Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

АСЕНТРА табл. п/о 100мг №28

Код товара: 54951

Производитель: KRKA

5 500,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 18.04.2025

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Asizentra

Асентра

Композиция:

Активное вещество: сертралин;

1 пленка с пленкой содержит 50 мг или 100 мг сертралина в форме сертралина гидрохлорида;

Экспцинаты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал натрия (тип A), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, стеарат магния;

Оболочка: осажден 03H28758 белый (гипромалоза, диоксид титана (E 171), тальк, пропиленгликоль).

Дозировка формы . Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико -химические свойства : круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белыми, с скошенными краями и распределительным щитом с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы захвата серотонина обратного нейрона. ATH CODE N06A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сертралин является мощным и специфическим ингибитором нейронального серотонина (5-нт) in vitro , который у животных приводит к потенциалу 5-нт-эффектов. Сертралин оказывает лишь очень слабое влияние на процессы захвата обратного нейрона норэпинефрина и дофамина. Согласно его присущенному селективному ингибированию обратного захвата 5-нт, сертралин не стимулирует катехоламинергическую активность. Агент не имеет сродства к мускаринальным (холинергическим), серотонергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновым рецепторам. Длительное использование сертралина у животных привело к снижению активности рецепторов мозга норэпинефрина, что наблюдается при использовании других антидепрессантов и антибосессивных агентов, эффективных в клинической практике.

Сертралин не вызывает развития злоупотребления наркотиками. Сертралин не вызывает стимулирующего эффекта или тревоги, характерного для D-амфетамина, или седативного действия и психомоторных расстройств, характерных для альпразолама. Сертралин не действует как положительный стимул в макаке вида резуса, которые выращиваются самостоятельно, а также не заменяют характерный стимул для D-амфетамина или фенобарбитала у этого вида животных.

Клиническая эффективность и безопасность

Электрофизиология сердца

При специальном тщательном изучении QTC, проведенного в равновесии для супер -терапевтического воздействия препарата, у здоровых добровольцев (взяли сертралин при дозе 400 мг/день, в два раза больше рекомендуемой максимальной ежедневной дозы) верхний предел двух -сильных 90 % Наименьшие квадраты, рассчитанные по QTCF между сертралином и плацебо (11,666 мс), превысили установленный порог 10 мс за 4 часа после введения дозы. Анализ «воздействие - ответ» показал положительную связь между QTCF и концентрациями сертралина в плазме крови [0,036 мс/(нг/мл); Р <0,0001]. Как видно на модели воздействия - ответа, порог клинически значимого удлинения интервала QTCF (то есть прогнозируемое 90 % DI, превышающее 10 мс), не менее чем в 2,6 раза выше, чем средняя максимальная концентрация аналитики (C _MAX ) (C MAX) (C MAX) (C MAX) 86 нг/мл) после использования максимальной рекомендуемой дозы сертралина (200 мг/день) (см. Секции использования »,« Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий »,« Побочные реакции »и« передозировка » )

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у пациентов с детством

Безопасность и эффективность сертралина (50–200 мг/день) были изучены при лечении детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет), которые не были в депрессии и находились на амбулаторном лечении при обсессивно-компульсивном расстройстве. ОКР). После 1 недели начального периода одного слепого введения плацебо пациенты были рандомизированы при введении сертралина или плацебо в течение 12 недель с гибкой дозой препарата. Дети (6-12 лет) начали использование препарата из дозы 25 мг. Пациенты, которые были рандомизированы в группе приема на сертралине, имели гораздо большее улучшение, чем пациенты, которые получали плацебо в соответствии с рейтингом на обсессивно-компульсивном масштабе ребенка EL. «Общая клиническая оценка - улучшение» (P = 0,002). Кроме того, в группе приема сертралина по сравнению с группой введения плацебо была тенденция к большему улучшению в масштабе «Общая клиническая оценка - тяжесть заболевания» (P = 0,089). Среднее количество баллов Cy-BOCS на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с начальным уровнем у пациентов, получавших плацебо, составило 22,25 ± 6,15 и 3,4 ± 0,82 соответственно, как в группе Из пациентов, получающих сертралин, среднее количество точек на начальном уровне и среднее изменение количества точек по сравнению с начальным уровнем составило 23,36 ± 4,56 и –6,8 ± 0,87 соответственно. В ретроспективном анализе процента пациентов, которые реагировали на терапию и были определены как пациенты с снижением на 25 % (или более), количество точек по шкале Cy-BOCS (первичный параметр эффективности) от начального уровня до Окончательная точка составляла 53 % в типе сертралина по сравнению с 37 % в группе плацебо (р = 0,03).

Нет данных о долгосрочной безопасности и эффективности препарата в этой популяции пациентов с детства.

Дети

Нет данных об использовании сертралина для детей в возрасте до 6 лет.

Пост -регистрация Sprites Research Safety

Было проведено после оценки долгосрочной безопасности сертралина (с психотерапией и без психотерапии и без психотерапии) пост -регистрационное исследование после участия 941 пациента в возрасте 6–16 лет по сравнению с психотерапией только по когнитивной, эмоциональной, физической и половой созревании. Это исследование было проведено в клинической практике с участием детей и подростков с первичным диагнозом обсессивно-компульсивного расстройства, депрессии или других тревожных расстройств; Он оценил когнитивные функции [с использованием теста Trails B и индекса метакотивных способностей из вопросника для оценки исполнительных функций (кратких), поведенческой/эмоциональной регуляции (оценивается по весу индекса)/Индекс массы тела (ИМТ) и стадия Таннера)]]] Полем Использование сертралина для детей одобрено только для пациентов в возрасте 6 лет от ОКР (см. Раздел «Показания»).

Стандартизация каждого первичного критерия на основе сексуальных и возрастных норм показала, что общие результаты соответствовали нормальному развитию. В дополнение к массе тела не было статистически значимых различий в первичных показателях результата. Статистически значимый результат стандартизированной массы тела наблюдался в сравнительном анализе; Однако величина изменения массы тела была небольшим [средним (стандартное отклонение/JI) изменение стандартизированных значений Z <0,5. Наблюдалось, что зависимость «дозы - ответа» увеличивает массу тела.

Фармакокинетика.

Поглощение

Сертралиновая фармакокинетика в диапазоне дозы от 50 до 200 мг зависит от дозы. Во время 14-дневного введения сертралина при дозировке 50-200 мг (перорально один раз в день) у людей максимальное значение концентрации сертралина в плазме крови достигается через 4,5-8,4 часа после ежедневного введения препарата. Питание не изменяет биодоступность сертралина в таблетках.

Распределение

Приблизительно 98 % циркулирующего сертралина связывается с плазменными белками.

Биотрансформация

Сертралин подвергается интенсивному метаболизму досистемы (эффект первого прохождения) в печени.

Устранение

Средняя половина жизни сертралина составляет приблизительно 26 часов (в диапазоне от 22 до 36 часов). Согласно терминальной половине жизни, совокупность препарата (с увеличением его уровня примерно вдвое) наблюдается, когда концентрации равновесия, которые наблюдаются после использования препарата в дозе один раз в день в течение 1 недели. Период полураспада для н-дметильной сердца составляет 62-104 часа. Сертралин и N-деметилсеррин интенсивно метаболизируются в человеческом организме, их конечные метаболиты выделяются в фекалиях и моче в равных количествах. Только очень небольшая часть (<0,2 %) сертралина выводится в неизменной моче.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Дети с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)

Для использования препарата для детей, особенно с низкой массой тела, рекомендуется иметь низкую начальную дозу, она увеличивается при титровании дозы в шагах 25 мг. Подростки могут использоваться те же дозы, что и взрослые.

Подростки и пожилые пациенты

Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у пожилых людей существенно не отличается от возраста 18-65 у взрослых.

Нарушенная функция печени

У пациентов с повреждением печени период полураспада сертралина длится, а область под фармакокинетической кривой «время концентрации» (AUC) увеличивается три раза (см. Секции «использование и доза» и «особенности использования»).

Нарушенная почечная функция

Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями почек не были значительно отмечены при совокупности сертралина.

Клинические характеристики.

Индикация.

Показано, что сертралин лечит следующие расстройства:

Большие депрессивные эпизоды (Res). Профилактика рецидива Res.
Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.
Осессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет.
Социальное тревожное расстройство.
Пост -травматический стрессовый расстройство (ПТСР).

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.

Использование сертралина вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) необратимого действия из -за риска синдрома серотонина с проявлениями таких симптомов, как возбуждение, тремор и гипертермия, противопоказано.

Сертралиновая терапия может быть запущена не менее 14 дней после прекращения ингибиторов необратимых МАО.

Использование сертралина должно быть прекращено, по крайней мере, за 7 дней до начала терапии ингибиторов MAO (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).

Одновременное использование сертралина и пимозида противопоказано (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Противопоказано

Мао ингибиторы

Мао -ингибиторы необратимы (например, селегилин)

Использование сертралина вместе с ингибиторами MAO, такими как селегилин, противопоказано. Сертралин не может быть назначен в течение не менее 14 дней после прекращения ингибиторов MAO. Использование сертралина должно быть прекращено по крайней мере за 7 дней до начала терапии необратимыми ингибиторами (см. «Противопоказания»).

Селективный генеральный директор Action MAO-A (Moklobemide)

Из -за риска синдрома серотонина не следует использовать комбинацию сертралина с селективными ингибиторами MAO, такими как моклобемид. После отмены ингибиторов MAO период до начала сертралиновой терапии может быть короче, чем 14 дней, но рекомендуется остановить использование сертралина, по крайней мере, за 7 дней до начала терапии ингибиторов MAO (см. Противопоказания »).

НЕПОЛЕКТИВНЫЕ МАО -ингибиторы (Linezolid)

Антибиотик Linezolid является слабым неселективным ингибитором MAO, который не следует использовать у пациентов с сертралином (см. Противопоказания »).

Тяжелые побочные реакции были зарегистрированы у пациентов, которые недавно прекратили использование ингибиторов МАО (например, метиленовый синий) и начали принимать сертралин, или которые остановились на сертралиновой терапии незадолго до использования ингибиторов МАО. Эти реакции включали тремор, миоклонию, повышенное потоотделение, тошноту, рвоту, гиперемию, головокружение и гипертермию с проявлениями, напоминающими нейролептический злокачественный синдром, судороги и смерть.

Пимозид

Наблюдалось исследование с одной дозой пимозида (2 мг), увеличение уровней пимозида примерно на 35 %. Это увеличение уровня не сопровождалось какими -либо изменениями в показателях ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, одновременное использование сертралина и пимозида противопоказано в связи с узким терапевтическим диапазоном пимозида (см. Раздел «Противопоказания»).

Одновременное использование с сертралином не рекомендуется

Алкоголь и ЦНС подавляют

Сопутствующее использование сертралина в дозе 200 мг в день не усилило влияние алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина против когнитивных и психомоторных функций у здоровых добровольцев, но одновременное использование сертралина с алкоголем не рекомендуется.

Другие серотонинергические препараты

(См. Раздел «Функции приложения»).

Рекомендуется назначать сертралин фентанилом, который используется в основном во время общей анестезии и хронической боли, других серотонинергических препаратов (включая другие серотонинергические антидепрессанты, амфетамины, трипаны) и другие опиоидные агенты (включая бубренорфин).

Специальные меры предосторожности при применении

Лекарства, которые расширяют интервал QT

Риск продления QTC и/или желудочковых аритмий (например, Pirouta типа желудочков) может увеличиваться в случае сопутствующего использования с другими препаратами, которые расширяют интервал QTC (например, некоторые антипсихотики и антибиотики) (см. Разделы «Секции». "и" Фармакодинамика »).

Литий

В плацебо-контролируемом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное введение сертралина и лития существенно не изменило фармакокинетику лития, но приводило к увеличению тремора по сравнению с плацебо, что указывает на возможное фармакодинамическое взаимодействие. Одновременное использование сертралина и лития должно быть должным образом контролироваться пациентом.

Фенитоин

Результаты плацебо-контролируемого исследования с участием здоровых добровольцев показывают, что длительное потребление сертралина в дозе 200 мг в день не приводит к клинически значимому ингибированию метаболизма фенитоина. Тем не менее, были сообщения о высоком воздействии фенитоина у пациентов, которые используют сертралин; Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови во время начальной стадии сертралиновой терапии с соответствующей коррекцией дозы фенитоина. Кроме того, сопутствующее использование фенитоина может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови. Возможность снижения уровня сертралина в плазме крови под воздействием других индукторов фермента CYP3A4, таких как фенобарбитал, карбамазепин, зверость Святого Иоанна и рифампицин, не может быть исключена.

Триптаны

В период после регистрации наблюдался отдельные сообщения о случаях развития слабости, гиперрефлексии, нарушения координации, смущения, беспокойства и волнения при одновременном использовании сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома также могут развиваться с использованием других препаратов того же класса (триптаны). Если сопутствующее лечение с сертралином и триптанами необходимо с клинической точки зрения, следует предоставить соответствующий надзор за пациентом (см. Раздел «Особенности использования»).

Варфарин

Сопутствующее использование сертралина в дозе 200 мг в день и варфарин привело к небольшому, но статистически значимому увеличению времени протромбина, что в некоторых редких случаях может привести к нарушениям международного нормализованного соотношения (MNV). Следовательно, время протромбина следует тщательно контролироваться в начале лечения сертралина и с его отменой.

Взаимодействие с другими лекарствами, с дигоксином, атенололом, циметидином

Сопутствующее использование с циметидином привело к значительному снижению сертралина. Клиническая ценность этих изменений не выяснена. Сертралин не влияет на бета-блокирующие свойства атенолола. При одновременном использовании сертралина в дозе 200 мг/день и дигоксина не было обнаружено никакого взаимодействия.

Лекарства, которые влияют на функцию тромбоцитов

Риск кровотечения может увеличиться с одновременным использованием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSR), включая сертралин, с лекарственными средствами, которые влияют на функцию тромбоцитов (с негероидальными анти -инфляционными препаратами (NSAID), ацетилсиловая кислота, ацетил. Риск кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Блокировки нервно -мышечной передачи

SSR могут снизить активность холинэстеразы в плазме крови, что приводит к продлению блокирования нервно -мышечной передачи мавакурием или другими блокаторами нервно -мышечной передачи.

Средства метаболизируются с участием цитохрома P450

Сертралин может действовать как слабый или умеренный ингибитор изофермента SYR 2D6. Длительное потребление сертралина в дозе 50 мг в день привело к умеренному увеличению (в среднем 23-37 %) равновесных концентраций дезипрамина (индикатор активности изоэфермента CYR 2D6) в плазме крови. Клінічно значущі взаємодії можуть відбуватися з іншими субстратами СYР 2D6 з вузькими терапевтичними діапазонами, такими як протиаритмічні засоби класу 1С, зокрема пропафенон і флекаїнід, трициклічні антидепресанти і типові антипсихотичні засоби, особливо на тлі застосування сертраліну у вищих дозах.

Сертралін не виступає клінічно значущим інгібітором ізоферментів CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 та CYP 1A2. Це підтверджується результатами досліджень взаємодії препаратів in vivo із застосуванням субстратів CYP 3A4 (ендогенного кортизолу, карбамазепіну, терфенадину, алпразоламу), субстрату CYP2C19 (діазепаму) і субстратів CYP 2C9 (толбутаміду, глібенкламіду і фенітоїну). Результати досліджень in vitro свідчать про те, що сертралін має дуже малий потенціал інгібування СYР 1А 2 або не має його взагалі.

Одночасне застосування сертраліну з метамізолом, що є індуктором ферментів метаболізму, включно з CYP2B6 та CYP3A4, може призвести до зниження концентрації сертраліну в плазмі крові з потенційним зниженням клінічної ефективності. Тому рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні метамізолу й сертраліну; в разі потреби слід контролювати клінічну відповідь та/або рівні препарату в крові.

Особенности приложения.

Серотоніновий синдром (СС) або злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС)

При застосуванні СІЗЗС, включаючи терапію сертраліном, зафіксовано розвиток синдромів, що можуть бути небезпечними для життя, таких як СС або ЗНС. Ризик розвитку СС або ЗНС при застосуванні СІЗЗС зростає при одночасному застосуванні інших серотонінергічних засобів (включаючи інші серотонінергічні антидепресанти, триптани) із препаратами, що порушують метаболізм серотоніну (включаючи інгібітори моноаміноксидази, наприклад метиленовий синій), з антипсихотичними засобами й іншими антагоністами дофаміну та опіатами (включно з бупренорфіном).. Серотоніновий синдром може включати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), порушення з боку вегетативної нервової системи (наприклад, тахікардія, коливання артеріального тиску, гіпертермія), нервово-м'язові порушення (наприклад, гіперрефлексія, порушення координації) та/або порушення з боку органів травлення (нудота, блювання, діарея). Деякі прояви серотонінового синдрому, включаючи гіпертермію, ригідність м`язів, зміни з боку вегетативної нервової системи та зміни психічного стану, подібні до проявів злоякісного нейролептичного синдрому. У пацієнтів слід проводити моніторинг на наявність ознак та симптомів СС або ЗНС (див. розділ «Протипоказання»).

Перехід із СІЗЗС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів

Існують обмежені дані контрольованих досліджень щодо вивчення оптимального часу переходу від СІЗЗС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів до сертраліну. Слід бути обережними при таких змінах лікування, особливо при переході на сертралін з таких препаратів тривалої дії, як флуоксетин.

Інші серотонінергічні засоби, наприклад триптофан, фенфлурамін та 5-НТ-агоністи

Одночасне застосування сертраліну й інших засобів, що посилюють серотонінергічну нейротрансмісію, зокрема амфетамінів, триптофану, фенфлураміну, 5-НТ-агоністів або рослинних препаратів, які містять звіробій ( Hypericum perforatum ), слід проводити з обережністю та у разі можливості уникати такої комбінованої терапії через потенційну фармакодинамічну взаємодію.

Подовження інтервалу QTc / шлуночкова тахікардія типу пірует

Протягом періоду післяреєстраційного застосування сертраліну зафіксовано випадки подовження інтервалу QTc і шлуночкової тахікардії типу пірует. Більшість випадків спостерігалася у пацієнтів з іншими факторами ризику подовження інтервалу QTc / шлуночкової тахікардії типу пірует. Вплив на подовження інтервалу QTc був підтверджений у дослідженні QTc у здорових добровольців із статистично значущим позитивним співвідношенням «експозиція – відповідь». Тому слід з обережністю застосовувати сертралін пацієнтам із додатковими факторами ризику подовження інтервалу QTc, такими як серцеві захворювання, гіпокаліємія або гіпомагніємія, подовження інтервалу QTc у родинному анамнезі, брадикардія та одночасне застосування лікарських засобів, що подовжують інтервал QTc (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»).

Посилення гіпоманії чи манії

Зафіксовано посилення симптомів манії/гіпоманії у невеликого відсотка пацієнтів, які отримували зареєстровані антидепресанти та антиобсесивні препарати, включаючи сертралін. Тому слід з обережністю застосовувати сертралін пацієнтам із манією/гіпоманією в анамнезі. Необхідний ретельний нагляд лікаря. Застосування сертраліну слід припинити при виявленні ознак маніакальної фази.

Шизофрения

Можуть загострюватися психотичні симптоми.

Судоми

При терапії сертраліном можуть виникати судоми, тому сертралін не слід призначати пацієнтам із нестабільною епілепсією, а за хворими із контрольованою епілепсією при застосуванні сертраліну потрібен ретельний нагляд. Сертралін слід відмінити пацієнтам, у яких виникають судоми.

Суїциди/суїцидальні думки/суїцидальні спроби або клінічні ознаки погіршення

Депресія характеризується підвищеною схильністю до виникнення суїцидальних думок, завдавання собі ушкоджень та спроб суїциду (суїцидальних проявів). Цей ризик існує безпосередньо до часу досягнення значної ремісії. Оскільки покращання стану хворих може відбуватися протягом перших кількох тижнів чи більшого періоду терапії, пацієнтам слід перебувати під ретельним наглядом, допоки не настане покращання. Загалом клінічний досвід свідчить про те, що на ранніх етапах одужання ризик суїциду може збільшуватися.

Інші психічні стани, для лікування яких призначається сертралін, також можуть бути пов'язані з ризиком розвитку суїцидальних проявів. Також, ці захворювання можуть бути супутніми з великим депресивним розладом. Таким чином, однакові застережні заходи при лікуванні хворих із великим депресивним розладом необхідні і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.

Для пацієнтів із суїцидальними проявами в анамнезі або для пацієнтів, у яких ще до початку терапії значною мірою проявлялося суїцидальне мислення, існує більший ризик виникнення суїцидальних думок чи суїцидальних спроб під час лікування, тому вони повинні знаходитися під ретельним наглядом протягом прийому препарату. При застосуванні антидепресантів у пацієнтів із психічними розладами віком до 25 років існує підвищений ризик проявів суїцидальної поведінки.

Показаний ретельний нагляд за пацієнтами з високим ризиком розвитку суїцидальності, особливо на початку терапії та після будь-яких змін у дозуванні препарату. Пацієнтів (та осіб, які за ними доглядають) потрібно попередити про необхідність відстежувати будь-які прояви клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки або суїцидальних думок, а також будь-яких незвичних змін поведінки і негайно звертатися за медичною допомогою при виникненні цих симптомів.

Сексуальна дисфункція

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Було зареєстровано випадки тривалої сексуальної дисфункції, коли симптоми зберігалися, попри припинення приймання СІЗЗС.

Застосування дітям

Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом віком 6–17 років. У ході клінічних досліджень у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, частіше спостерігалися суїцидальна поведінка (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Якщо, виходячи з клінічної потреби, рішення все ж приймається на користь призначення цього препарату, необхідний ретельний моніторинг щодо появи у пацієнта суїцидальних симптомів, особливо на початку лікування. Довгострокову безпеку щодо когнітивного, емоційного, фізичного та статевого дозрівання в дітей і підлітків віком 6—16 років було оцінено в довгостроковому обсерваційному дослідженні тривалістю до 3 років (див. розділ ««Фармакодинаміка»). У постмаркетинговий період були зареєстровані повідомлення про декілька випадків уповільнення росту та статевого дозрівання. Клінічна значущість та причинний зв'язок поки що не з'ясовані. При довготривалій терапії пацієнтів дитячого віку лікарі мають здійснювати моніторинг для виявлення відхилень від норм у процесі росту та розвитку організму.

Аномальні кровотечі/крововиливи

При застосуванні СІЗЗС повідомлялося про випадки патологічних шкірних геморагічних явищ, таких як екхімози і пурпура, та інших геморагічних явищ, таких як шлунково-кишкові чи гінекологічні кровотечі, у тому числі кровотечі з летальним наслідком. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) / cелективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СІЗЗСН) підвищують ризик післяпологової кровотечі (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції»). Рекомендується з обережністю застосовувати СІЗЗС пацієнтам, особливо при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які впливають на тромбоцитарну функцію (наприклад, з антикоагулянтами, атиповими антипсихотичними засобами і фенотіазинами, більшістю трициклічних антидепресантів, ацетилсаліциловою кислотою та НПЗП), і пацієнтам із геморагічними порушеннями в анамнезі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Гіпонатріємія

У результаті терапії СІЗЗС чи інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (ІЗЗНС), включаючи сертралін, може розвинутися гіпонатріємія. У багатьох випадках гіпонатріємія є результатом синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону. Повідомлялося про рівні натрію у сироватці крові нижче 110 ммоль/л. У пацієнтів літнього віку може існувати більший ризик розвитку гіпонатріємії при застосуванні СІЗЗС та ІЗЗНС. Також ризик цього ускладнення може бути підвищений у пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів з гіповолемією будь-якого іншого походження. Слід розглянути питання щодо припинення терапії сертраліном і ввести відповідне медичне втручання пацієнтам із симптомною гіпонатріємією. Ознаками і симптомами гіпонатріємії є головний біль, труднощі з концентрацією, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості, слабкість і втрата фізичної рівноваги, що може призвести до падінь. Ознаки і симптоми, спричинені більш тяжкими та/або гострими епізодами гіпонатріємії, включають галюцинації, синкопе, судоми, кому, зупинку дихання та летальний наслідок.

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном

Симптоми відміни є частим явищем при припиненні терапії препаратом, особливо у випадку раптової відміни терапії (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик розвитку синдрому відміни може залежати від кількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозування та швидкість зниження дози. Найчастіше повідомлялося про такі реакції як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сновидіння), збудження або відчуття тривоги, нудота та/або блювання, тремор і головний біль. Загалом ці симптоми були легкого або помірного ступеня тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Зазвичай вони виникають протягом перших кількох днів після припинення терапії, у дуже рідкісних випадках такі симптоми відзначалися у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози препарату. У більшості випадків ці симптоми минають самостійно протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці чи більше). Тому рекомендується поступово зменшувати дозу сертраліну при припиненні терапії препаратом протягом періоду у кілька тижнів або місяців відповідно до потреб пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Акатизія/психомоторний неспокій

Застосування сертраліну асоціюється із розвитком акатизії, що характеризується суб'єктивно неприємним або невгамовним неспокоєм та потребою рухатися, що часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти спокійно. Ризик виникнення таких ускладнень найбільший протягом перших двох тижнів терапії. Для пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.

Печеночная недостаточность

Сертралін інтенсивно метаболізується у печінці. У пацієнтів зі стабільним цирозом легкого ступеня спостерігалося подовження періоду напіввиведення та збільшення AUC та C _max приблизно втричі порівняно з цими показниками в осіб із нормальною функцією печінки. Значущих відмінностей у ступені зв'язування препарату з білками плазми крові між цими двома групами учасників дослідження виявлено не було. Слід бути обережними при застосуванні сертраліну пацієнтам із патологією печінки. У випадку призначення сертраліну пацієнтам із порушеннями функції печінки необхідно розглянути доцільність зменшення дози або частоти прийому препарату. Сертралін не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Почечная недостаточность

Сертралін інтенсивно метаболізується, виведення незміненої сполуки із сечею є другорядним шляхом елімінації. У дослідженнях з участю пацієнтів із порушеннями функції нирок від легкого до середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) або від середнього до тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 10-29 мл/хв) фармакокінетичні параметри (AUC _0-24 та C _max ) при багаторазовому прийомі препарату були без статистично значущих відмінностей від цих показників у групі контролю. Немає необхідності у коригуванні дози залежно від ступеня порушень функції нирок.

Застосування пацієнтам літнього віку

У пацієнтів літнього віку (віком >65 років) характер і частота розвитку побічних реакцій подібні до таких, що спостерігаються у молодших пацієнтів.

Однак застосування СІЗЗС та ІЗЗНС, включаючи сертралін, пов'язане з випадками клінічно значущої гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку, які мають більший ризик розвитку цього побічного явища (див. підрозділ «Гіпонатріємія» у розділі «Особливості застосування»).

Цукровий діабет

У пацієнтів із цукровим діабетом застосування СІЗЗС може впливати на показники глікемічного контролю. Дозування інсуліну та/або перорального гіпоглікемічного засобу може потребувати коригування.

Електрошокова терапія (ЕШТ)

Переваги та ризики комбінованого застосування ЕШТ та сертраліну не вивчалися.

Грейпфрутовый сок

Одночасне застосування сертраліну з грейпфрутовим соком не рекомендоване (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на результати скринінгового аналізу сечі

Повідомлялося про хибнопозитивні результати імунологічних скринінгових тестів сечі на визначення вмісту бензодіазепінів у пацієнтів, які приймали сертралін. Хибнопозитивні результати зумовлені низькою специфічністю вказаного лабораторного тесту та можуть спостерігатися впродовж кількох діб після припинення лікування сертраліном. Диференціювати сертралін від бензодіазепінів у сечі можна шляхом проведення уточнювальних тестів - газової хроматографії/мас-спектрометрії.

Закритокутова глаукома

Препарати класу СІЗЗС, у тому числі сертралін, можуть впливати на розмір зіниці з розвитком мідріазу. Такий ефект може призводити до звуження кута ока з подальшим підвищенням внутрішньоочного тиску та розвитком закритокутової глаукоми, особливо у пацієнтів з відповідною схильністю. Таким чином, сертралін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із закритокутовою глаукомою або глаукомою в анамнезі.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Не існує добре контрольованих досліджень сертраліну з участю вагітних жінок. Однак суттєва кількість даних не виявляє доказів щодо виникнення вроджених вад розвитку плода через застосування сертраліну. У дослідженнях на тваринах було виявлено вплив на репродуктивну функцію, вірогідно, у зв'язку з токсичною дією препарату на організм матері, викликаною фармакодинамічною дією сертраліну і/або прямою фармакодинамічною дією препарату на плід.

Повідомлялося, що застосування сертраліну у період вагітності викликає у деяких новонароджених симптоми, подібні до реакцій відміни. Цей феномен також спостерігався при застосуванні інших антидепресантів класу СІЗЗС. Сертралін не рекомендується застосовувати у період вагітності, крім випадків, коли клінічний стан жінки такий, що очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Обсерваційні дані вказують на підвищений (майже у 2 рази) ризик післяпологової кровотечі у разі застосування СІЗЗС/СІЗЗСН протягом місяця до пологів (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).

Слід проводити спостереження за новонародженими, якщо мати продовжує застосування сертраліну на пізніх термінах вагітності, особливо у ІІІ триместрі. Після застосування сертраліну на пізніх стадіях вагітності у новонароджених можуть виникати наступні симптоми: респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемія, гіпертонус, гіпотонус, гіперрефлексія, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, дратівливість, млявість/апатичність, постійний плач, сонливість і труднощі з засинанням. Ці симптоми можуть бути зумовлені іншими серотонінергічними ефектами або симптомами відміни. У більшості випадків ці ускладнення розвиваються одразу ж після пологів або найближчим часом (протягом менше 24 годин).

Згідно з даними епідеміологічних досліджень очікується, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може підвищувати ризик розвитку синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених. Ризик на тлі прийому препарату спостерігається з частотою приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції відзначається 1-2 випадки синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених на 1000 вагітностей.

Грудное вскармливание

Опубліковані дані щодо рівнів сертраліну у грудному молоці свідчать про те, що сертралін і його метаболіт N-дезметилсертралін проникає у грудне молоко у малій кількості. Загалом у сироватці крові немовлят виявляли незначні концентрації препарату або концентрації препарату, недоступні для визначення, крім одного випадку, коли концентрація препарату у сироватці крові немовляти становила приблизно 50 % від концентрації препарату у сироватці крові матері (але без будь-якого помітного впливу на здоров'я цього немовляти). Дотепер не повідомлялося про побічну дію препарату на здоров'я дітей, яких годували груддю жінки, які застосовували сертралін, але такий ризик не можна виключати. Застосування препарату у період годування груддю не рекомендовано, крім випадків, коли, на думку лікаря, користь від прийому препарату перевищує можливий ризик.

Репродуктивна функція

Дані результатів досліджень із тваринами не показали впливу сертраліну на репродуктивні функції.

Стосовно людини звіти показали оборотність впливу на сперму. Вплив на репродуктивну функцію людини дотепер не оцінений.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Клініко-фармакологічні дослідження свідчать про відсутність впливу сертраліну на психомоторні функції. Однак хворим слід дотримуватися обережності, оскільки засіб може порушувати психічні або фізичні реакції, необхідні для виконання потенційно небезпечних видів діяльності, таких як управління автомобілем або робота з іншими механізмами.

Метод администрирования и доз.

Початок лікування

Депресія та ОКР

Лікування сертраліном слід розпочинати з дози 50 мг на добу.

Панічні розлади, ПТСР та соціальний тривожний розлад

Лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу. Через 1 тиждень дозу слід підвищити до 50 мг на добу. Даний режим дозування показав зменшення частоти побічних ефектів, характерних для панічних розладів на ранньому етапі лікування.

Титрування дози

Депресія, ОКР, панічні розлади, соціальний тривожний розлад та ПТСР

Пацієнтам, які не реагують на дозу 50 мг, можливо, слід збільшити дозу. Дозу слід змінювати поступово по 50 мг із проміжками тривалістю щонайменше в 1 тиждень до дози, що не повинна перевищувати 200 мг на добу. Корекцію дози слід проводити не частіше, ніж 1 раз на тиждень, враховуючи період напіввиведення сертраліну, що становить 24 години.

Настання терапевтичного ефекту може спостерігатися протягом 7 днів лікування. Однак зазвичай потрібен довший період часу для спостереження терапевтичної відповіді, особливо у хворих з ОКР.

Підтримуюча доза

Дозування протягом довготривалої терапії слід утримувати на найнижчому ефективному рівні з відповідним коригуванням залежно від терапевтичної відповіді.

Депрессия

Довготривалу терапію можна також застосовувати для запобігання рецидиву великих депресивних епізодів. У більшості випадків рекомендована доза для профілактики рецидиву ВДЕ є однаковою із дозою, що застосовувалася протягом лікування цього депресивного епізоду. Пацієнтів із депресією слід лікувати протягом достатнього часу, щонайменше протягом 6 місяців, щоб переконатися у повній відсутності симптомів.

Панічні розлади та ОКР

При тривалій терапії у пацієнтів із панічними розладами та ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки для цих розладів запобігання рецидивів не виявлялося.

Застосування пацієнтам літнього віку

Пацієнтам літнього віку препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки ці пацієнти можуть мати підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування при печінковій недостатності

Слід з обережністю застосовувати сертралін пацієнтам із захворюваннями печінки. У випадку печінкової недостатності необхідно зменшити дозу або частоту прийому препарату (див. розділ «Особливості застосування»). Сертралін не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки клінічні дані щодо застосування препарату таким хворим відсутні (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування при нирковій недостатності

При порушеннях функції нирок коригування дози препарату не потрібне (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування дітям

Діти та підлітки з ОКР

Вік 13-17 років: початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу.

Вік 6-12 років: початкова доза становить 25 мг 1 раз на добу. Через 1 тиждень доза може бути збільшена до 50 мг 1 раз на добу.

У разі необхідності у випадку відсутності бажаного ефекту при прийомі препарату у дозі

50 мг на добу можливе її подальше підвищення збільшенням дози на 50 мг на добу за один раз протягом кількох тижнів. Максимальна доза становить до 200 мг на добу.

Однак при підвищенні дози понад 50 мг у педіатрії слід враховувати загалом нижчу масу тіла дітей порівняно з дорослими. Не слід змінювати дозу частіше, ніж 1 раз на тиждень.

Ефективність препарату у дітей з великим депресивним розладом не спостерігалась.

Дані щодо застосування препарату дітям віком до 6 років відсутні (див. розділ «Особливості застосування»).

Симптоми відміни, які спостерігаються при припиненні терапії сертраліном

Слід уникати раптового припинення застосування препарату. При припиненні лікування сертраліном, щоб зменшити ризик розвитку реакцій синдрому відміни, дозу слід поступово зменшувати щонайменше протягом 1-2 тижнів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Якщо після зменшення дози препарату або припинення його застосування з'являються нестерпні симптоми, може бути розглянута можливість щодо відновлення застосування препарату у раніше призначеній дозі. У подальшому лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.

Дети.

Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей, крім дітей з обсесивно-компульсивними розладами віком від 6 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозировка.

Токсичность

Сертралін має широкий діапазон безпеки при передозуванні, що залежить від популяції пацієнтів та/або супутнього застосування лікарських засобів. Повідомлялося про випадки передозування препарату при його прийомі як монотерапії у дозі до 13,5 г. Зафіксовані летальні випадки при передозуванні сертраліну як при окремому застосуванні, так і в комбінації з іншими засобами та/або алкоголем. У зв'язку з цим кожен випадок передозування потребує інтенсивної терапії.

Симптомы

Симптоми передозування включають серотонін-опосередковані побічні ефекти, зокрема сонливість, шлунково-кишкові порушення (у тому числі такі як нудота та блювання), тахікардія, тремор, збудження і запаморочення. Рідше були повідомлення про випадки коми.

Після передозування сертраліну повідомлялося про подовження інтервалу QTc / шлуночкову тахікардію типу пірует, тому в усіх випадках передозування рекомендується проводити ЕКГ-моніторинг (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»).

Терапия

Специфічних антидотів сертраліну не існує. Рекомендується забезпечити і підтримувати (за необхідності) прохідність дихальних шляхів та достатній рівень оксигенації і вентиляції. Прийом активованого вугілля, що можна застосовувати разом із проносним засобом, може бути не менш ефективним за промивання шлунка, що слід враховувати у випадку терапії передозування. Не рекомендовано викликати блювання. Рекомендований моніторинг серцевої діяльності (наприклад, ЕКГ), а також основних життєвих показників разом із симптоматичною та підтримуючою терапією. Враховуючи значний об'єм розподілу сертраліну, такі заходи як форсований діурез, діаліз, гемоперфузія або замінна гемотрансфузія навряд чи можуть бути корисними.

Неблагоприятные реакции.

Інтенсивність та частота прояву деяких побічних реакцій можуть зменшуватися при подальшому прийомі – зазвичай припинення лікування в таких випадках не потрібне.

*Таблиця 1. Побічні реакції* Частота побічних реакцій, зареєстрованих у плацебоконтрольованих клінічних випробуваннях, коли сертралін застосовували в разі депресії, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу, посттравматичного стресового розладу та соціального тривожного розладу. Об'єднаний аналіз та післяреєстраційний досвід.
Система організму	Дуже часто (≥1/10)	Часто (≥1/100 —<1/10)	Нечасто (≥1/1000 — <1/100)	Рідко (≥1/10000 — <1/1000)	Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)
Инфекции и вторжения		Інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт	Гастроентерит, середній отит	Дивертикуліт ^§
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включно з кістами та поліпами)			Новообразование
Со стороны крови и лимфатической системы				Лімфаденопатія, тромбоцитопенія ^§ , лейкопенія ^§
Из иммунной системы			Гіперчутливість ^* , сезонна алергія ^*	Анафілактоїдна реакція
Из эндокринной системы			Гіпотиреоз ^*	Гіперпролактинемія ^§ , синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону ^§
З боку обміну речовин та харчування		Зниження апетиту, посилення апетиту ^*		Гіперхолестеринемія, цукровий діабет ^* , гіпоглікемія, гіперглікемія ^§ , гіпонатріємія ^§
От психики	Бессонница	Тривога ^* , депресія ^* , ажитація ^* , зниження лібідо ^* , нервозність, деперсоналізація, нічні жахіття, бруксизм	Суїцидальні думки/поведінка, психотичний розлад ^* , порушення мислення, апатія, галюцинації ^* , агресія, ейфорійний настрій, параноя	Конверсійні розлади ^§§ , паронірія ^*§ , медикаментозна залежність, ходіння уві сні, передчасна еякуляція
Из нервной системы	Запаморочення, головний біль ^* , сонливість	Тремор, рухові розлади (включно з екстрапірамідними симптомами, такими як гіперкінезія, гіпертонія, дистонія, скрегіт зубами або порушення ходіння), парестезія ^* , гіпертонія ^* , порушення уваги, дисгевзія	Амнезія, гіпестезія ^* , мимовільні м'язові скорочення ^* , непритомність ^* , гіперкінезія ^* , мігрень ^* , судоми ^* , постуральне запаморочення, порушення координації, порушення мовлення	Кома ^* , акатизія (див. розділ «Особливості застосування»), дискінезія, гіперестезія, цереброваскулярний спазм (включно з оборотним церебральним вазоконстрикторним синдромом і синдромом Калла — Флемінга) ^§ , психомоторний неспокій ^§ (див. розділ «Особливості застосування»), сенсорні порушення, хореоатетоз ^§ . Також було зареєстровано ознаки та симптоми, пов'язані з серотоніновим синдромом ^* або злоякісним нейролептичним синдромом (у деяких випадках вони були пов'язані з одночасним застосуванням серотонінергічних препаратів), що охоплювали ажитацію, сплутаність свідомості, пітливість, діарею, гарячку, артеріальну гіпертензію, ригідність та тахікардію ^§ .

По органам зрения		Порушення зору ^*	Мідріаз ^*	Скотома, глаукома, диплопія, світлобоязнь, гіфема ^§ , нерівні зіниці ^§ , порушення зору ^§ , порушення сльозовиділення	Макулопатія
З боку органів слуху та вестибуляр-ного апарату		Покалывание*	Біль у вухах
З боку серця		Сердцебиение*	Тахікардія*, порушення серцевої діяльності	Інфаркт міокарда ^§ , шлуночкова тахікардія типу «пірует» ^§ (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинамі-ка»), брадикардія, подовження інтервалу QTc* (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинамі-ка»)
Сосудистые расстройства		Приливи*	Аномальна кровотеча (наприклад, шлунково-кишкова кровотеча), артеріальна гіпертензія, гіперемія, гематурія*	Периферична ішемія
З боку органів дихання, грудної клітки та середостін-ня		Позіхання ^*	Задишка, носова кровотеча ^* , бронхоспазм ^*	Гіпервентиляція, інтерстиціальна хвороба легень ^§ , еозинофільна пневмонія ^§ , ларингоспазм, дисфонія, стридор ^*§ , гіповентиляція, гикавка
От желудочно -кишечного тракта	Нудота, діарея, сухість у роті	Диспепсія, закреп ^* , біль у животі ^* , блювання ^* , метеоризм	Мелена, патології з боку зубів, езофагіт, глосит, геморой, гіперсалівація, дисфагія, відрижка, зміни язика	Виразка рота, панкреатит ^*§ , гематохезія, виразка язика, стоматит	Мікроскопіч-ний коліт ^*
З боку печінки та жовчовивід-них шляхів				Порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки (включно з гепатитом, жовтяницею та печінковою недостатністю)
З боку шкіри та підшкірної тканини		Гіпергідроз, висип ^*	Періорбітальний набряк ^* , кропив'янка ^* , алопеція ^* , свербіж, пурпура ^* , дерматит, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт	Надходили нечисленні повідомлення про тяжкі шкірні побічні реакції, наприклад синдром Стівенса – Джонсона* та епідермальний некроліз ^§ , шкірну реакцію ^§ , фоточутливість ^§ , ангіоневротичний набряк, аномальну текстуру волосся, аномальний запах шкіри, бульозний дерматит, фолікулярний висип
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини		Біль у спині, артралгія ^* , міалгія	Остеоартрит, посмикування м'язів, м'язові судоми ^* , м'язова слабкість	Рабдоміоліз ^*§ , захворювання кісток	Тризм ^*
З боку нирок та сечовиділь-ної системи			Полакіурія, порушення сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі ^* , поліурія, ніктурія	Затримка сечовипускання ^* , олігурія
З боку репродук-тивної системи та молочних залоз ^**	Порушення еякуляції	Нерегулярні менструації ^* , еректильна дисфункція	Сексуальна дисфункція, менорагія, вагінальна кровотеча, сексуальна дисфункція в жінок	Галакторея ^* , атрофічний вульвовагініт, виділення зі статевих органів, баланопостит ^§ , гінекомастія ^ , пріапізм ^*	Післяпологова кровотеча ^*†
Загальний стан та стан місця введення	Втомлюва-ність ^*	Слабкість ^* , біль у грудях ^* , астенія ^* , пірексія ^*	Периферичний набряк ^* , озноб, порушення ходи ^* , спрага	Грижа, зниження переносності лікарських засобів
Вплив на результати лаборатор-них та інструмен-тальних досліджень		Збільшення маси тіла ^*	Збільшення рівня аланінамінотранс-ферази ^* , збільшення рівня аспартатаміно-трансферази ^* , зменшення маси тіла ^*	Збільшення рівня холестерину в крові ^* , аномальні результати клінічних лабораторних досліджень, аномальні показники сперми, змінена функція тромбоцитів ^*§
Травми, отруєння та ускладнен-ня маніпуляцій		Травма
Хірургічні втручання та медичні процедури				Процедура вазодилатації
^* Побічні реакції, які були зареєстровані в післяреєстраційний період. ^§ Частота побічних реакцій представлена за розрахунковою верхньою межею 95 % довірчого інтервалу із застосуванням «правила трьох». ^† Ця побічна реакція зареєстрована для терапевтичної групи СІЗЗС/СІЗЗСН (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю»).

Синдроми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном

Припинення терапії сертраліном, особливо раптове, зазвичай призводить до розвитку симптомів відміни. Найчастіше повідомлялося про такі побічні явища як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння і яскраві сновидіння), збудження або відчуття тривоги, нудота та/або блювання, тремор і головний біль. Зазвичай, вони були легкими або помірними та минали самостійно; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. У зв'язку з цим у випадках, коли більше немає необхідності у терапії сертраліном, рекомендується поступова відміна препарату шляхом поступового зниження дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Пожилые пациенты

Застосування СІЗЗС або ІЗЗНС, включаючи сертралін, асоціювалося з клінічно значущими випадками гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку, в яких може спостерігатися підвищений ризик розвитку цього побічного явища (див. розділ «Особливості застосування»).

Дети

У понад 600 дітей, які отримували сертралін, загальний профіль побічних реакцій був у цілому подібний до такого, що спостерігався у дослідженнях з участю дорослих пацієнтів. У ході контрольованих досліджень були зареєстровані такі побічні реакції (кількість пацієнтів, які приймали сертралін, становила 281):

Дуже часто (≥ 1/10): головний біль (22 %), безсоння (21 %), діарея (11 %) і нудота (15 %).

Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10): біль у грудній клітці, манія, пірексія, блювання, відсутність апетиту, афективна лабільність, агресія, збудження, нервозність, порушення уваги, запаморочення, гіперкінезія, мігрень, сонливість, тремор, порушення зору, сухість у роті, диспепсія, нічні жахи, підвищена втомлюваність, нетримання сечі, висипання, акне, носова кровотеча, метеоризм.

Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100): подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»), суїцидальні спроби, судоми, екстрапірамідний розлад, парестезія, депресія, галюцинації, пурпура, гіпервентиляція, анемія, порушення функцій печінки, підвищення рівня аланінамінотрансферази, цистит, простий герпес, отит зовнішнього вуха, біль у вусі, біль в оці, мідріаз, загальне нездужання, гематурія, пустульозне висипання, риніт, травма, зниження маси тіла, посмикування м'язів, незвичайні сновидіння, апатія, альбумінурія, полакіурія, поліурія, біль у молочних залозах, порушення менструального циклу, алопеція, дерматит, ураження шкіри, нетиповий запах шкіри, кропив'янка, бруксизм, припливи.

Ефекти, характерні для цього класу лікарських засобів

У пацієнтів віком від 50 років, які отримували СІЗЗС та трициклічні антидепресанти, був виявлений підвищений ризик виникнення переломів кісток. Механізм, що зумовлює підвищення цього ризику, невідомий.

Подозревать уведомление о внезапных реакциях

Неблагоприятные реакции после регистрации лекарственного продукта важны. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациентам или их юридическими представителями, следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного продукта через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по адресу: https://aisf.dec.gov .UA.

Срок годности .

5 лет.

Условия хранения.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов збергання.

Держись вне досягаемости детей.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у коробці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Продюсер.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

СЕРТРАЛИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа