Личный кабинет
ЗАЛОКС капс. 50 мг блистер №30
rx
Код товара: 50549
Производитель: Pharmascience (Канада)
3 900,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Zaloks.
Zalox.
Место хранения:
Активное вещество: сертралин в виде сертралина гидрохлорида;
1 капсула содержит сертралин 25 мг или 50 мг, или 100 мг гидрохлорида сертралина;
Вспомогательные вещества: безводная лактоза, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, стеарат магния;
Состав капсул:
Капсулы 25 мг и 50 мг: желатин, краситель хинолин желтый (E 104), закат желтый FCF краситель (E 110), диоксид титана (E 171);
Капсулы 100 мг: желатин, краситель Quinoline желтый (E 104), красный краситель FD & C
Номер 40 (E 129), диоксид титана (E 171).
Лекарственная форма. Капсулы.
Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Выборочные ингибиторы обратного неизолена захвата серотонина. Atc n06a b06.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Основные депрессивные эпизоды. Предотвратить повторение больших депрессивных эпизодов.
- Паническое расстройство с агорафобией наличия или отсутствие.
- Обсуждающее-компульсивное расстройство (OCD) у взрослых и детей 6-17 лет.
- расстройство социального тревоги.
- посттравматическое расстройство стресса (PTSD).
Противопоказание.
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из ингредиентов.
- одновременное применение с ингибиторами моноамин-оксидазы (мао) необратимых действий, связанных с риском синдрома серотонина с симптомами симптомов, таких как агитация, тремор и промывка. Чтобы начать терапию сертралина не быть в течение не менее 14 дней после прекращения работы ингибитора MAO. Лечение необратимого действия или использование сертралина должно быть прекращено не менее чем за 7 дней до того, как необратимое действие ингибитора MAO.
- противопоказанное сопутствующее использование сертралина и пимозида (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия »).
Способ применения и доза.
Zaloks использовали перорально 1 раз в день (утро или вечер). Таблетки могут быть сделаны независимо от потребления пищи.
Получать лечение.
Депрессия и OCD: начальная доза 50 мг / день.
Паническое расстройство, ПТСР и расстройство социального тревоги: начальная доза 25 мг / день после
1 недельная доза увеличивается до 50 мг 1 раз в день. Показано, что этот режим дозировки снижает частоту побочных эффектов, характерных для панического расстройства, исходной обработки.
Доза титрования.
Депрессия, OCR, расстройства паники, расстройство социального тревоги и ПТСР.
У пациентов, которые не реагируют на дозу 50 мг, эффект может быть достигнут с более высокими дозами. Регулировка дозы должна начинаться не ранее, чем 1 неделя лечения, постепенно увеличивается до 50 мг с интервалом, по меньшей мере, одной недели. Максимальная доза не должна превышать 200 мг в день. Регулировка дозы должна быть не более 1 времени в неделю, учитывая период полураспада сержалина, который составляет 24 часа.
Первые проявления терапевтического эффекта могут наблюдаться в течение 7 дней после лечения. Однако более длительный период времени обычно требуется для достижения терапевтического ответа, особенно у пациентов с ОКР.
Обслуживание дозы.
Дозировка во время долгосрочной терапии должна поддерживаться на самом низком эффективном уровне с последующей корректировкой в зависимости от терапевтического отклика.
Депрессия.
Долгосрочная терапия также может быть использована для предотвращения повторения основных депрессивных эпизодов (Res). В большинстве случаев рекомендуемая доза для предотвращения повторения возобновляемой энергии такая же, как доза, которая используется для лечения депрессивных эпизодов. Отказ Пациенты с депрессией следует получать лечение для достаточно времени, по крайней мере, на 6 месяцев, чтобы обеспечить полное отсутствие симптомов.
Панические расстройства и ОКР.
Во время длительной терапии у пациентов с паническим расстройством и ОКР должны быть регулярной оценкой терапии, поскольку эти расстройства не были продемонстрированы эффективностью в предотвращении рецидива.
Использование детей.
Дети с обсессивно-коммуникационным расстройством.
Дети в возрасте 13-17 лет: начальная доза составляет 50 мг 1 раз в день.
Дети в возрасте 6-12 лет: начальная доза 25 мг 1 раз в день. Через 1 неделя доза может быть увеличена до 50 мг 1 раз в день.
При необходимости при отсутствии желаемого эффекта у пациентов, получающих препарат в дозах
50 мг / день возможна дальнейшее увеличение с увеличением дозы до 50 мг в день в течение 1 раз в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет 200 мг / день.
Однако при более высоких дозах, чем 50 мг, следует рассматривать в педиатрических пациентах, как правило, более низкая масса тела детей по сравнению со взрослыми. Не меняйте дозу более 1 времени в неделю.
Эффективность препарата у детей с основным депрессивным расстройством было продемонстрировано. Данные о употреблении наркотиков у детей до 6 лет отсутствуют (см. «Особенности применения»).
Использовать у пожилых пациентов.
Пожилые пациенты, пациенты, препарат следует использовать с осторожностью, поскольку у этих пациентов могут быть повышены риск развития гипонатриемии (см. «Особенности применения»).
Применение отказа печени.
Необходимо быть осторожным при нанесении сертралина с пациентами с патологией печени. Если ненормальная функция печени должна уменьшить дозу или частоту дозирования.
Не используйте препарат у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные о препарате у таких пациентов отсутствуют (см. Особенности применения »).
Использование почечной недостаточности.
Если правильная доза почечной дисфункции не требуется (см. Особенности применения »).
Симптомы снятия снятия, которые происходят с сертралиновой терапией.
Следует избегать внезапного прекращения препарата. После окончания лечения сертралина снизить риск реакций вывода, доза должна постепенно снижаться как минимум на 1-2 недели (см. «Особенности применения» и «побочные реакции»). Если после сокращения дозы или прекращения его использования невыносимые симптомы, вы можете рассмотреть возможность восстановления препарата в ранее обозначенной дозе. В будущем доктор может продолжать уменьшать дозу, но более постепенно.
Неблагоприятные реакции.
Часто это происходит как побочный эффект тошноты.
При лечении социального расстройства тревоги наблюдалось у мужчин сексуальная дисфункция (ненормальная эякуляция). Эти побочные эффекты связаны с дозой, и они часто исчезают самостоятельно с продолжающейся терапией.
Ниже приведены комбинированные данные о неблагоприятных реакциях, наблюдаемых в ходе исследований, связанных с пациентами с депрессией, ОКР, расстройством паники, ПТСР и расстройство социального тревоги. Некоторые могут снижаться интенсивность и частота, обеспечивало длительное лечение и не привело к прекращению терапии.
Инфекции и вторжение : фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, ринит, дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит средств.
Из системы крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитопения, тромбоцитопения.
Иммунная система: анафилактические реакции, аллергические реакции, аллергии.
Эндокринная система: гиперпролактинемия, гипотиреоз, синдром неподходящей секреции антидиуретического гормона.
Метаболические и питательные расстройства: анорексия, увеличение аппетита, гиперхолестеринемия, гипогликемия, гипонатриемия. Он также был сообщен диабетом Mellitus и гипергликемией.
Психические расстройства, бессонница, депрессия, деперсонализация, ночные ужасы, беспокойство, агитация, нервозность, снижение либидо, бруксизма, галлюцинация, эйфорическое настроение, апатия, ненормальное мышление, расстройство преобразования, зависимость от наркотиков, психотическое расстройство, агрессия, паранойя, суицидальное мышление / Суицидальное поведение (для пациентов с ОКР во время сертралина терапии или вскоре после прекращения терапии (см. Особенности применения »), сомнамбулизм, преждевременной эякуляции, паронимости.
Нервная система: головокружение, сонливость, головная боль, парестезия, тремор, гипертонность, диспензия, нарушение внимания, судороги, непроизвольные мышечные сокращения, потерю координации движений, гиперкинезия, амнезия, гипостезия, речевые расстройства, прогрессивное головокружение, головная боль, кома, хореоатеоз , Дискинезия, гипестезия, сенсорные расстройства, расстройства движения (включая симптомы экстрапирамидальных, в том числе гиперкинезия, гипертонность, спазм челюсти или помещение походки), обморок.
Сообщалось, что знаки и симптомы синдрома серотонина или невролептического злокачественного синдрома, в некоторых случаях, связанных с сопутствующим потреблением серотонергических препаратов, таких как: агитация, путаница, повышенная потливость, диарея, лихорадка, гипертония, жесткость и тахикардия, акатизия и психомоторное возбуждение (см.. «Особенности применения»).
Для части зрения: размытое зрение, глаукома, расстройства, расстройства, скотома, диплопию, фотофобию, хефема, мидриаз, визуальные нарушения.
Из слушания и вестибулярного аппарата, ушах, боли уха.
Сердечные расстройства: ощущение сердцебиения, тахикардия, инфаркт миокарда, брадикардия, сердечные расстройства.
Из кровеносных сосудов, горячие вспышки, гипертония, промывка, периферическая ишемия, ненормальные геморрагические события (такие как эпистаксиз, желудочно-кишечное кровотечение или гематурия).
Из респираторной системы, грудной клетки и медиастерины, зева, бронхоспазм, одышка, эпистаксиз, ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стробитель, дистония, икота.
Из пищеварительного тракта: диарея, тошнота, сухой рот, боли в животе, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, эзофагит, дисфагия, геморрой, гиперсмертие, изменения языка, отрыжки, порошок, гематохезия, язвы, язвы на языке, патология Зубы, Глоссит, Изъязвление слизистой оболочки рта, панкреатит.
Гепатобилиарная система: ненормальная функция печени, печеночная недостаточность, которые часто могут привести к фатальным последствиям; Фульминантный гепатит; некротизм гепатита; Холестатическая желтуха.
Кожа и подкожная ткань: сыпь, гипергидроз, отек периорбита, фиолетовый, холодный пот, сухая кожа, сыпь, дерматит, шумный дерматит, везикулярная сыпь, ненормальные изменения в текстуре волос, кожи необычный запах зафиксированы редкие случаи серьезных побочных реакций с Скин (синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), ангиодиома, отек лица, реакции фоточувствительности, реакции кожи, зуд.
Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани, миалгии, остеоартрита, мышечной слабости, боли в спине, мышечных подергиваниях, поражений костей, артралгии, мышечных спазмов.
Система мочевыводящейся: Nocturia, Удержание мочи, Полюрия, Поллакюрия, Умывальные расстройства, Олигурия, Недержание мочи, мочеиспускание Сложное начало.
Репродуктивная система и груди, аномальная эякуляция, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, вагинальное кровотечение, сексуальная дисфункция у женщин, меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, выделение из гениталей, приапизма, галакторея, гинекомастия, нерегулярное менструальное циклование.
Общие расстройства: повышенная усталость, боль в груди, недомогание, озноб, пиресья, усталость, жажда, грыжа, фиброз, снижение переносимости, походка, неуверенные события, периферические отеки.
Исследование.
Потеря веса, увеличение веса, увеличение аланина аминотрансферазы, повышенная аспартатная аминотрансфераза, нарушение качества сперматозоидов, аномальные результаты клинических лабораторных испытаний, изменений в функции тромбоцитов, увеличивая концентрацию холестерина в сыворотке.
Отменить синдром, наблюдаемый в прекращении терапии серстралином.
Остановка терапии сертралин (особенно при резком расторжении) обычно приводит к развитию симптомов вывода. Наиболее распространенные побочные эффекты, такие как головокружение, сенсорные нарушения (включая парастезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие мечты), агитацию или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор и головную боль. Как правило, эти побочные эффекты были мягкими или умеренными и пропускаются независимо; Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или длительными. В связи с этим, когда нет необходимости сертралинной терапии рекомендовала постепенное удаление препарата постепенному снижению дозы (см. «Дозировка и администрирование»).
Применение пациентам летнего возраста.
Использование селективных ингибиторов захвата серотонина (SSRIS) или ингибиторов захвата норэпинефрина и серотонина (IZZN), включая серралин, было связано с клинически значимыми случаями гипонатриемии у пожилых пациентов, в которых может быть повышенный риск неблагоприятных событий (см. ». Особенности приложения »).
Использование детей.
Дети, которые получали сертралин, общий профиль неблагоприятных явлений, как правило, аналогичен тому, что наблюдалось у взрослых пациентов.
Передозировка.
Токсичность.
Согласно сообщениям, сертралин имеет широкий спектр безопасности в передозировке. Сообщили о случаях передозировки по своему признанию как монотерапия в дозах
13,5 г смертей сообщили о передозировке сертралина, в первую очередь в сочетании с другими наркотиками и / или алкоголем. В связи с этим каждый случай передозировки требует интенсивной терапии.
Симптомы.
Симптомы передозировки включают побочные эффекты серотонина, такие как: сонливость, желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту и рвоту), тахикардию, тремор, агитацию и головокружение, редко сообщают о случаях комы.
Уход.
Специфические антидоты для сертралина не существуют. Обеспечить и поддерживать дыхательные пути и адекватный уровень оксигенации и вентиляции, использование активированного древесного угля, слабительных, промывание желудка. Напомним рвоту не рекомендуется. Рекомендуемый мониторинг сердечной активности и других основных показателей жизни вместе с симптоматической и технической терапией. Из-за значительного количества распределения лекарств принудительно принудительно диурез, диализ, кровопроницаемый или замену переливания вряд ли будет полезным
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Там нет опыта с препаратом в этой категории пациентов, поэтому использование сертралина во время беременности не рекомендуется, если клиническое состояние женщины не является таковым, что ожидаемые преимущества препарата перевешивают потенциальный риск.
Женщины репродуктивного века во время лечения препаратом следует использовать соответствующую контрацепцию.
Сообщалось, что использование сертралина во время беременности приводит к тому, что некоторые младенцы (чьи матери взяли сертралин), симптомы, аналогичные реакции снятия. Этот симптом также наблюдается с другими антидепрессантами SSRI.
Он должен заботиться о новорожденном, если мать продолжает использование сертралина в поздней беременности, особенно в III триместре. После применения сертралина на более поздних этапах беременности у новорожденных может возникнуть следующие симптомы: синдром дыхания, синдром бедствия, цианоз, апноэ, припадки, вознагрательность температуры, трудности в кормлении, рвота, гипогликемия, гипертонность, гипотония, гиперэрэфлексия, синдром тремора повышенного нейро. -Рефлекс возбудимости, раздражительность, слабость / летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности засыпают. Эти симптомы могут быть вызваны другими серотонергическими эффектами или симптомами вывода. В большинстве случаев эти осложнения вскоре развиваются вскоре после рождения или вскоре (в течение менее чем 24 часа).
Согласно исследованию, ожидается, что использование SSRIS во время беременности, особенно в более поздних сроках беременности, может увеличить риск настойчивых синдрома гипертонии легочной гипертонии.
Кормление грудью.
Опубликованные данные, касающиеся уровней сертралина в грудном молоке, показывают, что сертралин и его метаболит N-дезметалсертралин выводятся в грудное молоко в небольших количествах. Младенцы сыворотки показали незначительную или концентрацию препарата, доступного для определения концентрации препарата, за исключением одного случая, когда концентрация препарата в сыворотке крови было приблизительно 50% концентрации препарата в сыворотке крови матери (но без каких-либо заметных влияние на здоровье этого ребенка). На сегодняшний день оно не было сообщено побочным эффектом препарата на здоровье детей, которые кормят нагрудную силу, который использовался сиртралином, но такой риск не может быть исключен.
Использование препарата во время лактации не рекомендуется, за исключением мнения доктора, преимущества препарата превышают возможный риск.
Дети.
Препарат не следует использовать для лечения детей, за исключением детей с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте 6 лет (см. «Дозировка и администрация»).
Особенности приложения.
У дорослих і дітей, які лікувалися антидепресантами, спостерігалися такі симптоми як неспокій, збудження, панічні атаки, безсоння, дратливість, ворожість, агресивність, імпульсивність, психомоторний неспокій, гіпоманія та манія. Ці симптоми можуть передувати появі суїцидальності. Слід розглянути можливість зміни терапевтичного режиму або відміни лікарського засобу у випадку, якщо прояви депресії неухильно погіршуються, з'являється суїцидальність або симптоми погіршення суїцидальності. Якщо буде прийнято рішення про припинення лікування, препарат слід відміняти поступово так швидко, як тільки можна, але слід пам'ятати про те, що різке припинення може супроводжуватися синдромом відміни.
Перед початком лікування необхідно провести обстеження пацієнта з метою визначення ризику розвитку біполярного розладу. Для цього ретельно збирається психіатричний анамнез, який включає сімейний анамнез суїцидів, біполярних розладів та депресії. Залокс не призначений для лікування біполярної депресії.
Серотоніновий синдром (СС) чи злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС).
При застосуванні СІЗЗС, включаючи терапію сертраліном, повідомлялося про розвиток синдромів, що можуть бути небезпечними для життя, таких як СС чи ЗНС. Ризик розвитку зростає при одночасному застосуванні серотонінергічних засобів (включаючи триплани та фентаніл) із засобами, що порушують метаболізм серотоніну (включаючи МАОІ), антипсихотичними засобами та іншими антагоністами дофаміну. Серотоніновий синдром може включати зміни психічного стану (наприклад збудження, галюцинації, кома), порушення з боку вегетативної нервової системи (тахікардія, коливання артеріального тиску, гіпертермія), нервово-м'язові порушення (гіперрефлексія, порушення координації) та/або порушення з боку органів травлення (нудота, блювання, діарея). Деякі прояви серотонінового синдрому, включаючи гіпертермію, ригідність м'язів, зміни з боку вегетативної нервової системи та зміни психічного стану подібні до проявів злоякісного нейролептичного синдрому. У пацієнтів слід проводити моніторинг на наявність ознак та симптомів СС чи ЗНС (див. «Протипоказання»).
Перехід з СІЗЗС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів.
Існують обмежені дані контрольованих досліджень з вивчення оптимального часу переключення з СІЗЗС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів на сертралін. Слід бути обережними при таких змінах лікування, особливо з препаратів тривалої дії таких як флуоксетин.
Інші серотонінергічні засоби, наприклад триптофан, фенфлурамін та 5-НТ-агоністи.
Одночасне застосування сертраліну та інших засобів, що посилюють серотонінергічну нейротрансмісію, зокрема триптофану, фенфлураміну, фентанілу, 5-НТ-агоністи чи рослинних препаратів, які містять звіробій (Hypericum perforatum), слід проводити з обережністю, і такої комбінованої терапії слід уникати (можлива фармакодинамічна взаємодія).
Посилення гіпоманії чи манії.
Повідомлялося про посилення симптомів манії/гіпоманії у невеликого відсотка пацієнтів, які отримували зареєстровані антидепресанти та антиобсесивні препарати, включаючи сертралін. Тому слід з обережністю застосовувати сертралін пацієнтам з манією/гіпоманією в анамнезі. Необхідний ретельний нагляд лікаря. При виявлені ознак маніакальної фази застосування слід припинити.
Шизофренія.
На тлі прийому препарату у хворих із шизофренією можуть посилюватися психотичні симптоми.
Судоми.
При терапії сертраліном можуть виникати судоми. Сертралін не слід призначати хворим із нестабільною епілепсією, а хворі із контрольованою епілепсією при застосуванні сертраліну потребують ретельного нагляду. Пацієнти, у яких виникають судоми, препарат необхідно відмінити.
Суїциди/суїцидальні думки/суїцидальні спроби або клінічні ознаки погіршення.
Хворі з депресією мають підвищену схильність до виникнення суїцидальних думок, завдання собі ушкоджень та спроб суїциду (суїцидальних дій та проявів). Цей ризик існує безпосередньо до часу досягнення значної ремісії. Оскільки покращення стану може відбуватися протягом перших кількох тижнів чи більшого періоду, пацієнтам слід перебувати під ретельним наглядом до настання покращення. Загалом клінічний досвід свідчить, що на ранніх етапах одужання ризик суїциду може збільшуватися.
Інші психічні розлади при лікуванні сертраліном також можуть бути пов'язані з ризиком розвитку суїцидальних дій та проявів. Крім того, ці захворювання можуть бути супутніми з великим депресивним розладом. Таким чином, аналогічні застережні заходи, що стосуються лікування хворих з великим депресивним розладом, необхідні і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.
Для пацієнтів із суїцидальними діями та проявами в анамнезі або пацієнтів, у яких ще до початку терапії значною мірою виявляється суїцидальне мислення існує більший ризик розвитку суїцидальних думок та спроб під час лікування, в зв'язку з чим їм слід перебувати під ретельним наглядом на тлі прийому препарату.
На тлі застосування цього лікарського засобу показаний ретельний нагляд за пацієнтами з високим ризиком розвитку суїцидальності, особливо на початку терапії та після будь-яких змін у дозуванні препарату. Пацієнтів (та осіб, які за ними наглядають) необхідно попередити про необхідність відстежувати будь-які прояви клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки чи суїцидальних думок, а також будь-яких змін поведінки і негайно звертатися за медичною допомогою.
Застосування дітям.
Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей, крім пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом віком 6-17 років.
Якщо, виходячи з клінічної потреби, рішення все ж приймається на користь призначення цього препарату, необхідний ретельний моніторинг щодо виявлення ознак суїцидальних симптомів. Бракує даних довгострокової оцінки безпеки застосування цього препарату дітям, що стосується впливу на їх ріст, дозрівання, а також когнітивний і поведінковий розвиток. При довгостроковій терапії пацієнтів дитячого віку лікарям слід здійснювати моніторинг на предмет відхилення від норм з боку відповідальних за розвиток систем організму.
Аномальні кровотечі/крововиливи.
При застосуванні СІЗЗС повідомлялося про випадки патологічних шкірних геморагічних явищ, таких як екхімози і пурпура, та інших геморагічних явищ, таких як шлунково-кишкові чи гінекологічні кровотечі. Рекомендується з обережністю застосовувати СІЗЗС пацієнтам, особливо при одночасному застосуванні з препаратами, які впливають на тромбоцитарну функцію (з антикоагулянтами, атиповими антипсихотичними засобами і фенотіазінами, більшістю трициклічних антидепресантів, ацетилсаліциловою кислотою та нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП)), як і у пацієнтів з геморагічними порушеннями в анамнезі (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Гіпонатріємія.
У результаті терапії СІЗЗС чи ІЗЗНС, включаючи сертралін, може розвинутися гіпонатріємія. У багатьох випадках гіпонатріємія є результатом синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормона. Повідомлялось про рівні натрію у сироватці крові нижче
110 ммоль/л. У пацієнтів літнього віку може існувати більший ризик розвитку гіпонаріємії при застосуванні СІЗЗС та ІЗЗНС. Також ризик цього ускладнення може бути підвищеним у пацієнтів, які приймають діуретики, чи у пацієнтів з гіповолемією будь-якого іншого походження (див. «Застосування пацієнтам літнього віку»).
Для пацієнтів із симптомною гіповолемією слід розглянути припинення терапії сертраліном і запровадити відповідне медичне втручання.
До ознак і симптомів гіпонатріємії належать головний біль, ускладнення концентрації, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості, слабкість і втрата фізичної рівноваги, що може призвести до падінь. Ознаки і симптоми, асоційовані є більш тяжкими та/або гострими епізодами гіпонатріємії, включають галюцинації, синкопе, судоми, кому, зупинку дихання та летальний наслідок.
Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном.
Симптоми відміни є частим явищем при припиненні терапії препаратом, особливо у випадку раптової відміни (див. «Побічні реакції») .
Ризик розвитку синдрому відміни може залежати від кількох факторів: тривалості терапії, дозування та швидкості зниження дози. Найчастіше повідомлялося про такі реакції як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сновидіння), збудження чи відчуття тривоги, нудота та/чи блювання, тремор і головний біль. Загалом ці симптоми були легкого чи помірного ступеня тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Зазвичай вони виникали протягом перших кількох днів після припинення терапії, дуже рідко такі симптоми відзначалися у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози препарату. У більшості випадків ці симптоми минають самостійно протягом 2 тижнів, хоча у деяких вони можуть тривати довше (2-3 місяці чи більше). Таким чином, рекомендується поступово зменшувати дозу препарату при припиненні терапії протягом кількох тижнів чи місяців відповідно до потреб пацієнта (див. «Спосіб застосування та дози»).
Акатизія/психомоторний неспокій.
Застосування сертраліну асоціюється з розвитком акатизії, що характеризується суб'єктивно неприємним чи невгамовним неспокоєм та потребою рухатися, що часто супроводжується нездатністю сидіти чи стояти спокійно. Ризик виникнення таких ускладнень найбільший протягом перших двох тижнів терапії. У пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.
Застосування при печінковій недостатності.
Сертралін інтенсивно метаболізується у печінці. За результатами фармакокінетичного дослідження з багатократним прийомом препарату у пацієнтів зі стабільним цирозом легкого ступеня спостерігалося подовження періоду напіввиведення та збільшення AUC та Cmax приблизно втричі порівняно з цими показниками в осіб із нормальною функцією печінки. Значущих відмінностей у ступені зв'язування препарату з білками плазми крові між цими двома групами учасників дослідження не виявлено. Слід бути обережними при застосуванні сертраліну пацієнтам із патологією печінки. У випадку призначення сертраліну пацієнтам із порушеннями функції печінки необхідно зважити доцільність зменшення дози або частоти прийому препарату. Не слід призначати препарат пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. «Спосіб застосування та дози»).
Застосування при нирковій недостатності.
Сертралін інтенсивно метаболізується, виведення незміненої сполуки із сечею є другорядним шляхом елімінації. Немає необхідності у коригуванні дози залежно від ступеня порушень функції нирок.
Застосування пацієнтам літнього віку.
У дослідженнях характер і частота розвитку побічних реакцій у пацієнтів літнього віку були подібними до таких, що спостерігалися у молодих пацієнтів.
Однак застосування СІЗЗС та ІЗЗНС, включаючи сертралін, було пов'язане з випадками клінічно значущої гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку, в яких може спостерігатися більший ризик розвитку цього побічного явища (див. «Гіпонатріємія» у розділі «Особливості застосування»).
Цукровий діабет.
Повідомлялося про нові випадки розвитку цукрового діабету у пацієнтів, які отримували терапію СІЗЗС, включаючи сертралін, про втрату глікемічного контролю, включаючи як гіперглікемію, так і гіпоглікемію у пацієнтів із цукровим діабетом та без. Тому проводили моніторинг стану пацієнтів на виявлення ознак та симптомів з приводу зміни рівня глюкози.
Особливо пацієнти, хворі на цукровий діабет, мають ретельно проводити контроль з приводу зміни рівня глюкози, оскільки їх дозування інсуліну та/або іншого перорального гіпоглікемічного лікарського засобу, можливо, слід відкоригувати.
Електрошокова терапія.
Клінічні дослідження, спрямовані на вивчення ризиків або переваг комбінованого застосування електрошокової терапії та сертраліну, не проводилися.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Клінічно-фармакологічні дослідження свідчать про відсутність впливу сертраліну на психомоторні функції. Однак хворим слід дотримуватися обережності, оскільки засіб може порушувати психічні або фізичні реакції, необхідні для виконання потенційно небезпечних завдань, таких як управління автомобілем або робота з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протипоказані.
Інгібітори моноаміноксидази .
МАОІ незворотної дії (наприклад селегілін)
Протипоказане застосування сертраліну разом з МАОІ незворотної дії, такими як селегілін. Сертралін не можна призначати щонайменше протягом 14 днів після припинення курсу лікування МАОІ незворотної дії. Застосування сертраліну слід припинити щонайменше за
7 днів до початку терапії МАОІ незворотної дії ( див. «Протипоказання»).
Селективний інгібітор зворотної дії МАО-А (моклобемід).
У зв'язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому не слід застосовувати сертралін у комбінації з селективним МАОІ зворотної дії, такими як моклобедін. Після відміни інгібіторів МАО зворотної дії період до початку терапії сертраліном може бути коротшим за 14 днів. Рекомендується припинити застосування сертраліну щонайменше за 7 днів до початку терапії МАО зворотної дії (див. «Протипоказання»).
Неселективні інгібітори МАО зворотної дії (лінезолід).
Антибіотик лінезолід є слабким неселективним МАОІ зворотної дії, який не слід застосовувати пацієнтам, які приймають сертралін (див. «Протипоказання»).
Пімозид.
Механізм взаємодії сертраліну і пімозиду невідомий, одночасне застосування протипоказане у зв'язку з вузьким терапевтичним діапазоном пімозиду (див. «Протипоказання»).
Не рекомендується одночасне застосування з сертраліном.
Засоби, які пригнічують ЦНС, і алкоголь.
Одночасне застосування сертраліну у дозі 200 мг на добу не потенціювало ефекти алкоголю, карбамазепіну, галоперидолу чи фенітоїну щодо когнітивних та психомоторних функцій у здорових учасників дослідження, однак одночасне застосування сертраліну з алкоголем не рекомендується.
Інші серотонінергічні лікарські засоби.
(див. «Особливості застосування»).
Особливі запобіжні заходи при застосуванні.
Літій.
При одночасному застосуванні сертраліну і літію слід забезпечити належний контроль.
Фенітоїн.
Рекомендується проводити моніторинг концентрації фенітоїну у плазмі крові протягом початкового етапу терапії сертраліном із відповідними корекціями дози фенітоїну. Крім того, сумісне застосування препарату з фенітоїном може призвести до зниження концентрації сертраліну у плазмі крові.
Триптани.
Якщо одночасне лікування сертраліном та триптанами є необхідним з клінічної точки зору, слід забезпечити відповідний нагляд за пацієнтом (див. «Особливості застосування»).
Варфарин.
Сумісне застосування сертраліну у дозі 200 мг/добу та варфарину призводило до незначного, але статистично значущого збільшення протромбінового часу, що може у деяких рідкісних випадках призвести до порушень міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Тому слід ретельно контролювати показник протромбінового часу на початку лікування сертраліном та при його відміні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами, з дигоксином, атенололом, циметидином.
Одночасне застосування з циметидином призводило до суттєвого зниження кліренсу сертраліну. Клінічне значення цих змін не з'ясоване. Сертралін не впливає на бета-адреноблокуючі властивості атенололу. При одночасному застосуванні сертраліну у дозі
200 мг/добу та дигоксину не було виявлено ніякої взаємодії.
Лікарські засоби, що впливають на функцію тромбоцитів.
Може підвищуватися ризик виникнення кровотечі при одночасному застосуванні СІЗЗС, включаючи сертралін, з лікарськими засобами, що впливають на тромбоцитарну функцію (наприклад НПЗП, ацетилсаліциловою кислотою і тиклопідином) чи іншими лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик кровотечі (див. «Особливості застосування»).
Засоби, що метаболізуються за участю цитохрому Р450.
Сертралін може діяти як слабкий чи помірний інгібітор ізоферменту CYP 2D6.
Клінічно значущі взаємодії можуть відбуватися з іншими субстратами CYP 2D6 з вузькими терапевтичними діапазонами, такими як протиаритмічні засоби класу 1С, зокрема пропафенон і флекаїнід, трициклічні антидепресанти і типові антипсихотичні засоби, особливо на тлі застосування сертраліну у вищих дозах.
Сертралін не виступає клінічно значущим інгібітором ізоферментів CYP 3A4, CYP 2C9,
CYP 2C19 та CYP 1A2. Це підтверджується результатами досліджень взаємодії препаратів in vivo із застосуванням субстратів CYP 3A4 (ендогенного кортизолу, карбамазепіну, терфенадину, фенітоїну). Результати досліджень in vitro свідчать про те, що сертралін має дуже малий потенціал інгібування CYP 1A2 або не має його взагалі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка .
Механізм дії сертраліну пов'язаний з його здатністю пригнічувати зворотне захоплення серотоніну (5НТ) у нейронах. При цьому препарат виявляє слабкий ефект щодо зворотного захоплення у нейронах норадреналіну та допаміну. У діапазоні клінічно значущих доз сертралін блокує також захоплення серотоніну у тромбоцитах.
Сертралін, як і багато інших антидепресантів, призводить до пригнічення експресії норадреналінових і серотонінових рецепторів у мозку. При вивченні зв'язування з рецепторами було показано, що сертралін не має суттєвої спорідненості з адренергічними (альфа 1, альфа 2 і бета), холінергічними, ГАМК, а також допамінергічними, гістамінергічними, серотонінергічними (5-НТ1А, 5-НТ1В, 5-НТ2) або бензодіазепіновими рецепторами.
При проведенні клінічних випробувань у строго контрольованих умовах із застосуванням плацебо було показано, що сертралін не чинить седативної дії і не впливає на психомоторні функції пацієнта.
Фармакокінетика.
При тривалому пероральному застосуванні препарату по 200 мг на добу пік концентрації його у плазмі крові в середньому становить 0,19 мкг/мл і досягається через 4,5-8,4 години після прийому чергової дози. Період напіввиведення сертраліну становить 22-36 годин. За рахунок тривалого періоду напіввиведення відзначається приблизно дворазова кумуляція препарату до досягнення рівноважної концентрації через 1 тиждень лікування (прийом 1 раз на добу).
У діапазоні доз від 50 до 200 мг на добу фармакокінетика сертраліну залежить від дози.
Сертралін значною мірою метаболізується у печінці, перетворюючись на N-деметильоване похідне, практично позбавлене фармакологічної активності. Як сертралін, так і його
N-деметильоване похідне підлягають окисному дезамінуванню з подальшим відтворенням, гідроксилюванням і глюкуронізацією. Метаболіти виводяться з калом і сечею у рівних кількостях. Незмінений сертралін виводиться з сечею у незначній кількості.
Приблизно 98 % сертраліну у плазмі крові зв'язується з білками. Взаємодія сертраліну з іншими препаратами, які мають таку ж високу здатність до зв'язування з білками, ще остаточно не вивчена.
Фармакокінетика сертраліну в осіб молодого та літнього віку, а також у чоловіків і жінок суттєво не відрізняється.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
капсули по 25 мг : тверді желатинові капсули Conisnap # 4 жовтого кольору, заповнені порошком білого або білуватого кольору. На корпусі капсули нанесено «Sertraline», під ним − «25 mg», на ковпачку капсули нанесено «Р»;
капсули по 50 мг: тверді желатинові капсули Conisnap # 4, заповнені порошком білого або білуватого кольору. На білому корпусі капсули нанесено «Sertraline», під ним − «50 mg», на жовтому ковпачку капсули нанесено «Р»;
капсули по 100 мг: тверді желатинові капсули Conisnap # 2 оранжевого кольору, заповнені порошком білого або білуватого кольору. На корпусі капсули нанесено «Sertraline», під ним − «100 mg», на ковпачку капсули нанесено «Р».
Термін придатн ості . 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Капсули по 25 мг : по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.
Капсули по 50 мг : по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 250 капсул у флаконах.
Капсули по 100 мг : по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 100 капсул у флаконах.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Фармасайнс Інк.
Pharmascience Inc.
Місцезнаходження.
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.
6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada
СЕРТРАЛИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа