Личный кабинет
ВИДОРА табл. п/о 3 мг + 0,03 мг №84
rx
Код товара: 263089
Производитель: Exeltis Healthcare (Испания)
8 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Озвучивать
Видора.
Место хранения:
Активное вещество: дроспиренон, этинилэстрадиол;
1 блистер содержит 28 таблеток (21 активный желтый таблетки и 7 таблеток белого плацебо);
1 таблетка покрыта с помощью корпуса пленки, желтая капель 3,0 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, пластдон Crospovidone XL-10, Crospovidone Plasdone XL, Povidone K-30, полисорбат 80, стеарат магния, opadry® желтый (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк , оксид железа желтый (E 172)).
1 таблетка покрыта с помощью корпуса пленки, белый (плацебо), содержащий:
Вспомогательные вещества: Lactose безводный, Povidone K-30, стеарат магния, белый (поливиниловый спирт (гидролизованная часть), диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк (E 553B)).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физические и химические свойства: активные таблетки: круглые таблетки, оболочка с пленочным покрытием, желтый. Таблетки плацебо: круглые таблетки покрыты пленкой оболочки, белые.
Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Капли и этинилэстрадиол.
ATH G03A A12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Жемчужный индекс противозачаточного провала для препарата составляет 0,09 (верхний двухсторонний 95% доверительный интервал (ди) - 0,32).
Генеральный индекс жемчужины (контрацептивные сбои + пациенты) для препарата составляет 0,57 (верхние двухсторонние 95% ди - 0,90).
Противозачастный эффект комбинированных устных контрацептивов (COC) основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важных из которых является подавление овуляции и изменения в секрете шейки матки.
Препарат представляет собой COC с этинилестрадиолом и капелькой прогестогена. В терапевтических дозах капли обнаруживает антиандогенные и умеренные анти-минералокортические свойства. Он не имеет эстрогенного, глюкокортикоида и анти-глюкокортической активности. Следовательно, капли имеет аналогичный фармакологический профиль с естественным прогестероном.
Согласно клиническим исследованиям, умеренные антиэлектрокортические свойства препарата приводят к умеренному анти-минеральнокортикоидным эффектам.
Фармакокинетика.
Droperenon.
Поглощение. Устно принятая капельку быстро и полностью поглощена. Пиковая концентрация в сыворотке, которая составляет 38 нг / мл, достигается примерно через 1-2 часа после одного перорального введения. Биодоступность составляет приблизительно 76-85%. Одновременное использование пищи не влияет на биодоступность капельки.
Распределение. После устного введения концентрация капли в сыворотке уменьшается, средний терминал период полураспада составляет приблизительно 31 часа. Дрокиренон связывается с сывороточным альбумином, но не связывается с глобулином, который связывает секс стероиды (GZSS) и с кортикоидной связыванием глобулина (Gz). В виде свободного стероида в сыворотке в сыворотке всего 3-5% от общей концентрации капельки. Увеличение уровня GZSC, вызванного этинилестрадиолом, не влияет на связывание капли с сывороточными белками. Среднее мнимое объем распределения капельки составляет 3,7 ± 1,21 л / кг.
Метаболизм. После приема перорала Dropenon в основном метаболизируется. Основные метаболиты плазмы крови представляют собой кислотные формы капельки, которая образуется в результате раскрытия кольца лактона, а также 4,5-дигидрогенсульфата-3-сульфата, которое формируется гидратацией с последующей сульфацией. Drokirenon также является объектом окисляющего метаболизма, который катализирует CYP3A4. Капли in vitro может слабо или умеренно подавлять ферменты цитохрома P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Разведение. Метаболический зазор капель из сыворотки составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Только небольшое количество капельки выводится в неизменной форме. Метаболиты капельки выделяются фекалиями и мочой в соотношении приблизительно 1,2: 1.4. Срок годности метаболитов с мочой и фекалия составляет около 40 часов.
Концентрация равновесия. Во время цикла терапии максимальная равновесная концентрация капли в сыворотке около 70 нг / мл достигается примерно 8 дней лечения. Концентрация капли в сыворотке в сыворотке выросла примерно в 3 раза из-за соотношения конечного периода полураспада и дозированного интервала.
Специальные категории пациентов
Влияние на почечную недостаточность. Когда состояние равновесия во время капли терапии в группе женщин с почечной недостаточностью степени света (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) и в группе женщин без нарушения функции почек наблюдались подобные концентрации капли в сыворотке. Отказ В группе женщин с почечной недостаточностью умеренной (клиренс креатинина 30-50 мл / мин), концентрации капельки сыворотки были в среднем на 37% выше, чем в группе женщин с нормальной функцией почек. Терапия капельку хорошо проводилась женщинами с почечной недостаточностью света и умеренной степени. Капли терапии не показал какого-либо клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.
Влияние на печеночную недостаточность. При изучении использования одной дозы оформление капельки в пероральном введении сократилось примерно на 50% у людей с умеренной печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами. Обнаруженное отклонение оформления капельки у людей с умеренной печеночной недостаточностью не определяли никаких очевидных различий в концентрации калия в сыворотке. Даже в присутствии диабета Mellitus и с сопутствующим использованием спиронолактона (два фактора, которые могут провоцировать гиперкалиемию), не было увеличения концентрации калия в сыворотке крови над верхним пределом. Следовательно, Dropenon хорошо переносится лицами с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени (класс в классификации Childa-Pew).
Этническая принадлежность. Не было клинически значимой разницы в фармакокинетике капельки или этинестрадиола у женщин японской национальности и европейцев.
Этинилэстрадиол
Поглощение. Когда оральное применение этинилестрадиола быстро поглощено и полностью поглощено. После применения 30 мкг максимальная концентрация сыворотки 100 PCG / ML достигается в течение 1-2 часов. Эфинилэстрадиол подвергается широкому эффекту первого прохода, который зависит от отдельных различий.
Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 45%.
Распределение. Ожидаемый объем распределения этинилестрадиола составляет приблизительно 5 л / кг, а связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 98%. Эфинилэстрадиол индуцирует синтез в печени глобулина, которая связывает секс гармонию (GZSG), а также глобулины, которые связывают кортикоидные гормоны. При приложении 30 мкг этиноэстрадиольной плазмы концентрация GZHG увеличивается от 70 до около 350 нмоль / л.
Эфинилэстрадиол в небольшом количестве высвобождается в грудном молоке (доза 0,02%).
Метаболизм. Эфинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется в гастане и с первым проходом через печень. Эфинилэстрадиол в основном метаболизируется ароматическим гидроксилированием с образованием большого количества гидроксилированных и этилизованных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов и конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Метаболическая плазменная очистка этинилестрадиола составляет приблизительно 5 мл / мин / кг. In vitro Эфинилэстрадиол представляет собой обратимый ингибитор CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2 и на основе механизма действия - ингибитора CYP3A4 / 5, CYP2C8 и CYP2J2.
Разведение. Эфинилэстрадиол не выводится в значительной степени. Метаболиты этинилэстрадиола получают из мочи и желчи в соотношении 4: 6. Срок годности метаболитов составляет примерно 1 день. День-жизнь метаболитов составляет 20 часов.
Концентрация равновесия. Концентрация равновесия достигается во второй половине цикла терапии, уровень сыворотки этинилэстрадиола увеличивается примерно в
1,4-2,1 раза.
1,4-2,1 раза.
Доклинические данные безопасности.
У лабораторных животных воздействие капельки и этинилестрадиола были ограничены тем, которые были связаны с известным фармакологическим действием. В частности, исследование по выявлению репродуктивной токсичности у животных показало наличие специфического эмбриотоксического и фетотоксического и фетотоксического воздействия. В экспозиции, которая превышает такие у животных, используемых препаратом, является основой, в некоторых видах животных наблюдалось воздействие на сексуальную дифференциацию.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция.
Противопоказание.
Комбинированные гормональные контрацептивы (KGCS) не должны использоваться в присутствии по меньшей мере одного из следующих состояний. В случае, если в первую очередь возникает любое из этих государств во время использования КГХ, получение препарата должно быть немедленно прекращено.
Наличие или риск венозного тромбоэмболии (VTE):
В частности, в частности, в результате терапии антикоагулянтами или в анамнезе (например, тромбоз глубокого вена или легочной артерии тромбоэмболия);
Известная наследственная или приобретенная тенденция к ВТ, такая как устойчивость к активированному белку C (включая мутацию фактора в Лейдене), дефицит антитробин-III, дефицит белка, дефицит белка;
большие эксплуатационные помехи в длительную иммубилизацию (см. Раздел «Особенности применения»);
Высокий риск является БТА из-за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).
Доступность или риск развития артериальной тромбоэмболии (ели):
Наличие ели в настоящее время или анамнез (например, инфаркт миокарда) или присутствия продромальных симптомов (например, стенокардии);
Нарушение цереброваскулярного циркуляции в настоящее время или анамнез, наличие продромальных симптомов (например, переходная ишемическая атака (TIA));
известная наследственная или приобретенная тенденция к употреблению, таких как гипергомоциштейнемия и антитело для фосфолипидов (антитела к кардиолипинам, антикоагулянтной волчанкой);
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
Съел высокий риск из-за нескольких факторов риска (см. Раздел «Особенности применения») или из-за наличия одного серьезного фактора риска, таких как:
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
тяжелая артериальная гипертония;
Жесткая дископротеинемия.
Наличие тяжелых заболеваний печени в настоящее время или анамнез, в то время как индикаторы функции печени не вернулись к пределу.
Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественной или злокачественной).
Знаменитые или подозреваемые злокачественные опухоли (например, органы половых органов или молочных желез), которые зависят от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Подозреваемая или подтверждена беременность.
Лечебный продукт противопоказан при одновременном применении препаратов, содержащих омбутасвир / паритопер / ритонавир и дачабувир (см. Разделы «Особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Необходимо ознакомиться с информацией о лекарственном продукте, используемом одновременно для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других лекарственных средств для препарата
Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, вызывающими микромальные ферменты. Это повысит оформление половых гормонов, которые, со своей стороны, вызывают изменение природы менструального кровотечения и / или потери противозачаточной эффективности.
Терапия
Индукция ферментов может быть обнаружена за несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может занять примерно 4 недели.
Краткосрочное лечение
Женщины, принимающие лекарственные средства, вызывающие ферменты, должны временно использовать метод барьера или другой метод контрацепции в дополнение к COC. Метод барьера должен использоваться в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в течение периода недавних упаковочных изображений, то прием таблеток из следующего пакета COC должен быть запущен сразу после предыдущего без обычного интервала без использования таблеток.
Долгосрочное лечение
Для женщин с долгосрочной терапией с активными веществами, которые вызывают ферменты печени, рекомендуется барьер или другой соответствующий немалональный контрацепционный метод.
Следующие взаимодействия были записаны в соответствии с опубликованными данными.
Активные вещества, которые увеличивают оформление COC (снижение эффективности COCS через индукцию ферментов), например:
Барботуриты, Бозентан, карбамазепин, фенитун, примидон, рифампицин; Препараты, используемые в ВИЧ-инфекции: ритонавира, Невирапин и Эфавиренц; Также могут быть Фельбамат, Гризеофульвин, Окскарбазепин, Топирамат и Травяные продукты, содержащие экстракт Св. Иоанна (Hypericum Perfiratum).
Активные вещества с непостоянным воздействием на оформление COC:
При одновременном использовании COCS большое количество комбинаций ингибиторов ингибиторов HIV-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C (HGS), может увеличиваться или уменьшить концентрацию эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Следовательно, для того, чтобы определить потенциальные взаимодействия и любые другие рекомендации, необходимо ознакомиться с медицинским применением лекарственного средства для лечения ВИЧ / ВГС, который принимается одновременно. При наличии каких-либо сомнений для женщин дополнительно используют барьерный метод контрацептива в терапии ингибиторами протеазы или ингибиторов не нуклеозидов обратной транскриптазы.
Активные вещества, которые уменьшают оформление COC (ингибиторы ферментов)
Клиническое значение потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается неясным.
Одновременное использование сильных ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрацию плазмы эстрогена или прогестина или оба компонента.
При изучении нескольких доз комбинации капель (3 мг / день) / этинилэстрадиол
(0,002 мг / день) и сильная ингибитор кетоконазола CYP3A4, который использовался одновременно, в течение 10 дней увеличил значение капельки AUC (0-24H) и этинилэстрадиола в
2.7 и 1,4 раза соответственно.
(0,002 мг / день) и сильная ингибитор кетоконазола CYP3A4, который использовался одновременно, в течение 10 дней увеличил значение капельки AUC (0-24H) и этинилэстрадиола в
2.7 и 1,4 раза соответственно.
Эфиноксиб в дозах от 60 до 120 мг / день продемонстрировал повышенную плазму концентрации этинилестрадиола в 1,4-1,6 раза, соответственно, при одновременном применении COCS, содержащих 0,035 мг этинилэстрадиола.
Влияние препарата находится на других лекарствах
Оральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм некоторых активных веществ. Соответственно, концентрации и ткани в плазме крови могут или увеличить (например, циклоспорин) или уменьшение (например, Lamotridgine).
Основываясь на исследованиях взаимодействия Vivo у женщин-добровольцев, которые использовали омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров субстратов, обнаружили, что клинически значимое взаимодействие Drospirenone при дозах 3 мг с другими активными веществами, вызванными цитохром P450.
Клинические данные указывают на то, что этинилэстрадиол подавляет клиренс CYP1A2 субстратов, которые, со своей стороны, слабым (например, теофильным) или умеренным (например, синциронидином), увеличивая их концентрации плазмы.
Фармакодинамические взаимодействия
Одновременное использование эстрадиолических препаратов с противовирусными препаратами, содержащими омибитасвир, париризатор или дасабувир и их комбинации, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (ALT) более чем в 20 раз выше, чем верхний предел норм у здоровых пациентов и пациентов с вирусным гепатитом C (см. Раздел «Противопоказания»).
Сопутствующее использование с лекарственными средствами, содержащими омбатасвир / паритаперевир / ритонавир и рибавирин, добавляя дасабувир, потому что без него увеличивает риск повышения Alt (см. Раздел «Contra» и «Особенности применения»).
Поэтому женщины, использующие препарат Видора, должны использовать альтернативный метод контрацепции (например, противозачаточные средства, содержащие только прогестоген или не гормональные методы) перед началом терапии с указанными комбинациями препаратов. Использование препарата Видора может восстановиться в течение 2 недель после указываемой комбинацией лечения.
Другие формы взаимодействия
У пациентов с нормальной почечной функцией сопутствующее использование диспецирующих ингибиторов Drospirenone и ACE или нестероидальных противовоспалительных препаратов (НПВП) не проявляли значительного влияния на сыворотку калия калия. Однако одновременное использование препарата видора и антагонистов альдостерона или бесперебойных диуретиков не исследована. В этом случае уровни калия в сыворотке должны быть исследованы в течение первого цикла лечения (см. Также раздел «Особенности применения»).
Лабораторні аналізи
Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як глобулін, що зв'язує кортикостероїди, на концентрацію у плазмі фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, на показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах нормальних значень.
Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону в плазмі, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.
Особливості застосування.
Рішення про призначення препарату Відора слід приймати з урахуванням індивідуальних факторів ризику жінки, що існують на даний момент, у тому числі факторів ризику розвитку ВТЕ, а також ризику ВТЕ, пов'язаного з прийомом препарату Відора, порівняно з іншими КГК (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Попередження
За наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування препарату Відора.
У разі загострення або при перших проявах будь-яких із вказаних станів або факторів ризику жінкам рекомендується звернутися до лікаря та визначити необхідність припинення прийому препарату Відора.
У разі підозрюваної або підтвердженої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію через тератогенний вплив антикоагулянтів (кумарини).
Циркуляторні розлади.
Ризик розвитку ВТЕ
Застосування будь-яких КГК підвищує ризик розвитку ВТЕ у жінок, які їх застосовують, порівняно з тими, які їх не застосовують. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. Застосування інших лікарських засобів, таких як Відора, може призводити до підвищення ризику удвічі. Рішення про застосування препаратів, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою. Необхідно переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, асоційований із застосуванням препарату Відора, ступінь впливу наявних у неї факторів ризику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування. За деякими даними ризик ВТЕ може зростати при відновленні застосування КГК після перерви у 4 тижні або довше.
У 2 із 10 000 жінок, які не приймають КГК та не є вагітними, розвивається ВТЕ протягом року. Однак у кожної окремої жінки ризик може бути значно вищий залежно від наявних у неї факторів ризику (див. нижче).
Встановлено 1 , що із 10 000 жінок, які застосовують КГК, що містять дроспіренон, у 9-12 жінок розвинеться ВТЕ протягом одного року. Це порівнюється з показником 6 2 у жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел.
В обох випадках кількість випадків ВТЕ за рік була меншою, ніж зазвичай очікується протягом вагітності або у післяпологовому періоді.
ВТЕ може призводити до летальних наслідків у 1-2 % випадків.
Кількість випадків ВТЕ на 10 000 жінок за один рік
1 Ці показники отримано на основі всіх даних епідеміологічних досліджень з урахуванням відносних ризиків, пов'язаних із прийомом різних КГК, порівняно із застосуванням КГК, що містять левоноргестрел.
2 У середньому 5-7 випадків на 10 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосування КГК, що містять левоноргестрел, порівняно з таким у жінок, які не застосовують КГК (приблизно 2,3 - 3,6 випадку).
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може бути значно вищим за наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних
(див. таблицю 1).
Застосування препарату Відора протипоказане жінкам із множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід врахувати загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик несприятливе, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 1
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Фактор ризику | Примітка |
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 ) | Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги за наявності інших факторів ризику. |
Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках або органах таза, нейрохірургічні втручання або обширна травма. Примітка: тимчасова іммобілізація, у тому числі перельоти >4 годин, також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику. | У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування препарату (у разі планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції. Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування препарату Відора не було припинено попередньо. |
Сімейний анамнез (ВТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років). | У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
Інші стани, пов'язані з ВТЕ | Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія. |
Вік | Особливо у віці понад 35 років |
Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту на розвиток та прогресування венозного тромбозу.
Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії під час вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів (інформацію щодо вагітності та періоду годування груддю див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Симптоми ВТЕ (ТГВ та ТЕЛА)
Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаних симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.
Симптомами ТГВ можуть бути: однобічний набряк ноги та/або ступні або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.
Симптомами ТЕЛА можуть бути: раптова задишка нез'ясованої етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров'ю; раптовий біль у грудній клітці; переднепритомний стан або запаморочення; швидке або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад, як інфекції дихальних шляхів).
Інші прояви васкулярної оклюзії можуть включати раптовий біль, набряк, гострий живіт та незначне посиніння кінцівки.
При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями і яка може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.
Ризик розвитку АТЕ
За даними епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КГК асоціюється із підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (транзиторна ішемічна атака (ТІА), інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальний наслідок.
При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосування препарату Відора протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, які можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід врахувати загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик несприятливе, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 2
Фактори ризику розвитку АТЕ
Фактор ризику | Примітка |
Збільшення віку | Особливо у віці понад 35 років |
Паління | Жінкам, які користуються КГК, рекомендується утримуватися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, настійно рекомендується застосовувати інший метод контрацепції. |
Артеріальна гіпертензія | |
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 ) | Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику. |
Сімейний анамнез (АТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, у віці до 50 років). | У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
Мігрень | Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КГК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК. |
Інші стани, пов'язані з небажаними реакціями з боку судин. | Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак. |
Симптоми АТЕ
Жінкам слід порадити у разі появи нижчезазначених симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.
Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, слабкість або оніміння кінцівок, особливо однобічне; раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння; раптове погіршення зору на одне або обидва ока; раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості або зомління із судомами або без них.
Транзиторний характер симптомів може свідчити про ТІА.
Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкості у грудній клітці, руці або нижче груднини; дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповнення шлунка, порушення травлення або ядуха; посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення; надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка; швидке або нерегулярне серцебиття.
Пухлини
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК (>5 років), проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку, та інші фактори, наприклад папіломавірусну інфекцію людини.
Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, незначне щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КОК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував КОК.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.
Застосування КОК у високих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрія та яєчників. Залишається підтвердити, чи ці дані можуть стосуватися і низькодозових КОК.
Інші стани
Прогестиновий компонент препарату Відора є антагоністом альдостерону з калійзберігаючими властивостями. У більшості випадків застосування не очікується підвищення рівня калію. У процесі клінічних досліджень у деяких пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю та одночасним застосуванням калійзберігаючих лікарських засобів рівень калію в сироватці крові дещо, але не суттєво, підвищувався під час застосування дроспіренону. Тому рекомендується контроль рівня калію під час першого циклу лікування пацієнткам із нирковою недостатністю. Вказаним пацієнткам також рекомендовано перед початком застосування препарату утримувати рівень калію сироватки крові не вище верхньої межі норми, особливо при одночасному застосуванні калійзберігаючих лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом щодо цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали КОК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігається у поодиноких випадках. Негайне припинення прийому КОК необхідне лише у цих поодиноких випадках. У разі тривалої артеріальної гіпертензії або неможливості контролювати показники артеріального тиску за допомогою антигіпертензивних засобів, жінкам, які приймають КОК, слід припинити їх застосування. Якщо це доцільно, застосування КОК можна відновити після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КОК, але їх взаємозв'язок із застосуванням естрогенів/прогестинів остаточно не з'ясований: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний із холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденхама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Метаболізм стероїдних гормонів може бути слабким у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Гострі або хронічні розлади функції печінки можуть потребувати припинення застосування КОК, поки показники функції печінки не повернуться в межі норми та причинний зв'язок із КОК буде виключений.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов'язаного з холестазом, що раніше виникали під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, застосування КОК слід припинити.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам із діабетом, які приймають низькодозовані КОК (<0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування КОК, особливо на початку лікування.
Випадки загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту також спостерігалися під час застосування КОК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.
1 таблетка препарату містить 46 мг лактози. За наявності рідкісних спадкових станів непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози, у разі перебування на безлактозній дієті слід враховувати зазначену кількість лактози.
Підвищення рівня АЛТ
У ході клінічних досліджень за участю пацієнтів, які отримували терапію для лікування вірусного гепатиту С лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, підвищення рівня трансаміназ (АЛТ) у понад 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостерігалося значно частіше у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Консультації/медичне обстеження
Перед початком або відновленням прийому препарату Відора рекомендується зібрати повний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез), пройти повне медичне обстеження та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести медичне обстеження, враховуючи протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливості застосування (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, який пов'язаний із застосуванням препарату Відора, порівняно з таким при застосуванні інших КГК, щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.
Пацієнткам рекомендується уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та дотримуватися рекомендацій, які містяться у ній.
Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки.
Пацієнток потрібно попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може знижуватись у разі пропуску прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), розладів ШКТ (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Порушення циклу
При прийомі КОК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Якщо після 3 менструальних циклів такі кровотечі продовжуються, їх слід вважати серйозними.
Якщо нерегулярні кров'янисті виділення зберігаються або з'являються після періоду регулярних кровотеч, потрібно розглянути негормональні причини кровотеч та відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати кровотеча відміни під час перерви у прийомі препарату. У разі прийому КОК відповідно до вказівок розділу «Спосіб застосування та дози» вагітність малоймовірна. Проте якщо прийом КОК відбувався нерегулярно до відсутності першої кровотечі відміни або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів, перед продовженням застосування КОК необхідно виключити вагітність.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Препарат протипоказаний до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Відора його прийом необхідно припинити негайно. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких приймали КОК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КОК протягом вагітності.
Дослідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та періоду годування груддю (див. розділ «Фармакологічні властивості»). На основі цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональної дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КОК під час вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людини.
Наявні дані щодо прийому препарату під час вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки щодо негативного впливу препарату Відора на перебіг вагітності, здоров'я плода та новонародженого. Дотепер немає жодних відповідних епідеміологічних даних.
При відновленні застосування препарату Відора слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»).
Період годування груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендується приймати у період годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не проводили досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. У жінок, які приймають КОК, не зафіксовано впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Перорально.
Дозування.
Таблетки слід приймати регулярно приблизно в один і той самий час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на блістері. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийомі препарату, під час якої зазвичай настає кровотеча відміни. Зазвичай вона починається на 2-3-й день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.
Як розпочати застосування препарату Відора
Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувалися
Прийом таблеток слід розпочинати у 1-й день природного циклу (тобто у 1-й день менструальної кровотечі).
Перехід із КОК, вагінального кільця або трансдермальної системи
Бажано прийняти першу таблетку препарату Відора наступного дня після прийому останньої активної таблетки (таблетки, що містить діючу речовину), але не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Відора у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.
Перехід із методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін'єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном
Можна розпочати прийом препарату Відора у будь-який день після припинення застосування «міні-пілі» (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – у день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.
Після аборту в першому триместрі вагітності
Можна починати прийом препарату одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту в другому триместрі
Рекомендується розпочинати прийом препарату Відора з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.
Для жінок, які годують груддю, див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Що робити у випадку пропуску прийому таблетки
Якщо запізнення у прийомі будь-якої таблетки не перевищує 12 годин , контрацептивна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин , контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:
Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше ніж 7 днів.
Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
1 -й тиждень
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.
2-й тиждень
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Однак при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень
Ризик зниження надійності зростає при наближенні 7-денної перерви у прийомі таблеток. Однак при дотриманні нижчезазначеної схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви у прийомі таблеток із двох упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
Можна також припинити прийом таблеток із поточної упаковки. В такому разі перерва у застосуванні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо після пропуску в прийомі таблеток відсутня кровотеча відміни протягом першої планової перерви в прийомі препарату, то ймовірна вагітність.
Рекомендації у разі розладів з боку ШКТ
У разі тяжких розладів з боку ШКТ (таких як блювання або діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання розпочалося упродовж 3-4 годин після прийому препарату, якнайшвидше необхідно прийняти нову (замісну) таблетку. Наступну таблетку, якщо можливо, слід прийняти протягом 12 годин у рамках режиму звичайного прийому таблетки. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною є рекомендація, наведена вище у розділі «Спосіб застосування та дози» підпункт «Що робити у випадку пропуску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.
Як відтермінувати настання кровотечі відміни
Щоб затримати кровотечу відміни, слід продовжувати приймати таблетки препарату Відора з нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. За бажанням термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому може спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай застосування препарату Відора відновлюють після 7-денної перерви у прийомі таблеток.
Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та проривна кровотеча або кровомазання протягом прийому таблеток із другої упаковки (як і у разі затримки настання кровотечі відміни).
Пацієнти літнього віку.
Препарат не призначають після настання менопаузи.
Діти.
Препарат Відора показаний для застосування тільки після настання першої менструації. На основі епідеміологічних даних, зібраних більше ніж у 2000 підлітків віком до 18 років, немає даних, що показують різницю щодо безпеки та ефективності застосування цій групі пацієнток порівняно із жінками віком від 18 років.
Передозування.
Дотепер немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблеток препарату Відора. На підставі загального досвіду застосування КОК при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
Побічні реакції.
Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КОК, див. також розділ «Особливості застосування». Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися під час застосування препарату Відора (див. таблицю 3).
Таблиця 3
Побічні реакції, що спостерігалися під час застосування препарату Відора.
Класи систем органів | Побічні реакції за частотою | ||
Часто (³ 1/100 і < 1/10) | Нечасто (³ 1/1000 і <1/100) | Рідко (³1/10000 і < 1/1000) | |
З боку імунної система | Гіперчутливість, астма | ||
З боку психіки | Пригнічення настрою | Підвищення лібідо, зниження лібідо | |
З боку нервової системи | Головная боль | ||
З боку органів слуху | Гіпоакузія | ||
З боку судин | Мігрень | Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія | ВТЕ, АТЕ |
З боку ШКТ | Нудота | Блювання, діарея | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Акне, екзема, свербіж, алопеція | Вузлувата еритема, мультиформна еритема | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Менструальні розлади, міжменструальні кровотечі, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагінальний кандидоз | Збільшення молочних залоз, вагінальні інфекції | Виділення із молочних залоз |
Загальні розлади | Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла | ||
Опис окремих побічних реакцій
У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, ТІА, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливості застосування».
Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовувалі КОК, що також були описані у розділі «Особливості застосування»:
венозні тромбоемболічні розлади;
артеріальні тромбоемболічні розлади;
артеріальна гіпертензія;
пухлини печінки;
розвиток або загострення захворювань, для яких зв'язок із прийомом КОК не з'ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденхама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
хлоазма;
гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;
у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнток, які застосовували КОК: емоційна лабільність, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальні тромбоемболічні явища, що включають оклюзію периферичних глибоких вен, тромбоз та емболію легеневих судин, інфаркт міокарда, інсульт (у т.ч. геморагічний, ішемічний інсульт, ТІА); еритема.
Інші побічні реакції, пов'язані з групою КОК, також зазначені у розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування» (у т.ч. втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, гіпертригліцеридемія та підвищений ризик розвитку панкреатиту, утворення жовчних каменів, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний із холестазом, реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив'янку).
Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, незначне щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв'язок із застосуванням КОК невідомий. Див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».
Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 28 таблеток у блістері (21 таблетка жовтого кольору та 7 таблеток білого кольору), по 1 або 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Лабораторіос Леон Фарма, С.А.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
C/Ла Валліна с/н, Полігоно Індустріал Наватеджера, Віллакіламбре, 24008 Леон, Іспанія.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа