Личный кабинет
ИЗИФРИ порошок для ингаляций 10мкг/доза №30 с ингалятором Элпенхалер
rx
Код товара: 837626
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
6 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 06.06.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Iifri
Изифри
Композиция:
Активное вещество: тиотропия бромид;
1 Блистер содержит: тиотропия моногидрата бромида - 0,016 мг (которая эквивалентна тиотропии - 0,013 мг); 10 мкг/доза, 1 доза в блистере;
Эксципиент: лактоза, моногидрат.
Дозировка формы. Вдыхающий порошок, дозировка.
Основные физико -химические свойства: белое пластиковое устройство, содержащее 30 отдельных алюминиевых волдырей, заполненных белым порошком. Устройство вставлено в алюминиевую упаковку, содержащую поглотитель влаги.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения обструктивных респираторных заболеваний, ингаляционных агентов. Антихолинергические агенты.
ATX CODE R03B B04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Тиотропия -это специфический длинный антихолинергический агент. Тиотропия имеет сходное сродство ко всем подтипам мускариновых рецепторов (от М 1 до М 5 ). В дыхательных путях ингибирование M 3 -рецепторы вызывает расслабление гладких мышц. В доклинических исследованиях in vitro и in vivo бронхопротекторный эффект зависел от дозы и длился более 24 часов.
Продолжительность эффекта обусловлена очень медленным высвобождением М 3 -рецепторов; Половина тиотропии намного длиннее, чем в ипратропии. Как N-Four Anticholinergic, тиотропия локально (бронхо) селективна при вдыхании, она демонстрирует приемлемый терапевтический диапазон для выявления системных антихолинергических эффектов. Диссоциация с рецепторами M 2 быстрее M 3 в функциональных исследованиях in vitro . М 3 - более приемлемый (кинетически контролируемый) рецептор подтипа селективности, чем m 2 . Высокая активность и медленная диссоциация от рецепторов клинически коррелировали со значительной и длительной бронходилатацией у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ).
Фармакодинамические эффекты. Прежде всего, бронходилатация после ингаляции тиотропии является локальным воздействием на дыхательные пути, что не является системным.
При тиотропии значительное улучшение функции легкого наблюдалось один раз в день (увеличение объема принудительного выдоха в первую секунду (FVV 1 ) и принудительная способность легких) в течение 30 минут после первой дозы эффект длился 24 часа. Фармакодинамическое стабильное состояние достигается в течение одной недели. У большинства пациентов бронходилатация происходит на третий день.
Согласно ежедневным измерениям, тиотропия значительно улучшает утреннее и вечернее максимальное выдох.
Улучшение функции легких поддерживается без признаков толерантности.
Бронходилатация длится в течение 24-часового интервала дозировки по сравнению с использованием плацебо. Не было принято во внимание, была ли тиотропия назначена утром или вечером.
Тиотропия значительно снижает одышку; Улучшение состояния сохранялось на протяжении всего периода лечения.
Тиотропия значительно уменьшает количество обострения ХОБЛ и увеличивает время до начала первого тяжелого обострения.
Тиотропия значительно улучшает качество жизни в отношении здоровья; Улучшение сохранялось на протяжении всего периода лечения.
Тиотропия значительно уменьшает количество госпитализированных пациентов со стихийными обострениями ХОБЛ и задерживает время до первой госпитализации.
В двух исследованиях тиотропия значительно улучшила толерантность к физической активности, ограниченную симптомами заболевания на 19,7 % и 28,3 %.
При изучении использования тиотропии 18 мкг и 54 мкг (три раза 18 мкг) в течение 12 дней не привели к тому, что QT-Interval продлил электрокардиограмму.
В четырехлетнем исследовании с участием 5993 пациенты с тиотропией поддерживали улучшение FVV 1 на протяжении всего периода, которое, однако, не изменило национальное снижение в FVV 1 .
Во время лечения 16 % снижали риск смертности. Общая частота смертельных случаев составила 4,79 на 100 пациентов в группе плацебо по сравнению с 4,10 на 100 пациентов в группе тиотропии (отношение рисков (тиотропия/плацебо) 0,84, 95 % Ci-0,73; 0,97). Лечение тиоропии снизило риск респираторной недостаточности на 19 % (2,09 по сравнению с
1,68 случая на 100 пациентов, относительный риск (тиотропия/плацебо) - 0,81, 95 % ДИ - 0,65; 1,00).
Фармакокинетика.
Тиотропия - это четырехкратное соединение аммония, которое умеренно растворяется в воде. Титропия используется в форме сухого порошка для вдыхания. Как правило, в методе вдыхания большинство выпущенных доз отложений в желудочно-кишечном тракте и в меньших количествах в легких.
Поглощение . После вдыхания сухого порошка абсолютная биодоступность составляет 19,5 %, что является признаком высокой биодоступности фракции легких. Абсолютная биодоступность раствора тиотропии для перорального введения составляет 2-3 %. Максимальная концентрация тиотропии в плазме крови наблюдается через 5-7 минут после вдыхания.
С стабильным состоянием максимальный уровень тиотропии в плазме крови с ХОБЛ составляет 12,9 пг/мл и быстро снижается с помощью многокамерной модели. Минимальная концентрация тиотропии в плазме крови в стабильном состоянии составляет 1,71 пг/мл. Системный эффект после ингаляции тиотропии в виде порошка был аналогичен эффекту после вдыхания тиотропии в форме раствора.
Распределение. 72 % препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет 32 л/кг. Локальная концентрация в легких неизвестна, но на основе метода использования предполагается высокая концентрация в легких. Исследования на животных показали, что тиотропия не проникает в барьер крови -мозга в большом объеме.
Биотрансформация. Степень биотрансформации невелика, так как 74 % процентов неизменного вещества было выделено в моче после внутривенного введения здоровых добровольцев. Тиотропия как сложный эфир не является ферментативно дезинтегрируется в алкоголь N-метилскопин и дитиенлгликолевую кислоту, которая не связывается с мускариновыми рецепторами.
Кроме того , в -витро исследованиями микросом печени и тиотропии гепатоцитов (<20 % дозы после внутривенного введения) метаболизируются цитохромом p450 окисления и последующего конъюгации глутатиона с различными фазовыми метаболитами II. Эта ферментативная цепь может быть подавлена ингибиторами CYP450 2D6 (и 3A4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Эти CYP450 2D6 и 3A4 участвуют в метаболических преобразованиях, которые ответственны за устранение меньшей части дозы. Тиотропия не ингибирует цитохром P450 1A1, 1A2, 2V6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A на микро мышечных мышечках в концентрациях супратрапировки.
Устранение. Эффективная половина тиотропии наблюдается в пределах 27 и
Через 45 часов после использования пациентов с ХОБЛ. Общее разрешение составляло 880 мл/мин после внутривенного введения молодых здоровых добровольцев. После внутривенного введения тиотропия в основном выделяется в неизменной моче. После вдыхания сухим порошком выбросы мочи составляют 7 % (1,3 мкг) от неизменного количества в течение 24 часов, остаток не поглощается кишечником и выводится с помощью кала. Тиотропический почечный клиренс превышает клиренс креатинина, что указывает на экскрецию в моче. После постоянного ежедневного применения вдыхания у пациентов с ХОБЛ фармакокинетическое стабильное состояние было достигнуто через 7 дней без дальнейшей совокупности.
Линейность/нелинейность. Тиотропия продемонстрировала линейные фармакокинетические свойства в терапевтическом диапазоне, независимо от формы дозировки.
Фармакокинетика у пожилых пациентов. Что касается всех других лекарств, которые в основном выводятся в моче, с тиотропией у пожилых пациентов, то клиренс почек снижается (365 мл/мин у пациентов с ХОБЛ с возрастом <65 по сравнению с
271 мл/мин у пациентов с ХОБЛ ≥ 65 лет). Это не приведет к соответствующему увеличению значений AUC 0-6, SS или C Max , SS .
Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции почек. Вдыхание тиотропии один раз в день у пациентов с ХОБЛ в равновесии с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) привел к небольшому увеличению значений AUC 0-6, SS (ON
1,8-30 %) и получение сходной максимальной производительности по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 80 мл/мин).
У пациентов с ХОБЛ с средней или тяжелой почечной дисфункцией (клиренс креатинина <50 мл/мин) внутривенная инъекция тиотропии приводит к увеличению в два раза больше, чем общее воздействие (AUC 0-4 часа выше на 82 %, показатель C максимум выше 52 %) вдыхания сухого порошка.
Фармакокинетика у пациентов и с нарушениями функции печени. Печеночная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику тиотропии. Тиотропия в основном выделяется элиминацией почек (до 74 % у молодых здоровых добровольцев) и простым незенциатическим расщеплением эфира на продукты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.
Пациенты с японским ХОБЛ. Во время перекрестного сравнения средняя максимальная концентрация тиотропии в плазме крови через 10 минут после инъекционного состояния была на 20-70 % выше, чем у японцев по сравнению с европейцами после вдыхания тиотропии, но признаки повышенной смертности или риска осложнений от сердца у японских пациентов. Недостаточно фармакокинетических данных для других рас или этнических групп.
Отношения фармакокинетики/фармакодинамики . Не существует прямой связи между фармакокинетической и фармакодинамикой.
Клинические характеристики.
Индикация.
Поддерживающая бронхолитическая терапия для облегчения симптомов при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Противопоказание.
Он противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к тиотропии бромида, атропина или его производных (к ипратропии или окситропии) или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Несмотря на то, что формальные исследования взаимодействия с другими лекарственными продуктами не были выполнены, тиотропический бромид использовался в сочетании с другими лекарствами (симпатомиметические бронходилаторы, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, используемые при лечении ХОБЛ) без клинических данных.
Не было установлено, что использование бета-адренорецепторов длительного действия или вдыхаемых кортикостероидов изменяет воздействие тиотропии.
Тем не менее, назначение IFRI ® в сочетании с антихолинергическими препаратами не было исследовано, поэтому это не рекомендуется.
Особенности приложения.
IIFRI ® - это бронходилататор, который следует назначать один раз в день для поддерживающей терапии и не назначать для первоначального лечения острых приступов бронхоспазма.
После использования IFRI ® возможна гиперчувствительность немедленного типа.
Как и другие антихолинергические препараты, IIFRI ® следует использовать с осторожностью у пациентов с глаукомой ткани, гиперплазией предстательной железы или обструкции мочевого пузыря (см. Садовые реакции).
Вдыхание препаратов может вызвать вдыхаемый бронхоспазм.
Препарат следует использовать с осторожностью у следующих пациентов: те, кто недавно перенес инфаркт миокарда (<6 месяцев); лица с любой нестабильной или опасной для жизни аритмией или аритмией, которая требовала вмешательства или изменения в терапии в прошлом году; Госпитализирован с сердечной недостаточностью (класс III или IV) за последний год. Эти пациенты были исключены из клинических испытаний. В таких условиях антихолинергический эффект может навредить им.
По мере увеличения концентрации тиотропии бромида в плазме у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина 50 мл/мин), IFRI ® следует использовать только в том случае, если ожидаемая выгода превышает потенциальный риск. Длительное использование IFRI ® отсутствует у пациентов с почечной недостаточностью (см. Секцию фармакокинетики).
Пациенты должны избегать получения порошка в глаза. Это может привести к осаждению или ухудшению глаукомы тактовой частоты, болью или дискомфорта в глазах, временной нечеткости зрения, ощущению появления ореол или цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаза в форме гиперемии конъюнктивы или роговицы.
Если эти симптомы возникают в любой комбинации, вы должны прекратить использование тиотропического бромида и, без времени, обратиться за специализированной медицинской помощью.
Сухой во рту, который наблюдается при антихолинергической терапии, может быть связан с кариесом в долгосрочной перспективе.
Ifry ® не следует использовать более раз в день.
IIFRY ® содержит лактозу, если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, вам следует проконсультироваться с врачом перед тем, как принять это лекарство.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Данные об использовании тиотропии для беременных женщин очень ограничены. Доклинические исследования не обнаружили прямого или косвенного вредного эффекта, связанного с репродуктивной токсичностью, в клинически значимых дозах. В качестве профилактической меры следует избегать использования IFRI ® во время беременности.
Грудное вскармливание. Неизвестно, входит ли тиотропический бромид грудного молока. Несмотря на результаты исследований, проведенных на грызунах, показывающих проникновение тиотропии бромида в грудное молоко только в небольшом количестве грызунов, использование препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Бромид тиотропии является длинным соединением. Решение о том, следует ли продолжать/остановить грудное вскармливание или продолжить/остановить использование IFRI ®, должно быть принято с учетом оценки грудного вскармливания и преимуществ терапии женщины.
Плодородие . Там нет клинических данных о тиотропии о рождаемости. Результаты доклинического изучения тиотропии не показали какого -либо нежелательного влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводилось. Появление головокружения, головной боли или бдительности может повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
Препарат предназначен только для вдыхания.
Рекомендуемая доза iifry ® - это вдыхание содержания одной пузырейной полосы один раз в день с помощью устройства вдыхания Elpenhaler ® . Вдыхание должно быть сделано в то же время.
Рекомендуемая доза не должна быть превышена.
Блистерные полосы предназначены только для вдыхания, а не для устного использования. IIFRY ® Блистерные полосы не могут быть проглочены.
Препарат следует использовать только с помощью устройства вдыхания Elpenhaler ® . Elpenhaler ® должен храниться в пакете защиты от влаги и удаляется непосредственно перед первым использованием.
Специальные группы
Пожилые пациенты должны использоваться только в рекомендуемой дозировке врача.
Пациенты с почечной недостаточностью следует использовать IFRI ® в соответствии с рекомендуемой дозой. Информация об использовании IFRI ® у пациентов с почечной недостаточностью от средней до тяжелой (креатининовой клиренс ≤ 50 мл/мин) приведена в разделе «Особенности использования» и «фармакокинетика».
Пациенты с печеночной недостаточностью могут использоваться IFRI ® в соответствии с рекомендуемым врачом (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Метод применения
Чтобы обеспечить надлежащее использование препарата, необходимо информировать пациента, как использовать ингалятор.
Инструкции по использованию Elpenhaler ®
Elpenhaler ® - это устройство для приема порошка для вдыхания в дозах.
Каждая доза хранится в волдец специально спроектированной блистерной полосы, чтобы разделить на отдельные дозы.
Устройство Elpenhaler ® состоит из 3 частей: - Мундштук и его защитная кепка. (1).
- Поверхность (2), на которой расположена блистерная полоса (опорная поверхность).
- отсек для хранения (3), который имеет блистерную полосу.
Три части подключены друг к другу и могут быть открыты отдельно.
Поверхность поддержки состоит из:
- Монтажные точки (2А), к которой прикреплена блистерная полоса.
- полости (2b), который помещает блистерную полосу.
- два руководства для полос (2c), которые надежно закрепляют пузыри в правильном положении на поверхности опор.
Блистерная полоса состоит из: - Два алюминиевых листа (4).
- блистер (5), содержащие лекарства.
- дыра (6).
Использование Elpenhaler ®
Α. Подготовка устройства
- Открытый отсек для хранения, нажав, как показано на рисунке, возьмите полосу и снова закройте отсек для хранения.
- Полностью откройте мундштук, слегка нажимая на полосатую область.
- Разблокируйте и нажмите мундштук обратно, чтобы открыть опорную поверхность.
-
Держите блистерную полоску с блестящей поверхностью, чтобы увидеть синюю линию, как показано на стрелке на рисунке. Отмеченная поверхность полосы должна быть направлена вниз.
Держите блистерную полоску с блестящей поверхностью, чтобы увидеть синюю линию, как показано на стрелке на рисунке. Отмеченная поверхность полосы должна быть направлена вниз. - Поместите полосовое отверстие в точку монтажа поверхности опор. Принимая световое давление, убедитесь, что полоса надежно прикреплена к точке монтажа.
-
Блистер полосы помещается в полость опорной поверхности, а гиды закрепляют полосу в правильном положении.
Блистер полосы помещается в полость опорной поверхности, а гиды закрепляют полосу в правильном положении. - Закройте мундштук, горизонтально вытяните рельефную проекцию полосы, чтобы его можно было отключить и выбросить.
- Теперь доза готова к вдыханию.
Б. Доза вдыхание
Держите устройство подальше от уст. Полностью выдохните. Будьте осторожны, чтобы не выдохнуть через мундштук. Пефен -эльпен -доля
-
Повільно і глибоко вдихнути через рот (не через ніс), поки легені не наповняться.
Повільно і глибоко вдихнути через рот (не через ніс), поки легені не наповняться. - Затримти дихання приблизно на 5 секунд або стільки, на скільки це буде комфортно, і одночасно вийняти пристрій із рота.
- Видихнути і продовжувати нормально дихати.
-
Відкрити мундштук.
Відкрити мундштук. - Буде помітно, що вдихнули весь порошок, і що блістер смужки порожній.
- Вилучити порожню смужку, викинути її та перейти до кроку C.
C. Очищення пристрою
Після кожного використання протирати мундштук і опорну поверхню сухою тканиною або сухою паперовою серветкою. Не використовувати воду для очищення пристрою.
Закрити мундштук і його ковпачок.
Дети.
Немає досвіду відповідного застосування пацієнтам дитячого віку (до 18 років).
Передозировка.
Високі дози ІзіФрі ® можуть спричинити антихолінергічні симптоми.
Проте системні антихолінергічні побічні ефекти були відсутні у здорових добровольців після разової дози аж до 340 мкг тіотропію броміду.
Жодних значних побічних реакцій, крім сухості в роті, не спостерігалося після 7 днів прийому тіотропію броміду до 170 мкг у здорових добровольців.
У дослідженнях багаторазового дозування у пацієнтів із ХОЗЛ застосування максимальної добової дози 43 мкг тіотропію броміду протягом 4 тижнів не спричинило значних побічних реакцій.
Гостра інтоксикація при пероральному застосуванні капсул тіотропію малоймовірна через низьку пероральну біодоступність.
Неблагоприятные реакции.
Багато з перерахованих небажаних ефектів можна віднести до антихолінергічних властивостей ІзіФрі ® .
Побічні реакції на препарат було визначено за даними, отриманими з клінічних випробувань і спонтанних повідомлень протягом післяреєстраційного періоду. База даних клінічних досліджень включає 9647 пацієнтів, які застосовували тіотропій у 28 плацебо контрольованих клінічних випробуваннях із періодом лікування від 4 тижнів до 4 років.
Частота виникнення побічних реакцій відповідно до MedDRA: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000); рідкісні (<1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).
З боку обміну речовин : невідомо – зневоднення.
З боку центральної нервової системи : нечасто – запаморочення, головний біль, порушення смакових відчуттів; поодинокі – безсоння.
З боку органів зору: нечасто – нечіткість зору; поодинокі – глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – фібриляція передсердь; поодинокі – суправентрикулярна тахікардія, тахікардія, відчуття серцебиття.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель, дисфонія, фарингіт; поодинокі – бронхоспазм, носові кровотечі, ларингіт, синусит.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – сухість у роті; нечасто – запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, кандидоз ротової порожнини і глотки; поодинокі – непрохідність кишечнику, що включає паралітичну непрохідність кишечнику; дисфагія, гінгівіт, глосит, стоматит, нудота; невідомо – карієс зубів.
З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висип; поодинокі – ангіоневротичний набряк, гіперчутливість (включаючи алергічні реакції негайного типу), свербіж, кропив'янка; невідомо – сухість шкіри, інфекції шкіри та утворення виразок, анафілактичні реакції.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: невідомо – набряк суглобів.
З боку сечовидільної системи : нечасто – затримка сечі, дизурія; поодинокі – інфекція сечовивідних шляхів.
Опис окремих побічних реакцій
У контрольованих клінічних дослідженнях зазвичай спостерігалася така антихолінергічна побічна реакція як сухість у роті, що відзначалася приблизно в 4 % пацієнтів.
У 28 клінічних випробуваннях сухість у роті призвела до припинення прийому препату у 18 з 9647 пацієнтів (0,2 %).
Серед серйозних побічних ефектів глаукома, запор, непрохідність кишечнику, що включає паралітичну непрохідність кишечнику та затримку сечі.
Інші особливі групи пацієнтів
Кількість антихолінергічних ефектів може збільшитися з віком.
Дата окончания срока. 2 года.
Використати протягом 60 днів після першого відкриття алюмінієвого пакету при зберіганні за температури нижче 25 °C.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Условия хранения.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
По 10 мкг/доза, по 1 дозі в блістері; по 30 блістерів у інгаляційному пристрої Елпенхалер ® ; по 1 пристрою в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер.
Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Greece
Елпен Фармасьютікал Ко., Інк., Греція
(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії лікарського засобу).
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Marathonos Avenue 95, Pikermi, 190 09, Greece
Маратонос Авеню 95, Пікерміон, 190 09, Греція.
Кандидат. Ат «Фармак».
Местоположение заявителя. Ukraїna, 04080, м. Кик, Вул. Кириливса, 63 года.
ТИОТРОПИЯ БРОМИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
