Личный кабинет
ВИКТОЗА раствор для инъекций 6 мг/мл картридж, влож. в шприц-ручку 3 мл №2
rx
Код товара: 181630
Производитель: Novo Nordisk (Дания)
36 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Виктороза
Виктоза
Место хранения:
Активный ингредиент: лираглутид;
1 мл раствора содержит 6 мг лилиругулярного - аналог человеческого глюкагона пептида-1 (ГПЗ-1), полученный рекомбинантной технологией ДНК в Saccharomyces Cerevisiae . Одна предварительно заполненная ручка содержит 18 мг лирагутида в 3 мл;
Вспомогательные вещества: гидрофосфат натрия дигидрата, пропиленгликоль, фенол, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Другие препараты гипоглицемирования, за исключением инсулина.
ATC код А10В х07.
Клинические характеристики.
Показания .
Подготовка Victos® используется для лечения диабета типа II у взрослых для достижения гликемического контроля в сочетании с:
- метформин или сульфонил рост у пациентов с неудовлетворительным контролем гликемии, несмотря на использование максимально переданных доз метформина или сульфониллуреев в качестве монотерапии;
- метформин и сульфонилсекуриру или метформин и тиазолидидионы у пациентов с неудовлетворительным контролем гликемии, несмотря на двойную терапию.
Комбинированная терапия с базальным инсулином пациентов, которые не достигли надлежащего контроля гликемии Victos и Metformin.
Противопоказания .
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или другим компонентам препарата.
Способ применения и доза .
Начальная доза составляет 0,6 мг лирагутида / день. После того, как не менее 1 недели дозу следует повысить до 1,2 мг. Ожидается, что некоторые пациенты будут улучшаться после увеличения дозы дозы 1,2 мг до 1,8 мг и на основе ответа на лечение, для дальнейшего улучшения контроля гликемии, по меньшей мере, 1 недельную дозу лечения можно увеличить до 1,8 мг. Ежедневная доза выше 1,8 мг не рекомендуется.
Подготовка Victos® может использоваться в дополнение к существующей метформинской терапии или комбинации метформина и тиазолидины. В этом случае дозы метформина и тиазолидидиона, которые могут быть без изменений.
Препарат Victos® может быть использован в дополнение к существующей сульфонильной высоте или комбинации метформина и сульфониллуреев. При одновременном использовании Victos ® и сульфонилмочной дозы последнего следует уменьшить, чтобы уменьшить риск гипогликемии.
Чтобы выбрать дозу Victos  самокоминология уровня глюкозы в крови не требуется. Однако в начале лечения Victosa® в сочетании с сульфонильной высотой для регулировки дозы последнего может потребоваться для осуществления самоконтроля глюкозы в крови.
Специальные группы пациентов
Пациенты пожилых людей (> 65 лет) . Коррекция дозы из-за возраста не требуется. Клинический опыт лечения пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Нарушение функции почек . Пациенты с небольшими расстройствами коррекции функции почек не требуются. Опыт лечения пациентов с умеренными расстройствами функции почек ограничен. В настоящее время Victos® не рекомендуется для использования пациентами с тяжелыми расстройствами почечной функции, в частности на торцевых этапах заболевания почек (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Нарушение функции печени. Опыт лечения пациентов с болезнями печени сегодня очень ограничен, рекомендует использование препаратов пациентов Viktora® с легкой, умеренной или тяжелой функцией печени (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Дети . Viktora не рекомендуется для детей (в возрасте до 18 лет) из-за ограниченных данных.
Способ управления
Препарат Victos® введен 1 раз в день в любое время независимо от еды. Он может быть введен подкожно в область передней брюшной стенки, бедра или плеча. Место и время инъекций могут быть изменены без коррекции дозы. Тем не менее, желательно ввести лекарство Viktora® примерно один и то же самое удобное время суток. Дополнительные входные рекомендации предоставляются инструкциям для использования ручки шприцев для Victos®.
Виктоста не может быть введена внутривенно или внутримышечно.
Инструкции по использованию шелкового шприца Viktose®
Пожалуйста, внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать шприц.
Шприц ручка Viktora  содержит 18 мг лирагутида. Вы можете выбрать следующие дозы: 0,6 мг, 1,2 мг и 1,8 мг.
Шприц ручки предназначен для использования с NovoPhein® или Novotyat® в длине толщиной 8 мм и 32 г.
Подготовка ручки шприца для работы
| ||||
| ||||
Снимите крышку ручки шприца.
| |||
| |||
Удалить защитную мембрану
от новой одноразовой иглы.
Винт точно и плотно игла
на ручку шприца.
от новой одноразовой иглы.
Винт точно и плотно игла
на ручку шприца.
|
|
Удалить внешнюю крышку
Иглы и сохраните это.
|
Удалить внутреннюю крышку
иглы и выбросить это.
Для предотвращения заражения используйте новую иглу для каждой инъекции. Будьте осторожны - не наклоняйтесь и не повредите иглу. Чтобы минимизировать риск случайного укола иглы, никогда больше не надевайте ранее удаленную внутреннюю крышку иглы. Проверка шприца ручки
Всегда проверяйте выбранную дозу для инъекции с новым ручкой шприц, как указано ниже
| |||
| |||
Поверните селектор доза до
Пока указатель выбора дозы
Пока указатель выбора дозы
не будет совпадать с рисом.
|
|
Держа ручку шприца вертикально
Игла, аккуратно постучите
несколько раз с пальцем на картридже.
В этом случае есть пузырьки воздуха
будет собираться на вершине картриджа.
|
|
Продолжая держать ручку шприца
Вертикально, нажмите пусковую установку
Кнопка доза дозы не
вернется в нулевой знак.
Повторить этапы e и g до тех пор, пока до
капля иглы не покажет капли
Лирагутид. Если после шести
Нажатие падения не появляется,
Замените иглу и повторите шаги E и G
не более шести раз. Если падение
Замените иглу и повторите шаги E и G
не более шести раз. Если падение
Тем не менее, не появляется, то шприц-
Ручка повреждена, и она должна быть заменена
новый.
Если вы бросили ручку шприца на твердую поверхность или поверьте, что у него есть какие-либо неисправно, каждый раз перед инъекцией подключите новую одноразовую иглу и проверьте выделение дозы к его работе. Движущаяся доза
Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0».
|
|
Поверните селектор доза до
Марка дозы (0,6 мг не появится
1,2 мг или 1,8 мг). Если вы ошибочно
Поместите неправильную дозу, поверните
селектор для или против времени стрелка
к установлению указателя необходимой дозы напротив
стойки. Превращение селектора дозы, избегайте
Случайное нажатие лаунчика,
Потому что будет утечка
Работа лирагутида. Если селектор дозы
остановился до нужного вам нужно
Доза, это означает, что в картридже
Нет полной дозы препарата. В этом
Работа лирагутида. Если селектор дозы
остановился до нужного вам нужно
Доза, это означает, что в картридже
Нет полной дозы препарата. В этом
Случай вы можете:
Разделите дозу на два инъекция
(для этого, вращая селектор дозы в любом
какое направление выставляют 0,6 или 1,2 мг;
Введите эту дозу; Подготовить новый
Ручка шприца и введите часть дозы,
Разделите дозу на два инъекция
(для этого, вращая селектор дозы в любом
какое направление выставляют 0,6 или 1,2 мг;
Введите эту дозу; Подготовить новый
Ручка шприца и введите часть дозы,
осталось)
или
Введите полную дозу с новым шприцевым ручкой
(Если селектор дозы остановлен рядом
Значение 0,6 мг, подготовить новый
Шприц ручка и введите полную дозу).
(Если селектор дозы остановлен рядом
Значение 0,6 мг, подготовить новый
Шприц ручка и введите полную дозу).
При возврате селектора дозы слышится щелчки. Выставочная доза не должна быть сосредоточена на количестве кликов. Не используйте масштаб картриджа для измерения лирагутида для инъекций, так как он не совсем точно. Не пытайтесь выставить разные от 0,6 мг, дозы 1,2 мг или 1,8 мг. Чтобы установить правильную дозу, число на дисплее должно быть размещено именно против рисков указателя. Исполнение впрыска
Использование инструкций или медсестер доктора по методам инъекции введите иглу в кожу. Следуйте следующим шагам.
|
|
Нажмите кнопку «Пуск»
до противоположных рисков
Там будет 2 мг. С участием
Не трогай других
пальцы дисплея и не поворачиваются
селектор дозы, потому что он может заблокировать
Шприц ручки. Держать
Кнопка запуска полностью
нажал и держать иглу под
Кнопка запуска полностью
нажал и держать иглу под
кожа для минимума
6 секунд, чтобы
Убедитесь, что вы ввели полное
доза.
6 секунд, чтобы
Убедитесь, что вы ввели полное
доза.
| ||||
| ||||
Потяните иглу из кожи. В
Это на кончике иглы может быть
капля лирагутида. Это
капля лирагутида. Это
Обычно и не влияет на объем
вновь введенная доза.
| |||
| |||
Введите иглу во внешнем
шапка, не касаясь его
шапка, не касаясь его
стены.
|
|
Закройте иглу с внешней крышкой
и осторожно прижмите его к остановке,
Затем открутите иглу.
Выбросить иглу, следуя
Выбросить иглу, следуя
меры предосторожности и надеть
Крышка на шприцевой ручке. Пустой
Шприц ручка излучает без
Шприц ручка излучает без
Игла к ней прикреплена.
Пожалуйста, утилизируйте игл и
Шприц ручки по
местные правила.
Всегда после каждой инъекции отсоедините иглу и сохраните шприц ручки Victos® без него. Это предупреждает загрязнение, инфекцию или лирагутид.
Следует придерживаться особой осторожности при использовании использованных игл,Так что вы не навредите себе.
Уход за ручкой шприц
Ваш шприц для Victos® является точным и безопасным при использовании, но требует надлежащего ухода.
Не пытайтесь восстановить или разобрать его на части.
Избегайте контактной ручки шприца с пылью, грязью и любыми жидкостями.
Очистите ручку шприца тканью, увлажненным моющим средством. Не пытайтесь мыть, замочить или смазать его - все это может повредить ручку шприца.
Важная информацияНе позволяйте своему шприцему ручку другим.
Держите ручку Victos® недоступны для других местоположений (особенно для детей).
Побочные реакции .
В течение пяти длительных длительных клинических испытаний более 2500 пациентов получили подготовку Victoria® отдельно или комбинацию с метформином, с глымпиридом (с или без метформина), сульфонилсуче (с или без метформина) или метформин + ротиглитазон.
Оценка возникновения побочных эффектов проводилась в том же масштабе: очень часто
(≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень Редко (<1/10000) неизвестен (вы не можете оценить на основе доступных данных). В каждой группе побочные эффекты приведены для того, чтобы уменьшить их серьезность.
Наиболее частые побочные эффекты во время клинических испытаний были расстройства пищеварения, среди которых была очень распространенная тошнота и диарея, часто - рвота, запор, боль в брюшной полости и диспепсии. В начале лечения желудочно-кишечные расстройства Victos® более распространены, но при продолжении лечения их серьезность в течение нескольких дней или недель обычно уменьшается. Кроме того, наблюдается головная боль и инфекции верхних дыхательных путей. Кроме того, предполагается, что гипогликемия часто произошла, а при лечении препарата Viktora® одновременно с сульфонилсечовной - очень часто. Случаи тяжелой гипогликемии в основном наблюдаются в комбинированном лечении сульфонилшечью.
Ниже приведен список неблагоприятных реакций, зарегистрированных в ходе фазы III исследований подготовки Viktora®, а также в спонтанных сообщениях, полученных после удаления препарата на рынке (количество пациентов, получающих Victos ® , - 2501. Эти побочные реакции представлены, частота которого в группе пациентов, получающих лекарство Victos®, превысила более 5% частоты в группе, где была получена препарат сравнения. Также включены боковые реакции, частота которых ³1%, но они происходят более чем в 2 раза больше, чем по сравнению с сравнением.
Нарушение метаболизма и питания: часто - гипогликемия, анорексия, потеря аппетита; Нечасто - дегидратация *.
Расстройства нервной системы: часто - головная боль, головокружение.
Расстройства пищеварительной системы: очень часто - тошнота, диарея; Часто - рвота, диспепсия, боль в верхней брюшной полости, запор, гастрите, метеоризм, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, взрыв, зубная боль, вирусный гастроэнтерит; Очень редко - (панкреатит (в объеме некротического панкреатита).
Нарушения сердечно-сосудистой системы: часто - увеличение частоты сердечных сокращений (частота сердечных сокращений).
Нарушения иммунной системы: редко - анафилактические реакции.
Инфекции и вторжение: часто - инфекции верхних дыхательных путей (назофарингит, бронхит).
Общие расстройства и состояние администрации: нечастое - недомогание; Часто - усталость, увеличение температуры, реакции в местах инъекций.
Нарушения функций почек и мочевыводящих путей : нечасто-острая почечная недостаточность *, нарушение функции почек *.
Расстройства из кожи и подкожных тканей : часто - сыпь; Нередко - ртария, зуд.
(* См. Раздел «Особенности приложения»).
Описание отдельных побочных реакций
Во время клинического изучения монотерапии лекарственное средство Victos® Частота гипогликемии у пациентов принимает Victos®, была ниже, чем у пациентов, получавших приготовление активного сравнения (глиппирид). Наиболее частыми побочными реакциями были желудочно-кишечные расстройства, инфекции и вторжение.
Гипогликемия
В большинстве случаев, зарегистрированные в клинических испытаниях, подтвержденная гипогликемия была незначительной. В монотерапии Victos® не был случайным для тяжелой гипогликемии. Сильная гипогликемия возникает редко и наблюдается в основном в комбинированном лечении с Victos® и сульфонилсечовной (0,02 случая / пациента-годы). Очень редко (0,001 случаи / пациенты-лет) произошли случаи гипогликемии в лечении Viktora® в сочетании с другими устными антидидиабетическими препаратами (то есть не с сульфонилшечью).
После дополнительной цели инсулин, детектор пациентов, получающих 1,8 мг или метформин лирагглютида, никаких случаев тяжелой гипогликемии не было зарегистрировано. Частота случаев мягкой гипогликемии составляла 0,286 случая на пациенте. В группах сравнения частота случаев мягкой гипогликемии составляла 0,029 случаев у пациента в лечении лирагглютидида.
1,8 мг и 0,129 случаев в годом пациента в лечении с метформином.
Расстройства пищеварительной системы
Большинство случаев тошноты были легкой или умеренной степенью, временным и редко привели к отмене терапии.
С комбинированным лечением Viktora® и Metformin в 20,7% пациентов не менее 1 времени возникло тошнота, а в 12,6% - диарея. С комбинированным лечением Viktora® и сульфонилсаиной тошнотой минимум 1 времени произошло в 9,1% пациентов, а диарея - 7,9%. Большинство случаев были легкой или умеренной степенью тяжести и имели дозозависимый характер. У большинства пациентов, когда продолжалось лечение, частота возникновения и тяжесть тошноты снизилась.
У пациентов в возрасте 70 лет в лечении Victos® может наблюдаться нарушениями пищеварительной системы.
У пациентов с мягкой функцией почек (оформление креатинина £ 60-90 мл / мин) при лечении Viktora® может быть более вероятно, произойдет нарушение из пищеварительной системы.
Отмена препарата
Во время пролонгированных контролируемых исследований (26 недель или дольше) частота отмены Viktora® в связи с побочными реакциями, возникающими с 7,8%, а отмену компаратора составляет 3,4%. Чаще всего причина этого у пациентов, получающих Victos®, была тошнота (2,8%) и рвота (1,5%).
Иммуногенность
Благодаря потенциальным иммуногенным свойствам препаратов, содержащих белки или пептиды, при лечении Viktora®, антисилиругулярные антитела могут образовываться у пациентов. Они были найдены в среднем 8,6% пациентов. Формирование антитела не было связано с уменьшением эффективности Victos®.
Реакции при инъекционной инъекции
Во время пролонгированных контролируемых исследований (26 недель или дольше) реакция при введении препарата Victos® была зарегистрирована примерно у 2% пациентов. Эти реакции обычно были слабыми.
Панкреатит
Во время длительных клинических исследований в лечении Victos® было зарегистрировано несколько случаев (<0,2%) острого панкреатита. Случаи панкреатита также отмечены в спонтанных сообщениях, полученных после удаления препарата на рынке. Причинная связь между возникновением панкреатита и введением препарата Victos ® не была установлена и не исключена.
Нарушение функции щитовидной железы
Общая частота нарушений функции щитовидной железы во время всех проведенных исследований (средней продолжительности и длительна) составила 33,5, 30,0 и 21,7 случаев на 1000 пациентов-летних лиц. В этом случае 5,4, 2,1 и 0,8 случаев соответственно были отнесены к серьезным побочным реакциям.
У пациентов чаще всего отмечается препарат Victos®, опухоли щитовидной железы, повышенные уровни кальцитонина в крови и зобна. На 1000 пациента-годы общего воздействия частоты этих явлений составляло 6,8, 10,9 и 5,4 при использовании лирагутидида, 6,4, 10,7 и 2.1, когда плацебо и 2.4, 6,0 и 1., 8 при нанесении сравнения.
Аллергические реакции
После удаления виктозского препарата на рынке было сообщено о появлении аллергических реакций, в том числе уртикария, сыпь и зуд. Также сообщили о нескольких случаях анафилактических реакций с такими дополнительными симптомами, как гипотензия, сердцебиение, одышка дыхания и отека.
Передозировка .
В клинических испытаниях и отчетах, полученных после вывода лекарств Виктора на рынке, есть случаи превышения дозы до 40 раз (72 мг). В этом случае возникла тяжелая тошнота и рвота, но ни в коем случае не развивалась тяжелая гипогликемия. Все пациенты выздоровели без осложнений.
При передозуванні слід проводити підтримуюче лікування відповідно до клінічних ознак
і симптомів, що є у пацієнта.
і симптомів, що є у пацієнта.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Адекватні дані про застосування препарату Віктоза® вагітними жінками відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Потенційний ризик для людей невідомий.
Препарат Віктоза® не слід застосовувати під час вагітності, замість нього рекомендується призначати інсулін. Якщо пацієнтка хоче завагітніти або вагітна, то прийом препарату Віктоза ® необхідно відмінити.
Період годування груддю
Невідомо, чи екскретується ліраглутид у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що в молоко потрапляє незначна кількість ліраглутиду і його близькоспоріднених структурних метаболітів. У зв'язку з недостатнім досвідом у період годування груддю не слід застосовувати препарат Віктоза®.
Діти.
У зв'язку з відсутністю даних препарат Віктоза® не рекомендується призначати дітям.
Особливості застосування.
Препарат Віктоза® не застосовують для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу або діабетичним кетоацидозом.
Віктоза® не є замінником інсуліну.
Ефективність додаткового прийому ліраглютиду хворими, яких вже лікують інсуліном, не оцінювалась.
Досвід лікування пацієнтів із застійною серцевою недостатністю I-II класів (за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів – NYHA) обмежений, а також немає даних щодо лікування пацієнтів із застійною серцевою недостатністю III-IV класів.
У зв'язку з обмеженим досвідом не рекомендується призначати препарат Віктоза® хворим із запальними захворюваннями кишечнику і діабетичним гастропарезом. Лікування препаратом Віктоза® супроводжується тимчасовими побічними реакціями з боку шлунково-кишкового тракту, в т.ч. нудотою, блюванням і діареєю.
Застосування інших аналогів ГПП-1 пов'язане з ризиком розвитку панкреатиту. Є низка повідомлень про виникнення гострого панкреатиту. Пацієнтів слід проінформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту (стійкі, сильні болі в черевній порожнині). При підозрі на панкреатит слід відмінити лікування препаратом Віктоза® і іншими провокуючими препаратами.
У ході клінічних досліджень відмічені побічні реакції з боку щитовидної залози – підвищення рівня кальцитоніну в крові, зоб і пухлини, особливо у пацієнтів з уже наявними захворюваннями щитовидної залози (див. розділ «Побічні реакції»).
У хворих, яких лікували препаратом ВіктозаÒ, спостерігалися симптоми зневоднення, в тому числі порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Пацієнтів, яким призначено Віктозу®, необхідно попередити про можливість зневоднення організму внаслідок розладів травної ситеми та необхідність вживати запобіжних заходів щодо зневоднення.
У пацієнтів, які одержують препарат Віктоза® одночасно з сульфонілсечовиною, підвищується ризик розвитку гіпоглікемії (див. розділ «Побічні реакції»). Рівень ризику гіпоглікемії можна знизити, зменшивши дозу сульфонілсечовини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Досліджень впливу препарату Віктоза® на здатність керувати транспортними засобами й іншими механізмами не проводили. Пацієнтам слід рекомендувати вжити заходів із профілактики виникнення гіпоглікемії в період керування транспортним засобом або іншим механізмом, зокрема при застосуванні препарату Віктоза® одночасно з сульфонілсечовиною.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій .
Іn vitro ліраглутид продемонстрував дуже низький потенціал впливу на фармакокінетику інших активних субстанцій, обмін яких пов'язаний з цитохромом Р 450 , а також зв'язування з білками плазми крові.
Ліраглутид спричинює незначну затримку випорожнення шлунка, що може вплинути на всмоктування препаратів, що застосовуються одночасно внутрішньо. Дослідження щодо взаємодії не показали будь-якого клінічно значущого уповільнення всмоктування. У деяких пацієнтів, які отримували препарат Віктоза®, зареєстрований щонайменше 1 випадок тяжкої діареї. Діарея може порушувати всмоктування лікарських засобів, що одночасно приймаються внутрішньо.
Парацетамол
Ліраглутид не змінював загальної експозиції парацетамолу після введення одноразової дози 1000 мг. Максимальна концентрація парацетамолу (C max ) знижувалася на 31%, а час досягнення максимальної концентрації (t max ) збільшувався до 15 хвилин. При одночасному застосуванні парацетамолу корекція дози не потрібна.
Аторвастатин
Ліраглутид не змінював загальної експозиції аторвастатину до клінічно значущого рівня після одноразового його введення в дозі 40 мг. У зв'язку з цим при одночасному застосуванні з Віктозою® корекція дози аторвастатину не потрібна. При одночасному введенні з ліраглутидом C max аторвастатину знижувалася на 38%, а t max збільшувався з 1 години до 3 годин.
Ліраглутид не змінював загальної експозиції аторвастатину до клінічно значущого рівня після одноразового його введення в дозі 40 мг. У зв'язку з цим при одночасному застосуванні з Віктозою® корекція дози аторвастатину не потрібна. При одночасному введенні з ліраглутидом C max аторвастатину знижувалася на 38%, а t max збільшувався з 1 години до 3 годин.
Гризеофульвін
Ліраглутид не змінював загальної експозиції гризеофульвіну після одноразового його введення в дозі 500 мг. C max зростала на 37%, тоді як t max не змінювався. Коригування дози при застосуванні гризеофульвіну й інших низькорозчинних сполук з високою проникністю не потрібне.
Ліраглутид не змінював загальної експозиції гризеофульвіну після одноразового його введення в дозі 500 мг. C max зростала на 37%, тоді як t max не змінювався. Коригування дози при застосуванні гризеофульвіну й інших низькорозчинних сполук з високою проникністю не потрібне.
Лізиноприл і дигоксин
Після одноразового введення 20 мг лізиноприлу або 1 мг дигоксину у поєднанні з ліраглутидом відмічено зменшення значень площі під кривою «концентрація-час» (AUC) цих препаратів на 15 % і 16 % відповідно, при цьому C max знижувалася на 27 % і 31 % відповідно. Т max лізиноприлу збільшувався з 6 годин до 8 годин, тоді як дигоксину – від 1 години до 1,5 години. Виходячи з даних результатів, при одночасному застосуваннi з ліраглутидом корекція доз лізиноприлу або дигоксину не потрібна.
Пероральні контрацептиви
При одночасному застосуванні разової дози оральних контрацептивів ліраглутид знижував C max етинілестрадіолу або левоноргестрелу на 12% і 13% відповідно, а t max збільшувався на 1,5 години. Це не виявляло клінічного ефекту на загальну експозицію етинілестрадіолу або левоноргестрелу, що дає підставу вважати, що одночасний прийом ліраглутиду не вплине на контрацептивний ефект етинілестрадіолу та левоноргестрелу.
Варфарин та інші похідні кумарину
Досліджень лікарської взаємодії не проводили. На початку лікування препаратом Віктоза® пацієнтів, які одержують варфарин або інші похідні кумарину, рекомендується проводити частіший моніторинг INR (Міжнародного нормалізованого співвідношення).
Інсулін
У хворих із стабілізованим цукровим діабетом 2 типу при одночасному введенні інсуліну детемір (5 ОД/кг) та ліраглютиду (1,8 мг) не спостерігалося ознак фармакокінетичної та фармакодинамічної взаємодії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії
Ліраглутид є аналогом ГПП-1 з послідовністю амінокислот на 97% гомологічною людському ГПП-1, що зв'язується з ГПП-1-рецепторами і активує їх. ГПП-1-рецептор є мішенню для нативного ГПП-1 (гормону інкретину, що ендогенно секретується), який потенціює глюкозозалежну секрецію інсуліну β-клітинами підшлункової залози. На відміну від нативного ГПП-1, фармакокінетика і фармакодинаміка ліраглутиду у людей дає можливість вводити його 1 раз на добу. Пролонгована дія введеного підшкірно ліраглутиду обумовлена трьома механізмами: самоасоціацією, що уповільнює всмоктування, зв'язуванням з альбуміном крові і підвищеною стійкістю до дії ферментів дипептидилпептидази IV (ДПП-IV) і нейтральної ендопептидази (НЕП), що проявляється в тривалому періоді напіввиведення препарату з плазми.
Дія ліраглутиду опосередковується специфічною взаємодією з ГПП-1-рецепторами, що призводить до підвищення рівня циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ). Ліраглутид стимулює секрецію інсуліну залежно від глюкози і одночасно знижує неадекватно високу секрецію глюкагону також залежно від рівня глюкози в крові. Так, при високій концентрації глюкози в крові секреція інсуліну підвищується, а глюкагону - знижується. Навпаки, при гіпоглікемії ліраглутид знижує секрецію інсуліну, але не впливає на секрецію глюкагону. Механізм зниження рівня глюкози в крові включає також незначне уповільнення випорожнення шлунка. Ліраглутид зменшує масу тіла і масу жиру за рахунок механізмів зниження відчуття голоду і споживання енергії.
Ефекти, обумовлені фармакодинамікою препарату
Ліраглутид діє впродовж 24 годин і покращує контроль глікемії шляхом зниження рівня глюкози в крові натще і після їди у пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу.
Глюкозозалежна секреція інсуліну
Ліраглутид підвищує секрецію інсуліну відповідно до підвищення концентрації глюкози в крові. У пацієнтів з діабетом ІІ типу після одноразового введення ліраглутиду інтенсивність підвищення концентрації інсуліну в крові на етапну інфузію глюкози була такою ж, як у здорових добровольців.
Клінічна ефективність
Для оцінки ефектів впливу препарату Віктоза® на контроль рівня глікемії було проведено п'ять подвійних сліпих рандомізованих контрольованих клінічних досліджень. Лікування препаратом Віктоза® сприяло клінічно і статистично достовірній порівняно з плацебо нормалізації рівня глікозильованого гемоглобіну А 1с (HbA 1c ), концентрації глюкози в плазмі крові натще і після їди.
Ці дослідження були проведені за участі 3978 пацієнтів з діабетом ІІ типу (2501 пацієнтів отримували препарат Віктоза®), 53,7% чоловіків, 46,3% жінок, 797 пацієнтів (508 отримували препарат Віктоза®) були у віці ³65 років, а 113 пацієнтів (66 отримували препарат Віктоза ® ) – у віці ³75 років.
Крім того, додатково було проведено відкрите рандомізоване контрольоване дослідження, в якому порівнювали ефективність препаратів Віктоза® та екcенатид.
У 52-тижневому клінічному дослідженні додаткове введення інсуліну детемір хворим, які не досягли цільового рівня контролю глікемії при лікуванні препаратом ВіктозаÒ 1,8 мг та метформіном, сприяло зниженню рівня HbA 1C на 0,54 % від його рівня до початку лікування. У хворих, які одержували препарат ВіктозаÒ 1,8 мг та метформін, зниження становило
0,20 %. При цьому втрата маси тіла зберігалася.
Контроль глікемії
Лікування протягом 26 тижнів препаратом Віктоза® у поєднанні з метформіном, глімепіридом або метформіном + розиглітазоном дало можливість досягти статистично достовірного (р <0,0001) і стабільного зниження концентрації порівняно з плацебо (Taбл. 1 і 2).
Таблиця 1. Результати двох 26-тижневих досліджень. Віктоза Ò у комбінації
з метформіном та Віктоза Ò у комбінації з глімепіридом
з метформіном та Віктоза Ò у комбінації з глімепіридом
Комбінована тера- пія з метформіном | 1,8 мг ліраглютиду + метформін 3 | 1,2 мг ліраглютиду + метформін 3 | Плацебо + метформін 3 | Глімепірид 2 +метформін 3 |
N | 242 | 240 | 121 | 242 |
Середній HbA 1 c (%) | ||||
Вихідний рівень | 8,4 | 8,3 | 8,4 | 8,4 |
Зміни вихідного рівня | -1,00 | -0,97 | 0,09 | -0,98 |
Хворі (%), у яких досягнуто HbA 1 c <7% | ||||
Усі хворі | 42,4 | 35,3 | 10,8 | 36,3 |
Попередня монотерапія ПЦЗ | 66,3 | 52,8 | 22,5 | 56,0 |
Середня маса тіла (кг) | ||||
Вихідний рівень | 88,0 | 88,5 | 91,0 | 89,0 |
Зміни вихідного рівня | -2,79 | -2,58 | -1,51 | 0,95 |
Комбінована тера- пія з глімепіридом | 1,8 мг ліраглютиду + глімепірид 2 | 1,2 мг ліраглютиду + глімепірид 2 | Плацебо + глімепірид 2 | Розиглітазон 1 + глімепірид 2 |
N | 234 | 228 | 114 | 231 |
Середній HbA 1 c (%) | ||||
Вихідний рівень | 8,5 | 8,5 | 8,4 | 8,4 |
Зміни вихідного рівня | -1,13 | -1,08 | 0,23 | -0,44 |
Хворі (%), у яких досягнуто HbA 1 c <7% | ||||
Усі хворі | 41,6 | 34,5 | 7,5 | 21,9 |
Попередня монотерапія ПЦЗ | 55,9 | 57,4 | 11,8 | 36,1 |
Середня маса тіла (кг) | ||||
Вихідний рівень | 83,0 | 80,0 | 81,9 | 80,6 |
Зміни вихідного рівня | -0,23 | 0,32 | -0,10 | 2,11 |
1 Розиглітазон 4 мг/добу; 2 глімепірид 4 мг/добу; 3 метформін 2000 мг/добу.
Таблиця 2. Результати двох 26-тижневих досліджень. Віктоза Ò у комбінації
з метформіном + розиглітазон та Віктоза Ò у комбінації з глімепіридом + метформін.
з метформіном + розиглітазон та Віктоза Ò у комбінації з глімепіридом + метформін.
Комбінована терапія метформіном + розиглітазон | 1,8 мг ліраглютиду + метформін 2 + розиглітазон 3 | 1,2 мг ліраглютиду + метформін 2 + розиглітазон 3 | Плацебо + метформін 2 + розиглітазон 3 | Немає даних |
N | 178 | 177 | 175 | |
Середній HbA 1 c (%) | ||||
Вихідний рівень | 8,56 | 8,48 | 8,42 | |
Зміни від вихідного | -1,48 | -1,48 | -0,54 | |
Хворі (%), які досягли HbA 1 c <7% | ||||
Усі хворі | 53,7 | 57,5 | 28,1 | |
Середня маса тіла (кг) | ||||
Вихідний рівень | 94,9 | 95,3 | 98,5 | |
Зміни від вихідного | -2,02 | -1,02 | 0,60 | |
Комбінована терапія метформіном + глімепірид | 1,8 мг ліраглютиду + метформін 2 + глімепірид 4 | Немає даних | Плацебо + метформін 2 + глімепірид 4 | Інсулін гларгін 1 + метформін 2 + глімепірид 4 |
N | 230 | 114 | 232 | |
Середній HbA 1 c (%) | ||||
Вихідний рівень | 8,3 | 8,3 | 8,1 | |
Зміни вихідного рівня | -1,33 | -0,24 | -1,09 | |
Хворі (%), у яких досягнуто HbA 1 c <7% | ||||
Усі хворі | 53,1 | 15,3 | 45,8 | |
Середня маса тіла (кг) | ||||
Вихідний рівень | 85,8 | 85,4 | 85,2 | |
Зміни вихідного рівня | -1,81 | -0,42 | 1,62 |
1 Хворому відомо, що він застосовує інсулін гларгін, доза препарату визначається згідно з рекомендаціями інструкції, що наведена нижче. Дослідник має навчити хворого підбирати дози.
Інструкція з підбору дози інсуліну гларгіну
Самовизначення концентрації глюкози у плазмі крові натще | Збільшення дози інсуліну гларгіну (МО) |
<5,5 ммоль/л (<100 мг/100 мл) Цільовий рівень | Не потрібно |
>5,5 та <6,7 ммоль/л (>100 та <120 мг/100 мл) | 0-2 МО a |
³6,7 ммоль/л (≥ 120 мг/100 мл) | 2 МО |
a Відповідно до індивідуальних рекомендацій дослідника під час попереднього візиту (наприклад, залежно від виникнення у хворого випадків гіпоглікемії).
2 Метформін 2000 мг/добу; 3 розиглітазон 4 мг двічі на добу; 4 глімепірид 4 мг/добу.
При монотерапії препаратом Віктоза® пацієнтів, у яких до лікування рівень HbA 1c був вище 9,5%, відмічено його середнє зниження на 2,1%, а при комбінованому лікуванні – на 1,1-2,5%.
Частка пацієнтів, у яких знизився рівень HbA 1c
Монотерапія препаратом Віктоза® призводила до статистично достовірно (р £0,0007) більшого (порівняно з лікуванням глімепіридом) відсотка пацієнтів, у яких після 52 тижнів лікування рівень HbA 1c став нижче 7%. При лікуванні протягом 26 тижнів препаратом Віктоза® у поєднанні з метформіном, сульфонілсечовиною або з метформіном і тіазолідинедіоном відмічений статистично достовірно (р£0,0001) більший відсоток пацієнтів, у яких рівень HbA 1c став ≤ 6,5% порівняно з монотерапією цими препаратами.
У ході всіх 26-тижневих комбінованих досліджень більше число пацієнтів досягло рівня HbA 1c <7% при застосуванні препарату Віктоза® як додаткової, а не замісної терапії.
Рівень глюкози в плазмі крові натще
Лікування препаратом Віктоза® або його комбінацією з одним або двома пероральними антидіабетичними препаратами призводило до зниження рівня глюкози в плазмі крові натще на 13-43,5 мг/дл (0,72-2,42 ммоль/л). Таке зниження спостерігається протягом перших 2 тижнів лікування.
Рівень глюкози в плазмі крові після прийому їжі
Препарат Віктоза® знижує рівень глюкози в плазмі крові після всіх 3-денних прийомів їжі на 31-49 мг/дл (1,68-2,71 ммоль/л).
Функція бета-клітин
У результаті клінічних досліджень препарату Віктоза® на підставі даних, отриманих за допомогою оцінки гомеостазу моделі функції бета-клітин ( НОМА-В — homeostasis model assessment for beta-cell function ), і значень відношення проінсулін/інсулін був зроблений висновок про поліпшення функціонального стану бета-клітин. Після лікування препаратом Віктоза® протягом 52 тижнів у групі пацієнтів з діабетом ІІ типу (N = 29) було відмічено поліпшення першої і другої фаз секреції інсуліну.
Маса тіла
Монотерапія Віктозою® протягом 52 тижнів призводила до тривалого зниження маси.
За період лікування препаратом Віктоза® в поєднанні з метформіном, метформіном і глімепіридом або метформіном і розиглітазоном пацієнти стабільно втрачали від 1,0 до 2,8 кг маси тіла.
Більш виражене зменшення маси тіла спостерігалося у пацієнтів з високими значеннями індексу маси тіла до початку лікування.
Зменшення маси тіла при лікуванні препаратом Віктоза® відбувалося у пацієнтів незалежно від скарг на нудоту.
Лікування ліраглутидом у комбінації з метформіном знижує масу вісцелярної жирової тканини на 13-17%.
Артеріальний тиск
Протягом дослідження препарат Віктоза® знижував систолічний артеріальний тиск від початкових показників в середньому від 2,3 до 6,7 мм рт. ст. Порівняно з активними препаратами порівняння це зниження становило від 1,9 до 4,5 мм рт. ст. Зниження систолічного артеріального тиску передувало зменшенню маси тіла.
Інші клінічні дані
У відкритому дослідженні порівнювали ефективність і безпечність препаратів ВіктозаÒ
(1,2 мг та 1,8 мг) та ситагліптину (інгібітору дипептидилпептидази 4) при лікуванні хворих, у яких не досягнуто належного контролю глікемії за допомогою метформіну (середній рівень HbA 1C =8,5 %). Після 26 тижнів лікування обидві дози препарату ВіктозаÒ статистично вірогідно більш ефективно знижували концентрацію HbA 1C (-1,24 % та -1,50 %), ніж ситагліптин (0,90 %, Р <0,0001). У хворих, яких лікували препаратом ВіктозаÒ, відзначено більш значну втрату маси тіла (-2,9 кг і -3,4 кг), ніж при лікуванні ситагліптином (-1,0,
р <0,0001). Проте тимчасова нудота більше спостерігалася у хворих, які одержували ВіктозуÒ (20,8% і 27,1%), порівняно з ситагліптином (4,6 %). Більш значне зниження рівня HbA 1C , що спостерігалося через 26 тижнів лікування препаратом ВіктозаÒ (1,2 мг та 1,8 мг), зберігалося і після 52 тижнів (-1,29% та -1,51%) порівняно із ситагліптином (-0,88 %,
р<0,0001). Переведення хворих після 52 тижнів лікування ситагліптином на лікування препаратом ВіктозаÒ (1,2 мг та 1,8 мг) сприяло подальшому статистично вірогідному зниженню концентрації HbA 1C , яке на 78-му тижні становило -0,24 % і -0,45 % (95 % ДІ: -0,41% - -0,07% та -0,67% - -0,23%), при цьому була відсутня формальна контрольна група.
(1,2 мг та 1,8 мг) та ситагліптину (інгібітору дипептидилпептидази 4) при лікуванні хворих, у яких не досягнуто належного контролю глікемії за допомогою метформіну (середній рівень HbA 1C =8,5 %). Після 26 тижнів лікування обидві дози препарату ВіктозаÒ статистично вірогідно більш ефективно знижували концентрацію HbA 1C (-1,24 % та -1,50 %), ніж ситагліптин (0,90 %, Р <0,0001). У хворих, яких лікували препаратом ВіктозаÒ, відзначено більш значну втрату маси тіла (-2,9 кг і -3,4 кг), ніж при лікуванні ситагліптином (-1,0,
р <0,0001). Проте тимчасова нудота більше спостерігалася у хворих, які одержували ВіктозуÒ (20,8% і 27,1%), порівняно з ситагліптином (4,6 %). Більш значне зниження рівня HbA 1C , що спостерігалося через 26 тижнів лікування препаратом ВіктозаÒ (1,2 мг та 1,8 мг), зберігалося і після 52 тижнів (-1,29% та -1,51%) порівняно із ситагліптином (-0,88 %,
р<0,0001). Переведення хворих після 52 тижнів лікування ситагліптином на лікування препаратом ВіктозаÒ (1,2 мг та 1,8 мг) сприяло подальшому статистично вірогідному зниженню концентрації HbA 1C , яке на 78-му тижні становило -0,24 % і -0,45 % (95 % ДІ: -0,41% - -0,07% та -0,67% - -0,23%), при цьому була відсутня формальна контрольна група.
У відкритому дослідженні за участю хворих, у яких не досягнуто належного контролю глікемії при лікуванні метформіном та/або сульфонілсечовиною (середній рівень HbA 1C =
8,3%), порівнювали ефективність і безпечність введення препарату ВіктозаÒ 1,8 мг (1 раз на добу) із введенням екзенатиду 10 мкг (двічі на добу). Після 26 тижнів лікування препарат ВіктозаÒ статистично вірогідно більш ефективно знижував концентрацію HbA 1C (-1,12%), ніж ексенатид (-0,79%), розрахункове розходження між групами становило -0,33% (95% ДІ: -0,47% - -0,18%). Кількість хворих, у яких концентрація HbA 1C стала нижче 7%, була достовірно більша серед тих, хто отримував препарат ВіктозаÒ (54,2%), порівняно з екзенатидом (43,4 %, р = 0,0015). При обох методах лікування маса тіла хворих зменшилася у середньому на 3 кг. Переведення хворих після 26 тижнів лікування екзенатидом на лікування препаратом ВіктозаÒ сприяло додатковому і статистично вірогідному зниженню рівня HbA 1C , яке на 40-му тижні становило -0,32% (95% ДІ: -0,41% - -0,24%). У цьому дослідженні також була відсутня формальна контрольна група. Протягом 26 тижнів лікування ліраглютидом серед 235 хворих виникло 12 серйозних ускладнень (5,1%), а при лікуванні екзенатидом — 6 серйозних ускладнень (2,6%) серед 232 хворих. Не було стійкої залежності цих ускладнень з ураженням класів систем органів.
8,3%), порівнювали ефективність і безпечність введення препарату ВіктозаÒ 1,8 мг (1 раз на добу) із введенням екзенатиду 10 мкг (двічі на добу). Після 26 тижнів лікування препарат ВіктозаÒ статистично вірогідно більш ефективно знижував концентрацію HbA 1C (-1,12%), ніж ексенатид (-0,79%), розрахункове розходження між групами становило -0,33% (95% ДІ: -0,47% - -0,18%). Кількість хворих, у яких концентрація HbA 1C стала нижче 7%, була достовірно більша серед тих, хто отримував препарат ВіктозаÒ (54,2%), порівняно з екзенатидом (43,4 %, р = 0,0015). При обох методах лікування маса тіла хворих зменшилася у середньому на 3 кг. Переведення хворих після 26 тижнів лікування екзенатидом на лікування препаратом ВіктозаÒ сприяло додатковому і статистично вірогідному зниженню рівня HbA 1C , яке на 40-му тижні становило -0,32% (95% ДІ: -0,41% - -0,24%). У цьому дослідженні також була відсутня формальна контрольна група. Протягом 26 тижнів лікування ліраглютидом серед 235 хворих виникло 12 серйозних ускладнень (5,1%), а при лікуванні екзенатидом — 6 серйозних ускладнень (2,6%) серед 232 хворих. Не було стійкої залежності цих ускладнень з ураженням класів систем органів.
Фармакокінетика .
Абсорбція
Після підшкірного введення ліраглутид абсорбується повільно, максимальна концентрація досягається через 8-12 годин. Після підшкірного введення одноразової дози 0,6 мг ліраглутиду максимальна концентрація становила 9,4 нмоль/л. Після введення 1,8 мг ліраглутиду його середня рівноважна концентрація (AUC t /24 ) досягала приблизно 34 нмоль/л. Експозиція ліраглутиду збільшувалася пропорційно дозі. У одного і того ж пацієнта коефіцієнт варіації значення AUC після одноразового введення ліраглутиду становив 11%.
Абсолютна біодоступність ліраглутиду після підшкірного введення становить
приблизно 55%.
приблизно 55%.
Розподіл
Видимий об'єм розподілу після підшкірного введення становить 11-17 л. Середній об'єм розподілу після внутрішньовенного введення ліраглутиду становить 0,07 л/кг. Ліраглутид екстенсивно зв'язується з білками плазми крові (>98%).
Метаболізм
Протягом 24 годин після одноразового введення дози радіоактивно міченого [ 3 H]-ліраглутиду здоровим добровольцям основним компонентом в плазмі крові був незмінений ліраглутид. У плазмі крові були виявлені в незначній кількості два метаболіти (£9% і £5% загальної експозиції радіоактивності плазми). Ліраглутид метаболізується тими ж шляхами, що і великі білки. Спеціального органу, в якому здійснюється основний шлях елімінації, виявлено не було.
Елімінація
Після введення дози [ 3 H]-ліраглутиду в сечі і калі не було виявлено незміненого ліраглутиду. Тільки невелика частка контрольованої радіоактивності, що екскретується у вигляді метаболітів, зв'язаних з ліраглутидом, була виявлена в сечі (6%) і калі (5%). Радіоактивність з сечею і калом в основному екскретується протягом перших 6-8 діб у вигляді трьох метаболітів у незначній кількості відповідно.
Після одноразового підшкірного введення ліраглутиду середне значення кліренсу становить приблизно 1,2 л/годину, тривалість періоду напіввиведення – приблизно 13 годин.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку. На підставі даних з дослідження фармакокінетики у здорових добровольців і фармакокінетичного аналізу групи пацієнтів віком від 18 до 80 років був зроблений висновок, що вік не виявляє клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліраглутиду.
Стать. На підставі даних фармакокінетичного аналізу популяції пацієнтів чоловічої і жіночої статі, а також фармакокінетичного дослідження у здорових добровольців був зроблений висновок, що стать не виявляє істотного клінічного впливу на фармакокінетику ліраглутиду.
Етнічне походження . На підставі даних фармакокінетичного аналізу групи пацієнтів європеоїдної, монголоїдної і негроїдної рас був зроблений висновок, що етнічне походження не виявляє будь-якого істотного клінічного впливу на фармакокінетику ліраглутиду.
Ожиріння . За даними фармакокінетичного аналізу популяції, величина індексу маси тіла не виявляє істотного впливу на значення показників фармакокінетики ліраглутиду.
Порушення функції печінки. Фармакокінетику ліраглутиду досліджували у пацієнтів з різним ступенем порушень функції печінки в ході дослідження з одноразовою дозою. Було показано, що у пацієнтів з легкими і помірними порушеннями функції печінки експозиція ліраглутиду знижувалася на 13-23% порівняно зі здоровими добровольцями.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (>9 балів за класифікацією Чайлда-П'ю) експозиція була істотно нижча (44%).
Порушення функції нирок . Експозиція ліраглутиду була знижена у пацієнтів з порушеннями функції нирок порівняно з особами з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з легкими порушеннями (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) вона знижувалася на 33%, з порушеннями помірної тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) – на 14%, з тяжкими порушеннями (кліренс креатиніну <30 мл/хв) – на 27%, а на кінцевих стадіях захворювань нирок, що вимагають проведення діалізу, – на 28%.
Доклінічні дані з безпеки
Доклінічні дані, отримані на базі традиційних досліджень з фармакології безпеки, токсичності повторних доз препарату або генотоксичності не виявили особливого ризику для людини.
Нелетальні пухлини С-клітин щитовидної залози були виявлені у щурів і мишей у ході 2-річних досліджень канцерогенності. У щурів не було виявлено збільшення частоти виникнення або тяжкості несприятливих ефектів ( NOAEL – no observed adverse effect level ). У мавп, що отримували лікування протягом 20 місяців, таких пухлин не виявлено. Пухлини у гризунів обумовлені негенотоксичним специфічним ГПП-1-рецептор-опосередкованим механізмом, до якого частково чутливі гризуни. Значущість цього механізму у людей достатньо низька, але не може бути повністю виключена. Розвитку інших пухлин при лікуванні препаратом Віктоза® не виявлено.
У ході експериментів на тваринах не було виявлено прямого шкідливого впливу на фертильність, проте при введенні найвищих доз відзначалося незначне підвищення ранньої ембріональної смертності. Введення препарату Віктоза® в період середини вагітності спричиняло зниження маси тіла матері, уповільнення росту плода з нез'ясованим впливом на розвиток ребер у щурів і скелета у кроликів. При введенні препарату Віктоза® відзначено уповільнення росту новонароджених щурів, що зберігається в період відлучення від годування молоком у групі прийому високої дози. Залишається неясним, чи уповільнення росту новонароджених щурів обумовлене зниженням споживання ними молока в результаті прямого впливу ГПП-1 чи зменшенням молока у матері, що обумовлено зниженням калорійності споживаної їжі.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний ізотонічний розчин, рН = 8,15.
Несумісність .
Додавання до препарату Віктоза® будь-яких субстанцій може викликати деградацію ліраглутиду. Без проведення досліджень на сумісність цей препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності . 30 місяців.
Після першого застосування – 1 місяць.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в холодильнику (2ºC - 8˚С) подалі від морозильної камери. Не заморожувати.
Після першого застосування зберігати при температурі нижче 30°С або в холодильнику
(2ºC - 8˚С). Не заморожувати.
(2ºC - 8˚С). Не заморожувати.
Для запобігання дії світла зберігати шприц-ручку із закритим ковпачком.
Упаковка. Попередньо заповнена багатодозова одноразова шприц-ручка містить картридж ємністю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) та закупорений з одного боку поршнем із бромбутилової гуми, а з іншого боку – пробкою з бромбутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручку зроблено з поліолефіну і поліацеталю.
Кожна шприц-ручка містить 3 мл розчину, що дає можливість ввести 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг або 10 доз по 1,8 мг.
Упаковка містить 1, 2 або 3 попередньо заповнених шприц-ручки.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. А/Т Ново Нордіск, Данія / Novo Nordisk A/S, Denmark.
Місцезнаходження.
А/Т Ново Нордіск, Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія. Тел. + 45 4444 8888 /
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark. Tel. + 45 4444 8888.
ЛИРАГЛУТИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа