацепции должен использоваться для предотвращения нежелательной беременности. Возможность антитромботической терапии следует учитывать, если использование вендинга не было остановлено ранее. |
Обремененная семейная история (случаи в братьев, сестер или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, до 50 лет). | В случае подозрения на наследственную склонность необходимо проконсультироваться с доктором до применения любого КГК. |
Другие государства, которые приводят к ВТ. | Рак, системная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (заболевание короны или язвенный колит) и серповидную анемию. |
С увеличением возраста. | Через 35 лет риск значительно увеличивается. |
Не существует единого мнения о возможной экспозиции варикозного вен и поверхностного тромбофлебита до начала или прогрессирования венозного тромбоза.
Риск тромбоэмболии во время беременности следует учитывать, и, в частности, в рамках 6-недельного периода после родов (информация о беременности или грудном вскармливании приведена в разделе «Применение при беременности или грудном вскармливании»).
Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен)
В случае симптомов женщины рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью и уведомлять доктора, что она принимает КГК.
Симптомы тромбоза глубокого вена (ТГФ) могут включать в себя:
односторонний отек ноги и / или ноги или участка вдоль вены на ноге;
боль или повышенная чувствительность в ноге, которая может ощущаться только на стоянии или ходьбе;
ощущение жары в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.
Симптомы легочной артерии тромбоэмболии (тел) могут включать в себя:
внезапная одышка с неразрутимой причиной или ускоренным дыханием;
Внезапный кашель, возможно, с гемоптисом;
острая боль в груди;
тяжелая путаница или головокружение;
Быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать в себя: внезапную боль, отек и появление голубоватого цвета конечности.
Симптомы окклюзии кровеносных сосудов могут варьироваться от безболезненного визуального размытия, которые могут продвигаться до потери зрения. Иногда потеря зрения может наблюдаться почти мгновенно.
Риск артериальной тромбоэмболии (ел)
Эпидемиологические исследования связывают использование KGC с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или инфарктом циркуляции мозга (например, переходной ишемической атаки, инсульты). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут иметь летальные последствия.
Факторы риска для ели
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу серед пацієнток, які приймають КГК, зростає у жінок, які мають фактори ризику (див. таблицю 2). Вендіол протипоказаний, якщо пацієнтка має один серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику АТЕ, які призводять до високого ризику артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо у жінки наявний більше ніж один фактор ризику, можливо, що підвищення ризику буде більшим, ніж сума окремих факторів – у цьому випадку слід зважити загальний ризик АТЕ для пацієнтки. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Фактори ризику для АТЕ
Таблиця 2.
Фактор ри зику | Коментар |
Вік | У віці 35 років ризик істотно зростає. |
Паління | Жінки не повинні палити, якщо планують використовувати КГК. Жінкам віком від 35 років, які палять рекомендується використовувати інші методи контрацепції. |
Артеріальна гіпертензія | |
Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²) | Ризик збільшується зі збільшенням ІМТ. Особливо істотно для жінок, які мають додаткові фактори ризику. |
Обтяжений сімейний анамнез (випадки артеріального тромбозу у братів, сестер або батьків, особливо у відносно ранньому віці, до 50 років). | При підозрі на спадкову схильність необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого КГК. |
Мігрень. | Збільшення частоти і тяжкості нападів мігрені при застосуванні КГК (може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення застосування. |
Інші стани, пов'язані з несприятливими серцево-судинними подіями. | Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, захворювання серцевих клапанів і миготлива аритмія, дисліпопротеїнемія, системний червоний вовчак. |
Симптоми АТЕ
У разі появі симптомів жінці рекомендується негайно звернутися по медичну допомогу та повідомити лікарю, що вона приймає КГК.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
раптове оніміння або слабкість обличчя, руки чи ноги, особливо односторонні;
раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення чи сприйняття;
раптове погіршання зору одного або обох очей;
раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без визначеної причини;
непритомність або зомління з судомами або без них.
Минущі симптоми вказують на транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
біль, дискомфорт, відчуття стиснення, важкості, відчуття стиснення або важкості у грудях, руці або нижче грудини;
відчуття дискомфорту, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок;
відчуття переповнення шлунка, порушення травлення або задуха;
підвищене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення;
надзвичайна слабкість, тривожність або задишка;
швидке або нерегулярне серцебиття.
Рак у гінекології
У деяких епідеміологічних дослідженнях вказується на збільшення ризику раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймають КПК (більше 5 років), проте як і раніше є суперечливі дані про залежність раку шийки матки від сексуальної поведінки і інших чинників, таких як вірус папіломи людини (ВПЛ) .
Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень свідчить про незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування комбінованих пероральних контрацептивів. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок віком до 40 років, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують або нещодавно застосовували пероральні контрацептиви, є незначним відносно рівня загального ризику раку молочної залози протягом життя. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинно-наслідкового зв'язку. Картина підвищеного ризику може пояснюватися, як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, що застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, так і біологічною дією комбінованих пероральних контрацептивів або обома факторами. Відмічено, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які будь-коли приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, які ніколи не застосовували КПК.
При застосуванні високодозних КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ймовірність раку ендометрія і яєчників. Чи стосується це твердження низькодозних КПК, ще належить зʼясувати.
Новоутворення печінки
Є повідомлення про поодинокі випадки доброякісних пухлин і ще більш рідкісні випадки злоякісних пухлин печінки серед жінок, що застосовують КПК. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревних кровотеч, що загрожували життю.
Головні болі
Виникнення або загострення мігрені, виникнення незвичайного, повторюваного, тривалого або сильного головного болю вимагає негайного припинення лікування та з'ясування причини.
Інше
Жінки з гіпертригліцеридемією або обтяженим сімейним анамнезом щодо гіпертригліцеридемії, які застосовують КПК, схильні до високого ризику панкреатитів.
Хоча і повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску у жінок, які приймають КПК, клінічно важливі зміни рідкісні. Тільки у таких рідкісних випадках негайне припинення прийому КПК виправдано. Якщо КПК використовують на тлі артеріальної гіпертензії і спостерігається постійне або значне підвищення артеріального тиску, що не піддається адекватній антигіпертензивній терапії, застосування КПК необхідно припинити. Застосування КПК може бути відновлено, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення АТ.
Такі стани як жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний із холестазом, формування каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, можуть розвиватися або погіршуватися як при вагітності, так і під час прийому КПК, але причинний зв'язок з їх прийомом доведено не було.
У жінок зі спадковою формою набряку Квінке екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі захворювання або загострення хронічних захворювань печінки можуть вимагати припинення застосування КПК, поки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивуюча холестатична жовтяниця, яка розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому препарату КПК.
Хоча КПК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає потреби змінювати терапевтичний режим у хворих на цукровий діабет, які використовують низькодозовані КПК (<0,05 мг етинілестрадіолу). Проте за жінками з цукровим діабетом необхідно ретельно спостерігати під час прийому КПК.
Повідомляється про посилення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона і виразкового коліту при застосуванні КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КПК.
Даний лікарський засіб містить 40,118 мг лактози моногідрату у таблетках з активною речовиною і 37,26 мг лактози безводної у плацебо таблетках. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Медичний огляд
Перед початком або відновленням застосування препарату Вендіол необхідно ретельно зібрати анамнез (включаючи сімейний анамнез), має бути виключена вагітність. Необхідно виконати вимірювання артеріального тиску і провести повне медичне обстеження з урахуванням протипоказань (див. розділ «Протипоказання») і застережень (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію про венозний і артеріальний тромбоз, включаючи ризик прийому препарату Вендіол порівняно з іншими КГК, на симптоми ВТЕ і АТЕ, на відомі фактори ризику та дії при підозрі на тромбоз.
Жінка також повинна уважно прочитати інструкцію і дотримуватися даних рекомендацій. Частота і характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики, з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки.
Жінка повинна бути попереджена, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КПК може знижуватися у наступних випадках: пропущені таблетки (див. розділ « Спосіб застосування та дози» ), шлунково-кишкові розлади (див. розділ « Спосіб застосування та дози» ) або одночасне застосування інших препаратів (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).
Порушення менструального циклу
При застосуванні будь-яких пероральних контрацептивів можуть спостерігатися міжменструальні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, оцінку нерегулярних міжменструальних кровотеч можна проводити лише після періоду адаптації організму до препарату після 3 циклів застосування таблеток.
Якщо нерегулярні кров'янисті виділення зберігаються після періоду адаптації або з'являються після періоду регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини кровотеч та відповідні діагностичні заходи з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати менструальна кровотеча під час перерви у прийомі препарату.
У випадку застосування КПК відповідно до інструкцій у розділі «Спосіб застосування та дози» вагітність малоймовірна. Проте, якщо прийом препарату відбувався нерегулярно або якщо менструальних кровотеч немає протягом двох циклів, то перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Вендіол протипоказаний до застосування у період вагітності.
Клінічно, на відміну від діетилстильбестролу, у результаті чисельних епідеміологічних досліджень не було встановлено залежності між ризиком вад розвитку та використанням естрогенів окремо або у комбінації на початку вагітності.
Крім того, ризики для статевого диференціювання плода (особливо жіночої статі), описані для старіших, високо андрогенних прогестагенів, не мають бути екстрапольовані на сучасні прогестагени (такі як у цьому лікарському засобі), які мають значно менші андрогенні властивості або не мають їх зовсім.
Таким чином, виявлення вагітності під час прийому препарату, що містить естроген і прогестаген, не вимагає переривання вагітності.
Підвищений ризик ВТЕ у післяпологовому періоді має бути враховано при поновленні застосування препарату Вендіол (див. розділ « Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування» ).
Годування груддю. КПК можуть впливати на лактацію, зменшуючи кількість і змінюючи склад грудного молока. Застосування цього препарату не рекомендується у періоді грудного годування, оскільки естроген і прогестаген проникають грудне молоко, що може негативно вплинути на дитину.
При бажанні пацієнтки продовжувати грудне годування необхідно рекомендувати інший метод контрацепції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Вендіол не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального прийому.
Як приймати Вендіол
Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовуючи, при необхідності, запиваючи невеликою кількістю рідини щодня приблизно в один і той самий час у порядку, зазначеному на блістерній упаковці. Слід приймати одну таблетку на добу (бажано в один і той самий час доби) протягом 28 днів поспіль (по 1 жовтій таблетці в день протягом 24 днів, потім по 1 зеленій таблетці плацебо в день наступні 4 дні) без перерви між прийняттям таблеток з наступної упаковки. Кровотеча відміни зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки, що містить активну речовину і може тривати до початку прийому таблеток з нової упаковки.
Як почати прийом препарату Вендіол
Якщо у попередній місяць гормональн у контрацепці ю не проводил и.
Прийом таблеток слід розпочинати в перший день природного менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиру
Прийом препарату Вендіол найкраще починати одразу на наступний день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активну речовину) попереднього контрацептивного препарату, але ні в якому разі не пізніше наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток або після прийому плацебо-таблеток попереднього контрацептивного препарату. У разі застосування трансдермального пластиру або вагінального кільця жінка повинна розпочати прийом препарату у день видалення, але ні в якому разі не пізніше дня, коли необхідно вводити нове кільце або наклеювати наступний пластир.
Перехід з контрацептивів, що містять лише прогестагени («міні-пілі», інʼєкції, імплантат), або внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген
Перехід з «міні-пілі» можливий у будь-який час, з імплантата або ВМС ‒ у день їх видалення, з інʼєкцій ‒ у день, коли необхідно зробити наступну інʼєкцію, але у всіх цих випадках необхідно застосовувати додатково барʼєрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Вендіол.
Застосування після аборту у I триместрі вагітності
Жінка може розпочати приймати препарат негайно. У цьому випадку застосування додаткових контрацептивних методів не потрібно.
Застосування після пологів або аборту у II триместрі вагітності
Прийом препарату Вендіол слід розпочати між 21 і 28 днем після пологів або аборту під час II триместру. Якщо жінка почне прийом пізніше, то необхідно застосовувати додатково барʼєрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий контакт був до початку прийому препарату, необхідно виключити вагітність перед початком застосування контрацептивного препарату, або жінка повинна дочекатися своєї першої менструації.
Пропу ск прийому таблеток. Ефективність контрацепції може бути знижена, якщо жовта таблетка не була прийнята, особливо на початку упаковки.
При запізненні у прийомі таблетки менше ніж на 12 годин контрацептивний захист не порушується. Таблетку необхідно прийняти негайно, як тільки жінка згадає про пропущену таблетку, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час.
При запізненні у прийомі таблетки жовтого кольору більш ніж на 12 годин контрацептивний захист не гарантується.
У цьому випадку необхідно керуватися наступними двома основними правилами:
1. Прийом таблеток ніколи не слід переривати більше ніж на 4 дні.
2. Для досягнення необхідного пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники потрібний 7-денний період безперервного прийому таблеток.
Відповідно до зазначених вище правил, рекомендується наступне:
1-7 дні прийому препарату
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу, як тільки вона згадає про це, навіть якщо це буде означати прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичний час. Додатково протягом наступних 7 днів слід застосовувати барʼєрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо жінка жила статевим життям у попередні 7 днів, необхідно враховувати можливість виникнення вагітності. Чим більша кількість пропущених таблеток і чим ближче пропуск до перерви у прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.
8-14 дні прийому препарату
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки вона згадає про це, навіть якщо це буде означати прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичний час. Якщо таблетки приймали регулярно протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою, додаткових контрацептивних заходів не потрібно. Якщо жінка приймала таблетки нерегулярно або пропустила більше однієї таблетки, необхідні додаткові контрацептивні заходи протягом 7 днів.
15-24 дні прийому препарату
Через майбутню перерву у прийомі таблеток існує високий ризик зниження надійності контрацепції. Однак, незважаючи на це, коригуючи схему прийому препарату, зниження контрацептивного захисту можна запобігти. Відповідно до вищезгаданих правил, необхідність в інших контрацептивних заходах відсутня за умови, якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки. В іншому разі жінка повинна дотримуватися першої рекомендації та застосовувати інші додаткові контрацептивні заходи протягом 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу, як тільки вона згадає про це, навіть якщо це буде означати прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичний час, поки таблетки з активною речовиною не закінчаться. Усі 4 таблетки плацебо останнього ряду не приймаються. Жінка повинна розпочати прийом з наступної упаковки відразу після завершення прийому таблеток з попередньої упаковки. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися незначні кровʼянисті виділення або проривні кровотечі у дні прийому препарату.
2. Жінка може також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку необхідно приймати по 1 таблетці плацебо останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску, потім почати прийом таблеток з нової упаковки.
Якщо жінка забувала приймати таблетки і в періоді прийому таблеток плацебо та у неї відсутня кровотеча відміни, необхідно виключити вагітність.
Прийом у разі шлунково-кишкових порушень
Якщо у жінки було блювання або діарея, всмоктування може бути неповним, і мають бути застосовані додаткові заходи контрацепції. Якщо блювання виникло протягом 3-4 годин після прийому препарату, необхідно прийняти додаткову таблетку якомога раніше, але не пізніше ніж через 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, слід орієнтуватися на рекомендації при пропуску таблетки (див. розділ « Спосіб застосування та дози» «Прийом пропущених таблеток» ). Якщо жінка не бажає змінювати звичайний графік прийому препарату, вона повинна прийняти додаткову таблетку, починаючи нову упаковку.
Зміна дня початку менструального циклу
Якщо жінка хоче відстрочити день початку менструальної кровотечі, вона повинна розпочати прийом препарату Вендіол з наступної упаковки, пропустивши прийом плацебо таблеток. Продовжувати прийом препарату з наступної упаковки можливо так довго, як бажає жінка (аж до закінчення таблеток в упаковці). У цей період можуть виникати проривні кровотечі або мажучі виділення. Після прийому плацебо таблеток жінка повинна відновити регулярний прийом препарату Вендіол.
Якщо жінка хоче перенести початок кровотечі на інший день тижня, то слід скоротити період прийому плацебо таблеток на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротший цей інтервал, тим вищий ризик відсутності кровотечі відміни і появи проривних кровотеч і мажучих виділень під час прийому другої упаковки (також як і в разі перенесення початку кровотечі).
Діти.
Препарат не призначений для застосування дітям.
Передозування .
Ніяких серйозних небажаних ефектів у результаті прийому великих доз КПК не спостерігалося. Загальний досвід застосування КПК свідчить, що такі випадки можуть супроводжуватися наступними симптомами: нудота, блювання, і у молодих дівчат ‒ незначні вагінальні кровотечі.
Не існує специфічного антидоту, тому лікування має бути винятково симптоматичним.
Побічні реакції.
При застосуванні КПК були виявлені наступні небажані ефекти.
Серйозні небажані ефекти див. у розділі «Особливості застосування» .
Застосування будь-яких КПК підвищує ризик ВТЕ. Інформацію про ризики відповідно до типу КПК і ризику артеріальних тромбозів див. у розділі «Особливості застосування» .
У клінічних дослідженнях аменорея була виявлена у 15 % пацієнток (див. розділ «Особливості застосування» ). Найчастішими небажаними ефектами, про які повідомляли пацієнтки у III фазі клінічних досліджень і в постмаркетинговомуу періоді, були головний біль, мігрень, кровотечі і мажучі кровʼянисті виділення.
Також такі небажані ефекти були виявлені при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів:
Клас систем и орган ів | Част і ( ≥1/100 - <1/10 ) | Нечаст і (≥1/1000 - <1/100) | Поодинокі (≥1/10000 - <1/1000) | Рідкісні (<1/10000) |
Інфекційні та паразитарні захворювання | Вагініт, у тому числі вагінальний кандидоз | |||
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (у тому числі кісти та поліпи) | Доброякісні пухлини печінки і гепатоцелюлярна карцинома | |||
З боку імунної системи | Анафілактичні/ анафілактоїдні реакції, в рідкісних випадках кропивʼянка, ангіоневротичний набряк, недостатність кровообігу, дихальна недостатність | Погіршення перебігу системного червоного вовчака | ||
З боку метаболізму та харчування | Зниження або підвищення апетиту, дисліпідемія (у тому числі гіпертригліцеридемія) | Порушення толерантності до глюкози | Погіршення перебігу порфірії | |
Психічні розлади | Перепади настрою, у тому числі депресія, порушення лібідо | |||
З боку нервової системи | Тривожність, запаморочення, головний біль | Погіршення перебігу хореї | ||
З боку орган ів зору | Непереносимість контактних лінз | Неврит зорового нерва, тромбоз судин сітківки | ||
З боку судинної системи | Артеріальна гіпертензія, мігрень | Венозна/ артеріальна тромбоемболія | ||
З боку травного тракту | Нудота, блювання, біль у животі | Спазми, здуття живота | Панкреатит | |
З боку печінки і жовчовивідних шляхів | Холестатична жовтяниця | Жовчокамʼяна хвороба, холестаз* | ||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Акне | Висип, хлоазма (мелазма) з імовірністю персистенції, гірсутизм, алопеція | Вузликова еритема | Мультиформна еритема |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | Гемолітико-уремічний синдром | |||
З боку статевих органів і молочних залоз | Болісність молочних залоз, підвищена чутливість молочних залоз, галакторея, дисменорея, виділення з піхви, порушення менструального циклу, ектропіон | |||
Загальні порушення | Затримка рідини/ набряки | |||
Інше | Збільшення/ зменшення маси тіла |
* Комбіновані пероральні контрацептиви можуть погіршити перебіг жовчокам'яної хвороби та посилити холестаз.
Опис окремих небажаних реакцій
Підвищений ризик артеріальних/венозних тромботичних і тромбоемболічних подій, включно з інфарктом міокарда, інсультом, транзиторною ішемічною атакою, тромбоемболією легеневої артерії спостерігається у жінок, які приймають КГК, детальніше див. розділ «Особливості застосування» .
Дані про підозрювані небажані реакції
Збір інформації про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь-ризик» лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла та вологи.
Препарат зберігати у недоступному для дітей місці!
Упаковка. По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері (24 жовті активні таблетки і 4 зелені таблетки плацебо); по 1 або по 3 блістери, кожен блістер – у ламінованому пакеті-саше з пласким картонним футляром для зберігання блістера та тижневим календарем-стікером у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Гедеон Ріхтер».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина
ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ+ГЕСТОДЕН
Искать отдельно: ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ, ГЕСТОДЕН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа