АБИКЛАВ табл. п/о 500 мг + 125 мг №20

Место хранения:

Активные вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой пленки, содержащая тригидрат амоксициллина в количестве, эквивалентной 500 мг амоксициллина, и клавулята калия в количестве, эквивалентной 125 мг клавулановой кислоты или тригидрата амоксициллина в количестве, эквивалентной 875 мг амоксициллина, и Клавуланат калия в количествах, эквивалентных 125 мг клавулановой кислоты;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гликолят натрия гликолята (тип а), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, белый белый (06В58855).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки для 500/125 мг: белый, овальный, покрытый оболочкой таблеток, с одной стороны, тиснение «А», на другом - «64»;

Таблетки для 875/125 мг: белый, фигуры капсулы, покрытые оболочкой таблеток, с одной стороны, тиснены «А», с другой - «6» и «5» и риск между ними.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. ATH J01C R02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин является полусинтетическим антибиотиком с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамоснатных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к β-лактамазу и разлагается под его влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавуланская кислота имеет структуру β-лактама, аналогичную пенициллинам, и инактивирует ферменты β-лактамары, которые обеспечивают устойчивые к пенициллинам и цефалоспоринам микроорганизмами. В частности, клавулановая кислота имеет выраженную активность для важных от клинической точки зрения плазмиды β-лактамаз, которые часто несут ответственность за появление поперечного устойчивости к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин из разложения из-за β-лактамазы и расширяет антибактериальное действие амоксициллина, в том числе множество микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалинам.

Микроорганизмы, указанные ниже, классифицируются в соответствии с амоксициллином / клавуланатом in vitro .

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus сибирской язвы, энтерококков фекальный, Listeria моноцитогенес, Nocardia астероиды, пневмококк, Streptococcus Пирролидонилпептидаза, стрептококки группы в, Streptococcus viridans другие бета-гемолитические виды стрептококка, золотистого стафилококка (штаммы metytsylinchutlyvi), стафилококк сапрофитный (metytsylinchutlyvi штаммы) koahulazonehatyvni Стафилококки (метициллирующие штаммы).

Грамотрицательные аэробы : Bordetella Coftussis , Haemophilus Parainza , Haemophilus Parainfenzae , Helicobacter Pylori , Moraxella Catarrhalis , Neisseria Gonorrhoeaea , Vibrio Cholera .

Другие: Borrelia Burgdorferi, Leptospirosa IcteTerohaemorrhagiee, Treponema Pallidum .

Грамоположительные анаэроб: Виды Closttridium , Peptococcus Niger , Peptostreptococcus Magnus , Peptostreptococcus Micro , типы пептострептококка .

Грамотрицы Anaerobes: виды бактериоидов (в том числе бактериоиды Fragilis ), типы капноцитофага , эйкенеллы корроден , видов фузобактерия, виды порфиромонов , видов предыдущих .

Штаммы с возможным сопротивлением приобретены

Грамотрицательные аэробы: Escherichia Coli , Klebsiella Oxytoca , Klebsiella Pneumonia , виды Клебселлы , Proteus Mirabilis , Proteus vulgaris , вид Proteus , виды сальмонеллы , виды шигеллы .

Грамположительные аэробы: виды коринебактерии , энтеракка .

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: типы ацинетобактерии , цитрубактер Freundii , типы Enterobacter , Hafnia Alvei , Legionella Pneumophila , Morganella Morganii , виды продвижения , вида псевдомонас , вид Serratia , STENOTROPHOMAS MALTOPHILIA , YESINIA Enterolica .

Другие: Chlamydia Pneumonia , Chlamydia Psittaci , типы Chlamydia , Coxiella Burnetti , типы микоплазмы .

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры двух компонентов препарата тесно объединяются. Пиковая концентрация в сыворотке обоих компонентов достигается примерно через 1 час после перорального введения. Оптимальный уровень поглощения достигается, если вы принимаете препарат в начале еды.

Удвоение дозы анифалирования увеличивает уровень препарата в сыворотке приблизительно двойной.

Оба компонента препарата, как клавулата, так и амоксициллина, имеют низкий уровень связывания с белками крови, около 70% из них остаются в сыворотке крови в несвязной степени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Таблетки 500 мг / 125 мг покрыты с помощью корпуса пленки

Лечение бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату, таком как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний средний отит;

- подтверждена обострение хронического бронхита;

- не запасная пневмония;

- кистоз;

- пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягкие ткани, в том числе целлюлит, укусы животных, тяжелые касательные абсцессы в мнениях с общим целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, включая остеомиелит.

Таблетки 875 мг / 125 мг, покрытые оболочкой пленки

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату, такому как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний средний отит;

- подтверждена обострение хронического бронхита;

- не запасная пневмония;

- кистоз;

- пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягкие ткани, в том числе целлюлит, укусы животных, тяжелые касательные абсцессы в мнениях с общим целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, включая остеомиелит.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к активным веществам, к любой препарату из группы пенициллинов или любого вспомогательного вещества.

- серьезная реакция повышенной чувствительности непосредственного типа (например, анафилаксии) в анамнезе к другому препарату β-лактама (например, цефалоспорин, карбайп или монобактам).

- желтуха / нарушение функции печени из-за принятия амоксициллина и клавулановой кислоты в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Пробенецид. Одновременное использование Probenecid не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную трубчатую секрецию амоксициллина. Его одновременное использование с абилатом может привести к повышению уровней амоксициллина в крови в течение длительного времени, но не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Алопуринол. Одновременное приема алопуринола во время лечения амоксициллина может увеличить вероятность возникновения кожи аллергических реакций. Нет данных о одновременном использовании препарата и алопуринола.

Как и другие антибиотики, препарат может повлиять на флору кишечника, что уменьшит реабсорбцию эстрогенов и снижает эффективность комбинированных устных контрацептивов.

Существуют данные о увеличении уровня международного нормализованного отношения (MNV) у пациентов, получавших аценокумарол или варфарина и принимая амоксициллин. Если такое приложение необходимо, необходимо тщательно контролировать время протромбина или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения с абилатом.

У пациентов, получавших мофетил микофенолатом, после начала использования перорального амоксициллина с клавулановой кислотой, концентрация предварительного усиления активного метаболита микофенольной кислоты может снижаться примерно на 50%. Это изменение уровня предварительной защиты может не совсем соответствовать изменению общего воздействия микофенольной кислоты.

Пенисиллин может уменьшить удаление метотрексата, который может вызвать токсичность последнего.

Особенности приложения.

Перед началом лечения препарат следует тщательно проверить наличие в истории реакций повышенной чувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, а иногда даже смертельные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллина. Эти реакции вероятны у людей с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае аллергических реакций необходимо остановить терапию абиливать и запускать альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо учитывать переход от комбинации амоксициллина / кислотного клавуланова на амоксициллину в соответствии с официальными рекомендациями.

Препарат не следует использовать в случае высокого риска, который патогены устойчивы к β-лактамам, и не используется для лечения пневмонии, вызванной устойчивыми к пеницину штаммами S. Пневмония .

Не следует назначать не следует назначать в подозрении в инфекционном мононуклеозе, поскольку при использовании амоксициллина в этой патологии наблюдались случаи сыпи корроидов.

Длительное использование препарата иногда может вызвать чрезмерный рост микрофлоры нечувствителен к нему.

Развитие мультиформных эритемы, связанные с пустулами в начале лечения, может представлять собой симптом острых обобщенных экзантмического пустокола. В этом случае необходимо прекратить лечение и в последующем противопоказанном использовании амоксициллина.

Препарат следует назначать пациентам с признаками недостаточности печени. Боковые реакции из печени возникли основной у мужчин и пожилых пациентов и были связаны с долгосрочным лечением. У детей таких явлений было сообщено очень редко. Во всех группах пациентов, симптомы и особенности, обычно возникающие во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появились несколько месяцев после прекращения лечения. В целом, эти явления были обратными. Неблагоприятные реакции из печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Они всегда возникли у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или сопутствующим использованием лекарственных средств, известных для потенциального негативного воздействия на печень.

При применении практически все антибактериальные препараты содержатся антибиотический колит, который может варьироваться от уменьшенной степени, угрожающей жизни. Поэтому важно иметь это в виду в случае пациентов с диареей во время или после применения антибиотика. В случае антибиотико-монтажа колита лечение абилата должно быть немедленно прекращено, ищите доктора и начать соответствующее лечение.

Редко у пациентов, принимающих аборацию и оральные антикоагулянты, расширение протромбинового времени (увеличение уровня MnV) может произойти. При одновременном приеме антикоагулянтов требуется соответствующий контроль лабораторных параметров. Может потребоваться исправить дозу пероральных антикоагулянтов для поддержания требуемого уровня коагуляции.

У пациентов с нарушением функции почек необходимо регулировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности.

У пациентов с уменьшенной экскрецией мочи кристалластастальностью можно наблюдать, в основном в парентеральном введении препарата. Следовательно, для того, чтобы уменьшить риск кристаллериума, рекомендуется, чтобы высокие дозы амоксициллина поддерживать баланс между питью жидкостью и снятой мочой.

При лечении амоксициллина следует определять уровень глюкозы в моче, ферментативные реакции с оксидазой глюкозы следует использовать, поскольку другие способы могут дать ложные положительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембраны эритроцитов, что приводит к возможным ложном положительным результатам при проведении теста KOOMCA.

Существуют отчеты опорно-положительных результатов теста для пациентов с Аспергиллусом , получавшим амоксициллин / клавулановую кислоту (при нанесении тестирования Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Следовательно, такие положительные результаты у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтвердить другие диагностические методы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Во время одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом фрета, сообщалось, что профилактическое использование комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты может быть связано с увеличением риска некротирования энтероколита у новорожденных. Что касается других лекарств, следует избегать использования препарата во время беременности, особенно в триместре, за исключением случаев, когда претензии препарата преобладают потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата выделяются в грудном молоке (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на детей, которые являются грудными вскармливаниями). Соответственно, у детей, которые кормят грудью, появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено.

Препарат во время периода грудного вскармливания можно использовать только тогда, когда, по мнению доктора, преимущество заявки будет преобладать риск.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследование изучения способности препарата влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или другими механизмами. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги, которые могут повлиять на способность водить машину или другие механизмы).

Способ применения и доза.

Препарат следует применять в соответствии с официальными рекомендациями для антибиотикотерапии и данных от локальной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается различными областями и может варьироваться со временем. Если вы делаете контактные данные о локальной чувствительности и, при необходимости, выполните микробиологическое определение и тест чувствительности.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, веса тела и функции почек пациента.

Для взрослых и детей с весом тела ≥ 40 кг, суточная доза составляет 1750 мг амоксициллина / 250 мг клавулановой кислоты, суточная доза распределяется на 2 приема.

Для детей с весом тела <40 кг, максимальная суточная доза составляет 1000-2800 мг амоксициллина / 143-400 мг клавулановой кислоты при назначении, как указано ниже.

Если для лечения необходимо прописать более крупные дозы амоксициллина, другие формы препарата следует использовать для того, чтобы избежать назначения ненужных высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяется клинической реакцией пациенту для лечения. Некоторые инфекции (такие как остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Для оптимального поглощения и уменьшения возможных побочных эффектов от пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале еды.

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без оценки состояния пациента.

Лечение может быть начато с парентеральным введением, а затем продолжайте использование перорала.

Таблетка должна проглатывать все, без жевания.

Таблетки 500 мг / 125 мг

Для взрослых и детей с весом тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки), при назначении, как указано ниже.

Для детей в возрасте 6 лет с весом тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина / 600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки), при добавлении, как указано ниже.

Если для лечения необходимо прописать более крупные дозы амоксициллина, другие формы препарата следует использовать для того, чтобы избежать назначения ненужных высоких доз клавулановой кислоты.

Взрослые и дети с весом тела ≥ 40 кг: 1 таблетка покилования 500 мг / 125 мг 3 раза в день.

Дети от 6 лет с весом тела от 25 до 40 кг: доза 20 мг / 5 мг / кг массы тела / день до 60 мг / 15 мг / кг Вес тела / день, распределенный на 3 приема.

Поскольку планшет не может быть разделен, дети, чья вес тела менее 25 кг, эта форма не предписана.

Надоело летнее век

Пациентам коррекции дозы не требуется. При необходимости доза регулируется в зависимости от функции почек.

Дозировка в нарушение функции почек

Дозировка основана на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости менять дозу пациента при очистке креатинина> 30 мл / мин.

Взрослые и дети с весом тела ≥ 40 кг

Дети в возрасте 6 лет с весом тела от 25 до 40 кг

Поскольку планшет не может быть разделен, для детей от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренс креатинина менее 30 мл / мин или детей, которые находятся в гемодиализе, эта форма Abclay не предписана.

Дозировка в нарушении функции печени

Применить осторожно; Вы должны регулярно контролировать функцию печени.

Таблетки для 875 мг / 125 мг

Дети с весом тела <40 кг

Доза от 25 мг / 3,6 мг / кг массы тела / день до 45 мг / 6,4 мг / кг веса тела / день распределены 2 приемами.

Надоело летнее век

Пациентам коррекции дозы не требуется. При необходимости доза регулируется в зависимости от функции почек.

Дозировка в нарушении функции печени.

Применить с осторожностью, вам необходимо регулярно управлять функцией печени. Данные для рекомендаций для дозировки недостаточно.

Дозировка в нарушение функции почек

В комплекте 875/125 мг предписаны только для лечения пациентов с зазором креатинина более 30 мл / мин. При почечной недостаточности с оформлением креатинина менее 30 мл / мин, 875/125 мг не применялось.

Дети.

ABLED 500 мг / 125 мг используется для детей от 6 лет с весом тела не менее 25 кг.

Абиклав 875/125 мг не рекомендується для лікування дітей віком до 12 років.

Передозування.

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку травного тракту та розладом водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, що в окремих випадках можуть спричиняти ниркову недостатність. Препарат може бути видалений з кровотоку методом гемодіалізу.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: кандидоз шкіри та слизових оболонок.

З боку системи крові: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія, оборотний агранулоцитоз та гемолітична анемія, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З блоку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, сироваткоподібний синдром, алергічний васкуліт.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, оборотна гіперактивність і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, порушення травлення, антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт), чорний «волосатий» язик.

Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку травного тракту можуть бути зменшені при прийомі препарату на початку прийому їжі.

З боку гепатобіліарної системи: помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ відзначалось у хворих, які лікувались антибіотиками групи β-лактамів, однак клінічне значення цього не встановлено; гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явища виникали при застосуванні інших пеніцилінів та цефалоспоринів.

Гепатити виникали, головним чином, у чоловіків і хворих літнього віку, і їх виникнення може бути пов'язано з тривалим лікуванням препаратом.

У дітей такі явища виникали дуже рідко.

Ознаки та симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але у деяких випадках можуть виникати через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко (рідше ніж 1 повідомлення на приблизно 4 млн. призначень) мають місце летальні випадки, які завжди трапляються у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

З боку шкіри та підшкірної тканини: шкірні висипання, свербіж та кропив'янка, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка.

Таблетки по 500/125 мг: по 5 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці з картону.

Таблетки по 875/125 мг: по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску . За рецептом.

Виробник.

Ауробіндо Фарма Лтд, Індія/ Aurobindo Pharma Ltd, India.

Місцезнаходження.

Юніт–XII, Sу № 314, селище Бачупаллі, Кутубуллапур Мандал, Округ Ранга Редді, Андхра Прадеш, Індія/ Unit–XII, Sy № 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, India.