Личный кабинет
ИЗИФРИ порошок для ингаляций 10мкг/доза №30 с ингалятором Элпенхалер
rx
Код товара: 837626
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
6 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
ИзиФри
IziFri
Состав:
действующее вещество: тиотропия бромид;
1 блистер содержит: тиотропию бромида моногидрат – 0,016 мг (что эквивалентно тиотропию – 0,013 мг); по 10 мкг/доза, по 1 дозе в блистере;
другие составляющие: лактоза, моногидрат.
Лекарственная форма.
Порошок для ингаляций дозированный.
Основные физико-химические свойства: белое пластиковое устройство, содержащее 30 отдельных алюминиевых блистеров, наполненных белым порошком. Устройство вложено в алюминиевый пакет, содержащий влагопоглотитель.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для лечения обструктивных болезней дыхательных путей, ингаляционные средства. Антихолинергические средства.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм деяния.
Тиотропий является специфическим антихолинергическим агентом длительного действия. Тиотропий имеет схожее сродство ко всем подтипам мускариновых рецепторов (от М 1 до М 5 ). В дыхательных путях ингибиция М 3 -рецепторов приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. В доклинических исследованиях in vitro и in vivo бронхопротективный эффект был дозозависимым и длился более 24 часов.
Продолжительность эффекта обусловлена очень медленным высвобождением из М3 -рецепторов; период полураспада тиотропии значительно длиннее, чем в ипратропии. Как N-четвертичный антихолинергик, тиотропий местно (бронхо-) селективен при ингаляционном применении, он демонстрирует приемлемый терапевтический диапазон до выявления системных антихолинергических эффектов. Диссоциация с M 2 -рецепторов быстрее, чем с M 3 в функциональных исследованиях in vitro . М3 – более приемлемый (кинетически контролируемый) рецептор подтипа селективности, чем М2 . Высокая активность и медленная диссоциация по рецепторам клинически коррелировали со значительной и длительной бронходилатацией у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ).
Фармакодинамические эффекты.
Бронходилатация после ингаляции тиотропия, в первую очередь, является местным эффектом на дыхательные пути, который не является системным.
При применении тиотропия один раз в сутки отмечалось значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ 1 ) и форсированной жизненной емкости легких) в течение 30 минут после первой дозы, эффект длился 24 часа. Фармакодинамическое стабильное состояние достигается в течение одной недели. У большинства пациентов бронходилатация возникает на третьи сутки.
По результатам ежедневных измерений тиотропий значительно улучшает утреннюю и вечернюю максимальную скорость выдоха.
Улучшение функции легких сохраняется без признаков терпимости.
Бронходилатация продолжается в течение 24-часового интервала дозирования по сравнению с таковой при применении плацебо. При этом не учитывалось, назначали тиотропии утром или вечером.
Тиотропий значительно уменьшает одышку; улучшение состояния сохранялось в течение всего периода лечения.
Тиотропий значительно уменьшает количество обострений ХОБЛ и увеличивает время до наступления первого тяжелого обострения.
Тиотропий значительно улучшает качество жизни, что касается здоровья; улучшение сохранялось в течение всего периода лечения.
Тиотропия значительно сокращает количество госпитализированных пациентов с обострениями ХОБЛ и задерживает время до первой госпитализации.
В двух исследованиях тиотропий значительно улучшил толерантность к физической нагрузке, ограниченной симптомами заболевания, на 19,7% и 28,3%.
В исследовании применения тиотропия по 18 мкг и 54 мкг (трижды по 18 мкг) в течение 12 дней не приводило к удлинению QT-интервала по показателям электрокардиограммы.
В четырехлетнем исследовании с участием 5993 пациентов тиотропий поддерживал улучшение показателя ОФВ 1 в течение всего периода, что, однако, не изменяло общегодовой показатель снижения ОФВ 1 .
В течение лечения на 16% снижался риск летальности. Общая частота летальных исходов составляла 4,79 на 100 пациенто-лет в группе плацебо по сравнению с 4,10 на 100 пациенто-лет в группе тиотропия (соотношение рисков (тиотропий/плацебо) 0,84, 95% CI – 0,73); Лечение тиотропием уменьшало риск дыхательной недостаточности на 19% (2,09 по сравнению с
1,68 случая на 100 пациенто-лет, относительный риск (тиотропий/плацебо) - 0,81, 95% CI - 0,65; 1,00).
Фармакокинетика.
Тиотропий является четвертичным аммониевым соединением, которое умеренно растворяется в воде. Тиотропий использовать в виде сухого порошка для ингаляций. Как правило, при ингаляционном способе применения большая часть высвобождающейся дозы оседает в желудочно-кишечном тракте и в меньшем количестве – в легких.
Абсорбция . После ингаляции сухого порошка абсолютная биодоступность составляет 19,5%, что является признаком высокой биодоступности фракции, достигающей легких. Абсолютная биодоступность раствора тиотропия для перорального применения составляет 2-3%. Максимальная концентрация тиотропия в плазме крови наблюдается через 5-7 минут после ингаляции.
При стабильном состоянии максимальный уровень тиотропия в плазме крови пациентов с ХОБЛ составляет 12,9 пг/мл и быстро снижается по многокамерной модели. Минимальная концентрация тиотропия в плазме крови при стабильном состоянии составляет 1,71 пг/мл. Системное влияние после ингаляции тиотропия в виде порошка походило на влияние после ингаляции тиотропия в виде раствора.
Деление. 72% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет 32 л/кг. Локальная концентрация в легких неизвестна, но исходя из способа применения допускается высокая концентрация в легких. В исследованиях на животных доказано, что тиотропий не проникает через гематоэнцефалический барьер в значительном объеме.
Биотрансформация. Степень биотрансформации мала, поскольку 74% процента неизмененной субстанции выводилось с мочой после внутривенного введения здоровым добровольцам. Тиотропий, как сложный эфир, неферментативно распадается к спирту N-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.
Далее по исследованиям in - vitro на микросомах печени и гепатоцитах тиотропий (< 20% дозы после внутривенного введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома Р450 окисления и последующей конъюгации глутатиона к различным метаболитам фазы II. Эта ферментная цепь может подавляться ингибиторами CYP450 2D6 (3А4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Указанные CYP450 2D6 и 3А4 принимают участие в метаболических превращениях, отвечающих за выведение меньшей части дозы. Тиотропий даже в супратерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А на микросомах печени.
Элиминация. Эффективный период полураспада тиотропия отмечается в пределах между 27 и
45 часов после применения пациентам с ХОБЛ. Общий клиренс составил 880 мл/мин после введения молодым здоровым волонтерам. После введения тиотропий главным образом выводится с мочой в неизмененном виде. После ингаляции сухим порошком выделение с мочой составляет 7% (1,3 мкг) от неизмененного количества в течение 24 ч, остаток не абсорбируется кишечником и выводится с калом. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, что указывает на выделение в мочу. После постоянного ежедневного ингаляционного применения у пациентов с ХОБЛ стабильное фармакокинетическое состояние достигалось через 7 дней без дальнейшей кумуляции.
Линейность/нелинейность. Тиотропий продемонстрировал линейные фармакокинетические свойства в терапевтическом диапазоне вне зависимости от лекарственной формы.
Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста. Как и для всех других лекарственных средств, которые в основном выводятся с мочой, при применении тиотропия у пациентов пожилого возраста снижается почечный клиренс (365 мл/мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте < 65 лет по сравнению с
271 мл/мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте ≥ 65 лет). Это не приведет к соответствующему увеличению значений AUC 0-6, ss или Cmax , ss .
Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции почек. Ингаляционное применение тиотропия 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ в равновесном состоянии с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) привело к незначительному росту значений AUC 0-6, ss (на
1,8-30%) и получение схожих показателей Cmax по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин).
У пациентов с ХОБЛ со средним или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин) внутривенное введение тиотропия приводит к увеличению вдвое общей экспозиции (показатель AUC 0-4 ч выше на 82 %, показатель C max выше на 52 %) по сравнению с пациентами с нормальной функцией. ингаляции сухого порошка.
Фармакокинетика у пациентов и с нарушениями функции печени. Печеночная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику тиотропии. Тиотропий в большинстве своем выделяется путем почечной элиминации (до 74% у молодых здоровых добровольцев) и путем простого неферментативного расщепления эфира до продуктов, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.
Пациенты с ХОБЛ японской национальности. При перекрестном сравнении средняя максимальная концентрация тиотропия в плазме крови через 10 минут после введения в равновесном состоянии была на 20-70% выше у японцев по сравнению с европейцами после ингаляций тиотропия, но признаков повышенной летальности или риска осложнений со стороны сердца у японских пациентов по сравнению с европейцами. Что касается других рас или этнических групп, то недостаточно фармакокинетических данных.
Взаимосвязь фармакокинетика/фармакодинамика . Нет прямой взаимосвязи между фармакокинетикой и фармакодинамикой.
Клинические свойства.
Показания.
Поддерживающая бронхолитическая терапия для облегчения симптомов при хроническом обструктивном заболевании легких (ХОБЛ).
Противопоказания.
Противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к тиотропию бромиду, атропину или его производным (к ипратропии или окситропии) или к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Несмотря на то, что формальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились, тиотропию бромид применяли совместно с другими препаратами (симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, применяющие в лечении ХОБЛ) без клинических доказательств взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Не было установлено, что использование агонистов бета-адренорецепторов длительного действия или ингаляционных кортикостероидов изменяет экспозицию тиотропии.
Однако назначение ИзиФри в сочетании с антихолинергическими лекарственными средствами не исследовали, следовательно, не рекомендуется такое применение.
Особенности применения.
ИзиФри является бронходилататором, который следует назначать 1 раз в сутки для поддерживающей терапии и не назначать для начального лечения острых приступов бронхоспазма.
После применения ИзиФри возможны реакции гиперчувствительности немедленного типа.
Как и другие антихолинергические препараты, ИзиФри следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря (см. «Побочные реакции»).
Ингаляционные препараты могут вызывать индуцированный ингаляцией бронхоспазм.
Препарат следует использовать с осторожностью следующим пациентам: недавно перенесшим инфаркт миокарда (<6 месяцев); лицам с любой неустойчивой или опасной для жизни аритмией или аритмией, требовавшей вмешательства или изменения терапии в прошлом году; госпитализирован с сердечной недостаточностью (NYHA класса III или IV) в течение последнего года. Эти пациенты были исключены из клинических испытаний. При таких состояниях антихолинергический эффект может повредить им.
Поскольку концентрация в плазме крови тиотропия бромида возрастает у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина 50 мл/мин), ИзиФри следует применять, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Данные относительно длительного применения ИзиФри пациентам с почечной недостаточностью отсутствуют (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты должны избегать попадания порошка в глаза. Это может привести к преципитации или к ухудшению закрытоугольной глаукомы, боли или дискомфорта в глазах, временной нечеткости зрения, ощущению появления ореола или цветных пятен перед глазами в комбинации с покраснением глаза в виде гиперемии конъюнктивы или роговицы.
При появлении указанных симптомов в любой комбинации следует прекратить использование тиотропия бромидом и, не теряя времени, обратиться за специализированной медицинской помощью.
Сухость во рту, которая наблюдается при антихолинергической терапии, может быть в перспективе связана с кариесом.
ИзиФри не следует использовать более одного раза в сутки.
ИзиФри содержит лактозу, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Данные по применению тиотропии беременным женщинам очень ограничены. Доклинические исследования не выявили прямого или опосредованного вредного воздействия, ассоциированного с репродуктивной токсичностью при клинически значимых дозах. Как мера пресечения, следует избегать применения ИзиФри в период беременности.
Кормление грудью.
Неизвестно, проникает ли тиотропия бромид в грудное молоко. Несмотря на результаты исследований, проведенных на грызунах, показавших проникновение тиотропии бромида в грудное молоко только у малого количества грызунов, применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано.
Тиотропия бромид является соединением длительного действия. Решение о том, продолжать/прекращать кормление грудью или продолжать/прекращать применение ИзиФри , следует принимать с учетом оценки преимущества грудного кормления для ребенка и пользы от терапии для женщины.
Фертильность .
Нет доступных клинических данных о влиянии тиотропии на фертильность. Результаты доклинического изучения тиотропии не показали наличия какого-либо нежелательного влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводили. Появление головокружения, головных болей или нечеткости зрения может повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Лекарственное средство предназначено только для применения ингаляционно.
Рекомендуемая доза ИзиФри - ингаляция содержимого одной блистерной полоски 1 раз в сутки с помощью ингаляционного устройства Элпенхалер . Ингаляцию следует производить в одно и то же время суток.
Рекомендуемую дозу не следует превышать.
Блистерные полоски предназначены только для ингаляций, а не перорального применения. Блистерные полоски ИзиФри нельзя глотать.
Препарат следует применять только с помощью ингаляционного устройства Элпенхалер . Устройство Элпенхалер следует хранить в упаковке для защиты от влаги и извлекать непосредственно перед первым использованием.
Особые группы
Пациентам пожилого возраста применять ИзиФри только в рекомендованной врачом дозировке.
Пациентам с почечной недостаточностью следует применять ИзиФри согласно рекомендованной врачом дозе. Информация о применении ИзиФри пациентам с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) приведена в разделах «Особенности применения» и «Фармакокинетика».
Пациентам с печеночной недостаточностью можно применять ИзиФри согласно рекомендованной врачом дозе (см. раздел «Фармакокинетика»).
Способ применения
Для обеспечения правильного применения препарата необходимо проинформировать пациента, как использовать ингалятор.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Элпенхалер ®
Элпенхалер® – устройство для приема порошка для ингаляции в дозах.
Каждая дозировка хранится в блистере специально разработанной блистерной полоски для разделения на индивидуальные дозы.
Устройство Элпенхалер® состоит из 3 частей:
– Мундштук и его защитный колпачок. (1).
- поверхность (2), на которой помещается блистерная полоска (опорная поверхность).
– отсек для хранения (3), в котором находится блистерная полоска.
Три части соединены друг с другом и могут открываться отдельно.
Опорная поверхность состоит из:
- точки крепления (2A), к которой крепится блистерная полоска.
- полости (2B), в которую помещается блистерная полоска.
- Двух направляющих для полосок (2C), которые надежно закрепляют блистерную полоску в правильном положении на опорной поверхности.
Блистерная полоска состоит из:
- двух алюминиевых листов (4).
- блистера (5), содержащее лекарство.
- отверстия (6).
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Элпенхалер ®
А. Подготовка устройства
- Открытый отсек для хранения, нажав, как показано на рисунке, взять полоску и снова закрыть отсек для хранения.
- полностью раскрыть мундштук, слегка нажав на полосатый участок.
- Разблокировать и отодвинуть мундштук назад, чтобы открыть опорную поверхность.
- Держите блистерную полоску блестящей поверхностью вверх, чтобы увидеть синюю линию, как показано стрелкой на рисунке. Маркированная поверхность полоски должна быть устремлена вниз.
- поместить отверстие полоски на точку крепления опорной поверхности. Оказывая легкое давление, убедитесь, что полоска надежно закреплена на точке крепления.
- Блистер полоски помещается в полость опорной поверхности, а направляющие закрепляют полоску в правильном положении.
- закрыть мундштук, горизонтально оттянуть рельефный выступ полоски, чтобы его можно было отсоединить, и выбросить.
– Теперь доза готова к ингаляции.
B. Ингаляция дозы
Держать устройство подальше от рта. Полностью выдохнуть. Будьте осторожны, чтобы не выдохнуть через мундштук устройства. Поднести Элпенхалер ® ко рту и плотно обхватить губами мундштук.
- Повільно і глибоко вдихнути через рот (не через ніс), поки легені не наповняться.
- Затримти дихання приблизно на 5 секунд або стільки, на скільки це буде комфортно, і одночасно вийняти пристрій із рота.
- Видихнути і продовжувати нормально дихати.
- Відкрити мундштук.
- Буде помітно, що вдихнули весь порошок, і що блістер смужки порожній.
- Вилучити порожню смужку, викинути її та перейти до кроку C.
C. Очищення пристрою
Після кожного використання протирати мундштук і опорну поверхню сухою тканиною або сухою паперовою серветкою. Не використовувати воду для очищення пристрою.
Закрити мундштук і його ковпачок.
Дети.
Немає досвіду відповідного застосування пацієнтам дитячого віку (до 18 років).
Передозировка.
Високі дози ІзіФрі ® можуть спричинити антихолінергічні симптоми.
Проте системні антихолінергічні побічні ефекти були відсутні у здорових добровольців після разової дози аж до 340 мкг тіотропію броміду.
Жодних значних побічних реакцій, крім сухості в роті, не спостерігалося після 7 днів прийому тіотропію броміду до 170 мкг у здорових добровольців.
У дослідженнях багаторазового дозування у пацієнтів із ХОЗЛ застосування максимальної добової дози 43 мкг тіотропію броміду протягом 4 тижнів не спричинило значних побічних реакцій.
Гостра інтоксикація при пероральному застосуванні капсул тіотропію малоймовірна через низьку пероральну біодоступність.
Побочные реакции.
Багато з перерахованих небажаних ефектів можна віднести до антихолінергічних властивостей ІзіФрі ® .
Побічні реакції на препарат було визначено за даними, отриманими з клінічних випробувань і спонтанних повідомлень протягом післяреєстраційного періоду. База даних клінічних досліджень включає 9647 пацієнтів, які застосовували тіотропій у 28 плацебо контрольованих клінічних випробуваннях із періодом лікування від 4 тижнів до 4 років.
Частота виникнення побічних реакцій відповідно до MedDRA: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000); рідкісні (<1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).
З боку обміну речовин : невідомо – зневоднення.
З боку центральної нервової системи : нечасто – запаморочення, головний біль, порушення смакових відчуттів; поодинокі – безсоння.
З боку органів зору: нечасто – нечіткість зору; поодинокі – глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – фібриляція передсердь; поодинокі – суправентрикулярна тахікардія, тахікардія, відчуття серцебиття.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель, дисфонія, фарингіт; поодинокі – бронхоспазм, носові кровотечі, ларингіт, синусит.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – сухість у роті; нечасто – запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, кандидоз ротової порожнини і глотки; поодинокі – непрохідність кишечнику, що включає паралітичну непрохідність кишечнику; дисфагія, гінгівіт, глосит, стоматит, нудота; невідомо – карієс зубів.
З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висип; поодинокі – ангіоневротичний набряк, гіперчутливість (включаючи алергічні реакції негайного типу), свербіж, кропив'янка; невідомо – сухість шкіри, інфекції шкіри та утворення виразок, анафілактичні реакції. З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: невідомо – набряк суглобів.
З боку сечовидільної системи: нечасто – затримка сечі, дизурія; поодинокі – інфекція сечовивідних шляхів.
Описание отдельных побочных реакций
У контрольованих клінічних дослідженнях зазвичай спостерігалася така антихолінергічна побічна реакція як сухість у роті, що відзначалася приблизно в 4 % пацієнтів.
У 28 клінічних випробуваннях сухість у роті призвела до припинення прийому препату у 18 з 9647 пацієнтів (0,2 %).
Серед серйозних побічних ефектів глаукома, запор, непрохідність кишечнику, що включає паралітичну непрохідність кишечнику та затримку сечі.
Інші особливі групи пацієнтів
Кількість антихолінергічних ефектів може збільшитися з віком.
Срок годности.
2 года.
Використати протягом 60 днів після першого відкриття алюмінієвого пакету при зберіганні за температури нижче 25 °C.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 мкг/доза, по 1 дозі в блістері; по 30 блістерів у інгаляційному пристрої Елпенхалер ® ; по 1 пристрою в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Greece
Елпен Фармасьютікал Ко., Інк., Греція
(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії лікарського засобу).
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Marathonos Avenue 95, Pikermi, 190 09, Greece
Маратонос Авеню 95, Пікерміон, 190 09, Греція.
Заявитель.
АО «Формак».
Местонахождение заявителя.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.
ТИОТРОПИЯ БРОМИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
