Для медицинского использования препарата

(Amigren)

Место хранения:

Активное вещество: Суматрипт;

1 капсула содержит сукцинат Суматриптана в расчете для суматриптана 50 мг или 100 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; натрийный кроскаррелоз; стеарат магния;

Состав капсулой оболочки: желатин, диоксид титана (E 171), Ponce 4R (E 124).

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.

5HT агонистов селективных серотонина рецепторы _1. Препараты, используемые для лечения мигрени. ATC код N02C C01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Чтобы облегчить быстрое состояние во время мигрени, атаки или без него.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Инфаркт миокарда История коронарных сердечных заболеваний, принцметаллическая стенокардия, болезнь периферических сосудов или симптомов ишемической болезни сердца.

Инсульт или переходная цереброваскулярная авария в истории.

Умеренная или тяжелая гипертония и легкая неконтролируемая гипертония.

Тяжелая неудача печени.

Сопутствующее использование эрготамина или производных (включая Metyzerhid) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Однокомнационал Используйте любой агонист триптаны / 5-HIDROKSYTRPTAMIN рецептор (5-HT ₁₎ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Конкурс назначения ингибиторы моноамической оксидазы (Мао) и амихренью. AmiHren не использоваться в течение 2 недель после прекращения ингибиторов МАО.

Способ применения и доза.

Капсулы Amihrenu не следует использовать для предотвращения атак.

AmiHren рекомендуется применять как можно скорее после атаки мигрени, хотя оно одинаково эффективно на каждом этапе атаки.

Amihrenu рекомендуется доза для взрослых - 50 мг (1 таблетка). В некоторых случаях доза может быть увеличена до 100 мг (2 капсулы).

AmiHren можно использовать для новой атаки мигрени, но если первая доза будет неэффективным лекарствам, не следует использовать снова во время того же атаки.

Если пациент отреагировал на первую дозу, но симптомы восстанавливаются, вторая доза может использоваться в течение 24 часов, а общая суточная доза не должна превышать 300 мг.

Капсулы следует проглотить целое водой.

До тех пор, пока эффективность и безопасность Суматриптана лечить детей не были установлены, потому что дети не применяются.

Пожилые пациенты (возраст 65 лет)

Опыт использования суматриптана у пациентов в возрасте 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от того, что у пациентов моложе, если они не получили дополнительные клинические данные назначения, амихренью пожилые пациенты не рекомендуются.

Неблагоприятные реакции.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности - от кожной гиперчувствительности к случаям анафилаксии.

Нервная система: головокружение; сонливость; нарушение чувствительности, включая парестезии и хипоэстезии; судороги. Хотя некоторые из этих случаев были зафиксированы у пациентов с судорогами или с условиями, которые могут привести к ним в истории, существуют случаи судорог у пациентов без какого-либо наклона; Тремор, дистония, нистагм, со скотомой.

Из психики: волнение.

С момента сердечно-сосудистой системы: переходное увеличение артериального давления вскоре после принятия препарата, промывки, брадикардии, тахикардии, сердцебиения, аритмии, переходных ишемических изменений ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, гипотензия, болезнь района.

Из дыхательной системы: одышка.

Git: тошнота и рвота, которые происходят у некоторых пациентов, но их связь с использованием суматриптана не полностью выясняется; Ишемический колит, диарея.

С точки зрения: мерцание, диплопия, снижение остроты зрения, потерю зрения (обычно переходное). Однако нарушение зрения может быть результатом атаки мигрени.

Кожа: гипергидроз.

Общие расстройства: боль, тепло или холодное, сжатие или натяжение (перечисленные симптомы обычно переходны, могут быть интенсивными и влиять на любую часть тела, включая грудь и горло); Чувство слабости, усталость (симптомы в основном с легкой или умеренной по своей природе и является переходным).

Лабораторные выводы: были незначительные изменения в тестах функций печени.

Передозировка.

Дозы превышает 400 мг (оральный), не вызывая побочных эффектов, кроме перечисленных выше.

Лечение: поддерживающая помощь и надзор за пациентами не менее 10 часов.

Эффект гемодиализа или перитонеального диализа амихренью Уровень в плазме крови не установлен.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Не рекомендуется для беременной амиирна. При необходимости следует взвесить ценность ожидаемой выгоды матери и возможный риск для плода.

С тщательным использованием во время лактации. Не рекомендуется кормить грудью ребенка в течение 24 часов после проглатывания.

Дети.

Использование не рекомендуется, потому что на этот раз эффективность и безопасность суматриптана для лечения детей не были установлены.

Капсулы Amihrenu используют только при четко установленном диагностике мигрени.

AmiHren не используется для лечения гемиплегичных, базилярных мигрени и офтальмоплегических.

Как и в случае с другими препаратами для облегчения приступов мигрени у пациентов без ранее установленного диагностики мигрени и у пациентов с диагнозом, но наличие атипичных симптомов до принятия суматриптана должно исключать наличие других серьезных неврологических расстройств. Следует отметить, что пациенты с мигренью имеют повышенный риск цереброваскулярных расстройств (инсульт, переходной цереброваскулярной аварии).

Использование суматриптана у некоторых пациентов вызывает временные симптомы, такие как боль, сжатие грудной клетки, которые могут быть интенсивными и распространяться до горла (см. Раздел «Побочные реакции»). Если эти симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, должен быть подходящим кардиологическим обследованием.

Суматрипт не следует назначать пациентам с подозреваемыми сердечными заболеваниями без предварительного исследования для обнаружения сердечно-сосудистых заболеваний. Эта группа включает в себя в постменопаузе женщин, мужчин в возрасте от 40 лет и пациентами с факторами риска для коронарных сердечных заболеваний. Однако этот опрос не всегда может обнаруживать наличие заболевания, поскольку в редких случаях у пациентов с недиагностированными сердечными заболеваниями столкнулись с серьезными сердечными осложнениями. AmiHren с осторожностью следует назначать пациентам, которые находятся на соблюдении гипертонии, из-за небольшого количества пациентов можно наблюдать переходное увеличение в артериальном давлении и периферической сосудистой.

Описанные изолированные случаи пациентов с синдромом серотонина (включая измененный психический статус, висцеральная нестабильность нейромы, расстройства неиромойазови), которые произошли после введения селективных ингибиторов вторжения серотонина (SSRI) и суматриптана. Существуют сообщения о развитии синдрома серотонина с сопутствующим администрированием триптанов и ингибиторов захвата серотонина и норэпинефрина (SNRI). Если одновременно требует сопутствующего использования Amihrenu и SSRI / SNRI, желательно, что проводится предварительное обследование пациентов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Не рекомендуется использовать оба Sumatriptan с любыми агонистом Triptans / 5NT1.

AmiHren следует использовать с осторожностью у пациентов со значительной малабсорбцией, метаболизмом или экскрецией препаратов, например, почечной и печеночной недостаточности.

AmiHren следует использовать с осторожностью у пациентов с историей захвата или факторами риска для снижения порога судорожной готовности.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфонамидам может испытывать аллергические реакции после использования амихренью. Реакции могут возникать от кожной гиперчувствительности к анафилаксии. Однако наличие кросс-чувствительности ограничено, однако осторожность следует осуществлять присвоение препарата таким пациентам.

Рекомендуемая доза AmiHrenu не должна превышать.

Интенсивное лечение острого приступов мигрени, связанных с обострением головной боли (головная боль, вызванная интенсивным лечением) у восприимчивых пациентов. Может потребоваться прекратить лечение.

Побочные реакции могут возникать чаще во время комбинированного применения триптанов и препаратов из травы, содержащих трава зверной ( Peryericum Perforatum ).

Длительное использование любого типа болевых препаратов может усугубить головные боли. Если эта ситуация или его угроза должны проконсультироваться с врачом и остановить лечение. У пациентов, которые имеют частые или ежедневные головные боли, происходят через регулярное использование препаратов против головной боли, может быть диагностирована головная боль из-за злоупотребления анальгетиками.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, непереносимость лактозы или синдрома глюкозы-галактозы не должны использовать препарат.

Сонливость может быть результатом как мигрени, так и его лечения амихренома, поэтому избегайте вождения или эксплуатации других механизмов при приеме приема или атаки мигрени.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Нет данных о взаимодействиях с пропранололом, мурабариным, пизотифеном или алкоголем.

Данные о комбинированном применении препаратов, содержащих эрготамин или другие триптаны агонистов / 5-HT ₁ рецепторов, ограничены. Теоретически возможные длительные вазоспастические реакции, поэтому это объединенное использование противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).

Период времени, который следует следовать между приемом суматриптана и лекарствами, содержащими эрготамин или другие триптаны агониста / 5-HT ₁ рецептор, неизвестен. Это зависит от типа и доза препаратов, используемых. Поскольку эти эффекты могут быть усилены путем принятия Amihrenu, должны следовать 24-часовым интервале между приемными лекарственными средствами, содержащими эрготаминные агонисты и другие триптаны / 5-HT ₁ - рецепторы и принимая амихренью. Соответственно, препараты, содержащие эрготаминные агонисты и другие триптаны / 5-HT ₁ рецептор 1, не могут быть использованы в течение 6 часов после введения Амихренью.

Взаимодействие может происходить между ингибиторами Sumatriptan и Mao, потому что их одновременное использование противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).

Несколько сообщений о пациентах, развивающихся синдроме серотонина (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность Neyrom'yazovi. Существуют сообщения о разработке синдрома серотонина с сопутствующим использованием триптанов и ингибиторов захвата серотонина и норэпинефрина (SNRI) (см. Раздел «Особенности применения»).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Sumatriptan - селективный агонист 5HT ₁ рецептора, который не влияет на другие рецепторы 5HT. Эти рецепторы встречаются в основном в кровеносных сосудах черепа. В экспериментальных исследованиях было обнаружено, что Суматриптэн делает выборочный вазоконстрикторный эффект на кровеносные сосуды в системе CarotiDs, но не влияет на церебральный кровоток. Система сонной артерии, снабжающая кровь в дополнительный и внутричерепные ткани, такие как менинги. Из-за расширения этих сосудов развиваются мигрень. Кроме того, с помощью экспериментальных данных доказали, что Sumatriptan ингибирует тригрильный нерв. Это два возможных механизма, посредством которых представляется антимихренозной активностью суматриптана.

Клинический эффект наблюдался через 30 минут после перорального введения 100 мг.

Фармакокинетика. После перорального администрирования суматриптан быстро поглощается, достигая максимальной концентрации 70% за 45 минут. После получения 100 мг средняя максимальная концентрация плазмы 45 нг / мл. Биодоступность после перорального введения составляет 14%, частично из-за пресистного метаболизма, частично в результате неполного поглощения. Связывание белков в плазме крови низко (14-21%), средний объем распределения - 17 литров. Среднее всего общего плазменного зазора составляет приблизительно 1160 мл / мин, а среднее почечное оформление - около 260 мл / мин. Ненорковный клиренс составляет примерно 80% от общего разрешения, он дает основания полагать, что Суматриптан выделяется в основном в виде метаболитов. Главный метаболит индолотстовый аналог суматриптана, выводится в моче, где оно появляется в виде свободной кислоты и сопряженных соединений с глюкуронидом. Он не показывает 5HT ₁ - 5HT ₂ и -аттывности. Другие метаболиты не идентифицированы. Фармакокинетика Oral Sumatriptan существенно не меняется во время атаки мигрени.

Фармацевтические характеристики.

Основные физические и химические свойства: твердая желатиновая капсула № 1 цилиндрический с полусферическими концами; Корпус - белая кепка - красный.

Содержимое капсул - порошок белый или почти белый без запаха.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

1 капсула в блистере; 1 или 3 волдыри в коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ООО "АСТРАФАРМ".

Место расположения.

Украина, 08132, Киевская область, Киев-Святошинский район, м. Вышнее, ул. Киев, 6.