Для медицинского использования препарата

(AMIGREN)

Место хранения:

Активное вещество: суматриптан;

1 капсула содержит суматриптан сукцинат, в расчете на суматриптан 50 мг или 100 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; кроскармеллозы натрия; стеарат магния;

состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), Понс 4R (Е 124).

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.

5НТ агониста рецепторов серотонина _1. Препараты, используемые для лечения мигрени. Код АТС N02C C01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для того, чтобы облегчить быстрое состояние во время приступов мигрени с аурой или без его.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Инфаркт миокарда в анамнезе ишемической болезни сердца, стенокардии Принцметала, заболевания периферических сосудов или симптомов ишемической болезни сердца.

Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в истории.

Умеренная или тяжелая гипертония и мягкая неконтролируемая артериальная гипертензия.

Тяжелая неудача печени.

Одновременное применение эрготамина или его производных (включая metyzerhid) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Одновременное применение любого агониста рецептора триптаны / 5-hidroksytryptamin (5-НТ ₁₎ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Ингибиторы конкуренции назначения моноаминоксидазы (МАО) и Amihrenu. Amihren не может быть использован в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Способ применения и доза.

Amihrenu капсула не должна использоваться для предотвращения атак.

Amihren рекомендуется применять как можно скорее после приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен на любой стадии приступа.

Amihrenu рекомендуемой дозы для взрослых - 50 мг (1 таблетка). В некоторых случаях, доза может быть увеличена до 100 мг (2 капсулы).

Amihren может быть использован для нового приступа мигрени, но если первая доза будет неэффективное лечение не должно быть использован повторно в течение того же приступа.

Если пациент отреагировал на первую дозу, но симптомы восстанавливаются, вторая доза может быть использована в течение 24 часов, а общая суточная доза не должна превышать 300 мг.

Капсулы следует проглатывать целиком с водой.

До эффективности и безопасности суматриптана для лечения детей не не были созданы, потому что дети не применяются.

У пациентов пожилого возраста (возраст 65 лет)

Опыт применения суматриптана у пациентов в возрасте 65 лет не хватает. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у пациентов младшего возраста, если они не получали дополнительные целевые клинические данные Amihrenu пациентов пожилого возраста не рекомендуется.

Неблагоприятные реакции.

Иммунная система: аллергические реакции - от кожной гиперчувствительности к анафилаксии случаев.

Нервная система: головокружение; сонливость; нарушение чувствительности, включая парестезии и hipoesteziyi; судороги. Хотя некоторые из этих случаев были зарегистрированы у пациентов с припадками или с условиями, которые могут привести к их в истории, есть случаи судорог у пациентов без какого-либо наклонения к нему; тремор, дистония, нистагм, скотома.

От психики: возбуждение.

Поскольку сердечно - сосудистой системы: кратковременное повышение артериального давления , вскоре после приема препарата, промывка, брадикардия, тахикардия, сердцебиение, аритмии, транзиторные ишемические изменения ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, болезнь Рейно.

Из дыхательной системы: одышка.

GIT: тошнота и рвота , которые возникают у некоторых пациентов, но их связь с использованием суматриптана не выяснен; ишемический колит, диарея.

Со стороны зрения: мерцающий, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения (обычно преходящий). Тем не менее, нарушение зрения может быть результатом приступа мигрени.

Кожа: гипергидроз.

Общие нарушения: боль, тепло или холод, сжатие или растяжение (перечисленные симптомы, как правило , переходные, могут быть интенсивными и влиять на любую часть тела , в том числе грудной клетки и горла); чувство слабости, усталости (симптомы в основном с легкой или умеренной в природе и является временным).

Лабораторные данные: были незначительные изменения в тестах функции печени.

Передозировка.

Дозы выше, чем 400 мг (перорально), не вызывая побочных другие, чем те, которые перечислены выше эффекты.

Лечение: в поддерживающей терапии и наблюдения пациентов , по крайней мере , 10 часов.

Влияние гемодиализа или перитонеального диализа Amihrenu уровень в плазме крови не установлен.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Не рекомендуется для беременных Amihren. При необходимости, следует взвесить значение ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода.

При аккуратном использовании в период лактации. Не рекомендуется кормить грудью ребенка в течение 24 часов после приема.

Дети.

Использование не рекомендуется, так как на этот раз не была установлена ​​эффективность и безопасность суматриптана для лечения детей.

Капсулы Amihrenu используется только тогда, когда четко установлено диагноз мигрени.

Amihren не используется для лечения hemiplehichnoyi, базилярной мигрени и ophthalmoplegic.

Как и с другими препаратами для купирования приступов мигрени у больных не ранее установленным диагнозом мигрени и у пациентов с диагнозом, но наличие атипичных симптомов перед взятием суматриптана следует исключить наличие других серьезных неврологических расстройств. Следует отметить, что у больных с мигренью имеют повышенный риск развития цереброваскулярных нарушений (инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Применение суматриптана у некоторых пациентов вызывает преходящие симптомы, такие как боль, сжатие грудной клетки, которые могут быть интенсивными и распространением в горло (см. Раздел «Побочные реакции»). Если эти симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, должны соответствовать кардиологическое обследование.

Суматриптан не следует назначать пациентам с подозрением на болезнь сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистых заболеваний. Эта группа включает в себя женщин в постменопаузе, мужчины в возрасте от 40 и у пациентов с факторами риска ишемической болезни сердца. Однако, это исследование не всегда может обнаружить наличие заболевания, потому что в редких случаях у пациентов с недиагностированной болезнью сердца, встречающимися серьезными сердечно-сосудистыми осложнениями. Amihren уход С следует назначать пациентам, которые находятся под наблюдением на гипертонии из-за небольшого числа пациентов может наблюдаться кратковременное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Описанная единичные случаи больных с синдромом серотонина (в том числе изменения психического статуса, висцеральные расстройствах неустойчивости neyrom'yazovi), которые имели место после введения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Есть сообщения о развитии синдрома серотонина с сопутствующим введением триптанами и ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН). Если сопутствующее использование Amihrenu и SSRI / ИОЗСН клинически оправдано, желательно, чтобы провели предварительное обследование пациентов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Не рекомендуется использовать как суматриптан с любым Триптаны / 5NT1 агониста.

Amihren следует использовать с осторожностью у пациентов со значительным мальабсорбции, метаболизма или экскреции препаратов, например, почечной и печеночной недостаточности.

Amihren следует использовать с осторожностью в пациентах с историей судорог или факторов риска для снижения порога судорожной готовности.

У больных с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам могут наблюдаться аллергические реакции после использования Amihrenu. Реакция может происходить в диапазоне от кожной гиперчувствительности к анафилаксии. Наличие перекрестной чувствительности ограничено, однако, следует соблюдать осторожность назначение препарата таким пациентам.

Amihrenu рекомендуемая доза не должна быть превышена.

Интенсивное лечение острых приступов мигрени, связанные с обострением головной боли (головная боль вызвано интенсивной терапией) у восприимчивых пациентов. Это может быть необходимо прекратить лечение.

Побочные реакции могут происходить чаще при совместном использовании триптанами и препаратов из трав , содержащих травы зверобоя (Hypericum продырявленного).

Длительное использование любого типа обезболивающих препаратов может усугубить головную боль. Если такая ситуация или угрозы его следует обратиться к врачу и прекратить лечение. У пациентов, которые имеют частые или ежедневные головные боли возникают через регулярное использование лекарств против головной боли может быть поставлен диагноз головной боли из-за злоупотребления анальгетиками.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозы синдром мальабсорбции не следует применять препарат.

Сонливость может быть результатом как мигрени и ее лечения Amihrenom, поэтому следует избегать вождения или других механизмов во время приема пищи или приступа мигрени.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Нет данных о взаимодействии с пропранололом, flyunaryzynom, pizotyfenom или алкоголя.

Данные о комбинированном применении препаратов , содержащих эрготамин или другие триптаны агонист / 5-HT ₁ рецепторы ограничены. Теоретически возможны длительные вазоспастические реакции, так что комбинированное применение противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).

Период времени, чтобы следовать между приемом суматриптана и лекарства , содержащие эрготамин или другие триптаны агонистом / 5-НТ ₁ рецепторов неизвестна. Это зависит от вида и дозы препаратов, используемых. Поскольку эти эффекты могут быть усилены путем принятия Amihrenu должны следовать за 24-часовой интервал между взятием препараты , содержащие агонисты эрготамин и другие триптаны / 5-HT ₁ - рецепторы, и принимая Amihrenu. Соответственно, препараты , содержащие агонист эрготамина и другие триптаны / 5-HT ₁ рецепторы, не могут быть использованы в течение 6 часов после введения Amihrenu.

Взаимодействие может происходить между ингибиторами МАО и суматриптана, поскольку их одновременное применение противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).

Есть несколько сообщений о больных развивающихся серотонинового синдрома (включая изменения психического статуса, висцеральный нестабильность нарушении neyrom'yazovi) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Есть сообщения о развитии синдрома серотонина с сопутствующим использованием триптанами и ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН) (см. Раздел «Особенности применения»).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Суматриптан - селективный агонист рецептора 5НТ _1, который не оказывает влияния на другие рецепторы 5НТ. Эти рецепторы обнаружены главным образом в черепно-мозговых кровеносных сосудах. В экспериментальных исследованиях было установлено, что суматриптан делает выборочную сосудосуживающее действие на кровеносные сосуды в системе сонных, но не влияет на мозговой кровоток. Система сонной артерии, снабжающие кровью к вне- и внутричерепных тканей, таких как мозговые оболочки. В связи с расширением этих сосудов развиваются мигрень. Кроме того, с помощью экспериментальных данных доказано, что суматриптан ингибирует тройничного нерва. Эти два возможных механизмов, с помощью которых появляется antymihrenozna активность суматриптана.

Клинический эффект наблюдался через 30 минут после перорального введения 100 мг.

Фармакокинетика. После перорального введения суматриптан быстро всасывается, достигая максимальной концентрации 70% в течение 45 минут. После приема 100 мг средняя максимальная концентрация в плазме 45 нг / мл. Биодоступность после перорального введения составляет 14%, отчасти потому, что presystemnoho метаболизма, частично в результате неполного поглощения. Связывание с белками плазмы крови низкое (14-21%), средний объем распределения - 17 литров. Средний общий плазменный клиренс составляет приблизительно 1160 мл / мин, а средний почечный клиренс - около 260 мл / мин. Nenyrkovyy клиренс составляет примерно 80% от общего клиренса, это дает основание полагать, что суматриптан выводится из организма в основном в виде метаболитов. Основной метаболит indolotstovyy аналог суматриптана, выводятся с мочой, где он появляется в виде свободной кислоты и конъюгированных соединений с глюкуронидом. Она не показывает 5НТ ₁ - 5НТ ₂ и -aktyvnosti. Другие метаболиты не идентифицированы. Фармакокинетика перорального суматриптана существенно не изменяется во время приступа мигрени.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрические с полусферическими концами; корпус - белый колпак - красный.

Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета без запаха.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

1 капсула в блистере; 1 или 3 блистера в коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ООО "ASTRAFARM."

Место расположения.

Украина, 08132, Киевская область, Киев-Святошинский район, м. Вышнее, ул. Киев, 6.