Личный кабинет
АСЕНТРА табл. п/о 50мг №28
rx
Код товара: 54950
Производитель: KRKA
4 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 18.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Asizentra
Асентра
Композиция:
Активное вещество: сертралин;
1 пленка с пленкой содержит 50 мг или 100 мг сертралина в форме сертралина гидрохлорида;
Экспцинаты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал натрия (тип A), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, стеарат магния;
Оболочка: осажден 03H28758 белый (гипромалоза, диоксид титана (E 171), тальк, пропиленгликоль).
Дозировка формы . Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства : круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белыми, с скошенными краями и распределительным щитом с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы захвата серотонина обратного нейрона. ATH CODE N06A B06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Сертралин является мощным и специфическим ингибитором нейронального серотонина (5-нт) in vitro , который у животных приводит к потенциалу 5-нт-эффектов. Сертралин оказывает лишь очень слабое влияние на процессы захвата обратного нейрона норэпинефрина и дофамина. Согласно его присущенному селективному ингибированию обратного захвата 5-нт, сертралин не стимулирует катехоламинергическую активность. Агент не имеет сродства к мускаринальным (холинергическим), серотонергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновым рецепторам. Длительное использование сертралина у животных привело к снижению активности рецепторов мозга норэпинефрина, что наблюдается при использовании других антидепрессантов и антибосессивных агентов, эффективных в клинической практике.
Сертралин не вызывает развития злоупотребления наркотиками. Сертралин не вызывает стимулирующего эффекта или тревоги, характерного для D-амфетамина, или седативного действия и психомоторных расстройств, характерных для альпразолама. Сертралин не действует как положительный стимул в макаке вида резуса, которые выращиваются самостоятельно, а также не заменяют характерный стимул для D-амфетамина или фенобарбитала у этого вида животных.
Клиническая эффективность и безопасность
Электрофизиология сердца
При специальном тщательном изучении QTC, проведенного в равновесии для супер -терапевтического воздействия препарата, у здоровых добровольцев (взяли сертралин при дозе 400 мг/день, в два раза больше рекомендуемой максимальной ежедневной дозы) верхний предел двух -сильных 90 % Наименьшие квадраты, рассчитанные по QTCF между сертралином и плацебо (11,666 мс), превысили установленный порог 10 мс за 4 часа после введения дозы. Анализ «воздействие - ответ» показал положительную связь между QTCF и концентрациями сертралина в плазме крови [0,036 мс/(нг/мл); Р <0,0001]. Как видно на модели воздействия - ответа, порог клинически значимого удлинения интервала QTCF (то есть прогнозируемое 90 % DI, превышающее 10 мс), не менее чем в 2,6 раза выше, чем средняя максимальная концентрация аналитики (C MAX ) (C MAX) (C MAX) (C MAX) 86 нг/мл) после использования максимальной рекомендуемой дозы сертралина (200 мг/день) (см. Секции использования »,« Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий »,« Побочные реакции »и« передозировка » )
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у пациентов с детством
Безопасность и эффективность сертралина (50–200 мг/день) были изучены при лечении детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет), которые не были в депрессии и находились на амбулаторном лечении при обсессивно-компульсивном расстройстве. ОКР). После 1 недели начального периода одного слепого введения плацебо пациенты были рандомизированы при введении сертралина или плацебо в течение 12 недель с гибкой дозой препарата. Дети (6-12 лет) начали использование препарата из дозы 25 мг. Пациенты, которые были рандомизированы в группе приема на сертралине, имели гораздо большее улучшение, чем пациенты, которые получали плацебо в соответствии с рейтингом на обсессивно-компульсивном масштабе ребенка EL. «Общая клиническая оценка - улучшение» (P = 0,002). Кроме того, в группе приема сертралина по сравнению с группой введения плацебо была тенденция к большему улучшению в масштабе «Общая клиническая оценка - тяжесть заболевания» (P = 0,089). Среднее количество баллов Cy-BOCS на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с начальным уровнем у пациентов, получавших плацебо, составило 22,25 ± 6,15 и 3,4 ± 0,82 соответственно, как в группе Из пациентов, получающих сертралин, среднее количество точек на начальном уровне и среднее изменение количества точек по сравнению с начальным уровнем составило 23,36 ± 4,56 и –6,8 ± 0,87 соответственно. В ретроспективном анализе процента пациентов, которые реагировали на терапию и были определены как пациенты с снижением на 25 % (или более), количество точек по шкале Cy-BOCS (первичный параметр эффективности) от начального уровня до Окончательная точка составляла 53 % в типе сертралина по сравнению с 37 % в группе плацебо (р = 0,03).
Нет данных о долгосрочной безопасности и эффективности препарата в этой популяции пациентов с детства.
Дети
Нет данных об использовании сертралина для детей в возрасте до 6 лет.
Пост -регистрация Sprites Research Safety
Было проведено после оценки долгосрочной безопасности сертралина (с психотерапией и без психотерапии и без психотерапии) пост -регистрационное исследование после участия 941 пациента в возрасте 6–16 лет по сравнению с психотерапией только по когнитивной, эмоциональной, физической и половой созревании. Это исследование было проведено в клинической практике с участием детей и подростков с первичным диагнозом обсессивно-компульсивного расстройства, депрессии или других тревожных расстройств; Он оценил когнитивные функции [с использованием теста Trails B и индекса метакотивных способностей из вопросника для оценки исполнительных функций (кратких), поведенческой/эмоциональной регуляции (оценивается по весу индекса)/Индекс массы тела (ИМТ) и стадия Таннера)]]] Полем Использование сертралина для детей одобрено только для пациентов в возрасте 6 лет от ОКР (см. Раздел «Показания»).
Стандартизация каждого первичного критерия на основе сексуальных и возрастных норм показала, что общие результаты соответствовали нормальному развитию. В дополнение к массе тела не было статистически значимых различий в первичных показателях результата. Статистически значимый результат стандартизированной массы тела наблюдался в сравнительном анализе; Однако величина изменения массы тела была небольшим [средним (стандартное отклонение/JI) изменение стандартизированных значений Z <0,5. Наблюдалось, что зависимость «дозы - ответа» увеличивает массу тела.
Фармакокинетика.
Поглощение
Сертралиновая фармакокинетика в диапазоне дозы от 50 до 200 мг зависит от дозы. Во время 14-дневного введения сертралина при дозировке 50-200 мг (перорально один раз в день) у людей максимальное значение концентрации сертралина в плазме крови достигается через 4,5-8,4 часа после ежедневного введения препарата. Питание не изменяет биодоступность сертралина в таблетках.
Распределение
Приблизительно 98 % циркулирующего сертралина связывается с плазменными белками.
Биотрансформация
Сертралин подвергается интенсивному метаболизму досистемы (эффект первого прохождения) в печени.
Устранение
Средняя половина жизни сертралина составляет приблизительно 26 часов (в диапазоне от 22 до 36 часов). Согласно терминальной половине жизни, совокупность препарата (с увеличением его уровня примерно вдвое) наблюдается, когда концентрации равновесия, которые наблюдаются после использования препарата в дозе один раз в день в течение 1 недели. Период полураспада для н-дметильной сердца составляет 62-104 часа. Сертралин и N-деметилсеррин интенсивно метаболизируются в человеческом организме, их конечные метаболиты выделяются в фекалиях и моче в равных количествах. Только очень небольшая часть (<0,2 %) сертралина выводится в неизменной моче.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Дети с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)
Для использования препарата для детей, особенно с низкой массой тела, рекомендуется иметь низкую начальную дозу, она увеличивается при титровании дозы в шагах 25 мг. Подростки могут использоваться те же дозы, что и взрослые.
Подростки и пожилые пациенты
Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у пожилых людей существенно не отличается от возраста 18-65 у взрослых.
Нарушенная функция печени
У пациентов с повреждением печени период полураспада сертралина длится, а область под фармакокинетической кривой «время концентрации» (AUC) увеличивается три раза (см. Секции «использование и доза» и «особенности использования»).
Нарушенная почечная функция
Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями почек не были значительно отмечены при совокупности сертралина.
Клинические характеристики.
Индикация.
Показано, что сертралин лечит следующие расстройства:
- Большие депрессивные эпизоды (Res). Профилактика рецидива Res.
- Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.
- Осессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет.
- Социальное тревожное расстройство.
- Пост -травматический стрессовый расстройство (ПТСР).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.
Использование сертралина вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) необратимого действия из -за риска синдрома серотонина с проявлениями таких симптомов, как возбуждение, тремор и гипертермия, противопоказано.
Сертралиновая терапия может быть запущена не менее 14 дней после прекращения ингибиторов необратимых МАО.
Использование сертралина должно быть прекращено, по крайней мере, за 7 дней до начала терапии ингибиторов MAO (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Одновременное использование сертралина и пимозида противопоказано (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Противопоказано
Мао ингибиторы
Мао -ингибиторы необратимы (например, селегилин)
Использование сертралина вместе с ингибиторами MAO, такими как селегилин, противопоказано. Сертралин не может быть назначен в течение не менее 14 дней после прекращения ингибиторов MAO. Использование сертралина должно быть прекращено по крайней мере за 7 дней до начала терапии необратимыми ингибиторами (см. «Противопоказания»).
Селективный генеральный директор Action MAO-A (Moklobemide)
Из -за риска синдрома серотонина не следует использовать комбинацию сертралина с селективными ингибиторами MAO, такими как моклобемид. После отмены ингибиторов MAO период до начала сертралиновой терапии может быть короче, чем 14 дней, но рекомендуется остановить использование сертралина, по крайней мере, за 7 дней до начала терапии ингибиторов MAO (см. Противопоказания »).
НЕПОЛЕКТИВНЫЕ МАО -ингибиторы (Linezolid)
Антибиотик Linezolid является слабым неселективным ингибитором MAO, который не следует использовать у пациентов с сертралином (см. Противопоказания »).
Тяжелые побочные реакции были зарегистрированы у пациентов, которые недавно прекратили использование ингибиторов МАО (например, метиленовый синий) и начали принимать сертралин, или которые остановились на сертралиновой терапии незадолго до использования ингибиторов МАО. Эти реакции включали тремор, миоклонию, повышенное потоотделение, тошноту, рвоту, гиперемию, головокружение и гипертермию с проявлениями, напоминающими нейролептический злокачественный синдром, судороги и смерть.
Пимозид
Наблюдалось исследование с одной дозой пимозида (2 мг), увеличение уровней пимозида примерно на 35 %. Это увеличение уровня не сопровождалось какими -либо изменениями в показателях ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, одновременное использование сертралина и пимозида противопоказано в связи с узким терапевтическим диапазоном пимозида (см. Раздел «Противопоказания»).
Одновременное использование с сертралином не рекомендуется
Алкоголь и ЦНС подавляют
Сопутствующее использование сертралина в дозе 200 мг в день не усилило влияние алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина против когнитивных и психомоторных функций у здоровых добровольцев, но одновременное использование сертралина с алкоголем не рекомендуется.
Другие серотонинергические препараты
(См. Раздел «Функции приложения»).
Рекомендуется назначать сертралин фентанилом, который используется в основном во время общей анестезии и хронической боли, других серотонинергических препаратов (включая другие серотонинергические антидепрессанты, амфетамины, трипаны) и другие опиоидные агенты (включая бубренорфин).
Специальные меры предосторожности при применении
Лекарства, которые расширяют интервал QT
Риск продления QTC и/или желудочковых аритмий (например, Pirouta типа желудочков) может увеличиваться в случае сопутствующего использования с другими препаратами, которые расширяют интервал QTC (например, некоторые антипсихотики и антибиотики) (см. Разделы «Секции». "и" Фармакодинамика »).
Литий
В плацебо-контролируемом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное введение сертралина и лития существенно не изменило фармакокинетику лития, но приводило к увеличению тремора по сравнению с плацебо, что указывает на возможное фармакодинамическое взаимодействие. Одновременное использование сертралина и лития должно быть должным образом контролироваться пациентом.
Фенитоин
Результаты плацебо-контролируемого исследования с участием здоровых добровольцев показывают, что длительное потребление сертралина в дозе 200 мг в день не приводит к клинически значимому ингибированию метаболизма фенитоина. Тем не менее, были сообщения о высоком воздействии фенитоина у пациентов, которые используют сертралин; Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови во время начальной стадии сертралиновой терапии с соответствующей коррекцией дозы фенитоина. Кроме того, сопутствующее использование фенитоина может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови. Возможность снижения уровня сертралина в плазме крови под воздействием других индукторов фермента CYP3A4, таких как фенобарбитал, карбамазепин, зверость Святого Иоанна и рифампицин, не может быть исключена.
Триптаны
В период после регистрации наблюдался отдельные сообщения о случаях развития слабости, гиперрефлексии, нарушения координации, смущения, беспокойства и волнения при одновременном использовании сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома также могут развиваться с использованием других препаратов того же класса (триптаны). Если сопутствующее лечение с сертралином и триптанами необходимо с клинической точки зрения, следует предоставить соответствующий надзор за пациентом (см. Раздел «Особенности использования»).
Варфарин
Сопутствующее использование сертралина в дозе 200 мг в день и варфарин привело к небольшому, но статистически значимому увеличению времени протромбина, что в некоторых редких случаях может привести к нарушениям международного нормализованного соотношения (MNV). Следовательно, время протромбина следует тщательно контролироваться в начале лечения сертралина и с его отменой.
Взаимодействие с другими лекарствами, с дигоксином, атенололом, циметидином
Сопутствующее использование с циметидином привело к значительному снижению сертралина. Клиническая ценность этих изменений не выяснена. Сертралин не влияет на бета-блокирующие свойства атенолола. При одновременном использовании сертралина в дозе 200 мг/день и дигоксина не было обнаружено никакого взаимодействия.
Лекарства, которые влияют на функцию тромбоцитов
Риск кровотечения может увеличиться с одновременным использованием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSR), включая сертралин, с лекарственными средствами, которые влияют на функцию тромбоцитов (с негероидальными анти -инфляционными препаратами (NSAID), ацетилсиловая кислота, ацетил. Риск кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).
Блокировки нервно -мышечной передачи
SSR могут снизить активность холинэстеразы в плазме крови, что приводит к продлению блокирования нервно -мышечной передачи мавакурием или другими блокаторами нервно -мышечной передачи.
Средства метаболизируются с участием цитохрома P450
Сертралин может действовать как слабый или умеренный ингибитор изофермента SYR 2D6. Длительное потребление сертралина в дозе 50 мг в день привело к умеренному увеличению (в среднем 23-37 %) равновесных концентраций дезипрамина (индикатор активности изоэфермента CYR 2D6) в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия могут происходить с другими субстратами Cyr 2D6 с узкими терапевтическими диапазонами, такими как класс 1C -антиарритмические агенты, в частности, пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные антипсихотические агенты, особенно на фоне серодала.
Сертралин не действует как клинически значимый ингибитор CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 и CYP 1A2. This is confirmed by the results of studies of the interaction of drugs in vivo with the use of CYP 3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 (diazepam) substrate, and CYP 2C9 (tolbutamide) substrates (diazepam) ( Диазепам) и Фабен. Результаты исследований in vitro показывают, что сертралин обладает очень низким потенциалом для ингибирования Cyr 1A 2 или вообще не имеет его.
Сопутствующее использование сертралина с метатамизолом, который является индуктором метаболических ферментов, включая CYP2B6 и CYP3A4, может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Следовательно, рекомендуется быть осторожным при использовании метатамизола и сертралина; При необходимости контролируйте клинический ответ и/или уровни крови в крови.
Особенности приложения.
Синдром серотонина (SS) или злокачественный нейролептический синдром (ZNS)
При использовании SSR, включая сертралиновую терапию, регистрируется развитие синдромов, которые могут быть опасными для жизни, такими как SS или ZSS. Риск развития SS или ZnS при использовании SSR увеличивается с одновременным использованием других серотонинергических агентов (включая другие серотонингергические антидепрессанты, триптаны) с лекарственными средствами, которые разрушают метаболизм серотонина (включая ингибиторы моноаминок оксидазы. Включая бупренорфин). и/или расстройства пищеварительной системы (тошнота, рвота, диарея). Некоторые проявления синдрома серотонина, включая гипертермию, жесткость мышц, изменения от вегетативной нервной системы и изменения в психическом состоянии, аналогичные проявлениям злокачественного нейролептического синдрома. Пациенты должны контролировать наличие и симптомы SS или zss (см. Противопоказания).
Переход от ССР, антидепрессантов или антибоз
Существуют ограниченные данные контролируемых исследований по изучению оптимального времени перехода от SSR, антидепрессантов или противообучных лекарств к сертралину. Следует заботиться о таких изменениях в лечении, особенно при переходе на сертралин от длительных лекарств, таких как флуоксетин.
Другие серотонинергические агенты, такие как агонисты триптофан, фенфлурамин и 5-нт
Одновременное использование сертралина и других агентов, которые усугубляют серотонинергическую нейротрансмиссию, включая амфетамины, триптофан, фенффумарин, 5-нт агонисты или травяные средства, содержащие св. Фармакодинамическое взаимодействие.
Расширение QTC / желудочковое тахикардию типа Pirouette
Во время пост -регистрационного использования сертралина были зарегистрированы случаи продления QTC и желудочковой тахикардии. Большинство случаев наблюдались у пациентов с другими факторами риска для пируэта QTC / желудочковой тахикардии. Влияние на интервал QTC был подтвержден в исследовании QTC у здоровых добровольцев со статистически значимым положительным соотношением «воздействие - ответ». Следовательно, необходимо использовать пациентов с сертралином с дополнительными факторами риска для продления QTC, таких как сердечные заболевания, гипокалиемия или гипомагнемия, интервал QTC в семейном анамнезе, брадикардия и одновременное использование интервала интервала QTC (см. Разделы (см. Лекарства. и другие типы взаимодействий »и« Фармакодинамика »).
Увеличение гипомании или мании
Было увеличено симптомы мании/гипомании в небольшом процентном проценте пациентов, получающих зарегистрированные антидепрессанты и антисправляющие препараты, включая сертралин. Следовательно, с осторожностью следует использовать сертралиновые пациенты с историей мании/гипомании. Требуется тщательный надзор за врачом. Использование сералина должно быть прекращено, когда обнаруживаются признаки маниакальной фазы.
Шизофрения
Психотические симптомы могут усугубить.
Судороги
Судороги могут возникать с сертралиновой терапией, поэтому сертралин не должен назначаться для пациентов с нестабильной эпилепсией, и для пациентов с контролируемой эпилепсией требуется тщательный надзор. Сертралин должен быть отменен у пациентов, имеющих судороги.
Самоубийства/суицидальные мысли/суицидальные попытки или клинические признаки ухудшения
Депрессия характеризуется повышенной тенденцией к самоубийственным мыслям, ущербам и попыткам самоубийства (самоубийственные проявления). Этот риск существует непосредственно во время достижения значительной ремиссии. Поскольку пациенты могут улучшить состояние пациентов в течение первых нескольких недель или более терапии, пациенты должны быть осторожны до улучшения. В целом, клинический опыт показывает, что на ранних стадиях выздоровления риск самоубийства может увеличиться.
Другие психические состояния для лечения сертралина также могут быть связаны с риском суицидальных проявлений. Кроме того, эти заболевания могут быть сопутствующими с серьезным депрессивным расстройством. Таким образом, при лечении пациентов с другими психическими расстройствами необходимы те же меры предосторожности при лечении пациентов с серьезным депрессивным расстройством.
Для пациентов с суицидальными проявлениями в анамнезе или для пациентов, которые имеют большую степень суицидального мышления перед лечением, существует больший риск суицидальных мыслей или попыток суицидальных при лечении, поэтому они должны быть осторожными. При использовании антидепрессантов у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения.
Тщательный надзор за пациентами с высоким риском суицидальности, особенно в начале терапии и после любых изменений в дозировке препарата. Пациенты (и люди, которые заботятся), должны быть предупреждены о необходимости отслеживать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также о любом необычном поведении и немедленно обращаются за медицинской помощью, когда возникают эти симптомы.
Сексуальная дисфункция
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина могут вызвать симптомы сексуальной дисфункции (см. «Побочные реакции»). Случаи длительной сексуальной дисфункции сообщалось, когда симптомы сохранялись, несмотря на прекращение ССР.
Использовать для детей
Сертралин не следует использовать для лечения детей и подростков, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством 6-17 лет. В клинических исследованиях у детей и подростков, получающих антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получающими плацебо, суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебностью (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) были более распространенными. Если, основываясь на клинических потребностях, решение все еще принимается в пользу назначения этого препарата, требуется тщательный мониторинг самоубийственных симптомов пациента, особенно в начале лечения. Долгосрочная безопасность по когнитивной, эмоциональной, физической и половой зрелости у детей и подростков в возрасте 6-16 лет была оценена в долгосрочном наблюдении в исследовании до 3 лет (см. «Фармакодинамика»). В период после маркетинга сообщалось о нескольких случаях замедления роста и полового созревания. Клиническое значение и причинность еще не были прояснены. В случае длительной терапии пациентов с детства врачи должны отслеживать, чтобы выявить отклонения от норм в процессе роста и развития организма.
Аномальное кровотечение/кровоизлияние
Использование SSRS сообщило о случаях патологических геморрагических явлений кожи, таких как экхимозы и фиолетовые, и другие геморрагические явления, такие как желудочно -кишечное или гинекологическое кровотечение, включая кровотечение со смертью. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSIZS) / целективный серотонин и ингибиторы обратного захвата норэпинефрина увеличивают риск послеродового кровотечения (см. Разделы «Применение во время беременности или грудное вскармливание», «неблагоприятные реакции»). Рекомендуется использовать SSR с осторожностью у пациентов, особенно при использовании с лекарственными средствами, которые влияют на тромбоциговую функцию (например, антикоагулянты, атипичные антипсихотические агенты и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсаликолоз и ацетилсалиновой кислоты и ацели. Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий »).
Гипонатриемия
Лечение SSRSS или обратного захвата в ингибиторах норэпинефрина и серотонина (IPP), включая сертралин, может развиться гипонатриемия. Во многих случаях гипонатриемия является результатом синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона. Сообщалось о уровнях натрия в сыворотке ниже 110 ммоль/л. Пожилые пациенты могут иметь более высокий риск гипонатриемии при использовании SSR и ГЧП. Риск этого осложнения также может быть увеличен у пациентов, получающих диуретики или у пациентов с гиповолемией любого другого происхождения. Сертралин прекращается, и следует учитывать адекватное медицинское вмешательство у пациентов с симптоматической гипонатриемией. Признаками и симптомами гипонатриемии являются головная боль, сложность концентрации, нарушение памяти, растерянность, слабость и потеря физического равновесия, что может привести к падению. Признаки и симптомы, вызванные более тяжелыми и/или острыми эпизодами гипонатриемии, включают галлюцинации, синкоп, судороги, которых, остановка дыхания и смерть.
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении терапии сертралином
Симптомы отмены являются распространенным явлением при прекращении препарата, особенно в случае внезапного отмены терапии (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»). Риск синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии, дозировки и снижения дозы. Сообщалось о реакциях, таких как головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), волнение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом, эти симптомы были легкими или умеренными, но у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они встречаются в течение первых нескольких дней после прекращения терапии, в очень редких случаях такие симптомы наблюдались у пациентов, которые случайно пропустили дозу. В большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Следовательно, рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина, когда препарат прекращается в течение нескольких недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента (см. Раздел «Метод использования и доза»).
Акатис/Психомоторная тревога
Использование сертралина связано с развитием акатизма, характеризующегося субъективно неприятным или беспокойным беспокойством и необходимостью двигаться, что часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять тихо. Риск таких осложнений является самым высоким в течение первых двух недель терапии. Для пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может быть вредным.
Печеночная недостаточность
Сертралин интенсивно метаболизируется в печени. У пациентов со стабильным циррозом удлинение половины жизни и увеличение AUC и C -макс наблюдались примерно три раза по сравнению с этими показателями у людей с нормальной функцией печени. Никаких существенных различий в степени связывания лекарственного средства с белками плазмы крови между двумя группами участников исследования не были выявлены. При использовании сертралина у пациентов с патологией печени следует заботиться. В случае сертралина пациенты с нарушением функции печени должны учитывать возможность снижения дозы или частоты введения. Сертралин не должен использоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Метод использования и дозы»).
Почечная недостаточность
Сертралин интенсивно метаболизируется, удаление неизменных соединений с мочой является вторичным путем устранения. В исследованиях с участием пациентов с нарушением почечной функции от легкой до средней до средней (креатининовой клиренс 30-60 мл/мин) или от фармакокинетических параметров средней до тяжелой степени (AUC 0-24 и C MAX ), когда Повторное введение препарата было без статистически значимых различий от этих показателей в контрольной группе. Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от степени нарушения почечной функции.
Использование пожилых пациентов
У пожилых пациентов (65 лет) природа и частота побочных реакций аналогичны тем, которые наблюдаются у более молодых пациентов.
Тем не менее, использование SSR и PPP, включая сертралин, связанный с клинически значимой гипонатриемией у пожилых пациентов, которые имеют более высокий риск развития этого побочного явления (см. Раздел гипонатриемии «особенности использования»).
Сахарный диабет
У пациентов с диабетом использование SSR может влиять на гликемический контроль. Дозировка инсулина и/или перорального гипогликемического агента может потребовать корректировки.
Электро -шок терапия (ESH)
Преимущества и риски комбинированного использования EST и сералина не были изучены.
Грейпфрутовый сок
Сопутствующее использование сертралина с грейпфрутовым соком не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Влияние на результаты скрининга анализа мочи
Сообщалось, что ложно -позитивные результаты иммунологических скрининговых тестов мочи определяют содержание бензодиазепинов у пациентов, получающих сертралин. Ложные положительные результаты обусловлены низкой специфичностью указанного лабораторного теста и могут наблюдаться в течение нескольких дней после прекращения лечения сертралином. Можно дифференцировать сертралин от бензодиазепинов в моче путем проведения разъясняющих тестов - газовой хроматографии/масс -спектрометрии.
Закрытая глаукома
Класс SSZSS, включая сертралин, может повлиять на размер зрачка с развитием мидриаза. Этот эффект может привести к сужению угла глаза, за которым следует увеличение внутриглазного давления и развитие закрытой глаукомы, особенно у пациентов с соответствующей тенденцией. Таким образом, сертралин следует использовать с осторожностью у пациентов с глаукомой ткани или в анамнезе глаукомы.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Нет хорошо -контролируемых сертралина с участием беременных женщин. Тем не менее, значительный объем данных не показывает доказательств врожденных дефектов благодаря использованию сертралина. У животных было выявлено влияние на репродуктивную функцию, вероятно, из -за токсического влияния препарата на организм матери, вызванное фармакодинамическим эффектом сертралина и/или прямого фармакодинамического влияния препарата на плоды.
Сообщалось, что использование сертралина во время беременности вызывает некоторые симптомы новорожденных, сходные с реакциями отмены. Это явление также наблюдалось с использованием других антидепрессантов SSRS. Сертралин не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины таково, что ожидаемое преимущество матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные об наблюдении указывают на увеличение (почти 2 раза) риск послеродового кровотечения в случае SSRS/SPIRSC в течение месяца до родов (см. Разделы «Особенности применения», «Неблагоприятные реакции»).
Новорожденных следует контролировать, если мать продолжает использовать сертралин в поздней беременности, особенно в третьем триместре. Після застосування сертраліну на пізніх стадіях вагітності у новонароджених можуть виникати наступні симптоми: респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемія, гіпертонус, гіпотонус, гіперрефлексія, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, дратівливість, млявість/апатичність, постійний плач, сонливість і труднощі з засинанням. Ці симптоми можуть бути зумовлені іншими серотонінергічними ефектами або симптомами відміни. У більшості випадків ці ускладнення розвиваються одразу ж після пологів або найближчим часом (протягом менше 24 годин).
Згідно з даними епідеміологічних досліджень очікується, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може підвищувати ризик розвитку синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених. Ризик на тлі прийому препарату спостерігається з частотою приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції відзначається 1-2 випадки синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених на 1000 вагітностей.
Грудное вскармливание
Опубліковані дані щодо рівнів сертраліну у грудному молоці свідчать про те, що сертралін і його метаболіт N-дезметилсертралін проникає у грудне молоко у малій кількості. Загалом у сироватці крові немовлят виявляли незначні концентрації препарату або концентрації препарату, недоступні для визначення, крім одного випадку, коли концентрація препарату у сироватці крові немовляти становила приблизно 50 % від концентрації препарату у сироватці крові матері (але без будь-якого помітного впливу на здоров'я цього немовляти). Дотепер не повідомлялося про побічну дію препарату на здоров'я дітей, яких годували груддю жінки, які застосовували сертралін, але такий ризик не можна виключати. Застосування препарату у період годування груддю не рекомендовано, крім випадків, коли, на думку лікаря, користь від прийому препарату перевищує можливий ризик.
Репродуктивна функція
Дані результатів досліджень із тваринами не показали впливу сертраліну на репродуктивні функції.
Стосовно людини звіти показали оборотність впливу на сперму. Вплив на репродуктивну функцію людини дотепер не оцінений.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Клініко-фармакологічні дослідження свідчать про відсутність впливу сертраліну на психомоторні функції. Однак хворим слід дотримуватися обережності, оскільки засіб може порушувати психічні або фізичні реакції, необхідні для виконання потенційно небезпечних видів діяльності, таких як управління автомобілем або робота з іншими механізмами.
Метод администрирования и доз.
Початок лікування
Депресія та ОКР
Лікування сертраліном слід розпочинати з дози 50 мг на добу.
Панічні розлади, ПТСР та соціальний тривожний розлад
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу. Через 1 тиждень дозу слід підвищити до 50 мг на добу. Даний режим дозування показав зменшення частоти побічних ефектів, характерних для панічних розладів на ранньому етапі лікування.
Титрування дози
Депресія, ОКР, панічні розлади, соціальний тривожний розлад та ПТСР
Пацієнтам, які не реагують на дозу 50 мг, можливо, слід збільшити дозу. Дозу слід змінювати поступово по 50 мг із проміжками тривалістю щонайменше в 1 тиждень до дози, що не повинна перевищувати 200 мг на добу. Корекцію дози слід проводити не частіше, ніж 1 раз на тиждень, враховуючи період напіввиведення сертраліну, що становить 24 години.
Настання терапевтичного ефекту може спостерігатися протягом 7 днів лікування. Однак зазвичай потрібен довший період часу для спостереження терапевтичної відповіді, особливо у хворих з ОКР.
Підтримуюча доза
Дозування протягом довготривалої терапії слід утримувати на найнижчому ефективному рівні з відповідним коригуванням залежно від терапевтичної відповіді.
Депрессия
Довготривалу терапію можна також застосовувати для запобігання рецидиву великих депресивних епізодів. У більшості випадків рекомендована доза для профілактики рецидиву ВДЕ є однаковою із дозою, що застосовувалася протягом лікування цього депресивного епізоду. Пацієнтів із депресією слід лікувати протягом достатнього часу, щонайменше протягом 6 місяців, щоб переконатися у повній відсутності симптомів.
Панічні розлади та ОКР
При тривалій терапії у пацієнтів із панічними розладами та ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки для цих розладів запобігання рецидивів не виявлялося.
Застосування пацієнтам літнього віку
Пацієнтам літнього віку препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки ці пацієнти можуть мати підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування при печінковій недостатності
Слід з обережністю застосовувати сертралін пацієнтам із захворюваннями печінки. У випадку печінкової недостатності необхідно зменшити дозу або частоту прийому препарату (див. розділ «Особливості застосування»). Сертралін не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки клінічні дані щодо застосування препарату таким хворим відсутні (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування при нирковій недостатності
При порушеннях функції нирок коригування дози препарату не потрібне (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування дітям
Діти та підлітки з ОКР
Вік 13-17 років: початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу.
Вік 6-12 років: початкова доза становить 25 мг 1 раз на добу. Через 1 тиждень доза може бути збільшена до 50 мг 1 раз на добу.
У разі необхідності у випадку відсутності бажаного ефекту при прийомі препарату у дозі
50 мг на добу можливе її подальше підвищення збільшенням дози на 50 мг на добу за один раз протягом кількох тижнів. Максимальна доза становить до 200 мг на добу.
Однак при підвищенні дози понад 50 мг у педіатрії слід враховувати загалом нижчу масу тіла дітей порівняно з дорослими. Не слід змінювати дозу частіше, ніж 1 раз на тиждень.
Ефективність препарату у дітей з великим депресивним розладом не спостерігалась.
Дані щодо застосування препарату дітям віком до 6 років відсутні (див. розділ «Особливості застосування»).
Симптоми відміни, які спостерігаються при припиненні терапії сертраліном
Слід уникати раптового припинення застосування препарату. При припиненні лікування сертраліном, щоб зменшити ризик розвитку реакцій синдрому відміни, дозу слід поступово зменшувати щонайменше протягом 1-2 тижнів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Якщо після зменшення дози препарату або припинення його застосування з'являються нестерпні симптоми, може бути розглянута можливість щодо відновлення застосування препарату у раніше призначеній дозі. У подальшому лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.
Дети.
Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей, крім дітей з обсесивно-компульсивними розладами віком від 6 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозировка.
Токсичность
Сертралін має широкий діапазон безпеки при передозуванні, що залежить від популяції пацієнтів та/або супутнього застосування лікарських засобів. Повідомлялося про випадки передозування препарату при його прийомі як монотерапії у дозі до 13,5 г. Зафіксовані летальні випадки при передозуванні сертраліну як при окремому застосуванні, так і в комбінації з іншими засобами та/або алкоголем. У зв'язку з цим кожен випадок передозування потребує інтенсивної терапії.
Симптомы
Симптоми передозування включають серотонін-опосередковані побічні ефекти, зокрема сонливість, шлунково-кишкові порушення (у тому числі такі як нудота та блювання), тахікардія, тремор, збудження і запаморочення. Рідше були повідомлення про випадки коми.
Після передозування сертраліну повідомлялося про подовження інтервалу QTc / шлуночкову тахікардію типу пірует, тому в усіх випадках передозування рекомендується проводити ЕКГ-моніторинг (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»).
Терапия
Специфічних антидотів сертраліну не існує. Рекомендується забезпечити і підтримувати (за необхідності) прохідність дихальних шляхів та достатній рівень оксигенації і вентиляції. Прийом активованого вугілля, що можна застосовувати разом із проносним засобом, може бути не менш ефективним за промивання шлунка, що слід враховувати у випадку терапії передозування. Не рекомендовано викликати блювання. Рекомендований моніторинг серцевої діяльності (наприклад, ЕКГ), а також основних життєвих показників разом із симптоматичною та підтримуючою терапією. Враховуючи значний об'єм розподілу сертраліну, такі заходи як форсований діурез, діаліз, гемоперфузія або замінна гемотрансфузія навряд чи можуть бути корисними.
Неблагоприятные реакции.
Інтенсивність та частота прояву деяких побічних реакцій можуть зменшуватися при подальшому прийомі – зазвичай припинення лікування в таких випадках не потрібне.
Таблиця 1. Побічні реакції Частота побічних реакцій, зареєстрованих у плацебоконтрольованих клінічних випробуваннях, коли сертралін застосовували в разі депресії, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу, посттравматичного стресового розладу та соціального тривожного розладу. Об'єднаний аналіз та післяреєстраційний досвід. | |||||
Система організму | Дуже часто (≥1/10) | Часто (≥1/100 —<1/10) | Нечасто (≥1/1000 — <1/100) | Рідко (≥1/10000 — <1/1000) | Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними) |
Инфекции и вторжения | Інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт | Гастроентерит, середній отит | Дивертикуліт § | ||
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включно з кістами та поліпами) | Новообразование | ||||
Со стороны крови и лимфатической системы | Лімфаденопатія, тромбоцитопенія *§ , лейкопенія *§ | ||||
Из иммунной системы | Гіперчутливість * , сезонна алергія * | Анафілактоїдна реакція | |||
Из эндокринной системы | Гіпотиреоз * | Гіперпролактинемія *§ , синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону *§ | |||
З боку обміну речовин та харчування | Зниження апетиту, посилення апетиту * | Гіперхолестеринемія, цукровий діабет * , гіпоглікемія, гіперглікемія *§ , гіпонатріємія *§ | |||
От психики | Бессонница | Тривога * , депресія * , ажитація * , зниження лібідо * , нервозність, деперсоналізація, нічні жахіття, бруксизм | Суїцидальні думки/поведінка, психотичний розлад * , порушення мислення, апатія, галюцинації * , агресія*, ейфорійний настрій*, параноя | Конверсійні розлади §§ , паронірія *§ , медикаментозна залежність, ходіння уві сні, передчасна еякуляція | |
Из нервной системы | Запаморочення, головний біль * , сонливість | Тремор, рухові розлади (включно з екстрапірамідними симптомами, такими як гіперкінезія, гіпертонія, дистонія, скрегіт зубами або порушення ходіння), парестезія * , гіпертонія * , порушення уваги, дисгевзія | Амнезія, гіпестезія * , мимовільні м'язові скорочення * , непритомність * , гіперкінезія * , мігрень * , судоми * , постуральне запаморочення, порушення координації, порушення мовлення | Кома * , акатизія (див. розділ «Особливості застосування»), дискінезія, гіперестезія, цереброваскулярний спазм (включно з оборотним церебральним вазоконстрикторним синдромом і синдромом Калла — Флемінга) *§ , психомоторний неспокій *§ (див. розділ «Особливості застосування»), сенсорні порушення, хореоатетоз § . Також було зареєстровано ознаки та симптоми, пов'язані з серотоніновим синдромом * або злоякісним нейролептичним синдромом (у деяких випадках вони були пов'язані з одночасним застосуванням серотонінергічних препаратів), що охоплювали ажитацію, сплутаність свідомості, пітливість, діарею, гарячку, артеріальну гіпертензію, ригідність та тахікардію § . | |
По органам зрения | Порушення зору * | Мідріаз * | Скотома, глаукома, диплопія, світлобоязнь, гіфема *§ , нерівні зіниці *§ , порушення зору § , порушення сльозовиділення | Макулопатія | |
З боку органів слуху та вестибуляр-ного апарату | Покалывание* | Біль у вухах | |||
З боку серця | Сердцебиение* | Тахікардія*, порушення серцевої діяльності | Інфаркт міокарда *§ , шлуночкова тахікардія типу «пірует» *§ (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинамі-ка»), брадикардія, подовження інтервалу QTc* (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинамі-ка») | ||
Сосудистые расстройства | Приливи* | Аномальна кровотеча (наприклад, шлунково-кишкова кровотеча)*, артеріальна гіпертензія*, гіперемія, гематурія* | Периферична ішемія | ||
З боку органів дихання, грудної клітки та середостін-ня | Позіхання * | Задишка, носова кровотеча * , бронхоспазм * | Гіпервентиляція, інтерстиціальна хвороба легень *§ , еозинофільна пневмонія *§ , ларингоспазм, дисфонія, стридор *§ , гіповентиляція, гикавка | ||
От желудочно -кишечного тракта | Нудота, діарея, сухість у роті | Диспепсія, закреп * , біль у животі * , блювання * , метеоризм | Мелена, патології з боку зубів, езофагіт, глосит, геморой, гіперсалівація, дисфагія, відрижка, зміни язика | Виразка рота, панкреатит *§ , гематохезія, виразка язика, стоматит | Мікроскопіч-ний коліт * |
З боку печінки та жовчовивід-них шляхів | Порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки (включно з гепатитом, жовтяницею та печінковою недостатністю) | ||||
З боку шкіри та підшкірної тканини | Гіпергідроз, висип * | Періорбітальний набряк * , кропив'янка * , алопеція * , свербіж, пурпура * , дерматит, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт | Надходили нечисленні повідомлення про тяжкі шкірні побічні реакції, наприклад синдром Стівенса – Джонсона* та епідермальний некроліз *§ , шкірну реакцію *§ , фоточутливість § , ангіоневротичний набряк, аномальну текстуру волосся, аномальний запах шкіри, бульозний дерматит, фолікулярний висип | ||
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Біль у спині, артралгія * , міалгія | Остеоартрит, посмикування м'язів, м'язові судоми * , м'язова слабкість | Рабдоміоліз *§ , захворювання кісток | Тризм * | |
З боку нирок та сечовиділь-ної системи | Полакіурія, порушення сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі * , поліурія, ніктурія | Затримка сечовипускання * , олігурія | |||
З боку репродук-тивної системи та молочних залоз ** | Порушення еякуляції | Нерегулярні менструації * , еректильна дисфункція | Сексуальна дисфункція, менорагія, вагінальна кровотеча, сексуальна дисфункція в жінок | Галакторея * , атрофічний вульвовагініт, виділення зі статевих органів, баланопостит *§ , гінекомастія * , пріапізм * | Післяпологова кровотеча *† |
Загальний стан та стан місця введення | Втомлюва-ність * | Слабкість * , біль у грудях * , астенія * , пірексія * | Периферичний набряк * , озноб, порушення ходи * , спрага | Грижа, зниження переносності лікарських засобів | |
Вплив на результати лаборатор-них та інструмен-тальних досліджень | Збільшення маси тіла * | Збільшення рівня аланінамінотранс-ферази * , збільшення рівня аспартатаміно-трансферази * , зменшення маси тіла * | Збільшення рівня холестерину в крові * , аномальні результати клінічних лабораторних досліджень, аномальні показники сперми, змінена функція тромбоцитів *§ | ||
Травми, отруєння та ускладнен-ня маніпуляцій | Травма | ||||
Хірургічні втручання та медичні процедури | Процедура вазодилатації | ||||
* Побічні реакції, які були зареєстровані в післяреєстраційний період. § Частота побічних реакцій представлена за розрахунковою верхньою межею 95 % довірчого інтервалу із застосуванням «правила трьох». † Ця побічна реакція зареєстрована для терапевтичної групи СІЗЗС/СІЗЗСН (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю»). | |||||
Синдроми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном
Припинення терапії сертраліном, особливо раптове, зазвичай призводить до розвитку симптомів відміни. Найчастіше повідомлялося про такі побічні явища як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння і яскраві сновидіння), збудження або відчуття тривоги, нудота та/або блювання, тремор і головний біль. Зазвичай, вони були легкими або помірними та минали самостійно; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. У зв'язку з цим у випадках, коли більше немає необхідності у терапії сертраліном, рекомендується поступова відміна препарату шляхом поступового зниження дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Пожилые пациенты
Застосування СІЗЗС або ІЗЗНС, включаючи сертралін, асоціювалося з клінічно значущими випадками гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку, в яких може спостерігатися підвищений ризик розвитку цього побічного явища (див. розділ «Особливості застосування»).
Дети
У понад 600 дітей, які отримували сертралін, загальний профіль побічних реакцій був у цілому подібний до такого, що спостерігався у дослідженнях з участю дорослих пацієнтів. У ході контрольованих досліджень були зареєстровані такі побічні реакції (кількість пацієнтів, які приймали сертралін, становила 281):
Дуже часто (≥ 1/10): головний біль (22 %), безсоння (21 %), діарея (11 %) і нудота (15 %).
Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10): біль у грудній клітці, манія, пірексія, блювання, відсутність апетиту, афективна лабільність, агресія, збудження, нервозність, порушення уваги, запаморочення, гіперкінезія, мігрень, сонливість, тремор, порушення зору, сухість у роті, диспепсія, нічні жахи, підвищена втомлюваність, нетримання сечі, висипання, акне, носова кровотеча, метеоризм.
Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100): подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»), суїцидальні спроби, судоми, екстрапірамідний розлад, парестезія, депресія, галюцинації, пурпура, гіпервентиляція, анемія, порушення функцій печінки, підвищення рівня аланінамінотрансферази, цистит, простий герпес, отит зовнішнього вуха, біль у вусі, біль в оці, мідріаз, загальне нездужання, гематурія, пустульозне висипання, риніт, травма, зниження маси тіла, посмикування м'язів, незвичайні сновидіння, апатія, альбумінурія, полакіурія, поліурія, біль у молочних залозах, порушення менструального циклу, алопеція, дерматит, ураження шкіри, нетиповий запах шкіри, кропив'янка, бруксизм, припливи.
Ефекти, характерні для цього класу лікарських засобів
У пацієнтів віком від 50 років, які отримували СІЗЗС та трициклічні антидепресанти, був виявлений підвищений ризик виникнення переломів кісток. Механізм, що зумовлює підвищення цього ризику, невідомий.
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Неблагоприятные реакции после регистрации лекарственного продукта важны. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациентам или их юридическими представителями, следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного продукта через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по адресу: https://aisf.dec.gov .UA.
Срок годности .
5 лет.
Условия хранения.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов збергання.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у коробці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
СЕРТРАЛИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
