В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ЖОЗЕГУД табл. п/о 3,02мг №28

ЖОЗЕГУД табл. п/о 3,02мг №28

rx
Код товара: 769040
Производитель: Киевский витаминный завод (Украина, Киев)
3 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

И n s t r u k k

Для медицинского использования лекарственного продукта

Josevogud

Жозгуд

Композиция:
Активные вещества: Drospirenone, Ethinylestestradiol;
1 планшет содержит
  • Drospirenone 3 мг
  • этинилэстрадиол 0,02 мг;
Эксципиенты: лактоза, моногидрат; калий Полакрилин; Повидон К30; магний стеарат; Shell: Opadryiipink 85F34048 Пленочная смесь: полиэтиленгликоль (макроголь); диоксид титана (E 171); поливиниловый спирт частично гидролизуется; тальк; красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172);
1 таблетка плацебо содержит: лактоза, моногидрат; калий Полакрилин; Повидон К30; кремниевый диоксид коллоидный безводный; магний стеарат; Shell: opadryiiiwhite 85422 Пленочная смесь: полиэтиленгликоль (макроголь); диоксид титана (E 171); Поливиниловый спирт частично гидролизован, тальк.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: цилиндрические таблетки с биконвекской поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, и таблетки цилиндрического плацебо с двусторонней поверхностью, покрытой белой пленкой.
Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации. ATH CODE G03A A12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Жемчужный индекс сбоев контрацепции: 0,41 (верхний двусторонний 95 % доверительный интервал: 0,85). Общий жемчужный индекс (сбой контрацепции + ошибки пациента): 0,80 (верхний двойной 95 % доверительный интервал: 1,30).
Контрацептивный эффект препарата, который Хосегуд основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шейки матки.
В ходе трехцелевого клинического обследования ингибирования овуляции сравнения комбинации дропиренона 3 мг/этинилэстрадиола 0,02 мг через 24 дня и 21 день 24-дневный режим был связан с большим подавлением фолликулов. После преднамеренных ошибок в дозировке во время третьего цикла терапии у подавляющего большинства женщин с 21 день наблюдалась активность яичников, включая овуляцию по сравнению с женщинами с 24 днями. Активность яичников вернулась к уровням, которые были терапией во время цикла после терапии у 91,8 % женщин с 24 днями.
Joseguud ® - это комбинированное оральное противозачаточное средство с этинилэстрадиолом и прогестогеном Drospironoon. В терапевтических дозах у дроспиренона демонстрируют антиандрогенные и умеренные антиминеральнокортикоидные свойства. Он не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антигикортикоидной активностью. Следовательно, дроспиренон имеет аналогичный фармакологический профиль с природным прогестероном.
Согласно клиническим исследованиям, умеренные антиминеральнокортикоидные свойства Joseguud ® приводят к умеренным антиминеральнокортикоидным эффектам.
Было проведено два многоцентровых, двойных слепого, рандомизированного плацебо-контролируемого исследования для оценки эффективности и безопасности использования Josegud ® для средних прыщей в vulgaris . Через 6 месяцев терапии, по сравнению с плацебо, препарат продемонстрировал статистически значимый эффект снижения на 15,6 % (49,3 % по сравнению с 33,7 %) от количества воспалительных элементов, 18,5 % (40,6 % по сравнению с 22,1 %). -Вотегирующие элементы и 16,5 % (44,6 % по сравнению с 28,1 %) от общего числа сыпи. Также больший процент субъектов, 11,8 % (18,6 % по сравнению с 6,8 %), был с «чистой» и «почти чистой» кожей, которые были оценены по шкале ISGA (заявленная глобальная оценка исследователя).
Фармакокинетика.
Drospirenone
Поглощение. Перорально принятый дроспиренон быстро и полностью поглощен. Максимальная концентрация в сыворотке, которая составляет 38 нг/мл, достигается примерно через 1-2 часа после одиночного перорального введения. Биодоступность составляет 76-85 %. Сопутствующее потребление не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение. После перорального введения концентрация дроспиренона в сыворотке снижается со средним концом в период полураспада около 31 часа. Drospirenone связывается с сывороточным альбумином, не соединяясь с GPS и кортико -связывающим глобулином. Только 3-5 % от общей суммы в сыворотке присутствует в свободном состоянии. Этинилэстрадиома, увеличенная с помощью GPS, не влияет на связывание дропиренона с сывороточными белками. Средний объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л/кг.
Метаболизм. Дроспиренон в значительной степени метаболизируется после перорального введения. Основными метаболитами в плазме являются кислотные формы дроспиренона, образованные при открытии лактона, и 4,5-дигидро-проплеснон-3-сольфат, которые образуются путем увлажнения с последующей сульфатацией. Дроспиренон также является объектом окислительного метаболизма, который катализируется CYP3A4. Дроспиренон in vitro может плохо или умеренно подавлять ферменты цитохрома P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Экскреция из тела. Скорость метаболического клиренса дропиренона из сыворотки составляет приблизительно 1,5 ± 0,2 мл/мин/кг. Drospirenone выпускается в неизменной форме только в очень небольших количествах. Метаболиты выделяются в моче и кале в соотношении от 1,2 до 1,4. Половина метаболитов с мочой и фекалиями составляет приблизительно 40 часов.
Состояние равновесия. Во время цикла использования максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке, которая составляет приблизительно 70 нг/мл, достигается после 8 дней использования. Уровни дроспиренона в крови были накоплены 3 раза в результате соотношения терминальной полужижи и дозировки.
Отдельные группы пациентов
Женщины с нарушением функции почек . Концентрация равновесия дропиренона у сыворотки у женщин с почечной недостаточностью легкой тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) была сопоставимой с этим показателем для женщин с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 80 мл/мин). Уровни дроспиренона в сыворотке были в среднем на 37 % выше у женщин с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) по сравнению с этим показателем для женщин с нормальной функцией почек. Использование дроспиренона продемонстрировало хорошую терпимость во всех группах пациентов. Показано, что потребление дроспиренона не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.
Женщины с нарушением функции печени.
В исследовании использования одной дозы клиренса дроспиренона с пероральным введением было снижено примерно на 50 % у людей с умеренной недостаточностью печени по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени. Обнаруженное отклонение клиренса дроспиранона у людей с умеренной печеночной недостаточностью не вызвало каких -либо очевидных различий в отношении концентрации калия в сыворотке. Даже при наличии диабета и сопутствующей терапии спиронолактона (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию), не было увеличения концентрации калия в сыворотке выше верхнего предела нормы. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится людьми с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени (класс B в соответствии с классификацией ребенка-PU).
Этнические группы. Не было никаких клинически значимых различий в фармакокинетике дропиренона или этинилэстрадиола у женщин японского национальности и европейцев.
Этинилэстрадиол
Поглощение. С пероральным введением этинилэстрадиол быстро и полностью поглощается. Максимальная концентрация в сыворотке, равную 33 pkg/мл, достигается в течение 1-2 часов после одиночного перорального введения. Абсолютная биодоступность из -за пре -системного сопряжения и метаболизма в первом отрывке через печень составляет приблизительно 60 %. Сопутствующее потребление пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно в 25 % изученных, с остальными.
Распределение. Уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижают две фазы, терминальная фаза характеризуется половиной жизни, которая составляет приблизительно 24 часа. Этинилэстрадиол твердо, но неспецифический, связывается с сывороточными альбуминами (приблизительно 98,5 %) и вызывает увеличение концентрации GZSC и CCG в сыворотке. Воображаемый объем распределения составляет приблизительно 5 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется в желудочно -кишечном тракте и в первом прохождении через печень. Этинилэстрадиол метаболизируется в основном путем гидроксилирования ароматического кольца с образованием широкого диапазона гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в свободном состоянии и сопряжены с глюкуронидами и сульфатами. Метаболический клиренс этинилэстрадиола составляет приблизительно 5 мл/мин/кг.
In vitro, этинилэстрадиол представляет собой обратный ингибитор CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также на основе ингибитора CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.
Экскреция из тела. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизменной форме. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся в моче и желчи в соотношении 4: 6. Половина метаболитов составляет почти 1 день.
Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается во второй половине цикла использования, когда концентрация этинилрадиола в сыворотке увеличивается в 2,0-2,3 раза.
Доклинические данные безопасности.
У лабораторных животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола были ограничены тем, что были связаны с хорошо известным фармакологическим эффектом. В частности, исследования по обнаружению репродуктивной токсичности у животных показали наличие видоспецифического эмбриотоксического и фетотоксического эффекта. Экспозиция, превышающая пользователей препарата Joseguud ®, оказывает влияние на сексуальную дифференцировку у некоторых видов животных. Исследования по оценке экологического риска показали, что этинилэстрадиол и дроспиренон потенциально могут быть угрозой для водной среды (см. Раздел «Специальные меры безопасности»).
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция.
Противопоказание.
Комбинированные гормональные контрацептивы (KGC) не должны использоваться в присутствии, по крайней мере, одного из следующих условий. Если какое -либо из этих условий происходит впервые при использовании CGC, лекарство должно быть немедленно прекращено.
  • Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (VTE).
    • Венозная тромбоэмболия в настоящее время является, в частности, в результате антикоагулянтной терапии или анамнезиса (например, тромбоз глубоких вен (TVV) или тромбоэмболизм легочной артерии (тел));
    • Известная наследственная или приобретенная тенденция к венозной тромбоэмболии, такой как устойчивость к активированному белке C (включая фактор мутации V Leiden), дефицит антитробина-III, дефицит белка C, дефицит белка S;
    • большая операция с длительной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»);
    • Высокий риск венозной тромбоэмболии из -за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности использования»).
  • Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (ATT).
    • Наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или истории (например, инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например, стенокардия);
    • Расстройства церебральной циркуляции в настоящее время или в истории, наличие продромальных симптомов (например, временная ишемическая атака (TIA));
    • известная наследственная или приобретенная тенденция к артериальной тромбоэмболии, такой как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, антикоагулянт волчанки);
    • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в истории;
    • Высокий риск артериальной тромбоэмболии из -за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности использования») или из -за одного серьезных факторов риска, такого как:
  • диабет с сосудистыми осложнениями;
  • тяжелая гипертония;
  • Тяжелая дислипопротеинемия.
  • Наличие тяжелых заболеваний печени или истории, пока функция печени не будет возвращена в пределах нормы.
  • Сильная почечная недостаточность или острая почечная недостаточность.
  • Наличие опухолей печени или истории (доброкачественная или злокачественная).
  • Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (такие как гениталии или молочные железы), которые зависят от половых гормонов.
  • Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.
  • Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
  • Рак молочной железы в настоящее время или в анамнезе -гормонах [см. См. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности», «Злокачественные новообразования».
Препарат Joseguud ® противопоказан при использовании с лекарственными средствами, содержащими Ombitasvir/ParitaupRevir/Ritonavir и дакабовир или dcabuvir или hlectovir/pibrentasvir (см. Разделы «Особенности использования» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Специальные меры безопасности.
Этот препарат может быть опасностью для окружающей среды (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Любое неиспользованное лекарство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Вы должны ознакомиться с информацией о лекарственном продукте, используемом в то же время для выявления потенциальных взаимодействий.
  • Влияние других лекарств на лекарство Josegoud ®
Взаимодействия возможны с лекарствами, которые вызывают микросомальные ферменты. Это увеличит клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, вызывает изменения в природе менструального кровотечения и/или потери эффективности контрацепции.
Терапия
Индукция фермента может быть обнаружена после нескольких дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может занять около 4 недель.
Краткое лечение
Женщины, которые принимают вызванные ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другую контрацепцию в дополнение к COCS. Барьерный метод должен использоваться в течение периода лечения с помощью соответствующего препарата и в течение 28 дней после его остановки. Если терапия начинается во время использования последних таблеток COC из упаковки, то использование таблеток из следующего пакета COC должно быть начато сразу после предыдущего без обычного интервала без использования таблеток.
Длительное лечение
Женщины с длительной терапией с активными веществами, вызывающими ферменты печени, рекомендуются барьер или другим соответствующим негармональным методом контрацепции.
Следующие взаимодействия были записаны в соответствии с опубликованными данными.
Активные вещества, которые увеличивают клиренс COC (снижение эффективности COC за счет индукции фермента), например:
Barbitates, Bozentan, Carbamazepine, Fenytoin, Primidon, Rifampicin; Лекарства, используемые при ВИЧ: ритонавир, невирапин и эфавиренц; Также, возможно, пельбамат, гризеофульвин, оккарбазепин, топирамат и травяные средства, содержащие экстракт перфоратума Hypericum.
Активные вещества с непостоянным воздействием на клиренс COC
При использовании в COCS большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ и ингибиторов неклеозидов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), может увеличить или снизить концентрации эстрогена или прогноз в плазме крови. В некоторых случаях комбинированный эффект таких изменений может быть клинически значимым.
Поэтому, чтобы определить потенциальные взаимодействия и любые другие рекомендации, вы должны ознакомиться с информацией о медицинском использовании лекарственного продукта для лечения ВИЧ/ВГС, которая принимается одновременно. В случае любого сомнения женщины должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции при лечении ингибиторов протеазы или ингибиторов неклеозидной обратной транскриптазы.
Активные вещества, которые снижают клиренс COC (ингибиторы фермента)
Клиническое значение потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается неизвестным.
Сопутствующее использование тяжелых ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрации эстрогена или прогестана в плазме или обоих компонентов.
В множественных дозах комбинации дроспиренона (3 мг/день)/этинилэстрадиола
(0,002 мг/день) и тяжелый ингибитор кетоконазола CYP3A4, который использовался одновременно, увеличивал значение AUC (0-24H) с дроспиреноном и этинилэстрадиолом в 2,7 и 1,4 раза соответственно.
Эвторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/день продемонстрировал увеличение концентрации этинилэстрадиола в плазме в 1,4-1,6 раза соответственно, с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.
  • Влияние
COC может влиять на метаболизм некоторых активных веществ. Соответственно, концентрации в плазме и тканях могут либо увеличиваться (например, циклоспорин), либо уменьшение (например, ламотригин).
Основываясь на исследованиях взаимодействия in vivo , женщины -волонтеры, которые использовали омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве субстратных субстратов, обнаружили, что клинически значимое взаимодействие пищеварительного дроспиренона при дозе 3 мг с другими активными веществами, вызванными цитохромом P450.
Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що, у свою чергу, викликає слабке (наприклад, теофілін) або помірне (наприклад, тизанідин) підвищення їх плазмових концентрацій.
Фармакодинамічні взаємодії
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/ парітапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, або глекапревір/пібрентасвір збільшує ризик підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Тому, жінкам, які застосовують лікарський засіб Жозегуд ® , необхідно тимчасово перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад контрацептиви, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи) перед початком терапії із застосуванням зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосування лікарського засобу Жозегуд ® можна відновити через 2 тижні після завершення терапії зазначеною комбінацією.
У пацієнтів з нормальною функцією нирок одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) не показало значущого впливу на рівні калію сироватки крові. Однак одночасне застосування лікарського засобу Жозегуд ® та антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не досліджувалося. У цьому випадку рівень калію у сироватці крові потрібно досліджувати протягом першого циклу лікування (див. також розділ «Особливості застосування»).
Інші форми взаємодії
Лабораторні аналізи
Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як глобулін, що зв'язує кортикостероїди, на концентрацію у плазмі крові фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, на показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми. Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону у плазмі крові, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.
Особливості застосування.
Рішення про призначення лікарського засобу Жозегуд ® слід приймати з урахуванням індивідуальних факторів ризику жінки, що існують на даний момент, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов'язаного з прийомом лікарського засобу Жозегуд ® , порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Предупреждение
При наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування лікарського засобу Жозегуд ® .
У разі загострення або при перших проявах будь-яких із вказаних станів або факторів ризику жінкам рекомендується звернутися до лікаря та визначити необхідність припинення прийому лікарського засобу Жозегуд ® .
У разі підозрюваної або підтвердженої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію через тератогенний вплив антикоагулянтів (кумарини).
  • Циркуляторні розлади
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь-яких КГК підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовують, порівняно з тими, які їх не отримують. Лікарські засоби, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. Застосування інших лікарських засобів, таких як Жозегуд ® , може призводити до підвищення ризику удвічі. Рішення про застосування лікарських засобів, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою. Необхідно переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, асоційований із застосуванням лікарського засобу Жозегуд ® , ступінь впливу наявних у неї факторів ризику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування. За деякими даними ризик ВТЕ може зростати при відновленні застосування КГК після перерви у 4 тижні або довше.
У двох з 10 000 жінок, які не приймають КГК та не є вагітними, розвивається ВТЕ протягом року. Однак у кожної окремої жінки ризик може бути значно вищим залежно від наявних у неї факторів ризику (див. нижче).
Встановлено 1 , що з 10 000 жінок, які застосовують КГК, що містять дроспіренон, у 9 - 12 жінок розвинеться ВТЕ протягом одного року. Це порівнюється з показником 6 2 у жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел.
В обох випадках кількість випадків ВТЕ за рік була меншою, ніж зазвичай очікується протягом вагітності або у післяпологовому періоді.
ВТЕ може призводити до летальних наслідків у 1-2 % випадків.
Кількість випадків ВТЕ на 10 000 жінок за один рік
1 Ці показники отримано на основі всіх даних епідеміологічних досліджень з урахуванням відносних ризиків, пов'язаних із прийомом різних КГК, порівняно із застосуванням КГК, що містять левоноргестрел.
2 У середньому 5-7 випадків на 10 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосування КГК, що містять левоноргестрел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КГК (близько 2,3 - 3,6 випадку).
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може бути значно вищим при наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).
Застосування лікарського засобу Жозегуд ® протипоказане жінкам з множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 1.
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Фактор ризику
Примечание
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 )
Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла.
Особливо потребує уваги при наявності інших факторів ризику.
Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках або органах таза, нейрохірургічні втручання або обширна травма.
Примітка: тимчасова іммобілізація, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику.
У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування лікарського засобу (у разі планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції.
Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування лікарського засобу Жозегуд ® не було припинено попередньо.
Сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).
У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом.
Інші стани, пов'язані з ВТЕ
Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія.
Возраст
Особливо у віці понад 35 років
Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту на розвиток та прогресування венозного тромбозу.
Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії у період вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів (інформацію щодо періоду вагітності або годування груддю див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії)
Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаних симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.
Симптомами ТГВ можуть бути: однобічний набряк ноги та/або ступні або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.
Симптомами ТЕЛА можуть бути: раптова задишка нез'ясованої етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров'ю; раптовий біль у грудній клітці; переднепритомний стан або запаморочення; швидке або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад як інфекції дихальних шляхів).
Інші прояви васкулярної оклюзії можуть включати раптовий біль, набряк, гострий живіт та незначне посиніння кінцівки.
При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями і яка може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.
Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
За даними епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КГК асоціюється із підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальний наслідок.
При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосування лікарського засобу Жозегуд ® протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, які можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 2.
Фактори ризику розвитку АТЕ
Фактор ризику
Примечание
Збільшення віку
Особливо у віці понад 35 років
Курить
Жінкам, які користуються КГК, рекомендується утримуватися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, настійно рекомендується застосовувати інший метод контрацепції.
Артеріальна гіпертензія
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 )
Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.
Сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років)
У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом.
Мигрень
Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КГК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК.
Інші стани, пов'язані із небажаними реакціями з боку судин
Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.
Симптоми АТЕ
Жінкам слід порадити у разі появи нижчезазаначених симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.
Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, слабкість або оніміння кінцівок, особливо одностороннє; раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння; раптове погіршення зору на одне або обидва ока; раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості або зомління з судомами або без них.
Транзиторний характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкості у грудній клітці, руці або нижче груднини; дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповнення шлунка, порушення травлення або ядуха; посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення; надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка; швидке або нерегулярне серцебиття.
Пухлини
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК (> 5 років), проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку, та інші фактори, наприклад папіломавірусну інфекцію людини.
Злоякісні новоутворення
Рак молочної залози
Дроспіренон; етинілестрадіол протипоказаний жінкам, які мають зараз або мали в минулому рак молочної залози, оскільки рак молочної залози може бути гормонально чутливим (див.розділ “Протипоказання”).
Епідеміологічні дослідження не виявили послідовного зв'язку між використанням комбінованих оральних контрацептивів (КОК) та ризиком раку молочної залози. Дослідження не показують зв'язку між коли-небудь (поточним або минулим) застосуванням КОК та ризиком раку молочної залози. Проте, чтобы быть Priйmali (<6 мгновение «Постмаркетинговов») Полем
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.
Застосування КОК у високих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрію та яєчників. Залишається підтвердити, чи ці дані можуть стосуватися і низькодозових КОК.
Інші стани
Прогестиновий компонент лікарського засобу Жозегуд ® є антагоністом альдостерону із калійзберігаючими властивостями. У більшості випадків застосування не очікується підвищення рівнів калію. У ході клінічних досліджень у деяких пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю та одночасним застосуванням калійзберігаючих лікарських засобів рівні калію в сироватці крові дещо, але не суттєво, підвищувалися під час застосування дроспіренону. Тому рекомендується контроль рівня калію під час першого циклу лікування пацієнткам із нирковою недостатністю. Вказаним пацієнткам також рекомендовано перед початком застосування лікарського засобу утримувати рівень калію сироватки крові не вище верхньої межі норми, особливо при одночасному застосуванні калійзберігаючих лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом щодо цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігається у поодиноких випадках. Негайне припинення прийому КОК необхідне лише у цих поодиноких випадках. У разі тривалої артеріальної гіпертензії або неможливості контролювати показники тиску за допомогою антигіпертензивних засобів, жінкам які приймають КОК, слід припинити їх застосування. Якщо це доцільно, застосування КОК можна відновити після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань у період вагітності та при застосуванні КОК, але їх взаємозв'язок із застосуванням естрогенів/прогестинів не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденхама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні розлади функції печінки можуть потребувати припинення застосування КОК, поки показники функції печінки не повернуться у межі норми та причинний зв'язок із КОК буде виключений.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов'язаного з холестазом, що раніше виникали у період вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, застосування КОК слід припинити.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають низькодозовані КОК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінок, які страждають на цукровий діабет, слід ретельно обстежувати протягом застосування КОК, особливо на початку лікування.
Випадки загострення епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту також спостерігалися під час застосування КОК.
Пригнічений настрій та депресія є добре відомими побічними явищами, які можуть виникнути на тлі застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозним станом та є добре відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінкам слід порадити звернутися до лікаря при змінах настрою та появі симптомів депресії, в тому числі незабаром після початку прийому.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам, схильним до виникнення хлоазми, слід уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.
Підвищення рівня АЛТ
У ході клінічних досліджень за участю пацієнтів, які отримували терапію для лікування вірусного гепатиту С лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, підвищення рівня трансаміназ (АЛТ) у понад 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостерігалося значно частіше у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як комбіновані гормональні контрацептиви (КГК). Крим ВАЛИКАЛЬНЫЙ Имиасобами Полем
Консультації/медичне обстеження
Перед початком або відновленням прийому лікарського засобу Жозегуд ® рекомендується зібрати повний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез), пройти повне медичне обстеження та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести медичне обстеження, беручи до уваги протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливості застосування (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, пов'язаний із застосуванням лікарського засобу Жозегуд ® , порівняно з таким при застосуванні інших КГК, щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.
Пацієнткам рекомендується уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та дотримуватися рекомендацій, які містяться в ній.
Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки.
Пацієнток потрібно попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може знижуватись у разі пропуску прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), розладів шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Порушення циклу
При прийомі КОК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Якщо після трьох менструальних циклів такі кровотечі продовжуються, їх слід вважати серйозними.
Якщо нерегулярні кров'янисті виділення зберігаються або з'являються після періоду регулярних кровотеч, потрібно розглянути негормональні причини кровотеч та відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати кровотеча відміни під час перерви в прийомі препарату. У разі прийому КОК відповідно до вказівок розділу «Спосіб застосування та дози» вагітність малоймовірна. Проте якщо прийом КОК відбувався нерегулярно до відсутності першої кровотечі відміни або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів, перед продовженням застосування КОК необхідно виключити вагітність.
Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, світло-рожевого кольору препарату містить 46 мг лактози, кожна таблетка, вкрита оболонкою, білого кольору містить 22 мг лактози. При наявності рідкісних спадкових станів непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози, у разі перебування на безлактозній дієті слід враховувати зазначену кількість лактози.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Беременность. Препарат протипоказаний до застосування у період вагітності.
У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Жозегуд ® його прийом необхідно припинити негайно. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких приймали КОК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КОК протягом вагітності.
Дослідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та лактації (див. розділ «Фармакологічні властивості»). На основі цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональної дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КОК у період вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людини.
Наявні дані щодо прийому препарату у період вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки стосовно негативного впливу лікарського засобу Жозегуд ® на перебіг вагітності, здоров'я плода та новонародженого. На даний час немає жодних відповідних епідеміологічних даних.
При відновленні застосування лікарського засобу Жозегуд ® слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).
Грудное вскармливание. КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендується приймати у період годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.
Фертильність. Препарат Жозегуд ® показаний для запобігання вагітності. Інформацію щодо відновлення фертильності див. у розділі «Фармакологічні властивості».
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Жодних досліджень щодо впливу лікарського засобу Жозегуд ® на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося. Не відзначалося впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами у жінок, які застосовують КОК.
Метод администрирования и доз.
Спосіб застосування: перорально.
Дозировка
Як застосовувати лікарський засіб Жозегуд ®
Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи у разі необхідності невеликою кількістю рідини. Таблетки застосовувати безперервно. Препарат приймати по 1 таблетці/добу протягом 28 днів поспіль. Приймання таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати на наступний день після закінчення попередньої упаковки. Як правило, кровотеча відміни починається на 2-3-й день після початку застосування таблеток плацебо (останній ряд) і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.
Початок застосування лікарського засобу Жозегуд ®
  • Гормональних контрацептивів у попередній період (минулий місяць) не застосовували
Приймання таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі).
  • Перехід з іншого комбінованого орального контрацептива (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру
Бажано розпочати приймання таблеток препарату Жозегуд ® наступного дня після приймання останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток, що не містять гормони, попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Жозегуд ® у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.
  • Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін'єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном
Можна розпочати приймання препарату Жозегуд ® у будь-який день після припинення приймання «міні-пілі» (у випадку імпланта або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.
  • Після аборту у першому триместрі вагітності
Можна розпочинати прийом препарату Жозегуд ® одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
  • Після пологів або аборту в другому триместрі
Рекомендується розпочинати приймання препарату Жозегуд ® з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.
У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Що робити у випадку пропуску прийому таблетки
Пропуском у прийманні таблеток плацебо з останнього (4-го) ряду можна знехтувати. Проте їх слід вилучити з упаковки, щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування плацебо. Нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропущених активних таблеток, що містять діючі речовини.
Якщо запізнення у прийманні таблетки не перевищує 24 години , протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийманням забутої таблетки перевищує 24 години , контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:
  1. рекомендованою є перерва у прийманні гормоновмісних таблеток, яка триває 4 дні, перерва у прийманні таблеток ніколи не може перевищувати 7 днів;
  2. адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
  • День 1-7
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближчий період застосування таблеток плацебо, тим більший ризик вагітності.
  • День 8-14
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Якщо це не так або пропущена більше ніж 1 таблетка, рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції протягом 7 днів.
  • День 15-24
Ризик зниження надійності зростає при наближенні періоду застосування таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми приймання таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.
  1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час до закінчення застосування активних таблеток. 4 таблетками плацебо з останнього ряду необхідно знехтувати. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після застосування останньої активної таблетки. Малоймовірно, що кровотеча відміни почнеться до закінчення приймання всіх активних таблеток з другої упаковки, хоча під час приймання таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
  2. Можна також припинити приймання активних таблеток з поточної упаковки. Потім слід приймати таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо після пропуску у прийманні таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни протягом першої нормальної перерви у прийманні препарату, то імовірна вагітність.
Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту
У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад блювання або діарея) можливе неповне всмоктування препарату. У такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після приймання активної таблетки, то якнайшвидше необхідно прийняти нову (замісну) таблетку Наступну таблетку, якщо можливо, слід прийняти протягом 24 годин у рамках режиму звичайного прийому таблетки. Якщо минуло більше 24 годин, прийнятною є рекомендація, наведена вище у розділі «Спосіб застосування та дози» підпункт «Що робити у випадку пропуску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.
Як відтермінувати настання кровотечи відміни
Щоб затримати період настання кровотечі відміни, слід продовжувати приймати таблетки препарату Жозегуд ® із нової упаковки і не приймати таблетки плацебо з поточної упаковки. Якщо є бажання, термін приймання можна продовжити аж до закінчення активних таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай приймання препарату Жозегуд ® відновлюють після приймання таблеток плацебо.
Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву у прийманні таблеток плацебо на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та поява проривної кровотечі або кровомазання протягом приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації кровотечі відміни).
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнток
Пацієнтки літнього віку. Жозегуд ® не показаний до застосування після настання менопаузи.
Пацієнтки з печінковою недостатністю. Жозегуд ® протипоказаний до застосування жінкам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакологічні властивості»).
Пацієнтки з нирковою недостатністю. Жозегуд ® протипоказаний до застосування жінкам із тяжкою нирковою недостатністю або гострою нирковою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакологічні властивості»).
Дети.
Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання менархе.
Передозування.
Дотепер немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблеток лікарського засобу Жозегуд ® . Як свідчить загальний досвід застосування КОК, при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
Побічні реакції.
Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КОК, див. також розділ «Особливості застосування». Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися під час застосування препарату Жозегуд ® (див. таблицю 3).
У таблиці нижче наведено побічні реакції згідно класів та систем органів MedDRA. Частота приведена на основі клінічних даних. Найбільш прийнятні терміни MedDRA використані для опису певних реакцій та їх синонімів і пов'язаних станів.
Таблиця 3.
Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень препарату Жозегуд ® як орального контрацептива та для лікування неважкої форми акне згідно термінів, класів систем органів MedDRA.
Класи та системи органів (MedDRA версія 9.1)
Часто
(≥1/100 до <1/10)
Нечасто
(≥1/1000 до <1/100)
Поодинокі
(≥1/10000 до <1/1000)
Частота
невідома
Інфекції та інвазії
Кандидоз
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи
Анемія, тромбоцитемія
З боку імунної системи
Алергічні реакції
Гіпер-чутливість
З боку ендокринної системи
Ендокринні розлади
З боку обміну речовин та харчування
Підвищення апетиту, анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія
Психічні розлади
Емоційна
лабільність
Депрессия,
нервозність, сонливість
Аноргазмія,
бессонница
Нервова система
Головная боль
Запаморочення, парестезія
Вертиго, тремор
З боку органів зору
Кон'юнктивіт, сухість очей, порушення зору
З боку серця
Тахикардия
З боку судин
Мігрень, варикозне розширення вен,
артеріальна гіпертензія
Флебіт, судинні розлади, носова кровотеча, непритомність, венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ)
З боку шлунково-кишкового тракту
Тошнота
Абдомінальний біль, блювання, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея
Збільшення живота, шлунково-кишкові розлади, відчуття наповнення шлунково-кишкового тракту, хіатальна грижа, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті
З боку гепатобіліарної системи
Біль у жовчному міхурі, холецистит
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Акне, свербіж, висип
Хлоазма, екзема, алопеція, акнеформний дерматит, сухість шкіри, нодозна еритема, гіпертрихоз, розлади з боку шкіри, розтяжки, контактний дерматит, фото- чутливий дерматит, нодулярна шкіра
Мульти-формна еритема
З боку м'язової та сполучної тканини
Біль у спині, біль у кінцівках, судоми м'язів
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Болючість молочних залоз, метрорагія*, аменорея
Вагінальний кандидоз, тазовий біль, збільшення молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, маткові/ вагінальні кровотечі*, виділення зі статевих органів, припливи, вагініт, порушення менструального циклу, дисменорея, гіпоменорея, менорагія, вагінальна сухість, сумнівний мазок Папаніколау, зниження лібідо
Диспареунія, вульвовагініт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, киста молочної залози, гіперплазія молочної залози, новоутворення у молочній залозі, поліп шийки матки, атрофія ендометрію, киста яєчника, збільшення матки
Загальні розлади
Астенія, підвищене потовиділення, набряк (генералізований набряк, периферичний набряк, набряк обличчя)
Недомогание
Исследовать
Збільшення маси тіла
Зменшення маси тіла
*нерегулярні кровотечі зазвичай зникають при продовженні терапії
Опис окремих побічних реакцій
У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних та тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливості застосування».
Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовують КОК, що також були описані у розділі «Особливості застосування»:
  • венозні тромбоемболічні розлади;
  • артеріальні тромбоемболічні розлади;
  • артеріальна гіпертензія;
  • пухлини печінки;
  • rroзtok abo -ogoStreNnhannanhannape, др й Ввирайко -коли o-yaremiчniй sindrom, хoleStAtiчna ж ;
  • хлоазма;
  • гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;
  • у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричинити або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв'язок із застосуванням КОК невідомий. Видеть також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».
Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Післяреєстраційні дані
П'ять досліджень, які порівнювали ризик раку молочної залози між постійними користувачами (поточним або минулим використанням) КОК і ніколи не користувачами КОК, не повідомили про відсутність зв'язку між будь-яким використанням КОК і ризиком раку молочної залози, при цьому оцінки ефекту коливалися в межах 0,90 - 1,12.
Відносні дослідження ризику раку молочної залози при застосуванні
комбінованих оральних контрацептивів
RR = відносний ризик, OR = співвідношення шансів, HR = коефіцієнт ризику, «ever COC» - жінки, які застосовують або використовували КОК, «never COC use» - жінки, які не використовували КОК.
Три дослідження порівняли ризик раку молочної залози між поточними або недавніми користувачами COC (<6 місяців з моменту останнього використання) і ніколи не користувачами КОК. Одне з цих досліджень повідомило про відсутність зв'язку між ризиком раку молочної залози та використанням КОК. Два інших дослідження виявили підвищений відносний ризик 1,19 - 1,33 при поточному або недавньому використанні. Обидва ці дослідження виявили підвищений ризик раку молочної залози при поточному застосуванні більшої тривалості, з відносними ризиками від 1,03 при менш ніж одному році застосування КОК до приблизно 1,4 при більш ніж 8-10 роках застосування КОК.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду
Дата окончания срока. 2 года.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 о С.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
По 28 (24 таблетки рожевого кольору + 4 таблетки (плацебо) білого кольору) таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з картонним футляром для зберігання блістера, тижневим календарем-стікером у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Продюсер.
1. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
2. Сіндеа Фарма, С.Л.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
1. 04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.
2.Полігоно Індустріал Еміліано Ревіл'я Санс. Авеніда де Агреда, 31, Ольвега, 42110 Сорія, Іспанія.
ДРОСПИРЕНОН+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ДРОСПИРЕНОН, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа