Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

АТОМОКСИН капс. 25мг №14

Код товара: 809804

Производитель: Асино Украина (Украина, Киев)

1 000,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Атомоцин

Атомоксин

Композиция:

Активное вещество: атомопетин в форме атомопетического гидрохлорида;

1 капсула содержит 11,43 мг или 20,57 мг или 28,57 мг или 45,71 мг гидрохлорида атомопетина, что эквивалентно 10 мг или 18 мг или 25 мг или 40 мг атомоксетина;

Экспцинаты: прегелатинизированный кукурузный крахмал (крахмал 1500), диоксид кремния коллоидный безводный, диметикон (350);

Композиция капсулы:

для капсул 10 мг: желатин, лаурилсульфат натрия (E 487), диоксид титана (E 171), очищенная вода;

для капсул 18 мг : желатин, лорилсульфат натрия (E 487), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), очищенная вода;

Для капсул 25 мг, 40 мг : желатин, лаурилсульфат натрия (E 487), диоксид титана (E 171), индигоармин (E 132), очищенная вода;

Печатная краска (черная): водопольный сироп с Шелаком 45 % (20 % этерифицированным) в этаноле, оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520).

Дозировка формы. Капсулы твердые.

Основные физико -химические свойства:

Капсулы 10 мг: белый порошок в твердой желатиновой капсуле Размер № 3, непрозрачная белая крышка с надписью «10» и непрозрачный случай белого с надписью «Mg»;

18 мг капсулы: белый порошок в твердой желатиновой капсуле Размер № 3, непрозрачная крышка темно -желтого цвета с надписью «18» и непрозрачный корпус белого с надписью «Mg»;

Капсулы из 25 мг: белый порошок в твердой желатиновой капсуле Размер № 3, непрозрачная крышка синего цвета с надписью «25» и непрозрачный корпус белого с надписью «Mg»;

Капсулы 40 мг: белый порошок в твердой желатиновой капсуле по размеру № 3, непрозрачная крышка синего цвета с надписью «40» и непрозрачный корпус синего цвета с надписью «Mg».

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные агенты. Симпатомиметика центральных действий. Атопецин. N06B A09 Код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Атоморетин является высокоселективным и мощным ингибитором пресинаптического конвейера норэпинефрина, чей механизм действия заключается в том, что он оказывает косвенное влияние на серотониновые и дофаминовые конвейеры. Атопецин имеет минимальное сродство с другими норедренергическими рецепторами или другими конвейерами или рецепторами нейротрансмиттеров. Атопецин имеет два основных окислительных метаболитов-4-гидрокситомоидов и N-деметилатомоцетина. 4-гидроксиатомоцетин обладает той же эффективностью с атомопизетином, что и ингибитор конвейера с норэпинефрином, но, в отличие от Atomotus, этот метаболит также обладает некоторой ингибирующей активностью в конвейере серотонина. Однако любое влияние на этот конвейер обычно минимальный, поскольку большая часть 4-гидрокситомоцетина является последующим метаболизмом, таким образом, циркулируя в плазме крови при гораздо более низких концентрациях (1 % концентрации атомота у пациентов, которые являются быстрыми метаболизаторами и 0,1 % концентрации в атомоциде в Пациенты, которые являются медленными метаболизаторами). N-деметилатоцетин обладает гораздо более низкой фармакологической активностью по сравнению с Atocum. В состоянии равновесия он циркулирует в плазме крови при более низких концентрациях в быстрых метаболизаторах и в концентрациях, сравнимых с концентрациями исходного препарата, в медленных метаболизаторах.

Атопецин не является психостимулятором и не является производной амфетамина. В ходе изучения адиктогенного потенциала у взрослых, где сравнивались эффекты атомоуса и плацебо, атомотенец не был связан с моделью ответа, что указывает на свойства стимулятора или эйфориора.

Клиническая эффективность и безопасность

Пациенты детства

Известно, что атомотенец был исследован в процессе испытаний с участием детей и подростков с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). Статистически значимое преимущество атомота над плацебо было отмечено в уменьшении признаков и симптомов СДВГ, а также в поддержании ответа. После года атомотитического лечения пациенты были менее склонны к рецидивому или частичному восстановлению симптомов по сравнению с пациентами, которые прекратили активное лечение и переключились на плацебо. Дети и подростки должны периодически оценивать эффективность продолжающейся терапии во время длительного лечения.

Атопецин был эффективен как при применении один раз в день, так и при распределении дозы в две дозы - утром и после обеда/рано вечером.

Исследование с использованием активного компаратора

Известно, что в исследовании, направленном на подтверждение не менее эффективности атомсцетина по сравнению со стандартным метилфенидатом с длительным высвобождением, компаратор был связан с более высокой частотой ответа, чем атапецин.

Взрослые пациенты

Известно, что использование атомотипина было изучено в процессе тестирования с участием взрослых пациентов, чья диагноз был удовлетворен с диагностическими критериями DSM-IV для СДВГ. Было отмечено статистически значимое преимущество атомопетина над плацебо в уменьшении признаков и симптомов СДВГ. В анализе клинически значимого ответа в исследованиях статистически значимый более высокий ответ постоянно отмечался, чем у пациентов, получавших плацебо.

Известно, что в исследованиях с участием пациентов с СДВГ и сопутствующим алкоголизмом или социальным тревожным расстройством было ослабление симптомов СДВГ. В ходе исследований с участием пациентов, которые злоупотребляли алкоголем, не было никакой разницы между потреблением алкоголя между Atomopus и плацебо. В ходе исследований с участием пациентов с социальным тревожным расстройством использование атомота не ухудшило последнее.

Известно, что исследование продемонстрировало эффективность атомота в поддержании ответа на лечение.

Исследование воздействия на интервал QT/QTC

Известно, что в ходе изучения воздействия на интервал QT/QTC, который получил атомот, было отмечено, что интервал QTC статистически не отличался от того, что в группе плацебо. При увеличении концентрации атомохецетина наблюдалось небольшое увеличение интервала QTC.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические индикаторы атомота у детей и подростков аналогичны таковым у взрослых. Фармакокинетика Atomotus не оценивалась у детей в возрасте до 6 лет.

Поглощение

После перорального введения атомопетин быстро и почти полностью поглощается, достигая средней максимальной концентрации в плазме (C _MAX ) примерно через 1-2 часа после введения. Абсолютная биодоступность атомопетина после перорального введения составляла от 63 % до 94 % в зависимости от различий между пациентами в умеренном предварительном метаболизме. Атопецин может быть использован независимо от еды.

Распределение

Атопецин широко распространен и активен (98 %) связывается с плазменными белками, особенно альбумином.

Биотрансформация

Атопецин подвергается биотрансформации в основном через путь цитохрома P450 2D6 (CYP2D6). Люди с пониженной активностью этого пути (медленные метаболизаторы) составляют приблизительно 7 % евроидной расы и имеют более высокую концентрацию атомота в плазме крови по сравнению с пациентами с нормальной активностью (быстрые метаболизаторы). В медленных метаболизаторах площадь под фармакокинетической кривой «время концентрации» (AUC) атокопетина составляет приблизительно 10 раз, а значение _{максимума C SS} почти в 5 раз выше, чем эти показатели в быстрых метаболизаторах. Основным окислительным метаболитом является 4-гидроксиатомоцетин, который быстро подвергается глюкуронидации. 4-гидроксиатомоцетин обладает той же активностью с атомоциной, но циркулирует в плазме крови при гораздо более низких концентрациях. Хотя 4-гидроксиатомоцетин формируется в основном под влиянием CYP2D6, у лиц с недостаточной активностью CYP2D6 4-гидрокситомоид можно образовать под влиянием нескольких других ферментов цитохрома P450, но с более низкой скоростью. В терапевтических дозах атомотезин не ингибирует и не индуцирует CYP2D6.

Ферменты цитохрома р450: атомопсеин не вызывал клинически значимого ингибирования или индукции ферментов цитохрома р450, включая CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9.

Размножение

Средняя половина жизни атомоцида после перорального введения составляет 3,6 часа в быстрых метаболизаторах и 21 часа в медленных метаболизаторах. Атопецина выделяется в основном в форме 4-гидрокситомоидного о-глюкуронида и в основном с мочой.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика Atomotus является линейной в диапазоне доз как в быстрых, так и в медленных метаболизаторах.

Специальные группы населения

Дисфункция печени приводит к снижению клиренса из атомоцины, увеличению атокопетина (AUC дважды увеличивается с умеренными расстройствами и в 4 раза - с тяжелыми расстройствами) и продлению полужицы первоначального препарата по сравнению с такими у здоровых добровольцев с тем же генотипом с тем же генотипом с тем же генотипом с тем же генотипом. Полем Пациенты с умеренной или тяжелой дисфункцией печени (класс B и C по классификации Child-Pu) требуют корректировки начальных и целевых доз (см. Раздел «Метод использования и дозы»).

Средняя концентрация атомопетина в плазме у пациентов с терминальной стадией заболевания почек (TSNH), как правило, была выше, чем средняя концентрация у здоровых добровольцев, что было подтверждено увеличением значений C _-макс (разница 7 %) и AUC _{0– <} (разница приблизительно 65 %). После коррекции на массу тела различия между двумя группами были минимальными. Фармакокинетика атомопузетина и его метаболитов у пациентов с TSNH указывает на необходимость корректировать дозу (см. Раздел «Метод использования и дозы»).

Клинические характеристики.

Показания .

Атопецина предназначена для синдрома лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей в возрасте 6 лет, подростков и взрослых в рамках комплексной программы лечения. Лечение должно начинаться специалистом, который имеет опыт лечения СДВГ, такого как педиатр, педиатрический/подросток психиатр или психиатр. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с текущими критериями DSM (критерии диагностики и статистического учету психических расстройств) или лидеров ICH (международная классификация заболеваний).

Взрослые должны подтвердить наличие симптомов СДВГ, которые произошли в детстве. Желательно вовлечь не заинтересованного человека в процессе принятия решений, нет необходимости начинать лечение с атомотином, если наличие симптомов СДВГ в детстве не подтверждается. Диагноз не может быть поставлен исключительно в присутствии одного или нескольких симптомов СДВГ. Основываясь на клинической оценке, пациенты должны иметь, по крайней мере, умеренные симптомы СДВГ, что подтверждается функциональным нарушением умеренной тяжести, по крайней мере, 2 отрасли (например, в социальной, научной и/или профессиональной деятельности), которые влияют на различные аспекты человеческой жизни.

Дополнительная информация о безопасности этого лекарственного продукта

Комплексная программа лечения обычно охватывает психологические, образовательные и социальные меры и направлена на стабилизацию состояния пациентов с поведенческим синдромом, что характеризуется симптомами, которые могут включать хроническую нестабильность в ЭЭГ. В некоторых случаях возможны нарушение потенциала обучения.

Фармакологическое лечение не показано всем пациентам с этим синдромом, поэтому решение об использовании препарата должно основываться на очень тщательной оценке тяжести симптомов и степени расстройств, принимающих во внимание возраст пациента и продолжительность симптомов.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.

Атапецин не должен быть назначен в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (IMA). Atopecin не может быть использован в течение как минимум 2 недель после прекращения прерывания IMAO. Не начинайте лечение IMAO в течение 2 недель после того, как атомоузид прекращается.

Препарат не следует назначать для пациентов с узкой глаукомой, поскольку в клинических испытаниях использование атомопетина было связано с увеличением частоты мидиаза.

Атапецин не должен быть назначен для пациентов с тяжелыми сердечно -сосудистыми расстройствами или расстройствами мозговой циркуляции (см. Раздел «Особенности использования»). Тяжелые сердечно -сосудистые расстройства могут включать тяжелую гипертонию, сердечную недостаточность, артериальную окклюзионную болезнь, стенокардию, гемодинамически значимую врожденную болезнь сердца, кардиомиопатия, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни и дисфунии. Тяжелые расстройства мозговой циркуляции могут включать аневризму мозга или инсульт.

Атопекретин не должен назначаться для пациентов с существующей феохромоцитомой или в анамнезе феохромоцитомы (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Влияние других препаратов на атомокуреин

Имао. Атомотсин не должен использоваться с IMA (см. «Противопоказания»).

Ингибиторы CYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин), хинидин, тербинафин). У пациентов, получающих эти лекарства, Au Atomotheetin может увеличиваться в 6-8 раз, а _{CS Max} Atomotus может увеличиваться в 3-4 раза, так как он метаболизируется CYP2D6. Пациентам, которые уже принимают препараты, ингибирующие CYP2D6, может потребоваться медленное снижение дозы и окончательную дозу атомоксоцетина. Если ингибитор CYP2D6 назначается или останавливается после титрования атока до соответствующей дозы, этот пациент должен быть повторно оценил клинический ответ и переносимость, чтобы определить необходимость корректировки дозы.

При сочетании атокопетина с мощными ингибиторами ферментов цитохрома P450 рекомендуется осторожность с мощными ингибиторами ферментов цитохрома P450, в дополнение к CYP2D6 у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами CYP2D6, поскольку риск клинически значимого увеличения AUC атокопетина in vivo не известен.

Сальбутамол (или другие β ₂ -темнористы). Атопецин следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих высокие дозы сальбутамола (или других β ₂ агонистов) в аэрозольной форме или путем системного использования, поскольку влияние на сердечно -сосудистую систему может увеличиться.

Данные об этом взаимодействии противоречивы. Систематически введенные сальбутамол (600 мкг в/дюйм в течение 2 часов) в сочетании с атомоциной (60 мг 2 раза в день в течение 5 дней) вызывало увеличение частоты сердечных сокращений (частота сердечных сокращений) и артериальное давление (артериальное давление). Этот эффект был наиболее выраженным после первоначального сопутствующего использования сальбутамола и атомота, но индикаторы вернулись на исходный уровень через 8 часов. Тем не менее, в отдельном исследовании, в котором приняли участие здоровые взрослые добровольцы азиатского происхождения, которые были быстрыми метаболизаторами атомоусцетина, с кратковременным сопутствующим использованием не усиливалось. Точно так же после множественных вдыханий сальбутамола (800 мкг) частота сердечных сокращений не изменилась независимо от наличия или отсутствия атомоцида.

Частота сердечных сокращений и артериальное давление следует контролировать, и в случае значительного увеличения частоты сердечных сокращений и артериального давления во время сопутствующего использования этих препаратов корректировка дозы атомоцида или сальбутамола (или других агонистов β ₂ ).

Существует вероятность увеличения риска интервалов QT, если атомоус используется с другими лекарственными продуктами, которые продлевают интервал QT (такие как нейролептики, антиаритмические агенты класса Ia и III, моксифлоксацин, эритромицин, метадон, мефлохин, трициклические антидепенсуалы, трициклические. Препараты, которые вызывают дисбаланс электролита (такие как тиазидные диуретики), и лекарства, которые ингибируют CYP2D6.

Судороги являются потенциальным риском при применении Atomotus. Рекомендуется соблюдать осторожность с сопутствующим использованием лекарств, которые уменьшают судорожный порог (такие как трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обработанного серотонина (SSIZS), нейролептики, фенотиазины или бутирофенон, мелохин, хлорохин, бамрон или »). Кроме того, из -за риска захвата рекомендуется быть осторожным, когда сопутствующее лечение бензодиазепинов.

Гипотензивные лекарства. Атомотсин с антигипертензивными препаратами следует использовать с осторожностью. Из -за возможного увеличения артериального давления атоморетин может снизить эффективность антигипертензивных препаратов/лекарств, используемых для лечения гипертонии. Необходимо контролировать артериальное давление, в случае значительных изменений можно рассмотреть режим лечения с помощью атомоциры или антигипертензивных препаратов.

Вазопрессорные препараты или препараты, которые повышают кровяное давление. Из -за возможного увеличения воздействия на артериальное давление следует использовать атомопетин с осторожностью с вазопрессорными препаратами или лекарствами, которые могут повысить кровяное давление (например, сальбамол). Необходимо контролировать артериальное давление, в случае значительных изменений можно рассмотреть режим лечения с помощью атомоцире или вазопрессорных препаратов.

Препараты, которые влияют на норэпинефрин. Через можливий додатковий або синергічний фармакологічний вплив слід з обережністю застосовувати атомоксетин разом з лікарськими засобами, які впливають на норадреналін (наприклад, з антидепресантами, такими як іміпрамін, венлафаксин та міртазапін, або протинабряковими засобами, такими як псевдоефедрин або фенілефрин).

Лікарські засоби, які впливають на рівень pH шлунка. Лікарські засоби, які підвищують рівень pH шлунка (гідроксид магнію/гідроксид алюмінію, омепразол), не впливали на біодоступність атомоксетину.

Лікарські засоби, які значною мірою зв ' язуються з білками плазми крові. Проводились іn vitro дослідження медикаментозного витіснення для атомоксетину та інших лікарських засобів, які у терапевтичних концентраціях значною мірою зв'язуються з білками плазми крові. Варфарин, ацетилсаліцилова кислота, фенітоїн або діазепам не впливали на зв'язування атомоксетину з людським альбуміном. Подібним чином атомоксетин не впливав на зв'язування цих сполук з людським альбуміном.

Особенности приложения.

Суїцидальна поведінка

Відомо, що у пацієнтів, які отримували атомоксетин, були зареєстровані випадки суїцидальної поведінки (спроби самогубства та суїцидальні думки). У подвійних сліпих клінічних дослідженнях випадки суїцидальної поведінки спостерігалися нечасто, але частіше серед дітей та підлітків, які отримували атомоксетин, порівняно з тими, хто отримував плацебо і у кого подібні явища були відсутні. У подвійних сліпих клінічних дослідженнях, у яких взяли участь дорослі пацієнти, між групами атомоксетину та плацебо не було відзначено різниці у частоті випадків суїцидальної поведінки. Пацієнти, які отримують лікування з приводу СДУГ, мають знаходитись під ретельним спостереженням з метою контролю виникнення або погіршення суїцидальної поведінки.

Раптова смерть та наявні серцеві патології

Повідомлялося про раптову смерть у пацієнтів зі структурними патологіями серця, які приймали атомоксетин у звичних дозах. Хоча лише деякі серйозні структурні серцеві патології мають підвищений ризик раптової смерті, пацієнтам з відомими серйозними структурними серцевими патологіями атомоксетин слід призначати з обережністю та після консультації кардіолога.

Вплив на серцево-судинну систему

Атомоксетин може впливати на ЧСС та АТ. Більшість пацієнтів, які приймають атомоксетин, зазнають незначного збільшення ЧСС (у середньому на < 10 уд/хв) та/або підвищення АТ (у середньому на < 5 мм. рт. ст.) (див. розділ «Побічні реакції»).

Однак, згідно з клінічними випробуваннями, у пацієнтів зі СДУГ виникають більш виражені зміни ЧСС (≥ 20 ударів на хвилину) та АТ (≥ 15–20 мм. рт. ст.); під час лікування атомоксетином, ці зміни були поступовими і тривалими. Тривалі стійкі зміни АТ потенційно можуть спричиняти появу таких клінічних наслідків, як гіпертрофія міокарда.

Отже, пацієнтам, яким планують застосовувати атомоксетин, потрібно виконати ретельний збір анамнезу та провести фізичний огляд щодо наявності у них серцевих захворювань. Якщо початкові результати вказують на відповідний анамнез чи захворювання, пацієнти мають бути додатково оглянуті кардіологом.

Рекомендується вимірювати та фіксувати ЧСС та АТ до початку лікування, а також під час лікування після кожного коригування дози, а потім щонайменше кожні 6 місяців для виявлення можливих клінічно важливих випадків підвищення. Для пацієнтів дитячого віку рекомендується використання таблиці процентилів. Для дорослих пацієнтів слід дотримуватися поточних керівництв щодо гіпертензії.

Атомоксетин не слід призначати пацієнтам з тяжкими серцево-судинними порушеннями або порушеннями мозкового кровообігу (див. розділ «Протипоказання»). Атомоксетин потрібно з обережністю призначати пацієнтам, у яких основні захворювання можуть погіршитися через підвищення АТ та ЧСС, таким як пацієнти з гіпертензією, тахікардією або серцево-судинними захворюваннями чи порушеннями мозкового кровообігу.

Пацієнти, у яких розвиваються такі симптоми, як відчуття серцебиття, біль у грудях при фізичному навантаженні, незрозуміла непритомність, задишка або інші симптоми, що свідчать про серцеве захворювання, під час лікування атомоксетином, повинні звернутись за консультацією кардіолога.

Крім того, атомоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам із вродженим або набутим довгим інтервалом QT або подовженням інтервалу QT у сімейному анамнезі (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Оскільки також повідомлялось про ортостатичну гіпотензію, атомоксетин слід з обережністю застосовувати при будь-яких станах, які можуть спричинити гіпотензію або при станах, пов'язаних з раптовими змінами ЧСС чи АТ.

Цереброваскулярні порушення

Пацієнтів із додатковими факторами ризику порушення мозкового кровообігу (таких як серцево-судинні захворювання в анамнезі, супутні лікарські засоби, що підвищують АТ) слід оцінювати під час кожного візиту щодо неврологічних ознак та симптомів після початку лікування атомоксетином.

Вплив на функцію печінки

Дуже рідко повідомлялося про пошкодження печінки, що проявлялось підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну із жовтяницею. Також дуже рідко повідомлялося про тяжке пошкодження печінки, включаючи гостру печінкову недостатність. У пацієнтів із жовтяницею або лабораторними ознаками пошкодження печінки лікування атомоксетином слід припинити і більше не відновлювати.

Психотичні або маніакальні симптоми

Психотичні або маніакальні симптоми, що виникають під час лікування, наприклад галюцинації, маревне мислення, манія або збудження, у пацієнтів, які не мають психотичних захворювань або манії в анамнезі, можуть бути спричинені атомоксетином у звичайних дозах. Якщо виникають такі симптоми, слід оцінити потенційний зв'язок з атомоксетином, а також зважити можливість припинення лікування. Не виключена ймовірність того, що атомоксетин спричинить загострення раніше виявлених психотичних або маніакальних симптомів.

Агресивна поведінка, ворожість чи емоційна лабільність

У клінічних випробуваннях ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалась серед дітей, підлітків та дорослих, які отримували атомоксетин, порівняно з тими, хто отримував плацебо. У клінічних випробуваннях емоційна лабільність частіше спостерігалась серед дітей, які отримували атомоксетин, ніж у дітей, які отримували плацебо. Пацієнти мають знаходитись під ретельним спостереженням з метою контролю появи або погіршення агресивної поведінки, ворожості або емоційної лабільності.

Можливі алергічні явища

У пацієнтів, які приймали атомоксетин, алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, висипання, ангіоневротичний набряк та кропив'янку, виникали з частотою «непоширені».

Подразник очей

Капсули не можна відкривати. Атомоксетин є подразником очей. У разі потрапляння вмісту капсул в очі уражене око слід негайно промити водою та звернутись до лікаря. Руки та будь-які потенційно забруднені поверхні потрібно вимити якомога швидше.

Судороги

Судоми є потенційним ризиком застосування атомоксетину. Необхідно з обережністю призначати атомоксетин пацієнтам із судомними нападами в анамнезі. Можливість припинення прийому атомоксетину слід розглянути у будь-якого пацієнта, у якого виник судомний напад, або у разі, коли спостерігається збільшення частоти нападів без виявленої причини.

Ріст та розвиток

Під час лікування атомоксетином слід контролювати ріст та розвиток дітей та підлітків . Пацієнти, які потребують довгострокової терапії, мають знаходитись під спостереженням, а у дітей та підлітків, які не ростуть або належним чином не набирають масу тіла, можна зважити можливість зниження дози або припинення терапії.

Клінічні дані не вказують на шкідливий вплив атомоксетину на пізнання або статеве дозрівання, однак кількість наявних довгострокових даних обмежена. Тому слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які потребують довгострокової терапії.

Розвиток або погіршення супутньої депресії, тривожності або тику

У контрольованому дослідженні за участю дітей зі СДУГ та супутніми хронічними руховими тиками або синдромом Туретта пацієнти, які отримували атомоксетин, не зазнали погіршення тиків порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У контрольованому дослідженні за участю підлітків зі СДУГ та великим депресивним розладом пацієнти, які отримували атомоксетин, не зазнали погіршення депресії порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У двох контрольованих дослідженнях (одне за участю дітей та одне за участю дорослих) у пацієнтів зі СДУГ та супутніми тривожними розладами пацієнти, які отримували атомоксетин, не зазнали погіршення тривожності порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Були отримані рідкісні постреєстраційні повідомлення про випадки тривожності та депресії або пригнічення настрою та поодинокі повідомлення про тики у пацієнтів, які приймали атомоксетин (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти, які отримують атомоксетин з приводу СДУГ, мають знаходитись під ретельним спостереженням з метою контролю появи або погіршення симптомів тривожності, пригнічення настрою та депресії або тиків.

Пацієнти віком до 6 років

Атомоксетин не слід призначати пацієнтам віком до 6 років, оскільки його ефективність та безпека застосування цій віковій групі не встановлені.

Інші варіанти терапевтичного застосування

Атомоксетин не призначений для лікування великих депресивних епізодів та/або тривожності, оскільки результати клінічних випробувань у дорослих з цими станами без СДУГ не показали ефективності порівняно з плацебо (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Відомо, що дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, пологи та післяпологовий розвиток. Клінічні дані про вплив атомоксетину на вагітність обмежені. Цих даних недостатньо для того, щоб зробити висновок про зв'язок між атомоксетином та несприятливим результатом вагітності та/або годування груддю чи про відсутність такого зв'язку. Атомоксетин слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода.

Грудное вскармливание

Атомоксетин та/або його метаболіти екскретуються в молоко щурів. Невідомо, чи проникає атомоксетин у грудне молоко. Через недостатню кількість даних слід уникати застосування атомоксетину під час годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Дані щодо впливу лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами обмежені. Атомоксетин чинить мінімальний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами. У дітей та дорослих атомоксетин асоціювався зі збільшеними показниками втомлюваності, сонливості та запаморочення порівняно з плацебо. Пацієнтам рекомендується бути обережними при керуванні автомобілем та роботі з небезпечними механізмами, доки вони не будуть певні, що атомоксетин не впливає на їхню працездатність.

Метод администрирования и доз.

Дози

Препарат Атомоксин ^® можна приймати вранці у вигляді одноразової добової дози. Пацієнти, які не досягають задовільної клінічної відповіді (переносимості (наприклад, у разі виникнення нудоти чи сонливості) або ефективності), коли приймають препарат Атомоксин ^® у вигляді одноразової добової дози, можуть отримати користь від прийому препарату 2 рази на добу рівномірно розділеними дозами вранці та після обіду чи рано ввечері.

Пацієнти дитячого віку

Підбір доз для пацієнтів дитячого віку з масою тіла до 70 кг:

Застосування лікарського засобу Атомоксин ^® слід розпочати із загальної добової дози приблизно 0,5 мг/кг. Необхідно приймати цю дозу протягом щонайменше 7 днів до підвищення дози залежно від клінічної відповіді та переносимості. Рекомендована підтримуюча доза становить приблизно 1,2 мг/кг/добу (залежно від маси тіла пацієнта та наявних дозувань атомоксетину). При застосуванні лікарського засобу в дозах, що перевищують 1,2 мг/кг/добу, не було відзначено додаткової користі. Безпеку одноразових доз понад 1,8 мг/кг/доба та загальних добових доз понад 1,8 мг/кг не оцінювали систематично. У деяких випадках продовження лікування в зрілому віці може бути доцільним.

Підбір доз для пацієнтів дитячого віку з масою тіла від 70 кг:

Застосування препарату Атомоксин ^® слід розпочати із загальної добової дози 40 мг. Необхідно приймати цю дозу протягом щонайменше 7 днів до підвищення дози залежно від клінічної відповіді та переносимості. Рекомендована підтримуюча доза становить 80 мг. При застосуванні лікарського засобу в дозах, що перевищують 80 мг, не було відзначено додаткової користі. Максимальна рекомендована загальна добова доза становить 100 мг. Безпеку одноразових доз понад 120 мг та загальних добових доз понад 150 мг не оцінювали систематично.

Взрослые пациенты

Застосування лікарського засобу Атомоксин ^® слід розпочати із загальної добової дози 40 мг. Необхідно приймати цю дозу протягом щонайменше 7 днів до підвищення дози залежно від клінічної відповіді та переносимості. Максимальна рекомендована добова доза становить від 80 мг до 100 мг. Максимальна рекомендована загальна добова доза становить 100 мг. Безпеку одноразових доз понад 120 мг та загальних добових доз понад 150 мг не оцінювали систематично.

Додаткова інформація щодо безпеки застосування цього лікарського засобу

Попереднє обстеження

Перед призначенням лікування необхідно зібрати відповідний медичний анамнез та виконати базову оцінку серцево-судинної функції пацієнта, включаючи вимірювання АТ та ЧСС (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

Постійний моніторинг

Необхідно регулярно виконувати оцінку серцево-судинної функції пацієнта, вимірюючи АТ та ЧСС після кожного випадку коригування дози, а потім кожні 6 місяців. Для пацієнтів дитячого віку рекомендується використання процентильного методу оцінки АТ. Для дорослих пацієнтів слід дотримуватися поточних керівництв щодо гіпертензії (див. розділ «Особливості застосування»).

Відміна лікування

У процесі проведення досліджень не було описано виражених симптомів відміни. У разі розвитку значних побічних ефектів прийом атомоксетину можна раптово припинити або поступово зменшувати дозу лікарського засобу протягом відповідного періоду часу.

Лікування препаратом Атомоксин ^® не має бути безстроковим. Через рік застосування препарату необхідно виконати повторну оцінку потреби у продовженні терапії, особливо коли пацієнт досягнув тривалої задовільної відповіді.

Особливі популяції

Пожилые пациенты

Застосування атомоксетину пацієнтам віком від 65 років не оцінювали систематично.

Печеночная недостаточность

Для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (клас B за класифікацією Чайлда-П'ю) початкові та цільові дози слід зменшити до 50 % від звичайної дози. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлда-П'ю) початкову дозу та цільові дози слід зменшити до 25 % від звичайної дози (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Почечная недостаточность

У пацієнтів з термінальною стадією ниркової хвороби системна експозиція атомоксетину була вищою, ніж у здорових осіб (приблизно на 65 %), але коли експозиція була скорегована на дозу мг/кг, різниця була відсутня. Отже, пацієнтам зі СДУГ з термінальною стадією ниркової хвороби або меншим ступенем ниркової недостатності препарат Атомоксин ^® може бути призначений у стандартних дозах. Атомоксетин може посилювати гіпертензію у пацієнтів з термінальною стадією ниркової хвороби (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Приблизно 7 % пацієнтів європеоїдної раси мають генотип, що відповідає нефункціональному ферменту CYP2D6 (таких осіб називають повільними метаболізаторами CYP2D6). У пацієнтів з цим генотипом експозиція атомоксетину в кілька разів перевищує експозицію у пацієнтів з функціональним ферментом. Отже, повільні метаболізатори піддаються високому ризику виникнення побічних реакцій (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції»). Для пацієнтів з відомим генотипом повільного метаболізатора можна розглянути можливість призначення нижчої початкової дози та повільного підвищення дози.

Спосіб застосування

Для перорального прийому. Препарат Атомоксин ^® можна застосовувати незалежно від вживання їжі.

Капсули не відкривати, а вміст всередині капсул не слід видаляти та приймати будь-яким іншим способом.

Дети.

Безпека та ефективність застосування атомоксетину у дітей та підлітків віком до 6 років не встановлені, тому лікарський засіб Атомоксин ^® не слід призначати дітям даної вікової категорії (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозировка.

Ознаки та симптоми

Відомо, що у період післяреєстраційного застосування були зареєстровані нелетальні випадки гострого та хронічного передозування атомоксетином після застосування його у вигляді монотерапії. Найчастішими симптомами, які супроводжували гостре та хронічне передозування, були шлунково-кишкові розлади, сонливість, запаморочення, тремор та порушення поведінки. Також повідомлялося про гіперактивність та збудження. Крім того спостерігались ознаки та симптоми, які відповідали легкій або помірній активації автономної нервової системи (наприклад, тахікардія, підвищення АТ, мідріаз, сухість у роті), також надходили повідомлення про свербіж та висипання. Більшість випадків мали легкий або помірний ступінь тяжкості. У деяких випадках передозування, пов'язаного з атомоксетином, повідомлялося про епілептиформні напади, дуже рідко – про подовження інтервалу QT. Також були зареєстровані летальні випадки в результаті гострого передозування, пов'язаного зі змішаним прийомом атомоксетину та щонайменше одного іншого лікарського засобу.

Досвід, пов'язаний з передозуванням атомоксетину в процесі клінічних досліджень, обмежений.

Уход

Необхідно забезпечити належну вентиляцію легень. Протягом 1 години після передозування можна застосувати активоване вугілля для зменшення всмоктування. Рекомендується контроль серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності, а також застосування відповідних симптоматичних та підтримуючих заходів. Пацієнт має знаходитись під наглядом щонайменше протягом 6 годин. Оскільки атомоксетин значною мірою зв'язується з білками, лікування передозування шляхом діалізу, найімовірніше, буде неефективним.

Неблагоприятные реакции.

Пацієнти дитячого віку

Короткий опис профілю безпеки

Відомо, що за результатами досліджень найчастішими побічними реакціями при застосуванні атомоксетину були головний біль, біль у животі ¹ та зниження апетиту, які спостерігалися приблизно у 19 %, 18 % та 16 % пацієнтів відповідно, але рідко призводили до припинення застосування лікарського засобу (частота припинення терапії становить 0,1 % у разі головного болю, 0,2 % ‒ болю у животі та 0 % ‒ зниження апетиту). Випадки болю у животі та зниження апетиту зазвичай мали тимчасовий характер.

Через зниження апетиту на ранніх етапах терапії відзначалась затримка збільшення маси тіла і росту. У середньому після початкового зниження приросту маси тіла та росту у пацієнтів, які отримували атомоксетин, спостерігалось підвищення до середніх показників норми, як передбачалось груповими вихідними даними при тривалому лікуванні.

Нудота, блювання та сонливість ² можуть виникнути приблизно у 10‒11 % пацієнтів, особливо протягом першого місяця терапії. Однак ці епізоди зазвичай мали легкий або помірний ступінь тяжкості та тимчасовий характер і не призвели до припинення лікування у значній кількості випадків (частота припинення терапії становить ≤ 0,5 %).

У процесі плацебо‑контрольованих досліджень за участю як дітей, так і дорослих спостерігалось підвищення ЧСС, систолічного та діастолічного артеріального тиску у пацієнтів, які приймали атомоксетин (див. розділ «Особливості застосування»).

Через вплив на норадренергічний тонус у пацієнтів, які отримували атомоксетин, спостерігалися ортостатична гіпотензія (0,2 %) та непритомність (0,8 %). Атомоксетин необхідно з обережністю призначати пацієнтам зі станами, що зумовлюють розвиток ортостатичної гіпотензії.

Наступні побічні реакції базуються на повідомленнях про небажані явища та результатах лабораторних досліджень, проведених у процесі клінічних випробувань, а також на спонтанних постреєстраційних повідомленнях застосування у дітей та підлітків.

Категорії частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000).

З боку обміну речовин та харчування: дуже часто – зниження апетиту; часто – анорексія (втрата апетиту).

Психічні розлади: часто – дратівливість, коливання настрою, безсоння ³ , збудження*, тривожність, депресія та пригнічення настрою*, тики*; нечасто – суїцидальні явища, агресія, ворожість, емоційна лабільність*, психоз (включаючи галюцинації)*.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль, сонливість ² ; часто – запаморочення; нечасто – непритомність, тремор, мігрень, парестезія*, гіпоестезія*, напади**.

З боку органів зору: часто – мідріаз; нечасто – затьмарення зору.

З боку серця: нечасто – прискорене серцебиття, синусова тахікардія, подовження інтервалу QT**.

З боку судин: рідко – хвороба Рейно.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – біль у животі ¹ , блювання, нудота; часто – запор, диспепсія.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – підвищення рівня білірубіну в крові*; рідко – патологічні рівні/підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність*.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – дерматит, свербіж, висипання; нечасто – гіпергідроз, алергічні реакції.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – ускладнене сечовипускання, затримка сечі.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – пріапізм, генітальний біль у пацієнтів чоловічої статі.

Загальні розлади та реакції в місці застосування: часто – втомлюваність, апатія, біль у грудях (див. розділ «Особливості застосування»); нечасто – астенія.

Результати лабораторних та інструментальних досліджень: дуже часто – підвищення артеріального тиску ⁴ , збільшення ЧСС ⁴ ; часто – зниження маси тіла.

¹ Також включає біль у верхньому відділі живота, дискомфорт у шлунку, абдомінальний дискомфорт та дискомфорт в епігастрії.

² Також включає седацію.

³ Включає порушення засинання, порушення сну серед ночі та порушення пробудження (завчасне вранішнє пробудження).

⁴ Результати показників ЧСС та АТ наведені відповідно до основних показників життєдіяльності.

*Див. Раздел «Особенности приложения».

**Див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування».

Повільні метаболізатори (ПМ) CYP2D6:

Нижчезазначені побічні реакції спостерігались щонайменше у 2 % пацієнтів, які є повільними метаболізаторами (ПМ) CYP2D6, і їхня частота була статистично значуще вищою у ПМ-пацієнтів порівняно з пацієнтами, які є швидкими метаболізаторами (ШМ) CYP2D6: зниження апетиту (24,1 % ПМ, 17 % ШМ); безсоння у комплексі (включаючи безсоння, розлади під час сну, порушення засинання, 14,9 % ПМ, 9,7 % ШМ); депресія у комплексі (включаючи депресію, великий депресивний розлад, симптоми депресії, пригнічення настрою та дисфорію, 6,5 % ПМ та 4,1 % ШМ), зниження маси тіла (7,3 % ПМ, 4,4 % ШМ), запор (6,8 % ПМ, 4,3 % ШМ), тремор (4,5 % ПМ, 0,9 % ШМ), седація (3,9 % ПМ, 2,1 % ШМ), садно (3,9 % ПМ, 1,7 % ШМ), енурез (3 % ПМ, 1,2 % ШМ), кон'юнктивіт (2,5 % ПМ, 1,2 % ШМ), непритомність (2,5 % ПМ, 0,7 % ШМ), завчасне вранішнє пробудження (2,3 % ПМ, 0,8 % ШМ), мідріаз (2 % ПМ, 0,6 % ШМ). Наступне явище не відповідало визначеним критеріям, але заслуговує на згадування: генералізований тривожний розлад (0,8 % ПМ та 0,1 % ШМ). Крім того, у випробуваннях, що тривали до 10 тижнів, втрата маси тіла була більш вираженою у ПМ-пацієнтів (у середньому на 0,6 кг у ШМ та 1,1 кг у ПМ).

Дорослі

Короткий опис профілю безпеки

У процесі клінічних випробувань, у яких брали участь дорослі пацієнти зі СДУГ, частота побічних реакцій під час лікування атомоксетином була найвищою у нижчезазначених системно-органних класах: порушення з боку шлунково-кишкового тракту, порушення з боку нервової системи та психічні розлади. Найчастіше (≥ 5 %) повідомлялося про такі побічні реакції, як зниження апетиту (14,9 %), безсоння (11,3 %), головний біль (16,3 %), сухість у роті (18,4 %) та нудота (26,7 %). Більшість із цих явищ мали легкий або помірний ступінь тяжкості, а найчастішими побічними реакціями тяжкого ступеня були нудота, безсоння, втомлюваність та головний біль. Скарги на затримку сечі або ускладнення сечовипускання у дорослих потрібно розглядати як такі, що потенційно пов'язані зі застосуванням атомоксетину.

Нижчезазначені побічні реакції базуються на повідомленнях про небажані явища та результатах лабораторних досліджень, проведених у процесі клінічних випробувань, а також на спонтанних постреєстраційних повідомленнях застосування у дорослих.

З боку обміну речовин та харчування: дуже часто – зниження апетиту.

Психічні розлади: дуже часто – безсоння ² ; часто – збудження*, зниження лібідо, розлади сну, депресія та пригнічення настрою*, тривожність; нечасто – суїцидальні явища*, агресія, ворожість та емоційна лабільність*, занепокоєння, тики*; рідко – психоз (включаючи галюцинації)*.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення, порушення смаку, парестезія, сонливість (включаючи седацію), тремор; нечасто – непритомність, мігрень, гіпоестезія*; рідко – напади**.

З боку органів зору: нечасто – затьмарення зору.

З боку серця: часто – прискорене серцебиття, тахікардія; нечасто – подовження інтервалу QT**.

З боку судин: часто – гіперемія, припливи; нечасто – похолодіння кінцівок; рідко – хвороба Рейно.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – сухість у роті, нудота; часто – біль у животі ¹ , запор, диспепсія, метеоризм, блювання.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – патологічні рівні/підвищення рівнів печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність, підвищення рівня білірубіну в крові*.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – дерматит, гіпергідроз, висипання; нечасто – алергічні реакції ⁴ , свербіж, кропив'янка.

З боку кістково-м ' язової системи та сполучних тканин: нечасто – м'язові спазми.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – дизурія, полакіурія, ускладнене сечовипускання, затримка сечі; нечасто – позиви до сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – дисменорея, порушення еякуляції, еректильна дисфункція, простатит, генітальний біль у пацієнтів чоловічої статі; нечасто – неможливість еякуляції, нерегулярний менструальний цикл, порушення оргазму; рідко – пріапізм.

Загальні розлади та реакції в місці застосування: часто – астенія, втомлюваність, апатія, озноб, відчуття неспокою, дратівливість, спрага; нечасто – відчуття холоду, біль у грудях (див. розділ «Особливості застосування»).

Результати лабораторних та інструментальних досліджень: дуже часто – підвищення артеріального тиску ³ , збільшення ЧСС ³ ; часто – зниження маси тіла.

² Включає порушення засинання, порушення сну серед ночі та порушення пробудження (завчасне вранішнє пробудження).

³ Результати показників ЧСС та АТ наведені відповідно до основних показників життєдіяльності.

⁴ Включає анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк.

*Див. Раздел «Особенности приложения».

Повільні метаболізатори (ПМ) CYP2D6

Нижчезазначені небажані явища спостерігались щонайменше у 2 % пацієнтів, які є повільними метаболізаторами (ПМ) CYP2D6, і їхня частота була статистично значуще вищою у ПМ-пацієнтів порівняно з пацієнтами, які є швидкими метаболізаторами (ШМ) CYP2D6: нечіткість зору (3,9 % ПМ, 1,3 % ШМ), сухість у роті (34,5 % ПМ, 17,4 % ШМ), запор (11,3 % ПМ, 6,7 % ШМ), відчуття неспокою (4,9 % ПМ, 1,9 % ШМ), зниження апетиту (23,2 % ПМ, 14,7 % ШМ), тремор (5,4 % ПМ, 1,2 % ШМ), безсоння (19,2 % ПМ, 11,3 % ШМ), розлади сну (6,9 % ПМ, 3,4 % ШМ), розлади під час сну (5,4 % ПМ, 2,7 % ШМ), завчасне вранішнє пробудження (3 % ПМ, 0,9 % ШМ), затримка сечовипускання (5,9 % ПМ, 1,2 % ШМ), еректильна дисфункція (20,9 % ПМ, 8,9 % ШМ), порушення еякуляції (6,1 % ПМ, 2,2 % ШМ), гіпергідроз (14,8 % ПМ, 6,8 % ШМ), похолодіння кінцівок (3 % ПМ, 0,5 % ШМ).

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання.

Упаковка.

Для капсул 10 мг: по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці.

Для капсул 18 мг, 25 мг та 40 мг: по 7 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці.

Категорія вiдпycку. По рецепту.

Продюсер.

ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А.

ФАРМАТЕН С.А.

Расположение производителя и адрес места деятельности.

Індастріал Парк Сапес, Префектура Родопі, блок № 5, Родопі 69300, Греція.

Дервенакіон 6, Палліні Аттика 15351, Греція.

АТОМОКСЕТИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа