Личный кабинет
ЗАФИРОН порошок для ингаляций капс. 12 мкг №120
rx
Код товара: 225477
Производитель: Adamed (Польша)
16 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Zafiron.
ZAFIRON.
Состав :
Активный ингредиент: формотероль;
1 капсула содержит Formoterol Fumarate дигидрата 12,5 мкг, эквивалентной формотеролу фумарат 12 мкг;
Вспомогательные вспомогательные : моногидрат лактозы полупропрессон, моногидрат лактозы микронизированный, желатин.
Лекарственная форма. Капсулы, содержащие порошок для ингаляций.
Основные физики и химические свойства: твердые прозрачные капсулы 2 цилиндрических сечений размера «3», содержащие белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа . Адренергические препараты для ингаляционного применения. Выборочная бета- 2 -адренорецепторы агонисты. ATH ATH R03 A C13.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Formoterol Fumarat - селективная бета-бета- 2 -адренарный агонист рецептора. Держит бронхиальный эффект у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Препарат быстро действует (начало действия в течение 1-3 минут), его эффект хранится в течение 12 часов после вдыхания. При применении препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и наблюдается только в некоторых случаях.
Formoterol ингибирует выделение гистамина и лейкотриенов от пассивно сенсибилизированных человеческих легких. Формотерол эффективно предупреждает бронхоспазм, вызванный аллергенами, физической активностью, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку эффект бронхо-расширения препарата выражается в течение 12 часов после вдыхания, поддерживающей терапию, в которой Формотерол предписан 2 раза в день, позволяет нам обеспечить необходимый контроль над бронхоспазмом в хронических заболеваниях легких, а также ночью.
Фармакокинетика.
Терапевтическая доза Zafiron составляет от 12 до 24 мкг 2 раза в день. Данные, относящиеся к фармакокинетическим свойствам формотерола, полученные из исследований со здоровыми добровольцами после вдыхания доз более крупных терапевтических и пациентов с ХОБЛ после вдыхания терапевтических доз. Количество формотерола, которое удаляли из мочи в неизменной форме, используется в качестве косвенного индекса общего воздействия препарата на организм и коррелирует с данными о удалении препарата с плазмой крови. Срок полува жизни фазы ликвидации, рассчитанный для мочи и плазмы, аналогичны.
Поглощение.
При использовании FormoterOL в дозе превышают терапевтическую (одну дозу 120 мкг), максимальная концентрация (C Max ) в плазме крови (266 пмоль / л) наблюдалась через 5 минут после вдыхания. У пациентов с COPD получает формотерол в дозах 12 или 24 мкг 2 раза в день в течение 12 недель, концентрация формотерола в плазме, измеренной через
10 минут, 2 часа и 6 часов после ингаляции, были в диапазоне 11,5-25,7 пмоль / л и 23,3-50,3 пмоль / л соответственно.
Определение общего выделения формотерола и (или) его (r, r) - i (s, s) -анантиомеров показало, что количество формотерола в кровоточестве увеличивается пропорционально объему приложенной дозы (12-96 мкг).
После вдыхания 12 или 24 микрограмма Formoterol Fumarate два раза в день в течение 12 недель для удаления формотерола в неизменной форме с мочой увеличивается с 63% до 73% (последняя доза по сравнению с первой дозой) у пациентов с астмой и от 19% до 38% у пациентов на ХОБЛ. Эти данные указывают на ограниченную кумуляцию формотерола в плазме крови после нескольких приема. После многократного приема не было относительно большей кумуляции одного из энантиомеров по сравнению с другим.
Как и в случае других препаратов, используемых с ингалятором, следует ожидать, что большая часть дозы формотерола от пациента ингалятора проглатывается, и она будет адсорбироваться из желудочно-кишечного тракта. После внутреннего приема
80 форм формы Formoterol Fumarate, отмеченные 3 N двух здоровых добровольцев, по меньшей мере, 65% дозы приняты.
Распределение .
Связывание формотерола с белками плазмы крови составляет 61-64% (в основном связывание происходит с альбумином - 34%). Что касается концентрации, которая достигается после приема терапевтических доз - не происходит насыщенность.
Метаболизм .
Основным методом метаболизма является прямая глюкуронизация. Еще один способ метаболизма - о-деметилирование с последующей глюкуронизацией. Другие метаболические процессы: конъюгация формотерола с сульфатом и деформацией, после чего происходит конъюгация формотерола с сульфатом. O-деметилизацию и глюкуронизация, катализируемые многими изовалами (соответственно UGT1A1, 1A3, 1A8, 1A7, 1A8, 1A9, 1a10, 2B7, 2B15 и Cyp2d6, 2C19, 2A6), указывающие небольшую вероятность взаимодействия с другими препаратами из-за ингибирования специфики Изоферменты, участвующие в метаболизме Formoterol. Формотерол в терапевтических концентрациях не ингибирует изонзимы цитохрома P450.
Разведение.
У пациентов с астмой или ХОБЛ, которые обрабатывали в течение 12 недель доз 12 или 24 мкг формотерол фумарат два раза в день, соответственно, около 10% и 7% дозы удаляли в неизменной форме с мочой. Энантиомеры (R, R) I (S, S) были соответственно 40% и 60% формотерола в неизменной форме в моче, после получения одной дозы (от 12 до
120 мкг) со здоровыми добровольцами и после однократного и множественного приема пациентов с астмой.
Активное вещество и его метаболиты полностью устраняются из организма; Около 2/3 дозы, используемой внутри, выводится в моче, а 1/3 с фекалиями. Почечная очистка формотерола составляет 150 мл / мин.
У здоровых добровольцев, период полувыведения формотерола из плазмы крови после вдыхания одной дозы 120 мкг Формотерол Фемарат составляет 10 часов, а не полувыхронение энантиомеров (R, R) I (S, S), рассчитанные на основе Индексы удаления мочи, составляют 13,9 и 12,3 часа.
Фармакокинетические свойства формотерола у пожилых пациентов и у пациентов с расстройствами функции печени или почек не расследуются.
Клинические характеристики.
Индикация.
Профилактика и лечение бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой; профилактика бронхоспазма, вызванного аллергенами, холодным воздухом или физической активностью; Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (COPD), вкл. с хроническим бронхитом и эмфиземой.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к формотеролу или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Одновременное использование резервуара и таких препаратов, как хинидин, дисопирамид, прокатанамина, фенотиазины, антигистаминные и трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, макролиды или препараты, которые продлевают интервал QT, требуют осторожности, потому что их действие на сердечно-сосудистой системе может быть усилена (например, препараты, которые Увеличение интервала QT увеличивает риск аритмий желудочков).
Одновременное использование других симпатомиметиков может усугубить диспергируемое действие.
Одновременное использование ксантинских производных, стероидов или диуретиков может повысить потенциальный эффект гипокалий бета 2 -адреностимулянтов.
Гипокалиемия может повысить тенденцию к нарушению сердечных сокращений у пациентов, получавших гликозиды дицизиза.
У пациентов, которые одновременно принимают болевые родственники в виде галогенированных углеводородов, являются риском нарушений сердечных сокращений.
Бета-блокаторы могут ослабить или заблокировать действие резервуара. В связи с этим Zafiron не следует использовать в совместимости с бета-блокаторами (включая глазные капли), если нет другой альтернативы.
Особенности приложения.
Доза Zafiron должна быть выбрана в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, самая маленькая возможная доза, которая обеспечивает терапевтический эффект. Вы не должны превышать максимально рекомендуемую дозу (см. «Способ применения и дозы»).
Противовоспалительное лечение .
Во время лечения пациентов с астмой необходимо использовать приготовление ZAFIRON, бета 2 надпочечника (английская лаба), только в качестве вспомогательного препарата, используемого с вдыхаемыми кортикостероидами, у пациентов, в которых астма не контролируется надлежащим образом с ингаляционными кортикостероидами или У пациентов, в которых усугубление заболевания дает основу для начала лечения с помощью вдыхаемого ингаляционного использования и бета 2 длительного действия.
У детей в возрасте от 6 до 12 рекомендуется использовать сложный препарат, содержащий ингаляционные кортикостероиды и бета 2 длительного действия, за исключением случаев использования отдельных ингаляционных кортикостероидов и бета 2 надпочечника.
Не обязательно использовать ZAFIRON одновременно с другими бета- 2 -аданальными стимуляторами длительного действия. При лечении пациентов с астмой Зсерон следует использовать в качестве пациента астмы, в котором астма соответственно не контролируется другими средствами (например, кортикостероиды в ингаляции в малых и средних дозах) или у пациентов, в которых обострение заболевания дает основание для Начать лечение с двумя препаратами, используемыми при опорной терапии, в том числе зафирон.
У пациентов, которые не получают противовоспалительное лечение, оно должно начинаться одновременно с началом препарата Зафирона. Пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию после подготовки Зафирона, даже если отмечается улучшение государства.
Если симптомы астмы уменьшаются, можно рассмотреть постепенное снижение дозы ZAFIRON. Важно регулярно контролировать состояние пациента во время периода сокращения дозы. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу Zafiron.
Усугубление астмы.
Клинические исследования с использованием препарата ZAFINOR указывают на более частый внешний вид тяжелых актов астмы у пациентов, которые взяли водохранилища, чем у пациентов, получающих плацебо, в частности у детей от 5 до 12 лет. Эти исследования не дают точного определения разницы в количестве случаев обострения астмы между исследуемыми группами.
Если симптомы остаются или количество доз резервуара требуется для контроля симптомов заболевания, увеличивается, это обычно указывает на ухудшение в ходе базового заболевания и необходимость пересматривать врача астмы основной терапии.
Невозможно начать лечение зафироном, а также увеличить дозировку во время усугубительной астмы.
Не нужно использовать Zafiron препарат, чтобы ослабить острые симптомы астмы.
В случае атаки астмы будет применена бета 2 надпочечника быстрого действия. Он должен быть проинформирован о пациенте о необходимости актуальной необходимости медицинской помощи в случае внезапной обострения астмы.
Необходимость частых введений препарата, например, профилактическое лечение). С помощью кортикостероидов и бета- 2 -адренальных стимуляторов длительного действия) с целью предотвращения бронхопазма, вызванного физической активностью, несколько раз в неделю, несмотря на поддержку терапии, может быть симптомом недостаточного контроля астмы и может быть основой для рассмотрения астма и оценка рекомендации пациента рекомендациями врача.
Сопутствующие заболевания.
Зафирон должен использоваться с особой осторожностью и под наблюдением врача, особенно с точки зрения соблюдения рекомендуемой дозы: ишемическая болезнь сердца; нарушение сердечного ритма и проводимости, особенно АВ-блокада III степени; Сильная сердечная недостаточность или сильная некомпенсированная сердечная недостаточность, идиопатический субклавированный стеноз аорты, тяжелая гипертония, аневризма, фоохромоцитома, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; Известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT отрегулировано> 0,44 сек).
Благодаря гипергликемическому воздействию, присущими β 2 -адренальными стимуляторами, пациенты с пациентами на диабет, рекомендуются дополнительные уровни глюкозы в крови.
Гипокалиемия.
Следствием терапии β 2 -адреностимуляторы могут быть развитие потенциально серьезного гипокалия. Поскольку это действие препарата может быть улучшено гипоксией и сопутствующим лечением, особое осторожность следует наблюдать пациентов с бронхиальной астмой тяжелого курса. В этих случаях рекомендуется контролировать уровни калия в сыворотке.
Парадоксальный бронхоспазм.
Как и в случае с другими ингаляционными терапией, с использованием ZAFIRON, необходимо учитывать возможность развития парадоксального бронхопазма. В этом случае необходимо немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.
Препарат содержат лактозу, следовательно, пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, отсутствия лактазы или синдрома глюкозы-галактозы не должны использоваться препаратом.
Применение во время беременности или грудного вскармливания .
Безопасность применения Забирона во время беременности или грудного вскармливания не установлена. Не рекомендуется использовать препарат во время беременности. Препарат следует использовать в этот период только жизненно важными показателями, если нет другой безопасной альтернативы.
Formoterol, а также другие бета- 2 -аднестимуляторы, могут замедлить процесс родов в результате токолитического действия.
Неизвестно, проникает ли Формотерол в грудное молоко. Женщины для периода лечения должны быть переставлены грудным вскармливанием.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
В случае головокружения тремор, суд во время лечения не должен контролироваться автотранспортом или работой со сложными механизмами.
Способ применения и доза .
Зафирон предназначен для ингаляционного применения взрослых и детей от 6 лет.
Взрослые.
Бронхиальная астма.
1-2 капсулы для вдыхания (12-24 мкг) 2 раза в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза для опорной терапии составляет 48 мкг в день. При необходимости вы можете дополнительно применить 1-2 капсулы в день, чтобы уменьшить проявление симптомов. Если потребность в дополнительных дозах препарата происходит чаще, чем 2 дня в неделю, вам следует просмотреть лечение, так как он может указывать на ухудшение курса основного заболевания.
Хроническое обструктивное заболевание легких.
1-2 капсулы для вдыхания (12-24 мкг) 2 раза в день.
Максимальная суточная доза для опорной терапии составляет 48 мкг в день.
Профилактика бронхоспазма, вызванного физической активностью, аллергенами или холодным воздухом.
Вдыхайте 1 содержание капсулы (12 мкг) за 15 минут до физической активности или контакта аллергена. Пациенты на бронхиальной астме тяжелого курса могут потребоваться использовать 2 капсулы для вдыхания (24 мкг) в день.
Дети в возрасте 6 лет.
Бронхиальная астма.
1 капсула для вдыхания (12 мкг) 2 раза в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 24 мкг в день.
Профилактика бронхоспазма, вызванного физической активностью, аллергенами или холодным воздухом.
Следует вдыхаться 1 содержание капсула (12 мкг) в течение 15 минут до нагрузки или контакта аллергена.
Способ использования ингалятора
1. Снимите насадку крышки от ингалятора.
2. Удерживая ингалятор на дно, откройте его, поворачивая наконечник (верхняя часть) стрелкой.
3. Поместите капсулу в камеру, имеющую капсульную форму и расположены в нижней части ингалятора. Капсула должна быть удалена из пакета непосредственно перед использованием .
4. Верните наконечник в закрытое положение.
5. Нажмите конца кнопки в нижней части ингалятора одновременно ( T уже один раз ! ), Удерживая ингалятор в вертикальном положении.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! На данный момент капсула может сломаться, а небольшие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Капсула состоит из пищевого желатина. Вероятность коллапса Капсула будет минимальной, если она не более одного раза, будет состоянием хранения, а если распаковывать капсулу непосредственно перед использованием.
6. Сделать глубокий выдох.
7. Возьмите наконечник во рту и слегка бросьте голову назад, чтобы зажать наконечник и сделать несколько быстрых равномерных и глубоких вдохов. На данный момент капсула начинает вращаться в ингаляторной камере, и порошок должен рассеивать, сопровождаемый характерным звуком. Если такой звук не появляется, капсула застряла в камере. В этом случае вам нужно открыть ингалятор и отпустить капсулу. Запрещено пытаться выпустить капсулу с помощью нескольких щелчков на кнопках.
8. Услышав характерный звук (гудит), необходимо задержать дыхание, насколько это возможно без чувства дискомфорта и потяните ингалятор изо рта. Сделать выдох. Затем откройте ингалятор и проверьте, есть ли порошковая капсула. Если порошок остался, вы должны повторить действия, указанные в пункте 6-8.
9. Откройте ингалятор, вытащите пустую использованную капсулу, поверните закрытое положение наконечника и носите крышку насадки.
Очистка ингалятора: устранить остатки порошка, вам нужно потрите наконечник и камеру для капсулы с сухой тканью или чистой мягкой кистью.
Дети.
Не слід застосовувати формотерол у дітей віком до 6 років у зв'язку з відсутністю достатнього клінічного досвіду у цій групі пацієнтів.
Передозування.
Симптоми: передозування Зафірону може призвести до явищ, характерних для надмірної дії інших β 2 -адреностимуляторів, таких як нудота, блювання, головний біль, тремор, сонливість, відчуття серцебиття, тахікардія, шлуночкові аритмії, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, гіперглікемія, подовження інтервалу QT на кардіограмі, артеріальна гіпертензія.
Лікування: показане проведення підтримуючої і симптоматичної терапії. У серйозних випадках необхідна госпіталізація.
Може розглядатися застосування бета-адреноблокаторів, але тільки за умови дотримання надзвичайної обережності, оскільки застосування цих засобів може спричинити бронхоспазм.
У випадку сильної інтоксикації потрібно слідкувати за концентрацією електролітів (наприклад, калію) у сироватці крові та кислотно-лужним балансом.
Побічні реакції .
Тяжке загострення астми.
Плацебо контрольовані клінічні дослідження, в яких формотерол застосовувався протягом принаймні 4 тижнів, вказують на більш часту появу тяжких загострень астми у пацієнтів, які приймали формотерол ( 0,9% у випадку дози 10-12 мкг двічі на добу, 1,9% у випадку дози
24 мкг два рази на добу), ніж у пацієнтів, які одержували плацебо (0,3%), зокрема у дітей віком від 6 до 12 років.
Досвід застосування у молоді та дорослих пацієнтів з астмою
У двох широкомасштабних контрольованих дослідженнях, що проводилися протягом 12 тижнів з метою реєстрації препарату із вмістом формотеролу на американському ринку, до яких включено 1095 пацієнтів віком від 12 років та старше, тяжкі загострення астми (загострення астми, при яких необхідна була госпіталізація) мали місце частіше у випадку прийому формотеролу в дозі 24 мкг двічі на добу (9/271, 3,3%), ніж у випадку прийому формотеролу в дозі 12 мкг двічі на добу (1/275, 0,4%), прийому плацебо (2/277, 0,7%) або албутеролу
(2/277, 0,7%).
У наступному клінічному дослідженні, яке стосувалося вище згаданих спостережень, включили 2085 пацієнтів. Порівнювали тяжку побічну дію, пов'язану з астмою, у групах, які приймали більші та менші дози препарату. Результати одержані у цьому 16-тижневому дослідженні не виявили існування чіткого зв'язку поміж появою цієї дії та дозою формотеролу. Відсоток пацієнтів з тяжкими загостреннями астми у цьому дослідженні був дещо вищим у випадку прийому формотеролу, ніж у випадку вживання плацебо ( у трьох групах з подвійним сліпим методом: формотерол у дозі 24 мкг двічі на добу (2/527, 0,4%), формотерол у дозі 12 мкг двічі на добу (3/527, 0,6%) та плацебо (1/514, 0,2%) та у групі з відомим препаратом : формотерол у дозі 12 мкг двічі на добу та до двох додаткових доз на добу (1/517,0,2%).
Досвід застосування у дітей віком від 6 до 12 років з астмою
Безпека застосування препарату із вмістом формотеролу в дозі 12 мкг двічі на добу, препарату дозою 24 мкг двічі на добу та плацебо порівнювалась в одному великому багато центровому рандомізованому клінічному дослідженні з подвійним сліпим методом, яке проводилось протягом 52 тижнів у групі за участі 518 дітей ( віком від 6 до 12 років) з астмою, яким був необхідний щоденний прийом бронхорозширюючих та протизапальних препаратів. Тяжкі загострення астми з'являлися частіше у дітей, які одержували формотреол у дозі 24 мкг двічі на добу (11/171, 6,4%) або формотреол у дозі 12 мкг двічі на добу (8/171, 4,7%), ніж у дітей, що одержували плацебо, (0/176, 0,0%).
Частоту появи визначено наступним чином: дуже часто (˃1/10), часто (˃ 1/100, <1/10), іноді
(˃ 1/1000, <1/100), рідко (˃ 1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).
З боку імунної системи | Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи артеріальну гіпотензію, бронхоспазм, кропив'янку, ангіоневротичний набряк, свербіж, екзантему) |
Порушення метаболізму та харчування | Рідко: гіпокаліємія Дуже рідко: гіперкаліємія |
З боку ЦНС | Часто: головний біль, тремор Іноді: збудження, відчуття тривожності, нервозність, безсоння, запаморочення Дуже рідко: зміна смакових відчуттів |
З боку серцево-судинної системи | Часто: відчуття серцебиття Іноді: тахікардія Рідко: аритмія, наприклад, фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія, екстрасистола Дуже рідко: стенокардія,подовжений інтервал QT на кардіограмі, периферичні набряки |
З боку дихальної системи та грудної клітки | Іноді: парадоксальний бронхоспазм, кашель, висипання, підвищення артеріального тиску (включаючи гіпертензію),алергічні реакції, подразнення глотки |
З боку шлунково-кишкового тракту | Дуже рідко: нудота |
З боку кістково-м'язової системи | Іноді: судоми, міалгії |
Термін придатності .
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка.
По 10 капсул у Pa-Al-PVC блістері; по 6 або по 12 блістерів разом з інгалятором та інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вул. Марш.Дж. Пілсудського 5, 95-200 Паб'яніце, Польща.
ФОРМОТЕРОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа