АЭРТАЛ порошок орал. 100 мг пакет №20

Место хранения:

Активное вещество: Aceclofenac;

1 пакет порошка для пероральной суспензии содержит 100 мг Aceclofenac;

Вспомогательные вещества: сорбит (E 420), сахарин натрия, аспартам (E 951), коллоидный безводный кремнезем, гипромеллозу, диоксид титана (E 171), вкусный молочко, карамельный ароматизатор, ароматизатор.

Лекарственная форма.

Порошок для пероральной суспензии.

Основные физические и химические свойства порошкового белого или белого со сливочным оттенком.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусных кислот и связанные с ними вещества. Код ATC M01A B16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ACECLOFENAC - нестероидный агент с противовоспалительным и анальгетическим эффектом. Считается, что механизм действия этого препарата на основе ингибирования синтеза просталандина.

Фармакокинетика.

Поглощение

После устного введения Aceclofenac быстро поглощается и его биодоступность - почти 100%. Пиковые концентрации плазмы достигаются примерно через 1,25-3 часа после введения. Питание замедление поглощения, но не влияет на его степень.

Распределение

Aceclofenac в значительной степени связан с плазменным белком (> 99,7%). ACECLOFENAC проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60% концентраций плазмы. Объем распределения - около 30 литров.

Разведение

Средний период полураспада на 4-4,3 часа. Оформление 5 литров в час. Приблизительно две трети дозы выводятся в моче, главным образом в качестве сопряженного гидроксиметаболитов. Только 1% от одной оральной дозы выводится без изменений.

ACECLOFENAC, вероятно, метаболизируется через CYP2C9 до основного метаболита 4-OH-ACECLOFENAC, клинический эффект незначительно. Diclofenac и 4-OH-Diclofenac были найдены среди многих метаболитов.

Специальные группы пациентов

У пожилых пациентов нет изменений фармакокинетики Aceclofenac.

У пациентов с пониженной функцией печени наблюдается медленный отвод ацеклофенака после одной дозы. В исследованиях с повторным введением 100 мг суточной разницы в фармакокинетических параметрах между пациентами с циррозом легким до здоровых добровольцев и не было.

У пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности клинически значимых различий в фармакокинетике после одной дозы наблюдалось.

Клинические характеристики.

Индикация.

• Остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и другие заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождаемый болью (например, плетемоскопным позасухоловным периартритом и другими проявлениями ревматической лихорадки).

• Если условия, связанные с болью (включая боль в поясничном позвоночнике, зубную боль, первичную дисменорею).

Противопоказание.

ACECLOFENAC противопоказан:

• пациенты с повышенной чувствительностью к ACECLOFENAC или любую дочернюю составляющую препарат (см. Раздел «Состав»);

• Пациенты, в которых аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) вызывают астму, острый ринит, вартикария или ангиодиома и пациентов с повышенной чувствительностью к этим препаратам;

• Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией истории язвы, связанные с предыдущими терапией NSAIDS (NSAID);

• Пациенты с сопутствующей пептической язвой или кровотечением, включая историю (два или более различных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения);

• пациенты с тяжелыми расстройствами кровотечения или которые сопровождаются кровоизлиянием (гемофилия или свертывание крови);

• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс II-IV по NYHA), ишемическими сердечными заболеваниями, периферическим артериальным заболеванием или расстройствами церообразулярных;

• пациенты с церообрувкалюлярными заболеваниями, инсультом или имеют эпизоды переходной ишемической атаки;

• пациенты с коронарными сердечными заболеваниями, которые имеют стенокардию или инфаркт миокарда;

• для лечения периоперационной боли в коронарной артерии байпаса (или когда легкая машина);

• пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью;

• во время лактации;

• в последнем триместре беременности;

• пациенты в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействие было проведено, кроме взаимодействия с варфарином.

ACECLOFENAC метаболизируется через цитохроме P450 2C9, а данные in vitro указывают на то, что Aceclofenac может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетических взаимодействий возможен при принятии фенитоина, циметидина, толбутамида, фенилбутазона, амиодароном, микроназолом и сульфафеназолом. Как и в случае других НПВП увеличивает риск фармакокинетических взаимодействий с другими препаратами, которые выделяются активной почечной секрецией, такими как метотрексат и препараты лития. ACECLOFENAC почти полностью связан с плазменным альбумином и, следовательно, тип взаимодействия возможного смещения других препаратов, которые связываются с белками.

Из-за отсутствия фармакокинетических исследований взаимодействия Aceclofenac информация, изложенная ниже, основана на данных для других NSAID.

Избегайте одновременного использования

MetoTrexate. NSAID ингибирует трубчатую секрецию метотрексата; Кроме того, может быть небольшое взаимодействие метаболического взаимодействия, что снижает очистку метотрексата. Следовательно, следует избегать использование метотрексата высокой дозы метотрексата NSAD.

Сердечные гликозиды дигоксин. NSAIDS может усугубить сбой сердца, уменьшить GFR (скорость гломерелярной фильтрации) и ингибировать гликозиды почечной очистки, что приводит к увеличению уровня плазмы в плазме. Избегайте одновременного использования, если не проводится частый мониторинг концентраций дигоксина.

Препараты литий и дигоксин. Некоторые NSAID ингибируют почечный клиренс дигоксина и лития, что привело к увеличению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Избегайте одновременного использования, если не проводится частые контрольные концентрации лития и дигоксина.

Антикоагулянты. NSAIDS ингибирует агрегацию тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, что может привести к усилению антикоагулянтов и повысить риск желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих антикоагулянты. Избегайте одновременного использования ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов Coumarin Group и тромболитики тиклопидин, если не проводится тщательный мониторинг пациента.

Хинолон антибиотики. Исследования на животных свидетельствуют о том, что НПВП увеличит риск возникновения присуждений, связанных с использованием антибиотиков хинолоновых. Пациенты, принимающие НПВП и хинолон антибиотики, имеют повышенный риск изъятий.

Антиплательные агенты и селективные ингибиторы захвата серотонина (SSRIS). Сопутствующее администрация НПВП увеличивает риск кровотечения от желудочно-кишечного тракта (см. Раздел «Особенности применения»).

Комбинации, которые требуют осторожности и выбора дозы в приложении:

MetoTrexate. Имейте в виду возможное взаимодействие между НПВП и метотрексатом даже при низкой дозировке метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями почечной функции. Если сопутствующее использование должно контролироваться индикаторами почечной функции. Осторожно требуется, если NSAID и метотрексат принимают в течение 24 часов, поскольку концентрация метотрексата может увеличить, что повысит токсичность препарата.

Циклоспорин, такролим. Сопутствующее введение НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать повышенный риск нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому сопутствующее использование следует тщательно контролировать показатели почечной функции.

Другие анальгетики, НПВП, включая выборочные ингибиторы COX-2. Избегайте одновременного использования двух или более NSAID (включая аспирин), потому что он увеличивает частоту побочных эффектов.

Myefprint. NSAID не следует использовать в течение 8-12 дней после принятия MifePristone, так как NSAIDS может снизить эффект Мифепристона.

Кортикостероиды. Существует растущий риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. Раздел «Особенности применения»).

Диуретики. Aceclofenac, как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, может снизить мочегонное действие фуросемида и бамтанида и антигипертензивного эффекта тиазидов. Сопутствующее использование бесперебойных диуретиков может увеличить калий; Следовательно, необходимо регулярно контролировать калий в сыворотке крови.

ACECLOFENAC не влиял на контроль артериального давления, в то время как применение Bendrofluazydom, хотя мы не можем исключить сотрудничество с другими диуретиками.

Антигипертензивные препараты. НПВП также может снизить влияние антигипертензивных препаратов. Однокомнатное использование ингибиторов ACE или антагонистов рецептора ангиотензина II и NSAID могут привести к почечной недостаточности. Риск острой почечной недостаточности, который обычно реверсивно увеличивается у некоторых пациентов с нарушениями почечной функции, такой как пожилые или обезвоженные пациенты. Поэтому сопутствующее использование НПВП должно быть осторожно, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и при соответствующем надзоре (мониторинг функции почек при запуске одновременного применения и периодически во время лечения).

Гипогликемические агенты. Клинические исследования показывают, что Diclofenac может использоваться вместе с пероральными гипогликемическими агентами, не влияя на их клинический эффект. Однако существуют отдельные сообщения о гипогликемии и гипергликемических последствий препарата. Таким образом, при приеме Aceclofenac следует исправить дозы препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Зидовудин. Сопутствующее введение НПВП и зидовудина увеличивает риск гематологической токсичности. Существует доказательства повышенного риска повышенного риска гемартроза и гематомы в ВИЧ (+) - больных гемофилии, получающих зидовудин и ибупрофен.

Особенности приложения.

Избегайте одновременного использования препарата Aertal ^® и NSAID, включая селективные ингибиторы COX-2.

Неблагоприятные последствия могут быть минимизированы путем использования короткой более низкой эффективной дозы для контроля симптомов (см. Раздел «Дозировка и администрирование» и снизить риски, связанные с желудочно-кишечным трактом и сердечно-сосудистой системой).

Эффект на желудочно-кишечный тракт (Git)

Кровотечение, изъязвление или перфорация желудочно-кишечного тракта с летальным исходом наблюдались при принятии НПВП любого периода лечения, как наличие опасных симптомов, и без них, независимо от истории серьезных желудочно-кишечных заболеваний.

Риск кровотечения, изъязвления и перфорации желудочно-кишечного тракта увеличивается с увеличением доз НПВП у пациентов с историей язвы, в частности, в сопровождении кровоизлияния или перфорации (см. Раздел «Противопоказания») и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу. Им нужна комбинированная терапия с использованием протекторов препаратов (например, ингибиторы мизопростола или протона), поскольку такая терапия необходима для пациентов, которые используют низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, которые влияют на состояние желудочно-кишечного тракта (см. В взаимодействии с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия »).

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая пожилых людей, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно желудочно-кишечным кровотечением), включая первоначальное лечение. Особое осторожность следует наблюдать у пациентов, которые также принимают лекарства, которые увеличивают риск кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиплателетные агенты (такие как аспирин) (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия »).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые принимают препарат Aertal ^®, лечение следует прекратить.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с гипертонией и / или застойной сердечной недостаточностью, мягким или умеренным нуждающимся подходящим мониторингом и специальными инструкциями, как сообщалось о задержке жидкости в организме и отеках, связанного с принимающими NSAID. Клинические исследования и эпидемиологические данные, показывающие, что некоторые НПВП (особенно при высоких дозах и длительное использование) слегка повышенного риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациенты с сердечной недостаточностью (функциональный класс I для NYHA), с факторами риска сердечно-сосудистой (например, гипертонии, гиперлипидемии, диабета и курение) следует наблюдать особую осторожность при приеме ACECLOFENAC. Поскольку неблагоприятное воздействие на сердечно-сосудистую систему увеличивается с увеличением дозы и продолжительность лечения, следует применять ежедневную минимальную эффективную дозу для якнайкоротшого периода лечения. Необходимость дальнейшей обработки симптоматических пациентов и эффективность терапии должна периодически рассмотрена.

ACECLOFENAC следует использовать с осторожностью и под тесном медицинским надзором к пациентам со следующими условиями (как угрожаемое обострение) (см. Раздел «Побочные реакции»):

- цимптомия, которая указывает на заболевание желудочно-кишечного тракта, включая его верхние и нижние подразделения;

- история язвив, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта;

- язвенный колит;

- Болезнь Крона;

- тенденция к кровотечению, СКР (системная волчанка эритематоза), порфирия и нарушение гематопоэза и гемостаза.

Эффект на печени и почки

Прием NSAIDS может вызвать дозозависимое снижение образования простагландина и внезапной почечной недостаточности. Важность простагландинов для поддержания почечного кровотока следует рассматривать при использовании препарата у пациентов с дисфункцией сердца, почек или печени, лиц, получающих диуретики, пациентов после операции и пожилых пациентов.

Осторожно следует осуществлять при использовании препарата у пациентов с нарушениями функции печени и мягким или умеренным или умеренным пациентами, а пациентами с другими условиями, связанными с удержанием жидкости в организме. У этих пациентов использование НПВП может привести к почечной недостаточности и удержанию жидкости. Вы также должны быть осторожны при использовании препарата Aertal ^® пациентов, принимающих диуретики, или те, которые с повышенным риском гиповолемии. Требуемая минимальная эффективная доза и регулярный медицинский мониторинг почечной функции. Явления почка обычно проходят после прекращения ацеклофенака.

Использование ACECLOFENAC должно быть прекращено, если параметры параметров функции печени уклоняется от нормы или улучшенные, развитые клинические симптомы заболеваний печени или других проявлений происходят (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиваться без продромальных симптомов. Использование NSAID у пациентов с печеночной порфирией может вызвать атаку.

Системная волчанка эритематоза и смешанная заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной волчанной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани увеличивает риск асептического менингита (см. Раздел «Побочные реакции»).

Гиперчувствительность и реакции кожи

Как и в случае с другими НПВП, препарат Aertal ^® может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, даже если препарат принимается в первый раз. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к фатальным последствиям), включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролис, после принятия НПВП, наблюдались редко (см. Раздел «Побочные реакции»). Наивысший риск этих реакций, наблюдаемых у пациентов, начинающих препарат, и развитие этих побочных реакций, наблюдаемых в течение первого месяца лечения. В случае повреждений кожи поражения на слизистой оболочке или других признаках повышенной чувствительности должны прекратить принимать ACECLOFENAC.

В особых случаях ветряная оспа может вызвать осложнения: тяжелые инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время мы не можем исключить роль NSAID в ухудшении этих инфекций. Поэтому вы должны избегать приема препарата Aertal ^® с ветряным осным.

Гематологическое злоупотребление

Ацеклофенак може викликати оборотне інгібування агрегації тромбоцитів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення з боку дихальної системи

Слід дотримуватися обережності при прийомі препарату пацієнтам з бронхіальною астмою, в тому числі в анамнезі, тому що прийом НПЗЗ може спровокувати розвиток раптового бронхоспазму у таких пацієнтів.

Пацієнти літнього віку

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату літнім пацієнтам (віком від 65 років), оскільки у них частіше виникають побічні явища (особливо кровотеча, прорив шлунково-кишкового тракту) при прийомі НПЗЗ. Ускладнення можуть бути летальними. До того ж, літні пацієнти частіше страждають від захворювань нирок, печінки або серцево-судинної системи.

Тривале застосування

Всі пацієнти, які отримують тривале лікування нестероїдними протизапальними препаратами, повинні знаходитись під ретельним медичним наглядом (загальний аналіз крові, функціональні печінкові та ниркові тести).

Кожен пакет препарату Аертал®, порошку для оральної суспензії, містить 2,64 г сорбіту, який може викликати дискомфорт у шлунково-кишкового тракті і діарею. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не можна призначати цей препарат.

Аертал®, порошок для оральної суспензії, містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Пацієнти з фенілкетонурією повинні враховувати, що кожен пакет містить 5,61 мг фенілаланіну.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає даних про застосування ацеклофенаку під час вагітності.

Інгібування синтезу простагландину може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода.

Дані епідеміологічних досліджень вказують на збільшення ризику викидня, розвитку пороку серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх етапах вагітності. Абсолютний ризик розвитку пороку серця зростає з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування.

У тварин прийом інгібіторів синтезу простагландину призводить до пре- і постімплантаційної загибелі плода та смертності ембріона і плода. На додаток збільшується кількість випадків різних вад, включаючи порок серця, у тварин, які отримують інгібітори синтезу простагландину протягом органогенезу.

Протягом першого і другого триместрів вагітності препарати, що містять ацеклофенак, не призначають без нагальної необхідності. Якщо ацеклофенак приймає жінка, яка планує вагітність або перебуває в першому чи другому триместрі вагітності, доза повинна бути максимально низькою, а тривалість лікування - максимально короткою.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину:

У жінки в кінці вагітності та навонародженого препарат може впливати на тривалість кровотечі через антиагрегантний ефект, який може розвинутися навіть після застосування дуже низьких доз;

препарат може інгібувати скорочення матки, призводячи до затримки пологів або затяжних пологів.

Таким чином, застосування ацеклофенаку протипоказано в третьому триместрі вагітності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Період годування груддю

Немає інформації про проникнення ацеклофенаку в грудне молоко. Однак не відзначалося помітного проникнення міченого радіоізотопом (C14) ацеклофенаку в молоко щурів.

Як і інші НПЗЗ, ацеклофенак у незначній кількості виділяється у грудне молоко, тому препарат протипоказано застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.

Фертильність

Аертал ^® , як і інші інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину, може знижувати фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять дослідження фертильності, слід припинити застосування препарату Аертал ^® .

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти, у яких спостерігаються такі явища, як слабкість, запаморочення, вертиго або інші симптоми з боку центральної нервової системи, при прийомі НПЗЗ не повинні керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Аертал ^® , порошок для оральної суспензії, призначений для внутрішнього застосування. Вміст 1 пакета розчинити в 40-60 мл води і одразу прийняти. Одночасний прийом їжі уповільнює швидкість абсорбції діючої речовини, однак не знижує ступінь абсорбції із шлунково-кишкового тракту. Аертал ^® , порошок для оральної суспензії, бажано приймати з їжею.

Небажані явища можна звести до мінімуму, якщо тривалість прийому препарату буде найменшою, необхідною для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі

Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу за два прийоми по 100 мг (1 пакет вранці і 1 − ввечері).

Пацієнти літнього віку

Слід ретельно спостерігати за станом таких пацієнтів, тому що у них частіше спостерігають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинні порушення, також вони частіше отримують супутню терапію інших захворювань, що підвищує ризик розвитку серйозних наслідків побічних реакцій. При необхідності призначення НПЗЗ їх потрібно застосовуватися в мінімальних дозах і протягом максимально короткого часу. Як правило, зниження дози не потрібне. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами для своєчасного виявлення шлунково-кишкової кровотечі на тлі терапії НПЗЗ, а також дотримуватись рекомендацій, описаних у розділ «Особливості застосування».

Печінкова недостатність

Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня слід зменшити дозу ацеклофенаку. Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

Відсутня інформація про те, що пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня необхідна корекція дози ацеклофенаку, однак цим пацієнтам слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Відсутні клінічні дані щодо застосування препарату Аертал ^® дітям, тому цей препарат не рекомендований для застосування в цій віковій групі.

Передозування.

Немає даних про передозування ацеклофенаком у людини.

Можливі симптоми

Головний біль, нудота, блювання, біль у шлунку, запаморочення, сонливість, подразнення шлунково-кишкового тракту, шлунково - кишкова кровотеча, діарея, дезорієнтація, збудження, кома, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, втрата свідомості, судоми. У випадках тяжкого отруєння можуть виникати гостра ниркова недостатність та ураження функції печінки.

Лікування

Лікування гострих отруєнь нестероїдними протизапальними препаратами полягає у застосуванні антацидів (при необхідності) та іншої підтримувальної симптоматичної терапії таких ускладнень, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання.

Лікування гострих отруєнь при прийомі ацеклофенаку всередину полягає в запобіганні всмоктуванню препарату за допомогою промивання шлунка та застосування активованого вугілля (повторні дози) в найбільш короткі терміни після передозування. Форсований діурез, діаліз або гемоперфузія можуть бути недостатньо ефективними для виведення НПЗЗ через високий ступінь зв'язування НПЗЗ з білками і екстенсивний метаболізм.

Побічні реакції.

Шлунково-кишковий тракт: найбільш часто побічні реакції були пов'язані зі шлунково-кишковим трактом. При прийомі НПЗЗ можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, іноді летальні, особливо в осіб літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). При застосуванні НПЗЗ повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у шлунку, мелену, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігався гастрит.

Гіперчутливість та шкірні реакції: при застосуванні НПЗЗ можливий розвиток неспецифічних алергічних реакцій, що проявляються у вигляді анафілактичних реакцій, реактивності дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення перебігу астми, бронхоспазму або диспное, різних шкірних реакцій, в тому числі висипів різних типів, свербежу, кропив'янки, пурпури, ангіоедеми, рідше ексфоліативного і бульозного дерматиту (в тому числі епідермального некролізу та мультиформної еритеми).

Неврологічні порушення та розлади органів чуття: неврит зорового нерва, випадки асептичного менінгіту (особливо у пацієнтів з аутоімунними порушеннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами, як оніміння (ригідність) м'язів шиї, лихоманка, дезорієнтація, сплутаність свідомості, галюцинації, нездужання.

Гематологічні порушення: агранулоцитоз, апластична анемія.

У зв'язку із застосуванням НПЗЗ повідомлялося про розвиток набряку, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що деякі НПЗП (особливо при прийомі високих доз і тривалому застосуванні) дещо збільшують ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).

У таблиці нижче несприятливі явища, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, а також при застосуванні препарату Аертал ^® , згруповано за системами органів і за частотою виникнення.

Інші побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні НПЗЗ

Дуже рідкісні (<1/10 000):

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів: інтерстиціальний нефрит.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), фотосенсибілізація.

В особливих випадках спостерігалися серйозні шкірні інфекції та інфекції м'яких тканин при прийомі НПЗЗ під час захворювання вітряною віспою (див. також розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

20 пакетів з порошком у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/Заявник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження.

Н-1103 Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.