АМЛОДИПИН-ФАРМАК табл. 5 мг блистер №20

Для медицинского использования препарата

Состав :

Активное вещество: 1 таблетка содержит амлодипин Besylatu13,90 мг или 6,95 мг (расчет амлодипина до 10 мг или 5 мг);

Вспомогательные вещества: таблетки амлодипин-фармак 10 мг - моногидрат лактозы, картофельный крахмал, кросвидон, коповидон, коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния;

Таблетки амлодипин-фармак 5 мг - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, натрий кроскармеллозы, повидон, коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа.

Выборные антагонисты кальция с преобладающим влиянием на кровеносные сосуды. Производные дигидропиридина. Код ATC A01 S08S.

Клинические характеристики.

Индикация.

- гипертония.

- хроническая стабильная стенокардия.

- Вазоспастическая стенокардия (принцматальная стенокардия).

Противопоказание.

- известная гиперчувствительность к дигидропиридинам, амлодипин или к любому другому компоненту препарата.

- гипотензия тяжелая.

- Шок (в том числе кардиогенный шок).

- Вывод обструкции левого желудочка (например, стеноз аорты - это тяжелый).

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Способ применения и доза.

Взрослые. Для лечения гипертонии и стенокардии находятся обычная исходная доза амлодипин-фармак - 5 мг амлодипин один раз в день 1. В зависимости от реагирования пациента на дозу терапии можно увеличить до максимальной дозы 10 мг 1 раз в день.

Пациенты с препаратом стенокардии могут быть использованы в качестве монотерапии или в сочетании с другими антианадинальными препаратами устойчивости к нитратам и / или адекватные дозы бета-блокаторов.

Существует опыт работы с препаратом в сочетании с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами или ингибиторами ферментов ангиотензина, у пациентов с гипертонией.

Нет необходимости в выборе дозы, в то время как использование тиазидных диуретиков, бета-блокаторов и ингибиторов ангиотензин-преобразования ингибиторов фермента.

Дети до 6 лет гипертонии. Рекомендуемая стартовая доза амлодипин-фармак для этой категории пациентов составляет 2,5 мг один раз в день 1. Если требуемое кровяное давление не достигается в течение 4 недель, доза может быть увеличена до 5 мг в сутки. Использование препарата при дозах выше 5 мг для этих пациентов не исследовано.

Пациенты пожилых людей. Нет необходимости в выборе дозы для этой категории пациентов. Увеличение дозы должна проводиться с осторожностью.

Пациенты с нарушенной функцией почек. Мы рекомендуем использовать обычную дозу, поскольку изменения в концентрации амлодипина в плазме не связаны с серьезностью почечной недостаточности. Амлодипин не устраняется диализом.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Дозы препарата для применения у пациентов с печеночной недостаточностью, мягкой до умеренной степени тяжести, поэтому выбор дозы должен быть осторожно и начать использовать самую низкую дозу (см. Раздел «Особенности применения» и «фармакологические свойства. Фармакокинетика») Отказ

ОКР ИЧНЕЙНАЯ РЕАКЦИЯ.

Путем крови и лимфатической системы. Тромбоцитопения лейкоцитопения.

На стороне иммунной системы. Аллергические реакции.

Метаболизм и расстройства питания. Гипергликемия.

От ума. Бессонница, изменения настроения (включая беспокойство), депрессию, путаницу.

Нервной системой. Сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), усталость, астения, судороги, потливость, тремор, диспецита, омороп, гипостезия, парестезия, гипертонность, периферическая невропатия.

На стороне органов. Визуальные нарушения (включая диплопию), водянистые глаза.

На стороне слушания и лабиринта. Покачиваться

Со стороны сердца. Пальпирование, одышка, боль в груди. Как и при принятии других антагонистов кальция, описали редкие неблагоприятные явления, которые нельзя отделяться от воздействия природного курса основного заболевания: инфаркт миокарда, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцарию предсердий) и боль в груди.

Со стороны сосудов. Промывка лица, промывка, гипотензия, васкулит, периферический отек.

Респираторные, грудные и медиастерические расстройства. Одышка, ринит, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, эпигастральный дискомфорт, сухость во рту, размытый перистальсис (включая запоры, диарея и вздутие живота), панкреатит, гастрит, гиперплазия деспивальства.

Со стороны гепатобилиарной системы. Гепатит, желтуха, повышенные ферменты печени (которые часто ассоциируются с холестазом).

От кожи и подкожной клетчатки. Ангионевротическое отек (ангиодиоэопема), сыпь, прурус, эритема мультиформная, уравнение, алопеция, пурпура, обесцвечивание кожи, горячие вспышки, повышенное потоотделение, светочувствительность, отвлеченная дерматит, синдром Стивенс-Джонсона.

Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Опухшие ноги, артралгия, миалгия, мышечные спазмы, боли в спине.

Из почек и мочевыводящих путей. Небольшое увеличение ежедневных выходов мочи, нокопия, нарушение мочеиспускания, увеличению частоты мочеиспускания.

Расстройства репродуктивной системы и груди. Гинекомастия, сексуальная дисфункция.

Общие нарушения и государства по месту введения. Отек, усталость, боль, недомогание, увеличение или уменьшение массы тела.

После прекращения разрыва побочные эффекты обычно исчезают.

Сообщается исключительные случаи экстрапирамидального синдрома.

Передозировка.

Опыт преднамеренного препарата передозировка ограничена.

Симптомы передозировки, имеющаяся информация предполагает, что значительная передозировка препарата амлодипин-фармака приводит к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, рефлексную тахикардию. Сообщается о разработке большой и, возможно, длительной системной гипотензии, включая шок с фатальным результатом.

Лечение: клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует активной поддержки сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг сердечной и дыхательной функции, повышения конечностей, мониторинг циркулирующей жидкости и мочи.

Для восстановления сосудистого тона и кровяного давления могут быть нанесены, вазоконстрикторные препараты были уверены в отсутствие противопоказаний к их использованию. Использование внутривенного глюконата кальция может быть полезно для выравнивающих эффектов блокады кальциевого канала.

В некоторых случаях это может быть полезно для желудочного промагина. Использование активированных древесных здоровых добровольцев в течение 2 часов после введения амлодипина 10 мг значительно снизила уровень поглощения.

Поскольку амлодипин - это высокая белка, эффект диализа незначительный.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Безопасность амлодипина женщин во время беременности не была установлена.

Применить амлодипин во время беременности рекомендуется только в случаях, когда нет более безопасных альтернатив и риск большинства заболеваний больше, чем возможный вред от лечения для матери и плода.

Не известно, попадает ли амлодипин в грудное молоко. При принятии решения о продолжении грудного вскармливания или использования амлодипина необходимо для оценки пользы кормления грудью для ребенка и преимущества препарата к матери.

Фертильность. Сообщили обратимые биохимические изменения в голову спермы у некоторых пациентов при использовании блокаторов кальциевых каналов. Клиническая информация о потенциальных последствиях амлодипина на фертильность недостаточно.

Дети. Препарат используется у детей в возрасте до 6 лет.

Влияние амлодипина на артериальное давление, пациенты в возрасте до 6 лет неизвестно.

Особенности приложения.

Препарат должен начинаться с самой низкой дозы. Будьте осторожны в начале препарата, а при увеличении дозы. Пациенты с тяжелыми печеночными нарушениями могут быть необходимы для замедления отбора доз и тщательного наблюдения пациента.

В течение периода лечения, необходимого для контроля массы тела и применением назначения натриевой диеты и суточного мониторинга кровяного давления.

Безопасность и эффективность амлодипина гипертонического кризиса не оцениваются.

Использование у пациентов с сердечной недостаточностью. Эта категория пациентов амлодипин-фармака должна использоваться с осторожностью.

С астосуваннями пациентами с печеночными нарушениями. Половина амлодипин-фармака, как и другие антагонисты кальция, увеличивалось у пациентов с нарушением функции печени. По этой причине использование препарата у таких пациентов должно быть с осторожностью и только под тесном медицинским наблюдением.

Приложение пожилых пациентов. Увеличение дозы данной категории пациентов должна быть осторожна.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью. Для этих пациентов амлодипин-фармак используется в нормальных дозах. Изменение концентрации амлодипина в плазме не коррелирует с тяжестью почечной недостаточности. Амлодипин не удален диализом.

Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.

Не рекомендуется использовать амлодипин вместе с соком грейпфрута или грейпфрута, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что увеличит антигипертензивный эффект препарата.

Питьевый алкоголь во время препарата противопоказан.

Влияние на способность водить машину или операционное оборудование.

Амлодипин-Фармак может иметь незначительное или умеренное влияние на способность привлекать автотранспортные средства или управлять техникой. Будьте осторожны, особенно в начале терапии.

Скорость реакции может быть уменьшена в присутствии симптомов, таких как головокружение, головная боль, путаница или тошнота.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Влияние других лекарств для амлодипина.

Ингибиторы CYP3A4. Сопутствующее введение амлодипина и ингибиторов Cyp3a4, таких как erertheromycin младших пациентов или у старшего возраста, дилтиазем, концентрация амлодипина в плазме увеличивается на 22% и 50% соответственно. Клиническое значение этих данных неизвестно. Нельзя исключать, что сильные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) повышают концентрацию амлодипина в плазме сильнее, чем дилтиазем. Амлодипин следует использовать с осторожностью в сочетании с ингибиторами CYP3A4. Однако разработка неблагоприятных реакций, связанных с взаимодействием применения этой комбинации.

Индукторы CYP3A4. Информация о воздействии индукторов CYP3A4 на амлодипин нет. Сопущенное использование амлодипина и веществ, которые являются индукторами CYP3A4 (например, Rifampin, St. John's Worth) могут привести к снижению концентрации амлодипина в плазме, поэтому применяются такие комбинации, должны использоваться с осторожностью.

Клинические исследования лекарственных взаимодействий показали, что используют бициметыну, антациды, содержащие алюминиевую абомахнию и силденафил, не влияли на фармакокинетику амлодипина.

Dantrolen (Infusion). Животные наблюдали желудочковую фибрилляцию со смертельным исходом и сердечно-сосудистым распадом, который был связан с гиперкалиемией, после использования верапамила и дантролен внутривенно. Из-за риска гиперкалемии рекомендуется избегать использования блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонны к злокачественным пациентам Hyperthermia и при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарства. Гипертонические эффекты амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных агентов.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, этанола (алкоголя), варфарина и циклоспорина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антагонист Амлодипина - кальция (производные дигидропиридина), блокируя поток ионов кальция в миокард и гладкие мышечные клетки.

Механизм антигипертензивного действия амлодипина, вызванного прямым расслабляющим воздействием на гладкую мышцу сосудов. Точный механизм антианадинального эффекта амлодипина не определен, но непосредственные эффекты играют роль.

Амлодипин расширяет периферические артериолы и, таким образом, уменьшает периферийное сопротивление (постная нагрузка). Поскольку частоту сердечных сокращений остается стабильным, снижение бремени на сердце приводит к снижению потребления энергии и спроса на миокарда.

Расширение основных коронарных артерий и коронарных артерий (ишемическая и нормальная) может также играть роль в механизме действия амлодипина. Эта экспансия увеличивает насыщенность кислорода миокарда у пациентов с спазмом коронарного артерии (принциталлическая стенокардия или вариант стенокардии).

У пациентов с гипертонией препарат 1 раз в день обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24 часов в положении лежа и стоя. Из-за медленного возникновения действия амлодипина Острая гипотензия обычно не наблюдается.

У пациентов с стенокардией при нанесении суточной дозы увеличивается полное время упражнения, время для начала стенокардии и времени до 1 мМ сегментной депрессии ул. Препарат уменьшает частоту атаки стенокардии и уменьшает необходимость использования нитроглицерина.

Амлодипин не связан с какими-либо неблагоприятными метаболическими действиями или изменениями липидных уровней в плазме крови и могут быть использованы у пациентов с астмой, диабетом и подарком.

Фармакокинетика.

Всасывание / распределение. После орального введения терапевтических доз амлодипин медленно поглощают в плазме крови. Абсолютная биодоступность неизменной молекулы составляет приблизительно 64-80%. Максимальная концентрация плазмы достигла в течение 6-12 часов после применения. Объем распределения составляет приблизительно 21 л / кг; Константа диссоциации кислоты (PKA) амлодипина составляет 8,6. Связывание амлодипина к плазменным белкам составляет приблизительно 97,5%.

Одновременное использование пищи не влияет на поглощение амлодипина.

Метаболизм / выход. Нациввый период от плазмы составляет приблизительно 35-50 часов. Концентрация равновесия в плазме достигается после 7-8 дней непрерывного использования препарата. Амлодипин в основном метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Около 60% дозы выводились в моче, примерно 10% из которых не изменяют амлодипин.

Пациенты пожилых людей. Время достижения равновесных концентраций в плазме амлодипин аналогична у пожилых пациентов и у взрослых пациентов. Оформление амлодипина обычно слегка уменьшается, у пожилых пациентов приводит к увеличению площади под кривой «концентрация / время» (AUC) и период полувыведения препарата.

Пациенты с нарушением функций почек. Амлодипин широко связан с биотрасформированными для неактивных метаболитов. 10% амлодипина выводятся без изменений в моче. Изменения в концентрации амлодипина в плазме коррелируют со степенью почечной дисфункции. Пациенты с нарушенной функцией почек могут быть использованы обычные дозы амлодипина. Амлодипин не удален диализом.

Пациенты с нарушением функции печени. Информация об использовании амлодипина у пациентов с ухудшением печени очень ограничена. Пациенты с ухудшением печени снизили оформление амлодипина, что увеличивает период полураспада и продолжительность к увеличению AUC около 40-60%.

Дети. Обычно устное оформление у детей в возрасте от 6 до 12 лет и с 13 до 17 лет составляло 22,5 и 27,4 литра / час соответственно для мальчиков и 16,4 и 21,3 л / час соответственно для девочек. Существует значительная изменчивость в воздействии у разных пациентов. Информация о пациентах в возрасте до 6 лет ограничена.

Фармацевтические характеристики.

Основные физические и химические свойства: амлодипин-фармак 10 мг - таблетки белая или почти белая плоская поверхность тире и отделки; Амлодипин-Фармак 5 мг - таблетки круглой формы с двумя двусторонними поверхностями белый или почти белый. На поверхности таблеток разрешено мрамор.

Дата окончания срока. 3 года.

Вы не можете использовать препарат после истечения срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить в оригинальном контейнере при температуре выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблеток в блистере. Для 1 или 2 волдырей в пакете.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ПАО "ФАРМАК".

Место расположения. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.