АЛЕРДЕЗ сироп 0,5 мг/мл фл. 100 мл

Для медицинского использования лекарственного средства

Allerdez.

( Al er dez )

Место хранения:

Активное вещество: деслоратадина;

1 мл сиропа содержит 0,5 мг деслората (при переносе 100% и сухого вещества);

Вспомогательные вещества: бензоат натрия (E 211); резодиум Edetate; сахароза; сорбит (E 420); пропиленгликоль; цитрат натрия; моногидрат кислоты лимона; Ароматизатор "Барбарис 502"; Краситель "желтый FSF" (E 110); Вода очищена.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физические и химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.

ATH CODE R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Деселоратадин является селективным блокатором рецептора периферической гистамина H ₁ , который не вызывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит Лоратадина. Вещество не проникает через гемадоэлементный барьер.

Многочисленные исследования показали, что в дополнение к антигистаминам деслоратадин обладает антиаллергическими и противовоспалительными эффектами. Установлено, что деполоратадины подавляют каскад различных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:

Безопасность использования детей детилоратадина была продемонстрирована в 3 клинических исследованиях. Препарат использовались для детей от 6 месяцев до 11 лет, которые необходимы антигистаминные терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг ( от 6 до 11 лет). Лечение проводилось хорошо, что подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состояние жизненно важных функций организма и данных ЭКГ (включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное использование дезлоратадинового препарата в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически значимыми клиническими изменениями от сердечно-сосудистой системы. Во время клинического и фармакологического исследования использования дислоратадина 45 мг / день (в 9 раз выше, чем терапевтическая доза) в течение 10 дней не привело к расширению интервала QT.

При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала такую ​​в группе плацебо. Во время клинических исследований дислоратадин не влиял на психомоторную функцию при принятии доз до 7,5 мг.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация Дымората в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полураспада составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции деполората соответствует его полурасходу (примерно 27 часов) и множественность применения (один раз в день). Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема.

Биодоступность деслората была пропорциональной дозой в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При нанесении днилората в дозе от 5 до 20 мг один раз в день в течение 14 дней признаки клинически значимой кумуляции препарата не обнаружены.

В фармакокинетических исследованиях в педиатрической популяции было обнаружено, что AUC и C _Max деслорат (при использовании в рекомендуемых дозах) могут быть приравнены к таким взрослым, которые взяли дисалоратадины в виде сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследования показали, что деселоратадины не подавляют CYP3A4 или CYP2D6 и не являются ни субстратом, ни ингибитором R-гликопротеина.

Еда (жирный высококачественный завтрак) или сок грейпфрута не влияет на распределение дисалоратадина.

Клинические характеристики.

Индикация.

Устранить симптомы, связанные с:

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к деполорату или к любому вспомогательному компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Клинически значимые изменения в плазме концентрации дисалоратадина с повторным совместимым использованием с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидин не обнаружены.

Из-за того, что фермент, отвечающий за метаболизм Дысилората, не установлен, возможность взаимодействия с другими препаратами невозможна полностью исключать.

Дезлоратадин не увеличивает негативные последствия этанола на психомоторные функции.

Особенности приложения.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, получающей дисалоратадин, должны проводиться под контролем врача.

Препарат содержит сорбит, поэтому он не должен использоваться для пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкоз-галактозы или недостаточной недостаточностью сахараз-изомальтаз.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Безопасность использования Дысилората не беременна, поэтому не рекомендуется применить его во время беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщины, которые кормит грудью, не рекомендуется его применить.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Пациенты должны быть проинформированы о том, что в очень редких случаях происходит возможное возникновение сонливости, которое может повлиять на их способность управлять автомобильными и сложными методами.

Способ применения и доза.

Препарат принимается внутренне независимо от еды.

Возраст детей :

- 6 - 1 1 месяц: 2 мл сиропа (1 мг дезлорат) один раз в день;

- 1 - 5 лет: 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлората) один раз в день;

- 6 - 11 лет: 5 мл сиропа (2,5 мг дезлорат) один раз в день.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет: 10 мл сиропа (5 мг деслората) один раз в день.

Для правильной измерения доза сиропа должна использоваться встроена в пакет дозирующего устройства (дозатор-пипетка, которая имеет измерительную перегородку от 0,5 до 2,5 мл).

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания.

Терапия прерывистого аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить с учетом данных анамнеза: остановиться после исчезновения симптомов и восстановления после происходящее возникновение.

С постоянным аллергическим ринитом (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего контактного периода с аллергеном.

Дети.

Эффективность и безопасность использования детей детиратадина до 6 месяцев не установлены.

Передозировка.

В случае передозировки мы возьмем стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.

При нанесении дислората в дозах до 45 мг (что в 9 раз выше, чем рекомендуется) во время клинических исследований у взрослых и подростков не наблюдалось клинически значимые эффекты.

Дезлоратадин не удален гемодиализным; Возможность его удаления в перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции .

Как правило, десератин хорошо переносится, но иногда возможное возникновение побочных эффектов.

Психические расстройства: галлюцинации.

Нервная система: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, головная боль.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, сердцебиение.

Терминальный тракт: сухой рот, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Гепатобилиарная система: увеличение активности ферментов печени, уровней билирубина в плазме крови, гепатит.

Скелет-мышечная система и соединительная ткань: Myalgia.

Иммунная система: реакция гиперчувствительности (включая анафилаксию, отек айвы, одышку).

Кожаная и подкожная клетчатка: зуд, высыпания и твоикария.

Общие нарушения: повышенная усталость, лихорадка.

Дата окончания срока. 2 года.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 50 мл во флаконах, 100 мл во флаконах или банках вместе с дозирующим устройством в упаковке.

Категория выпуска. Без рецепта.

Режиссер. Общественное акционерное общество «Научно-производственный центр Борщагов Химическое фармацевтическое растение».

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мир, 17.