ВИЗИПАК раствор для инъекций 320 мг йода/мл фл. стекл. 50 мл №10

Висипак
(Visipaque ™)

Хранилище:
Активное вещество: йодиксанол;
1 мл раствора содержит: 550 мг йодиксанола, эквивалентный 270 мг йода/мл или йодиксанола 652 мг, эквивалентный 320 мг йода/мл;
Эксципиенты: Thmetamol; хлорид натрия; Хлорид кальция, дигидрат; кальций-сидиум какетат; кислотная соляная кислота от 5 м до рН 6,8-7,6; вода для инъекции.

Дозировка формы. Решение для инъекции.

Основные физико -химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, почти свободный от частиц.

Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинически используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и не -оновые мономерные контрастные агенты в одних и тех же концентрациях. Препарат Vizipak является изотоническим по сравнению с нормальными жидкостями тела путем добавления электролитов.
Значение осмолярного и вязкости препарата:
Концентрация

Осмоляльность* MoSM/кг H2O при 37 ° C

Вязкость (MPA ∙ C)
20 ºS

Вязкость (MPA ∙ C)
37 ° С
270 мг йода/мл
320 мг йода/мл

290
290

11.3
25.4

5,8
11.4
* Метод: папорфазная осмометрия.
270 мг йода/мл: 1 мл препарата содержит 0,76 мг (0,03 ммоль) натрия. Пациенты, которые находятся на контролируемой диете натрия, должны быть приняты во внимание.
320 мг йода/мл: 1 мл препарата содержит 0,45 мг (0,02 ммоль) натрия. Пациенты, которые находятся на контролируемой диете натрия, должны быть приняты во внимание (см. Раздел «Особенности применения»).

Фармакотерапевтическая группа.
Йод -содержащий контрастные агенты x -Ray. Вода -Совретельно низко -оосмолярные нефротропные контрастные агенты. ATX CODE V08A B09.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Йодиксанол -не -оновый, димер, гексайодид, вода -солухрезное контрастное агент.
После инъекции йод, который расположен в сосудах и тканях, поглощает радиацию.
Во время исследований у здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йодиксанола не было установлено никаких существенных отклонений от большинства гемодинамики, клинических и биохимических параметров и показателей коагуляции. Изменения в некоторых лабораторных параметрах были незначительными и не считаются клинически значимыми.
В некоторых группах пациентов препарат Vizipak оказывает лишь небольшое влияние на функцию почк. Использование препарата у 3 % пациентов с 64 пациентами с диабетом, с уровнем креатинина в сыворотке 1,3-3-3,5 мг/дл, сопровождалось увеличением уровня креатинина на ≥ 0,5 мг/дл, но ни у пациента не увеличивалось ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ 1 мг/дл. При использовании посещения ферментов (щелочная фосфатаза и N-ацетил-глюкозамидаза) проксимальные канальцы почк были слабее, чем после введения неионовых контрастных агентов, и после введения ионного димера ионического димера ионического мономера, и после введения ионического димера. -Пораста.
Препарат Vizipak не влияет на функцию почк.
Сердечно-сосудистые параметры, такие как конечное диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и текущая скорость в бедренной артерии, изменились меньше после введения лекарственного средства Visipak по сравнению с другими контрастными агентами.
Фармакокинетика.
Йодиксанол быстро распределяется в теле. Период распределения в среднем составляет около 21 минуты. Объем распределения эквивалентен межклеточной жидкости (0,26 л/кг массы тела), что указывает на распределение йодиксанола только в межклеточную жидкость. Метаболиты не установлены. Связывание с белками крови составляет менее 2 %.
Половина препарата составляет около 2 часов. Йодиксанол в основном выводится по почкам с помощью клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 часа после внутривенной инъекции йодиксанола около 80 % введенного препарата попадают в мочу, 97 % через 24 часа. Около 1,2 % введенной дозы выделяется фекалиями в течение 72 часов. Максимальная концентрация йодиксанола в моче установлена ​​через 1 час после инъекции.
В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не зависит от дозы. Исследования фармакокинетики не проводились в полостях тела.

Клинические характеристики.

Индикация.
Visipak предназначен только для диагностических целей.
Рентгеновский контрастный препарат следует использовать для взрослых пациентов для кардиоангиографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, ангиографии живота, включая внутриартериальную цифровую субстратную ангиографию (CSA), урографию и флебографию, противоречивое понимание.
Поясничная, грудная и шейная миелография.
Артрография, гистеросальпинг (GHA).
Препарат следует использовать для детей для кардиоангиографии, урографии, улучшения контрастности с компьютерной томографией (КТ) и желудочно -кишечными исследованиями.

Противопоказание.
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства виспака.
Проявляя тиреотоксикоз.

Специальные меры безопасности.
Флаконы предназначены только для отдельного использования. Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.
Как и в случае со всеми агентами парентерального введения, лекарственное средство виспак следует визуально проверять на отсутствие нерастворимых частиц, изменения в цвете и расстройствах целостности упаковки.
Поместите препарат в шприц непосредственно перед использованием. Контрастный агент должен быть нагрет до температуры тела перед использованием.
Дополнительные инструкции для автоматического инжекции/насоса. 500 мл флакона контрастного агента должен использоваться только для автомобильного инженера/насоса, предназначенного для этого объема. Прокола проводится только один раз.
Катетер, который соединяет автомобильный двигатель/насос и пациент, должен быть изменен после каждого использования. Неиспользуемые контрастные средства в флаконе и все соединительные трубки должны быть утилизированы в конце рабочего дня. Для удобства вы можете использовать меньшие флаконы. Инструкции производителя автомобильного инженера/насоса должны соблюдать.
Любые неиспользованные лекарства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Диагностика заболеваний щитовидной железы с использованием всех контрастных агентов, содержащих йод, может быть осложнен путем уменьшения йод -связывающей способности ткани щитовидной железы в течение нескольких недель.
Высокие концентрации контрастных веществ в плазме крови и мочи могут влиять на результаты лабораторных испытаний, определяя концентрацию билирубина, белков или неорганических соединений (например, железо, медь, кальций и фосфаты). Такие тесты не должны выполняться в день обучения.
Использование контрастных агентов, содержащих йод у пациентов с диабетом с использованием метформина, может привести к обратному нарушению функции почек и лактоацидоза (см. Раздел «особенности использования»).
Пациенты, получающие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до инъекции йодинсодержащего контрастного агента, имеют тенденцию к отдаленным побочным реакциям (грипп или кожные реакции).
Это свидетельствует о том, что использование β-блокаторов является фактором риска развития анафилактоидных реакций на рентгеновские контрастные агенты (тяжелая артериальная гипотензия наблюдалась при использовании рентгеновских контрастных агентов у пациентов, получающих β-блокаторы).

Особенности приложения.
Общие особенности использования неионовых контрастных агентов.
Гиперчувствительность. История аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требуют повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедиации с кортикостероидами и антагонистами H1- и H2-гистаминовых рецепторов.
Риск серьезных побочных реакций на посещение очень незначительный. Тем не менее, йод -содержащие контрастные агенты могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине последовательность терапевтических мер должна быть предоставлена ​​заранее в случае тяжелых побочных реакций и иметь необходимые препараты и оборудование для немедленной терапии. Рекомендуется всегда использовать постоянную канюлю или катетер на время экзамена по контрастному обследованию x, чтобы облегчить быстрое внутривенное введение.
Возможность развития серьезных, опасных жизненных, летальных анафилактических/анафилактоидных реакций всегда следует учитывать. Большинство серьезных побочных реакций возникают в течение первых 30 минут после использования. Возможно последнее появление реакций гиперчувствительности (1 час или более после использования).
После введения препарата Vizipak следует контролировать не менее 30 минут. У пациентов, которые используют β-блокаторы, реакции гиперчувствительности может быть нетипичной и ошибочно рассматриваться как блуждающие реакции.
Коагулопатия. По сравнению с ионными препаратами, не -онные контрастные агенты, содержащие йод, меньше влияют in vitro в системе коагуляции крови. Коагуляция крови сообщается, когда кровь находилась в контакте с шприцами, содержащими контрастные агенты, включая не -иновые. Существуют доказательства того, что использование пластиковых шприцев вместо очков может уменьшить, но не устраняют вероятность свертывания крови in vitro.
При проведении ангиографических исследований с использованием ионных или неионовых контрастных агентов развитие серьезных, редко смертельных, тромбоэмболических осложнений, которые приводят к инфаркту миокарда и инсульта. Развитие тромбоэмболических осложнений может быть облегчено многочисленными факторами, включая продолжительность исследования, материал, из которого производится катетер и шприц, состояние основного заболевания и совместимое введение лекарств. По этим причинам методы ангиографических исследований, в том числе тщательные манипуляции с катетером и трубками, использование многокомпонентных систем и/или трехэтажных закрытых клапанов, частых полосканий катетеров с хлоридом натрия с добавлением гепарина и снижением риска процедуры , должно быть очень осторожным по этим причинам. Относится к вмешательству.
Современное оборудование, которое поддерживает жизнь организма, должно быть быстро доступно.
Следует заботиться при осмотре пациентов с гомоцистинурией (из -за риска тромбоэмболии).
Увлажнение. До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение тела испытательной жидкости (гидратация). Это имеет особое значение для пациентов с миеломой, диабетом, нарушением почечной функции, а также для младенцев, маленьких детей и пожилых пациентов. У детей в возрасте до одного года, особенно у новорожденных, гемодинамика и расстройства баланса электролита особенно просты.
Сердечно-сосудистые заболевания. Следует заботиться при осмотре пациентов с тяжелыми сердечно -сосудистыми заболеваниями и легочной гипертонией из -за риска аритмии или гемодинамических расстройств. В редких случаях были серьезные опасные для жизни реакции и смертельные случаи сердечно-сосудистого происхождения, такие как сердечно-сосудистая остановка, остановка сердца и дыхание, инфаркт миокарда.
Расстройства центральной нервной системы. Пациенты с острым церебральным патологией, опухолями головного мозга и эпилепсией склонны к судорогам и нуждаются в особом внимании. Повышенный риск судорог и неврологических реакций у людей с алкоголем и наркоманией. Особое внимание следует уделять пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровотечением и пациентами с повреждением гематоэнцефалитового барьера, отека мозга или демиелинизированным процессом в острой фазе.
Болезнь почек. Основным фактором риска развития контрастной нефропатии является существующая нарушение почечной функции. Сахарный диабет и количество контрастного агента, содержащего йод, являются факторами, которые влияют на развитие функции почек. Дополнительными факторами являются обезвоживание, прогрессирующий атеросклероз, низкая перфузия почек и наличие других нефротоксических факторов, таких как определенные лекарства или хирургия.
Чтобы предотвратить развитие острой почечной недостаточности, связанной с внедрением контрастного агента, при исследовании пациентов, которые уже имеют нарушение почечной функции и диабета, требуется особая помощь. То же самое относится и к изучению пациентов с парапротеинемией (болезнь миеломы, макроглобулинемия Вальденстрем).
Меры по предотвращению побочных реакций:
- Выявление пациентов, подверженных риску;
- обеспечение адекватной гидратации; При необходимости это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась до введения контрастного агента и продолжается до его удаления почк;
- Профилактика дополнительной нагрузки на почки, которая возникает с использованием нефротоксических препаратов, агентов для пероральной холецистографии, когда сжимает почечные артерии, ангиопластику почечных артерий, хирургия - перед выделением контрастного агента из тела;
- Снижение дозы до минимума;
- Повторные исследования контрастности x должны проводиться после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.
Контрастные агенты, содержащие йодо, могут использоваться у пациентов с гемодиализом, так как эти агенты выделяются гемодиализом.
Пациенты с диабетом с использованием метформина. Чтобы предотвратить лактоацидоз у пациентов с диабетом, которые используют терапию метформином, до внутрисосудистого введения контрастного агента, содержащего йод, следует измерить уровень креатинина в сыворотке.
Нормальный сывороточный креатинин/нормальная почечная функция: метформин должен быть прекращен во время контраста в введении и не восстановлен в течение 48 часов или до тех пор, пока функция почек/креатинина не восстановится до нормальных уровней.
Изменения в функции креатинина/почек: метформин должен быть прекращен и отображаться с помощью йодо -содержащего контраста в течение 48 часов. Терапия метформина должна быть обновлена ​​только в том случае, если функции почек/креатининовой сыворотки остаются неизменными. В срочных случаях, в которых отмечается дисфункция почек или их состояние неизвестно, врач должен оценить отношение риска/пользы для пациента, чтобы использовать препарат и принимать меры предосторожности: прекратить принимать метформин, увлажнять пациента, контролировать функцию почк. и соблюдать симптомы лактоацидоза у пациента. Симптомы лактоацидоза: рвота, сонливость, тошнота, эпигастральная боль, анорексия, гиперпноэ, летаргия, диарея, жажда.
Расстройства фонда почек и печени. Особая осторожность должна быть с пациентами с тяжелой комбинацией функции почек и печени, поскольку они имеют значительное снижение клиренса контрастных агентов. Пациенты в гемодиализе могут получать контрастный агент для радиологических процедур. Нет необходимости коррелировать время между инъекцией контраста и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие нефропатии, вызванной контрастностью, у пациентов с нарушением функции почек.
Миастения. Введение йод -содержащих x -Ray контрастные агенты могут усугубить симптомы миастении.
Феохромоцитома. В результатах инвазивных исследований пациенты, занимающиеся феохромоцитомой, требуют профилактического использования блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризисов.
Функция нарушения щитовидной железы. Тщательное исследование пациентов с риском тиреотоксикоза следует тщательно изучить перед использованием контрастных агентов, содержащих йод. Особая осторожность требуется при осмотре пациентов с гипертиреозом. У пациентов с несколькими неродными зобами после введения контрастных агентов, содержащих йод, существует риск гипертиреоза.
Дети. Следует помнить о возможности развития во введении контрастных веществ переходного гипотиреоза у недоношенных детей. При использовании йод -содержащих контрастных агентов йода во время беременности функция щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни следует проверить. Щитовидная железа должна быть пересмотрена в течение 2-6 недель жизни, особенно у детей с низким весом и недоношенных детей (см. Раздел «Применение во время беременности или грудное вскармливание»).
Экстравазация. Вероятно, из -за его изотоника, посещения вызывают меньшую локальную боль и отеки, чем гиперосмолярные контрастные агенты. В случае экстравазации необходимо поднять и продать участок инъекции. В случае развития синдрома компартмента возможна хирургическая декомпрессия.
Препарат Visipak, в зависимости от указания, может содержать более 23 мг натрия на дозу. Це слід враховувати пацієнтам, які знаходяться на контрольованій натрієвій дієті.
Нагляд за пацієнтом. Після введення контрастного препарату слід спостерігати за пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість серйозних побічних реакцій виникає протягом цього часу. Проте можливий розвиток реакцій гіперчутливості від декількох годин або днів після ін'єкції.
Інтратекальне введення. Після виконання мієлографії пацієнт має перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20° головою та грудною кліткою. Після цього хворого слід перевести на амбулаторний режим, однак необхідно уникати нахилів. При дотриманні постільного режиму підняте положення голови та грудей слід зберігати протягом перших 6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідне спостереження за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторних пацієнтів протягом перших 24 годин після дослідження не слід залишати на самоті.
Гістеросальпінгографія. Гістеросальпінгографію не слід виконувати у період вагітності та при гострому пельвіоперитониті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Безпека застосування препарату Візипак у період вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосувалися репродуктивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу. При можливості слід уникати променевого впливу у період вагітності, необхідно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження з або без контрастного засобу через можливий ризик. Препарат можна застосовувати у період вагітності лише у разі крайньої необхідності згідно з рекомендаціями лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
У разі застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів жінці у період вагітності, слід перевірити функцію щитовидної залози у немовляти протягом першого тижня життя.
Повторну перевірку функції щитовидної залози слід проводити на 2-6 тижні життя, особливо у немовлят із низькою вагою при народженні та у недоношених немовлят.
Годування груддю.
Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко та мінімальна кількість абсорбується в кишечнику. Після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів жінці годування груддю можна продовжувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами не проводили. Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.

Спосіб застосування та дози.
Для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального і внутрішньопорожнинного введення.
Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об'єму серця, загального стану пацієнта та техніки застосування препарату. Зазвичай слід застосовувати ті ж самі концентрацію та об'єм йоду, що й при використанні інших загальноприйнятих йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Були отримані діагностичні дані щодо ін'єкційного введення йодиксанолу з меншою концентрацією йоду. Перед та після застосування контрастної речовини, як і інших рентгеноконтрасних засобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.
Дози, вказані для внутрішньоартеріального введення, застосовувати для одноразових ін'єкцій, які у разі необхідності можна вводити повторно.
Рекомендований режим дозування:

Внутрішньоартеріальне (в/а) введення

Показання

Концентрація

Об'єм
Артеріографія
Селективна церебральна

Аортографія
Периферична
Селективна вісцеральна
в/а ЦСА

270/320(1) мг йоду/мл;
270/320 мг йоду/мл;
270/320 мг йоду/мл;
270 мг йоду/мл;

5-10 мл/ін.

40-60 мл/ін.
30-60 мл/ін.
10-40 мл/ін.
Кардіоангіографія
Дорослі
Лівий шлуночок та корінь аорти
Селективна коронарографія
Діти

320 мг йоду/мл;

320 мг йоду/мл;
270/320 мг йоду/мл;

30-60 мл/ін.

4-8 мл/ін.
залежно від віку, маси тіла та патології (рекомендований макс. загальний об'єм не більше 10 мл/кг)

Внутрішньовенне (в/в) введення

Показання

Концентрація

Об'єм
Урографія
Дорослі

Діти < 7 кг

Діти > 7 кг

270/320 мг йоду/мл;

270/320 мг йоду/мл;

270/320 мг йоду/мл;

40-80 мл(2)

2-4 мл/кг

2-3 мл/кг
залежно від віку, маси тіла та патології (макс. 50 мл)
Флебографія

270 мг йоду/мл;

50-150 мл на кінцівку
Контрастне підсилення при КТ
Дорослі
КТ голови
КТ тіла
Діти
КТ голови і тіла

270/320 мг йоду/мл;
270/320 мг йоду/мл;

270/320 мг йоду/мл;

50-150 мл
75-150 мл

2-3 мл/кг маси тіла до 50 мл
(в окремих випадках можна вводити до 150 мл)

Інтратекальне введення

Показання

Концентрація

Обʼєм
Люмбальна та торакальна мієлографія (люмбальне введення)

Цервікальна мієлографія (цервікальне або люмбальне введення)

270 мг йоду/мл або
320 мг йоду/мл;

270 мг йоду/мл або
320 мг йоду/мл;

10-12 мл(3)
10 мл(3)

10-12 мл(3)
10 мл(3)

Внутрішньопорожнинне введення
Дозу підбирають індивідуально для оптимальної візуалізації

Показання

Концентрація

Обʼєм
Артрографія

270 мг йоду/мл

1-15 мл
Гістеросальпінгографія (ГСГ)

270 мг йоду/мл

5-10 мл
Рекомендована доза може бути збільшена у декілька разів, наприклад, при зворотному затіканні у піхву (застосовували дози до 40 мл)
Дослідження ШКТ
Пероральне застосування
Дорослі
Оцінка пасажу по ЖКТ
Стравохід
Шлунок
Діти

Ректальне застосування
Діти

320 мг йоду/мл;
320 мг йоду/мл;
320 мг йоду/мл;
270/320 мг йоду/мл;

270/320 мг йоду/мл;

Застосовували дози 80-200 мл
Застосовували дози 10-200 мл
Застосовували дози 20-200 мл
5 мл/кг маси тіла, застосовували дози 10-240 мл

Застосовували дози 30-400 мл

(1) можна використовувати обидві концентрації, але в більшості випадків рекомендується 270 мг йоду/мл;
(2) в окремих випадках можливе введення більших доз;
(3) для мінімізації ризику виникнення побічних реакцій сумарна доза йоду не має перевищувати 3,2 г.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.
Пацієнти з печінковою та/або нирковою недостатністю не потребують коригування дози.

Діти.
Препарат застосовувати дітям для проведення кардіоангіографії, урографії, контрастного підсилення при комп'ютерній томографії (КТ) та досліджень травного тракту. Рекомендовані дози див. у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.
Передозування малоймовірне у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тривала процедура при високих дозах препарату може позначитися на функції нирок (період напіввиведення – 2 години). При випадковому передозуванні необхідно провести корекцію порушення водно-електролітного балансу за допомогою інфузійної терапії. Наступні 3 дні слід моніторувати функцію нирок. У разі необхідності надлишок препарату видаляється шляхом гемодіалізу. Специфічного антидоту не існує. При передозуванні застосовують симптоматичну терапію.

Побічні реакції.
Нижче приведені можливі побічні ефекти, пов'язані з проведенням рентгенологічних процедур, що включають застосування препарату Візипак.
Небажані реакції, зумовлені застосуванням препарату Візипак, зазвичай мають легкий та помірний ступінь клінічного прояву, а також оборотний характер. Серйозні реакції та летальні наслідки зустрічаються лише у рідкісних випадках. Вони можуть включати: гостру хронічну ниркову недостатність, гостру ниркову недостатність, анафілактичний або анафілактоїдний шок, реакції гіперчутливості, що супроводжуються реакціями з боку серця (гострий коронарний синдром), зупинкою серця, зупинкою серця та дихання, інфарктом міокарда.
Реакції з боку серця можуть бути викликані основним захворюванням або проведенням втручання.
Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, які зазвичай проявляються у формі дихальних та шкірних реакцій, таких як задишка, висипання, еритема, кропивʼянка, свербіж, серйозні шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія, гарячка, набряк гортані, бронхоспазм та набряк легенів. У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями спостерігалися випадки розвитку васкуліту та ознаки синдрому Стівенса-Джонсона. Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів. Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози та способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку.
Введення контрастної речовини слід негайно припинити та у разі необхідності слід провести специфічну терапію із застосуванням внутрішньосудинного введення ліків. У пацієнтів, які приймають β-блокатори, прояви реакцій гіперчутливості можуть бути атипічними і помилково прийматися за вагусні реакції.
Незначне транзиторне підвищення рівня креатиніну сироватки крові є частим явищем після застосування йодовмісних контрастних засобів. Зазвичай це не є клінічно значущим показником.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:
дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за даними).
Побічні реакції, пов'язані з внутрішньосудинним введенням.
З боку крові та лімфатичної системи.
Невідомо: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи.
Нечасто: реакції гіперчутливості.
Невідомо: анафілактоїдні реакції, анафілактоїдний шок.
З боку психіки.
Дуже рідко: ажитація, тривога.
Невідомо: сплутаність свідомості.
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль.
Рідко: запаморочення.
Дуже рідко: інсульт, сенсорні порушення, включаючи порушення смаку, парестезія, амнезія, синкопе.
Невідомо: кома, моторна дисфункція, порушення у свідомості, судоми, транзиторна контраст-індукована енцефалопатія (включаючи галюцинації), тремор.
З боку органів зору.
Дуже рідко: транзиторна коркова сліпота, порушення зору.
З боку серцевої системи.
Рідко: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію), інфаркт міокарда.
Дуже рідко: зупинка серця.
Невідомо: серцева недостатність, шлуночкова гіпокінезія, спазм коронарних артерій, зупинка серця і дихання, порушення серцевої провідності, тромбоз коронарних артерій, стенокардія.
З боку судинної системи.
Нечасто: припливи.
Рідко: артеріальна гіпотензія.
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, ішемія.
Невідомо: артеріальний спазм, тромбоз, тромбофлебіт, шок.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.
Рідко: кашель.
Дуже рідко: диспное.
Невідомо: набряк легень, зупинка дихання, дихальна недостатність.
З боку травної системи.
Нечасто: нудота, блювання.
Дуже рідко: біль/дискомфорт у животі.
Невідомо: гострий панкреатит, загострення панкреатиту, збільшення слинних залоз.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Нечасто: висип, свербіж, кропив'янка.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, еритема.
Невідомо: бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами, токсидермія, алергічний дерматит, лущення шкіри.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Дуже рідко: біль у спині, спазми мʼязів.
Невідомо: артралгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів.
Дуже рідко: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.
Загальні розлади та зміни у місці введення.
Нечасто: відчуття жару, біль у грудях.
Рідко: біль та дискомфорт, тремтіння (озноб), гіпертермія, реакції в місці введення, включаючи ектравазацію.
Дуже рідко: відчуття холоду, астенічний стан (наприклад, нездужання, підвищена втомлюваність).
Травми, отруєння та ускладнення процедур.
Невідомо: йодизм.

Побічні реакції, пов'язані з інтратекальним введенням.
Побічні реакції ‒ віддалені і можуть виникати через декілька годин або днів після інтратекального введення. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастного засобу. При застосуванні інших неіонних контрастних засобів можуть проявлятися ознаки подразнення мозкової оболонки у вигляді фотофобії, менінгізму, хімічного менінгіту. Слід також мати на увазі можливість виникнення інфекційного менінгіту.
З боку імунної системи.
Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль (може бути сильним та тривалим).
Невідомо: запаморочення, транзиторна контраст-індукована енцефалопатія (включаючи галюцинації, амнезію, сплутаність свідомості та інші неврологічні симптоми).
З боку травної системи.
Нечасто: блювання.
Невідомо: нудота.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Невідомо: спазми мʼязів.
Загальні розлади та зміни у місці введення.
Невідомо: тремтіння, біль у місці ін'єкції.

Побічні реакції, пов'язані з проведенням гістеросальпінгографії (ГСГ).
З боку імунної системи.
Невідомо: реакції гіперчутливості.
З боку нервової системи.
Часто: головний біль.
З боку травної системи.
Дуже часто: біль у животі.
Часто: нудота.
Невідомо: блювання.
З боку репродуктивної системи.
Дуже часто: вагінальна кровотеча.
Загальні розлади та зміни у місці введення.
Часто: гіпертермія.
Невідомо: тремтіння, реакція у місці ін'єкції.

Побічні реакції, пов'язані з проведенням артрографії.
З боку імунної системи.
Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
Загальні розлади та зміни у місці введення.
Часто: біль у місці ін'єкції.
Невідомо: тремтіння.

Побічні реакції, пов'язані з внутрішньопорожнинним введенням.
З боку імунної системи.
Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
З боку травної системи.
Часто: діарея, біль у животі, нудота.
Нечасто: блювання.
Загальні розлади та зміни у місці введення.
Невідомо: тремтіння.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.
Зберігати в захищеному від вторинного рентгенівського опромінення місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці!

Несумісність.
Дані щодо сумісності препарату з іншими засобами відсутні, тому слід використовувати окремий шприц для введення препарату Візипак та не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.
270 мг йоду/мл – по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.
320 мг йоду/мл – по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску.
За рецептом.

Виробник.
ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія/GE Healthcare Ireland, Ireland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
ІДА Бізнес Парк, Каррігтохіл, Ко. Корк, Ірландія/IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.