Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
AZYTROKS 500
AZITROX 500
Место хранения:
Активный ингредиент: азитромицин;
1 таблетка содержит: азитромицин 250 мг или 500 мг (в виде дигидрата азитромицина или 262.026 мг 524,052 мг);
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: прежелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, гидрофосфат кальция, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; Диапазон: 2910/5 гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, эмульсия симетикона SE 4, полисорбат 80.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки 250 мг: белые или почти белые, круглые таблетки двояковыпуклой, покрытые пленочной оболочкой оболочки. Диаметр таблеток - около 10,6 мм, толщина - 5,4-5,8 мм;
Таблетки 500 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые оболочкой с покрытием. Размер таблетки - около мм толщиной 17,1h10,1 - 6,1-6,6 мм.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные агенты для системного применения. Макролиды, линкосамиды и стрептограммы. Азитромицин. ATH J01F A10 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин - макролидный антибиотик, который принадлежит группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атомов азота в кольце лактоны эритромицина А. Механизм действия азитромицина является ингибирование бактериального синтеза белка путем связывания
50 S-субъединицей рибосомы и ингибирование транслокации пептидов.
Механизм сопротивления.
Полная перекрестная резистентность существует среди Пневмококк, бета-гемолитические стрептококки группы А, Enterococcus фекальный и стафилококк, в том числе метициллин - резистентного золотистого стафилококка (MRSA), чтобы эритромицин, азитромицин, другими макролидами и линкозамидами.
Распространенность приобретенного сопротивления может отличаться в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому местная информация о сопротивлении необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы можете искать квалифицированные советы, если локальная распространенность сопротивления является когда эффективность препарата при лечении, по меньшей мере, некоторые виды инфекций сомнительны.
Спектр противомикробного действия азитромицина
Обычно чувствительные виды
Аэробные грамположительные бактерии:
Staphylococcus Aureus Metchilling
Streptococcus Pneumoniae пенинск
Strepeptococcus pyogenes.
Аэробные грамотрицательные бактерии:
Гемофильные гриппы.
Haemophilus parainfluenzae.
Legionella Pneumophila.
Moraxella Catarrhalis
Pasteurella Multocida.
Анаэробные бактерии:
Closttridium Perfringens.
Fusobacterium SPP.
Prevotella SPP.
Porphyroomonas SPP.
Другие микроорганизмы:
Chlamydia Trachomatis
Хламидиоз пневмония
MyCoplasma Pneumoniae
Типы, для которых приобретенное сопротивление может быть проблемой
Аэробные грамположительные бактерии:
Стрептококк пневмония с промежуточной чувствительностью к пенициллину и устойчивому пенициллину
Организмы с врожденной устойчивостью
Аэробные грамположительные бактерии:
Enterococcus Faecalis.
Стафилококки MRSA, MRSE *
Анаэробные бактерии:
Группа бактериоидов Bacteroides Fragilis
* Metytsylinrezystentnyy стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной резистентности к макролидам и был передан здесь из - за редкую чувствительность к азитромицину.
Фармакокинетика.
Биодоступность после перорального введения составляет приблизительно 37%. Максимальная концентрация сыворотки крови достигается через 2-3 часа после получения препарата.
Во внутреннем приеме азитромицина распределяется по всему телу. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (50 раз), чем в плазме крови, что указывает на сильное связывание препарата с тканями.
Связывание белков сыворотки крови варьируется в зависимости от концентрации плазмы и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке. Воображаемый объем распределения в равновесии (VV SS ) составлял 31,1 л / кг.
Заключительный период полувыведения в плазме полностью отражает период полураспада тканей в течение 2-4 дней.
Приблизительно 12% внутривенной дозы азитромицина изолированы без изменений с мочой в течение следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчных людях. Кроме того, в желчи было выявлено 10 метаболитов , которые были сформированы с использованием N- и О-деметилирования, гидроксилирования и агликон кольца dezozaminu и расщепление kladinozy конъюгата. Сравнение жидкой хроматографии и микробиологического анализа показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.
Клинические характеристики.
Индикация.
Инфекции, вызванные микроорганизмами чувствительными к азитромицину:
Инфекции Лор-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);
Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, не запасная пневмония);
инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные piodermatozy вульгарных угрей (общий акне) умеренной;
Инфекции, переданные сексуально: несложные половые инфекции, вызванные хламидиозными трахематами.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к азитромицин, эритромицин или любой антибиотик или макролид , ketolidnoho или любому другому компоненту препарата.
Благодаря теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рогов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Следует осторожно вводить азитромицин с другими препаратами , которые могут удлинять интервал QT.
Антациды. При изучении влияния одновременного использования антацидов на фармакокинетику азитромицина не было никаких изменений в биодоступности, хотя концентрации пика плазмы азитромицина были снижены примерно на 25%. Азитромицин должен принимать не менее 1 часа до или через 2 часа после получения антацида.
Цетиризин. У здоровых добровольцев, в то время как применение азитромицина во время
5 дней цетиризин 20 мг в стационарном состоянии наблюдались фармакокинетические эффекты взаимодействия или значительное изменение интервала QT.
Диданозин. Было найдено Сопутствующее введение ежедневных доз 1200 мг азитромицина и диданозин 400 мг влиять на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин. Сообщалось, что сопутствующее использование макролидных антибиотиков, включая азитромицин и P-гликопротеиновые субстраты, такие как дикоксин, приводит к увеличению уровня подложки P-GlycoProtein в сыворотке. Следовательно, при сопутствующем использовании азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность увеличения концентрации дигоксина в сыворотке.
Зидовудин. Одна доза 1000 мг и многократных дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина не влияет на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его метаболиты hlyukuronidnyh. Однако, прием азитромицина увеличил концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническая значимость этих данных не выясняется, но может быть полезна для пациентов.
Рога. Учитывая теоретическую возможность эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными лошадей не рекомендуется.
Азитромицин не имеет значительного взаимодействия с печеночной системой цитохрома P450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации через цитохром Р450 печени tsytohrommetabolitnyy комплекса.
Фармакокинетические исследования были проведены азитромицин перечислены ниже и метаболизма лекарственного средства , которое происходит главным образом с участием цитохрома Р450.
Аторвастатин. Одновременное использование аторвастатина (10 мг в день) и азитромицин
(500 мг) не вызывает изменений в концентрации аторвастатина в плазме крови ( на основе анализа ингибирования ГМГ - СоА-редуктазы).
Карбамазепин. При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не выявило значительное влияние на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.
Cimetidine. В фармакокинетическом исследовании эффекта одной дозы цимина, принятого за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетике азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.
Оральные антикоагулянты типа кумарина . При изучении фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменил антикоагулянтное влияние одноразовой дозы 15 мг варфарина, предназначенного для здоровых добровольцев. Сроки постмаркетинга сообщает о потенциале антикоагулянтного эффекта после одновременного использования азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинно-следственное соединение не было установлено, необходимо учитывать потребность в частом мониторинге протромбинного времени при назначении азитромицина пациентам, получавших пероральный антикоагулянтный тип кумарина.
Циклоспорин. Некоторые из связанных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было никаких фармакокинетических и клинических исследований потенциальных взаимодействий при приеме азитромицина и циклоспорина следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию назначения одновременного приема этих препаратов. При комбинированном лечении считается оправданным, тщательный мониторинг уровней циклоспорина должен быть проведен и соответственно отрегулировать дозировку.
EFAVIRENZ . Одновременное использование одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг EFAVIRENZA ежедневно в течение 7 дней не вызывало никакого клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол . Одновременное использование одной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики одной дозы флуконазола 800 мг. Общая облучение и период полураспада азитромицина не изменялись при одновременном использовании флуконазола, но наблюдалось клинически незначительное снижение в C MAH (18%) азитромицина.
Intodin. Одновременное использование одной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к статистически значимым влияниям на фармакокинетику бенневого, которая принимается в дозе
800 мг 3 раза в день в течение 5 дней.
Метилпреднизолон . При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное использование азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.
Нильфинавир . Одновременное использование азитромицина (1200 мг) и непольфинавир в концентрациях равновесия (750 мг 3 раза в день) вызывает увеличение концентрации азитромицина. Клинически значимые побочные эффекты не наблюдались, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.
Рифабутин. Одновременное использование азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые взяли азитромицин, так и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным потреблением азитромицина не установлена.
Силденафил . У здоровых добровольцев мужского пола не получали никаких доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 -х дней) на значения AUC и C макс силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Terfenadine. В фармакокинетических исследованиях нет взаимодействия между азитромицином и терфенадинком. В некоторых случаях невозможно полностью исключить возможность такого взаимодействия; Тем не менее, нет особых данных о наличии такого взаимодействия.
Теофиллин. Нет данных о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии с одновременным использованием азитромицина и теофиллина.
Триазолам . Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на следующий день с 0,125 мг триазолам существенно не влияет на всех фармакокинетические параметры triazolamom триазолов по сравнению с плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол . сопутствующее использование триметоприм / сульфаметоксазол двойной концентрации (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7 - й день не показало существенного влияния на концентрацию максимальной и общей экспозиции или выделение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке соответствовали тем, которые наблюдались в других исследованиях.
Особенности приложения.
Аллергические реакции. Как и в случае эритромицина и других макролидных антибиотиков, редких сообщений о серьезных аллергических реакциях, включая анафилактический шок и ангионевротический (в редких случаях - с летальным исходом). Некоторые из этих реакций , вызванных азитромицин привели к рецидивирующий симптомам и требуют более длительного наблюдения и лечения.
Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным способом выпуска азитромицина, азитромицин должен быть осторожным для пациентов с серьезными заболеваниями печени. Сообщили о случаях полномочного гепатита, что вызывает опасные для жизни функции печени для приема азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в истории имели заболевание печени или другие гепатотоксические препараты.
Необходимо проводить испытания / испытания функции печени в случае появления признаков и симптомов нарушения функции печени, таких как усталость, быстро развивающийся и сопровождается желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.
В случае обнаружения функции печени использование азитромицина должно быть прекращено.
Рога. У пациентов, принимающих производные лошадей, одновременное использование некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствующие данные о возможности взаимодействия рогов и азитромицина. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицина не следует назначать одновременно с производными рогов.
Superinfection. Как и в случае с другими антибиотиками рекомендуется наблюдение о признаках суперинфекции нечувствительными вызваны организмов, включая грибки.
При получении почти все антибиотики, включая азитромицин, сообщалось -asotsiyovanu Clostridium несговорчивый понос (РЕТЕНЦИИ), тяжесть которых варьировала от легкой диареи к смертельным колита с результатом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишечнике, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .
C. Difficile производит токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. C. Дифлогичные штаммы, которые гиперпродужные токсины являются причиной повышенного уровня заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивы к антимикробной терапии и потребности коллекционирования. Необходимо рассмотреть развитие CDAD у всех пациентов с диареей, вызванным антибиотиками. Необходимо провести тщательную медицинскую историю, поскольку, как сообщили РЕТЕНЦИИ доступны в течение 2 месяцев после приема антибиотиков.
Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой дисфункцией почек (фильтрация скорости <10 мл / мин) на 33% наблюдалось увеличение системного воздействия с азитромицином.
Расширение сердца интервала реполяризации и QT, что повышает риск развития сердечной аритмии и предсердия - фибрилляция желудочков (трепетание-пуанты), наблюдается при лечении других макролидных антибиотиков. Подобное влияние азитромицина не может быть полностью исключено у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому необходимо прописать пациентов с осторожностью:
с врожденным или зарегистрированным продлением интервала QT;
в настоящее время проходит лечение с другими активными веществами , известных продлить интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и III (Dofetilide, амиодарон и соталол) tsysapryd и терфенадин, нейролептические агенты , такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
в нарушение электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
С клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Miaastry Gravis. Сообщалось, что усугубляют симптомы Myasthenia Gravis или нового развития синдрома Мястонического синдрома у пациентов, получающих азитромицинтерапию.
Стрептококковые инфекции. Азитромицин обычно эффективен при лечении стрептококкового инфекции в Orotharynx, по отношению к профилактике ревматической атаки нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробное препарат с анаэробной активностью следует принимать в сочетании с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы предопределяют развитие инфекции.
Другой.
Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium микозе комплекса у детей не установлены.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Исследование влияния на репродуктивную функцию животных было выполнено при введении доз, соответствующих умеренным токсическим дозам для родительского организма. Эти исследования не получили доказательства токсического воздействия азитромицина на фрукты. Тем не менее, никаких адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием не беременных женщин. Оскільки дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають ефекту у людини, азитроміцин слід призначати у період вагітності лише за життєвими показаннями.
г одування груддю.
Повідомлялося, що азитроміцин проникає у грудне молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко людини, не проводилося. Застосування азитроміцину у період годування груддю можливе лише у разі, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність.
Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.
Спосіб застосування та дози.
Азитроміцин слід застосовувати у вигляді одноразової добової дози незалежно від прийому їжі. Таблетки ковтати не розжовуючи. У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами у 24 години.
Дорослі та діти з масою тіла ≥45 кг.
При інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 1500 мг (500 мг 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.
При акне вульгаріс рекомендована загальна доза азитроміцину становить 6 г, яку слід приймати за такою схемою: 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, після чого − 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів. Дозу другого тижня слід приймати через 7 днів після першого прийому таблетки, а 8 наступних доз слід приймати з інтервалами в 7 днів.
При мігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: 1000 мг у перший день, після чого − по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів.
При інфекціях, що передаються статевим шляхом , рекомендована доза азитроміцину становить 1000 мг.
Пацієнти літнього віку.
Пацієнтам літнього віку немає необхідності змінювати дозування.
Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes .
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Для пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв).
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводили.
Діти.
Препарат слід застосовувати дітям з масою тіла ≥45 кг. Дітям з масою тіла менше 45 кг рекомендується застосовувати інші лікарські форми азитроміцину, наприклад суспензію.
Передозування.
Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: діарея, нудота, блювання, оборотна втрата слуху. У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.
Побічні реакції.
У таблиці 1 приведені побічні реакції, визначені у ході клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину, відповідно до системно-органного класу та частоти. Небажані реакції, зареєстровані в період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом . Групи за частотою проявів визначали за допомогою такої шкали: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.
Таблиця 1
Системно-органний клас | Небажана реакція | Частота |
Інфекції та інвазії | Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт | Нечасто |
Псевдомембранозний коліт | Невідомо |
З боку системи крові і лімфатичної системи | Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія | Нечасто |
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія | Невідомо |
З боку імунної системи | Ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості | Нечасто |
Анафілактична реакція | Невідомо |
З боку обміну речовин | Анорексія | Нечасто |
З боку психіки | Нервозність, безсоння | Нечасто |
Ажитація | Рідко |
Агресивність, неспокій, делірій, галюцинації | Невідомо |
З боку нервової системи | Головная боль | Часто |
Запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія | Нечасто |
Непритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія | Невідомо |
З боку органів зору | Зорові розлади | Часто |
З боку органів слуху | Порушення слуху, вертиго | Нечасто |
Погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах | Невідомо |
З боку серця | Пальпітація | Нечасто |
Тріпотіння - мерехтіння шлуночків ( torsade de pointes ) , аритмія , включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на ЕКГ | Невідомо |
З боку судин | Припливи | Нечасто |
Артеріальна гіпотензія | Невідомо |
З боку респіраторної системи | Диспное, носова кровотеча | Нечасто |
З боку травного тракту | Діарея | Дуже часто |
Блювання, біль у животі, нудота | Часто |
Гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини | Нечасто |
Панкреатит, зміна кольору язика | Невідомо |
З боку гепатобіліарної системи | Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця | Рідко |
Печінкова недостатність, (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит | Невідомо |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Висипання, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз | Нечасто |
Фоточутливість | Рідко |
Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема | Невідомо |
З боку скелетно-м'язової системи | Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї | Нечасто |
Артралгія | Невідомо |
З боку сечовидільної системи | Дизурія, біль у нирках | Нечасто |
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит | Невідомо |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Маткова кровотеча, тестикулярні порушення | Нечасто |
Загальні порушення та місцеві реакції | Біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, підвищена втомлюваність, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк | Нечасто |
Лабораторні показники | Знижена кількість лейкоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів | Часто |
Підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію | Нечасто |
Невідомо |
Ураження та отруєння | Ускладнення після процедури | Нечасто |
Інформація про небажані реакції, які, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex , базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.
Таблиця 2
Системно-органний клас | Небажана реакція | Частота |
З боку обміну речовин | Анорексія | Часто |
З боку психіки | Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія | Часто |
Гіпестезія | Нечасто |
З боку органів зору | Погіршення зору | Часто |
З боку органів слуху | Глухота | Часто |
Погіршення слуху, дзвін у вухах | Нечасто |
| З боку серця | Пальпітація | Нечасто | |
| З боку травного тракту | Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення | Дуже часто | |
| З боку гепатобіліарної системи | Гепатит | Нечасто | |
| З боку шкіри та підшкірної клітковини | Висипання, свербіж | Часто | |
| Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість | Нечасто | |
| З боку скелетно-м'язової системи | Артралгія | Часто |
| Загальні порушення | Підвищена втомлюваність | Часто |
| Астенія, нездужання | Нечасто |
| | | | |
Термін придатності. 3 роки.
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки по 250 мг: № 3, № 6: по 3 або 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Таблетки по 500 мг: № 3: по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Зентіва».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.