Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ВИНИТЕЛ сироп 200мг/5мл 200мл

Код товара: 702758

Производитель: Кусум Фарм (Украина, Киев)

1 800,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Винитель

Vinitel.

Место хранения:

Активный ингредиент: натрий вальпроат (натрий вальпроат);

5 мл сиропа содержит натрий вальпроат 200 мг;

Вспомогательные вещества: соляная кислота, концентрированный или гидроксид натрия для коррекции рН, натрия метил Пархалейбензоата (E 219), пропил натрия Propylydroxybenzoate (E 217), всасывание натрия, сахарозы, раствора сорбита, которое не кристаллизуется (E 420), Ponso 4r (e 124), вкусная добавка «вишня», вода очищена.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: красноцветный сироп с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антипилептические препараты. ATH код N03A G01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрий вальпроат является антипилептическим агентом. Наиболее вероятный механизм его действия состоит в том, чтобы улучшить влияние гамма-аминомальной кислоты (GABA) на влияние на синтез или метаболизм ГАБА.

В нескольких исследованиях in vitro сообщалось, что VALPOOAT может стимулировать репликацию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Однако этот эффект умерен, переменная, не связана с дозой вальпроата и не записана у людей.

Фармакокинетика.

Терапевтическая эффективность вальпроевой кислоты проявляется в широком диапазоне концентраций - от 40 до 100 мг / л (278 - 694 мкмоль / л). Этот диапазон может зависеть от времени отбора образцов крови и наличию сопутствующего лечения.

Распределение

Процент свободной (несвязанной) доли препарата обычно составляет от 6 до 15% от общего содержания плазмы крови. Увеличение частоты побочных эффектов можно наблюдать в плазменном уровне вальпроевой кислоты, что превышает диапазон терапевтической эффективности.

Фармакологические (или терапевтические) воздействия лекарственного средства Vinitel ^® могут не иметь чистого соединения с уровнем общей или свободной (несвязанной) доли вальпроевой кислоты в плазме.

Проникновение через плаценту (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).

VALPROAT проникает через плацентурный барьер у животных и людей:

У животных вальпоат проникает через плаценту, а также у людей;
У людей концентрация вальпроата в плазме пупового скорпания кровь, представитель уровня в плод, была похоже или немного выше, чем родитель.

Метаболизм

Основным путем бионтрасформации вальпроата является глюкурат (~ 40%), который предпочтительно из-за ферментов UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7.

Разведение

Период полураспада вальпроата обычно составляет от 8 до 20 часов. У детей этот период обычно короче.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться исправить дозу препарата в соответствии с концентрацией плазмы свободной доли вальпроевой кислоты.

Взаимодействие с препаратами, содержащими эстроген

Индивидуальная изменчивость была отмечена. Недостаточно данных для установления надежной фармакокинетично-фармакодинамической связи в результате такого взаимодействия.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение обобщенной, фокусной или другой формы эпилепсии.

Противопоказание.

Лечебный продукт Vinitel ^® противопоказан в ситуациях:

Во время беременности, за исключением отсутствия соответствующей альтернативной терапии (см. Разделы «Особенности применения» и «применение во время беременности или грудного вскармливания»);
У женщин репродуктивного возраста, для которых условия «предотвращения беременности» (см. Разделы «Особенности применения» и «применение при беременности или грудном вскармливании»);
заболевание печени на стадии обострения;
Суровые нарушения функций печени особенно вызваны препаратами в личной или семейной истории;
Нарушение ферментов метаболизма мочевины (см. Раздел «Особенности применения»);
повышенная чувствительность к натриевому вальпроаэту или к любому компоненту препарата;
Порфиры;
Известные митохондриальные расстройства, вызванные мутациями в генном, кодирующем митохондриальную фермент γ-полимеразу, например, у пациентов с синдромом Alpersa-Guttenerma и у детей до 2 лет, в которых происходит расстройство, связанное с γ-полимеразой (см. Раздел «Особенности приложения»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Влияние вальпроата на другие лекарства

Антипсихотические препараты, ингибиторы MAO, антидепрессанты и бензодиазепины

Valproate может повысить влияние других психотропных препаратов, таких как антипсихотические агенты, ингибиторы MAO, антидепрессанты и бензодиазепины. Рекомендуется проводить клинический контроль над условием пациента и, при необходимости, отрегулируйте дозировку других антипсихотропных препаратов.

Предполагается, что включение оланзапина на терапию с вальпроатом или литиевыми препаратами может значительно увеличить риск определенных побочных реакций, связанных с оланзапином (например, нейтропения, тремор, сухость во рту, увеличение аппетита, увеличение массы тела, язык и сонливость Отказ

Литий

Вальпроата не влияет на уровень лития в плазме крови.

Оланспин

Вальпронная кислота может уменьшить концентрацию оланзапина в плазме крови.

Фенобарбитал

Valproate увеличивает концентрацию фенобарбитала в плазме крови (из-за ингибирования катаболизма печени), который может вызвать седацию, особенно у детей. Следовательно, в течение первых 15 дней комбинированного лечения рекомендуется проводить клинический мониторинг состояния пациента с немедленным снижением дозы фенобарбитала в случае седации и, при необходимости, определение уровня фенобарбитала в плазме крови.

Примидон

Valproate Увеличивает концентрацию Pightine в плазме крови, что может привести к увеличению неблагоприятных последствий (таких как седация). С пролонгированными процедурами эти признаки исчезают. Рекомендуется проводить клинический контроль над состоянием пациента, особенно в начале терапии, при необходимости регулировку дозы.

Фенитоин

Valproate снижает общую концентрацию фенитоина в плазме крови. Кроме того, VALPOROAT увеличивает концентрацию свободной доли фенитоина и, в результате чего возможность развития симптомов передозировки (вальпроеспособная кислота вытесняет фенитоин из мест связывания с белками плазмы и снижает его печеночную катаболизм). Рекомендуется проводить клинический контроль над условием пациента. При определении уровня фенитоина в плазме крови также следует оценить концентрацию свободной доли препарата.

Карбамазепин

В случае совместимого приложения Valproate может усилить токсическое влияние карбамазепина. Рекомендуется проводить клинический контроль над состоянием пациента, особенно в начале комбинированной терапии с регулировкой дозы, если необходимо.

Ламотриджин

Valproate уменьшает обмен веществ и простирается почти вдвое полувреждение ламотригина. Это взаимодействие может привести к повышению токсичности ламотригина, в частности к серьезным кожаным реакциям. Поэтому рекомендуется проводить клинический контроль над условием пациента и, при необходимости, отрегулируйте дозы ламотригина.

Felbamat.

Вальпронная кислота может уменьшить среднее оформление Felbamate до 16%.

Рофинамид

Вальпронная кислота может привести к увеличению концентрации рофинамида в плазме крови. Этот эффект зависит от концентрации вальпроевой кислоты. Осторожно следует наблюдать в такой терапии, особенно у детей, поскольку они имеют этот эффект более значительным.

Пропофол

Вальпронная кислота может привести к увеличению концентрации пропофола в плазме крови. С его одновременным применением с вальпроат, необходимо учитывать необходимость уменьшения дозы пропофола.

Zidovudine.

ValProate может увеличивать концентрации плазмы зидовудина и, как следствие, привело к росту цидовудина токсичности.

Нимодипин

У пациентов, которые одновременно получали обработку вальпрой и нимодипином, выставка нимодипина может увеличиться на 50%, поэтому в случае развития гипотензии доза нимодипина должна быть уменьшена.

Темазолайд

Одновременное использование темезоломида и вальпроата может привести к небольшому снижению оформления хладагента, что не считается клинически значимым.

Влияние других лекарств на валюту

Антипилептические средства

Антипилептические препараты, вызывающие активность ферментов (в том числе фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), уменьшают концентрации плазмы вальпроевой кислоты. В случае комбинированной терапии дозировка препаратов следует регулировать в соответствии с клиническим откликом и их плазмой крови.

Уровень метаболитов вальпроевой кислоты может увеличить одновременное использование лекарственного средства с фенитоином или фенобарбитальным. Следовательно, необходимо тщательно контролировать особенности и симптомы гипермонемии у пациентов, получающих эти два препарата.

С другой стороны, комбинация PHELBAMATE и VALPROATE снижает клиренс вальпроевой кислоты на 22-50% и, следовательно, увеличивает его концентрации плазмы. Следует контролировать дозировку вальпроата.

Противомалярийные

Мефлохин и хлорхин усиливают метаболизм вальпроинской кислоты и могут уменьшить порог судороги. Следовательно, в случае комбинированной терапии могут возникнуть судороги. Соответственно, дозировка вальпроата может потребовать коррекции.

Препараты, которые связываются с белками хорошо

В случае одновременного использования вальпроата и лекарств, которые связываются с белками (например, ацетилсалициловой кислотой), уровень плазмы свободной доли вальпроевой кислоты может увеличить.

Витамин К-зависимые антикоагулянты

Антикоагилыми эффектом варфарина и других антикоагулянтов Coumarine могут быть увеличены после смещения с вальпроевой кислотой от сайтов связывания белка плазмы. Следует тщательно контролировать протромбиновые показатели времени.

Ciminidine или эритромицин

В случае одновременного использования циметина или эритромицина с вальпроевой кислотой, концентрация в плазме последнего может возрасти (в результате уменьшения метаболизма печени).

Антибиотики группы карбапена (например, панипемен, Имипемна и Меропемен)

Сообщается, что уменьшает уровень плазмы вальпроевой кислоты, когда он одновременно используется с антибиотиками карбапенной группы. Впоследствии концентрация вальпроевой кислоты в течение двух дней снизилась на 60 - 100% от начального уровня, которая иногда была обусловлена возникновением суда. Из-за быстрого начала и степени уменьшения плазмы концентрации вальпроевой кислоты, одновременное использование антибиотиков группы карбапенем у пациентов, стабилизированных на вальпроочеме (см. Раздел «Особенности применения»). Если терапия антибиотики этой группы нельзя избежать, требуется тщательный мониторинг уровня вальпроевой кислоты в плазме крови.

Rifampicin.

Рифампицин может уменьшить уровень плазмы вальпронной кислоты, что приводит к отсутствию терапевтического эффекта. Следовательно, может потребоваться исправить дозу вальпроата, одновременно используемая с рифампицином.

Ингибиторы протеазы

Ингибиторы протеаз, таких как лопинавир и ритонавир, одновременно используют уровень вальпроата в плазме крови.

Холестирамин

Холестирамин может привести к снижению уровня плазмы вальпроата в случае их одновременного использования.

Эстрогенсодержащие препараты, в том числе эстрогенсодержащие гормональные контрацептивы

Estrogens являются индукторами UDF-глюкуронилтрансфераза (UGT), сформированные, которые участвуют в глюкурате Valproate и могут увеличить зазор вальпроата, что может привести к снижению его концентраций плазмы и, соответственно, уменьшая эффективность препарата (см. Раздел «Особенности приложения).

Необходимо рассмотреть вопрос о мониторинге вальпроата в плазме крови. Напротив, вальпроата не вызывает индукции ферментов. В результате вальпроат не снижает эффективность эстроген-прогестагенных гормональных контрацептивов у женщин.

Другие взаимодействия

Рекомендуется использовать Valproate в сочетании с более новыми антипилептическими препаратами, которые могут быть недостаточно изучены.

Одновременное использование вальпроата и топирамата или ацетазоламида было связано с энцефалопатией и / или гипермоном. Пациенты, которые принимают эти два лекарства, рекомендуются для тщательного клинического наблюдения по признакам и симптомам вышеупомянутых побочных реакций. Это особенно верно для пациентов с энцефалопатией.

Quetiapin.

Одновременное использование вальпроата и кветиапина может увеличить риск нейтропении / лейкопении.

Особенности приложения.

Хотя нет никаких доказательств внезапного восстановления основных симптомов заболевания после отмены долипроата, прекращение терапии должно проводиться постепенно и только под надзором врача. Это связано с возможностью внезапных изменений в концентрациях в плазме препарата, которое вызывает рецидив симптомов. Приятные эксперты не рекомендуют применять препараты Valproate от различных производителей из-за риска колебаний активного вещества в плазме крови и появлением соответствующих клинических последствий

Нарушение функции печени

Условия возникновения

Очень редко сообщают о случаях тяжелых повреждений печени, включая печеночную недостаточность, иногда с летальным следствием. Практический опыт в лечении эпилепсии указывает на то, что пациенты, подвергающиеся наибольшей опасности, особенно в случаях сложной антипелептической терапии, включают младенцев и детей в возрасте до 3 лет с тяжелой эпилепсией, органическими поражениями головного мозга, умственной отсталости и / или врожденного метаболического или врожденного метаболического или врожденного метаболический или врожденный метаболический или врожденный метаболик. Дегенеративными заболеваниями. У детей в возрасте 3 лет этот риск значительно ниже и постепенно уменьшается с возрастом.

Одновременное использование салицилатов у детей до 3 лет из-за риска токсичных поражений печени следует избегать. Кроме того, салицилаты не должны использоваться для детей в возрасте до 16 лет (через синдром Рэя).

Для детей в возрасте до 3 лет рекомендуется прописать монотерапию VALPROAT, но перед лечением необходимо взвесить ожидаемые преимущества препарата и риск повреждения печени или панкреатита у таких пациентов. В большинстве случаев такие поражения печени наблюдались в течение первых 6 месяцев лечения, чаще всего - в период от 2 до 22 недель.

Признаки, которые нужно привлечь к

Для ранней диагностики важны клинические симптомы. В частности, необходимо учитывать симптомы, которые могут предшествовать желтуху, особенно у пациентов с группой риска (см. Выше «возникновение»):

- неспецифические симптомы, которые обычно появляются внезапно: астения, недомогание, анорексия, летаргия, отек и сонливость, которые иногда связаны с повторными случаями рвоты и боли в животе;

- У пациентов с эпилепсией - рецидив эпилептических атак.

Появление этих симптомов является признаком к немедленной отмене препарата.

Пациенты (или их родственники, если пациенты - это дети), должны быть проинформированы о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью в случае таких симптомов. Необходимо немедленно изучить пациента, включая клиническое обследование и лабораторное исследование функции печени.

Обнаружен.

Исследование функции печени должно проводиться до начала терапии, а затем регулярно в течение первых 6 месяцев лечения, особенно у пациентов с повышенным риском и болезнями печени в анамнезе.

Среди общепринятых исследований наиболее информативными являются тесты, отражающие синтез белка, особенно синтез протромбинного.

В случае подтверждения патологически низкого уровня протромбина, особенно в сочетании с другими отклонениями лабораторных параметров (значительное снижение уровня факторов фибриногена и коагуляции крови, повышенные уровни билирубина и трансаминаз печени), должны быть немедленно прекращены Терапия с вальпоем.

В качестве события предостережения также необходимо остановить совместимую терапию салицилатами, поскольку последний имеет общий метаболический путь.

На фоне применения вальпроата, как при использовании большинства антипилептических препаратов, может возникнуть изолированный и переходное увеличение трансаминаз, особенно в начале терапии. В этом случае рекомендуется выполнять более развернутое лабораторное исследование (в частности, с определением протромбин). При необходимости уменьшите дозу вальпроата и повторите лабораторное исследование ввиду динамики показателей.

Панкреатит

Очень редко сообщают о случаях панкреатита, иногда с летальным следствием. Пациенты, у которых есть тошнота, рвота или острая боль в животе, следует немедленно провести дополнительную экспертизу (включая определение амилазы в плазме крови). Этот риск самый высокий у маленьких детей и постепенно уменьшается с возрастом. Факторы риска могут быть тяжелыми эпилепсиями, тяжелыми неврологическими расстройствами и применением комбинированной антипилептической терапии. Недостаточность печени в панкреатите увеличивает риск смертельного следствия. В случае развития терапии панкреатита вальпроата должна быть немедленно прекращена.

Женский пол, женщины детородного возраста и беременных женщин

«Профилактика беременности»

VALPOOAT имеет высокий тератогенный потенциал, поэтому дети подвергаются внутриутробному воздействию Valproate, имеют высокий риск рождения дефектов и нарушений нервной системы (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).

Лікарський засіб Вінітел ^® протипоказаний у таких ситуаціях:

- під час вагітності, за винятком випадків відсутності відповідної альтернативної терапії (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»);

- у жінок репродуктивного віку, для яких не виконані умови «Програми запобігання вагітності» (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Умови «Програми запобігання вагітності»

Лікар, який призначає препарат, повинен:

- у кожному конкретному випадку оцінювати індивідуальні обставини, залучати пацієнтку до обговорення, гарантувати її залучення, обговорювати варіанти лікування та забезпечити розуміння ризиків та заходів, необхідних для мінімізації ризиків;

- оцінювати можливість настання вагітності у всіх пацієнток;

- впевнитись, що пацієнтка зрозуміла та знає про ризики вроджених вад розвитку та порушень розвитку нервової системи, зокрема значимість цих ризиків для дітей, що зазнали внутрішньоутробного впливу вальпроату;

- впевнитись, що пацієнтка розуміє необхідність проведення тесту на вагітність перед початком лікування та у разі необхідності – протягом лікування;

- порадити пацієнтці використовувати методи контрацепції та перевірити здатність пацієнтки дотримуватися безперервного застосування ефективних засобів контрацепції (додаткова інформація наведена у підрозділі «Контрацепція» цього виділеного рамкою застереження) протягом усього курсу лікування вальпроатом;

- впевнитись, що пацієнтка розуміє необхідність регулярного (принаймні щорічного) перегляду лікування фахівцем, який має досвід лікування епілепсії;

- впевнитись, що пацієнтка розуміє необхідність звернення до лікаря, якщо вона планує вагітність, для своєчасного обговорення цього питання та переходу на альтернативні методи лікування перед заплідненням та до початку припинення використання методів контрацепції;

- впевнитись, що пацієнтка розуміє необхідність термінового звернення до свого лікаря у разі настання вагітності;

- видати Інформаційний буклет для пацієнта;

- впевнитись, що пацієнтка зрозуміла небезпеку та необхідні запобіжні заходи, пов'язані зі застосуванням вальпроату (Форма щорічного інформування про ризики).

Ці умови стосуються також жінок, які наразі не мають сексуальної активності, якщо лікар не вирішить, що є вагомі причини, які свідчать про відсутність ризику вагітності.

Діти жіночої статі

Лікар, який призначає препарат, повинен:

- впевнитися у тому, що батьки/опікуни дітей жіночої статі розуміють необхідність звернутися до фахівця одразу ж після того, коли у дитини жіночої статі, яка приймає вальпроат, з'являться менструації;

- впевнитися у тому, що батьки/опікуни дітей жіночої статі отримали вичерпну інформацію про ризики вроджених вад розвитку і порушень розвитку нервової системи, в тому числі ступінь цих ризиків для дітей, які зазнавали впливу вальпроату під час свого внутрішньоутробного розвитку.

У пацієнток, у яких вже почалися менструації, лікар, який призначає препарат, має щорічно виконувати переоцінку необхідності лікування вальпроатом та розглядати можливість призначення альтернативних засобів лікування. Якщо вальпроат є єдиним прийнятним засобом лікування, слід обговорити необхідність використання ефективних методів контрацепції та усі інші умови «Програми запобігання вагітності». Спеціаліст має вжити усіх можливих заходів, щоб перевести дітей жіночої статі на альтернативні засоби лікування до досягнення ними повноліття.

Тест на вагітність

Перед початком терапії вальпроєвою кислотою необхідно виключити вагітність. Лікування вальпроатом не можна починати жінкам репродуктивного віку, у яких не було отримано негативного результату тесту на вагітність з використанням плазми крові, підтвердженого медичним працівником, щоб виключити непередбачене застосування препарату під час вагітності.

Контрацепція

Жінки репродуктивного віку, яким призначено вальпроат, повинні використовувати ефективні методи контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування вальпроатом. Цим пацієнткам необхідно надати вичерпну інформацію з питань запобігання вагітності та направити їх для консультації з питань контрацепції, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції. Слід використовувати принаймні один ефективний засіб контрацепції (бажано незалежну від користувача форму, таку як внутрішньоматковий пристрій або імплант) або два взаємодоповнюючі засоби контрацепції, один з яких має бути бар'єрним. При виборі методу контрацепції у кожному випадку необхідно оцінити індивідуальні обставини із залученням пацієнтки до обговорення, щоб забезпечити її активну участь та дотримання вибраних запобіжних заходів. Навіть якщо у пацієнтки відмічається аменорея, вона має виконувати усі рекомендації щодо ефективної контрацепції.

Естрогенвмісні препарати

Одночасне застосування вальпроату з препаратами, що містять естрогени, в тому числі з естрогенвмісними гормональними контрацептивами, потенційно може знизити ефективність вальпроату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Лікарі, які призначають цей препарат, мають здійснювати контроль клінічної відповіді (контроль перебігу епілепсії) на початку застосування естрогенвмісних препаратів або у разі їхньої відміни.

Навпаки, вальпроат не знижує ефективність гормональних контрацептивів.

Щорічний перегляд лікування фахівцем

Фахівець повинен принаймні щорічно переоцінювати, чи є вальпроат найбільш прийнятним засобом лікування для цієї пацієнтки. Спеціаліст має обговорювати «Форму щорічного інформування про ризики» на початку лікування та під час кожного щорічного перегляду лікування і впевнитися у тому, що пацієнтка розуміє наведену у ній інформацію.

Планування вагітності

Якщо жінка планує завагітніти, фахівець з ведення епілепсії повинен виконати переоцінку лікування вальпроатом та розглянути можливість застосування альтернативних засобів лікування. Необхідно вжити усіх можливих заходів, щоб перевести пацієнтку на прийнятні альтернативні засоби лікування до зачаття дитини та до припинення застосування методів контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Якщо таке переведення неможливе, необхідно надати додаткові консультації щодо ризиків, пов'язаних з вальпроатом, для ненародженої дитини, щоб забезпечити жінку належною інформацією для прийняття інформованого рішення щодо планування сім'ї.

Вагітність

Якщо жінка, яка приймає вальпроат, завагітніє, її необхідно негайно направити до фахівця для переоцінки лікування вальпроатом та розгляду можливості застосування альтернативних засобів лікування. Вагітних пацієнток, які отримували вальпроат під час вагітності, та їхніх партнерів слід направити до фахівця з досвідом у тератології для проведення оцінки та консультування щодо застосування препарату під час вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Провізор повинен переконатися, що:

- при кожному відпуску вальпроату пацієнтці надається картка пацієнта і пацієнтка розуміє наведену у ній інформацію;

- пацієнткам рекомендується не припиняти прийом вальпроату і негайно звернутися до спеціаліста у разі запланованої або ймовірної вагітності.

Навчальні матеріали

Для допомоги медичним працівникам і пацієнтам з питань уникнення застосування вальпроату під час вагітності власник реєстраційного посвідчення надає навчальні матеріали для звернення додаткової уваги на застереження щодо тератогенності (здатності викликати вроджені вади розвитку) і фетотоксичності (здатності викликати порушення розвитку нервової системи) вальпроату та для ознайомлення з інструкціями щодо застосування вальпроату жінкам репродуктивного віку та з детальною інформацією про вимоги «Програми запобігання вагітності». Інформаційний буклет для пацієнта та картка пацієнта мають бути видані усім жінкам репродуктивного віку, які застосовують вальпроат.

Необхідно використовувати та належним чином заповнювати і підписувати «Форму щорічного інформування про ризики» на момент початку лікування та при кожному щорічному перегляді лікування вальпроатом фахівцем.

Терапію вальпроатом слід продовжувати лише після повторної оцінки користі та ризиків лікування вальпроатом для пацієнтки фахівцем, який має досвід лікування епілепсії.

Посилення судом

Як і у разі застосування інших протиепілептичних засобів, прийом вальпроату замість покращення стану може призводити до оборотного посилення частоти і тяжкості судом (у тому числі епілептичного статусу) або до появи нового типу судом. Пацієнтам слід рекомендувати негайно звернутися до свого лікаря у разі посилення судом (див. розділ «Побічні реакції»).

Суїцидальні думки та поведінка

Повідомлялося про випадки виникнення суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів, які лікувалися протиепілептичними препаратами за декількома показаннями. Метааналіз даних, отриманих у процесі рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів, також показав невелике збільшення ризику появи суїцидальних думок та поведінки. Механізм даного ефекту невідомий, і доступні дотепер дані не дають можливості виключити підвищення цього ризику на тлі застосування вальпроату натрію.

Тому слід спостерігати за станом пацієнта для своєчасного виявлення суїцидальних думок та поведінки і призначати належне лікування. Пацієнтів (та осіб, які за ними доглядають) потрібно попереджати, що у разі появи ознак суїцидальних думок або поведінки слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарати групи карбапенему

Одночасне застосування вальпроату та карбапенему не рекомендоване.

Пацієнти з відомим або підозрюваним мітохондріальним захворюванням

Вальпроат може провокувати або погіршувати клінічні ознаки існуючих мітохондріальних захворювань, викликаних мутаціями мітохондріальної ДНК, а також ядерного гена, що кодує мітохондріальний фермент полімеразу гамма (POLG). Зокрема повідомлялося про випадки спричиненої вальпроатом гострої печінкової недостатності та летальні випадки через порушення функції печінки у пацієнтів зі спадковими нейрометаболічними синдромами, викликаними мутаціями у гені POLG (наприклад, зі синдромом Альперса − Гуттенлохера).

Пов'язані з POLG розлади слід підозрювати у пацієнтів, які мають випадки POLG мутації у сімейному анамнезі або у яких є симптоми, що вказують на існування такого порушення, в тому числі (але не обмежуючись нижченаведеним) енцефалопатію нез'ясованого ґенезу, рефрактерну епілепсію (вогнищеву, міоклонічну), епілептичний статус на момент обстеження, відставання у розвитку, регресію психомоторних функцій, аксональну сенсомоторну нейропатію, міопатію, мозочкову атаксію, офтальмоплегію або ускладнену мігрень з потиличною аурою. Тестування на наявність мутації POLG слід виконувати відповідно до рутинної клінічної практики діагностичної оцінки таких порушень (див. розділ «Протипоказання»).

Запобіжні заходи

Аналіз крові

Перед початком терапії, оперативним втручанням, а також у випадку появи спонтанних синців чи кровотечі рекомендовано проведення аналізу крові (кількість формених елементів крові, включаючи кількість тромбоцитів, час кровотечі та коагуляційні тести) (див. розділ «Побічні реакції»).

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю може виникнути потреба у зниженні дози. Оскільки моніторинг плазмових концентрацій може бути недостовірним, дозу слід регулювати відповідно до клінічної відповіді (див. розділи «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти зі системим червоним вовчаком

Хоча імунні порушення рідко реєструються під час застосування вальпроату, необхідно зважувати потенційну користь та ризик від його застосування у пацієнтів зі системним червоним вовчаком (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення обміну сечовини

При підозрі на недостатність ферментів циклу сечовини перед початком лікування вальпроатом слід провести відповідні метаболічні дослідження через ризик гіперамоніємії (див. розділ «Протипоказання»).

Збільшення маси тіла

Вальпроат дуже часто викликає збільшення маси тіла, яке може бути помітним та прогресувати. Пацієнтів слід попередити про ризик збільшення маси тіла на початку терапії та розробити відповідні стратегії для його мінімізації (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти з цукровим діабетом

Оскільки вальпроат виводиться в основному нирками, частково у формі кетонових тіл, аналіз сечі на кетонові тіла може дати хибнопозитивний результат у пацієнтів із цукровим діабетом.

Крім того, слід бути обережними при лікуванні сиропом Вінітел ^® хворих на цукровий діабет, оскільки він містить 3,6 г сахарози на 5 мл.

Дефіцит карнітинпальмітоілтрансферази (СРТ) II типу

Пацієнтів із дефіцитом карнітинпальмітоілтрансферази (СРТ) II типу слід попередити про підвищений ризик рабдоміолізу під час прийому вальпроату.

Алкоголь

Під час лікування вальпроатом не слід вживати алкогольні напої.

Допоміжні речовини

Лікарський засіб містить сахарозу і сорбітол. У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб містить барвник Понсо 4R (Е 124), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219) та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування вальпроату для лікування епілепсії протипоказано у таких ситуаціях:

під час вагітності, за винятком випадків відсутності відповідної альтернативної терапії (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
у жінок репродуктивного віку, для яких не виконані умови «Програми запобігання вагітності» (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Вагітність

Тератогенність та вплив на розвиток

Застосування вальпроату у формі монотерапії або у складі політерапії асоціюється з несприятливими клінічними наслідками вагітності. Доступні дані свідчать про те, що політерапія протиепілептичними лікарськими засобами, до яких входить вальпроат, асоціюється з підвищенням ризику вроджених вад розвитку порівняно з монотерапією вальпроатом.

Вальпроат проникає крізь плацентарний бар'єр як у тварин, так і у людини (див. розділ «Фармакокінетика»).

У тварин тератогенний ефект було продемонстровано у мишей, щурів та кроликів.

Вроджені вади розвитку

Дані, отримані у результаті метааналізу, в який було включено дослідження-реєстри та когортні дослідження, показали, що у 10,73 % дітей, народжених жінками з епілепсією, які отримували монотерапію вальпроатом під час вагітності, були вроджені вади розвитку (95 % ДІ: 8,16 – 13,29). Такий ризик найбільш частих вад розвитку є вищим, ніж у загальній популяції, де ризик становить приблизно 2−3 %. Цей ризик є дозозалежним, проте встановити граничне значення дози, нижче якої ризик відсутній, не вдається.

Наявні дані свідчать про підвищену частоту аномалій розвитку (малі вади розвитку) та значних вад розвитку. Найчастіше спостерігаються такі вади розвитку: дефекти розвитку нервової трубки, лицевий дизморфізм, розщілина верхньої губи та піднебіння, краніостеноз, вади серця, порушення розвитку нирок та сечостатевої системи, дефекти розвитку кінцівок (у тому числі білатеральна аплазія променевої кістки) та множинні аномалії різних систем організму.

При внутрішньоутробній експозиції вальпроат також може викликати порушення слуху або глухоту через порушення розвитку вуха та/або носа (вторинний ефект) та/або прямого токсичного впливу на слухову функцію. Описані випадки як однобічної, так і двобічної глухоти або порушення слуху. У всіх описаних випадках про наслідки не повідомлялося. Коли були отримані повідомлення про дані наслідки, більшість пацієнтів не одужали.

Порушення розвитку

Наявні дані свідчать про те, що внутрішньоутробна експозиція вальпроату може мати несприятливий вплив на розумовий та фізичний розвиток дітей. Цей ризик, ймовірно, є дозозалежним, проте встановити на основі наявних даних граничне значення дози, нижче якого ризик відсутній, не вдається. Точний період вагітності, під час якого існує ризик виникнення даних ефектів, не визначений, тому можливість ризику впродовж усього періоду вагітності не може бути виключена.

Дослідження за участю дітей дошкільного віку, які зазнали впливу вальпроату у період внутрішньоутробного розвитку, показали, що приблизно у 30−40 % випадків виникали різні прояви уповільнення розвитку у вигляді затримки мовлення, ходьби, зниження інтелектуальних здібностей, недостатні мовні навички (мовлення та розуміння мови) та проблеми з пам'яттю.

Коефіцієнт інтелекту (IQ), що визначався у дітей шкільного віку (віком 6 років), які при внутрішньоутробному розвитку піддавались впливу вальпроату, був у середньому на 7−10 балів нижчим, ніж у дітей, які піддавались впливу інших протиепілептичних засобів. Хоча роль інших факторів не може бути виключена, є докази того, що ризик зниження інтелектуальних функцій у дітей, які піддавались впливу вальпроату, може не залежати від материнського рівня IQ.

Дані щодо довгострокових наслідків є обмеженими.

Наявні дані свідчать, що у дітей, які при внутрішньоутробному розвитку піддавались впливу вальпроату, існує підвищений ризик розладів аутистичного спектра (приблизно у 3 рази) та дитячого аутизму (приблизно у 5 разів) порівняно зі загальною досліджуваною популяцією.

Наявні дані іншого дослідження демонструють, що у дітей, які при внутрішньоутробному розвитку піддавались впливу вальпроату, більший ризик розвитку дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) (приблизно у 1,5 раза) порівняно з неекспонованою у дослідженні популяцією.

Діти жіночої статі та жінки репродуктивного віку (див. вище та розділ «Особливості застосування»).

Естрогенвмісні препарати

Препарати, що містять естрогени, у тому числі естрогенвмісні гормональні контрацептиви, можуть збільшувати кліренс вальпроату, що, як вважається, призводить до зниження плазмового рівня вальпроату та потенційно може знизити його ефективність (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

Якщо жінка планує вагітність

Якщо жінка планує завагітніти, фахівець, який має досвід лікування епілепсії, повинен переоцінити терапію вальпроатами та розглянути альтернативні варіанти лікування. Слід докласти всіх зусиль для переходу на відповідне альтернативне лікування до зачаття та до припинення застосування методів контрацепції (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо таке переведення неможливе, необхідно надати додаткову консультацію щодо ризику застосування вальпроату для ненародженої дитини, щоб забезпечити жінку належною інформацією для прийняття інформованого рішення щодо планування сім'ї.

Вагітні жінки

Застосування вальпроату для лікування епілепсії протипоказано під час вагітності, за винятком випадків, коли не існує відповідного альтернативного лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Якщо жінка, яка застосовує вальпроат, завагітніла, її потрібно негайно направити до фахівця, щоб розглянути альтернативні варіанти лікування.

Під час вагітності тоніко-клонічні напади та епілептичний статус з гіпоксією у жінки можуть супроводжуватися особливим ризиком смерті матері та плода. Якщо, у виняткових обставинах, незважаючи на відомі ризики, застосування вальпроату під час вагітності та після ретельного розгляду можливості альтернативного лікування, вагітна жінка має отримувати вальпроат для лікування епілепсії, рекомендовано:

- застосовувати найнижчу ефективну дозу та розділити добову дозу вальпроату на кілька доз для прийому впродовж дня;

- використовувати лікарську форму з пролонгованою дією, що може бути більш прийнятним, порівняно з іншими лікарськими формами, для уникнення високих пікових плазмових концентрацій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Усіх вагітних пацієнток, які отримували вальпроат під час вагітності, та їхніх партнерів слід направити до фахівця, що має досвід пренатальної медицини, для оцінки та консультування щодо виявленої вагітності. Необхідно провести спеціалізований пренатальний скринінг з метою виявлення можливих дефектів розвитку нервової трубки плода або інших вад розвитку. Прийом препаратів фолієвої кислоти до настання вагітності може знизити ризик виникнення дефектів нервової трубки, які є частими при усіх вагітностях. Однак наявні дані не дозволяють стверджувати, що це запобігає вродженим дефектам або вадам розвитку внаслідок експозиції вальпроату.

Ризик у новонароджених

- Дуже рідко повідомлялося про випадки геморагічного синдрому у новонароджених, чиї матері приймали вальпроат під час вагітності. Даний геморагічний синдром пов'язаний із тромбоцитопенією, гіпофібриногенемією та/або зниженням рівня інших факторів згортання крові. Також повідомлялось про афібриногенемію, що може призвести до летального наслідку. Проте потрібно відрізняти цей синдром від зниження рівня вітаміну К, спричиненого фенобарбіталом та індукторами ферментів. У зв'язку з цим у новонароджених одразу після пологів потрібно визначити кількість тромбоцитів, рівень фібриногену у плазмі крові, провести коагуляційні проби та визначити фактори згортання крові.

- Повідомлялося про випадки гіпоглікемії у новонароджених, матері яких приймали вальпроат у ІІІ триместрі вагітності.

- Повідомлялося про випадки гіпотиреозу у новонароджених, матері яких під час вагітності приймали вальпроат.

- У новонароджених, матері яких приймали вальпроат у ІІІ триместрі вагітності, може розвинутись синдром відміни (зокрема у вигляді нервового збудження, дратівливості, підвищеної збудливості, нервозності, гіперкінезії, тонічних розладів, тремору, судом та розладів смоктання).

Період годування груддю

Вальпроат екскретується у грудне молоко людини у концентрації, що становить від 1 до 10 % його рівня у плазмі крові матері. У новонароджених/немовлят, чиї матері отримували лікування цим препаратом, спостерігались розлади з боку крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення/утримання від терапії вальпроатом з урахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.

Фертильність

Повідомлялося про випадки аменореї, полікістозу яєчників та підвищення рівня тестостерону у жінок, які приймали вальпроат (див. розділ «Побічні реакції»). Застосування вальпроату може також призвести до зниження фертильності у чоловіків (див. розділ «Побічні реакції»). У випадках, про які було повідомлено, зазначається, що фертильна дисфункція є оборотною та зникає після припинення застосування лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування вальпроату може забезпечити достатній контроль судомних нападів, щоб пацієнт міг отримати водійське посвідчення.

Пацієнтів слід попередити про ризик виникнення транзиторної сонливості, особливо у випадках комбінованої протиепілептичної терапії або у разі сумісного застосування препарату з бензодіазепінами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози.

Сироп Вінітел ^® призначений для перорального прийому.

Добова доза залежить від віку та маси тіла. Лікарський засіб можна давати 2 рази на день.

Дозування

Дорослі

Початкова доза становить 600 мг на добу з поступовим збільшенням на 200 мг із триденними інтервалами до досягнення контролю над судомами. Зазвичай контроль досягається у межах дозування 1000 – 2000 мг на добу, тобто 20 – 30 мг/кг/добу. Якщо у цьому діапазоні не вдалось досягнути належного контролю, дозу може бути додатково збільшено до 2500 мг на добу.

Діти з масою тіла більше 20 кг

Початкова доза повинна становити 400 мг на добу (незалежно від маси тіла) з поступовим її збільшенням до досягнення контролю над судомами. Зазвичай контроль досягається у межах дозування 20 - 30 мг/кг/добу. Якщо у цьому діапазоні не вдалось досягнути належного контролю, дозу може бути додатково збільшено до 35 мг/кг/добу.

Діти з масою тіла менше 20 кг

Добова доза становить 20 мг/кг. У тяжких випадках дозу може бути збільшено, але лише у пацієнтів, у яких можливо контролювати рівень вальпроєвої кислоти у плазмі крові. У разі застосування дози вище 40 мг/кг/добу необхідно проводити контроль показників загального та біохімічного аналізу крові.

Пацієнти літнього віку

Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика вальпроату модифікована, це має обмежене клінічне значення і дозування повинно визначатися ступенем контролю судом. Також у пацієнтів літнього віку збільшується об'єм розподілу, та внаслідок зменшення зв'язування препарату з плазмовим альбуміном частка вільної фракції вальпроату збільшується. Це може впливати на клінічну інтерпретацію рівнів вальпроєвої кислоти у плазмі крові.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Може виникнути потреба у зменшенні дози вальпроату. Дозування має бути скориговане відповідно до клінічного спостереження, оскільки моніторинг концентрацій у плазмі крові може вводити в оману (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з печінковою недостатністю

Не рекомендовано сумісне застосування саліцилатів та вальпроату, оскільки вони мають однаковий метаболічний шлях (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

У пацієнтів, лікування яких включало в себе вальпроєву кислоту, спостерігались випадки порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність, що призводила до летальних наслідків (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Застосування саліцилатів не рекомендовано дітям віком до 16 років. Зокрема, сумісне застосування саліцилатів з вальпроатом у дітей віком до 3 років підвищує ризик токсичного ураження печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти жіночої статі, жінки репродуктивного віку

Лікування вальпроатом повинно бути ініційоване та контролюватися фахівцем, який має досвід лікування епілепсії. Вальпроат не слід застосовувати дітям жіночої статі і жінкам репродуктивного віку, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними або непереносимими (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Вальпроат призначається та відпускається відповідно до «Програми запобігання вагітності» (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Під час регулярних переглядів лікування необхідно ретельно зважувати переваги та ризики лікування вальпроатом.

Вальпроат бажано призначати як монотерапію та застосовувати мінімальні ефективні дози, за можливості – у вигляді препарату з пролонгованим вивільненням. Добову дозу слід розділити щонайменше на два прийоми (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Комбінована терапія

У разі початку терапії вальпроатом у пацієнтів, які вже приймають інші протиепілептичні препарати, дозу останніх необхідно повільно зменшувати. Починати терапію вальпроатом слід поступово, при цьому цільової дози необхідно досягнути приблизно через 2 тижні. У деяких випадках при застосуванні вальпроату сумісно з протиепілептичними препаратами, які є індукторами печінкових ферментів (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін), може виникнути необхідність у підвищенні дози на 5 - 10 мг/кг/добу. Після повної відміни індукторів печінкових ферментів необхідно підтримувати належний контроль судом за допомогою нижчої дози вальпроату. При одночасному застосуванні з барбітуратами, зокрема, якщо спостерігається седація (особливо у дітей), дозування барбітуратів слід зменшити.

Примітка: У дітей, які потребують дози вище 40 мг/кг/добу, необхідно проводити контроль показників загального та біохімічного аналізу крові.

Оптимальне дозування визначається в основному контролем судом, а рутинне вимірювання рівня вальпроату у плазмі крові є непотрібним. Однак метод вимірювання рівня вальпроату у плазмі крові доступний і може бути корисним у випадках неналежного контролю судом або підозри на побічні реакції (див. розділ «Фармакокінетика»).

Діти.

Препарат дозволений для застосування у педіатричній практиці.

Передозування.

Симптоми

При передозуванні, при якому плазмові концентрації вальпроату вищі за максимальний терапевтичний рівень у 5 – 6 разів, малоймовірно виникнення інших симптомів, крім нудоти, блювання та запаморочення.

Клінічна картина гострого масивного передозування, при якому плазмові концентрації вальпроату у 10 – 20 разів перевищують максимальний терапевтичний рівень, зазвичай включає пригнічення ЦНС або кому з м'язовою гіпотонією, гіпорефлексією, міозом, порушенням функції дихання, метаболічним ацидозом, гіпотензією та судинним колапсом/шоком. Загалом прогноз такого передозування сприятливий. Однак відомі декілька випадків з летальним наслідком. Слід зазначити, що симптоми передозування можуть бути різними. Повідомлялося про виникнення судом при дуже високому рівні вальпроату у плазмі крові (див. також розділ «Фармакокінетика»). Описано декілька випадків розвитку внутрішньочерепної гіпертензії, пов'язаної з набряком мозку.

Наявність натрію у складі препарату може спричинити гіпернатріємію у разі передозування.

Лікування

Симптоматичне лікування на тлі постійного кардіо-респіраторного моніторингу стану пацієнта. У період до 10 – 12 годин після передозування вальпроату ефективним є промивання шлунка. Корисними можуть бути процедури гемодіалізу та гемоперфузії. Є дані про успішне застосування налоксону, іноді у поєднанні з активованим вугіллям перорально.

У випадках масивного передозування застосовують процедури гемодіалізу та гемоперфузії.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифікуються залежно від частоти розвитку: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (≥1/10000); частота невідома (не можна оцінити за доступними даними).

Вроджені вади та порушення розвитку (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Гепатобіліарні порушення

Часто : ураження печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлялося про випадки тяжкого ураження печінки, у тому числі печінкову недостатність, яка іноді призводила до летального наслідку (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»). Часто має місце транзиторне підвищення активності печінкових ферментів, особливо на початку лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто : нудота.

Часто : блювання, захворювання ясен (переважно гіперплазія ясен), стоматит, біль у шлунку, діарея.

Вищезазначені побічні реакції часто спостерігаються на початку лікування та зазвичай минають через кілька днів без необхідності відміняти препарат. Зазвичай ці проблеми можна нівелювати, приймаючи лікарський засіб разом з їжею або після неї.

Нечасто : панкреатит, іноді з летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи

Дуже часто : тремор.

Часто : екстрапірамідні розлади, ступор*, сонливість, судоми*, погіршення пам'яті, головний біль, ністагм.

Нечасто: кома*, енцефалопатія, летаргія* (див. нижче), оборотний синдром паркінсонізму, атаксія, парестезія, загострення судом (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко : оборотна деменція, пов'язана з оборотною церебральною атрофією, когнітивні розлади.

Повідомлялося про випадки седації, зазвичай при сумісному застосуванні вальпроату з іншими протиепілептичними препаратами. У разі монотерапії вальпроатом випадки седації реєструвались дуже рідко, на ранніх стадіях лікування, та мали тимчасовий характер.

* Повідомлялося про рідкісні випадки летаргії, що могла прогресувати до ступору, який іноді супроводжувався галюцинаціями або судомами. Дуже рідко спостерігались енцефалопатія та кома. Ці випадки часто були пов'язані із занадто високою початковою дозою, занадто швидким збільшенням дози або внаслідок комбінованого лікування протиепілептичними препаратами (особливо із застосуванням фенобарбіталу або топірамату). Зазвичай дані прояви зникають після відміни вальпроату або зменшення його дози.

Також можливий розвиток підвищеної настороженості. Зазвичай дане явище є корисним, проте періодично повідомлялося про випадки агресії, гіперактивності та розладів поведінки.

З боку психіки

Часто : сплутаність свідомості, галюцинації, агресія*, збудження*, розлади уваги*.

Рідко : розлади поведінки*, психомоторна гіперактивність*, труднощі з навчанням*.

*Ці побічні реакції спостерігаються переважно у дітей.

Метаболічні та аліментарні розлади

Часто : гіпонатріємія, збільшення маси тіла*.

*Збільшення маси тіла необхідно ретельно контролювати, оскільки це є фактором ризику розвитку полікістозу яєчників (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко : гіперамоніємія* (див. розділ «Особливості застосування»), ожиріння.

* Поодинокі випадки помірної гіперамоніємії без будь-яких істотних змін у результатах стандартних тестів з оцінки функції печінки. Зазвичай ці зміни носять транзиторний характер і не вимагають припинення лікування. Однак вони можуть проявлятись клінічно у вигляді блювання, атаксії та прогресування помутніння свідомості. У разі виникнення вищеперерахованих симптомів необхідно припинити прийом вальпроату.

Повідомлялося також про випадки гіперамоніємії, яка супроводжувалася неврологічними симптомами (див. розділ «Особливості застосування»). У такому випадку слід розглянути необхідність проведення додаткових обстежень.

З боку ендокринної системи

Нечасто : синдром невідповідної секреції антидіуретичного гормону (АДГ), гіперандрогенія (гірсутизм, вірилізм, акне, андрогенна алопеція та/або підвищення рівня андрогенних гормонів).

Рідко : гіпотиреоз (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

З боку крові та лімфатичної системи

Часто : анемія, тромбоцитопенія (див. розділ «Особливості застосування»).

Нечасто : панцитопенія, лейкопенія.

Рідко : аплазія кісткового мозку, включаючи чисту еритроцитарну аплазію, агранулоцитоз, макроцитарну анемію, макроцитоз.

Після відміни препарату картина крові нормалізувалася.

Повідомлялося про окремі випадки зниження рівня фібриногену у крові та/або збільшення протромбінового часу, зазвичай без супутніх клінічних ознак, особливо у разі лікування високими дозами вальпроату, який інгібує другу фазу агрегації тромбоцитів. Поява спонтанних синців або кровотечі є показанням до відміни препарату та додаткового обстеження (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто : гіперчутливість, транзиторна та/або дозозалежна алопеція (втрата волосся), ураження нігтів та нігтьового ложа. Відростання зазвичай починається протягом півроку, хоча волосся може стати більш кучерявим, ніж раніше.

Нечасто : ангіоневротичний набряк, висипання, ураження волосся (наприклад, незвичайна текстура, зміна кольору, ненормальний ріст волосся).

Рідко : токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема, DRESS-синдром (синдром медикаментозного висипання з еозинофілією та системною симптоматикою).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Часто : дисменорея.

Нечасто : аменорея.

Рідко : чоловіче безпліддя, синдром полікістозних яєчників.

Дуже рідко : гінекомастія.

З боку судин

Часто : кровотеча (див. розділи «Особливості застосування»та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Нечасто : васкуліт.

З боку органів зору

Рідко : диплопія.

З боку органів слуху

Часто : глухота (причинно-наслідкові зв'язки не встановлені).

З боку нирок та сечовивідного тракту

Часто : нетримання сечі.

Нечасто : ниркова недостатність.

Рідко : енурез, тубулоінтерстиціальний нефрит, оборотний синдром Фанконі (дисфункція проксимальних ниркових канальців, що спричиняє глюкозурію, протеїнурію, фосфатурію та урикозурію), пов'язаний із терапією вальпроатом, але механізм виникнення дотепер не з'ясований.

Загальні розлади

Нечасто : гіпотермія, нетяжкі периферичні набряки.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Нечасто : зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривалий час отримували терапію вальпроатом. Механізм впливу вальпроату на метаболізм кісткової тканини не визначений.

Рідко : системний червоний вовчак, рабдоміоліз (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Нечасто: плевральний випіт.

Результати досліджень

Рідко: зниження рівня факторів коагуляції (щонайменше одного), патологічні результати тестів на згортання крові (наприклад, подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, підвищення показника міжнародного нормалізованого співвідношення) (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (у тому числі кісти та поліпи)

Рідко : мієлодиспластичний синдром.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та заявнику через форму зворотного зв'язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/ .

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл або по 200 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття. Кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцем-дозатором об'ємом 5 мл та адаптером для шприца.

По 100 мл або по 200 мл у скляному флаконі з кришкою, недоступною для відкриття дітьми. Кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцем-дозатором об'ємом 5 мл та адаптером для шприца.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54

ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа