Для медицинского использования лекарственного средства

( Zinacef ™ )

Место хранения:

Активный ингредиент : Cefuroxime;

1 бутылка содержит Cefuroxime (в виде натрия Cefuroxime) 750 мг или 1,5 г.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: белый или кремовый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. ATH J01D C код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Caefuroxim представляет собой бактерицидный цефалоспорический антибиотик, имеющий высокую активность относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу. Цифуроксим устойчив к β-лактамазу и, следовательно, соответственно, существует активность в отношении многих устойчивых ампициллина или амоксициллина. Основным механизмом бактерицидного действия является нарушение синтеза стенки бактериальной ячейки.

Приобретенное устойчивость к антибиотику отличается в разных регионах и может варьироваться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно применять к локальным данным с чувствительностью антибиотиков, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Препарат высокоактивно против стафилококка (штаммов метилцилиндчкуты) и коахулазонехатывых стафилококков (метицилиндлывитых штаммов), гемофилусных гриппов, Клебселла SPP. , Enterobacter SPP., Streptococcus Pyogenes, Escherichia Coli, Streptococcus Mitis (Группа вирусов), Closttridium SPP., Proteus Mirabilis , Proteus Rettgeri , Salmonella Typhi , Salmonella Typhimurium и другие штаммы сальмонеллы , Shigella SPP ., Neisseria SPP . (в том числе штаммы н . гонорея , производящая бета-лактамаза), Bordetella Copussis . Препарат обнаруживает умеренную чувствительность против Proteus Vulgaris , Morganella Morganii ( Proteus Morganii ) и бактериоидов Fragilis .

Микроорганизмы, которые не чувствительны к Cefuroxime : Closetridium Difficile , Pseudomonas SPP . , Campylobacter SPP . , Acinetobacter Calcoaceticus , Legionella SPP ., Метициллиновые штаммы стафилококки aureus и коагулаз-негативные стафилококки.

Некоторые штаммы таких видов были также не чувствительны к ZineCef: Streptococcus Faecalis , Morganella Morganii , Proteus vulgaris , Enterobacter SPP ., Citrobacter SPP . , Serratia SPP . и бактериоиды фрагилис .

In vitro Zinzef в сочетании с аминогликозидными антибиотиками имеет по меньшей мере добавку эффекта, иногда с признаками синергии.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация Cefuroxime в сыворотке наблюдается 30-45 минут после внутримышечного введения. Срок годности Cefuroxime в внутривенном и внутримышечном введении составляет приблизительно 70 минут. Одновременное введение пробенецеида подавляет вывод Cefuroxime и вызывает увеличение его концентрации в сыворотке.

Привязка к белкам в сыворотке крови колеблется от 33 до 50%.

В течение 24 часов с момента, когда препарат практически полностью (85-90%) выводится в неизменном состоянии мочи, большая часть препарата выводится в первые 6 часов.

Caefuroxim не метаболизирует и выделяется гломерелярной фильтрацией и трубчатой ​​секрецией.

Уровень тифуроксима в сыворотке уменьшается в случае диализа.

Концентрация цефуроксима, превышающей микрофон (минимальная ингибирующая концентрация) для наиболее распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальные и внутриглазные жидкости. Cyefuroxime проникает через кровь мозговой барьер, когда воспаление мозговых мембран.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами чувствительными к цефуроксиму или лечению инфекций для определения патогена инфекционного заболевания.

Инфекционные заболевания дыхательных путей : острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоектаза, бактериальная пневмония, легкий абсцесс, послеоперационные инфекции грудных органов;

Инфекционные заболевания горла, носа: пазухи, тонзиллит, фарингит;

Инфекционные заболевания мочевыводящих путей : острый и хронический пиелонефрит, кистозная, бессимптомная бактерия;

Инфекционные заболевания мягких тканей: целлюлит, эризпилоид, рану;

Инфекционные заболевания костей и суставов: остеомиелит, септический артрит;

Инфекции в акушерстве и гинекологах: инфекционные и воспалительные заболевания органов таза;

Гонорея, особенно в случаях, когда противопоказанного пенициллина;

Другие инфекционные заболевания, включая септикремию и менингит.

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на груди и в брюшной полости, на органах таза, с сосудистыми, сердечно-сосудистыми и ортопедическими операциями.

В большинстве случаев монотерапия Zinacef эффективен, но при необходимости препарат может быть использован в сочетании с аминогликозидными антибиотиками или метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционном виде).

В случае доступной или ожидаемой смешанной аэробики и анаэробной инфекции (например, перитонит, аспирационная пневмония, абсцесс легких, тазовых и мозгов абсцесса) и высокая вероятность такой инфекции (например, в низких кишечных операциях и гинекологической хирургии) приемлемы для Используйте Zinacef в сочетании с метронидазолом.

При лечении пневмонии и обострения хронического бронхита ZineCef может быть предписано перед пероральным использованием цефуроксима приближения (сосание) при необходимости.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) для других бета-лактамных антибиотиков (пенициллин, монобакбеты и карбапены).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Как и другие антибиотики, Zinefef может повлиять на флору кишечника, которая уменьшит реабсорбцию эстрогенов и снижает эффективность комбинированных устных контрацептивов.

При лечении ZineCefe, уровень глюкозы в крови и плазмы рекомендуются определяться методами окисливания глюкозы или гексозокиназы.

ZineCef не влияет на результаты ферментных методов для определения глюкозурии.

Зинзеф в небольшой степени может повлиять на результаты использования методов на основе восстановления меди (Бенедикт, пыль, клиницирование), но это не приводит к псевдоположительным результатам, как в случае некоторых других цефалоспоринов.

Caefuroxim не влияет на результат изучения уровней креатинина с щелочными прокладками.

Как и при использовании других бета-лактамных антибиотиков, были тяжелые и временные смертельные реакции гиперчувствительности. В случае серьезных реакций повышенной чувствительности лечение Cefuroxim следует немедленно остановить и принимать соответствующие срочные меры.

Перед началом лечения пациента присутствует в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на цефуроксиму, цефалоспориновые антибиотики или другие бета-лактамные антибиотики. С осторожностью, препарат назначаются пациентам, в которых были реакции гиперчувствительности на другие антибиотики бета-лактама.

Антибиотики цефалоспорина в высоких дозах следует вводить пациентам с сильными диретиками, такими как фуросемид или аминогликозидные антибиотики, как сообщалось о случаях нежелательного воздействия на функцию почек с такой комбинацией препаратов. Функция почек должна контролироваться у этих пациентов, как у пациентов пожилых людей, а также пациентов с почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Как и в случае с другими схем лечения менингита, у нескольких пациентов, которые обрабатывали цефуроксимом, были зарегистрированы случаи слуховых потерь от средней до тяжелой степени.

Как и при лечении других антибиотиков, через 18-36 часов после введения крефуроксима в спинальной жидкости были обнаружены культура H Aeemophilus грипп . Однако клиническая значимость этого явления неизвестно.

Как и при использовании других антибиотиков, длительное использование цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (таких как Candida , Enterococci , Clostridium difficile ), что может потребовать расторжения лечения.

При применении антибиотиков сообщили о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от простого в угрозу жизни. Поэтому важно весить на установление этого диагноза у пациентов, у которых есть диарея во время или после нанесения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи, или если пациент возникает судороги в животе, лечение следует немедленно прекратить и проводиться дальнейший обследование пациента.

При использовании Zinecuff в серийной терапии время перехода к пероральному использованию всасывания определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительность микроорганизмов. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжать парентеральное введение препарата. Перед применением удаления необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этого препарата.

Применение во время беременности или грудного вскармливания

Данные по эмбриотоксическим и тератогенным эффектам цефуроксима не были получены, однако, как при использовании других препаратов, его следует назначить в первые месяцы беременности.

Caefuroxime проникает в грудное молоко, поэтому необходимо остановить грудное вскармливание во время применения препарата.

Сообщения о влиянии приготовления Zinzef на скорость реакции при движении двигателем или другими механизмами.

Способ применения и доза.

Чувствительность к ZineCefa отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости вы должны связаться с локальными данными о чувствительности к антибиотикам.

Инъекции Zinecuff предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения.

Кроме того, он также доступен в форме Cefuroxime Accessior для устного использования (Uninnat), можно двигаться на оральной терапии с парентеральной терапией с осадками в случаях, когда оно клинически рекомендуется.

Внутримышечно одна инъекция в одном месте должна вводиться не более 750 мг ZineCef.

Общие рекомендации.

Взрослые

Во многих инфекциях 750 мг 3 раза в день внутримышечно или внутривенно. В тяжелых дозах они увеличиваются до 1,5 г 3 раза в день внутривенно. При необходимости частота введения может быть увеличена до 4 раза в день (интервал впрыска - 6 часов), общая доза в день увеличится до 3-6 г. При необходимости, некоторые инфекции могут обрабатываться по следующей схеме : 750 мг или 1,5 г дважды. День (внутривенно или внутримышечно) с последующим устным приемом.

Дети (в том числе младенцы)

30-100 мг / кг в день разделен на 3-4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг / кг в день.

Новорожденные

30-100 мг / кг в день, разделенные на 2-3 инъекции. Необходимо учитывать, что период полураспада цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз больше, чем взрослые.

Гонорея

1,5 г одной инъекцией или 750 мг двух инъекций внутримышечно в обеих кнопках.

Менингит

Zinzef используется в качестве средства монотерапии в бактериальном менингите, если оно вызвано чувствительными штаммами.

Взрослые: 3 г внутривенно каждые 8 ​​часов.

Дети (в том числе младенцы): 200-240 мг / кг в день внутривенно, распространяются до 3 или 4 доз. Такая дозировка может быть уменьшена до 100 мг / кг в день внутривенно после 3 дней приложения или клинического улучшения.

Новорожденные: начальная доза должна составлять 100 мг / кг в день внутривенно. Можно уменьшить дозу до 50 мг / кг в день в случае клинического улучшения.

Профилактика

Обычная доза - 1,5 г внутривенно на этапе индукции анестезии в брюшной, тазовой и ортопедической операции. Эта доза может быть дополнена дополнительным внутримышечным введением 750 мг после 8 и 16 часов.

Когда операции на сердце, легкие, пищеводные и сосуды, обычная доза составляет 1,5 г внутривенно, которая вводят на стадии индукции анестезии, а затем дополняют внутримышечное введение 750 мг 3 раза в день в течение следующих 24-48 часов Отказ

При полной замене сустава 1,5 г порошка цефароксима смешивают с одним пакетом метилметакрилата цементного полимера до добавления жидкого мономера.

Препарат также получают в виде цефуроксиме приближения (сосание) для перорального введения, что позволяет последовательно прописать после парентерального введения препарата его устных форм, если оно клинически рекомендуется.

Последовательная терапия

Пневмония: 1,5 г Zinzef 2-3 раза в день (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем переключаются в пероральное введение в 500 мг сосания 2 раза в день в течение 7-10 дней.

Осуществление хронического бронхита: 750 мг Зинзефа 2-3 раза в день (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем переключаться в пероральное введение в 500 мг сосания 2 раза в день в течение 7 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и оральной терапии определяется тяжестью инфекции пациента и клиническим состоянием.

Нарушение функции почек

Cyefuroxim выделяется почками. Поэтому, как при использовании других подобных антибиотиков, пациенты с нарушенной почек почек рекомендуются для уменьшения дозы Zinacef для компенсации более медленного экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг - 1,5 г 3 раза в день), если уровень очистки креатинина превышает 20 мл / мин. Взрослые с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл / мин) Рекомендуется доза 750 мг 2 раза в день, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) - 750 мг 1 раз на день.

В гемодиалисисе необходимо ввести 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. В дополнение к парентеральному вводу Cefuroxim можно добавить к перитонеальному диализу (обычно 250 мг на 2 литра жидкости диализа). Для пациентов в рамках программы гемодиалисис или высокорастущей кровилкой в ​​интенсивных монтажных устройствах рекомендуемая доза составляет 750 мг два раза в день. Пациенты, которые при низкой растущей гемафильтрации должны наблюдаться для схем дозировки, как для лечения нарушенной почечной функцией.

Особенности препарата

Для внутримышечного введения добавьте 3 мл воды для инъекций до 750 мг ZineCef. Осторожно потрясти к образованию непрозрачной подвески.

Для внутривенного введения растворится 750 мг зиния в не менее 6 мл воды для инъекций, 1,5 г - в 15 мл. Для не более 30 минут 1,5 г Cefuroxime можно растворить в 50-100 мл воды для инъекций. Полученные решения могут быть введены непосредственно к вену или в трубе капельницы в инфузионной терапии.

При хранении уже разбавленных растворов могут возникнуть изменения в цветовом насыщении.

Дети.

Передозировка.

Передозировка цефалоспорина антибиотики может привести к развитию симптомов раздражения мозга, что приводит к судорогам. Уровень цефуроксима может быть уменьшен гемодиализным или перитонеальным диализом.

Неблагоприятные реакции.

Побочные реакции предпочтительно являются одиночными (менее 1/10 000) и, как правило, светлые и обратимые по своей природе. Частота возникновения ниже приблизительной, поскольку большинство реакций не являются достаточными данными для этого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьируется в зависимости от показаний.

Для классификации побочных эффектов были использованы с очень частыми, были использованы клинические исследования. Частота других побочных эффектов (например, <1 на 10 000) обеспечивается в основном в соответствии с маркетинговыми данными и отображает частоту данных из побочных эффектов больше, чем частота их возникновения.

Критерии оценки частоты побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и <1/10; нечасто и 1/1000 и <1/100; редко ³ 1/10 000 и <1/1000; Очень редко <1/10 000.

Инфекции и инвасы.

Редко - чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например, Candida .

Системой крови и лимфатической системой.

Часто - нейтропения, эозинофилия.

Непрост - лейкопения, уменьшая уровень гемоглобина, положительный тест кумбса.

Редко - тромбоцитопения.

Очень редко - гемолитическая анемия.

Гифалоспорины имеют возможность поглощать эритроциты и взаимодействовать с антителами, вызывающими положительное испытание на крутых коматов, что может повлиять на определение группы крови и очень редко гемолитическую анемию.

На стороне иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности:

нечасто - кожная сыпь, твоярия и зуд;

редко - лекарственная лихорадка;

Очень редко - интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожа васкулит.

Нередко - дискомфорт в пищеварительном тракте.

Очень редко - псевдомембранозный колит (см. Раздел «Особенности применения»).

Часто - переходное увеличение ферментов печени.

Нередко-преходящее увеличение уровня билирубина.

Переходное увеличение ферментов печени или билирубин происходило в основном у пациентов с существующей патологией печени, но на печени нет вредного воздействия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Дуже рідко – поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

З боку сечовидільної системи

Дуже рідко – збільшення рівня креатиніну сироватки крові, азоту сечовини крові та зменшення рівня кліренсу креатиніну.

Загальні розлади та реакції в місці введення .

Часто – реакції в місці введення, що можуть включати біль і тромбофлебіт.

Імовірність виникнення болю в місці внутрішньом'язового введення більша при застосуванні вищих доз, однак це навряд чи буде причиною припинення лікування.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Флакон із сухим порошком зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після розведення препарат можна зберігати до 48 годин у холодильнику (4 °С) або до 5 годин при температурі до 25 °С.

Несумісність.

Зинацеф не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками.

рН 2,74 % розчину бікарбонату натрію для ін'єкцій істотно впливає на колір розчину, тому цей розчин не рекомендується для розведення Зинацефу. Однак у разі необхідності, якщо хворий отримує розчин бікарбонату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, Зинацеф можна ввести безпосередньо в трубку крапельниці.

1,5 г Зинацефу, розчиненого у 15 мл води для ін'єкцій, можна використовувати разом з ін'єкцією метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва препарати зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С.

1,5 г Зинацефу сумісні з 1 г азлоциліну (в 15 мл розчинника) або з 5 г (в 50 мл розчинника) протягом 24 годин при температурі 4 °С та 6 годин при температурі до 25 °С.

Зинацеф (5 мг/мл) можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25 °С у 5 % або 10 % розчині ксилітолу для ін'єкцій.

Зинацеф сумісний з розчинами, що містять до 1 % лідокаїну гідрохлориду.

Зинацеф сумісний з більшістю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін'єкцій. Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинах: 0,9 % розчин хлориду натрію для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози для ін'єкцій; 0,18 % розчин хлориду натрію з 4 % розчином глюкози для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,9 % розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,45 % розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 10 % розчин глюкози для ін'єкцій; 10 % розчин інвертованої глюкози у воді для ін'єкцій; розчин Рінгера; розчин Рінгера-лактату; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана.

Стабільність Зинацефу в 0,9 % розчині хлориду натрію для ін'єкцій з 5 % розчином глюкози не змінюється при наявності гідрокортизону натрію фосфату.

Зинацеф також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:

- з гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін'єкцій;

- з розчином хлориду калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін'єкцій.

Упаковка. Прозорий скляний флакон, закупорений бромбутиловою або флюорогумовою ламінованою пробкою із захисним алюмінієвим ковпачком, у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. « GlaxoSmithKline Manufacturing SpA» (Italy).

«ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.» (Італія).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

« GlaxoSmithKline Manufacturing SpA», via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona, Italy.

«ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.», віа Алессандро Флемінг 2, 37135 Верона, Італія.