Личный кабинет
ЗИТРОКС лиофил. д/р-ра д/инф 500 мг фл. №1
rx
Код товара: 601964
Производитель: Macleods Pharmaceuticals Ltd (Индия)
900,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Zitrox.
Zithrox.
Место хранения:
Активное вещество: азитромицин;
1 флакон содержит азитромицин дигидрата эквивалентен азитромицин 500 мг;
вспомогательные вещества и : лимонная кислота, моногидрат; гидроксид натрия.
Лекарственная форма. Лиофилизация для инфузионного раствора.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированный вес или порошок от белого до почти белого.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные агенты для системного применения. Макролиды, линкосамиды и стрептограммы. Азитромицин. ATX J01F A10 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин - макролидный антибиотик, который принадлежит группе азалистов. Молекула образуется в результате введения атома азота в эритромицину кольца лактонового кольца A. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка из-за связывания с привязкой к 50-м субъединицей рибосом и подавлением пептидной транслокации.
Механизм сопротивления.
Устойчивость к азитромицину может быть наследственным или приобретенным. Полное кросс-сопротивление существует среди стрептококковной пневмонии , бета-гемолитической стрептококкой группы A, Enterococcus Faecalis и Staphylococcus Aureus, включая метилциллино-стойкий золотой стафилококк (MRSA), до эритромицина, азитромицина, других макролидов и линкосамидов.
Макролиды вводят внутривенно активными в отношении легионеллой пневмофилы . Макролиды используются для лечения инфекций, вызванных Campylobacter Jejuni . Азитромицин предназначен для лечения инфекций, вызванных S. Typhi и Shigella SPP.
Распространенность приобретенного сопротивления выделенных видов может отличаться в зависимости от местности и времени, поэтому местная информация о сопротивлении требуется, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы можете искать квалифицированные советы, если локальная распространенность сопротивления состоит в том, что эффективность препарата в лечении, по меньшей мере, некоторые виды инфекций сомнительны.
Спектр противомикробного действия азитромицина
Обычно чувствительные виды |
Аэробные грамположительные бактерии |
Staphylococcus Aureus Metchilling |
Streptococcus Pneumoniae пенинск |
Streptococcus pyogenes (группа a) |
Аэробные грамотрицательные бактерии |
Гемофильные гриппы. Haemophilus parainfluenzae. |
Legionella Pneumophila. |
Moraxella Catarrhalis |
Pasteurella Multocida. Neisseria Gonorrhoeae. |
Анаэробные бактерии |
Closttridium Perfringens. |
Fusobacterium SPP. |
Prevotella SPP. |
Porphyroomonas SPP. |
Другие микроорганизмы |
Chlamydia Trachomatis Хламидиоз пневмония Хламидиоз Psittaci. MyCoplasma Pneumoniae MyCoplasma Hominis |
Виды, которые могут приобретать сопротивление |
Аэробные грамположительные бактерии |
Стрептококк пневмония с промежуточной чувствительностью к пенициллину и устойчивому пенициллину |
Устойчивые организмы |
Аэробные грамположительные бактерии |
Enterococcus Faecalis. |
Стафилококки MRSA, MRSE * |
Анаэробные бактерии |
Группа бактериоидов Bacteroides Fragilis |
* Метициллин, устойчивый к золотому стафилококку обладает очень высокой распространенностью приобретенной устойчивости к макролидам и была указана в настоящем документе редкой чувствительностью к азитромицину.
Фармакокинетика.
У пациентов с небрежной пневмонией, которые ежедневно получали внутривенную инфузию 500 мг азитромицина в течение 1 часа в концентрацию 2 мг / мл, средняя максимальная концентрация C Max ± Ji (стандартное отклонение) составляла 3,63 ± 1,60 мкг / мл. , хотя самая низкая концентрация (24 часа) составляла 0,2 ± 0,15 мкг / мл, и AUC 24 составлял 9,6 ±
4,80 мкг / мл.
4,80 мкг / мл.
У здоровых добровольцев получают внутривенную инфузию 500 мг азитромицина в течение 3 часов при концентрации 1 мг / мл, средний CMAX ± Ji, самая низкая концентрация
(24 часа) и AUC 24 составляли 1,14 ± 0,14 мкг / мл, 0,18 ± 0,02 мкг / мл и 8,03 мкг / мл соответственно.
(24 часа) и AUC 24 составляли 1,14 ± 0,14 мкг / мл, 0,18 ± 0,02 мкг / мл и 8,03 мкг / мл соответственно.
После орального использования значительно более высокие уровни азитромицина были обнаружены в различных тканях, например, в легких, миндалинах или предстательной железе, где концентрация азитромицина до 50 раз выше, чем в плазме крови. Высокие концентрации азитромицина были зарегистрированы в половых тканях через 96 часов после нанесения 500 мг орального азитромицина в качестве одноразовой дозы.
Средний объем распределения составляет приблизительно 30 л / кг. Период полураспада
2-4 дня как в плазме крови, так и в тканях.
2-4 дня как в плазме крови, так и в тканях.
Метаболизм проводится с использованием деметилирования, гидроксилирования и гидролиза.
Плазменный клиренс составляет около 600 мл / мин. Основной способ выпуска азитромицина - через печень. Высокие концентрации неизменных веществ были обнаружены в желчи вместе с многочисленными микробиологическими неактивными метаболитами. Приблизительно 12% внутривенной дозы удаляли в неизменном состоянии мочи в течение 3 дней после введения, основной части - в течение первых 24 часов.
У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость гломерелярной фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%. Не было никаких различий в фармакокинетике в дисфункции печени или умеренной степени.
Клинические характеристики.
Индикация.
Инфекции, которые требуют начальной инфузионной терапии, вызванные микроорганизмами чувствительными к азитромицину:
- не запасная пневмония;
- воспалительные заболевания органов таза.
Чтобы снизить риск развития антибиотикозного сопротивления и поддержания эффективности азитромицина и других антибактериальных препаратов, Zitrox следует использовать только для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату.
Противопоказание.
Азитромицин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к азитромицину, эритромицину к любому макролиду или антибиотику кетолида или к любому другому компоненту препарата.
Пациенты с холестатической желтудой / печеночной дисфункцией в анамнезе, связанные с предварительным использованием азитромицина.
Благодаря теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рогов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Необходимо аккуратно предписывать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут продлить интервал - Qt.
Антациды. При изучении влияния одновременного использования антацидов на фармакокинетику азитромицина не было никаких изменений в биодоступности, хотя концентрации пика плазмы азитромицина снизились примерно на 25%. Пациенты не должны принимать азитромицин и антацид одновременно. Использование антацида устно не влияет на распределение азитромицина, используемого внутривенно.
Цетиризин. У здоровых добровольцев, в то время как использование азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесии не наблюдалось явление фармакокинетического взаимодействия или значительных изменений в интервале Qt.
Диданозин. При одновременном использовании ежедневных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не влияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее использование макролидных антибиотиков, включая азитромицин и P-гликопротеиновые субстраты, такие как дигоксин и колхицин, приводит к увеличению уровня субстрата R-гликопротеина в сыворотке. Следовательно, с сопутствующим использованием азитромицина и дигоксина, колхицина необходимо учитывать возможность увеличения концентрации дикоксина в сыворотке.
Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или несколько доз 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или изоляцию метаболитов цидовудина или метаболитов глюкуронидов. Однако приема азитромицина увеличила концентрацию фосфорилированного зидовидина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническое значение этих данных неясно.
Рога. Учитывая теоретическую возможность эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными лошадей не рекомендуется.
Азитромицин не имеет значительного взаимодействия с печеночной системой цитохрома P450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации цитохрома печени P450 посредством цитохрома-метаболического комплекса.
Фармакокинетические исследования проводились путем использования азитромицина и следующими лекарствами, метаболизм которого в значительной степени соответствует участию цитохрома P450.
Аторвастатин. Одновременное использование аторвастатина (10 мг в день) и азитромицин
(500 мг в день) не изменил концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования GMG KO-редуктазы).
(500 мг в день) не изменил концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования GMG KO-редуктазы).
Карбамазепин. При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не выявило значительное влияние на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.
Cimetidine. В фармакокинетическом исследовании эффекта одной дозы цимина, принятого за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетике азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.
Оральные антикоагулянты типа кумарина . При изучении фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменил антикоагулянтное влияние одноразовой дозы 15 мг варфарина, предназначенного для здоровых добровольцев. Сообщает о периоде постмаркетинга потенциала антикоагулянтного эффекта после одновременного использования азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинно-следственное соединение не было установлено, следует учитывать необходимость частых контроля протромбина в целях азитромицина пациентам, получавших пероральные антикоагулянты типа кумарина.
Циклоспорин. Некоторые из связанных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку фармакокинетические и клинические исследования возможного взаимодействия азитромицина и циклоспорина не были проведены, необходимо тщательно рассмотреть терапевтическую ситуацию к назначению одновременного приема этих препаратов. При комбинированном лечении считается оправданным, тщательный мониторинг уровней циклоспорина должен быть проведен и соответственно отрегулировать дозировку.
Efavireens . Одновременное использование одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг EFavirence ежедневно в течение 7 дней не вызывало никакого клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол . Одновременное использование одной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики одной дозы флуконазола 800 мг. Общая облучение и период полураспада азитромицина не изменялись при одновременном использовании флуконазола, но наблюдалось клинически незначительное снижение в C MAH (18%) азитромицина.
Intodin. Одновременное использование одной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к статистически значимым влияниям на фармакокинетику бенневого, которая принимается в дозе
800 мг три раза в день в течение 5 дней.
800 мг три раза в день в течение 5 дней.
Метилпреднизолон . При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное использование азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не привело к клинически значимым изменениям фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.
Нильфинавир . Одновременное использование азитромицина (1200 мг) и неольфинавир в концентрациях равновесия (750 мг три раза в день) вызывает увеличение концентрации азитромицина. Следовательно, клинически значимые побочные эффекты наблюдались, следовательно, нет необходимости в регуляции дозы.
Рифабутин. Одновременное использование азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые взяли азитромицин, так и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным потреблением азитромицина не установлена.
Силденафил . Здоровые мужские добровольцы не имеют доказательств влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) до AUC и C MAX SILDENAFIL или его основного циркуляционного метаболита.
Terfenadine. В фармакокинетических исследованиях нет взаимодействия между азитромицином и терфенадинком. В некоторых случаях невозможно полностью исключить возможность такого взаимодействия; Тем не менее, нет особых данных о наличии такого взаимодействия.
Теофиллин. Нет данных о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии с одновременным использованием азитромицина и теофиллина.
Триазолам . Одновременное использование азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг следующего дня 0,125 мг триазола не существенно не влияет на фармакокинетические параметры триазола по сравнению с использованием триазола и плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол . Одновременное использование двойной концентрации триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг в день 7 не показала значительного воздействия максимальных концентраций, полного воздействия или экскреции с мочой триметоприма или сульфаметоксазол. Значения концентраций азитромицина в сыворотке соответствовали тем, которые наблюдаются в других исследованиях.
Особенности приложения.
Аллергические реакции. Сообщили о серьезных аллергических реакциях, в том числе ангионеротических отеков, анафилаксии и дерматологических реакций, включая острый обобщенный экономный пустулоз (сооружения), синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролис у пациентов в лечении азитромицина (см. Раздел противопоказания)
Сообщили о смертельных случаях. Также записаны случаи реакции на препарат с эозинофилией и системными симптомами (платьем). Несмотря на успешное симптоматическое лечение аллергических симптомов, у некоторых пациентов с прекращением этой терапии наблюдались рецидивирующие симптомы без дальнейшего влияния азитромицина. Эти пациенты нуждались в более длительное наблюдение и симптоматическое лечение. В настоящее время соединение между этими эпизодами с длительным периодом полураспада азитромицина и длительного воздействия антигена неизвестно.
Если возникает аллергическая реакция, препарат следует отменять и предписать соответствующую терапию. Врачи должны знать, что аллергические симптомы могут появиться снова после прекращения симптоматической терапии.
Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным способом выпуска азитромицина, азитромицин должен быть осторожным для пациентов с серьезными заболеваниями печени. Случаи мимамимального гепатита при принятии азитромицина, вызывающей опасную жизни печени недостаточность. Возможно, некоторые пациенты в истории имели заболевание печени или другие гепатотоксические препараты.
Анализы / образцы функций печени в случае разработки симптомов дисфункции печени, например, быстро развивающиеся астения, а также сопровождаются желтухи, темной мочой, тенденцией к кровотечению или печеночной энцефалопатии.
В случае обнаружения функции печени использование азитромицина должно быть прекращено.
Рога. У пациентов, принимающих производные лошадей, одновременное использование некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствующие данные о возможном взаимодействии крон и азитромицина. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицина не следует назначать одновременно с производными рогов.
Superinfection. Как и в случае других антибиотиков, рекомендуется контролировать признаки суперинфекции, вызванные нечувствительными организмами, включая грибки.
Принимая практически все антибактериальные препараты, в том числе азитромицин, его сообщалось, что диарея, связанная с диффузной ( CDAD ) Closetridium (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .
C. Difficile производит токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. C. Диффузные штаммы, которые производят гипертоксины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивы к антимикробной терапии и нуждаются в коллекционировании. Необходимо рассмотреть развитие CDAD у всех пациентов с диареей, вызванным антибиотиками. Требуется тщательное поведение истории заболевания, поскольку, поскольку, как сообщалось, CDAD может произойти в течение двух месяцев после получения антибактериальных препаратов.
Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость гломерелярной фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.
Расширение сердечной реполяризации и интервала QT, который поднял риск развития сердечных аритмий и развевающихся - мерцание желудочков ( Torsade de Paintes ) , наблюдалось при лечении других макролидных антибиотиков, включая азитромицин. После государств, которые сопровождаются повышенным риском аритмии желудочков (в том числе развевающиеся - мерцание желудочков), могут привести к остановке сердца, азитромицин должен быть осторожным для пациентов, у которых есть фактор риска аритмии (особенно женщин и пациенты старшего возраста), а именно :
- пациенты с врожденным или зарегистрированным продлением интервала QT;
- Пациенты, которые в настоящее время обращаются с другими активными веществами, которые продлевают интервал QT, например, антиаритмические препараты класса Ia (Queenidine и ProkaeNamide) и III (дофетилид, амиодарон и Sothalol), CISPRIDE и терфенадина, нейролептические агенты, такие как пимозид; антидепресанти (такі як циталопрам та фторхінолони, наприклад моксифлоксацин і левофлоксацин);
- пацієнтам із порушенням електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії і гіпомагніємії;
- пацієнтам із клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.
Міастенія гравіс. Повідомляли про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.
Стрептококові інфекції. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці. Стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину. Антимікробний препарат з анаеробною активністю необхідно приймати в комбінації з азитроміцином, якщо припускається, що анаеробні мікроорганізми зумовлюють розвиток інфекції.
Безпечність та ефективність лікарського засобу для профілактики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановлені.
Безпека та ефективність внутрішньовенного застосування азитроміцину оцінювалась лише в часових межах, описаних у клінічних дослідженнях із застосуванням препарату пацієнтам з негоспітальною пневмонією і запаленням органів малого таза.
Азитроміцин для ін'єкцій необхідно відновлювати і розводити згідно з інструкцією і застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 60 хвилин. не можна застосовувати препарат у вигляді внутрішньовенного болюса або внутрішньом'язової ін'єкції.
Цей лікарський засіб містить приблизно 188 мг натрію (у вигляді гідроксиду) у кожному флаконі. Це слід брати до уваги, призначаючи препарат пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Під час досліджень репродуктивної токсичності на тваринах було виявлено здатність азитроміцину проникати через плацентарний бар'єр, проте тератогенних ефектів не спостерігалося. Безпечність азитроміцину у разі застосування у період вагітності не підтверджена. Тому азитроміцин слід призначати у період вагітності лише якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
годування груддю
Повідомляли, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину у грудне молоко людини, не проводили. Тому застосування азитроміцину у період годування груддю можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність
Дослідження фертильності на щурах продемонстрували зниження показника вагітності після застосування азитроміцину. Релевантність цих даних для людини невідома.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.
Спосіб застосування та дози .
Дорослі.
Негоспітальна пневмонія: 500 мг внутрішньовенно 1 раз на добу щонайменше протягом 2 днів, далі терапія продовжується перорально по 500 мг азитроміцину у вигляді одноразової добової дози. Загальна тривалість лікування − 7−10 днів. Перехід на пероральну терапію слід проводити за призначенням лікаря та відповідно до клінічної реакції.
Запальні захворювання органів малого таза, включаючи сечостатеві інфекції, такі як ендометрит та сальпінгіт: 500 мг внутрішньовенно 1 раз на добу, протягом 1−2 днів, далі терапію продовжувати перорально по 250 мг азитроміцину 1 раз на добу у вигляді одноразової добової дози. Загальна тривалість лікування 7 днів. Перехід на пероральну терапію слід проводити за призначенням лікаря та відповідно до клінічної реакції.
Пацієнти літнього віку.
Призначення препарату пацієнтам літнього віку не потребує корекції дози.
Оскільки пацієнти літнього віку можуть мати порушення електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes .
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Для пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10−80 мл/хв) можна застосовувати те ж саме дозування, що і для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів азитроміцином, не проводили.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом
3 годин з концентрацією 1 мг/мл або протягом 1 години з концентрацією 2 мг/мл. Слід уникати застосування вищих концентрацій, оскільки у всіх суб'єктів клінічних досліджень, які отримували інфузії з концентрацією вище 2 мг/мл, спостерігалася місцева реакція у місці інфузії.
3 годин з концентрацією 1 мг/мл або протягом 1 години з концентрацією 2 мг/мл. Слід уникати застосування вищих концентрацій, оскільки у всіх суб'єктів клінічних досліджень, які отримували інфузії з концентрацією вище 2 мг/мл, спостерігалася місцева реакція у місці інфузії.
Тривалість інфузії азитроміцину повинна становити не менше 60 хвилин.
Препарат не можна застосовувати болюсно або внутрішньом'язово.
ПРИГОТУВАННЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ
Етап 1
Підготувати первинний концентрат для інфузійного розчину шляхом введення 4,8 мл стерилізованої води для ін'єкцій у флакон з порошком Зитрокс. Струшувати флакон до повного розчинення порошку. 1 мл відновленого концентрату для інфузійного розчину містить 100 мг азитроміцину. Отриманий розчин повинен бути прозорим та безбарвним.
Етап 2
Розвести отримані 5 мл концентрату для інфузій сумісним розчином для інфузій для отримання кінцевого розчину для інфузії, що містить азитроміцин у концентрації 1 мг/мл або 2 мг/мл (див. таблицю 1 нижче).
Таблиця 1.
Підготовка кінцевого розчину для інфузій
Концентрація кінцевого розчину для інфузій (мг/мл) | Кількість розчинника |
1 мг/мл | 500 мл |
2 мг/мл | 250 мл |
Концентрат для розчину для інфузій можна розводити за допомогою:
0,9 % розчину натрію хлориду;
0,45 % розчину натрію хлориду;
5 % водного розчину d-глюкози;
розчину Рінгера;
5 % розчину d-глюкози у 0,3 % розчині натрію хлориду;
5 % розчину d-глюкози у 0,45 % розчині натрію хлориду.
До введення відновлений і розведений розчини необхідно візуально перевірити на наявність часток. Можна використовувати лише прозорі розчини без часток. Якщо розчин містить частки, його необхідно викинути. Невикористаний препарат необхідно знищити. Невикористаний препарат або залишки слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Діти.
Безпека та ефективність внутрішньовенного застосування азитроміцину у лікуванні інфекцій у дітей не встановлені.
Передозування.
Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху.
У разі передозування рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримувальних лікувальних заходів.
Побічні реакції.
При застосуванні азитроміцину внутрішньовенно або перорально у лікуванні негоспітальної пневмонії найчастішими зареєстрованими небажаними явищами були діарея/рідкі випорожнення, нудота, біль у шлунку, блювання. У разі внутрішньовенного введення азитроміцину повідомляли про місцеве запалення/біль. Частота і тяжкість цих реакцій були подібними до тих, що спостерігалися при інфузії 500 мг азитроміцину протягом 1 години (2 мг/мл у вигляді 250 мл інфузії) або 3 годин (1 мг/мл у вигляді 500 мл інфузії).
У дорослих жінок при застосуванні азитроміцину внутрішньовенно або перорально у лікуванні запалення тазових органів найчастішими зареєстрованими небажаними явищами були діарея, нудота, вагініт, біль у шлунку, анорексія, висипання та свербіж. При одночасному застосуванні азитроміцину і метронідазолу у більшої частини жінок спостерігалися такі небажані явища як нудота, біль у шлунку, блювання, подразнення у місці інфузії, стоматит, запаморочення або задишка.
У нижченаведеній таблиці приведені побічні реакції, визначені за допомогою клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину відповідно до систем органів та частоти. Небажані реакції, зареєстровані у період постмаркетингового спостереження виділені курсивом . Групи за частотою визначалися за допомогою такої шкали: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до
< 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою небажані явища представлені у порядку зменшення їх проявів.
< 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою небажані явища представлені у порядку зменшення їх проявів.
Небажані реакції, які можуть бути пов'язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження
Система органів | Небажана реакція | Частота |
Інфекції та інвазії | Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт | Нечасто |
Псевдомембранозний коліт | Невідомо | |
З боку кровоносної і лімфатичної систем | Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія | Нечасто |
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія | Невідомо | |
З боку імунної системи | Ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості | Нечасто |
Анафілактична реакція, бронхоспазм | Невідомо | |
З боку обміну речовин | Анорексія | Нечасто |
З боку психіки | Нервозність, безсоння | Нечасто |
Ажитація | Рідко | |
Агресивність, неспокій, делірій, галюцинації | Невідомо | |
З боку нервової системи | Головная боль | Часто |
Запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія | Нечасто | |
Непритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія | Невідомо | |
З боку органів зору | Порушення зору | Часто |
З боку органів слуху | Розлади з боку органів слуху, вертиго | Нечасто |
Погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах | Невідомо | |
З боку серця | Пальпітація | Нечасто |
Тріпотіння - мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на ЕКГ | Невідомо | |
З боку судин | Припливи | Нечасто |
Артеріальна гіпотензія | Невідомо | |
З боку респіраторної системи | Диспное, носова кровотеча | Нечасто |
З боку травного тракту | Діарея | Дуже часто |
Блювання, біль у животі, нудота | Часто | |
Гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини | Нечасто | |
Панкреатит, зміна кольору язика, порушення смакового сприйняття, пілоростеноз | Невідомо | |
З боку гепатобіліарної системи | Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця | Рідко |
Печінкова недостатність, (рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит | Невідомо | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Висип, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз | Нечасто |
Фоточутливість, гострий генералізований екзематозний пустульоз | Рідко | |
Синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами | Невідомо | |
З боку скелетно-м'язової системи | Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї | Нечасто |
Артралгія | Невідомо | |
З боку сечовидільної системи | Дизурія, біль у нирках | Нечасто |
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит | Невідомо | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Маткова кровотеча, тестикулярні порушення | Нечасто |
Загальні порушення та місцеві реакції | Біль у місці ін'єкції, запалення у місці ін'єкції | Часто |
Біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, підвищена втомлюваність, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк | Нечасто | |
Лабораторні показники | Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів | Часто |
Підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, відхилення рівня калію в крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію | Нечасто | |
Невідомо | ||
Ураження та отруєння | Ускладнення після процедури | Нечасто |
Інформація про небажані реакції, які можуть бути пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex , базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомляли при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії:
Система органів | Небажана реакція | Частота | |
З боку обміну речовин | Анорексія | Часто | |
З боку психіки | Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія | Часто | |
Гіпестезія | Нечасто | ||
З боку органів зору | Погіршення зору | Часто | |
З боку органів слуху | Глухота | Часто | |
Погіршення слуху, дзвін у вухах | Нечасто | ||
З боку серця | Пальпітація | Нечасто | |
З боку травного тракту | Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення | Дуже часто | |
З боку гепатобіліарної системи | Гепатит | Нечасто | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Висип, свербіж | Часто | |
Синдром Стівенса–Джонсона, фоточутливість | Нечасто | ||
З боку скелетно-м'язової системи | Артралгія | Часто | |
Загальні порушення та місцеві реакції | Підвищена втомлюваність | Часто | |
Астенія, нездужання | Нечасто | ||
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °С.
Несумісність.
Застосовувати лише зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози» розчинники.
Упаковка.
По 1 або 10 флаконів з препаратом у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Іммакул Лайфсайєнсиз Приват Лімітед.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Селище Тантевал, Ропар Роуд, Налагарх, округ Солан, 174101, Індія
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа